Merck і Eisai надають оновлену інформацію про фазу 3 дослідження LITESPARK-012, що оцінює комбіноване лікування першої лінії для деяких пацієнтів із розвиненою нирково-клітинною карциномою (РКК)

Підпишіться на Drugslib

RAHWAY, N.J. & NUTLEY, N.J.-(BUSINESS WIRE) 21 квітня 2026 р. — Merck (NYSE: MRK), відома як MSD за межами Сполучених Штатів і Канади, і Eisai сьогодні оголосили результати 3-ї фази дослідження LITESPARK-012, що оцінює комбіновані схеми лікування першої лінії пацієнтів із поширеною світлоклітинною нирково-клітинною карциномою. (РКЦ). Випробування оцінювало триплетну терапію KEYTRUDA® (пембролізумаб), анти-PD-1 терапію Merck, плюс LENVIMA® (ленватиніб), пероральний інгібітор множинної рецепторної тирозинкінази (TKI), відкритий Eisai, плюс WELIREG® (belzutifan), перший у своєму класі пероральний препарат Merck інгібітор гіпоксії фактора-2 альфа (HIF-2α). Дослідження також оцінювало MK-1308A, комбіновану форму KEYTRUDA та квавонлімабу, досліджуваного антитіла Merck проти CTLA-4, а також LENVIMA. Для цих пацієнтів обидві комбіновані схеми порівнювали з KEYTRUDA плюс LENVIMA.

Під час попередньо визначеного проміжного аналізу комбіновані схеми не відповідали подвійним первинним кінцевим точкам виживаності без прогресування (ВБП) і загальної виживаності (OS) для першої лінії лікування пацієнтів з РСС порівняно з KEYTRUDA плюс LENVIMA. Профілі безпеки комбінованих схем лікування відповідали тим, які спостерігалися в попередніх дослідженнях, у яких оцінювали окремі препарати та комбінацію КЕЙТРУДА плюс ЛЕНВІМА. Триває повна оцінка даних цього дослідження, і Merck і Eisai співпрацюватимуть із дослідниками, щоб поділитися результатами з науковою спільнотою.

«У дослідженні LITESPARK-012 ми досліджували, чи може поєднання терапії з уже встановленою активністю покращити добре встановлені стандарти, встановлені схемами на основі KEYTRUDA, що відображає наше зобов’язання постійно досліджувати шляхи покращення результатів для спільноти хворих на рак нирки», — сказала д-р М. Кетрін П’єтанца, віце-президент глобального клінічного розвитку дослідницьких лабораторій Merck. «Хоча ці схеми не продемонстрували результатів, на які ми сподівалися, дані поглиблюють наше розуміння поширеної нирково-клітинної карциноми та допоможуть сформувати наступне покоління підходів до лікування».

«Хоча ми розчаровані тим, що LITESPARK-012 не досяг основних кінцевих точок, результати підтверджують центральну роль KEYTRUDA та LENVIMA в лікуванні першої лінії пацієнтів із поширеною нирково-клітинною карциномою. карциноми", - сказала д-р Коріна Даткус, старший віце-президент, керівник відділу глобальних клінічних розробок онкології в Eisai Inc. "Висновки таких досліджень відіграють важливу роль у формуванні перспектив медичних працівників, оскільки парадигма лікування поширеної нирково-клітинної карциноми продовжує розвиватися. Ми прагнемо вдосконалювати лікування людей, які живуть з цією хворобою, і ми вдячні пацієнтам, опікуни та дослідники, чия участь і відданість зробили це дослідження можливим».

Результати випробування LITESPARK-012 не впливають на інші поточні випробування клінічної програми LITESPARK, у тому числі ті, що проводяться спільно з Eisai. Як було оголошено раніше, Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) прийняло дві додаткові заявки на нові лікарські засоби (sNDA) для розгляду на основі випробування фази 3 LITESPARK-011, що оцінює WELIREG у поєднанні з LENVIMA для деяких пацієнтів із прогресуючим РСС, які раніше отримували лікування, і встановило Закон про комісію з споживачів рецептурних препаратів (PDUFA), або цільову дію, датою 4 жовтня. 2026.

КЕЙТРУДА наразі схвалена як ад’ювантна монотерапія та в комбінованих схемах для відповідних пацієнтів із РСС у США, Європейському Союзі (ЄС), Японії та інших країнах світу. Для отримання додаткової інформації, будь ласка, перегляньте «Вибрані показання KEYTRUDA® (пембролізумаб) у США». розділ нижче.

КЕЙТРУДА плюс ЛЕНВІМА схвалений у США, ЄС, Японії та інших країнах для лікування першої лінії дорослих пацієнтів із прогресуючим РСС. Lenvatinib схвалено як KISPLYX для поширеного раку раку в ЄС.

LENVIMA у поєднанні з еверолімусом схвалено в США, ЄС та інших регіонах для лікування дорослих пацієнтів із прогресуючим раком раку після однієї попередньої антиангіогенної терапії.

WELIREG схвалений у США, ЄС, Японії та інших країнах для лікування дорослих пацієнтів із світлоклітинним раком карциноми на поширеній стадії після інгібітору PD-1/PD-L1 та 1–2 VEGF-TKI на основі результатів дослідження LITESPARK-005 фази 3.

Про LITESPARK-012

LITESPARK-012 — це рандомізоване відкрите дослідження фази 3 (ClinicalTrials.gov, NCT04736706), у якому оцінюють або триплетну терапію KEYTRUDA плюс LENVIMA плюс WELIREG, або MK-1308A плюс LENVIMA порівняно з KEYTRUDA плюс LENVIMA для лікування першої лінії пацієнтів із поширеними світлоклітинними захворюваннями. РКЦ. Первинними кінцевими точками є ВБП, оцінена за допомогою сліпого незалежного центрального огляду (BICR) відповідно до Критеріїв оцінки відповіді при солідних пухлинах версії 1.1 (RECIST v1.1), модифікованих для відстеження максимум 10 цільових уражень і максимум 5 цільових уражень на орган, і ЗВ. Вторинними кінцевими точками є частота об’єктивної відповіді та тривалість відповіді за оцінкою BICR відповідно до RECIST v1.1, а також безпека. У дослідженні взяли участь 1688 пацієнтів, які були рандомізовані для прийому:

  • KEYTRUDA (400 мг внутрішньовенно [IV] кожні шість тижнів [Q6W]) плюс LENVIMA (20 мг перорально один раз на день [QD]) плюс WELIREG (120 мг перорально QD);
  • MK-1308A (сумісна форма пембролізумабу [400 мг] і квавонлімаб [25 мг] в/в кожні 6 тижнів) плюс LENVIMA (20 мг перорально 1 раз на добу);
  • KEYTRUDA (400 мг в/в кожні 6 тижнів) плюс LENVIMA (20 мг перорально 1 раз на добу).

    • Прийом усіх досліджуваних препаратів продовжувався до критеріїв припинення, визначених протоколом. КЕЙТРУДА та МК-1308А застосовувалися протягом двох років (приблизно 18 циклів). WELIREG і LENVIMA могли застосовуватися в комбінації або як монопрепарат до прогресування захворювання або припинення.

    Про нирково-клітинний рак

    Нирково-клітинний рак є найпоширенішим типом раку нирки, де приблизно дев’ять із 10 діагнозів раку нирки є РСС. У 2022 році в усьому світі було діагностовано близько 435 000 нових випадків раку нирки та приблизно 156 000 смертей від цього захворювання. Нирково-клітинний рак у чоловіків зустрічається приблизно вдвічі частіше, ніж у жінок. Більшість випадків ПКР виявляють випадково під час візуалізаційних тестів на інші захворювання органів черевної порожнини, і близько 70% — це форма, яка називається світлоклітинним ПКР, яка має тенденцію бути більш агресивною та швидше поширюватися. Приблизно у 30% пацієнтів рак нирки діагностується на запущеній стадії.

    Про дослідження Merck щодо раку сечостатевої системи

    Merck просуває дослідження, спрямовані на те, щоб допомогти змінити ландшафт лікування та розширити можливості для людей із раком сечостатевої системи (ГУ), включаючи рак сечового міхура, нирок і простати. У всьому світі рак шлунково-кишкового тракту є причиною приблизно 2,6 мільйона нових діагнозів раку щороку, що дорівнює 1 з 8 усіх випадків раку. Завдяки потужній програмі клінічних розробок із понад 50 поточними клінічними випробуваннями, які оцінюють понад 22 000 пацієнтів у всьому світі, Merck досліджує потенціал кількох портфоліо лікарських засобів і активів, що готуються, використовуючи численні нові стратегії комбінування на різних стадіях захворювання, щоб допомогти задовольнити незадоволені потреби при раку шлунково-кишкового тракту.

    Про стратегічну співпрацю Merck і Eisai

    У березні 2018 року Eisai і Merck, відомі як MSD за межами Сполучених Штатів і Канади, через дочірню компанію розпочали стратегічну співпрацю для всесвітньої спільної розробки та спільної комерціалізації LENVIMA. Згідно з угодою, компанії спільно розробляють, виробляють і комерціалізують LENVIMA як як монотерапію, так і в комбінації з анти-PD-1 терапією Merck KEYTRUDA та інгібітором HIF-2α WELIREG.

    Зосередженість Merck на раку

    Щодня ми слідкуємо за наукою, коли працюємо над відкриттям інновацій, які можуть допомогти пацієнтам, незалежно від того, на якій стадії раку вони мають. Як провідна онкологічна компанія, ми проводимо дослідження, де збігаються наукові можливості та медичні потреби, підкріплені нашою різноманітною системою з понад 20 нових механізмів. Завдяки одній із найбільших програм клінічної розробки понад 30 типів пухлин ми прагнемо просувати наукові прориви, які формуватимуть майбутнє онкології. Усуваючи перешкоди для участі в клінічних випробуваннях, скринінгу та лікуванні, ми терміново працюємо над зменшенням розбіжностей і допомагаємо забезпечити пацієнтам доступ до високоякісної онкологічної допомоги. Наша непохитна відданість — це те, що наблизить нас до нашої мети — дати життя більшій кількості хворих на рак. Для отримання додаткової інформації відвідайте https://www.merck.com/research/oncology.

    Про Merck

    У Merck, відомому як MSD за межами Сполучених Штатів і Канади, ми об’єднані навколо нашої мети: ми використовуємо потужність передової науки, щоб рятувати та покращувати життя в усьому світі. Понад 130 років ми дарували надію людству, розробляючи важливі ліки та вакцини. Ми прагнемо бути провідною науково-інтенсивною біофармацевтичною компанією у світі – і сьогодні ми знаходимося в авангарді досліджень, щоб надати інноваційні рішення для охорони здоров’я, які сприяють профілактиці та лікуванню захворювань у людей і тварин. Ми підтримуємо різноманітну та інклюзивну глобальну робочу силу та працюємо відповідально щодня, щоб забезпечити безпечне, стійке та здорове майбутнє для всіх людей і спільнот. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.merck.com і зв’яжіться з нами на X (раніше Twitter), Facebook, Instagram, YouTube і LinkedIn.

    Eisai зосереджується на раку

    Eisai позиціонує онкологію як одну зі своїх ключових стратегічних сфер і прагне сприяти вилікуванню раку шляхом відкриття інноваційних ліків із новими цілями та механізмами дії в рамках організації з розробки та розробки ліків Deep Human Biology Learning (DHBL).

    Використовуючи дані біомаркерів, отримані з наших продуктів, для з’ясування механізмів захворюваності та першопричин раку, а також стійкості до ліків, а також використовуючи технологію прецизійної хімії Eisai Group для перетворення внутрішньоклітинних терапевтичних мішеней, які не піддаються лікуванню, у придатні для лікування, ми створимо нові основні терапевтичні препарати.

    Про Ейсай

    Корпоративна концепція Eisai полягає в тому, щоб «першим подумати про пацієнтів і людей у ​​повсякденному житті та збільшити переваги, які надає медичне обслуговування». Згідно з цією Концепцією [також відомою як наша Концепція охорони здоров’я людини (hhc)], ми прагнемо ефективно досягти суспільного блага у формі зняття тривоги щодо здоров’я та зменшення розбіжностей у здоров’ї. Маючи глобальну мережу науково-дослідницьких центрів, виробничих майданчиків і маркетингових дочірніх компаній, ми прагнемо створювати та постачати інноваційні продукти для лікування хвороб із високими незадоволеними медичними потребами, приділяючи особливу увагу нашим стратегічним сферам неврології та онкології.

    Крім того, наша незмінна прихильність ліквідації забутих тропічних хвороб (НТЗ), що є ціллю (3.3) Цілей сталого розвитку ООН. (ЦСР), демонструє наша робота над різними видами діяльності разом із глобальними партнерами.

    Для отримання додаткової інформації про Eisai відвідайте www.eisai.com (для глобальної штаб-квартири: Eisai Co., Ltd.), us.eisai.com (для США, для штаб-квартири: Eisai Inc.) або www.eisai.eu (для Європи, Близького Сходу, Африки, Росії, Австралії та Нової Зеландії, штаб-квартира: Eisai Europe Ltd.), а також зв’яжіться з нами в Twitter (для США та світу) та LinkedIn (для США та EMEA).

    Прогнозна заява Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., США

    Цей прес-реліз Merck & Co., Inc., Рахвей, Нью-Джерсі, США («компанія») містить «прогнозні заяви» в розумінні положень безпечної гавані Закону США про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів від 1995 року. Ці заяви ґрунтуються на поточних переконаннях і очікуваннях керівництва компанії та підлягають значним ризикам і невизначеності. Немає жодних гарантій щодо кандидатів на трубопроводи, що кандидати отримають необхідні схвалення регуляторних органів або що вони виявляться комерційно успішними. Якщо базові припущення виявляться неточними або ризики чи невизначеності матеріалізуються, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від викладених у прогнозних заявах.

    Ризики та невизначеності включають, але не обмежуються ними, загальні умови галузі та конкуренцію; загальні економічні фактори, включаючи коливання процентної ставки та валютного курсу; вплив регулювання фармацевтичної промисловості та законодавства про охорону здоров’я в США та за кордоном; глобальні тенденції стримування витрат на охорону здоров'я; технологічний прогрес, нові продукти та патенти, отримані конкурентами; проблеми, пов'язані з розробкою нового продукту, включаючи отримання регуляторного схвалення; здатність компанії точно прогнозувати майбутні ринкові умови; виробничі труднощі або затримки; фінансова нестабільність міжнародних економік і суверенний ризик; залежність від ефективності патентів компанії та інших засобів захисту інноваційних продуктів; і вразливість судових процесів, у тому числі патентних, та/або регуляторних дій.

    Компанія не бере на себе зобов’язань публічно оновлювати будь-яку прогнозну заяву внаслідок нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином. Додаткові фактори, через які результати можуть суттєво відрізнятися від описаних у прогнозних заявах, можна знайти в річному звіті компанії за формою 10-K за рік, що закінчився 31 грудня 2025 року, а також в інших документах компанії до Комісії з цінних паперів і бірж (SEC), доступних на веб-сайті SEC (www.sec.gov).

    Джерело: Merck & Co., Inc.

    Джерело: HealthDay. Схвалення

  • Подкаст Drugs.com

    • Підпишіться на нашу розсилку

    Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші розсилки, щоб отримувати найкраще від Drugs.com у своїй поштовій скриньці.

    Опубліковано : 2026-04-24 09:13

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова