Ergebnisse der Phase-III-Studie mit Bayers FXIa-Inhibitor Asundexian, die im Vergleich zu Placebo eine erhebliche Verringerung ischämischer Schlaganfälle ohne Anstieg schwerer ISTH-Blutungen belegen, veröffentlicht im New England Journal of Medicine
„Die vollständigen veröffentlichten Ergebnisse von OCEANIC-STROKE im New England Journal of Medicine vermitteln der globalen Schlaganfallgemeinschaft ein klareres Verständnis des günstigen klinischen Nettonutzens, der mit Asundexian bei einer breiten und repräsentativen Patientenpopulation beobachtet wurde“, sagte Mike Sharma, Hauptforscher der OCEANIC-STROKE-Studie, Michael G. DeGroote-Lehrstuhl für Schlaganfallprävention an der McMaster University und leitender Wissenschaftler am Population Health Research Institute, einem gemeinsamen Institut der McMaster University und Hamilton Health Wissenschaften. „Die Beweistiefe von OCEANIC-STROKE wird für die Entwicklung der sekundären Schlaganfallprävention von erheblicher Bedeutung sein.“
Die von Experten begutachtete Veröffentlichung baut auf Daten auf, die auf der diesjährigen International Stroke Conference 2026 der American Heart Association in New Orleans, USA, vorgestellt wurden und zeigten, dass Asundexian ischämische Schlaganfälle signifikant um 26 Prozent reduzierte (csHR 0,74; 95 %-KI 0,65 bis). 0,84; p<0,001) bei Patienten nach einem nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder einem transitorischen ischämischen Hochrisikoanfall, ohne dass das Risiko einer schweren ISTH-Blutung (International Society on Thrombosis and Hemostasis) erhöht ist. Diese Ergebnisse waren konsistent, unabhängig von Alter oder Geschlecht, Indexereignis (Schlaganfall oder Hochrisiko-TIA), Schlaganfall-Subtyp, NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) und akuter Schlaganfalltherapie wie Thrombolyse oder geplanten Sekundärpräventionsstrategien, einer einzelnen Thrombozytenaggregationshemmung (SAPT) oder einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT).
Die NEJM-Veröffentlichung enthält die positiven Ergebnisse von drei Nettoergebnissen zum klinischen Nutzen, die zeigen, dass Asundexian die Kombination aus ischämischem Schlaganfall oder schwerer ISTH-Blutung, die Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt oder schwerer ISTH-Blutung und die Kombination aus Gesamtmortalität, behinderndem Schlaganfall, tödlicher Blutung oder symptomatischer intrakranieller Blutung im Vergleich zu Placebo reduzierte, jeweils in Kombination mit einer Thrombozytenaggregationshemmung.
„Diese grundlegende Sammlung wissenschaftlicher Erkenntnisse spiegelt unser anhaltendes Engagement wider, den hohen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken“, sagte Christian Rommel, Ph.D., globaler Leiter für Forschung und Entwicklung bei Bayer Pharmaceuticals. „Es ist ein bemerkenswerter Beitrag zur klinischen Forschung zur sekundären Schlaganfallprävention.“
Jedes Jahr erleiden weltweit etwa 12 Millionen Menschen einen Schlaganfall.2 Davon erleiden 20 bis 30 Prozent einen wiederkehrenden Schlaganfall.3 Trotz verfügbarer Optionen zur sekundären Schlaganfallprävention bleibt das Risiko eines sekundären Schlaganfalls hoch. Ungefähr jeder fünfte Schlaganfallüberlebende erleidet innerhalb von fünf Jahren einen weiteren Schlaganfall.4 Der Schlaganfall ist weltweit die zweithäufigste Todesursache, und wiederkehrende ischämische Schlaganfälle führen tendenziell zu stärkeren Behinderungen und bergen ein höheres Sterblichkeitsrisiko als der erste Schlaganfall.3,5,6
Über OCEANIC-STROKEDie OCEANIC-STROKE-Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit des oralen Faktor XIa Inhibitor Asundexian 50 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung eines ischämischen Schlaganfalls bei Patienten nach einem nicht kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder einem transitorischen ischämischen Anfall (TIA) mit hohem Risiko in Kombination mit einer Thrombozytenaggregationshemmung. Es handelt sich um eine multizentrische, internationale, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, parallelgruppen- und ereignisgesteuerte Studie, an der weltweit 12.327 Teilnehmer randomisiert teilnahmen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit bis zum ischämischen Schlaganfall; Der primäre Sicherheitsendpunkt war eine schwere ISTH-Blutung.
Über FXIa-Inhibitoren und Asundexian Faktor XIa (FXIa) ist ein Protein im Blutgerinnungsweg mit unterschiedlichen Rollen bei Hämostase und Thrombose. Es wird angenommen, dass FXIa zur Bildung von pathologischem Thrombuswachstum und Gefäßverstopfungen beiträgt. Allerdings spielt FXIa eine untergeordnete Rolle bei der Bildung eines hämostatischen Pfropfens, der das Leck an der Stelle der Gefäßverletzung abdichtet.
Asundexian wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) der Fast Track Status als potenzielle Behandlung zur Schlaganfallprävention bei Patienten nach einem nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall verliehen. Asundexian ist ein Prüfpräparat und wurde von keiner Gesundheitsbehörde für die Verwendung in irgendeinem Land für irgendeine Indikation zugelassen.
Über das Engagement von Bayer in der kardiovaskulären und zerebrovaskulären MedizinBayer ist führend in der Kardiologie und entwickelt ein Portfolio innovativer Behandlungen für kardiovaskuläre (CV) und zerebrovaskuläre Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf weiter. Das Unternehmen hat einen klaren Fokus auf die Entwicklung innovativer Therapien zur Behandlung solcher Krankheiten (z. B. Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathien und chronische Nierenerkrankungen) gelegt und es ist unser Ziel, eine führende Rolle in der Versorgung von Patienten mit diesen Krankheiten einzunehmen. Bayer gestaltet aktiv die Zukunft der Kardiologie und Neurologie mit einer robusten und diversifizierten Pipeline, die strategisch positioniert ist, um kritische ungedeckte Bedürfnisse zu erfüllen und einen erheblichen langfristigen Wert zu schaffen. Das Portfolio von Bayer umfasst bereits mehrere innovative Produkte und Wirkstoffe in verschiedenen Stadien der präklinischen und klinischen Entwicklung.
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Referenzen
1 https://doi.org/10.1056/NEJMoa2513880
2 Feigin VL, et al. World Stroke Organization (WSO): Faktenblatt zum globalen Schlaganfall 2022. International Journal of Stroke. 2022 Jan;17(1):18-29.
3 Feigin VL, et al. Pragmatische Lösungen zur Reduzierung der globalen Belastung durch Schlaganfälle. Lancet Neurol. 2023;22:1160–1206.
4 Kolmos M, et al. Rezidivierender ischämischer Schlaganfall – eine systematische Überprüfung und Metaanalyse. Zeitschrift für Schlaganfall und zerebrovaskuläre Erkrankungen. 2021 Aug 1;30(8):105935.
5 Rochmah TN, et al. Wirtschaftliche Belastung durch Schlaganfallerkrankungen: eine systematische Überprüfung. Internationale Zeitschrift für Umweltforschung und öffentliche Gesundheit. 2021 Jul 15;18(14):7552.
6 Skajaa N, et al. Risiken eines erneuten Auftretens von Schlaganfällen und Mortalität nach ersten und wiederkehrenden Schlaganfällen in Dänemark: eine landesweite Registerstudie. Neurologie. 25.01.2022;98(4):e329-42.
Quelle: Bayer
Quelle: HealthDay
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Gesendet : 2026-04-21 09:10
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