Regeneron proporciona información actualizada sobre el ensayo de fase 3 de la combinación de Fianlimab (inhibidor de LAG-3) en melanoma metastásico o irresecable de primera línea

Siga a Drugslib en

TARRYTOWN, Nueva York, 15 de mayo de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) revisó hoy los resultados del ensayo de fase 3 que evalúa dos niveles de dosis de fianlimab (inhibidor de LAG-3) en combinación con cemiplimab (inhibidor de PD-1) como tratamiento de primera línea para pacientes con enfermedad metastásica o localmente avanzada irresecable melanoma. El ensayo no alcanzó significación estadística para el criterio de valoración principal de mejora en la supervivencia libre de progresión (SSP) en comparación con la monoterapia con pembrolizumab (inhibidor de PD-1). No se identificaron nuevas señales de seguridad con la combinación de fianlimab.

  • El ensayo no alcanzó significación estadística para el criterio de valoración principal de mejora en la supervivencia libre de progresión (SSP)
  • Se observó una mejora numérica de 5,1 meses en la mediana de SSP para la combinación de fianlimab en dosis altas en comparación con la monoterapia con pembrolizumab
  • Ensayo comparativo de fase 3 de la combinación de fianlimab en dosis altas versus Opdualag® (nivolumab y relatlimab-rmbw) está en curso
    • Combinación de dosis altas(n=508) Combinación de dosis bajas(n=422) Monoterapia con pembrolizumab(n=462) Monoterapia con cemiplimab*(n=154)
    Criterio de valoración principal:mediana de SLP, meses (intervalo de confianza [IC] del 95 %) 11,5 (6,3, 16,8) 9,6 (6,2, 13,9) 6,4 (4,4, 11,1) 6,3 (4,0, 17,2)
    Relación de riesgo (IC del 95%) en relación con Pembrolizumab 0,845 (0,709,1,008) 0,931 (0,773,1,122)#
    Valor p p=0,0627 p=0.4661#

    *Cemiplimab se usó para definir la contribución de los componentes y no se usó en la comparación estadística# Combinación de dosis baja en comparación con un subconjunto de pacientes aleatorizados simultáneamente con pembrolizumab (n=421)

    Los resultados detallados del ensayo se presentarán en una próxima reunión médica.

    Está en curso un ensayo directo de fase 3, también en melanoma irresecable o metastásico de primera línea, que evalúa la combinación de fianlimab en dosis altas versus Opdualag® (nivolumab y relatlimab-rmbw).

    Los usos potenciales de fianlimab y cemiplimab descritos anteriormente son de investigación, y ninguna autoridad reguladora ha evaluado la seguridad y eficacia de esta combinación.

    Acerca del ensayo de fase 3Este ensayo de fase 3, aleatorizado y doble ciego está investigando la combinación de fianlimab y cemiplimab versus pembrolizumab en pacientes de 12 años de edad o mayores con melanoma irresecable localmente avanzado o metastásico que tienen No haber recibido tratamiento sistémico previo por enfermedad avanzada. En el ensayo participaron 1546 pacientes que fueron aleatorizados para recibir: 1600 mg de fianlimab y 350 mg de cemiplimab (combinación de dosis altas) cada 3 semanas; 400 mg de fianlimab y 350 mg de cemiplimab (combinación de dosis baja) cada 3 semanas; placebo y 200 mg de pembrolizumab cada 3 semanas; o placebo y 350 mg de cemiplimab cada 3 semanas.

    Acerca de Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) es una empresa de biotecnología líder que inventa, desarrolla y comercializa medicamentos que transforman la vida de personas con enfermedades graves. Fundada y dirigida por médicos científicos, nuestra capacidad única para traducir la ciencia en medicina de manera repetida y consistente ha llevado a numerosos tratamientos aprobados y productos candidatos en desarrollo, la mayoría de los cuales fueron de cosecha propia en nuestros laboratorios. Nuestros medicamentos y productos están diseñados para ayudar a pacientes con enfermedades oculares, enfermedades alérgicas e inflamatorias, cáncer, enfermedades cardiovasculares y metabólicas, enfermedades neurológicas, afecciones hematológicas, enfermedades infecciosas y enfermedades raras.

    Regeneron traspasa los límites del descubrimiento científico y acelera el desarrollo de fármacos utilizando nuestras tecnologías patentadas, como VelociSuite®, que produce anticuerpos totalmente humanos optimizados y nuevas clases de anticuerpos biespecíficos. Estamos dando forma a la próxima frontera de la medicina con conocimientos basados ​​en datos del Regeneron Genetics Center® y plataformas pioneras de medicina genética, lo que nos permite identificar objetivos innovadores y enfoques complementarios para tratar o curar enfermedades potencialmente.

    Para obtener más información, visite www.Regeneron.com o siga a Regeneron en LinkedIn, Instagram, Facebook o X.

    Declaraciones prospectivas y uso de medios digitalesEste comunicado de prensa incluye declaraciones prospectivas que involucran riesgos e incertidumbres relacionadas con eventos futuros y el desempeño futuro de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” o la “Compañía”), y los eventos o resultados reales pueden diferir materialmente de estas declaraciones prospectivas. Palabras como "anticipar", "esperar", "pretender", "planificar", "creer", "buscar", "estimar", variaciones de dichas palabras y expresiones similares tienen como objetivo identificar dichas declaraciones prospectivas, aunque no todas las declaraciones prospectivas contienen estas palabras identificativas. Estas declaraciones se refieren, y estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la naturaleza, el momento y el posible éxito y las aplicaciones terapéuticas de los productos comercializados o comercializados de otro modo por Regeneron y/o sus colaboradores o licenciatarios (colectivamente, "Productos de Regeneron") y los productos candidatos desarrollados por Regeneron y/o sus colaboradores o licenciatarios (colectivamente, "Productos candidatos de Regeneron") y los programas clínicos y de investigación actualmente en curso o planificados, incluso sin fianlimab. (inhibidor de LAG-3); la probabilidad, el momento y el alcance de una posible aprobación regulatoria y lanzamiento comercial de los productos candidatos de Regeneron y nuevas indicaciones para los productos de Regeneron, como fianlimab en combinación con cemiplimab como tratamiento de primera línea para pacientes con melanoma metastásico o localmente avanzado irresecable; incertidumbre sobre la utilización, la aceptación en el mercado y el éxito comercial de los productos de Regeneron y los productos candidatos de Regeneron y el impacto de los estudios (ya sean realizados por Regeneron u otros y obligatorios o voluntarios), incluidos los estudios discutidos o a los que se hace referencia en este comunicado de prensa (como el ensayo de fase 3 que evalúa dos niveles de dosis de fianlimab en combinación con cemiplimab como tratamiento de primera línea para pacientes con melanoma metastásico o localmente avanzado irresecable y la fase 3 ensayo directo en melanoma irresecable o metastásico de primera línea que evalúa la combinación de dosis altas de fianlimab y cemiplimab versus Opdualag® (nivolumab y relatlimab-rmbw)), sobre cualquiera de los anteriores o cualquier posible aprobación regulatoria de los productos de Regeneron y los productos candidatos de Regeneron (como fianlimab en combinación con cemiplimab); la probabilidad, el momento y el alcance de la posible aprobación regulatoria y el lanzamiento comercial de los productos candidatos de Regeneron (como fianlimab en combinación con cemiplimab) y nuevas indicaciones para los productos de Regeneron; la capacidad de los colaboradores, licenciatarios, proveedores u otros terceros de Regeneron (según corresponda) para realizar la fabricación, llenado, acabado, empaque, etiquetado, distribución y otros pasos relacionados con los Productos de Regeneron y los Productos Candidatos de Regeneron; la capacidad de Regeneron para gestionar cadenas de suministro para múltiples productos y candidatos de productos y los riesgos asociados con aranceles y otras restricciones comerciales; problemas de seguridad resultantes de la administración de los productos de Regeneron y los productos candidatos de Regeneron (como fianlimab en combinación con cemiplimab) en pacientes, incluidas complicaciones graves o efectos secundarios relacionados con el uso de los productos de Regeneron y los productos candidatos de Regeneron en ensayos clínicos; determinaciones de autoridades gubernamentales regulatorias y administrativas que pueden retrasar o restringir la capacidad de Regeneron para continuar desarrollando o comercializando los Productos de Regeneron y los Productos Candidatos de Regeneron; obligaciones regulatorias continuas y supervisión que afectan los productos, los programas clínicos y de investigación y los negocios de Regeneron, incluidos aquellos relacionados con la privacidad del paciente; la disponibilidad y el alcance de la asistencia de reembolso o copago para los Productos de Regeneron por parte de terceros pagadores y otros terceros, incluidos programas de seguros y atención médica de pagadores privados, organizaciones de mantenimiento de la salud, empresas de gestión de beneficios farmacéuticos y programas gubernamentales como Medicare y Medicaid; determinaciones de cobertura y reembolso por parte de dichos pagadores y otros terceros y nuevas políticas y procedimientos adoptados por dichos pagadores y otros terceros; cambios en las regulaciones y requisitos de precios de medicamentos y la estrategia de precios de Regeneron, incluso en relación con los acuerdos de abril de 2026 de Regeneron con el gobierno de EE. UU.; otros cambios en leyes, regulaciones y políticas que afectan la industria de la salud; productos de la competencia y candidatos a productos (incluidos productos biosimilares) que pueden ser superiores o más rentables que los productos de Regeneron y los productos candidatos de Regeneron; la medida en que los resultados de los programas de investigación y desarrollo realizados por Regeneron y/o sus colaboradores o licenciatarios (incluidos los discutidos o mencionados en este comunicado de prensa) pueden replicarse en otros estudios y/o conducir al avance de productos candidatos a ensayos clínicos, aplicaciones terapéuticas o aprobación regulatoria; gastos imprevistos; los costos de desarrollo, producción y venta de productos; la capacidad de Regeneron para cumplir cualquiera de sus proyecciones u orientación financiera y cambios en los supuestos subyacentes a esas proyecciones u orientación; la posibilidad de que cualquier acuerdo de licencia, colaboración o suministro, incluidos los acuerdos de Regeneron con Sanofi y Bayer (o sus respectivas empresas afiliadas, según corresponda), sea cancelado o rescindido; el impacto de brotes, epidemias o pandemias de salud pública en el negocio de Regeneron; y los riesgos asociados con litigios y otros procedimientos e investigaciones gubernamentales relacionados con la Compañía y/o sus operaciones (incluidos los procedimientos civiles pendientes iniciados o a los que se unieron el Departamento de Justicia de los EE. UU. y la Oficina del Fiscal de los EE. UU. para el Distrito de Massachusetts), los riesgos asociados con la propiedad intelectual de otras partes y los litigios pendientes o futuros relacionados con los mismos (incluidos, entre otros, los litigios sobre patentes y otros procedimientos relacionados con la inyección de EYLEA® (aflibercept), el resultado final de dichos procedimientos e investigaciones, y el impacto que cualquier de lo anterior pueda tener en el negocio, las perspectivas, los resultados operativos y la situación financiera de Regeneron. Puede encontrar una descripción más completa de estos y otros riesgos importantes en las presentaciones de Regeneron ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU., incluido su Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2025 y su Formulario 10-Q para el período trimestral finalizado el 31 de marzo de 2026. Cualquier declaración prospectiva se realiza con base en las creencias y juicios actuales de la administración, y se advierte al lector que no confíe en ninguna declaración prospectiva realizada por Regenerón. Regeneron no asume ninguna obligación de actualizar (públicamente o de otro modo) ninguna declaración prospectiva, incluida, entre otras, cualquier proyección u orientación financiera, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo.

    Regeneron utiliza su sitio web de medios y relaciones con inversionistas y sus redes sociales para publicar información importante sobre la Compañía, incluida información que puede considerarse importante para los inversionistas. La información financiera y de otro tipo sobre Regeneron se publica periódicamente y es accesible en el sitio web de relaciones con los inversores y los medios de Regeneron (https://investor.regeneron.com) y su página de LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    Fuente: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Fuente: HealthDay

    Más recursos de noticias

  • Alertas de medicamentos de la FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Noticias para profesionales de la salud
  • Aprobaciones de nuevos medicamentos
  • Solicitudes de nuevos medicamentos
  • Resultados de ensayos clínicos
  • Aprobaciones de medicamentos genéricos
  • Podcast de Drugs.com

    • Suscríbete a nuestro boletín informativo

    Cualquiera que sea tu tema de interés, suscríbete a nuestros boletines para recibir lo mejor de Drugs.com en tu bandeja de entrada.

    Al corriente : 2026-05-19 09:50

    Leer más

    Descargo de responsabilidad

    Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

    La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

    Palabras clave populares