Regeneron oferă o actualizare privind studiul de fază 3 al combinației de Fianlimab (inhibitor LAG-3) în melanomul de primă linie nerezecabil sau metastatic

Urmăriți Drugslib pe

TARRYTOWN, N.Y., 15 mai 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) a revizuit astăzi rezultatele studiului de fază 3 care evaluează două niveluri de doză de fianlimab (inhibitor LAG-3) în asociere cu pacienți cu inhibitor PD-1-inhibitor care nu pot fi tratați cu cemiplimab (inhibitor cemiplimab) melanom local avansat sau metastatic. Studiul nu a atins semnificație statistică pentru obiectivul principal de îmbunătățire a supraviețuirii fără progresie (PFS) comparativ cu monoterapia cu pembrolizumab (inhibitor PD-1). Nu s-au identificat semnale noi de siguranță cu combinația de fianlimab.

  • Studiul nu a atins semnificație statistică pentru obiectivul principal de îmbunătățire a supraviețuirii fără progresie (PFS)
  • O îmbunătățire numerică de 5,1 luni a PFS mediană a fost observată pentru combinația cu doze mari de fianlimab, comparativ cu monoterapie cu pembrolizumab studiul combinației cu doze mari de fianlimab versus Opdualag® (nivolumab și relatlimab-rmbw) este în desfășurare
    • Sfârșit primar:Point final media: luni(95% ConfidenceInterval [IC])
    High-DoseCombination(n=508) Combinație cu doze mici(n=422) Monoterapia cu Pembrolizumab(n=462) Monoterapia cu Cemiplimab*(n=154)
    11,5 (6,3, 16,8) 9,6 (6,2, 13,9) 6,4 (4,4, 11,1) 6,3 (4,2, 13,9) 6,3 (4,2, 11,1) Raport de risc (95% CI) în raport cu Pembrolizumab 0,845 (0,709, 1,008) 0,931 (0,773,1,122)# Valoare-p p=0,0627 p=0,4661#

    *Cemiplimab a fost folosit pentru a defini contribuția de comparație a componentelor în comparație cu subsetul de doze statistice care nu a fost utilizată în comparație. pacienți randomizați concomitent pembrolizumab (n=421)

    Rezultatele detaliate ale studiului vor fi prezentate la o întâlnire medicală viitoare.

    Este în curs de desfășurare un studiu de fază 3, de asemenea, pentru melanomul metastazat sau nerezecabil de primă linie, care evaluează combinația de fianlimab cu doze mari versus Opdualag® (nivolumab și relatlimab-rmbw).

    Potențialele utilizări ale fianlimab și cemiplimab descrise mai sus sunt investigaționale, iar siguranța și eficacitatea acestei combinații nu au fost evaluate de nicio autoritate de reglementare.

    Despre studiul de fază 3Acest studiu de fază 3 randomizat, dublu-orb investighează combinația de fianlimab și pembrolimab la pacienți cu vârsta de 12 ani sau pembrolimab. cu melanom local avansat sau metastatic nerezecabil care nu au primit un tratament sistemic anterior pentru boala avansată. Studiul a inclus 1546 de pacienți care au fost randomizați să primească fie: 1600 mg fianlimab și 350 mg cemiplimab (combinație cu doze mari) la fiecare 3 săptămâni; 400 mg fianlimab și 350 mg cemiplimab (combinație cu doze mici) la fiecare 3 săptămâni; placebo și 200 mg pembrolizumab la fiecare 3 săptămâni; sau placebo și 350 mg cemiplimab la fiecare 3 săptămâni.

    Despre Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) este o companie lider în biotehnologie care inventează, dezvoltă și comercializează medicamente care transformă viața pentru persoanele cu boli grave. Fondată și condusă de medici-oameni de știință, capacitatea noastră unică de a traduce în mod repetat și consecvent știința în medicină a condus la numeroase tratamente aprobate și produse candidate în dezvoltare, dintre care majoritatea au fost produse de casă în laboratoarele noastre. Medicamentele și conducta noastră sunt concepute pentru a ajuta pacienții cu boli oculare, boli alergice și inflamatorii, cancer, boli cardiovasculare și metabolice, boli neurologice, afecțiuni hematologice, boli infecțioase și boli rare.

    Regeneron depășește limitele descoperirilor științifice și accelerează dezvoltarea medicamentelor utilizând tehnologiile noastre proprietare, cum ar fi VelociSuite®, care produce antibodies optimizate și noi clase de antibodies specifice umane. anticorpi. Modelăm următoarea frontieră a medicinei cu informații bazate pe date de la Regeneron Genetics Center® și platforme de pionierat de medicină genetică, permițându-ne să identificăm ținte inovatoare și abordări complementare pentru a trata sau vindeca potențial boli.

    Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați www.Regeneron.com sau să urmăriți Regeneron pe LinkedIn, Instagram, Facebook sau X.

    Declarații prospective și utilizare a mijloacelor digitaleAcest comunicat de presă include declarații prospective care implică riscuri și incertitudini legate de evenimente viitoare și performanța viitoare a Regeneron, Inc. și evenimentul „Regeneron”, Inc. și produsele farmaceutice reale („Regeneron”, Inc. și produsele farmaceutice). rezultatele pot diferi semnificativ de aceste declarații prospective. Cuvinte precum „anticipa”, „așteaptă”, „intenționează”, „planifică”, „crede”, „căută”, „estima”, variații ale unor astfel de cuvinte și expresii similare sunt destinate să identifice astfel de declarații prospective, deși nu toate declarațiile prospective conțin aceste cuvinte de identificare. Aceste declarații privesc, iar aceste riscuri și incertitudini includ, printre altele, natura, momentul și posibilul succes și aplicațiile terapeutice ale produselor comercializate sau comercializate în alt mod de către Regeneron și/sau colaboratorii sau licențiații săi (colectiv, „Produsele Regeneron”) și candidații de produse dezvoltate de Regeneron și/sau colaboratorii sau licențiații săi (colectiv, programele și cercetările „Candidate”) acum în curs sau planificat, inclusiv fără fianlimab (inhibitor LAG-3); probabilitatea, momentul și domeniul de aplicare a unei posibile aprobări de reglementare și lansare comercială a produselor Candidați Regeneron și a noilor indicații pentru produsele Regeneron, cum ar fi fianlimab în combinație cu cemiplimab ca tratament de primă linie pentru pacienții cu melanom local avansat sau metastatic nerezecabil; incertitudinea utilizării, acceptării pe piață și succesului comercial al Produselor Regeneron și Candidaților Produsului Regeneron și impactul studiilor (fie efectuate de Regeneron sau de alții, fie că sunt mandatate sau voluntare), inclusiv studiile discutate sau la care se face referire în acest comunicat de presă (cum ar fi studiul de fază 3 care evaluează două niveluri de doză de tratament cu fianlimab în asociere cu fianlimab în asociere cu pacienți melanomul local avansat sau metastatic nerezecabil și studiul de fază 3 cap la cap în melanomul metastazat sau nerezecabil de primă linie care evaluează combinația de fianlimab și cemiplimab în doză mare față de Opdualag® (nivolumab și relatlimab-rmbw)), cu privire la oricare dintre cele de mai sus sau orice potențială aprobare de reglementare a Produsului Regeneron’s Fidelis în asociere cu cemiplimab); probabilitatea, momentul și domeniul de aplicare a unei posibile aprobări de reglementare și lansare comercială a produselor Regeneron Candidate (cum ar fi fianlimab în combinație cu cemiplimab) și noi indicații pentru produsele Regeneron; capacitatea colaboratorilor, licențiaților, furnizorilor sau altor terți Regeneron (după caz) de a efectua fabricarea, umplerea, finisarea, ambalarea, etichetarea, distribuția și alte etape legate de Produsele Regeneron și Candidații de Produse Regeneron; capacitatea Regeneron de a gestiona lanțurile de aprovizionare pentru mai multe produse și produse candidate și riscurile asociate cu tarifele și alte restricții comerciale; probleme de siguranță care rezultă din administrarea Produselor Regeneron și Candidaților Produs Regeneron (cum ar fi fianlimab în combinație cu cemiplimab) la pacienți, inclusiv complicații grave sau efecte secundare în legătură cu utilizarea Produselor Regeneron și Candidaților Produs Regeneron în studiile clinice; determinări ale autorităților guvernamentale de reglementare și administrative care pot întârzia sau restricționa capacitatea Regeneron de a continua să dezvolte sau să comercializeze Produsele Regeneron și Candidații Regeneron; obligațiile de reglementare în curs și supravegherea care afectează produsele Regeneron, programele de cercetare și clinice și afacerile, inclusiv cele legate de confidențialitatea pacientului; disponibilitatea și amploarea asistenței de rambursare sau coplătire pentru Produsele Regeneron de la plătitori terți și alte terțe părți, inclusiv programele de asistență medicală și de asigurare a plătitorilor privați, organizațiile de întreținere a sănătății, companiile de gestionare a beneficiilor pentru farmacii și programele guvernamentale, cum ar fi Medicare și Medicaid; determinările privind acoperirea și rambursarea de către acești plătitori și alte terțe părți și noile politici și proceduri adoptate de acești plătitori și alte terțe părți; modificări ale reglementărilor și cerințelor privind prețurile medicamentelor și ale strategiei de prețuri a Regeneron, inclusiv în legătură cu acordurile Regeneron din aprilie 2026 cu guvernul SUA; alte modificări ale legilor, reglementărilor și politicilor care afectează industria sănătății; produse concurente și produse candidate (inclusiv produse biosimilare) care pot fi superioare sau mai rentabile decât produsele Regeneron și produsele candidate Regeneron; măsura în care rezultatele din programele de cercetare și dezvoltare desfășurate de Regeneron și/sau colaboratorii sau licențiații săi (inclusiv cele discutate sau la care se face referire în acest comunicat de presă) pot fi replicate în alte studii și/sau pot conduce la avansarea produselor candidate la studii clinice, aplicații terapeutice sau aprobare de reglementare; cheltuieli neprevăzute; costurile de dezvoltare, producere și vânzare a produselor; capacitatea Regeneron de a îndeplini oricare dintre proiecțiile sau îndrumările sale financiare și modificările ipotezelor care stau la baza acestor proiecții sau îndrumări; potențialul ca orice licență, colaborare sau acord de furnizare, inclusiv acordurile Regeneron cu Sanofi și Bayer (sau companiile afiliate ale acestora, după caz), să fie anulate sau reziliate; impactul focarelor de sănătate publică, epidemilor sau pandemiilor asupra afacerii lui Regeneron; și riscurile asociate cu litigiile și alte proceduri și investigații guvernamentale referitoare la Companie și/sau operațiunile acesteia (inclusiv procedurile civile în curs inițiate sau la care s-au alăturat Departamentul de Justiție al SUA și Biroul Procuraturii SUA pentru Districtul Massachusetts), riscurile asociate cu proprietatea intelectuală a altor părți și litigiile pendinte sau viitoare legate de acestea (inclusiv alte litigii legate de acestea, fără a se limita la acestea (inclusiv alte litigii legate de brevete). EYLEA® (aflibercept) Injection), rezultatul final al oricăror astfel de proceduri și investigații și impactul pe care oricare dintre cele de mai sus îl poate avea asupra afacerii, perspectivelor, rezultatelor operaționale și situației financiare ale Regeneron. O descriere mai completă a acestor și a altor riscuri semnificative poate fi găsită în dosarele Regeneron la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse din SUA, inclusiv Formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2025 și Formularul 10-Q pentru perioada trimestrială încheiată la 31 martie 2026. a avertizat să nu se bazeze pe nicio declarație prospectivă făcută de Regeneron. Regeneron nu își asumă nicio obligație de a actualiza (public sau în alt mod) nicio declarație prospectivă, incluzând, fără limitare, orice proiecție financiară sau îndrumare, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau altfel.

    Regeneron își folosește site-ul media și relațiile cu investitorii și rețelele de socializare pentru a publica informații importante despre Companie, inclusiv informații care pot fi considerate importante pentru investitori. Informațiile financiare și de altă natură despre Regeneron sunt postate în mod obișnuit și sunt accesibile pe site-ul web al Regeneron cu mass-media și relații cu investitorii (https://investor.regeneron.com) și pagina sa de LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    Sursa: Regeneron Inc Pharmaceuticals.ptical

    Sursa: Ziua Sănătății

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte FDA Medwatch privind medicamentele
  • Daily MedNews
  • Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Aprobari de medicamente noi
  • Aplicații de medicamente noi
  • Rezultate clinice de medicamente
  • Rezultate clinice Aprobări
  • Podcast Drugs.com

    • Abonați-vă la buletinul nostru informativ

    Orice subiect vă interesează, abonați-vă la cele mai bune noi în caseta Drugs..

    Postat : 2026-05-19 09:50

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare