Dupixent da Sanofi e da Regeneron é aprovado nos EUA como o primeiro medicamento biológico para crianças pequenas com urticária espontânea crônica não controlada

Siga Drugslib em

Paris e Tarrytown, NY, 22 de abril de 2026. A Food and Drug Administration dos EUA aprovou Dupixent (dupilumabe) para o tratamento de crianças de dois a 11 anos com urticária crônica espontânea (UCE) que permanecem sintomáticas apesar do tratamento com anti-histamínico histamínico-1 (H1AH). Isso amplia a aprovação anterior do Dupixent em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais com UCE.

  • A aprovação para crianças de dois a 11 anos com UCE que permanecem sintomáticas apesar do tratamento com anti-histamínico H1 é baseada principalmente em dados do programa de estudos clínicos LIBERTY-CUPID
  • A UCE é uma doença crônica da pele que causa coceira e urticária que pode ser debilitante para crianças pequenas, especialmente para aquelas cuja doença persiste. não controlada
  • CSU marca a quinta doença provocada em parte pela inflamação do tipo 2 para a qual Dupixent é aprovado em crianças com menos de 12 anos de idade

    • “Crianças com urticária crônica espontânea não controlada continuam a experimentar a aparência imprevisível de coceira debilitante e urticária”, disse Alyssa Johnsen, MD, PhD, Chefe da Área Terapêutica Global, Desenvolvimento de Imunologia na Sanofi. "Até agora, esses pacientes dependiam de opções de tratamento limitadas que não abordavam possíveis mediadores críticos da urticária crônica espontânea. Dupixent é o primeiro medicamento biológico aprovado para pacientes a partir dos dois anos de idade, oferecendo uma abordagem direcionada que inibe a sinalização de IL4 e IL13, dois fatores principais e centrais da inflamação tipo 2 que contribui para esta doença. A aprovação de hoje ressalta nosso compromisso contínuo com o avanço de terapias para pacientes jovens com necessidades significativas não atendidas."

    A aprovação é baseada principalmente em dados do programa de estudos clínicos LIBERTY-CUPID. Isso inclui extrapolação de dados de eficácia e segurança de dois estudos de fase 3 (Estudo A e Estudo C; identificador do estudo clínico: NCT04180488) em certos adultos e adolescentes com 12 anos ou mais com UCE complementados com dados farmacocinéticos do estudo de fase 3 de braço único, CUPIDKids (identificador de estudo clínico: NCT05526521) em crianças de 2 a 11 anos com UCE. No Estudo A e no Estudo C, Dupixent reduziu significativamente a gravidade da coceira e a atividade de urticária (um composto de coceira e urticária) em comparação ao placebo na Semana 24. Em adultos e adolescentes, Dupixent também aumentou a probabilidade de doença bem controlada ou resposta completa em comparação ao placebo na Semana 24. O Estudo B (identificador do estudo clínico: NCT04180488) forneceu dados de segurança adicionais e avaliou Dupixent em pacientes com 12 anos ou mais que responderam inadequadamente ou foram intolerantes a terapia anti-IgE e sintomático apesar do uso de anti-histamínicos. A segurança em crianças de 2 a 11 anos com UCE foi apoiada por dados de pacientes pediátricos em outras indicações.

    Os resultados de segurança de todos os quatro estudos de UCE foram geralmente consistentes com o perfil de segurança conhecido de Dupixent em suas indicações dermatológicas aprovadas. No Estudo A, Estudo B e Estudo C, a reação adversa mais comum (≥2%) nas informações de prescrição dos EUA observada com mais frequência em pacientes que receberam Dupixent em comparação com placebo foram reações no local da injeção. Nenhuma nova reação adversa foi identificada em crianças de 2 a 11 anos com UCE tratadas com Dupixent.

    “Com esta aprovação, o Dupixent se tornou o primeiro medicamento biológico nos EUA para crianças pequenas que sofrem de urticária crônica espontânea não controlada, uma doença de pele imprevisível que afeta a qualidade de vida durante os anos de maior formação dessas crianças”, disse George D. Yancopoulos, MD, PhD, copresidente do conselho, presidente e diretor científico da Regeneron. "O Dupixent está agora aprovado para nove condições diferentes relacionadas com alergias, desde a asma até à dermatite atópica, e esta é a quinta destas indicações agora alargadas a crianças pequenas. A autorização da FDA reforça o perfil de segurança bem estabelecido do nosso medicamento e o potencial para transformar os resultados de doenças crónicas causadas em parte pela inflamação do tipo 2 que afeta algumas das populações mais vulneráveis. Como o medicamento inovador de anticorpos de marca mais utilizado, o Dupixent tem o potencial de mudar mais um paradigma de tratamento." Nos EUA, o Dupixent é aprovado para CSU em certas crianças de dois a 11 anos na UE e em outros países ao redor do mundo.

    Sobre a UCEA UCE é uma doença inflamatória crônica da pele causada em parte pela inflamação tipo 2, que causa urticária súbita e debilitante e coceira recorrente. A UCE é normalmente tratada com H1AH, medicamentos que têm como alvo os receptores H1 nas células para controlar os sintomas de coceira e urticária. No entanto, a doença permanece não controlada apesar do tratamento da H1AH em mais de 14.000 crianças nos EUA com idades entre os dois e os 11 anos que vivem com UCE, algumas das quais ficam com opções de tratamento alternativas limitadas. Esses indivíduos continuam a apresentar sintomas que podem ser debilitantes e impactar significativamente sua qualidade de vida.

    Sobre o programa de estudo de fase 3 da Dupixent CSUO programa LIBERTY-CUPID de fase 3 que avalia Dupixent para CSU em crianças de dois a 11 anos consiste em CUPIDKids, Estudo A, Estudo B e Estudo C. CUPIDKids foi um estudo clínico de braço único que avaliou a segurança, eficácia e farmacocinética de Dupixent em crianças de dois a 11 anos com UCE que permaneceram sintomáticas apesar do uso de anti-histamínicos. Durante o período de tratamento de 24 semanas, Dupixent foi administrado na dose de 200 mg a cada duas (Q2W) ou quatro (Q4W) semanas ou 300 mg Q4W, com ou sem dose de ataque inicial, com base na idade e no peso. O endpoint primário mediu a concentração sérica de Dupixent ao longo do tempo, incluindo Ctrough (concentração mais baixa antes da próxima dose) na semana 12 e na semana 24.

    O Estudo A e o Estudo C foram estudos clínicos replicados, duplo-cegos, controlados por placebo, que avaliaram o Dupixent como uma terapia complementar aos anti-histamínicos padrão em comparação com os anti-histamínicos isolados em pacientes com seis anos ou mais que permaneceram sintomáticos apesar do uso de anti-histamínicos e que eram virgens de terapia com anti-imunoglobulina E. O Estudo B foi realizado em pacientes com 12 anos ou mais que eram sintomáticos apesar do uso de anti-histamínicos e que respondiam inadequadamente ou eram intolerantes à terapia anti-IgE. Durante o período de tratamento de 24 semanas em todos os três estudos, todos os pacientes receberam uma dose de carga inicial seguida de 300 mg de Dupixent Q2W ou, para pacientes pediátricos com peso entre 30 kg e <60 kg, 200 mg Q2W. Em ambos os estudos, os desfechos avaliados na semana 24 incluíram:

  • Alteração da linha de base na coceira (medida pela pontuação semanal de gravidade da coceira, escala de 0 a 21), o desfecho primário
  • Alteração da linha de base na coceira e urticária (escore semanal de atividade de urticária [UAS7], escala de 0 a 42), o principal desfecho secundário
  • Proporção de pacientes que atingiram um estado de doença bem controlado (UAS7). ≤6)
  • Proporção de pacientes com resposta completa (UAS7=0)

    • Sobre DupixentDupixent (dupilumabe) é uma injeção administrada sob a pele (injeção subcutânea) em diferentes locais de injeção. Em crianças de dois a 11 anos com UCE que permanecem sintomáticas apesar do tratamento para H1AH, o Dupixent é administrado com base na idade e no peso. Em crianças de dois a cinco anos, Dupixent é administrado na dose de 200 mg Q4W para pacientes com peso ≥5 kg a <15 kg e 300 mg Q4W para ≥15 kg a <30 kg, sem dose de ataque inicial. Em crianças de seis a 17 anos, Dupixent é administrado em 300 mg Q4W para ≥15 kg a <30 kg, 200 mg Q2W para ≥30 kg a <60 kg e 300 mg Q2W para ≥60 kg, após uma dose de ataque inicial. Dupixent destina-se a ser utilizado sob a orientação de um profissional de saúde e pode ser administrado numa clínica ou em casa após formação por um profissional de saúde. Em crianças de dois a 11 anos, Dupixent deve ser administrado por um cuidador, se administrado em casa.

    Dupixent é um anticorpo monoclonal totalmente humano que inibe a sinalização das vias da interleucina-4 (IL4) e da interleucina-13 (IL13) e não é um imunossupressor. O programa de desenvolvimento Dupixent demonstrou benefício clínico significativo e uma diminuição na inflamação tipo 2 em estudos de fase 3, estabelecendo que IL4 e IL13 são dois dos principais e centrais impulsionadores da inflamação tipo 2 que desempenha um papel importante em múltiplas doenças relacionadas e muitas vezes comórbidas. Para obter mais informações, ligue para 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) ou visite www.Dupixent.com.

    Dupixent recebeu aprovações regulatórias em mais de 60 países em uma ou mais indicações, incluindo certos pacientes com dermatite atópica, asma, rinossinusite crônica com pólipos nasais, esofagite eosinofílica, prurigo nodular, UCE, doença pulmonar obstrutiva crônica, penfigoide bolhoso e rinossinusite fúngica alérgica em populações de diferentes idades. Mais de 1,4 milhão de pacientes estão sendo tratados com Dupixent em todo o mundo.

    Programa de desenvolvimento de DupilumabDupilumab está sendo desenvolvido em conjunto pela Sanofi e Regeneron sob um acordo de colaboração global. Até o momento, o dupilumabe foi estudado em mais de 60 estudos clínicos envolvendo mais de 12.000 pacientes com diversas doenças crônicas causadas, em parte, pela inflamação tipo 2.

    Além das indicações atualmente aprovadas, a Sanofi e a Regeneron estão estudando o dupilumabe em uma ampla gama de doenças causadas por inflamação tipo 2 ou outros processos alérgicos em estudos de fase 3, incluindo prurido crônico de origem desconhecida e líquen simples crônico. Esses usos potenciais do dupilumabe estão atualmente sob investigação clínica, e a segurança e a eficácia nessas condições não foram totalmente avaliadas por nenhuma autoridade reguladora.

    INDICAÇÕES DOS EUA

    Dupixent é um medicamento prescrito usado:

  • para tratar adultos e crianças com 6 meses de idade ou mais com eczema moderado a grave (dermatite atópica ou DA) que não é bem controlado com terapias prescritas usadas na pele (tópicas) ou que não podem usar terapias tópicas. Dupixent pode ser usado com ou sem corticosteróides tópicos. Não se sabe se Dupixent é seguro e eficaz em crianças com DA com menos de 6 meses de idade.
  • com outros medicamentos para asma para o tratamento de manutenção da asma eosinofílica moderada a grave ou asma dependente de esteróides orais em adultos e crianças com 6 anos de idade ou mais cuja asma não é controlada com os seus medicamentos actuais para a asma. Dupixent ajuda a prevenir ataques graves de asma (exacerbações) e pode melhorar a respiração. Dupixent também pode ajudar a reduzir a quantidade de corticosteróides orais necessários, ao mesmo tempo que previne ataques graves de asma e melhora a respiração. Não se sabe se Dupixent é seguro e eficaz em crianças com asma com menos de 6 anos de idade.
  • com outros medicamentos para o tratamento de manutenção da rinossinusite crónica com pólipos nasais (RSCwPN) em adultos e crianças com 12 anos de idade ou mais cuja doença não está controlada. Não se sabe se Dupixent é seguro e eficaz em crianças com CRSwNP menores de 12 anos de idade.
  • para tratar adultos e crianças com 1 ano de idade ou mais com esofagite eosinofílica (EoE), que pesam pelo menos 33 libras (15 kg). Não se sabe se Dupixent é seguro e eficaz em crianças com EEo com menos de 1 ano de idade ou que pesam menos de 15 kg (33 libras).
  • para tratar adultos com prurigo nodular (PN). Não se sabe se Dupixent é seguro e eficaz em crianças com NP com menos de 18 anos de idade.
  • com outros medicamentos para o tratamento de manutenção de adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) inadequadamente controlada e um elevado número de eosinófilos no sangue (um tipo de glóbulo branco que pode contribuir para a sua DPOC). Dupixent é utilizado para reduzir o número de crises (o agravamento dos sintomas da DPOC durante vários dias) e pode melhorar a sua respiração. Não se sabe se Dupixent é seguro e eficaz em crianças com DPOC menores de 18 anos de idade.
  • para tratar adultos e crianças com 2 anos de idade ou mais com urticária crônica espontânea (UCE) que continuam a ter urticária que não é controlada com tratamento com anti-histamínico H1. Não se sabe se Dupixent é seguro e eficaz em crianças com UCE com menos de 2 anos de idade ou que pesam menos de 5 kg (11 libras).
  • para tratar adultos com penfigóide bolhoso (PB). Não se sabe se Dupixent é seguro e eficaz em crianças com pressão arterial menor de 18 anos. Não se sabe se Dupixent é seguro e eficaz em crianças com RSFA menores de 6 anos de idade.

    • Dupixent não é usado para aliviar problemas respiratórios repentinos e não substituirá um medicamento de resgate inalado ou para tratar qualquer outra forma de urticária (urticária).

    EUTENHOINFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES

    Não use se você é alérgico ao dupilumabe ou a qualquer um dos ingredientes do Dupixent®.

    Antes de usar Dupixent, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

  • tem problemas oculares.
  • tem uma infecção parasitária (helmintos).
  • estão programados para receber alguma vacina. Você não deve receber uma “vacina viva” imediatamente antes e durante o tratamento com Dupixent.
  • estão grávidas ou planejam engravidar. Não se sabe se Dupixent irá prejudicar o seu feto.
  • Um registro de gravidez para mulheres que tomam Dupixent durante a gravidez coleta informações sobre a sua saúde e a de seu bebê.
  • estão amamentando ou planejam amamentar. Não se sabe se Dupixent passa para o leite materno.

    • Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos com e sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas.

    Informe especialmente o seu médico se você estiver tomando medicamentos corticosteróides orais, tópicos ou inalados; tem asma e usa remédio para asma; ou tem DA, RSCcPN, EEo, PN, DPOC, UCE, BP ou AFRS e também tem asma. Não altere ou interrompa outros medicamentos, incluindo medicamentos corticosteróides ou outros medicamentos para asma, sem falar com seu médico. Isso pode causar o retorno de outros sintomas que foram controlados por esses medicamentos.

    Dupixent pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

  • Todasergireações c. Dupixent pode causar reações alérgicas, incluindo reações cutâneas, que às vezes podem ser graves. Pare de usar Dupixent e informe o seu médico ou procure ajuda de emergência imediatamente se tiver algum dos seguintes sinais ou sintomas: problemas respiratórios ou respiração ofegante, inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, desmaios, tonturas, sensação de vertigem, pulso rápido, febre, urticária, erupção cutânea, incluindo erupção cutânea que se parece com um alvo, inchaços vermelhos ou azuis dolorosos sob a pele, ou vermelho manchas cheias de pus na pele, mal-estar geral, coceira, gânglios linfáticos inchados, náuseas ou vômitos, dor nas articulações ou cólicas na região do estômago.
  • Problemas oculares. Informe imediatamente o seu médico se tiver algum problema ocular novo ou agravado, incluindo dor ocular ou alterações na visão, como visão turva. Seu médico pode encaminhá-lo a um oftalmologista para um exame, se necessário.
  • Euninflamação dos vasos sanguíneos. Raramente, isso pode acontecer em pessoas com asma que recebem Dupixent. Isto pode acontecer em pessoas que também tomam um medicamento esteróide por via oral e que estão a ser interrompidos ou a dose está a ser reduzida. Informe imediatamente o seu médico se tiver: erupção na pele, dor no peito, agravamento da falta de ar, urina marrom ou escura, febre persistente ou sensação de alfinetes e agulhas ou dormência nos braços ou pernas.
  • Psoríase. Isso pode acontecer em pessoas com dermatite atópica e asma que recebem Dupixent. Informe o seu médico sobre quaisquer novos sintomas cutâneos. Seu médico pode encaminhá-lo a um dermatologista para um exame, se necessário.
  • Dores nas articulações. Algumas pessoas que usam Dupixent tiveram dificuldade para andar ou se movimentar devido aos sintomas nas articulações e, em alguns casos, precisaram ser hospitalizadas. Informe o seu médico sobre quaisquer sintomas articulares novos ou agravados. Seu médico pode interromper o Dupixent se você desenvolver sintomas nas articulações.

    • Oseefeitos colaterais mais comuns:

  • Eczema: reações no local da injeção; problemas oculares, incluindo inflamação dos olhos e das pálpebras, vermelhidão, inchaço, coceira, infecção ocular, olho seco e visão turva; herpes labial na boca ou nos lábios; e contagem elevada de determinados glóbulos brancos (eosinofilia).
  • Asma: reações no local da injeção; contagem elevada de um determinado glóbulo branco (eosinofilia); dor na garganta (dor orofaríngea); e infecções parasitárias (helmintos).
  • Chronic Rinossinusite com pólipos nasais: reações no local da injeção; problemas oculares, incluindo inflamação dos olhos e das pálpebras, vermelhidão, inchaço, coceira, infecção ocular e visão turva; contagem elevada de um determinado glóbulo branco (eosinofilia), problemas estomacais (gastrite); dor nas articulações (artralgia); dificuldade para dormir (insônia); e dor de dente.
  • Esofagite Eosinofílica: reações no local da injeção; infecções do trato respiratório superior; herpes labial na boca ou nos lábios; e dor nas articulações (artralgia).
  • Prurigo Nodularis: problemas oculares, incluindo inflamação dos olhos e das pálpebras, vermelhidão, inchaço, coceira e visão turva; infecções por vírus herpes; sintomas de resfriado comum (nasofaringite); tontura; dor muscular; e diarreia.
  • Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica: reações no local da injeção; sintomas de resfriado comum (nasofaringite); contagem elevada de um determinado glóbulo branco (eosinofilia); infecção viral; dor nas costas; inflamação no interior do nariz (rinite); diarréia; problemas estomacais (gastrite); dor nas articulações (artralgia); dor de dente; dor de cabeça; e infecção do trato urinário.
  • Urticária Espontânea Crônica: reações no local da injeção.
  • Penfigoide Bolhoso: dor nas articulações (artralgia); problemas oculares, incluindo inflamação dos olhos e das pálpebras, vermelhidão, inchaço, coceira e visão turva; e infecções por vírus herpes.
  • Rinossinusite fúngica alérgica: reações no local da injeção; problemas oculares, incluindo inflamação dos olhos e das pálpebras, vermelhidão, inchaço, coceira, infecção ocular e visão turva; contagem elevada de um determinado glóbulo branco (eosinofilia); problemas estomacais (gastrite); dor nas articulações (artralgia); dificuldade para dormir (insônia); e dor de dente.

    • Informe ao seu médico se você tiver algum efeito colateral que o incomode ou que não desapareça. Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do Dupixent. Ligue para seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você é incentivado a relatar efeitos colaterais negativos de medicamentos prescritos ao FDA. Visite www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1-800-FDA-1088.

    Use Dupixent exatamente como prescrito pelo seu médico. É uma injeção administrada sob a pele (injeção subcutânea). O seu médico decidirá se você ou o seu cuidador podem injetar Dupixent. Não tente preparar e injetar Dupixent até que você ou seu cuidador tenham sido treinados pelo seu médico. Em crianças com 12 anos de idade ou mais, recomenda-se que Dupixent seja administrado por ou sob supervisão de um adulto. Em crianças de 6 meses a menos de 12 anos de idade, Dupixent deve ser administrado por um cuidador.

    Sobre a RegeneronA Regeneron (NASDAQ: REGN) é uma empresa líder em biotecnologia que inventa, desenvolve e comercializa medicamentos que transformam vidas para pessoas com doenças graves. Fundada e liderada por médicos-cientistas, a nossa capacidade única de traduzir repetida e consistentemente a ciência em medicina levou a numerosos tratamentos aprovados e candidatos a produtos em desenvolvimento, a maioria dos quais foram desenvolvidos internamente nos nossos laboratórios. Nossos medicamentos e pipeline são projetados para ajudar pacientes com doenças oculares, doenças alérgicas e inflamatórias, câncer, doenças cardiovasculares e metabólicas, doenças neurológicas, condições hematológicas, doenças infecciosas e doenças raras.

    A Regeneron amplia os limites da descoberta científica e acelera o desenvolvimento de medicamentos usando nossas tecnologias proprietárias, como o VelociSuite®, que produz anticorpos totalmente humanos otimizados e novas classes de anticorpos biespecíficos. Estamos moldando a próxima fronteira da medicina com insights baseados em dados do Regeneron Genetics Center® e plataformas pioneiras de medicina genética, o que nos permite identificar alvos inovadores e abordagens complementares para potencialmente tratar ou curar doenças.

    Para obter mais informações, visite www.Regeneron.com ou siga a Regeneron no LinkedIn, Instagram, Facebook ou X.

    Sobre a SanofiA Sanofi é uma empresa biofarmacêutica impulsionada por P&D e alimentada por IA, comprometida em melhorar a vida das pessoas e proporcionar um crescimento atraente. Aplicamos o nosso profundo conhecimento do sistema imunitário para inventar medicamentos e vacinas que tratam e protegem milhões de pessoas em todo o mundo, com um pipeline inovador que poderá beneficiar mais milhões de pessoas. Nossa equipe é guiada por um propósito: perseguir os milagres da ciência para melhorar a vida das pessoas; isto inspira-nos a impulsionar o progresso e a proporcionar um impacto positivo aos nossos colaboradores e às comunidades que servimos, abordando os desafios sociais, ambientais e de saúde mais urgentes do nosso tempo.

    Declarações prospetivas da SanofiEste comunicado de imprensa contém declarações prospetivas no âmbito do significado das leis de valores mobiliários aplicáveis, incluindo a Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995, conforme alterada. Declarações prospectivas são declarações que não são fatos históricos. Estas declarações incluem projeções e estimativas e suas suposições subjacentes em relação ao marketing e outros potenciais do produto; em relação a possíveis eventos futuros e receitas do produto. Palavras como “esperar”, “antecipar”, “acreditar”, “pretender”, “estimar”, “planejar”, “pode”, “contemplar”, “poderia”, “é projetado para”, “pode”, “pode”, “potencial”, “objetivo”, “tentativa”, “alvo”, “projeto”, “estratégia”, “esforçar-se”, “desejar”, “prever”, “prever”, “ambição”, “diretriz”, “buscar”, “deveria”, “irá”, "objetivo" ou o negativo destas e de expressões semelhantes destinam-se a identificar declarações prospectivas. Embora a administração da Sanofi acredite que as expectativas refletidas em tais declarações prospectivas sejam razoáveis, os investidores são alertados de que as informações e declarações prospectivas estão sujeitas a vários riscos e incertezas, muitos dos quais são difíceis de prever e geralmente fora do controle da Sanofi, que podem fazer com que os resultados e desenvolvimentos reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos, implícitos ou projetados pelas informações e declarações prospectivas. Estes riscos, incertezas e suposições incluem, entre outras coisas, ações ou atrasos regulatórios inesperados, ou regulamentação governamental em geral, que podem afetar a disponibilidade ou o potencial comercial do produto, o fato de que o produto pode não ser comercialmente bem-sucedido; decisões das autoridades sobre se e quando aprovar um produto candidato; pressão política nos Estados Unidos para exigir preços mais baixos de medicamentos, incluindo preços de “nação mais favorecida” para programas estaduais de Medicaid; as incertezas inerentes à investigação e desenvolvimento, incluindo dados clínicos futuros e análise de dados clínicos existentes relativos ao produto, incluindo pós-comercialização, questões inesperadas de segurança, qualidade ou fabrico; concorrência em geral; riscos associados à propriedade intelectual e qualquer litígio pendente ou futuro relacionado e o resultado final de tal litígio, e condições econômicas e de mercado voláteis, e o impacto que as crises globais podem ter sobre nós, nossos clientes, fornecedores e outros parceiros de negócios, e a condição financeira de qualquer um deles, bem como sobre nossos funcionários e sobre a economia global como um todo. Os riscos e incertezas também incluem as incertezas discutidas ou identificadas nos registros públicos junto à SEC e à Autoridade de Mercados Francesa (AMF) feitos pela Sanofi, incluindo aqueles listados em “Fatores de Risco” e “Declaração de Advertência sobre Declarações Prospectivas” no relatório anual da Sanofi no Formulário 20-F para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2025 ou contidos em nossos relatórios periódicos no Formulário 6-K. Exceto conforme exigido pela lei aplicável, a Sanofi não assume qualquer obrigação de atualizar ou revisar quaisquer informações ou declarações prospectivas. À luz desses riscos, incertezas e suposições, você não deve depositar confiança indevida em quaisquer declarações prospectivas aqui contidas.

    Todas as marcas registradas mencionadas neste comunicado à imprensa são propriedade do grupo Sanofi, exceto VelociSuite e Regeneron Genetics Center.

    Declarações prospectivas da Regeneron e uso de mídia digitalEste comunicado à imprensa inclui declarações prospectivas que envolvem riscos e incertezas relacionadas a eventos futuros e ao desempenho futuro da Regeneron Pharmaceuticals, Inc. declarações prospectivas. Palavras como “antecipar”, “esperar”, “pretender”, “planejar”, ​​“acreditar”, “buscar”, “estimar”, variações de tais palavras e expressões semelhantes destinam-se a identificar tais declarações prospectivas, embora nem todas as declarações prospectivas contenham essas palavras de identificação. Estas declarações dizem respeito, e estes riscos e incertezas incluem, entre outros, a natureza, o momento e o possível sucesso e aplicações terapêuticas de produtos comercializados ou de outra forma comercializados pela Regeneron e/ou seus colaboradores ou licenciados (coletivamente, “Produtos da Regeneron”) e candidatos a produtos sendo desenvolvidos pela Regeneron e/ou seus colaboradores ou licenciados (coletivamente, “Produtos Candidatos da Regeneron”) e programas clínicos e de pesquisa em andamento ou planejados, incluindo, sem limitação, Dupixent® (dupilumabe) para tratamento de crianças de 2 a 11 anos com urticária crônica espontânea; a probabilidade, o momento e o escopo de uma possível aprovação regulatória e lançamento comercial dos Produtos Candidatos da Regeneron e novas indicações para os Produtos da Regeneron, incluindo Dupixent para o tratamento de prurido crônico de origem desconhecida, líquen simples crônico e outras indicações potenciais; incerteza da utilização, aceitação do mercado e sucesso comercial dos Produtos da Regeneron (como Dupixent) e dos Produtos Candidatos da Regeneron e o impacto dos estudos (sejam conduzidos pela Regeneron ou outros e sejam obrigatórios ou voluntários), incluindo os estudos discutidos ou referenciados neste comunicado de imprensa, em qualquer um dos itens acima; a capacidade dos colaboradores, licenciados, fornecedores ou outros terceiros (conforme aplicável) da Regeneron de realizar fabricação, envase, acabamento, embalagem, rotulagem, distribuição e outras etapas relacionadas aos Produtos da Regeneron e aos Candidatos a Produtos da Regeneron; a capacidade da Regeneron de gerir cadeias de fornecimento de múltiplos produtos e candidatos a produtos e riscos associados a tarifas e outras restrições comerciais; questões de segurança resultantes da administração de Produtos da Regeneron (como Dupixent) e de Produtos Candidatos da Regeneron em pacientes, incluindo complicações graves ou efeitos colaterais relacionados ao uso de Produtos da Regeneron e de Produtos Candidatos da Regeneron em ensaios clínicos; determinações de autoridades governamentais regulatórias e administrativas que possam atrasar ou restringir a capacidade da Regeneron de continuar a desenvolver ou comercializar os Produtos da Regeneron e os Produtos Candidatos da Regeneron; obrigações regulatórias contínuas e supervisão que impactam os produtos, programas clínicos e de pesquisa da Regeneron, e negócios, incluindo aqueles relacionados à privacidade do paciente; a disponibilidade e extensão do reembolso ou assistência de copagamento para os Produtos da Regeneron de terceiros pagadores e outros terceiros, incluindo programas de saúde e seguros de pagadores privados, organizações de manutenção de saúde, empresas de gestão de benefícios farmacêuticos e programas governamentais, como Medicare e Medicaid; determinações de cobertura e reembolso por tais pagadores e outros terceiros e novas políticas e procedimentos adotados por tais pagadores e outros terceiros; mudanças nos regulamentos e requisitos de preços de medicamentos e na estratégia de preços da Regeneron; outras mudanças nas leis, regulamentos e políticas que afetam o setor de saúde; produtos concorrentes e candidatos a produtos (incluindo produtos biossimilares) que possam ser superiores ou mais econômicos que os Produtos da Regeneron e os Produtos Candidatos da Regeneron; até que ponto os resultados dos programas de investigação e desenvolvimento conduzidos pela Regeneron e/ou pelos seus colaboradores ou licenciados podem ser replicados noutros estudos e/ou levar ao avanço de produtos candidatos a ensaios clínicos, aplicações terapêuticas ou aprovação regulamentar; despesas imprevistas; os custos de desenvolvimento, produção e venda de produtos; a capacidade da Regeneron de cumprir qualquer uma de suas projeções ou orientações financeiras e alterações nas premissas subjacentes a essas projeções ou orientações; a possibilidade de qualquer contrato de licença, colaboração ou fornecimento, incluindo os acordos da Regeneron com a Sanofi e a Bayer (ou suas respectivas empresas afiliadas, conforme aplicável), ser cancelado ou rescindido; o impacto de surtos de saúde pública, epidemias ou pandemias nos negócios da Regeneron; e riscos associados a litígios e outros processos e investigações governamentais relacionados à Empresa e/ou suas operações (incluindo os processos civis pendentes iniciados ou unidos pelo Departamento de Justiça dos EUA e pelo Gabinete do Procurador dos EUA para o Distrito de Massachusetts), riscos associados à propriedade intelectual de outras partes e litígios pendentes ou futuros relacionados a eles (incluindo, sem limitação, o litígio de patentes e outros processos relacionados relacionados à injeção de EYLEA® (aflibercept), o resultado final de tais processos e investigações, e o impacto de qualquer dos itens acima podem ter nos negócios, perspectivas, resultados operacionais e situação financeira da Regeneron. Uma descrição mais completa desses e de outros riscos materiais pode ser encontrada nos registros da Regeneron junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, incluindo seu Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2025. Quaisquer declarações prospectivas são feitas com base nas crenças e julgamentos atuais da administração, e o leitor é alertado a não confiar em quaisquer declarações prospectivas feitas pela Regeneron. A Regeneron não assume nenhuma obrigação de atualizar (publicamente ou de outra forma) qualquer declaração prospectiva, incluindo, sem limitação, qualquer projeção ou orientação financeira, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma.

    A Regeneron usa seu site de mídia e relações com investidores e meios de comunicação social para publicar informações importantes sobre a Empresa, incluindo informações que podem ser consideradas relevantes para os investidores. Informações financeiras e outras informações sobre a Regeneron são publicadas rotineiramente e podem ser acessadas no site de mídia e relações com investidores da Regeneron (https://investor.regeneron.com) e em sua página no LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    Fonte: Sanofi e Regeneron

    Fonte: HealthDay

    Artigos relacionados

  • Dupixent (dupilumab) Aprovado nos EUA como o primeiro e único medicamento para rinossinusite fúngica alérgica (AFRS) - 24 de fevereiro de 2026
  • Dupixent (dupilumab) aprovado nos EUA como o único medicamento direcionado para tratar pacientes com penfigóide bolhoso (BP) - 20 de junho de 2025
  • Dupixent (dupilumab) aprovado nos EUA como o primeiro Nova terapia direcionada em mais de uma década para urticária crônica espontânea (UCE) - 18 de abril de 2025
  • Dupixent aprovado nos EUA como o primeiro medicamento biológico para pacientes com DPOC - 27 de setembro de 2024
  • Dupixent aprovado nos EUA como primeiro e único tratamento para adolescentes com rinossinusite crônica com pólipos nasais - setembro 13, 2024
  • Dupixent (dupilumabe) aprovado pela FDA como primeiro e único tratamento indicado para crianças de 1 ano ou mais com esofagite eosinofílica (EoE) - 25 de janeiro de 2024
  • Dupixent (dupilumabe) Rótulo dos EUA atualizado com dados que apoiam ainda mais o uso em dermatite atópica com envolvimento moderado a grave de mãos e pés - 16 de janeiro de 2024
  • Dupixent (dupilumab) aprovado pela FDA como o primeiro e único tratamento indicado para Prurigo Nodularis - 29 de setembro de 2022
  • FDA aprova Dupixent (dupilumab) como primeiro medicamento biológico para crianças de 6 meses a 5 anos com dermatite atópica moderada a grave - 7 de junho de 2022
  • FDA aprova Dupixent (dupilumabe) como primeiro tratamento para adultos e crianças de 12 anos ou mais com esofagite eosinofílica - 20 de maio de 2022
  • FDA amplia aprovação de Dupixent (dupilumabe) para incluir crianças de 6 a 11 anos com asma moderada a grave - 20 de outubro de 2021
  • FDA aprova nova caneta pré-cheia Dupixent (dupilumabe) projetada para oferecer suporte à autoadministração mais conveniente - 19 de junho de 2020
  • FDA aprova Dupixent (dupilumabe) como primeiro medicamento biológico para crianças de 6 a 11 anos com dermatite atópica moderada a grave - 26 de maio 2020
  • FDA aprova Dupixent (dupilumabe) para rinossinusite crônica com polipose nasal - 26 de junho de 2019
  • FDA aprova Dupixent (dupilumabe) para dermatite atópica moderada a grave em adolescentes - 11 de março de 2019
  • FDA aprova Dupixent (dupilumab) para asma moderada a grave - 19 de outubro de 2018
  • FDA aprova Dupixent (dupilumab) para Eczema - 28 de março de 2017
  • Sanofi e Regeneron anunciam pedido de licença de Dupilumab Biologics aceito para revisão prioritária pela FDA dos EUA - 26 de setembro de 2016

    • Histórico de aprovação de Dupixent (dupilumab) pela FDA

    Mais recursos de notícias

  • Alertas de medicamentos Medwatch da FDA
  • Daily MedNews
  • Notícias para profissionais de saúde
  • Aprovações de novos medicamentos
  • Novas aplicações de medicamentos
  • Escassez de medicamentos
  • Resultados de ensaios clínicos
  • Aprovações de medicamentos genéricos
  • Drugs.com Podcast

    • Assine nosso boletim informativo

    Seja qual for o seu tópico de interesse, assine nossos boletins informativos para obter o melhor do Drugs.com em sua caixa de entrada.

    Postou : 2026-04-24 09:12

    Consulte Mais informação

    Isenção de responsabilidade

    Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

    A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

    Palavras -chave populares