Sanofi และ Dupixent ของ Regeneron ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาให้เป็นยาชีวภาพตัวแรกสำหรับเด็กเล็กที่เป็นโรคลมพิษเรื้อรังโดยธรรมชาติที่ไม่สามารถควบคุมได้
ปารีสและแทร์รีทาวน์ รัฐนิวยอร์ก วันที่ 22 เมษายน 2026 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติ Dupixent (dupilumab) ในการรักษาเด็กอายุ 2 ถึง 11 ปีที่มีอาการลมพิษเรื้อรังที่เกิดขึ้นเอง (CSU) ซึ่งยังคงแสดงอาการอยู่แม้จะได้รับการรักษาด้วย histamine-1 antihistamine (H1AH) แล้วก็ตาม การดำเนินการนี้เป็นการขยายการอนุมัติก่อนหน้านี้สำหรับ Dupixent ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มี CSU
"เด็กที่เป็นโรคลมพิษเรื้อรังที่เกิดขึ้นเองโดยไม่สามารถควบคุมได้ ยังคงพบกับอาการคันและลมพิษที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอซึ่งคาดเดาไม่ได้" กล่าวโดย อลิสซา จอห์นเซน นพ. ปริญญาเอก Global Therapeutic Area กล่าว หัวหน้าฝ่ายพัฒนาภูมิคุ้มกันวิทยาที่ Sanofi "จนถึงขณะนี้ ผู้ป่วยเหล่านี้ต้องพึ่งพาทางเลือกการรักษาที่จำกัดซึ่งไม่ได้จัดการกับตัวกลางที่สำคัญที่อาจเกิดขึ้นของลมพิษเรื้อรังที่เกิดขึ้นเอง Dupixent เป็นยาชีวภาพตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ป่วยอายุเพียง 2 ปี โดยนำเสนอแนวทางที่ตรงเป้าหมายซึ่งยับยั้งการส่งสัญญาณ IL4 และ IL13 ซึ่งเป็นตัวขับเคลื่อนหลักสองประการของการอักเสบประเภท 2 ที่ก่อให้เกิดโรคนี้ การอนุมัติในวันนี้ตอกย้ำความมุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องของเราในการพัฒนาการรักษาที่ทันสมัยสำหรับผู้ป่วยอายุน้อยที่มีนัยสำคัญ ความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนอง”
การอนุมัติจะขึ้นอยู่กับข้อมูลจากโปรแกรมการศึกษาทางคลินิกของ LIBERTY-CUPID เป็นหลัก ซึ่งรวมถึงการคาดการณ์ข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากการศึกษาระยะที่ 3 จำนวน 2 การศึกษา (การศึกษา A และการศึกษา C ตัวระบุการศึกษาทางคลินิก: NCT04180488) สำหรับผู้ใหญ่และวัยรุ่นบางรายที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มี CSU เสริมด้วยข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์จากการศึกษาแบบแขนเดี่ยว CUPIDKids (ตัวระบุการศึกษาทางคลินิก: NCT05526521) การศึกษาระยะที่ 3 ในเด็กอายุ 2 ถึง 11 ปีกับ มสธ. ในการศึกษา A และการศึกษา C Dupixent ลดความรุนแรงของอาการคันและกิจกรรมลมพิษลงอย่างมีนัยสำคัญ (ประกอบด้วยอาการคันและลมพิษ) เมื่อเทียบกับยาหลอกในสัปดาห์ที่ 24 ในผู้ใหญ่และวัยรุ่น Dupixent ยังเพิ่มโอกาสของโรคที่มีการควบคุมอย่างดีหรือการตอบสนองอย่างสมบูรณ์เมื่อเทียบกับยาหลอกในสัปดาห์ที่ 24 การศึกษา B (ตัวระบุการศึกษาทางคลินิก: NCT04180488) ให้ข้อมูลความปลอดภัยเพิ่มเติมและประเมิน Dupixent ในผู้ป่วย อายุ 12 ปีขึ้นไปที่ไม่มีการตอบสนองเพียงพอหรือไม่สามารถทนต่อการรักษาด้วยยาต้าน IgE และแสดงอาการได้แม้จะใช้ยาต้านฮีสตามีนก็ตาม ความปลอดภัยในเด็กอายุ 2 ถึง 11 ปีกับ CSU ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจากผู้ป่วยเด็กในข้อบ่งชี้อื่นๆ
ผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยจากการศึกษา CSU ทั้ง 4 การศึกษาโดยทั่วไปสอดคล้องกับข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ทราบของ Dupixent ในข้อบ่งชี้ทางการแพทย์ผิวหนังที่ได้รับอนุมัติ ในการศึกษา A การศึกษา B และการศึกษา C อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥2%) ในข้อมูลการสั่งจ่ายยาของสหรัฐอเมริกาพบบ่อยมากขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับยา Dupixent เมื่อเทียบกับยาหลอกคือปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด ไม่พบอาการไม่พึงประสงค์ใหม่ในเด็กอายุ 2 ถึง 11 ปีที่ได้รับ CSU ที่ได้รับการรักษาด้วย Dupixent
“ด้วยการอนุมัตินี้ Dupixent ได้กลายเป็นยาชีววัตถุตัวแรกในสหรัฐอเมริกาสำหรับเด็กเล็กที่ทุกข์ทรมานจากลมพิษเรื้อรังที่เกิดขึ้นเองโดยที่ไม่สามารถควบคุมได้ ซึ่งเป็นโรคผิวหนังที่คาดเดาไม่ได้ซึ่งส่งผลกระทบต่อคุณภาพชีวิตในช่วงปีการศึกษาที่ดีที่สุดของเด็กเหล่านี้” จอร์จ ดี. ยานโคปูลอส, นพ., ปริญญาเอก, ประธานร่วมคณะกรรมการ ประธาน และประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ของ Regeneron กล่าว “ขณะนี้ Dupixent ได้รับการอนุมัติสำหรับอาการที่เกี่ยวข้องกับภูมิแพ้ที่แตกต่างกัน 9 แบบ ตั้งแต่โรคหอบหืดไปจนถึงโรคผิวหนังภูมิแพ้ และนี่ถือเป็นข้อที่ 5 ของการบ่งชี้เหล่านี้ที่ขณะนี้ครอบคลุมถึงเด็กเล็ก การอนุญาตของ FDA ตอกย้ำประวัติความปลอดภัยที่เป็นที่ยอมรับของยาของเราและมีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงผลลัพธ์สำหรับโรคเรื้อรังที่มีสาเหตุมาจากการอักเสบประเภท 2 ที่ส่งผลกระทบต่อประชากรที่อ่อนแอที่สุดบางกลุ่ม เนื่องจาก Dupixent ซึ่งเป็นยาแอนติบอดีที่มีตราสินค้าที่เป็นนวัตกรรมที่ใช้กันอย่างแพร่หลายมากที่สุดมีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงวิธีการรักษาแบบอื่น กระบวนทัศน์”
นอกเหนือจากสหรัฐอเมริกาแล้ว Dupixent ยังได้รับการอนุมัติสำหรับ CSU ในเด็กบางคนที่มีอายุระหว่าง 2 ถึง 11 ปีในสหภาพยุโรปและประเทศอื่นๆ ทั่วโลก
เกี่ยวกับ CSUCSU เป็นโรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง ส่วนหนึ่งเกิดจากการอักเสบประเภท 2 ซึ่งทำให้เกิดลมพิษที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอและอาการคันซ้ำๆ อย่างฉับพลัน โดยทั่วไป CSU จะได้รับการรักษาด้วย H1AH ซึ่งเป็นยาที่มีเป้าหมายไปที่ตัวรับ H1 บนเซลล์เพื่อควบคุมอาการคันและลมพิษ อย่างไรก็ตาม โรคนี้ยังคงไม่สามารถควบคุมได้ แม้จะได้รับการรักษาด้วย H1AH ในเด็กมากกว่า 14,000 รายในสหรัฐอเมริกา อายุระหว่าง 2 ถึง 11 ปีที่อาศัยอยู่กับ CSU ซึ่งบางรายยังมีทางเลือกในการรักษาที่จำกัด บุคคลเหล่านี้ยังคงมีอาการที่อาจทำให้ร่างกายอ่อนแอและส่งผลกระทบต่อคุณภาพชีวิตอย่างมีนัยสำคัญ
เกี่ยวกับโปรแกรมการศึกษา Dupixent CSU ระยะที่ 3โปรแกรม LIBERTY-CUPID ระยะที่ 3 ที่ประเมิน Dupixent สำหรับ CSU ในเด็กอายุ 2 ถึง 11 ปี ประกอบด้วย CUPIDKids, Study A, Study B และ Study C โดย CUPIDKids เป็นการศึกษาทางคลินิกแบบแขนเดียวที่ประเมินความปลอดภัย ประสิทธิภาพและเภสัชจลนศาสตร์ของ Dupixent ในเด็กอายุ 2 ถึง 11 ปีที่มี CSU ซึ่งยังคงแสดงอาการแม้จะใช้ยาแก้แพ้ก็ตาม ในช่วงระยะเวลาการรักษา 24 สัปดาห์ Dupixent ได้รับยาที่ 200 มก. ทุกๆ สอง (Q2W) หรือสี่ (Q4W) สัปดาห์หรือ 300 มก. Q4W โดยมีหรือไม่มีขนาดยาเริ่มต้น ขึ้นอยู่กับอายุและน้ำหนัก จุดสิ้นสุดหลักวัดความเข้มข้นของซีรั่มของ Dupixent เมื่อเวลาผ่านไป ซึ่งรวมถึง Ctrough (ความเข้มข้นต่ำสุดก่อนรับประทานยาครั้งต่อไป) ในสัปดาห์ที่ 12 และสัปดาห์ที่ 24
การศึกษา A และการศึกษา C เป็นการศึกษาทางคลินิกแบบปกปิดสองทางและมีการควบคุมด้วยยาหลอกซ้ำ ซึ่งประเมิน Dupixent ว่าเป็นการบำบัดเสริมสำหรับยาแก้แพ้มาตรฐานการดูแล เปรียบเทียบกับยาแก้แพ้เพียงอย่างเดียวในผู้ป่วยอายุ 6 ปีขึ้นไปที่ยังคงแสดงอาการแม้จะใช้ยาแก้แพ้และไม่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านอิมมูโนโกลบูลิน E การศึกษา B ดำเนินการในผู้ป่วยอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีอาการแม้จะใช้ยาแก้แพ้และไม่ตอบสนองเพียงพอหรือไม่ทนต่อการรักษาด้วยยาต้าน IgE ในช่วงระยะเวลาการรักษา 24 สัปดาห์ในการศึกษาทั้งสามกรณี ผู้ป่วยทั้งหมดได้รับขนาดยาเริ่มต้น ตามด้วย Dupixent Q2W 300 มก. หรือ 200 มก. Q2W สำหรับผู้ป่วยเด็กที่มีน้ำหนัก 30 กก. ถึง <60 กก. ในการศึกษาทั้งสอง จุดสิ้นสุดที่ได้รับการประเมินในสัปดาห์ที่ 24 ประกอบด้วย:
เกี่ยวกับ DupixentDupixent (dupilumab) คือการฉีดยาเข้าใต้ผิวหนัง (ฉีดใต้ผิวหนัง) ณ บริเวณที่ฉีดต่างๆ ในเด็กอายุ 2 ถึง 11 ปีที่มีอาการ CSU ซึ่งยังคงแสดงอาการแม้จะได้รับการรักษาด้วย H1AH การให้ Dupixent จะขึ้นอยู่กับอายุและน้ำหนัก ในเด็กอายุ 2-5 ปี Dupixent จะได้รับยาที่ 200 มก. ไตรมาสที่ 4 สัปดาห์หน้า สำหรับผู้ป่วยที่มีน้ำหนัก ≥5 กก. ถึง <15 กก. และ 300 มก. ไตรมาสที่ 4W สำหรับ ≥15 กก. ถึง <30 กก. โดยไม่ต้องให้ยาเริ่มแรก ในเด็กอายุ 6 ถึง 17 ปี Dupixent จะได้รับยาที่ 300 มก. Q4W สำหรับ ≥15 กก. ถึง <30 กก., 200 มก. Q2W สำหรับ ≥30 กก. ถึง <60 กก. และ 300 มก. Q2W สำหรับ ≥60 กก. หลังจากให้ยาเริ่มแรก Dupixent มีไว้สำหรับใช้ภายใต้คำแนะนำของผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ และสามารถให้ได้ที่คลินิกหรือที่บ้าน หลังจากได้รับการฝึกอบรมโดยผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ ในเด็กอายุ 2 ถึง 11 ปี ควรให้ Dupixent โดยผู้ดูแลหากให้ที่บ้าน
Dupixent คือโมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์โดยสมบูรณ์ซึ่งยับยั้งการส่งสัญญาณของวิถี interleukin-4 (IL4) และ interleukin-13 (IL13) และไม่ใช่ยากดภูมิคุ้มกัน โครงการพัฒนา Dupixent แสดงให้เห็นคุณประโยชน์ทางคลินิกอย่างมีนัยสำคัญ และลดการอักเสบประเภท 2 ในการศึกษาระยะที่ 3 โดยพิสูจน์ว่า IL4 และ IL13 เป็นสองปัจจัยหลักและเป็นตัวขับเคลื่อนสำคัญของการอักเสบประเภท 2 ซึ่งมีบทบาทสำคัญในโรคหลายชนิดที่เกี่ยวข้องและมักเป็นโรคร่วม
ซาโนฟี่และ Regeneron มุ่งมั่นที่จะช่วยเหลือผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกาที่ได้รับยาตามใบสั่งแพทย์ของ Dupixent ให้สามารถเข้าถึงยาและรับการสนับสนุนที่พวกเขาอาจต้องการด้วย Dupixent MyWay® โปรแกรม สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาโทร 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) หรือเยี่ยมชม www.Dupixent.com
Dupixent ได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบในกว่า 60 ประเทศโดยมีข้อบ่งชี้อย่างน้อยหนึ่งรายการ ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยบางรายที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้ โรคหอบหืด ไซนัสอักเสบเรื้อรังที่มีติ่งเนื้อในจมูก หลอดอาหารอักเสบจากเชื้อรา eosinophilic prurigo nodularis CSU โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง โรคเพมฟิกอยด์ชนิดพุพอง และไซนัสอักเสบจากเชื้อราจากภูมิแพ้ในประชากรอายุต่างๆ ผู้ป่วยมากกว่า 1.4 ล้านคนทั่วโลกได้รับการรักษาด้วย Dupixent
โครงการพัฒนา DupilumabDupilumab กำลังได้รับการพัฒนาร่วมกันโดย Sanofi และ Regeneron ภายใต้ข้อตกลงความร่วมมือระดับโลก จนถึงขณะนี้ มีการศึกษา dupilumab จากการศึกษาทางคลินิกมากกว่า 60 รายการที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยมากกว่า 12,000 รายที่เป็นโรคเรื้อรังต่างๆ ส่วนหนึ่งเกิดจากการอักเสบประเภท 2
นอกเหนือจากข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุมัติในปัจจุบัน ซาโนฟี่และ Regeneron กำลังศึกษาดูปิลูแมบในโรคต่างๆ มากมายที่มีสาเหตุจากการอักเสบประเภท 2 หรือกระบวนการภูมิแพ้อื่นๆ ในการศึกษาระยะที่ 3 ซึ่งรวมถึงอาการคันเรื้อรังที่ไม่ทราบสาเหตุและไลเคนซิมเพล็กซ์โครนิคัส การใช้ dupilumab ที่เป็นไปได้เหล่านี้อยู่ระหว่างการตรวจสอบทางคลินิก และความปลอดภัยและประสิทธิภาพในสภาวะเหล่านี้ยังไม่ได้รับการประเมินอย่างสมบูรณ์โดยหน่วยงานกำกับดูแลใดๆ
US Iการระบุ
Dupixent เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ที่ใช้:
Dupixent ไม่ได้ใช้ เพื่อบรรเทาอาการหายใจลำบากกะทันหัน และจะไม่แทนที่ยาช่วยชีวิตแบบสูดดม หรือ เพื่อรักษาลมพิษในรูปแบบอื่น ๆ (ลมพิษ)
ฉันMข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ
อย่าใช้ หากคุณแพ้ dupilumab หรือส่วนผสมใดๆ ใน Dupixent®
Beก่อนที่จะใช้ Dupixent โปรดแจ้งผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับสภาวะทางการแพทย์ทั้งหมดของคุณ รวมถึงหากคุณ:
แจ้งให้ผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณทราบเกี่ยวกับยาทั้งหมดที่คุณใช้ รวมถึงยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์และที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ วิตามิน และอาหารเสริมสมุนไพร
โดยเฉพาะอย่างยิ่งแจ้งผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณหากคุณกำลังใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดรับประทาน เฉพาะที่ หรือสูดดม มีโรคหอบหืดและใช้ยารักษาโรคหอบหืด หรือมี AD, CRSwNP, EoE, PN, COPD, CSU, BP หรือ AFRS และยังมีโรคหอบหืด อย่าเปลี่ยนหรือหยุดยาอื่นๆ ของคุณ รวมถึงยาคอร์ติโคสเตียรอยด์หรือยารักษาโรคหอบหืดอื่นๆ โดยไม่ได้พูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการอื่นๆ ที่ถูกควบคุมโดยยาเหล่านั้นกลับมาอีก
Dupixent อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรง รวมถึง:
Thผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด:
แจ้งให้ผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณทราบหากคุณมีผลข้างเคียงที่รบกวนใจคุณหรือไม่หายไป สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมดของ Dupixent โทรปรึกษาแพทย์ของคุณเพื่อขอคำแนะนำทางการแพทย์เกี่ยวกับผลข้างเคียง คุณควรรายงานผลข้างเคียงด้านลบของยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ต่อ FDA ไปที่ www.fda.gov/medwatch หรือโทร 1-800-FDA-1088
ใช้ Dupixent ทุกประการตามที่ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณกำหนด เป็นการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง) ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณหรือผู้ดูแลของคุณสามารถฉีด Dupixent ได้หรือไม่ อย่า พยายามเตรียมและฉีดดูพิเซนท์ จนกว่าคุณจะหรือผู้ดูแลได้รับการฝึกอบรมจากผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ ในเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไป แนะนำให้บริหาร Dupixent โดยหรืออยู่ภายใต้การดูแลของผู้ใหญ่ สำหรับเด็กอายุ 6 เดือนถึงน้อยกว่า 12 ปี Dupixent ควรได้รับการดูแลจากผู้ดูแล
เกี่ยวกับ RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) คือบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพชั้นนำที่คิดค้น พัฒนา และจำหน่ายยาที่เปลี่ยนแปลงชีวิตสำหรับผู้ที่เป็นโรคร้ายแรง ก่อตั้งขึ้นและนำโดยนักวิทยาศาสตร์แพทย์ ความสามารถเฉพาะตัวของเราในการแปลวิทยาศาสตร์เป็นการแพทย์ซ้ำแล้วซ้ำเล่าและสม่ำเสมอ ได้นำไปสู่การรักษาและตัวเลือกผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติจำนวนมากที่อยู่ระหว่างการพัฒนา ซึ่งส่วนใหญ่ปลูกเองในห้องปฏิบัติการของเรา ยาและแนวทางการรักษาของเราได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยผู้ป่วยโรคทางตา โรคภูมิแพ้และการอักเสบ มะเร็ง โรคหัวใจและหลอดเลือดและเมตาบอลิซึม โรคทางระบบประสาท อาการทางโลหิตวิทยา โรคติดเชื้อ และโรคที่พบไม่บ่อย
Regeneron ก้าวข้ามขอบเขตของการค้นพบทางวิทยาศาสตร์ และเร่งการพัฒนายาโดยใช้เทคโนโลยีที่เป็นเอกสิทธิ์ของเรา เช่น VelociSuite® ซึ่งผลิตแอนติบอดีของมนุษย์เต็มรูปแบบที่ได้รับการปรับแต่งอย่างเหมาะสม และแอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่ประเภทใหม่ เรากำลังกำหนดขอบเขตใหม่ของการแพทย์ด้วยข้อมูลเชิงลึกที่ขับเคลื่อนด้วยข้อมูลจาก Regeneron Genetics Center® และแพลตฟอร์มการแพทย์ทางพันธุกรรมที่บุกเบิก ทำให้เราสามารถระบุเป้าหมายเชิงนวัตกรรมและวิธีการเสริมในการรักษาหรือรักษาโรคได้
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ www.Regeneron.com หรือติดตาม Regeneron บน LinkedIn, Instagram, Facebook หรือ X.
เกี่ยวกับซาโนฟี่ซาโนฟี่เป็นบริษัทชีวเภสัชกรรมที่ขับเคลื่อนด้วยการวิจัยและพัฒนาซึ่งขับเคลื่อนด้วย AI ซึ่งมุ่งมั่นที่จะปรับปรุงคุณภาพชีวิตของผู้คนและส่งมอบการเติบโตที่น่าสนใจ เราใช้ความเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับระบบภูมิคุ้มกันเพื่อคิดค้นยาและวัคซีนที่ใช้รักษาและปกป้องผู้คนนับล้านทั่วโลก ด้วยแนวทางนวัตกรรมที่อาจเป็นประโยชน์ต่อผู้คนนับล้าน ทีมงานของเรามีเป้าหมายเดียวคือ เราไล่ตามปาฏิหาริย์ของวิทยาศาสตร์เพื่อปรับปรุงชีวิตของผู้คน สิ่งนี้เป็นแรงบันดาลใจให้เราขับเคลื่อนความก้าวหน้าและส่งมอบผลกระทบเชิงบวกให้กับบุคลากรของเราและชุมชนที่เราให้บริการ โดยจัดการกับความท้าทายด้านการดูแลสุขภาพ สิ่งแวดล้อม และสังคมที่เร่งด่วนที่สุดในยุคของเรา
ข้อความที่เป็นการคาดการณ์อนาคตของ Sanofiข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของกฎหมายหลักทรัพย์ที่เกี่ยวข้อง รวมถึงกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 1995 ฉบับแก้ไขเพิ่มเติม ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าคือข้อความที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงในอดีต ข้อความเหล่านี้รวมถึงการคาดการณ์และการประมาณการ รวมถึงสมมติฐานพื้นฐานเกี่ยวกับการตลาดและศักยภาพอื่นๆ ของผลิตภัณฑ์ เกี่ยวกับเหตุการณ์ที่อาจเกิดขึ้นในอนาคตและรายได้จากผลิตภัณฑ์ คำศัพท์ เช่น “คาดหวัง” “คาดการณ์” “เชื่อ” “ตั้งใจ” “ประมาณการณ์” “วางแผน” “สามารถ” “ใคร่ครวญ” “สามารถ” “ถูกออกแบบให้” “อาจ” “อาจ” “ศักยภาพ” “วัตถุประสงค์” “ความพยายาม” “เป้าหมาย” “โครงการ” “กลยุทธ์” “มุ่งมั่น” “ความปรารถนา” “คาดการณ์” “คาดการณ์” “ความทะเยอทะยาน” “แนวทาง” “แสวงหา” “ควร” “จะ” “เป้าหมาย” หรือคำเชิงลบของสำนวนเหล่านี้และการแสดงออกที่คล้ายคลึงกันมีจุดมุ่งหมายเพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า แม้ว่าฝ่ายบริหารของซาโนฟี่เชื่อว่าความคาดหวังที่สะท้อนอยู่ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวมีความสมเหตุสมผล แต่นักลงทุนควรได้รับคำเตือนว่าข้อมูลและข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนต่างๆ ซึ่งหลายอย่างยากต่อการคาดเดาและโดยทั่วไปอยู่นอกเหนือการควบคุมของซาโนฟี่ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์และการพัฒนาที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยหรือคาดการณ์โดยข้อมูลและข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และสมมติฐานเหล่านี้รวมถึงเหนือสิ่งอื่นใด การดำเนินการด้านกฎระเบียบหรือความล่าช้าที่ไม่คาดคิด หรือกฎระเบียบของรัฐบาลโดยทั่วไป ที่อาจส่งผลกระทบต่อความพร้อมจำหน่ายหรือศักยภาพทางการค้าของผลิตภัณฑ์ ข้อเท็จจริงที่ว่าผลิตภัณฑ์อาจไม่ประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ การตัดสินใจของหน่วยงานที่เกี่ยวข้องว่าจะอนุมัติผู้สมัครผลิตภัณฑ์หรือไม่และเมื่อใด แรงกดดันทางการเมืองในสหรัฐอเมริกาในการกำหนดราคายาที่ลดลง รวมถึงการกำหนดราคา "ประเทศที่ได้รับความนิยมมากที่สุด" สำหรับโครงการ Medicaid ของรัฐ ความไม่แน่นอนที่มีอยู่ในการวิจัยและพัฒนา รวมถึงข้อมูลทางคลินิกในอนาคต และการวิเคราะห์ข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ รวมถึงหลังการตลาด ปัญหาด้านความปลอดภัย คุณภาพ หรือการผลิตที่ไม่คาดคิด การแข่งขันโดยทั่วไป ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับทรัพย์สินทางปัญญาและการฟ้องร้องที่รอดำเนินการหรือในอนาคตที่เกี่ยวข้อง และผลลัพธ์สุดท้ายของการฟ้องร้องดังกล่าว และภาวะเศรษฐกิจและตลาดที่ผันผวน และผลกระทบที่วิกฤตการณ์โลกอาจมีต่อเรา ลูกค้า ซัพพลายเออร์ ผู้ขาย และพันธมิตรทางธุรกิจอื่น ๆ ของเรา และสถานะทางการเงินของหนึ่งในนั้น เช่นเดียวกับพนักงานของเราและต่อเศรษฐกิจโลกโดยรวม ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนยังรวมถึงความไม่แน่นอนที่มีการพูดคุยหรือระบุในเอกสารที่ยื่นต่อสาธารณะกับ SEC และ French Markets Authority (AMF) ที่จัดทำโดย Sanofi ซึ่งรวมถึงความไม่แน่นอนที่ระบุอยู่ภายใต้ "ปัจจัยความเสี่ยง" และ "แถลงการณ์เตือนเกี่ยวกับแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า" ในรายงานประจำปีของ Sanofi ในแบบฟอร์ม 20-F สำหรับปีที่สิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2025 หรือมีอยู่ในรายงานตามระยะของเราในแบบฟอร์ม 6-K นอกเหนือจากที่กฎหมายที่เกี่ยวข้องกำหนดไว้ ซาโนฟี่ไม่มีภาระผูกพันใดๆ ในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อมูลหรือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ เมื่อพิจารณาถึงความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และสมมติฐานเหล่านี้ คุณไม่ควรเชื่อถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ที่มีอยู่ในที่นี้มากเกินไป
เครื่องหมายการค้าทั้งหมดที่กล่าวถึงในข่าวประชาสัมพันธ์นี้เป็นทรัพย์สินของกลุ่ม Sanofi ยกเว้น VelociSuite และ Regeneron Genetics Center
ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าของ Regeneron และการใช้สื่อดิจิทัลข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ในอนาคตและผลการดำเนินงานในอนาคตของ Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” หรือ “บริษัท”) และเหตุการณ์จริงหรือผลลัพธ์อาจแตกต่างอย่างมากจากการคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ งบ คำต่างๆ เช่น "คาดการณ์" "คาดหวัง" "ตั้งใจ" "วางแผน" "เชื่อ" "แสวงหา" "ประมาณการณ์" รูปแบบของคำดังกล่าว และการแสดงออกที่คล้ายกัน มีจุดมุ่งหมายเพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว แม้ว่าจะไม่ใช่ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าทั้งหมดที่มีคำที่ระบุเหล่านี้ก็ตาม ข้อความเหล่านี้เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้ รวมถึงลักษณะ จังหวะเวลา และความสำเร็จที่เป็นไปได้และการนำไปใช้ในการรักษาโรคของผลิตภัณฑ์ที่วางตลาดหรือจำหน่ายโดย Regeneron และ/หรือผู้ทำงานร่วมกันหรือผู้ได้รับใบอนุญาต (เรียกรวมกันว่า “ผลิตภัณฑ์ของ Regeneron”) และตัวเลือกผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการพัฒนาโดย Regeneron และ/หรือผู้ทำงานร่วมกันหรือผู้ได้รับใบอนุญาต (เรียกรวมกันว่า “ผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Regeneron”) และการวิจัยและโปรแกรมทางคลินิกที่อยู่ระหว่างดำเนินการหรือวางแผน รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง Dupixent® (dupilumab) สำหรับการรักษาเด็กอายุ 2 ถึง 11 ปีที่มีอาการลมพิษที่เกิดขึ้นเองเรื้อรัง ความเป็นไปได้ ช่วงเวลา และขอบเขตของการอนุมัติตามกฎระเบียบที่เป็นไปได้และการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ของผลิตภัณฑ์ Candidates ของ Regeneron
โพสต์แล้ว : 2026-04-24 09:12
อ่านเพิ่มเติม
- Repatha ลดความเสี่ยงของเหตุการณ์สำคัญเกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือดครั้งแรกได้ถึง 31% ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงโดยไม่ทราบแน่ชัดว่ามีภาวะหลอดเลือดแข็งตัวหรือไม่
- AACR: การได้รับควันไฟป่าเชื่อมโยงกับมะเร็งปอด ลำไส้ใหญ่ เต้านม กระเพาะปัสสาวะ มะเร็งเม็ดเลือด
- เรียกคืนกระเทียมปอกเปลือก เสี่ยงเป็นโรคโบทูลิซึมร้ายแรง
- เหตุการณ์ CVD อัตราการเสียชีวิตเพิ่มขึ้นสำหรับลูกหลานของมารดาที่มีการหยุดชะงักของรก
- FDA อนุมัติ Awiqli (insulin icodec-abae) เป็นวิธีการรักษาอินซูลินพื้นฐานครั้งแรกและครั้งเดียวต่อสัปดาห์สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2
- หนึ่งในสามที่มีโรคลำไส้อักเสบมีความพิการปานกลางถึงรุนแรง
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน
การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ
คำหลักยอดนิยม
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions