Saphnelo aprobado en EE. UU. para autoadministración subcutánea como nuevo autoinyector para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico

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27 de abril de 2026 -- Saphnelo (anifrolumab) de AstraZeneca ha sido aprobado en EE. UU. para su autoadministración como autoinyector semanal, el Saphnelo Pen, para el tratamiento de pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) además de la terapia estándar.

  • El Saphnelo Pen, el primero en su clase, ahora ofrece mayor flexibilidad y conveniencia, llegando a un grupo más amplio de pacientes pacientes

    • La aprobación por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) se basó en los resultados del ensayo de fase III TULIP-SC, que demostró que la administración subcutánea (SC) de Saphnelo condujo a una reducción estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la actividad de la enfermedad en comparación con el placebo en participantes con LES de moderado a grave mientras recibían la terapia estándar.1,2 Los resultados completos del ensayo TULIP-SC se publicaron en Arthritis & Rheumatology en enero 2026.

    El perfil de seguridad observado fue consistente con el perfil clínico conocido de Saphnelo administrado como infusión intravenosa (IV).3-5

    Susan Manzi, MD, MPH, presidenta del Allegheny Health Network (AHN) Medicine Institute, directora del Centro de Excelencia de Lupus en el AHN Autoimmunity Institute e investigadora principal del ensayo TULIP-SC, dijo: “La aprobación de anifrolumab como medicamento autoadministrado El autoinyector es una noticia emocionante, ya que hace que este importante medicamento sea más conveniente y accesible para muchos más pacientes. Con su capacidad comprobada para reducir significativamente la actividad de la enfermedad y el riesgo de daño a los órganos, el anifrolumab ha sido una innovación muy necesaria en el lupus, que es una enfermedad autoinmune grave y a menudo debilitante que afecta a millones de personas en todo el mundo”.

    Louise Vetter, presidenta y directora ejecutiva de Lupus Foundation of America, dijo: “La aprobación de la FDA de una opción de administración subcutánea para anifrolumab es un hito emocionante para la comunidad del lupus porque ofrece a las personas con lupus eritematoso sistémico más comodidad y opciones de dónde y cómo quieren recibir tratamiento”.

    Ruud Dobber, vicepresidente ejecutivo de la unidad de negocios de productos biofarmacéuticos de AstraZeneca, dijo: “Desde su lanzamiento, La infusión de Saphnelo IV ha ayudado a decenas de miles de personas con lupus eritematoso sistémico a lograr una menor actividad de la enfermedad con menos esteroides y se ha demostrado que ayuda a muchos a lograr la remisión. La aprobación de Saphnelo Pen representa un importante paso adelante en la expansión de los beneficios clínicos de Saphnelo a más personas que viven con lupus eritematoso sistémico”.

    El LES se encuentra entre las principales causas de muerte en mujeres jóvenes en los EE. UU. y es más común entre las poblaciones asiáticas, negras o hispanas.6,7 Si bien los corticosteroides orales se usan a menudo para aliviar los síntomas del LES, se asocian con eventos adversos y no se dirigen a los factores subyacentes de la enfermedad.8-10 Las actualizaciones recientes de las guías clínicas elevan la importancia de tratar la remisión o la baja actividad de la enfermedad y minimizar el uso de corticosteroides orales.11,12

    La administración subcutánea de Saphnelo está aprobada en la UE y Japón y está bajo revisión regulatoria en varios otros países alrededor del mundo. La infusión de Saphnelo IV está aprobada para el tratamiento del LES de moderado a grave en más de 70 países de todo el mundo, incluidos EE. UU. y la UE. Hasta la fecha, más de 40.000 pacientes en todo el mundo han sido tratados con Saphnelo.13 Saphnelo IV es el primer producto biológico con datos de remisión en LES de un ensayo de fase III controlado con placebo de cuatro años de duración (TULIP-LTE) y se midió con los criterios DORIS para la remisión.14,15

    Consideraciones financierasAstraZeneca adquirió los derechos globales de Saphnelo a través de una licencia exclusiva y un acuerdo de colaboración con Medarex, Inc. en 2004. La opción de Medarex de copromocionar el producto expiró con su adquisición por parte de Bristol-Myers Squibb (BMS) en 2009. Según el acuerdo, actualizado en 2025, AstraZeneca pagará a BMS una regalía de alrededor de diez años por las ventas en Estados Unidos.

    Lupus eritematoso sistémicoEl LES es una enfermedad autoinmune en la que el sistema inmunológico ataca el tejido sano del cuerpo.16 Es una enfermedad crónica y compleja con una variedad de manifestaciones clínicas que pueden afectar muchos órganos y causar una variedad de síntomas, que incluyen dolor, erupciones cutáneas, fatiga, hinchazón de las articulaciones y fiebre.11,12,16,17

    Más de 3,4 millones de personas en todo el mundo se ven afectadas por LES.18 Vivir con LES puede ser doloroso, debilitante y tener un profundo impacto en el bienestar mental y financiero de los pacientes.17,19-23 Se estima que el 50 % de las personas con LES sufren daños orgánicos irreversibles dentro de los cinco años posteriores al diagnóstico debido al uso prolongado de corticosteroides y a la actividad de la enfermedad.9,23 Incluso una pequeña reducción en el uso diario de esteroides (por ejemplo, 1 mg/día) puede reducir el riesgo de daño orgánico. daño.24

    TULIP-SCTULIP-SC fue un estudio de Fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de una administración subcutánea de anifrolumab versus placebo en participantes de 18 a 70 años con LES de moderado a grave mientras recibían terapia estándar (corticosteroides orales, antipalúdicos y/o inmunosupresores).25

    El criterio de valoración principal fue la reducción de la actividad de la enfermedad medida mediante la Evaluación Compuesta de Lupus (BICLA) basada en el British Isles Lupus Assessment Group (BICLA) en la semana 52.25 El BICLA requiere una mejora en todos los órganos con actividad de la enfermedad al inicio del estudio sin nuevos brotes.25

    En el ensayo TULIP-SC, Saphnelo demostró efectos clínicamente significativos en una variedad de medidas de resultados: reducción de la actividad de la enfermedad de LES mientras se reduce gradualmente a dosis bajas de OCS (≤7,5 mg/día), más pacientes lograron una respuesta BICLA antes y un retraso numérico en el tiempo hasta el primer brote.25,26 En criterios de valoración secundarios y exploratorios preespecificados, el 29,0% de los pacientes que tomaron Saphnelo lograron la remisión DORIS y el 40,1% alcanzaron un nivel bajo de actividad de la enfermedad, según lo medido por el puntaje de actividad de la enfermedad de bajo nivel (LLDAS).25,26

    Los participantes (367) fueron aleatorizados 1:1 para recibir una dosis subcutánea de 120 mg de anifrolumab o placebo administrada mediante una jeringa precargada de un solo uso.25 Se realizó un análisis intermedio planificado cuando los primeros 220 participantes alcanzaron la semana 52 o se retiraron del estudio.25 El ensayo también incluye un período de extensión abierto de 52 semanas para los participantes que completaron el período de tratamiento de 52 semanas.25

    Saphnelo PenSaphnelo estará disponible para autoadministración subcutánea mediante un autoinyector de 120 mg una vez a la semana (Saphnelo Pen) o una jeringa precargada.

    La administración subcutánea de Saphnelo fue aprobada en la UE y Japón. Desde 2021, Saphnelo está disponible en infusión intravenosa administrada por profesionales de la salud en un hospital o clínica. Saphnelo Pen ofrece a los pacientes la opción de autoadministrarse el tratamiento fuera de la clínica o con el apoyo de un profesional de la salud o un cuidador a través de un proceso simple.

    SaphneloSaphnelo (anifrolumab) es el primer anticuerpo monoclonal completamente humano de su clase que se une a la subunidad 1 del receptor de interferón (IFN) tipo I, bloqueando la actividad del IFN tipo I.5,27 Los IFN de tipo I, como el IFN-alfa, el IFN-beta y el IFN-kappa, son citocinas implicadas en la regulación de las vías inflamatorias implicadas en el LES.28-33

    Saphnelo IV es el primer producto biológico con datos de remisión en LES de un ensayo de fase III controlado con placebo de cuatro años (TULIP-LTE) medido con los criterios DORIS para remisión.14,15 DORIS se mide como SLEDAI-2K clínico, o puntuación de 0 en el “Índice de actividad de la enfermedad de lupus eritematoso sistémico 2000”, evaluación global del médico <0,5, dosis equivalente de prednisolona/dosis de OCS de ≤5 mg por día y dosis de mantenimiento estables de inmunosupresores, incluidos biológicos.34

    Saphnelo continúa evaluándose en enfermedades donde el IFN tipo I desempeña un papel clave, incluidos ensayos de fase III en lupus eritematoso cutáneo, miositis, esclerosis sistémica y nefritis lúpica.35-38

    AstraZeneca en Respiración e InmunologíaRespiración e Inmunología, parte de AstraZeneca BioPharmaceuticals, es un área de enfermedad clave y un motor de crecimiento para la Compañía.

    AstraZeneca es un líder establecido en atención respiratoria con una trayectoria de 50 años y una creciente cartera de medicamentos para enfermedades inmunomediadas. La Compañía se compromete a abordar las vastas necesidades insatisfechas de estas enfermedades crónicas, a menudo debilitantes, con una cartera y una cartera de medicamentos inhalados, productos biológicos y nuevas modalidades dirigidas a objetivos biológicos previamente inalcanzables. Nuestra ambición es ofrecer medicamentos que cambien la vida y que ayuden a eliminar la EPOC como una de las principales causas de muerte, eliminar los ataques de asma y lograr la remisión clínica en las enfermedades inmunomediadas.

    AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) es una compañía biofarmacéutica global, liderada por la ciencia, que se centra en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos recetados en oncología, enfermedades raras y biofarmacéuticos, incluidos cardiovasculares, renales y de metabolismo, y respiratorios e inmunológicos. Con sede en Cambridge, Reino Unido, los medicamentos innovadores de AstraZeneca se venden en más de 125 países y son utilizados por millones de pacientes en todo el mundo. Visite astrazeneca.com y siga a la empresa en las redes sociales @AstraZeneca.

    Referencias

    1. AstraZeneca. El ensayo de fase III TULIP-SC de autoadministración de Saphnelo cumple el criterio de valoración principal en pacientes con lupus eritematoso sistémico según un análisis provisional. Disponible en: El ensayo de fase III TULIP-SC de autoadministración de Saphnelo cumple con el criterio de valoración principal en pacientes con lupus eritematoso sistémico según un análisis intermedio. [Último acceso: abril de 2026].

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    Fuente: AstraZeneca

    Fuente: HealthDay

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