Saphnelo approuvé aux États-Unis pour l'auto-administration sous-cutanée en tant que nouvel auto-injecteur pour le traitement du lupus érythémateux systémique

27 avril 2026 -- Saphnelo (anifrolumab) d'AstraZeneca a été approuvé aux États-Unis pour l'auto-administration en tant qu'auto-injecteur une fois par semaine, le Saphnelo Pen, pour le traitement des patients adultes atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) en plus du traitement standard.

Le stylo Saphnelo, premier de sa catégorie, offre désormais une plus grande flexibilité et plus de commodité, atteignant un groupe plus large de patients. patients

L'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis était basée sur les résultats de l'essai de phase III TULIP-SC, qui ont montré que l'administration sous-cutanée (SC) de Saphnelo entraînait une réduction statistiquement significative et cliniquement significative de l'activité de la maladie par rapport au placebo chez les participants atteints de LED modéré à sévère tout en recevant un traitement standard.1,2 Les résultats complets de l'essai TULIP-SC ont été publiés dans Arthritis & Rheumatology en janvier. 2026.

Le profil de sécurité observé était cohérent avec le profil clinique connu de Saphnelo administré par perfusion intraveineuse (IV).3-5

Susan Manzi, MD, MPH, présidente de l'Institut de médecine du Allegheny Health Network (AHN), directrice du Centre d'excellence sur le lupus à l'AHN Autoimmunity Institute et chercheuse principale de l'essai TULIP-SC, a déclaré : "L'approbation de l'anifrolumab en tant qu'auto-injecteur auto-administré C'est une nouvelle passionnante car elle rend ce médicament important plus pratique et accessible à un plus grand nombre de patients. Grâce à sa capacité prouvée à réduire considérablement l'activité de la maladie et le risque de lésions organiques, l'anifrolumab est une innovation indispensable dans le traitement du lupus, une maladie auto-immune grave et souvent débilitante qui touche des millions de personnes dans le monde. »

Louise Vetter, présidente et directrice générale de la Lupus Foundation of America, a déclaré : « L'approbation par la FDA d'une option d'administration sous-cutanée de l'anifrolumab est une étape importante pour la communauté du lupus, car elle offre aux personnes atteintes de lupus érythémateux disséminé plus de commodité et de choix quant à l'endroit et à la manière dont elles souhaitent recevoir un traitement. »

Ruud Dobber, vice-président exécutif de l'unité commerciale BioPharmaceuticals d'AstraZeneca, a déclaré : "Depuis son lancement, la perfusion de Saphnelo IV a aidé des dizaines de milliers de personnes atteintes de lupus érythémateux disséminé à réduire l'activité de la maladie avec moins de stéroïdes et il a été démontré qu'elle aidait de nombreuses personnes à obtenir une rémission. L'approbation du Saphnelo Pen représente une étape importante dans l'extension des avantages cliniques de Saphnelo à un plus grand nombre de personnes vivant avec le lupus érythémateux systémique. "

Le LED est l'une des principales causes de décès chez les jeunes femmes aux États-Unis et est plus fréquent parmi les populations asiatiques, noires ou hispaniques.6,7 Bien que les corticostéroïdes oraux soient souvent utilisés pour soulager les symptômes du LED, ils sont associés à des événements indésirables et ne ciblent pas les facteurs sous-jacents de la maladie.8-10. Les récentes mises à jour des directives cliniques soulignent l'importance du traitement pour cibler la rémission ou la faible activité de la maladie et minimiser l'utilisation des corticostéroïdes oraux.11,12

L'administration sous-cutanée de Saphnelo est approuvée dans l'UE et au Japon et fait l'objet d'un examen réglementaire dans plusieurs autres pays du monde. La perfusion Saphnelo IV est approuvée pour le traitement du LED modéré à sévère dans plus de 70 pays à travers le monde, dont les États-Unis et l'UE. À ce jour, plus de 40 000 patients dans le monde ont été traités par Saphnelo.13 Saphnelo IV est le premier produit biologique avec des données de rémission dans le LED d'un essai de phase III contrôlé par placebo de quatre ans (TULIP-LTE) et a été mesuré avec les critères de rémission DORIS.14,15

Considérations financières AstraZeneca a acquis les droits mondiaux sur Saphnelo via un accord de licence et de collaboration exclusif avec Medarex, Inc. en 2004. L'option de Medarex de co-promouvoir le produit a expiré lors de son acquisition par Bristol-Myers Squibb (BMS) en 2009. En vertu de l'accord, mis à jour en 2025, AstraZeneca versera à BMS une redevance d'environ 15 % pour les ventes dans le NOUS.

Le lupus érythémateux systémiqueLe LED est une maladie auto-immune dans laquelle le système immunitaire attaque les tissus sains de l'organisme.16 Il s'agit d'une maladie chronique et complexe avec diverses manifestations cliniques qui peuvent affecter de nombreux organes et provoquer toute une série de symptômes, notamment des douleurs, des éruptions cutanées, de la fatigue, un gonflement des articulations et de la fièvre.11,12,16,17

Plus de 3,4 millions de personnes dans le monde sont touchées par le LED.18 Vivre avec le LED peut être douloureux, débilitant et avoir un impact profond sur le bien-être mental et financier des patients.17,19-23 On estime que 50 % des personnes atteintes de LED présentent des lésions organiques irréversibles dans les cinq ans suivant le diagnostic en raison de l'utilisation à long terme de corticostéroïdes et de l'activité de la maladie.9,23 Même une petite réduction de l'utilisation quotidienne de stéroïdes (par exemple 1 mg/jour) peut réduire le risque de lésions organiques. dommages.24

TULIP-SCTULIP-SC était une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une administration sous-cutanée d'anifrolumab par rapport à un placebo chez des participants âgés de 18 à 70 ans atteints de LED modéré à sévère tout en recevant un traitement standard (corticostéroïdes oraux, antipaludiques et/ou immunosuppresseurs).25

Le critère d'évaluation principal était la réduction de l'activité de la maladie mesurée à l'aide de l'évaluation composite du lupus basée sur le groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques (BICLA) à la semaine 52.25. La BICLA nécessite une amélioration de tous les organes présentant une activité de la maladie au départ, sans nouvelles poussées.25

Dans l'essai TULIP-SC, Saphnelo a démontré des effets cliniquement significatifs sur une série de mesures de résultats : réduction de l'activité de la maladie du LES tout en diminuant jusqu'à une faible dose d'OCS. (≤ 7,5 mg/jour), un plus grand nombre de patients obtenaient une réponse BICLA plus tôt et un retard numérique avant la première poussée.25,26 Dans les critères d'évaluation secondaires et exploratoires prédéfinis, 29,0 % des patients prenant Saphnelo ont obtenu une rémission DORIS et 40,1 % ont atteint un faible niveau d'activité de la maladie, tel que mesuré par le score d'activité de la maladie de faible niveau (LLDAS).25,26.

Les participants (367) ont été randomisés selon un rapport de 1:1 pour recevoir une dose sous-cutanée de 120 mg d'anifrolumab ou un placebo administrée via une seringue préremplie à usage unique.25 Une analyse intermédiaire planifiée a été réalisée lorsque les 220 premiers participants ont atteint la semaine 52 ou se sont retirés de l'étude.25 L'essai comprend également une période de prolongation ouverte de 52 semaines pour les participants ayant terminé la période de traitement de 52 semaines.25

Le Saphnelo Pen Saphnelo sera disponible pour une auto-administration sous-cutanée via un auto-injecteur de 120 mg une fois par semaine (le Saphnelo Pen) ou une seringue préremplie.

L'administration sous-cutanée de Saphnelo a été approuvée dans l'UE et au Japon. Depuis 2021, Saphnelo est disponible en perfusion IV administrée par des professionnels de santé en milieu hospitalier ou clinique. Le Saphnelo Pen offre aux patients le choix de s'auto-administrer un traitement en dehors de la clinique ou avec le soutien d'un professionnel de la santé ou d'un soignant via un processus simple.

SaphneloSaphnelo (anifrolumab) est un anticorps monoclonal entièrement humain, premier de sa classe, qui se lie à la sous-unité 1 du récepteur de l'interféron (IFN) de type I, bloquant l'activité de l'IFN de type I.5,27 Type I Les IFN, tels que l'IFN-alpha, l'IFN-bêta et l'IFN-kappa, sont des cytokines impliquées dans la régulation des voies inflammatoires impliquées dans le SLE.28-33

Saphnelo IV est le premier produit biologique avec des données de rémission dans le LED dans le cadre d'un essai de phase III contrôlé par placebo (TULIP-LTE) de quatre ans, mesuré avec les critères de rémission DORIS.14,15 DORIS est mesuré selon le score clinique SLEDAI-2K, ou « Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 » de 0, évaluation globale par le médecin <0,5, prednisolone/dose équivalente de dose d'OCS de ≤ 5 mg par jour et des doses d'entretien stables d'immunosuppresseurs, y compris des produits biologiques.34

Saphnelo continue d'être évalué dans les maladies dans lesquelles l'IFN de type I joue un rôle clé, y compris des essais de phase III dans le lupus érythémateux cutané, la myosite, la sclérose systémique et la néphrite lupique.35-38

AstraZeneca dans le domaine respiratoire et immunologiqueLe secteur respiratoire et immunologique, qui fait partie d'AstraZeneca BioPharmaceuticals, est un domaine de maladies clé et un moteur de croissance pour la société.

AstraZeneca est un leader reconnu dans le domaine des soins respiratoires avec un héritage de 50 ans et un portefeuille croissant de médicaments contre les maladies à médiation immunitaire. La Société s'engage à répondre aux vastes besoins non satisfaits de ces maladies chroniques, souvent débilitantes, avec un pipeline et un portefeuille de médicaments inhalés, de produits biologiques et de nouvelles modalités visant des cibles biologiques auparavant inaccessibles. Notre ambition est de fournir des médicaments qui changent la vie et qui aident à éliminer la BPCO comme principale cause de décès, à éliminer les crises d'asthme et à obtenir une rémission clinique des maladies à médiation immunitaire.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE : AZN) est une société biopharmaceutique mondiale à vocation scientifique qui se concentre sur la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments sur ordonnance dans les domaines de l'oncologie, des maladies rares et des produits biopharmaceutiques, notamment cardiovasculaires, rénaux et métaboliques, ainsi que respiratoires et immunologiques. Basés à Cambridge, au Royaume-Uni, les médicaments innovants d’AstraZeneca sont vendus dans plus de 125 pays et utilisés par des millions de patients dans le monde. Veuillez visiter astrazeneca.com et suivre la société sur les réseaux sociaux @AstraZeneca.

Références

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Source : AstraZeneca

Source : HealthDay

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Publié : 2026-04-28 09:34

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