Saphnelo Disetujui di AS untuk Pemberian Mandiri Subkutan sebagai Autoinjector Baru untuk Pengobatan Lupus Eritematosus Sistemik

27 April 2026 -- Saphnelo (anifrolumab) dari AstraZeneca telah disetujui di AS untuk digunakan sendiri sebagai autoinjector seminggu sekali, Saphnelo Pen, untuk pengobatan pasien dewasa dengan lupus eritematosus sistemik (SLE) selain terapi standar.

Saphnelo Pen yang pertama di kelasnya kini menawarkan fleksibilitas dan kenyamanan yang lebih baik, menjangkau kelompok orang yang lebih luas pasien

Persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) didasarkan pada hasil uji coba TULIP-SC Fase III, yang menunjukkan bahwa pemberian Saphnelo secara subkutan (SC) menyebabkan penurunan aktivitas penyakit yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dibandingkan dengan plasebo pada peserta dengan SLE sedang hingga berat saat menerima terapi standar.1,2 Hasil lengkap dari uji coba TULIP-SC dipublikasikan di Arthritis & Rheumatology pada bulan Januari 2026.

Profil keamanan yang diamati konsisten dengan profil klinis yang diketahui dari Saphnelo yang diberikan sebagai infus intravena (IV).3-5

Susan Manzi, MD, MPH, ketua Allegheny Health Network (AHN) Medicine Institute, direktur Lupus Center of Excellence di AHN Autoimmunity Institute dan peneliti utama uji coba TULIP-SC, mengatakan: “Persetujuan anifrolumab sebagai autoinjector yang dikelola sendiri adalah berita menggembirakan karena membuat obat penting ini lebih nyaman dan mudah diakses oleh lebih banyak pasien. Dengan kemampuannya yang terbukti secara signifikan mengurangi aktivitas penyakit dan risiko kerusakan organ, anifrolumab telah menjadi inovasi yang sangat dibutuhkan dalam pengobatan lupus, yang merupakan kondisi autoimun yang serius dan seringkali melemahkan yang berdampak pada jutaan orang di seluruh dunia.”

Louise Vetter, Presiden dan Chief Executive Officer, Lupus Foundation of America, mengatakan: “Persetujuan FDA terhadap opsi pemberian subkutan untuk anifrolumab merupakan tonggak sejarah yang menarik bagi komunitas lupus karena memberikan kemudahan dan pilihan lebih banyak kepada penderita lupus eritematosus sistemik mengenai di mana dan bagaimana mereka ingin menerima pengobatan.”

Ruud Dobber, Wakil Presiden Eksekutif, Unit Bisnis BioPharmaceuticals, AstraZeneca, berkata: “Sejak diluncurkan, Infus Saphnelo IV telah membantu puluhan ribu penderita lupus eritematosus sistemik mencapai aktivitas penyakit yang lebih rendah dengan lebih sedikit steroid dan telah terbukti membantu banyak orang mencapai remisi. Persetujuan Saphnelo Pen merupakan langkah maju yang signifikan dalam memperluas manfaat klinis Saphnelo kepada lebih banyak orang yang hidup dengan lupus eritematosus sistemik.”

SLE merupakan salah satu penyebab utama kematian pada wanita muda di AS dan lebih umum terjadi pada populasi Asia, Kulit Hitam, atau Hispanik.6,7 Meskipun kortikosteroid oral sering digunakan untuk meredakan gejala SLE, kortikosteroid oral sering kali digunakan untuk meredakan gejala SLE, tetapi obat ini dikaitkan dengan efek samping dan tidak menargetkan penyebab utama penyakit ini.8-10 Pembaruan terbaru pada pedoman klinis meningkatkan pentingnya pengobatan untuk mencapai target remisi atau aktivitas penyakit yang rendah dan meminimalkan penggunaan kortikosteroid oral.11,12

Pemberian Saphnelo subkutan disetujui di UE dan Jepang dan sedang dalam peninjauan peraturan di beberapa negara lain di seluruh dunia. Infus Saphnelo IV disetujui untuk pengobatan SLE sedang hingga berat di lebih dari 70 negara di seluruh dunia, termasuk AS dan UE. Hingga saat ini, lebih dari 40.000 pasien di seluruh dunia telah diobati dengan Saphnelo.13 Saphnelo IV adalah obat biologis pertama dengan data remisi pada SLE dari uji coba Fase III terkontrol plasebo selama empat tahun (TULIP-LTE) dan diukur dengan kriteria DORIS untuk remisi.14,15

Pertimbangan finansialAstraZeneca memperoleh hak global atas Saphnelo melalui lisensi eksklusif dan perjanjian kolaborasi dengan Medarex, Inc. pada tahun 2004. Opsi bagi Medarex untuk ikut mempromosikan produk tersebut telah berakhir setelah diakuisisi oleh Bristol-Myers Squibb (BMS) pada tahun 2009. Berdasarkan perjanjian tersebut, yang diperbarui pada tahun 2025, AstraZeneca akan membayar BMS royalti pertengahan remaja untuk penjualan di AS.

Lupus eritematosus sistemikSLE adalah penyakit autoimun di mana sistem kekebalan menyerang jaringan sehat di tubuh.16 Ini adalah penyakit kronis dan kompleks dengan beragam manifestasi klinis yang dapat berdampak pada banyak organ dan dapat menyebabkan berbagai gejala, termasuk nyeri, ruam, kelelahan, pembengkakan pada persendian, dan demam.11,12,16,17

Lebih dari 3,4 juta orang di seluruh dunia terkena SLE.18 Hidup dengan SLE bisa menyakitkan, melemahkan, mempunyai dampak besar pada kesejahteraan mental dan finansial pasien.17,19-23 Diperkirakan 50% orang dengan SLE mengalami kerusakan organ permanen dalam waktu lima tahun setelah diagnosis akibat penggunaan kortikosteroid jangka panjang dan aktivitas penyakit.9,23 Bahkan pengurangan kecil dalam penggunaan steroid harian (misalnya 1 mg/hari) dapat menurunkan risiko penyakit organ. kerusakan.24

TULIP-SCTULIP-SC adalah studi Fase III, multisenter, acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan pemberian anifrolumab subkutan versus plasebo pada peserta berusia 18 hingga 70 tahun dengan SLE sedang hingga berat saat menerima terapi standar (kortikosteroid oral, antimalaria, dan/atau imunosupresan).25

Titik akhir utamanya adalah pengurangan aktivitas penyakit yang diukur menggunakan Penilaian Lupus Komposit (BICLA) yang berbasis di British Isles Lupus Assessment Group pada minggu ke 52.25 BICLA memerlukan perbaikan pada semua organ dengan aktivitas penyakit pada awal dan tidak ada kambuhnya penyakit baru.25

Dalam uji coba TULIP-SC, Saphnelo menunjukkan efek yang berarti secara klinis pada berbagai ukuran hasil: pengurangan aktivitas penyakit SLE sambil mengurangi OCS dosis rendah (≤7,5 mg/hari), lebih banyak pasien yang mencapai respons BICLA lebih cepat, dan secara numerik menunda waktu timbulnya kambuh pertama.25,26 Pada titik akhir sekunder dan eksplorasi yang telah ditentukan sebelumnya, 29,0% pasien yang memakai Saphnelo mencapai remisi DORIS dan 40,1% mencapai aktivitas penyakit tingkat rendah, yang diukur dengan Skor Aktivitas Penyakit Tingkat Rendah (LLDAS).25,26

Peserta (367) diacak dengan perbandingan 1:1 untuk menerima anifrolumab atau plasebo dosis subkutan 120mg yang diberikan melalui jarum suntik sekali pakai yang telah diisi sebelumnya.25 Analisis sementara yang direncanakan dilakukan ketika 220 peserta pertama mencapai minggu ke-52 atau mengundurkan diri dari penelitian.25 Uji coba ini juga mencakup periode perpanjangan label terbuka selama 52 minggu untuk peserta yang menyelesaikan masa pengobatan 52 minggu.25

Pen SaphneloSaphnelo akan tersedia untuk pemberian mandiri secara subkutan melalui autoinjektor 120 mg seminggu sekali (Pena Saphnelo) atau jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.

Pemberian Saphnelo subkutan telah disetujui di UE dan Jepang. Sejak tahun 2021, Saphnelo telah tersedia dalam infus IV yang diberikan oleh profesional kesehatan di rumah sakit atau klinik. Saphnelo Pen menawarkan pasien pilihan untuk melakukan pengobatan sendiri di luar klinik atau dengan dukungan dari Profesi Kesehatan atau perawat melalui proses yang sederhana.

SaphneloSaphnelo (anifrolumab) adalah antibodi monoklonal manusia lengkap pertama di kelasnya yang berikatan dengan subunit 1 reseptor interferon tipe I (IFN), menghalangi aktivitas IFN tipe I.5,27 Tipe I IFN, seperti IFN-alpha, IFN-beta dan IFN-kappa, merupakan sitokin yang terlibat dalam mengatur jalur inflamasi yang terlibat dalam SLE.28-33

Saphnelo IV adalah obat biologis pertama dengan data remisi pada SLE dari uji coba Fase III terkontrol plasebo selama empat tahun (TULIP-LTE) yang diukur dengan kriteria DORIS untuk remisi.14,15 DORIS diukur sebagai SLEDAI-2K klinis, atau skor “Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000” sebesar 0, penilaian global dokter <0,5, prednisolon/dosis setara OCS dosis ≤5 mg per hari dan dosis pemeliharaan imunosupresan yang stabil, termasuk obat biologis.34

Saphnelo terus dievaluasi pada penyakit di mana IFN tipe I memainkan peran kunci, termasuk uji coba Fase III pada lupus eritematosus kulit, miositis, sklerosis sistemik, dan lupus nefritis.35-38

AstraZeneca di bidang Pernafasan & ImunologiPernafasan & Imunologi, bagian dari AstraZeneca BioPharmaceuticals, adalah bidang penyakit utama dan pendorong pertumbuhan bagi Perusahaan.

AstraZeneca adalah pemimpin terkemuka di bidang perawatan pernapasan dengan sejarah 50 tahun dan portofolio obat-obatan yang berkembang untuk penyakit yang disebabkan oleh kekebalan tubuh. Perusahaan berkomitmen untuk mengatasi banyaknya kebutuhan penyakit kronis yang seringkali melemahkan yang belum terpenuhi ini melalui saluran dan portofolio obat-obatan hirup, obat-obatan biologis, dan modalitas baru yang ditujukan untuk mencapai target biologis yang sebelumnya tidak dapat dijangkau. Ambisi kami adalah memberikan obat-obatan yang mengubah hidup yang membantu menghilangkan COPD sebagai penyebab utama kematian, menghilangkan serangan asma, dan mencapai remisi klinis pada penyakit yang disebabkan oleh kekebalan tubuh.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) adalah perusahaan biofarmasi global yang dipimpin oleh ilmu pengetahuan yang berfokus pada penemuan, pengembangan, dan komersialisasi obat resep di bidang Onkologi, Penyakit Langka, dan Biofarmasi, termasuk Kardiovaskular, Ginjal & Metabolisme, serta Pernapasan & Imunologi. Berbasis di Cambridge, Inggris, obat-obatan inovatif AstraZeneca dijual di lebih dari 125 negara dan digunakan oleh jutaan pasien di seluruh dunia. Silakan kunjungi astrazeneca.com dan ikuti Perusahaan di Media Sosial @AstraZeneca.

Referensi

1. AstraZeneca. Uji coba TULIP-SC Fase III yang dilakukan sendiri oleh Saphnelo memenuhi titik akhir primer pada pasien dengan lupus eritematosus sistemik berdasarkan analisis sementara. Tersedia di: Uji coba mandiri Saphnelo TULIP-SC Fase III memenuhi titik akhir primer pada pasien dengan lupus eritematosus sistemik berdasarkan sementara analisis. [Terakhir diakses: April 2026].

2. Kemarahan R, dkk. Apa artinya menjadi responden penilaian lupus gabungan yang berbasis di British Isles Lupus Assessment Group? Analisis post hoc dari dua uji coba Fase III. Reumatol Artritis. 2021;73(11):2059-2068.

3. Morand E, dkk. Uji coba anifrolumab pada lupus eritematosus sistemik aktif. N Engl J Med. 2020;382(3):211-221.

4. Kemarahan R, dkk. Anifrolumab inhibitor interferon tipe I pada lupus eritematosus sistemik aktif (TULIP-1): uji coba fase 3 secara acak, terkontrol. Lancet Reumatol. 2019;1(4):e208-e219.

5. Kemarahan R, dkk. Anifrolumab, antibodi monoklonal reseptor anti-interferon-α, pada lupus eritematosus sistemik sedang hingga berat. Reumatol Artritis. 2017;69(2):376-386.

6. Ahli Reumatologi. SLE Merupakan penyebab utama kematian pada wanita. Tersedia di: https://www.the-rheumatologist.org/article/sle-is-a-leading-cause-of-death-among-women. [Terakhir diakses: April 2026].

7. PM Izmirly, dkk. Prevalensi Lupus Eritematosus Sistemik di Amerika Serikat: Perkiraan Dari Analisis Meta dari Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit National Lupus Registries. Reumatol Artritis. 2021;73(6):991-996.

8. Apostolopoulos D dan Morand EF. Masalah ini belum hilang: masalah penggunaan glukokortikoid pada lupus masih ada. Reumatologi (Oxford). 2017;56(Tambahan 1):i114-i122.

9. Ji L, dkk. Glukokortikoid dosis rendah harus dihentikan atau dilanjutkan pada lupus eritematosus sistemik? Tinjauan sistematis dan meta-analisis terhadap risiko flare dan kerusakan yang timbul. Reumatologi. 2021;60(12):5517-5526.

10. Lateef A dan Petri M. Kebutuhan medis yang tidak terpenuhi pada lupus eritematosus sistemik. Artritis Res Ada. 2012;14(Tambahan 4):S4.

11. Sekolah Tinggi Reumatologi Amerika. Pedoman American College of Rheumatology (ACR) tahun 2025 untuk pengobatan lupus eritematosus sistemik (SLE). Tersedia di: lupus-guideline-sle-2025.pdf. [Terakhir diakses: April 2026].

12. Fanouriakis A, dkk. Rekomendasi EULAR untuk pengelolaan lupus eritematosus sistemik: pembaruan 2023. Ann Rheum Dis. 2024;83(1):15-29.

13. Data AstraZeneca ada dalam file. 2025. REF-290598.

14. Morand EF, dkk. LLDAS dan pencapaian remisi dengan pengobatan anifrolumab pada pasien dengan lupus eritematosus sistemik: hasil dari TULIP dan uji coba terkontrol acak ekstensi jangka panjang. Ann Rheum Dis. 2025; 84(5): 777-778.

15. Mosca M, dkk. Pencapaian remisi LLDAS dan DORIS selama pengobatan anifrolumab: hasil sementara dari studi multinasional, observasional, pasca peluncuran tentang efektivitas pengobatan di dunia nyata. Ann Rheum Dis. 2025.84(1):168-169.

16. Bruce IN, dkk. Faktor-faktor yang berhubungan dengan kerusakan yang timbul pada pasien dengan lupus eritematosus sistemik: hasil dari kohort awal Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC). Ann Rheum Dis. 2015;74(9):1706-1713.

17. Kaul A, dkk. Lupus eritematosus sistemik. Primer Nat Rev Dis. 2016;2:16039.

18. Tian J, dkk. Epidemiologi global lupus eritematosus sistemik: studi analisis dan pemodelan sistematik yang komprehensif. Ann Rheum Dis. 2023;82(3):351-356.

19. Elefante E, dkk. Dampak pola aktivitas penyakit terhadap kualitas hidup terkait kesehatan (HRQoL) pada pasien lupus eritematosus sistemik (SLE). Lupus Sains Med. 2024;11:e001202.

20. Primavera D, dkk. Kualitas Hidup pada Lupus Eritematosus Sistemik dan Penyakit Kronis Lainnya: Menyoroti Dampak yang Lebih Besar dari Episode Depresi. Kesehatan. 2024;12:233. 25.

21. Liu X, dkk. Kondisi kesehatan mental pada pasien lupus eritematosus sistemik: tinjauan sistematis dan meta-analisis. Reumatologi (Oxford). 2024;63:3234-3242.

22. Leung J, dkk. “…Tidak Mendapatkan Dukungan Nyata Yang Kami Butuhkan”: Pengalaman Pasien Dengan Ambiguitas Lupus Eritematosus Sistemik dan Erosi Dukungan Sosial. Reumatol Terbuka ACR. 2019;1:135-144.

23. Murimi-Worstell IB, dkk.: Pemanfaatan layanan kesehatan dan biaya lupus eritematosus sistemik berdasarkan tingkat keparahan penyakit di Amerika Serikat. J Reumatol 2021; 48: 385-93.

24. Katsumata Y, dkk. Risiko kambuh dan kerusakan bertambah setelah pengurangan glukokortikoid pada pasien yang aktif secara serologis dan diam secara klinis dengan lupus eritematosus sistemik: studi kohort observasional multinasional. Ann Rheum Dis. 2024;83(8):998-1005.

25. Uji Klinis.gov. Anifrolumab Subkutan pada Pasien Dewasa Dengan Lupus Eritematosus Sistemik (Tulip SC). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04877691. [Terakhir diakses: April 2026].

26. Manzi S, dkk. Kemanjuran dan Keamanan Anifrolumab Subkutan pada Lupus Eritematosus Sistemik: Studi Acak, Fase 3, TULIP-SC. Reumatol Artritis. 2025. doi: 10.1002/art.70041.

27. Riggs JM, dkk. Karakterisasi anifrolumab, antibodi antagonis reseptor anti-interferon manusia sepenuhnya untuk pengobatan lupus eritematosus sistemik. Lupus Sains Med. 2018;5(1):e000261.

28. Lauwerys BR, dkk. Blokade interferon tipe I pada lupus eritematosus sistemik: di mana posisi kita? Reumatologi. 2014;53(8):1369-1376.

29. Sarkar MK, dkk. Fotosensitifitas dan respons IFN tipe I pada lupus kulit didorong oleh interferon kappa yang diturunkan dari epidermal. Ann Rheum Dis. 2018;77(11):1653-1664.

30. Jefferies CA. Mengatur IRF pada penyakit yang disebabkan oleh IFN. Imunol Depan. 2019;10:325.

31. Mai L, dkk. Tanda tangan interferon dasar memprediksi tingkat keparahan penyakit pada tahun-tahun berikutnya pada lupus eritematosus sistemik. Artritis Res Ada. 2021;23(1):29.

32. López de Padilla CM, dkk. Interferon tipe I: konsep dasar dan relevansi klinis pada penyakit inflamasi yang dimediasi kekebalan. Gen. 2016;576(101):14-21.

33. Rönnblom L, dkk. Jalur interferon pada SLE: salah satu kunci untuk mengungkap misteri penyakit ini. Lupus Sains Med. 2019;6(1):e000270.

34. Vollenhoven R, dkk. Definisi remisi DORIS 2021 pada SLE: rekomendasi akhir dari gugus tugas internasional. Ilmu & Pengobatan Lupus. 2021; 8: e000538. doi:10.1136/lupus-2021-000538.

35. Uji Klinis.gov. Studi 2 tahap, Fase III untuk Menyelidiki Kemanjuran dan Keamanan Anifrolumab pada Orang Dewasa dengan Lupus Eritematosus Kulit Kronis dan/atau Subakut (LAVENDER). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06015737. [Terakhir diakses: April 2026].

36. Uji Klinis.gov. Sebuah Studi untuk Menyelidiki Kemanjuran dan Keamanan Anifrolumab yang Diberikan sebagai Injeksi Subkutan dan Ditambahkan ke Standar Perawatan Dibandingkan dengan Plasebo yang Ditambahkan ke Standar Perawatan pada Peserta Dewasa dengan Miopati Peradangan Idiopatik (Polimiositis dan Dermatomiositis) (JASMINE). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06455449. [Terakhir diakses: April 2026].

37. Uji Klinis.gov. Menentukan Efektivitas Anifrolumab pada Sklerosis Sistemik (DAISY). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05925803. [Terakhir diakses: April 2026].

38. Uji Klinis.gov. Studi Fase 3 Anifrolumab pada Pasien Dewasa dengan Nefritis Lupus Proliferatif Aktif (IRIS). Tersedia di: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05138133. [Terakhir diakses: April 2026].

Sumber: AstraZeneca

Sumber: HealthDay

Sumber berita lainnya

FDA Medwatch Peringatan Obat

Berita Medis Harian

Berita untuk Profesional Kesehatan

Persetujuan Obat Baru

Penggunaan Obat Baru

Kekurangan Obat

Hasil Uji Klinis

Persetujuan Obat Generik

Podcast Drugs.com

Berlangganan buletin kami

Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

Diposting : 2026-04-28 09:34

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Saphnelo Disetujui di AS untuk Pemberian Mandiri Subkutan sebagai Autoinjector Baru untuk Pengobatan Lupus Eritematosus Sistemik

Artikel terkait

Sumber berita lainnya

Berlangganan buletin kami

Baca selengkapnya

Penafian

Kata kunci populer