Takeda kondigt positieve toplineresultaten aan van de cruciale fase 2/3 klinische studie van TAK-881 bij primaire immunodeficiëntieziekte (PID)

OSAKA, Japan en CAMBRIDGE, Massachusetts, 4 mei 2026 – Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) heeft vandaag aangekondigd dat TAK-881-3001, een cruciale fase 2/3 klinische studie bij patiënten met primaire immunodeficiëntie (PID), zijn primaire eindpunt heeft bereikt, dat de farmacokinetische (PK) vergelijkbaarheid aantoonde tussen de experimentele TAK-881 [Immune Globuline subcutaan (humaan), 20% oplossing (SCIG 20%) met recombinant menselijk hyaluronidase] en HYQVIA [immuunglobuline-infusie (humaan) 10% met recombinant menselijk hyaluronidase]. Bovendien toonden secundaire eindpunten aan dat TAK-881, een SCIG 20% gefaciliteerd met hyaluronidase, veiligheids-, werkzaamheids- en verdraagbaarheidsprofielen vertoonde die vergelijkbaar zijn met HYQVIA, een gevestigde SCIG 10% gefaciliteerd met hyaluronidase. Deze bevindingen ondersteunen het potentieel van TAK-881 om de vereiste immunoglobuline (IG) dosis voor PID-patiënten af te geven in de helft van het volume van HYQVIA, waardoor de infusieduur wordt verkort terwijl de flexibele dosering behouden blijft, tot eenmaal per maand voor patiënten (elke drie of vier weken voor PID).

Onderzoek TAK-881 was vergelijkbaar met het gevestigde HYQVIA, terwijl het ook een verminderd infusievolume en een verminderde duur voor PID-patiënten aantoonde

De klinische studie TAK-881-3001 evalueerde de farmacokinetiek, werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van TAK-881 bij volwassenen en pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder met PID die eerder werden behandeld met IG-therapie en vergeleek ze met HYQVIA bij patiënten van 16 jaar en ouder. De initiële toplijngegevens tonen TAK-881:

Vergelijkbare PK bereikt: Het onderzoek voldeed aan zijn primaire eindpunt en demonstreerde gelijkwaardige blootstelling aan immunoglobuline G (IgG) tussen TAK-881 en HYQVIA, zoals blijkt uit een geometrisch gemiddelde ratio van 99,67% (90% BI: 95,10% tot 104,46%) voor de gebieden onder de concentratie-tijdprofielen over één doseringsinterval bij steady state (AUC0-tau,ss).

Geeft immuunbescherming: TAK 881 vertoonde vergelijkbare infectiepercentages en immuunbescherming als HYQVIA, waarbij de beschermende IgG-niveaus consistent gehandhaafd bleven gedurende het hele onderzoek.

Heeft een vergelijkbaar veiligheidsprofiel aangetoond: De getoonde veiligheids- en verdraagbaarheidsprofielen van TAK-881 waren vergelijkbaar met die van HYQVIA, zonder dat er nieuwe veiligheidssignalen werden waargenomen. Het veiligheidsprofiel van TAK-881 zal verder worden geëvalueerd in het lopende TAK-881-3002 uitbreidingsonderzoek.

“Deze fase 2/3-resultaten toonden aan dat het farmacokinetische profiel van TAK-881 vergelijkbaar was met HYQVIA, een gevestigde IG-zorgstandaard bij patiënten met PID, terwijl het de potentiële voordelen biedt van minder injectieplaatsen, een flexibel behandelschema en kortere infusietijden”, aldus Kristina Allikmets, MD, PhD, Senior Vice President en hoofd van Plasma Derived Therapies R&D bij Takeda. “TAK-881-3001 weerspiegelt onze bredere R&D-inzet om de volgende generatie IG-therapieën te bevorderen en zinvolle nieuwe behandelingsopties sneller aan patiënten te bieden, terwijl de keuze voor patiënten wordt uitgebreid en strenge normen op het gebied van werkzaamheid en veiligheid worden gehandhaafd.”

Voor veel patiënten met PID is IG-vervanging de enige behandelingsoptie om de immuunbescherming tegen infecties te behouden. Hoewel bestaande IG-therapieën effectief zijn, blijven veel patiënten behandelingslasten ervaren, waaronder frequente of grote infusies.

"Patiënten die levenslange IG-therapie nodig hebben voor PID ervaren een aanzienlijke zorglast. Het verbeteren van het toedieningsproces kan de zorglast verminderen door een substantiële invloed te hebben op de behandelervaring", aldus Richard L. Wasserman, MD, PhD, allergoloog/immunoloog en hoofdonderzoeker voor TAK-881-3001. "Deze toplineresultaten van TAK-881-3001 zijn bemoedigend. Ze laten zien dat een sterk geconcentreerde, door hyaluronidase gefaciliteerde subcutane IG immuunbescherming kan bieden met een beter beheersbare infusie-ervaring, bedoeld om het dagelijkse leven van patiënten met PID te verbeteren."

De analyses van TAK-881-3001 zijn aan de gang en Takeda verwacht aanvullende resultaten te delen op een aankomend medisch forum. Takeda verwacht in het fiscale jaar 2026 aanvragen voor TAK-881 in te dienen bij regelgevende instanties in de Verenigde Staten, de Europese Unie en Japan.

Over TAK-881-3001 en TAK-881-3002

TAK-881-3001 was een cruciale klinische fase 2/3-studie waarin de farmacokinetiek, werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van TAK-881 bij volwassenen en pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder met primaire immunodeficiëntieziekte (PID) die eerder werden behandeld met immunoglobuline (IG). Studiedeelnemers van 16 jaar en ouder werden gerandomiseerd om te worden behandeld met TAK-881 gevolgd door HYQVIA of HYQVIA gevolgd door TAK-881 met dezelfde dosis en doseringsinterval van IG gedurende maximaal 51 weken in het open-label, gerandomiseerde cross-over onderzoeksgedeelte. Deelnemers van 2 tot < 16 jaar werden gedurende maximaal 27 weken behandeld met alleen TAK-881 in het open-label eenarmige onderzoeksgedeelte. Meer informatie over de klinische proef TAK-881-3001 is beschikbaar op ClinicalTrials.gov onder studie-ID NCT05755035.

TAK-881-3002 is een fase 3-studie waarin de veiligheid en verdraagbaarheid van TAK-881 op lange termijn bij patiënten met PID wordt geëvalueerd en is de uitbreidingsstudie van TAK-881-3001. Meer informatie over de klinische studie TAK-881-3002 is beschikbaar op ClinicalTrials.gov onder studie-identificatie NCT06076642.

Over TAK-881

TAK-881 [Immuun Globuline Subcutaan (Human), 20% Solution (SCIG 20%) en Recombinant Human Hyaluronidase] is een vloeibaar geneesmiddel voor onderzoek bestaande uit één injectieflacon immunoglobuline (IG) 20% en één injectieflacon Halozyme’s recombinante menselijke hyaluronidase (rHuPH20). IG wordt verzameld uit menselijk plasma en onderhoudt het immuunsysteem van het lichaam. TAK-881 wordt onder de huid in het vettige onderhuidse weefsel geïnfundeerd, waar de hyaluronidase de verspreiding vergemakkelijkt en de absorptie van immunoglobuline in het onderhuidse weefsel verhoogt, waardoor grotere volumes op een bepaalde infusieplaats kunnen worden geïnfundeerd. Als een SCIG 20% gefaciliteerd met hyaluronidase, wordt TAK-881 ontwikkeld met als doel het infusievolume en de infusieduur te verminderen en tegelijkertijd effectieve immuunbescherming te bieden voor patiënten met PID.

Over primaire immunodeficiëntieziekte (PID)

Primaire immunodeficiëntieziekte (PID) is een groep van meer dan 550 zeldzame en chronische aandoeningen, waarbij een deel van het immuunsysteem van het lichaam ontbreekt of niet functioneert zoals het zou moeten.1 Deze aandoeningen zijn het gevolg van genetische mutaties, die meestal erfelijk zijn.2 De symptomen van PID variëren en kunnen onder meer frequente en/of aanhoudende infecties en ongewone auto-immuniteit omvatten, wat vaak leidt tot langdurige perioden van verkeerde diagnoses ondanks overleg met meerdere specialisten.3 In de Verenigde Staten treft PID ongeveer 1 op de 1.200 mensen.4

Over Takeda

Takeda richt zich op het creëren van een betere gezondheid voor mensen en een betere toekomst voor de wereld. Wij streven ernaar om levensveranderende behandelingen te ontdekken en te leveren in onze belangrijkste therapeutische en zakelijke gebieden, waaronder gastro-intestinale en ontstekingsziekten, zeldzame ziekten, plasma-afgeleide therapieën, oncologie, neurowetenschappen en vaccins. Samen met onze partners streven we ernaar de patiëntervaring te verbeteren en een nieuwe grens aan behandelingsopties te verkennen via onze dynamische en diverse pijplijn. Als toonaangevend, op waarden gebaseerd, R&D-gedreven biofarmaceutisch bedrijf met hoofdkantoor in Japan, laten we ons leiden door onze toewijding aan patiënten, onze mensen en de planeet. Onze medewerkers in ongeveer 80 landen en regio's worden gedreven door ons doel en zijn geworteld in de waarden die ons al meer dan twee eeuwen definiëren. Ga voor meer informatie naar www.takeda.com.

Belangrijke mededeling

Voor de doeleinden van deze kennisgeving betekent “persbericht” dit document, elke mondelinge presentatie, elke vraag-en-antwoordsessie en elk schriftelijk of mondeling materiaal besproken of verspreid door Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) met betrekking tot dit persbericht. Dit persbericht (inclusief eventuele mondelinge briefing en eventuele vragen en antwoorden die daarmee verband houden) is niet bedoeld en vormt, vertegenwoordigt of maakt geen deel uit van een aanbod, uitnodiging of verzoek tot het kopen, anderszins verwerven, inschrijven, ruilen, verkopen of anderszins vervreemden van effecten of het verzoek om enige stemming of goedkeuring in welk rechtsgebied dan ook. Via dit persbericht worden geen aandelen of andere effecten aan het publiek aangeboden. In de Verenigde Staten mag geen aanbod van effecten worden gedaan, behalve op grond van registratie onder de U.S. Securities Act van 1933, zoals gewijzigd, of een vrijstelling daarvan. Dit persbericht wordt verstrekt (samen met eventuele verdere informatie die aan de ontvanger kan worden verstrekt) op voorwaarde dat het uitsluitend voor informatiedoeleinden door de ontvanger is bedoeld (en niet voor de evaluatie van enige investering, overname, verkoop of enige andere transactie). Het niet naleven van deze beperkingen kan een overtreding van de toepasselijke effectenwetten vormen. De bedrijven waarin Takeda direct en indirect investeringen bezit, zijn afzonderlijke entiteiten. In dit persbericht wordt voor het gemak soms “Takeda” gebruikt waar wordt verwezen naar Takeda en haar dochterondernemingen in het algemeen. Op dezelfde manier worden de woorden “wij”, “ons” en “onze” ook gebruikt om te verwijzen naar dochterondernemingen in het algemeen of naar degenen die voor hen werken. Deze uitdrukkingen worden ook gebruikt wanneer er geen nuttig doel wordt gediend door het identificeren van het specifieke bedrijf of de specifieke bedrijven.

Toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht en alle materialen die in verband met dit persbericht worden verspreid, kunnen toekomstgerichte verklaringen, overtuigingen of meningen bevatten met betrekking tot Takeda's toekomstige activiteiten, toekomstige positie en bedrijfsresultaten, inclusief schattingen, voorspellingen, doelstellingen en plannen voor Takeda. Zonder enige beperking bevatten toekomstgerichte verklaringen vaak woorden als ‘doelstellingen’, ‘plannen’, ‘gelooft’, ‘hoopt’, ‘gaat door’, ‘verwacht’, ‘beoogt’, ‘is van plan’, ‘verzekert’, ‘zal’, ‘kan’, ‘zou moeten’, ‘zou’, ‘zou kunnen’, ‘anticipeert’, ‘schat’, ‘projecteert’ of soortgelijke uitdrukkingen of het negatieve daarvan. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op aannames over veel belangrijke factoren, waaronder de volgende, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd: de economische omstandigheden rond de mondiale activiteiten van Takeda, inclusief de algemene economische omstandigheden in Japan en de Verenigde Staten; concurrentiedruk en ontwikkelingen; veranderingen in toepasselijke wet- en regelgeving, waaronder mondiale hervormingen van de gezondheidszorg; uitdagingen die inherent zijn aan de ontwikkeling van nieuwe producten, waaronder onzekerheid over klinisch succes en besluiten van regelgevende instanties en de timing daarvan; onzekerheid over commercieel succes voor nieuwe en bestaande producten; productieproblemen of vertragingen; schommelingen in rente- en wisselkoersen; claims of zorgen met betrekking tot de veiligheid of werkzaamheid van op de markt gebrachte producten of kandidaatproducten; de impact van gezondheidscrises, zoals de nieuwe coronaviruspandemie, op Takeda en haar klanten en leveranciers, inclusief buitenlandse overheden in landen waar Takeda actief is, of op andere facetten van haar activiteiten; de timing en impact van de integratie-inspanningen na de fusie met overgenomen bedrijven; de mogelijkheid om activa af te stoten die niet tot de kernactiviteiten van Takeda behoren en de timing van dergelijke desinvestering(en); en andere factoren geïdentificeerd in Takeda’s meest recente jaarverslag op Formulier 20-F en Takeda’s andere rapporten ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission, beschikbaar op de website van Takeda op: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ of op www.sec.gov. Takeda verbindt zich er niet toe om de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht of enige andere toekomstgerichte verklaringen die het bedrijf doet, bij te werken, behalve zoals vereist door de wet of de beursregel. Prestaties uit het verleden zijn geen indicator voor toekomstige resultaten en de resultaten of verklaringen van Takeda in dit persbericht zijn mogelijk niet indicatief voor, en vormen geen schatting, voorspelling, garantie of projectie van de toekomstige resultaten van Takeda.

Medische informatie

Dit persbericht bevat informatie over producten die mogelijk niet in alle landen verkrijgbaar zijn, of onder verschillende handelsmerken verkrijgbaar zijn, voor verschillende indicaties, in verschillende doseringen of in verschillende sterktes. Niets in dit document mag worden beschouwd als een uitnodiging, promotie of advertentie voor geneesmiddelen op recept, inclusief geneesmiddelen die in ontwikkeling zijn.

Referenties

Immune Deficiency Foundation. Leven met primaire immunodeficiëntie. Geraadpleegd in april 2026. Beschikbaar op: https://primaryimmune.org/living-primary-immunodeficiency.

Centrum voor ziektebestrijding en -preventie. Over primaire immunodeficiëntie (PI). Geraadpleegd in april 2026. Beschikbaar op: https://www.cdc.gov/primary-immunodeficiency/about/index.html.

Immune Deficiency Foundation. Primaire immunodeficiëntie begrijpen. Geraadpleegd in april 2026. Beschikbaar op: https://primaryimmune.org/understanding-primary-immunodeficiency.

Kobrynski L, Powell RW, Bowen S. J Clin Immunol. 2014;34(8):954-961

Bron: Takeda

Bron: HealthDay

Meer nieuwsbronnen

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Nieuws voor gezondheidsprofessionals

Goedkeuringen van nieuwe medicijnen

Nieuwe medicijnaanvragen

Resultaten van klinische onderzoeken

Goedkeuringen van generieke medicijnen

Drugs.com Podcast

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw onderwerp ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

Geplaatst : 2026-05-05 09:26

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.