Takeda оголошує про позитивні результати основного клінічного випробування фази 2/3 TAK-881 при первинному імунодефіциті (PID)

ОСАКА, Японія та КЕМБРИДЖ, штат Массачусетс, 4 травня 2026 р. – Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) сьогодні оголосила, що TAK-881-3001, ключове клінічне дослідження Фази 2/3 у пацієнтів з первинним імунодефіцитом (PID), досягло своєї первинної кінцевої точки, яка продемонструвала фармакокінетику (PK) порівнянність досліджуваного TAK-881 [підшкірний імунний глобулін (людини), 20% розчин (SCIG 20%) з рекомбінантною гіалуронідазою людини] та HYQVIA [інфузійний імунний глобулін (людини) 10% з рекомбінантною гіалуронідазою людини]. Крім того, вторинні кінцеві точки показали, що TAK-881, SCIG 20% полегшений гіалуронідазою, продемонстрував профілі безпеки, ефективності та переносимості, порівняні з HYQVIA, встановленим SCIG 10% полегшеним гіалуронідазою. Ці висновки підтверджують потенціал TAK-881 для доставки необхідної дози імуноглобуліну (IG) для пацієнтів із ЗЗОМТ у половині об’єму HYQVIA, скорочуючи тривалість інфузії, зберігаючи при цьому гнучкість дозування пацієнтам до одного разу на місяць (кожні три-чотири тижні для ЗЗОМТ).

Досліджуваний TAK-881 був порівнянним із встановленим HYQVIA, але також продемонстрував зменшений об’єм інфузії та тривалість для пацієнтів із ЗЗОМТ

Клінічні дослідження TAK-881-3001 оцінювали фармакокінетику, ефективність, безпеку, переносимість та імуногенність TAK-881 у дорослих і дітей віком від 2 років із ЗЗОМТ, які раніше отримували терапію ІГ, і порівнювали їх з HYQVIA у пацієнтів віком від 16 років. Початкові дані верхньої лінії показують TAK-881:

Досягнута порівняльна ФК: Дослідження досягло своєї первинної кінцевої точки, продемонструвавши еквівалентну експозицію імуноглобуліну G (IgG) між TAK-881 і HYQVIA, як показано геометричним середнім співвідношенням 99,67% (90% ДІ: 95,10% до 104,46%) для площ під профілями концентрація-час протягом одного інтервалу дозування в стаціонарному стані (AUC0-tau,ss).

Забезпечений імунний захист: TAK 881 продемонстрував порівнянний рівень інфікування та імунний захист з HYQVIA, при цьому захисні рівні IgG стабільно підтримувалися протягом усього дослідження.

Продемонстровано порівнянний профіль безпеки: Показані профілі безпеки та переносимості TAK-881 можна порівняти з HYQVIA, без нових сигналів безпеки. Профіль безпеки TAK-881 продовжуватиметься оцінювати в поточному розширеному дослідженні TAK-881-3002.

«Ці результати фази 2/3 показали, що фармакокінетичний профіль TAK-881 можна порівняти з HYQVIA, встановленим стандартом лікування IG у пацієнтів із ЗЗОМТ, водночас пропонуючи потенційні переваги меншої кількості ін’єкцій. місцях, гнучкий графік лікування та коротший час інфузії», – сказала Крістіна Аллікметс, доктор медичних наук, старший віце-президент і керівник відділу досліджень і розробок терапії, отриманої з плазми, у Takeda. «TAK-881-3001 відображає нашу більш широку прихильність науково-дослідним розробкам щодо вдосконалення терапії ІГ наступного покоління та швидшого надання значущих нових варіантів лікування пацієнтам, одночасно розширюючи вибір пацієнтів і дотримуючись суворих стандартів ефективності та безпеки».

Для багатьох пацієнтів із ЗЗОМТ заміна ІГ є єдиним варіантом лікування для підтримки імунного захисту від інфекцій. Незважаючи на ефективність існуючої терапії ІГ, багато пацієнтів продовжують відчувати тягар лікування, включаючи часті або великі інфузії.

"Пацієнти, які потребують довічної терапії ІГ для ЗЗОМТ, відчувають значний тягар догляду. Покращення процесу призначення може зменшити тягар лікування, суттєво впливаючи на досвід лікування", - сказав Річард Л. Вассерман, доктор медичних наук, алерголог/імунолог і головний дослідник ТАК-881-3001. "Ці результати TAK-881-3001 надихають. Вони показують, що висококонцентрований підшкірний IG з гіалуронідазою може забезпечити імунний захист із більш керованим досвідом інфузії, призначеним для покращення повсякденного життя пацієнтів із ЗЗОМТ".

Аналіз TAK-881-3001 триває, і Takeda очікує поділитися додатковими результатами на майбутньому медичному форумі. Takeda планує подати заявки на TAK-881 до регуляторних органів у Сполучених Штатах, Європейському Союзі та Японії в 2026 фінансовому році.

Про TAK-881-3001 і TAK-881-3002

TAK-881-3001 було ключовим клінічним дослідженням Фази 2/3, що оцінювало фармакокінетику, ефективність, безпека, переносимість та імуногенність TAK-881 у дорослих і дітей віком від 2 років із первинним імунодефіцитом (ПІД), які раніше отримували імуноглобулін (ІГ). Учасники дослідження віком від 16 років були рандомізовані для лікування TAK-881 з наступним HYQVIA або HYQVIA з наступним TAK-881 з тією ж дозою та інтервалом дозування IG протягом до 51 тижня у відкритому, рандомізованому перехресному дослідженні. Учасники віком від 2 до 16 років отримували лише TAK-881 протягом 27 тижнів у частині відкритого дослідження з однією групою. Додаткова інформація про клінічне випробування TAK-881-3001 доступна на сайті ClinicalTrials.gov під ідентифікатором дослідження NCT05755035.

TAK-881-3002 — це дослідження фази 3, яке оцінює довгострокову безпеку та переносимість TAK-881 у пацієнтів із ЗЗОМТ, і є розширеним дослідженням TAK-881-3001. Додаткову інформацію про клінічне випробування TAK-881-3002 можна знайти на ClinicalTrials.gov під ідентифікатором дослідження NCT06076642.

Про TAK-881

TAK-881 [підшкірний імунний глобулін (людський), 20% розчин (SCIG 20%) і рекомбінантна гіалуронідаза людини] досліджуваний рідкий препарат, що складається з одного флакона імуноглобуліну (IG) 20% і одного флакона рекомбінантної людської гіалуронідази (rHuPH20) Halozyme. ІГ збирають із плазми крові людини та підтримують імунну систему організму. TAK-881 вводиться під шкіру в жирову підшкірну клітковину, де гіалуронідаза полегшує дисперсію та збільшує поглинання імуноглобуліну в підшкірній клітковині, дозволяючи вводити більші об’єми в певне місце інфузії. Як SCIG 20% полегшений гіалуронідазою, TAK-881 розробляється з метою зменшення об’єму та тривалості інфузії, одночасно забезпечуючи ефективний імунний захист пацієнтів із ЗЗОМТ.

Про первинне імунодефіцитне захворювання (ЗЗОМТ)

Первинний імунодефіцит (ПІЗ) — це група з понад 550 рідкісних і хронічних розладів, при яких частина імунної системи організму відсутня або не функціонує належним чином.1 Ці стани є наслідком генетичних мутацій, які зазвичай передаються у спадок.2 Симптоми ЗЗОМС відрізняються та можуть включати часті та/або стійкі інфекції та незвичний аутоімунний розвиток, що часто призводить до тривалих періодів захворювання. неправильний діагноз, незважаючи на консультації з багатьма фахівцями.3 У Сполучених Штатах ЗЗОМТ вражає приблизно 1 з 1200 осіб.4

Про Takeda

Takeda зосереджена на покращенні здоров’я людей і світлому майбутньому для світу. Ми прагнемо відкривати та запроваджувати лікування, що змінює життя, у наших основних терапевтичних та бізнес-сферах, зокрема лікування шлунково-кишкового тракту та запалення, рідкісні захворювання, терапію на основі плазми, онкологію, нейронауку та вакцини. Разом із нашими партнерами ми прагнемо покращити досвід пацієнтів і просунути нові можливості лікування завдяки нашому динамічному та різноманітному конвеєру. Як провідна біофармацевтична компанія, що базується на цінностях і керується дослідженнями та розробками, зі штаб-квартирою в Японії, ми керуємося нашими зобов’язаннями перед пацієнтами, нашими людьми та планетою. Наші співробітники приблизно в 80 країнах і регіонах керуються нашою ціллю та ґрунтуються на цінностях, які визначали нас протягом понад двох століть. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.takeda.com.

Важливе повідомлення

Для цілей цього повідомлення «прес-реліз» означає цей документ, будь-яку усну презентацію, будь-яку сесію запитань і відповідей, а також будь-які письмові чи усні матеріали, обговорені або поширені Takeda Pharmaceutical Company Limited («Takeda») щодо цього випуску. Цей прес-реліз (включно з будь-яким усним брифінгом і будь-якими питаннями та відповідями у зв’язку з ним) не призначений для будь-якої пропозиції, запрошення або пропозиції придбати, іншим чином придбати, підписатися, обміняти, продати або іншим чином розпоряджатися будь-якими цінними паперами або закликати будь-яке голосування чи схвалення в будь-якій юрисдикції, а також не є частиною будь-якої пропозиції, запрошення чи звернення. Жодні акції чи інші цінні папери не пропонуються громадськості за допомогою цього прес-релізу. Жодна пропозиція цінних паперів не може здійснюватися в Сполучених Штатах, окрім випадків реєстрації відповідно до Закону США про цінні папери 1933 року з поправками або звільнення від нього. Цей прес-реліз надається (разом з будь-якою додатковою інформацією, яка може бути надана одержувачу) за умови, що він призначений для використання одержувачем лише в інформаційних цілях (а не для оцінки будь-яких інвестицій, придбання, відчуження чи будь-якої іншої операції). Будь-яке недотримання цих обмежень може означати порушення чинного законодавства про цінні папери. Компанії, інвестиції в які Takeda прямо чи опосередковано є окремими. У цьому прес-релізі «Takeda» іноді використовується для зручності, коли згадуються Takeda та її дочірні компанії в цілому. Подібним чином слова «ми», «нас» і «наш» також використовуються для позначення дочірніх компаній загалом або тих, хто на них працює. Ці вирази також використовуються, якщо ідентифікація конкретної компанії чи компаній не має жодної користі.

Прогнозні заяви

Цей прес-реліз і будь-які матеріали, поширені у зв’язку з цим прес-релізом, можуть містити прогнозні заяви, переконання чи думки щодо майбутнього бізнесу Takeda, майбутньої позиції та результатів діяльності, включаючи оцінки, прогнози, цілі та плани Takeda. Без обмежень, прогнозні заяви часто включають такі слова, як «цілі», «плани», «вважає», «сподівається», «продовжує», «очікує», «прагне», «має намір», «забезпечує», «буде», «може», «повинен», «буде», «може», «передбачається», «оцінки», «проекти» або подібні вирази чи їх негатив. Ці прогнозні заяви ґрунтуються на припущеннях щодо багатьох важливих факторів, у тому числі таких, які можуть призвести до суттєвих відмінностей фактичних результатів від тих, які виражені або маються на увазі в прогнозних заявах: економічні обставини, що оточують глобальний бізнес Takeda, включаючи загальні економічні умови в Японії та Сполучених Штатах; конкурентний тиск і розвиток; зміни чинних законів і нормативних актів, включаючи глобальні реформи охорони здоров'я; проблеми, пов'язані з розробкою нового продукту, включаючи невизначеність клінічного успіху та рішень регуляторних органів і їх терміни; невизначеність комерційного успіху нових і існуючих продуктів; виробничі труднощі або затримки; коливання процентних ставок і курсів валют; претензії або занепокоєння щодо безпеки чи ефективності проданих продуктів або продуктів-кандидатів; вплив криз у сфері охорони здоров’я, таких як нова пандемія коронавірусу, на Takeda та її клієнтів і постачальників, включаючи іноземні уряди в країнах, у яких Takeda працює, або на інші аспекти її бізнесу; терміни та вплив зусиль після злиття інтеграції з придбаними компаніями; можливість відчуження активів, які не є основними для діяльності Takeda, і час будь-якого такого відчуження (відчужень); та інші фактори, визначені в останньому річному звіті Takeda за формою 20-F та інших звітах Takeda, поданих до Комісії з цінних паперів і бірж США, доступних на веб-сайті Takeda за адресою: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ або www.sec.gov. Takeda не бере на себе зобов’язання оновлювати будь-які прогнозні заяви, що містяться в цьому прес-релізі, або будь-які інші прогнозні заяви, які вона може зробити, за винятком випадків, передбачених законом або правилами фондової біржі. Попередня ефективність не є показником майбутніх результатів, і результати або заяви Takeda в цьому прес-релізі можуть не вказувати на майбутні результати Takeda та не є оцінкою, прогнозом, гарантією чи проекцією майбутніх результатів Takeda.

Медична інформація

Цей прес-реліз містить інформацію про продукти, які можуть бути доступні не в усіх країнах або під різними торговими марками, для різних показань, у різних дозах або в різних силах. Нічого, що міститься в цьому документі, не можна вважати проханням, просуванням або рекламою будь-яких ліків, що відпускаються за рецептом, у тому числі тих, що розробляються.

Посилання

Фонд імунодефіциту. Життя з первинним імунодефіцитом. Перевірено у квітні 2026 р. Доступно за адресою: https://primaryimmune.org/living-primary-immunodeficiency.

Центр контролю та профілактики захворювань. Про первинний імунодефіцит (ПІ). Перевірено у квітні 2026 р. Доступно за адресою: https://www.cdc.gov/primary-immunodeficiency/about/index.html.

Імунодефіцит фундамент. Розуміння первинного імунодефіциту. Перевірено у квітні 2026 р. Доступно за адресою: https://primaryimmune.org/understanding-primary-immunodeficiency.

Kobrynski L, Powell RW, Bowen S. J Clin Immunol. 2014;34(8):954-961

Джерело: Takeda

Джерело: HealthDay. Схвалення

Подкаст Drugs.com

Підпишіться на нашу розсилку

Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші розсилки, щоб отримувати найкраще від Drugs.com у своїй поштовій скриньці.

Опубліковано : 2026-05-05 09:26

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.