Felsővonalbeli eredmények a 2. fázisú CELIA Diranersen-tanulmányból (BIIB080): Az első vizsgálat, amely kimutatta a Tau-patológia csökkenését és a kognitív előnyöket korai Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

2019 decemberében a Biogen licencopciót gyakorolt ​​az Ionis Pharmaceuticals társasággal, és világméretű, exkluzív, jogdíjjal járó licencet kapott a diranersen fejlesztésére és forgalmazására. Diranersent Ionis fedezte fel.

A CELIA-tanulmányrólA CELIA egy 2. fázisú, globális randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat, amely a diranersen hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli korai Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél. A tanulmányba 416 olyan résztvevőt vontak be, akiknek Alzheimer-kór vagy enyhe Alzheimer-kóros demencia miatt enyhe kognitív károsodása volt. A CELIA-ba bevont összes résztvevő korábban nem kapott anti-amiloid terápiát.

A vizsgálatban három adag diranersent értékeltek intratekálisan egy 76 hetes placebo-kontrollos kezelési időszak alatt: 60 mg 24 hetente, 115 mg 24 hetente és 115 mg 12 hetente.

A CELIA elsődleges végpontja a dózisválasz értékelése volt a kiindulási értékhez képest a klinikai demencia besorolása – dobozok összege (CDR-SB) alapján a 76. héten. A másodlagos és feltáró végpontok közé tartoztak a további klinikai, biomarker és képalkotó intézkedések, beleértve a liquor tau biomarkereit és a tau pozitron emissziót (PET tomography). A CELIA-vizsgálat tervéről további információk érhetők el a ClinicalTrials.gov listában a CELIA-vizsgálathoz.

Egy folyamatban lévő hosszú távú kiterjesztésű (LTE) vizsgálat folytatódik a diranersen hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és tartósságának értékelésére korai Alzheimer-kórban.

A BiogenrőlAz 1978-ban alapított Biogen vezető biotechnológiai vállalat, amely úttörő szerepet tölt be az innovatív tudományban, hogy új gyógyszereket hozzon létre, amelyek átalakítják a betegek életét, és értéket teremtenek a részvényesek és közösségeink számára. Mélyreható ismereteket alkalmazunk az emberi biológiában, és különböző módozatokat alkalmazunk a kiváló eredményeket biztosító, első osztályú kezelések vagy terápiák előmozdítása érdekében. Megközelítésünk az, hogy merész kockázatokat vállalunk, egyensúlyban tartva a befektetések megtérülését a hosszú távú növekedés érdekében. A befektetők számára fontos információkat rendszeresen közzétesszük a www.biogen.com címen található weboldalunkon. Kövessen minket a közösségi médiában – Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

Biogen Safe HarborEz a sajtóközlemény előremutató kijelentéseket tartalmaz, többek között a diranersen potenciáljával, előnyeivel, biztonságával és hatékonyságával kapcsolatban; a diranersen lehetséges klinikai hatásai; a diranersennel kapcsolatos klinikai fejlesztési program, klinikai vizsgálatok, adatleolvasások és prezentációk; az Alzheimer-kór kezelése, valamint a tau-fehérje és az Alzheimer-kór kapcsolata; a Biogen kereskedelmi üzletágában és vezetékprogramjaiban rejlő lehetőségek, beleértve a diranersent is; valamint a gyógyszerfejlesztéssel és kereskedelmi forgalomba hozatallal kapcsolatos kockázatok és bizonytalanságok. Ezeket az előretekintő kijelentéseket olyan szavak kísérhetik, mint „cél”, „előre”, „feltételez”, „hiszem”, „megfontolt”, „folytatás”, „lehet”, „becslés”, „vár”, „előrejelzés”, „cél”, „útmutatás”, „remény”, „szándék”, „lehet”, „cél”, „lehetséges, előrelátható”, „terv”, „elképzelhető”, „terv”. „várható”, „kell”, „cél”, „akarat”, „lenne” vagy ezeknek a szavaknak vagy más, hasonló jelentésű szavaknak és kifejezéseknek a negatívuma. A gyógyszerfejlesztés és kereskedelmi forgalomba hozatal nagyfokú kockázattal jár, és csak kis számú kutatási és fejlesztési program eredményez egy termék kereskedelmi forgalomba hozatalát. A korai stádiumú klinikai vizsgálatok eredményei nem feltétlenül jelzik a teljes eredményeket vagy a későbbi szakaszban vagy nagyobb léptékű klinikai vizsgálatok eredményeit, és nem biztosítják a hatósági jóváhagyást. Nem szabad túlzottan támaszkodnia ezekre a kijelentésekre. Előretekintő jellegükből adódóan ezek a kijelentések jelentős kockázatokat és bizonytalanságokat rejtenek magukban, amelyek pontatlan feltételezéseken alapulhatnak, és a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az ilyen kijelentésekben szereplőktől.

Ezek az előretekintő kijelentések a vezetés jelenlegi meggyőződésein és feltételezésein, valamint a vezetés számára jelenleg rendelkezésre álló információkon alapulnak. Természetükből adódóan nem tudjuk garantálni, hogy ezekben az előretekintő nyilatkozatokban kifejezett bármely eredmény részben vagy egészben megvalósul. Figyelmeztetjük, hogy ezek a kijelentések kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve, amelyek közül sok kívül esik az ellenőrzésünkön, és a jövőbeni események vagy eredmények lényegesen eltérhetnek az ebben a dokumentumban szereplőktől vagy eredményektől, beleértve többek között a diranersen fejlesztésének és lehetséges kereskedelmi forgalomba hozatalának sikerének bizonytalanságát; váratlan aggályok merülhetnek fel a CELIA-tanulmány során nyert további adatokból, elemzésekből vagy eredményekből; a hosszú távú sikereink bizonytalansága a meglévő termékek fejlesztése, licencelése vagy más termékjelöltek vagy további indikációk megszerzése terén; a termékjóváhagyással kapcsolatos elvárások, tervek, intézkedések kilátásai és ütemezése, meglévő termékeink további indikációinak jóváhagyása, forgalmazott és gyártási termékeink értékesítése, árazása, növekedése, visszatérítése és bevezetése; a megnövekedett termékverseny lehetséges hatása a biogyógyszer- és egészségügyi iparban, valamint bármely más olyan piacon, ahol versenyzünk, ideértve az új innovatív terápiák, generikumok, prodrugok és biohasonló termékek, valamint a rövidített szabályozási módokon jóváhagyott termékek által okozott megnövekedett versenyt; vállalati stratégiánk hatékony végrehajtására való képességünk; nehézségek a termékeink megfelelő fedezetének, árának és visszatérítésének megszerzésében és fenntartásában; üzletünk növekedésének mozgatórugói, beleértve az együttműködőktől és más harmadik felektől való függőségünket a termékek fejlesztése, hatósági jóváhagyása és kereskedelmi forgalomba hozatala, valamint üzleti tevékenységünk egyéb vonatkozásai tekintetében, amelyek kívül esnek teljes ellenőrzésünkön; a biohasonló anyagok kereskedelmi forgalomba hozatalával kapcsolatos kockázatok, amelyek ki vannak téve a harmadik felekre való támaszkodásunkkal, a szellemi tulajdonnal, a verseny- és piaci kihívásokkal és a szabályozási megfeleléssel kapcsolatos kockázatoknak; annak kockázata, hogy a klinikai vizsgálat pozitív eredményei nem ismétlődnek meg a későbbi vagy megerősítő vizsgálatokban, vagy a korai stádiumú klinikai vizsgálatok sikere nem jelezheti előre a későbbi szakaszban vagy a nagyszabású klinikai vizsgálatokban vagy más lehetséges indikációkban végzett vizsgálatokban elért eredményeket; a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos kockázatok, beleértve a klinikai tevékenységek megfelelő kezelésének képességét, a klinikai vizsgálatok során nyert további adatokból vagy elemzésekből eredő váratlan aggályok, a szabályozó hatóságok további információkat vagy további vizsgálatokat kérhetnek, vagy esetleg nem hagyják jóvá, vagy elhalaszthatják a gyógyszerjelöltjeink jóváhagyását; és nemkívánatos biztonsági események bekövetkezése, termékeinkkel való használat korlátozása vagy termékfelelősségi igények; és minden egyéb kockázat és bizonytalanság, amelyet az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez benyújtott egyéb jelentésekben ismertetünk, amelyek elérhetők a SEC honlapján, a www.sec.gov címen.

Ezek a kijelentések csak a jelen sajtóközlemény dátumára vonatkoznak, és a jelenleg rendelkezésünkre álló információkon és becsléseken alapulnak. Amennyiben ismert vagy ismeretlen kockázatok vagy bizonytalanságok valósulnak meg, vagy ha az alapul szolgáló feltételezések pontatlannak bizonyulnak, a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek a múltbeli és a várt, becsült vagy előrejelzett eredményektől. A befektetőket figyelmeztetik, hogy ne hagyatkozzanak indokolatlanul az előretekintő kijelentésekre. A kockázatok, bizonytalanságok és egyéb kérdések további listája és leírása megtalálható a 2025. december 31-én végződött pénzügyi évre vonatkozó 10-K formanyomtatványról szóló éves jelentésünkben és a 10-Q űrlapról szóló későbbi jelentéseinkben. A törvény által előírt esetek kivételével nem vállalunk semmilyen kötelezettséget arra, hogy nyilvánosan frissítsünk jövőre vonatkozó kijelentéseket, akár új információk, jövőbeli események, megváltozott körülmények vagy egyéb következmények miatt.

Digitális média nyilvánosságra hozatalaIdőről időre használtuk, vagy várhatóan a jövőben használni fogjuk befektetői kapcsolatok webhelyünket (investors.biogen.com), a Biogen LinkedIn fiókot (linkedin.com/company/biogen-) és a Biogen X fiókot (https://x.com/biogen) az információk széles körű nyilvánosságra hozatalának eszközeként, beleértve az S-szabályozási célokat is. Fair Disclosure (Reg FD). Ennek megfelelően a befektetőknek a sajtóközleményeinken, SEC-bejelentéseinken, nyilvános konferenciahívásainkon és weboldalainkon kívül figyelemmel kell kísérniük befektetői kapcsolatok webhelyünket és ezeket a közösségi média csatornákat, mivel az azokon közzétett információk fontosak lehetnek a befektetők számára.

Referenciák:

Forrás: Biogen Inc.

Forrás: HealthDay

További hírforrások

Iratkozzon fel hírlevelünkre

Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.

Elküldve : 2026-05-19 09:50

Olvass tovább

• A cukorbetegség kockázata a D-vitamin-kiegészítés után a prediabetesben előforduló apális polimorfizmus szerint változik
• Az alacsonyabb étrendi fehérjebevitel az alacsonyabb dialízis kockázathoz kapcsolódik a krónikus vesebetegségben
• A Genentech fenebrutinibje jelentősen csökkentette a relapszusok számát a szokásos ellátáshoz képest, körülbelül 17 évenként egyre RMS-ben
• A TV, a filmek hibásan ábrázolják az autizmust, kiegészítik a késleltetett diagnózist – állítja a tanulmány
• A Merck Scientists mérföldkőnek számító tanulmányt ad ki az enlicitid-dekanoát vizsgálati orális PCSK9-inhibitor nagyléptékű biokatalitikus szintézisének új módszeréről
• Csökkenti a glaukóma kockázatát a migrén megelőzésére szolgáló CGRP-gátló alkalmazásával

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak

• metformin obat apa
• alahan panjang
• glimepiride obat apa
• takikardia adalah
• erau ernie
• pradiabetes
• besar88
• atrofi adalah
• kutu anjing
• trakeostomi
• mayzent pi
• enbrel auto injector not working
• enbrel interactions
• lenvima life expectancy
• leqvio pi
• what is lenvima
• lenvima pi
• empagliflozin-linagliptin
• encourage foundation for enbrel
• qulipta drug interactions