Tozorakimab erreichte den primären Endpunkt der Phase-III-Studie MIRANDA bei Patienten mit COPD

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20. April 2026 – Positive, hochkarätige Ergebnisse der entscheidenden Phase-III-Studie MIRANDA zeigten, dass das potenzielle First-in-Class-Tozorakimab eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Reduzierung der jährlichen Rate mittelschwerer bis schwerer COPD-Exazerbationen in der Primärpopulation ehemaliger Raucher und in der Gesamtpopulation, zu der ehemalige und aktuelle Raucher sowie Patienten aller Eosinophilen*-Zahlen im Blut und aller Schweregrade der Lungenfunktion gehörten, zeigte.

  • Dritte positive zulassungsrelevante klinische Phase-III-Studie mit dem auf IL-33 zielenden Biologikum von AstraZeneca beweist erneut dessen Vorteile bei COPD

    • In MIRANDA erhielten Patienten einmal alle zwei Wochen 300 mg Tozorakimab oder Placebo zusätzlich zur Standardbehandlung.1 In die Studie wurden Patienten mit COPD aufgenommen, bei denen es während der inhalativen Standardbehandlung immer noch zu mittelschweren bis schweren Exazerbationen kam care.1 Diese Ergebnisse folgen auf die Bekanntgabe der positiven Ergebnisse der Phase-III-Studien OBERON und TITANIA im März, in denen Tozorakimab in einem vierwöchigen Dosierungsintervall untersucht wurde.

    Frank Sciurba, MD, FCCP, Professor für Lungen- und Intensivmedizin an der University of Pittsburgh und Chefforscher des LUNA-Programms, sagte: „Diese Ergebnisse ergänzen die wachsende Zahl an Beweisen, die darauf hindeuten, dass Tozorakimab COPD-Patienten, die dringend neue Behandlungsoptionen benötigen, bedeutende klinische Vorteile gebracht hat. Bis zur Hälfte der Patienten erleiden heute immer noch Exazerbationen, selbst wenn sie standardmäßige Inhalationstherapien einnehmen, wodurch sie dem Risiko schwerwiegender gesundheitlicher Folgen, einschließlich Krankenhausaufenthalten, ausgesetzt sind.“ „

    Sharon Barr, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca, sagte: „Diese Daten belegen erneut das aufregende Potenzial von Tozorakimab als erstklassiges Biologikum mit einem wirklich differenzierten Wirkmechanismus, der die Signalübertragung der reduzierten und oxidierten Formen von IL-33 hemmt, um die zugrunde liegenden Ursachen von COPD anzugehen. Wir freuen uns darauf, die Daten bald mit den Aufsichtsbehörden und der wissenschaftlichen Gemeinschaft zu teilen.“ möglich.“

    Tozorakimab wurde im Allgemeinen gut vertragen und wies im Einklang mit früheren Studien ein günstiges Sicherheitsprofil auf. Die Daten werden den Aufsichtsbehörden vorgelegt und auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft geteilt.

    Bei fast 400 Millionen Menschen wird COPD diagnostiziert, eine heterogene und fortschreitende Krankheit und die dritthäufigste Todesursache weltweit.2,3 Selbst bei inhalativer Standardbehandlung kommt es bei mehr als 50 % der Patienten zu Exazerbationen, wodurch sie einem erhöhten Risiko für kardiopulmonale Ereignisse und Mortalität ausgesetzt sind.4-7

    Tozorakimab ist ein potenziell erster monoklonaler Antikörper seiner Klasse, der auf Interleukin-33 (IL-33) abzielt und auf einzigartige Weise die Signalübertragung der reduzierten und oxidierten Formen von IL-33 hemmt. Er bietet das Potenzial, sowohl Entzündungen zu reduzieren als auch den Kreislauf von Schleimfunktionsstörungen zu unterbrechen, die zur Verschlechterung der COPD beitragen.8-11

    Tozorakimab wird auch in einer Phase-III-Studie für schwere virale Erkrankungen der unteren Atemwege und in einer Phase-III-Studie untersucht II-Studie bei Asthma.12,13

    *eosinophil: eine Art weißer Blutkörperchen, die in erhöhten Konzentrationen zu Entzündungen bei Atemwegserkrankungen beitragen können.14

    COPDCOPD, die dritthäufigste Todesursache (mit Ausnahme von COVID-19) weltweit, ist eine fortschreitende Atemwegserkrankung, die durch anhaltende Atemwegsbeschränkung und chronische Entzündung der Atemwege gekennzeichnet ist.3,15 Zu den häufigen Symptomen gehören Atemnot, chronischer Husten und übermäßige Schleimproduktion.15 Diese Symptome können sich mit der Zeit verschlimmern und zu anhaltenden Entzündungen beitragen Bronchokonstriktion, die das Atmen erschwert und das Risiko von COPD-Exazerbationen erhöht.15 Diese COPD-Exazerbationen haben tiefgreifende Auswirkungen auf das Leben der Betroffenen, beschleunigen das Fortschreiten der Krankheit, erhöhen die Zahl der Krankenhauseinweisungen und erhöhen das Risiko zukünftiger kardiopulmonaler Ereignisse – einschließlich Herzinfarkten, die allesamt lebensbedrohlich sein können.7,15 In den USA verursachen Exazerbationen mehr als 2.500 Besuche in der Notaufnahme pro Jahr Tag.16 Nur 50 % der COPD-Patienten leben noch mehr als 3,5 Jahre nach ihrer ersten schweren Exazerbation.17

    Phase-III-LUNA-ProgrammDas Phase-III-COPD-Entwicklungsprogramm von Tozorakimab umfasst vier klinische Studien: OBERON, TITANIA, MIRANDA und PROSPERO.

    OBERON und TITANIAOBERON und TITANIA sind replizierte doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Tozorakimab bei Erwachsenen mit symptomatischer COPD mit Vorgeschichte untersuchen von ≥2 mittelschweren oder ≥1 schweren COPD-Exazerbationen in den 12 Monaten vor der Einschreibung. In beiden Studien wurden insgesamt 2.306 Patienten randomisiert, darunter ehemalige und derzeitige Raucher sowie Patienten aller Eosinophilenzahlen im Blut und aller Schweregrade der Lungenfunktion.18,19 Die Patienten erhielten alle vier Wochen eine Behandlung mit 300 mg Tozorakimab oder über einen Zeitraum von 52 Wochen zusätzlich zur Inhalationstherapie ein Placebo.

    Vor der Aufnahme erhielten die Patienten mindestens drei Monate lang eine standardmäßige inhalative Erhaltungstherapie. Der primäre Endpunkt ist die jährliche Rate mittelschwerer bis schwerer COPD-Exazerbationen bei ehemaligen Rauchern mit COPD. Ein wichtiger sekundärer Endpunkt war die jährliche Rate mittelschwerer bis schwerer COPD-Exazerbationen in der Gesamtpopulation ehemaliger und aktueller Raucher.18,19

    MIRANDAMIRANDA ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tozorakimab bei Erwachsenen mit symptomatischer COPD mit ≥2 mittelschweren oder ≥1 schweren COPD-Exazerbationen in der Vorgeschichte 12 Monate vor der Einschreibung. In dieser Studie wurden insgesamt 1.454 Patienten randomisiert, darunter ehemalige und aktuelle Raucher sowie Patienten aller Eosinophilenzahlen im Blut und aller Schweregrade der Lungenfunktion.1 Die Patienten erhielten alle zwei Wochen eine Behandlung mit 300 mg Tozorakimab oder über einen Zeitraum von 52 Wochen zusätzlich zur Inhalationstherapie ein Placebo.

    Vor der Aufnahme erhielten die Patienten mindestens drei Monate lang eine standardmäßige inhalative Erhaltungstherapie. Der primäre Endpunkt ist die jährliche Rate mittelschwerer bis schwerer COPD-Exazerbationen bei ehemaligen Rauchern mit COPD. Ein wichtiger sekundärer Endpunkt war die jährliche Rate mittelschwerer bis schwerer COPD-Exazerbationen in der Gesamtpopulation ehemaliger und aktueller Raucher.1

    PROSPERODie PROSPERO-Studie ist eine randomisierte, langfristige klinische Verlängerungsstudie, an der Patienten teilnahmen, die die OBERON- oder TITANIA-Studien abgeschlossen hatten. PROSPERO hat einen anderen primären Endpunkt, nämlich die jährliche Rate nur schwerer COPD-Exazerbationen (Krankenhauseinweisungen und Tod) bei ehemaligen Rauchern mit COPD über einen Zeitraum von 104 Wochen. Insgesamt wurden 1.713 Patienten in dieser Studie randomisiert.20

    TozorakimabTozorakimab wird von AstraZeneca als erster hochwirksamer monoklonaler Antikörper gegen menschliches Immunglobulin entwickelt, der an Interleukin (IL-33) bindet. Tozorakimab zielt auf die Spitze der Entzündungskaskade und hemmt auf einzigartige Weise die IL-33-Signalübertragung auf zwei Arten, wodurch Entzündungen unterdrückt und der Zyklus der Schleimfunktionsstörung unterbrochen werden.8 Tozorakimab wird derzeit in einer klinischen Phase-III-Studie für schwere virale Erkrankungen der unteren Atemwege und einer Phase-II-Studie für Asthma untersucht.12,13 Tozorakimab erhielt im November von der US-amerikanischen Food and Drug Administration den Fast-Track-Status für die Behandlung schwerer viraler Erkrankungen der unteren Atemwege 2023 und für COPD im Dezember 2024.21

    AstraZeneca in Respiratory & ImmunologyRespiratory & Immunology, Teil von AstraZeneca BioPharmaceuticals, ist ein wichtiger Krankheitsbereich und Wachstumstreiber für das Unternehmen.

    AstraZeneca ist ein etablierter Marktführer in der Atemwegsversorgung mit einer 50-jährigen Tradition und einem wachsenden Portfolio an Medikamenten gegen immunvermittelte Erkrankungen. Das Unternehmen ist bestrebt, den enormen ungedeckten Bedarf dieser chronischen, oft schwächenden Krankheiten mit einer Pipeline und einem Portfolio an Inhalationsmedikamenten, Biologika und neuen Modalitäten zu decken, die auf bisher unerreichbare biologische Ziele abzielen. Unser Ziel ist es, lebensverändernde Medikamente bereitzustellen, die dazu beitragen, COPD als häufigste Todesursache zu eliminieren, Asthmaanfälle zu eliminieren und eine klinische Remission bei immunvermittelten Krankheiten zu erreichen.

    AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) ist ein globales, wissenschaftlich geführtes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung verschreibungspflichtiger Medikamente in den Bereichen Onkologie, seltene Krankheiten und … konzentriert Biopharmazeutika, einschließlich Herz-Kreislauf-, Nieren- und Stoffwechselprodukte sowie Atemwegs- und Immunologie. Mit Sitz in Cambridge, Großbritannien, werden die innovativen Medikamente von AstraZeneca in mehr als 125 Ländern verkauft und von Millionen von Patienten weltweit verwendet. Bitte besuchen Sie astrazeneca.com und folgen Sie dem Unternehmen in den sozialen Medien @AstraZeneca.

    Referenzen

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  • Clinicaltrials.gov. Wirksamkeit und Sicherheit von Tozorakimab bei symptomatischer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit Exazerbationen in der Vorgeschichte. (TITANIA). [Online]. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05158387. [Letzter Zugriff: April 2026]
  • Clinicaltrials.gov. Langzeitwirksamkeit und Sicherheit von Tozorakimab bei Teilnehmern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit Exazerbationen in der Vorgeschichte (PROSPERO). [Online]. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05742802 [Letzter Zugriff: April 2026]
  • AstraZeneca. Anhang zu klinischen Studien, Aktualisierung der Ergebnisse für das 3. Quartal 2025. Verfügbar unter: https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/PDF/2025/9m-q3/9M-and-Q3-2025-results-clinical-trials-appendix.pdf [Letzter Zugriff: April 2026]
    • Quelle: AstraZeneca

    Quelle: HealthDay

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    Gesendet : 2026-04-21 09:10

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