Tozorakimab ha raggiunto l’endpoint primario nello studio di fase III MIRANDA in pazienti con BPCO
20 aprile 2026 -- I risultati positivi di alto livello dello studio registrativo di fase III MIRANDA hanno dimostrato che tozorakimab, il potenziale primo della classe, ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente significativa del tasso annualizzato di riacutizzazioni della BPCO da moderate a gravi nella popolazione primaria di ex fumatori e nella popolazione generale, che includeva ex fumatori e attuali fumatori, e pazienti in tutta la conta degli eosinofili* nel sangue e in tutti gli stadi di gravità della funzionalità polmonare.
Nello studio MIRANDA, i pazienti hanno ricevuto tozorakimab 300 mg o placebo in aggiunta alla terapia standard una volta ogni due settimane.1 Lo studio ha arruolato pazienti con BPCO che presentavano ancora riacutizzazioni da moderate a gravi durante il trattamento standard per via inalatoria.1 Questi risultati fanno seguito all'annuncio a marzo dell' risultati positivi di alto livello dagli studi cardine di Fase III OBERON e TITANIA che hanno studiato tozorakimab con un intervallo di dosaggio di quattro settimane.
Frank Sciurba, MD, FCCP, Professore di Medicina polmonare e di terapia intensiva, Università di Pittsburgh, ricercatore capo del programma LUNA, ha dichiarato: "Questi risultati si aggiungono al crescente numero di prove che indicano che tozorakimab ha apportato benefici clinici significativi ai pazienti con BPCO che necessitano urgentemente di nuove opzioni di trattamento. Fino alla metà dei pazienti oggi sperimenta ancora riacutizzazioni anche quando assumono terapie inalatorie standard, esponendoli al rischio di gravi conseguenze per la salute, tra cui il ricovero in ospedale e persino morte."
Sharon Barr, Vicepresidente esecutivo, Ricerca e sviluppo biofarmaceutici, AstraZeneca, ha affermato: "Questi dati dimostrano ulteriormente l'entusiasmante potenziale di tozorakimab come farmaco biologico di prima classe con un meccanismo d'azione realmente differenziato che inibisce la segnalazione delle forme ridotte e ossidate di IL-33 per affrontare i fattori alla base della BPCO. Non vediamo l'ora di condividere i dati con gli enti regolatori e la comunità scientifica il prima possibile."
Tozorakimab è stato generalmente ben tollerato con un profilo di sicurezza favorevole in linea con gli studi precedenti. I dati verranno presentati alle autorità di regolamentazione e condivisi con la comunità scientifica in un prossimo convegno medico.
A quasi 400 milioni di persone viene diagnosticata la BPCO, una malattia eterogenea e progressiva e la terza causa di morte a livello globale.2,3 Anche in caso di trattamento standard per inalazione, oltre il 50% dei pazienti presenta riacutizzazioni, esponendoli a un rischio maggiore di eventi cardiopolmonari e mortalità.4-7
Tozorakimab è un potenziale anticorpo monoclonale di prima classe mirato all'interleuchina-33 (IL-33), che inibisce in modo univoco la segnalazione delle forme ridotte e ossidate di IL-33, offrendo il potenziale sia di ridurre l'infiammazione che di interrompere il ciclo di disfunzione del muco che contribuisce al peggioramento della BPCO.8-11
Tozorakimab è inoltre in fase di studio in uno studio di Fase III per una grave malattia virale del tratto respiratorio inferiore e in uno studio di Fase II studio sull'asma.12,13
*eosinofili: un tipo di globuli bianchi, che a livelli aumentati possono contribuire all'infiammazione nelle malattie respiratorie.14
BPCOLa BPCO, la terza causa di morte (escluso COVID-19) in tutto il mondo, è una condizione respiratoria progressiva caratterizzata da limitazione persistente del flusso aereo e infiammazione cronica delle vie aeree.3,15 I sintomi più comuni includono dispnea, tosse cronica e produzione eccessiva di muco.15 Questi sintomi possono peggiorare nel tempo e contribuire a un'infiammazione continua e broncocostrizione, rendendo difficile la respirazione e aumentando il rischio di riacutizzazioni della BPCO.15 Queste riacutizzazioni della BPCO hanno un profondo impatto sulla vita dei soggetti affetti dalla malattia, accelerando la progressione della malattia, aumentando i ricoveri ospedalieri e aumentando il rischio di futuri eventi cardiopolmonari, inclusi attacchi di cuore, che possono tutti essere pericolosi per la vita.7,15 Negli Stati Uniti, le riacutizzazioni causano più di 2.500 visite al pronto soccorso al giorno.16 Solo il 50% dei casi di BPCO i pazienti vivono più di 3,5 anni dopo la prima grave riacutizzazione.17
Programma LUNA di Fase IIIIl programma di sviluppo della BPCO di Fase III di Tozorakimab comprende quattro studi clinici: OBERON, TITANIA, MIRANDA e PROSPERO.
OBERON e TITANIAOBERON e TITANIA sono studi replicati di Fase III, in doppio cieco, controllati con placebo, che studiano l'efficacia e la sicurezza di tozorakimab negli adulti affetti da BPCO sintomatica con una storia di ≥2 casi moderati o ≥1 riacutizzazione grave di BPCO nei 12 mesi precedenti l'arruolamento. In entrambi gli studi sono stati randomizzati un totale di 2.306 pazienti, inclusi ex fumatori e attuali fumatori, nonché pazienti con tutta la conta degli eosinofili nel sangue e tutti gli stadi di gravità della funzionalità polmonare.18,19 I pazienti sono stati sottoposti a un regime di tozorakimab 300 mg una volta ogni quattro settimane o placebo nel corso di 52 settimane in aggiunta alla terapia inalatoria.
Prima dell'arruolamento, i pazienti hanno ricevuto una terapia di mantenimento inalatoria standard per almeno tre mesi. L'endpoint primario è il tasso annualizzato di riacutizzazioni della BPCO da moderate a gravi negli ex fumatori affetti da BPCO. Un endpoint secondario chiave ha misurato il tasso annualizzato di riacutizzazioni di BPCO da moderate a gravi nella popolazione complessiva di ex fumatori e attuali fumatori.18,19
MIRANDAMIRANDA è uno studio di Fase III, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di tozorakimab negli adulti con BPCO sintomatica con una storia di ≥2 riacutizzazioni moderate o ≥1 grave di BPCO nei 12 mesi precedenti la BPCO. iscrizione. In questo studio sono stati randomizzati un totale di 1.454 pazienti, inclusi ex fumatori e attuali fumatori, nonché pazienti con tutta la conta degli eosinofili nel sangue e tutti gli stadi di gravità della funzionalità polmonare.1 I pazienti sono stati sottoposti a un regime di tozorakimab 300 mg una volta ogni due settimane o placebo nel corso di 52 settimane in aggiunta alla terapia inalatoria.
Prima dell'arruolamento, i pazienti hanno ricevuto una terapia di mantenimento inalatoria standard per almeno tre mesi. L'endpoint primario è il tasso annualizzato di riacutizzazioni della BPCO da moderate a gravi negli ex fumatori affetti da BPCO. Un endpoint secondario chiave ha misurato il tasso annualizzato di riacutizzazioni di BPCO da moderate a gravi nella popolazione complessiva di ex e attuali fumatori.1
PROSPEROLo studio PROSPERO è uno studio clinico randomizzato di estensione a lungo termine che ha arruolato pazienti che hanno completato gli studi OBERON o TITANIA. PROSPERO ha un endpoint primario diverso, ovvero il tasso annualizzato delle sole esacerbazioni gravi della BPCO (ospedalizzazioni e decesso) negli ex fumatori affetti da BPCO nell'arco di 104 settimane. In questo studio sono stati randomizzati in totale 1.713 pazienti.20
TozorakimabTozorakimab è stato sviluppato da AstraZeneca come potente anticorpo monoclonale immunoglobulinico umano primo della sua classe che si lega all'interleuchina (IL-33). Tozorakimab prende di mira la parte superiore della cascata infiammatoria inibendo in modo univoco il segnale di IL-33 in due modi, sopprimendo così l'infiammazione e interrompendo il ciclo di disfunzione del muco.8 Tozorakimab è attualmente oggetto di studio in uno studio clinico di Fase III per la malattia virale grave del tratto respiratorio inferiore e in uno studio di Fase II per l'asma.12,13 Tozorakimab ha ottenuto la designazione Fast Track dalla Food and Drug Administration statunitense per il trattamento della malattia virale grave del tratto respiratorio inferiore nel novembre 2023. e per BPCO nel dicembre 2024.21
AstraZeneca in Respiratory & ImmunologyRespiratory & Immunology, parte di AstraZeneca BioPharmaceuticals, è un'area chiave della malattia e un motore di crescita per l'azienda.
AstraZeneca è un leader affermato nel settore delle cure respiratorie con una tradizione di 50 anni e un portafoglio in crescita di farmaci per le malattie immunomediate. La Società è impegnata ad affrontare le vaste esigenze insoddisfatte di queste malattie croniche, spesso debilitanti, con una pipeline e un portafoglio di farmaci inalatori, farmaci biologici e nuove modalità mirati a obiettivi biologici precedentemente irraggiungibili. La nostra ambizione è fornire farmaci in grado di cambiare la vita e contribuire a eliminare la BPCO come causa principale di morte, eliminare gli attacchi di asma e ottenere la remissione clinica delle malattie immunomediate.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) è un'azienda biofarmaceutica globale guidata dalla scienza che si concentra sulla scoperta, lo sviluppo e la commercializzazione di farmaci soggetti a prescrizione in oncologia, malattie rare e Prodotti biofarmaceutici, compresi quelli cardiovascolari, renali e del metabolismo, respiratori e immunologici. Con sede a Cambridge, nel Regno Unito, i farmaci innovativi di AstraZeneca sono venduti in più di 125 paesi e utilizzati da milioni di pazienti in tutto il mondo. Visita astrazeneca.com e segui l'azienda sui social media @AstraZeneca.
Riferimenti
Fonte: HealthDay
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Pubblicato : 2026-04-21 09:10
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