Tozorakimab osiągnął pierwszorzędowy punkt końcowy w badaniu III fazy MIRANDA u pacjentów z POChP
20 kwietnia 2026 r. — Pozytywne, wysokiego poziomu wyniki kluczowego badania III fazy MIRANDA wykazały, że potencjalny, pierwszy w swojej klasie tozorakimab wykazał statystycznie istotne i klinicznie istotne zmniejszenie rocznej częstości zaostrzeń POChP o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w pierwotnej populacji byłych palaczy oraz w populacji ogólnej, która obejmuje byłych i obecnych palaczy, a także pacjentów, niezależnie od liczby eozynofilów* we krwi i wszystkich stopni ciężkości czynności płuc.
W badaniu MIRANDA pacjenci otrzymywali tozorakimab w dawce 300 mg lub placebo jako uzupełnienie standardowego leczenia raz na dwa tygodnie.1 Do badania włączono pacjentów z POChP, u których w trakcie standardowego leczenia wziewnego nadal występowały umiarkowane do ciężkich zaostrzenia.1 Badania te wyniki są następstwem ogłoszenia w marcu pozytywnych, wysokiego poziomu wyników kluczowych badań III fazy OBERON i TITANIA, w których badano tozorakimab w czterotygodniowej przerwie w dawkowaniu.
Frank Sciurba, lekarz medycyny, FCCP, profesor chorób płuc i intensywnej opieki na Uniwersytecie w Pittsburghu, główny badacz programu LUNA, powiedział: „Te wyniki stanowią uzupełnienie rosnącej liczby dowodów wskazujących, że tozorakimab zapewnia znaczące korzyści kliniczne pacjentom z POChP, którzy pilnie potrzebują nowych opcji leczenia. Obecnie nawet połowa pacjentów nadal doświadcza zaostrzeń, nawet podczas stosowania standardowych terapii wziewnych, co naraża ich na poważne konsekwencje zdrowotne, w tym hospitalizację a nawet śmierć.”
Sharon Barr, wiceprezes wykonawczy ds. badań i rozwoju BioPharmaceuticals w firmie AstraZeneca, powiedziała: „Dane te dodatkowo pokazują ekscytujący potencjał tozorakimabu jako pierwszego w swojej klasie leku biologicznego o naprawdę zróżnicowanym mechanizmie działania, który hamuje sygnalizację zredukowanych i utlenionych form IL-33, aby zająć się czynnikami powodującymi POChP. Z niecierpliwością czekamy na jak najszybsze udostępnienie danych organom regulacyjnym i społeczności naukowej możliwe.”
Tozorakimab był ogólnie dobrze tolerowany i miał korzystny profil bezpieczeństwa zgodny z poprzednimi badaniami. Dane zostaną przekazane organom regulacyjnym i udostępnione społeczności naukowej na nadchodzącym spotkaniu medycznym.
U prawie 400 milionów osób rozpoznaje się POChP – heterogenną i postępującą chorobę, która jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie.2,3 Nawet w przypadku standardowego leczenia wziewnego u ponad 50% pacjentów występują zaostrzenia, co zwiększa ryzyko zdarzeń krążeniowo-oddechowych i śmiertelności.4-7
Tozorakimab to potencjalne, pierwsze w swojej klasie przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko interleukinie-33 (IL-33), które w unikalny sposób hamuje przekazywanie sygnałów przez zredukowane i utlenione formy IL-33, oferując potencjał zarówno zmniejszania stanu zapalnego, jak i zakłócania cyklu dysfunkcji śluzu, który przyczynia się do pogorszenia POChP.8-11
Tozorakimab jest również badany w badaniu fazy III dotyczącym ciężkiej wirusowej choroby dolnych dróg oddechowych oraz w leczeniu badanie II fazy dotyczące astmy.12,13
*eozynofile: rodzaj białych krwinek, których zwiększone stężenie może przyczyniać się do stanu zapalnego w chorobach układu oddechowego.14
POChPPOChP, trzecia najczęstsza przyczyna zgonów (z wyjątkiem COVID-19) na świecie, to postępująca choroba układu oddechowego charakteryzująca się utrzymującym się ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe i przewlekłym stanem zapalnym dróg oddechowych.3,15 Typowe objawy obejmują duszność, przewlekły kaszel i nadmierne wytwarzanie śluzu.15 Objawy te mogą z czasem się nasilać i przyczyniać się do trwającego stanu zapalnego i zwężenie oskrzeli, utrudniające oddychanie i zwiększające ryzyko zaostrzeń POChP.15 Te zaostrzenia POChP mają głęboki wpływ na życie osób chorych, przyspieszając postęp choroby, zwiększając liczbę hospitalizacji i zwiększając ryzyko przyszłych zdarzeń krążeniowo-oddechowych – w tym zawałów serca, z których każdy może zagrażać życiu.7,15 W USA zaostrzenia są przyczyną ponad 2500 wizyt na oddziałach ratunkowych dziennie.16 Tylko 50% pacjentów z POChP żyje dłużej niż 3,5 roku od pierwszego ciężkiego zaostrzenia.17
Program LUNA fazy IIIProgram rozwoju fazy III POChP tozorakimabu obejmuje cztery badania kliniczne: OBERON, TITANIA, MIRANDA i PROSPERO.
OBERON i TITANIAOBERON i TITANIA to powtórzone badania fazy III, prowadzone z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, badające skuteczność i bezpieczeństwo tozorakimabu u dorosłych z objawową POChP z historią ≥2 lat umiarkowane lub ≥1 ciężkie zaostrzenie POChP w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania. Do obu badań randomizowano ogółem 2306 pacjentów, w tym byłych i obecnych palaczy, a także pacjentów ze względu na dowolną liczbę eozynofili we krwi i wszystkie etapy ciężkości czynności płuc.18,19 Pacjentów, oprócz terapii wziewnej, przydzielano według schematu leczenia tozorakimabem w dawce 300 mg raz na cztery tygodnie lub placebo przez 52 tygodnie.
Przed włączeniem do badania pacjenci otrzymywali standardowe wziewne leczenie podtrzymujące przez co najmniej trzy miesiące. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest roczny odsetek zaostrzeń POChP o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u byłych palaczy chorych na POChP. Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym był pomiar rocznej częstości zaostrzeń POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w całej populacji byłych i obecnych palaczy.18,19
MIRANDAMIRANDA to badanie fazy III prowadzone z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tozorakimabu u dorosłych z objawową POChP, z ≥2 umiarkowanymi lub ≥1 ciężkimi zaostrzeniami POChP w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy przed rejestracja. Do tego badania randomizowano ogółem 1454 pacjentów, w tym byłych i obecnych palaczy, a także pacjentów ze wszystkimi liczbami eozynofili we krwi i wszystkimi stopniami ciężkości czynności płuc.1 Pacjentów, jako dodatek do terapii wziewnej, przydzielano według schematu leczenia tozorakimabem w dawce 300 mg raz na dwa tygodnie lub placebo przez 52 tygodnie.
Przed włączeniem do badania pacjenci otrzymywali standardowe wziewne leczenie podtrzymujące przez co najmniej trzy miesiące. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest roczny odsetek zaostrzeń POChP o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u byłych palaczy chorych na POChP. Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym był pomiar rocznej częstości zaostrzeń POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w całej populacji byłych i obecnych palaczy.1
PROSPEROBadanie PROSPERO to randomizowane, długoterminowe przedłużenie badania klinicznego, do którego włączono pacjentów, którzy ukończyli badania OBERON lub TITANIA. PROSPERO ma inny pierwszorzędowy punkt końcowy, którym jest roczny odsetek jedynie ciężkich zaostrzeń POChP (hospitalizacji i zgonów) u byłych palaczy chorych na POChP w ciągu 104 tygodni. Do tego badania randomizowano łącznie 1713 pacjentów.20
TozorakimabTozorakimab jest opracowywany przez firmę AstraZeneca jako pierwsze w swojej klasie silne przeciwciało monoklonalne w postaci ludzkiej immunoglobuliny, które wiąże się z interleukiną (IL-33). Tozorakimab działa na szczyt kaskady zapalnej, w unikalny sposób hamując sygnalizację IL-33 na dwa sposoby, tłumiąc w ten sposób stan zapalny i zakłócając cykl dysfunkcji śluzu.8 Tozorakimab jest obecnie badany w badaniu klinicznym fazy III dotyczącym ciężkiej wirusowej choroby dolnych dróg oddechowych oraz badaniu fazy II dotyczącym astmy.12,13 Tozorakimab otrzymał w listopadzie nazwę Fast Track Designation od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków do leczenia ciężkiej wirusowej choroby dolnych dróg oddechowych 2023, a POChP w grudniu 2024.21
AstraZeneca in Respiratory & ImmunologyRespiratory & Immunology, część AstraZeneca BioPharmaceuticals, jest kluczowym obszarem chorób i czynnikiem wzrostu Spółki.
AstraZeneca to uznany lider w dziedzinie leczenia chorób układu oddechowego z 50-letnim doświadczeniem i rosnącym asortymentem leków stosowanych w chorobach o podłożu immunologicznym. Firma angażuje się w zaspokajanie ogromnych niezaspokojonych potrzeb związanych z tymi przewlekłymi, często wyniszczającymi chorobami, oferując gotowe i portfolio leków wziewnych, leków biologicznych i nowych metod leczenia, których celem jest osiągnięcie wcześniej nieosiągalnych celów biologicznych. Naszą ambicją jest dostarczanie leków zmieniających życie, które pomogą wyeliminować POChP jako główną przyczynę zgonów, wyeliminować ataki astmy i osiągnąć remisję kliniczną w chorobach o podłożu immunologicznym.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) to globalna, kierowana przez naukę firma biofarmaceutyczna, która koncentruje się na odkrywaniu, opracowywaniu i komercjalizacji leków na receptę w onkologii, chorobach rzadkich i Biofarmaceutyki, w tym układ sercowo-naczyniowy, nerkowy i metabolizm oraz układ oddechowy i immunologia. Innowacyjne leki AstraZeneca z siedzibą w Cambridge w Wielkiej Brytanii są sprzedawane w ponad 125 krajach i stosowane przez miliony pacjentów na całym świecie. Odwiedź astrazeneca.com i śledź firmę w mediach społecznościowych @AstraZeneca.
Źródła informacji
Źródło: HealthDay
Więcej zasobów informacyjnych
Zapisz się do naszego newslettera
Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.
Wysłano : 2026-04-21 09:10
Czytaj więcej
- Badania pokazują, że wybór alkoholu wpływa na ryzyko śmierci
- Nowy szybki test moczu może zrewolucjonizować leczenie ZUM
- Rozmowa? Może być lepiej niż myślisz
- AAD: Upadacytynib bezpieczny, skuteczny w leczeniu bielactwa niesegmentowego
- Niewielu pacjentów z obrażeniami spowodowanymi bronią palną korzysta z usług programu interwencji w zakresie przemocy
- Badania pokazują, że większość ludzi zdecydowałaby się na badanie krwi na obecność choroby Alzheimera
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions