Travere Therapeutics gibt die vollständige FDA-Zulassung von Filspari (Sparsentan) bekannt, dem ersten und einzigen zugelassenen Arzneimittel gegen fokale segmentale Glomerulosklerose (FSGS)

SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE) 13. April 2026 -- Travere Therapeutics, Inc., (Nasdaq: TVTX) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Filspari (Sparsentan) zur Reduzierung der Proteinurie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 8 Jahren mit fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS) ohne nephrotisches Syndrom zugelassen hat. Filspari ist das erste und einzige von der FDA zugelassene Medikament zur Behandlung von FSGS und markiert damit seine Ausweitung über die IgA-Nephropathie (IgAN) hinaus auf eine zweite seltene Nierenerkrankung. Filspari ist derzeit das am häufigsten von der FDA zugelassene Arzneimittel gegen IgAN.

Filspari soll die Proteinurie bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren mit FSGS reduzieren, die kein nephrotisches Syndrom haben.

Eine zusätzliche Indikation für Filspari erweitert die gesamte adressierbare Population in den USA auf mehr als 100.000 Patienten, darunter mehr als 30.000 Patienten mit FSGS.

Das Etikett entspricht den KDIGO-Richtlinien für die klinische Praxis zur Behandlung von Patienten mit FSGS.

Menschen mit FSGS, die kein nephrotisches Syndrom haben, umfassen verschiedene FSGS-Typen und repräsentieren eine Population, die den KDIGO-Richtlinien zur Behandlung glomerulärer Erkrankungen entspricht. Das nephrotische Syndrom wird üblicherweise als das Vorliegen von drei gleichzeitigen Kriterien definiert: Proteinurie über 3,5 g/24 Stunden, Ödeme und Albumin unter 3,0 g/dl. Das Unternehmen schätzt, dass die adressierbare Bevölkerung in den USA mehr als 30.000 Personen mit FSGS umfasst, die nicht am nephrotischen Syndrom leiden.

„Heute ist ein historischer Meilenstein für Menschen mit FSGS, die zum ersten Mal über ein von der FDA zugelassenes Medikament für diese seltene und verheerende Erkrankung verfügen“, sagte Eric Dube, Ph.D., Präsident und CEO von Travere Therapeutics. „Diese Zulassung spiegelt jahrelange Beharrlichkeit und unsere Überzeugung wider, dass diejenigen, die mit FSGS leben, etwas Besseres verdienen. Sie baut auch auf unserer Führungsrolle und unseren Fortschritten bei seltenen Nierenerkrankungen auf und erweitert die potenzielle Reichweite von Filspari auf mehr als 100.000 Menschen in den USA mit FSGS und IgAN, die bessere Behandlungsmöglichkeiten benötigen. Filspari wird Nephrologen zur Verfügung stehen, um Personen mit FSGS sofort Medikamente zu verschreiben. Wir sind den Patienten, Betreuern, Prüfärzten, Gesundheitsdienstleistern zutiefst dankbar, Regulierungsbehörden und Befürworter, die diesen Moment möglich gemacht haben.“

In der Phase-3-DUPLEX-Studie, der bislang größten direkten Interventionsstudie zu FSGS, erlebten mit Filspari behandelte Patienten in der gesamten Studienpopulation eine statistisch signifikante Reduzierung der Proteinurie um 46 % vom Ausgangswert bis Woche 108, verglichen mit 30 % bei den Patienten, die mit der maximalen angegebenen Dosis Irbesartan behandelt wurden (nominaler p-Wert 0,0299). Bei Patienten ohne nephrotisches Syndrom zeigte Filspari im Vergleich zur maximal markierten Irbesartan-Dosis noch größere Verbesserungen bei Proteinurie und eGFR. Bei den Patienten ohne nephrotisches Syndrom, die mit Filspari behandelt wurden, kam es vom Ausgangswert bis zur 108. Woche zu einer Verringerung der Proteinurie um 48 %, verglichen mit 27 % bei den mit Irbesartan behandelten Patienten, was statistisch signifikant war (nomineller p-Wert 0,0075). Mit Filspari behandelte Patienten ohne nephrotisches Syndrom zeigten auch einen Vorteil bei der eGFR mit einem Behandlungsunterschied von 1,1 ml/min/1,73 m2 basierend auf der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 108 (-11,3 ml/min/1,73 m2 für Filspari im Vergleich zu -12,4 ml/min/1,73 m2 für die maximale angegebene Dosis Irbesartan). Sowohl bei erwachsenen als auch bei pädiatrischen Patienten wurde Filspari im Allgemeinen gut vertragen, mit einem Sicherheitsprofil, das mit Irbesartan vergleichbar war und in allen klinischen Programmen konsistent war.

Bei Patienten ohne nephrotisches Syndrom wird FSGS größtenteils durch die Belastung der Glomeruli der Niere und die Aktivierung der Bahnen verursacht, die Entzündungen und Narbenbildung verursachen. Der doppelte Wirkmechanismus von Filspari geht auf diese Prozesse ein, indem er auf Endothelin-A- und Angiotensin-II-Rezeptoren abzielt, von denen man annimmt, dass sie dabei helfen, die Niere zu schützen und Schäden zu reduzieren.

„Die heutige Zulassung von Filspari bietet Nephrologen eine neue, von der FDA zugelassene Option für Patienten mit FSGS“, sagte Kirk Campbell, M.D., Präsident der National Kidney Foundation und C. Mahlon Kline-Professor und Leiter der Abteilung für Nierenelektrolyte und Bluthochdruck an der Perelman School of Medicine der University of Pennsylvania. „Seit Jahrzehnten waren die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt und stützten sich häufig auf Off-Label-Therapien wie Langzeitsteroide, die eine erhebliche Belastung für die Patienten darstellen können. In der DUPLEX-Studie erzielte Filspari im Vergleich zu Irbesartan eine schnelle und nachhaltige Reduzierung der Proteinurie, mit besonders bedeutenden Auswirkungen bei Patienten ohne nephrotisches Syndrom. Dies steht im Einklang mit den KDIGO-Leitlinien, die die Reduzierung der Proteinurie als Schlüsselstrategie zur Verlangsamung des Krankheitsverlaufs bei FSGS betonen. Für Patienten ohne aktives nephrotisches Syndrom, wo Da die Optimierung der Basistherapie von entscheidender Bedeutung ist, stellt Filspari eine wichtige neue Option dar.“

„Die Zulassung von Filspari als erstes Medikament für Menschen mit FSGS ist ein lebensverändernder Moment für Patienten und Familien, die viel zu lange gewartet haben“, sagte Josh Tarnoff, CEO von NephCure. „Dieser Meilenstein spiegelt die Stärke und Beharrlichkeit einer außergewöhnlichen kollektiven und breiten Stakeholder-Gemeinschaft wider, die sich an der Forschung beteiligt, das Bewusstsein geschärft und nie die Hoffnung aufgegeben hat. Die Pionierarbeit des PARASOL-Projekts und die unzähligen Patienten und Betreuer, die ihre Reisen auf diesem Weg geteilt haben, haben dazu beigetragen, diesen Fortschritt zu ermöglichen. Es ist ein Beweis dafür, dass wir, wenn Wissenschaft und Gemeinschaft zielstrebig zusammenarbeiten, neu definieren können, was in der Pflege seltener Krankheiten möglich ist, und Licht für diejenigen bringen können, die lange in Unsicherheit gelebt haben.“

Das bietet das Unternehmen an Travere TotalCare®, ein umfassendes Patientenunterstützungsprogramm für Patienten, ihre Betreuer und Gesundheitsdienstleister. Travere TotalCare® bietet Unterstützung und Ressourcen, die Patienten dabei helfen können, FSGS zu verstehen, Rezepte auszufüllen und nachzufüllen, beim Versicherungsprozess zu helfen, Patienten mit finanziellen Unterstützungs- und Interessenvertretungsorganisationen zu verbinden und bei REMS-Tests zur Leberüberwachung zu helfen. Für weitere Informationen können Patienten und Anbieter 833-Filspari (833-345-7727) anrufen oder TravereTotalCare.com besuchen.

Über die DUPLEX-Studie

Die Phase-3-DUPLEX-Studie ist die bislang größte Interventionsstudie bei FSGS. Es handelte sich um eine globale, randomisierte, multizentrische, doppelblinde, parallelarmige, aktiv kontrollierte klinische Phase-3-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Filspari bei 371 Patienten im Alter von 8 bis 75 Jahren mit durch Biopsie nachgewiesenem oder genetischem FSGS untersucht wurde. Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase wurden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Filspari oder Irbesartan, die aktive Kontrolle. Anschließend wurde die Dosis je nach Verträglichkeit auf die maximale Dosis von 800 mg Sparsentan oder 300 mg Irbesartan titriert. In der Studie wurde das nephrotische Syndrom definiert als (a) die Dokumentation eines nephrotischen Syndroms in der Krankengeschichte oder (b) das gleichzeitige Vorliegen einer Proteinurie > 3,5 g/24 Stunden (Erwachsene) oder eines UPCR > 2,0 g/g (pädiatrische Patienten unter 18 Jahren), eines Serumalbumins < 3,0 g/dl und eines Ödems zu Studienbeginn. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt bei der endgültigen Analyse war die Änderungsrate der eGFR vom Ausgangswert bis Woche 108. Die Zweijahresergebnisse der Studie wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Patienten, die den doppelblinden DUPLEX-Teil der Behandlungsstudie abgeschlossen hatten, waren zur Teilnahme an der offenen Verlängerung der Studie berechtigt.

Über fokale segmentale Glomerulosklerose

Fokale segmentale Glomerulosklerose (FSGS) ist eine seltene proteinurische Nierenerkrankung bei Kindern und Erwachsenen, die durch fortschreitende Vernarbung der Niere gekennzeichnet ist und häufig zu Nierenversagen führt. FSGS ist durch Proteinurie gekennzeichnet, bei der aufgrund einer Störung des normalen Filtrationsmechanismus in der Niere Protein in den Urin gelangt. Sobald sich Protein im Urin befindet, gilt es als toxisch für andere Teile der Niere, insbesondere für die Nierenkanälchen, und es wird angenommen, dass es zum weiteren Fortschreiten der Krankheit beiträgt. FSGS ohne nephrotisches Syndrom umfasst alle Kategorien der Erkrankung.

Über Travere Therapeutics

Bei Travere Therapeutics sind wir lebenslang in Seltenheit. Wir sind ein biopharmazeutisches Unternehmen, das jeden Tag zusammenarbeitet, um Patienten, Familien und Betreuern aller Herkunft bei der Bewältigung des Lebens mit einer seltenen Krankheit zu helfen. Auf diesem Weg wissen wir, dass der Bedarf an Behandlungsmöglichkeiten dringend ist – deshalb arbeitet unser globales Team mit der Gemeinschaft seltener Krankheiten zusammen, um lebensverändernde Therapien zu identifizieren, zu entwickeln und bereitzustellen. Bei der Verfolgung dieser Mission sind wir stets bestrebt, die unterschiedlichen Perspektiven seltener Patienten zu verstehen und mutig neue Wege zu beschreiten, um ihr Leben zu verändern und Hoffnung zu geben – heute und morgen. Weitere Informationen finden Sie unter travere.com.

Filspari® (Sparsentan) US-Indikation

Filspari® (Sparsentan) ist indiziert:

Um den Rückgang der Nierenfunktion bei Erwachsenen mit primärer Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) zu verlangsamen, bei denen das Risiko einer Krankheitsprogression besteht.

Zur Reduzierung der Proteinurie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 8 Jahren mit fokaler segmentaler Erkrankung Glomerulosklerose (FSGS) ohne nephrotisches Syndrom.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

WARNHINWEIS: HEPATOTOXIZITÄT UND EMBRYO-FETALE TOXIZITÄT

Aufgrund des Risikos einer Hepatotoxizität ist Filspari nur über ein eingeschränktes Programm namens Filspari REMS erhältlich. Im Rahmen des Filspari REMS müssen sich verschreibende Ärzte, Patienten und Apotheken für das Programm anmelden.

Hepatotoxizität

Einige Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERAs) haben einen Anstieg der Aminotransferasen, Hepatotoxizität und Leberversagen verursacht. In klinischen Studien wurden bei bis zu 3,5 % der mit Filspari behandelten Patienten Erhöhungen der Aminotransferasen (ALT oder AST) um mindestens das Dreifache der oberen Normgrenze (Upper Limit of Normal, ULN) beobachtet, einschließlich Fällen, die durch erneute Exposition bestätigt wurden.

Messen Sie Transaminasen und Bilirubin vor Beginn der Behandlung und dann alle 3 Monate während der Behandlung. Unterbrechen Sie die Behandlung und überwachen Sie Patienten genau, bei denen ein Anstieg der Aminotransferase um mehr als das Dreifache des ULN auftritt.

Filspari sollte generell bei Patienten mit erhöhten Aminotransferasen (>3x ULN) zu Studienbeginn vermieden werden, da die Überwachung auf Hepatotoxizität schwieriger sein kann und bei diesen Patienten möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere Hepatotoxizität besteht.

Embryo-fetale Toxizität

Filspari ist für die Anwendung während der Schwangerschaft kontraindiziert, da es bei schwangeren Patientinnen zu Schäden am Fötus führen kann. Schließen Sie daher bei Patientinnen, die schwanger werden können, vor Beginn der Behandlung mit Filspari eine Schwangerschaft aus. Empfehlen Sie die Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung und für zwei Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Filspari. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, brechen Sie Filspari so schnell wie möglich ab.

Gegenanzeigen

Filspari ist bei schwangeren Patientinnen kontraindiziert. Verabreichen Sie Filspari nicht gleichzeitig mit Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARBs), ERAs oder Aliskiren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Hepatotoxizität: Bei bis zu 3,5 % der mit Filspari behandelten Patienten wurden Erhöhungen der ALT- oder AST-Werte um mindestens das Dreifache des ULN beobachtet, einschließlich der durch erneute Exposition bestätigten Fälle. Während in klinischen Studien bei mit Filspari behandelten Patienten keine gleichzeitigen Erhöhungen des Bilirubins um mehr als das Zweifache des ULN oder Fälle von Leberversagen beobachtet wurden, haben einige ERAs zu Erhöhungen der Aminotransferasen, Hepatotoxizität und Leberversagen geführt. Um das Risiko einer potenziell schwerwiegenden Hepatotoxizität zu verringern, messen Sie die Aminotransferase-Spiegel im Serum und das Gesamtbilirubin vor Beginn der Behandlung und dann alle 3 Monate während der Behandlung. Weisen Sie Patienten mit Symptomen, die auf eine Hepatotoxizität hindeuten (Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im rechten oberen Quadranten, Müdigkeit, Anorexie, Gelbsucht, dunkler Urin, Fieber oder Juckreiz), an, die Behandlung mit Filspari sofort abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen. Wenn die Aminotransferase-Werte zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung abnormal sind, unterbrechen Sie Filspari und überwachen Sie die Behandlung wie empfohlen. Erwägen Sie eine erneute Behandlung mit Filspari nur, wenn die Leberenzymwerte und das Bilirubin auf die Werte vor der Behandlung zurückgekehrt sind, und nur bei Patienten, bei denen keine klinischen Symptome einer Hepatotoxizität aufgetreten sind. Vermeiden Sie die Einleitung von Filspari bei Patienten mit erhöhten Aminotransferasen (>3x ULN), da die Überwachung der Hepatotoxizität bei diesen Patienten schwieriger sein kann und bei diesen Patienten möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere Hepatotoxizität besteht.

Filspari REMS: Aufgrund des Risikos einer Hepatotoxizität ist Filspari nur über ein eingeschränktes Programm namens Filspari REMS erhältlich. Verschreibende Ärzte, Patienten und Apotheken müssen im REMS-Programm registriert sein und alle Anforderungen erfüllen (www.Filsparirems.com).

Embryo-fetale Toxizität: Basierend auf Daten aus Reproduktionsstudien an Tieren kann Filspari bei schwangeren Patienten zu Schäden am Fötus führen und ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Die verfügbaren Humandaten für ERAs belegen nicht das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer fetalen Schädigung im Zusammenhang mit der Anwendung von Filspari. Informieren Sie Patientinnen, die schwanger werden können, über das potenzielle Risiko für einen Fötus. Schließen Sie eine Schwangerschaft aus, bevor Sie mit der Behandlung mit Filspari beginnen. Raten Sie Patientinnen, die schwanger werden können, vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung und für zwei Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Filspari eine wirksame Verhütungsmethode an. Informieren Sie Frauen vor der Pubertät und/oder ihre Erziehungsberechtigten über das fetale Risiko und die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung, sobald sie das Fortpflanzungspotenzial erreicht haben. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, brechen Sie Filspari so schnell wie möglich ab.

Hypotonie: Hypotonie wurde bei mit ARBs und ERAs behandelten Patienten beobachtet und wurde in klinischen Studien mit Filspari beobachtet. Bei Patienten, die mit Filspari behandelt wurden, kam es im Vergleich zu Irbesartan häufiger zu Hypotonie-assoziierten unerwünschten Ereignissen, von denen einige schwerwiegend waren, einschließlich Schwindel. Bei Patienten mit einem Risiko für Hypotonie sollten Sie erwägen, andere blutdrucksenkende Medikamente abzusetzen oder anzupassen und einen angemessenen Volumenstatus beizubehalten. Wenn trotz Abschaffung oder Reduzierung anderer blutdrucksenkender Medikamente eine Hypotonie auftritt, erwägen Sie eine Dosisreduktion oder -unterbrechung von Filspari. Eine vorübergehende blutdrucksenkende Reaktion stellt keine Kontraindikation für eine weitere Gabe von Filspari dar, die verabreicht werden kann, sobald sich der Blutdruck stabilisiert hat.

Akute Nierenverletzung: Überwachen Sie regelmäßig die Nierenfunktion. Medikamente, die das Renin-Angiotensin-System (RAS) hemmen, können Nierenschäden verursachen. Bei Patienten, deren Nierenfunktion teilweise von der Aktivität des RAS abhängt (z. B. Patienten mit Nierenarterienstenose, chronischer Nierenerkrankung, schwerer Herzinsuffizienz oder Volumenmangel), besteht unter Filspari möglicherweise ein besonderes Risiko für die Entwicklung einer akuten Nierenschädigung. Erwägen Sie, die Therapie bei Patienten auszusetzen oder abzubrechen, bei denen während der Behandlung mit Filspari eine klinisch signifikante Verschlechterung der Nierenfunktion auftritt.

Hyperkaliämie: Serumkalium regelmäßig überwachen und entsprechend behandeln. Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung, die gleichzeitig kaliumsteigernde Arzneimittel (z. B. Kaliumpräparate, kaliumsparende Diuretika) einnehmen oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe verwenden, haben ein erhöhtes Risiko, eine Hyperkaliämie zu entwickeln. Möglicherweise ist eine Dosisreduktion oder das Absetzen von Filspari erforderlich.

Flüssigkeitsretention: Bei ERAs kann es zu Flüssigkeitsretention kommen, die in klinischen Studien mit Filspari beobachtet wurde. Filspari wurde bei Patienten mit Herzinsuffizienz nicht untersucht. Wenn sich eine klinisch signifikante Flüssigkeitsretention entwickelt, untersuchen Sie den Patienten, um die Ursache und die mögliche Notwendigkeit zu ermitteln, eine Diuretikabehandlung einzuleiten oder die Dosis zu ändern. Erwägen Sie dann eine Änderung der Filspari-Dosis.

Nebenwirkungen

IgAN-Patienten, die Filspari erhalten: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥5 %) sind Hyperkaliämie, Hypotonie (einschließlich orthostatischer Hypotonie), periphere Ödeme, Schwindel, Anämie und akute Nierenschädigung.

FSGS-Patienten, die Filspari erhalten: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥5 %) sind peripherer Natur Ödeme, Hypotonie (einschließlich orthostatischer Hypotonie), Hyperkaliämie, Schwindel und Anämie.

Arzneimittelwechselwirkungen

Renin-Angiotensin-System (RAS)-Inhibitoren und ERAs: Filspari nicht gleichzeitig mit ARBs, ERAs oder Aliskiren verabreichen, da das Risiko von Hypotonie, Synkope, Hyperkaliämie und Veränderungen der Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen).

Starke und mäßige CYP3A-Inhibitoren: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Filspari mit starken CYP3A-Inhibitoren. Wenn ein starker CYP3A-Hemmer nicht vermieden werden kann, unterbrechen Sie die Behandlung mit Filspari. Wenn Sie die Behandlung mit Filspari wieder aufnehmen, sollten Sie eine Dosistitration in Betracht ziehen. Überwachen Sie bei gleichzeitiger Anwendung mit moderaten CYP3A-Inhibitoren regelmäßig Blutdruck, Serumkalium, Ödeme und Nierenfunktion. Die gleichzeitige Anwendung mit einem starken CYP3A-Inhibitor erhöht die Sparsentan-Exposition, was das Risiko von Filspari-Nebenwirkungen erhöhen kann.

Starke CYP3A-Induktoren: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit einem starken CYP3A-Induktor. Die gleichzeitige Anwendung mit einem starken CYP3A-Induktor verringert die Sparsentan-Exposition, was die Wirksamkeit von Filspari verringern kann.

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Inhibitoren: Achten Sie auf Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion bei gleichzeitiger Anwendung mit NSAIDs (einschließlich selektiver COX-2). Inhibitoren). Bei Patienten mit Volumenmangel (einschließlich solcher unter Diuretikatherapie) oder mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs (einschließlich selektiver COX-2-Hemmer) mit Arzneimitteln, die den Angiotensin-II-Rezeptor antagonisieren, zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich möglichem Nierenversagen, führen. Diese Effekte sind normalerweise reversibel.

CYP2B6-, 2C9- und 2C19-Substrate: Überwachen Sie die Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter CYP2B6-, 2C9- und 2C19-Substrate und erwägen Sie eine Dosisanpassung gemäß den Verschreibungsinformationen. Sparsentan ist ein schwacher Induktor von CYP2B6 und 2C9 und ein mäßiger Induktor von 2C19. Sparsentan verringert die Exposition dieser Substrate, was die Wirksamkeit dieser Substrate verringern kann.

P-gp-Substrate: Achten Sie auf Nebenwirkungen und erwägen Sie eine Dosisreduktion von P-gp-Substraten mit engen therapeutischen Indizes bei gleichzeitiger Anwendung mit Filspari. Filspari ist ein schwacher P-gp-Inhibitor und kann die Plasmakonzentrationen von P-gp-Substrat-Arzneimitteln erhöhen.

Wirkstoffe, die den Serumkaliumspiegel erhöhen: Überwachen Sie den Serumkaliumspiegel häufig bei Patienten, die mit Filspari und anderen Wirkstoffen behandelt werden, die den Serumkaliumspiegel erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Filspari mit kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln, die den Serumkaliumspiegel erhöhen, kann zu Hyperkaliämie führen.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“, wie dieser Begriff im Private Securities Litigation Reform Act von 1995 definiert ist. Ohne das Vorstehende einzuschränken, werden diese Aussagen oft durch die Wörter „auf dem richtigen Weg“, „ausgerichtet“, „sich freuen auf“, „werden“, „würden“, „könnte“, „könnte“, „glaubt“, „antizipiert“, „plant“, „erwartet“ identifiziert. „beabsichtigt“, „potenziell“ oder ähnliche Ausdrücke. Darüber hinaus sind auch Äußerungen von Strategien, Absichten oder Plänen zukunftsgerichtete Aussagen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umfassen unter anderem Verweise auf: Aussagen und Erwartungen hinsichtlich des Potenzials von Filspari, ein neuer grundlegender Behandlungsstandard für FSGS-Patienten ohne nephrotisches Syndrom zu werden; Aussagen zu den hier beschriebenen klinischen Studien, Modellen und Daten; und Aussagen zur geschätzten Größe der Patientenpopulationen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen und beinhalten inhärente Risiken und Ungewissheiten, einschließlich Faktoren, die diese verzögern, umlenken oder ändern könnten, und könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Resultate wesentlich von den aktuellen Erwartungen abweichen. Es kann keine zukunftsgerichtete Aussage garantiert werden. Zu den Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, gehören Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit der geplanten kommerziellen Einführung von Filspari bei FSGS und dem Potenzial von Filspari, ein neuer grundlegender Behandlungsstandard für FSGS-Patienten ohne nephrotisches Syndrom zu werden. Das Unternehmen ist außerdem Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit seinem Geschäft und seinen Finanzen im Allgemeinen, dem Erfolg seiner kommerziellen Produkte, Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit seiner präklinischen und klinischen Pipeline, Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit dem behördlichen Überprüfungs- und Genehmigungsprozess, Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit der Registrierung klinischer Studien für seltene Krankheiten sowie dem Risiko ausgesetzt, dass laufende oder geplante klinische Studien aus Sicherheits-, Regulierungs- oder anderen Gründen möglicherweise nicht erfolgreich sind oder sich verzögern. Insbesondere ist das Unternehmen Risiken im Zusammenhang mit der laufenden kommerziellen Markteinführung von Filspari bei IgAN, dem Zeitpunkt und den möglichen Ergebnissen seiner klinischen Studien und denen seiner Partner, der Marktakzeptanz seiner kommerziellen Produkte, einschließlich Wirksamkeit, Sicherheit, Preis, Erstattung und Nutzen gegenüber konkurrierenden Therapien, Risiken im Zusammenhang mit den Herausforderungen der Produktionsskalierung, Risiken im Zusammenhang mit der erfolgreichen Entwicklung und Umsetzung kommerzieller Strategien für solche Produkte, einschließlich Filspari, sowie Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit der aktuellen Verwaltung ausgesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit Zöllen und dem Finanzierung, Personalausstattung und Priorisierung von Ressourcen bei Regierungsbehörden, einschließlich der FDA. Das Unternehmen ist auch dem Risiko ausgesetzt, dass es nicht in der Lage sein wird, zusätzliche Mittel aufzubringen, die möglicherweise erforderlich sind, um die Entwicklung einiger oder aller seiner Produktkandidaten abzuschließen, auch aufgrund makroökonomischer Bedingungen; Risiken im Zusammenhang mit der Abhängigkeit des Unternehmens von Auftragnehmern für die klinische Arzneimittelversorgung und die kommerzielle Herstellung; Unsicherheiten in Bezug auf Patentschutz- und Exklusivitätsfristen sowie geistige Eigentumsrechte Dritter; Risiken im Zusammenhang mit regulatorischen Interaktionen; sowie Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsprodukten, einschließlich der aktuellen und potenziellen zukünftigen Konkurrenz durch Generika mit bestimmten Produkten des Unternehmens sowie technologische Änderungen, die die Nachfrage nach den Produkten des Unternehmens einschränken können. Das Unternehmen ist außerdem zusätzlichen Risiken im Zusammenhang mit globalen und makroökonomischen Bedingungen ausgesetzt, darunter Gesundheitsepidemien und Pandemien, einschließlich Risiken im Zusammenhang mit möglichen Störungen bei klinischen Studien, Kommerzialisierungsaktivitäten, Lieferkette und Produktionsabläufen. Wir weisen Sie darauf hin, sich nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da es wichtige Faktoren gibt, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen in zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, von denen viele außerhalb unserer Kontrolle liegen. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Anleger werden auf die vollständige Erörterung von Risiken und Ungewissheiten verwiesen, einschließlich der Überschrift „Risikofaktoren“, die im neuesten Formular 10-K, Formular 10-Q und anderen bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen des Unternehmens enthalten ist.

Quelle: Travere Therapeutics, Inc.

Quelle: HealthDay

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