Travere Therapeutics Mengumumkan Persetujuan Penuh FDA terhadap Filspari (sparsentan), Obat Pertama dan Satu-Satunya yang Disetujui untuk Focal Segmental Glomerulosklerosis (FSGS)

SAN DIEGO--(Antara/BUSINESS WIRE) 13 April 2026 -- Travere Therapeutics, Inc., (Nasdaq: TVTX) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Filspari (sparsentan) untuk mengurangi proteinuria pada pasien dewasa dan anak-anak berusia 8 tahun ke atas dengan glomerulosklerosis segmental fokal (FSGS) tanpa sindrom nefrotik. Filspari adalah obat pertama dan satu-satunya yang disetujui oleh FDA untuk pengobatan FSGS, menandai perluasannya melampaui nefropati IgA (IgAN) menjadi penyakit ginjal langka kedua. Filspari saat ini merupakan obat yang paling sering diresepkan oleh FDA untuk IgAN.

Filspari diindikasikan untuk mengurangi proteinuria pada orang dewasa dan anak-anak berusia 8 tahun ke atas dengan FSGS yang tidak memiliki sindrom nefrotik

Indikasi tambahan untuk Filspari memperluas total populasi yang dapat ditangani menjadi lebih dari 100.000 pasien di AS, termasuk lebih dari 30.000 pasien dengan FSGS

Label selaras dengan pedoman praktik klinis KDIGO untuk menangani pasien dengan FSGS

Orang dengan FSGS yang tidak memiliki sindrom nefrotik tersebar di berbagai jenis FSGS dan mewakili populasi yang selaras dengan pedoman KDIGO untuk mengobati penyakit glomerulus. Sindrom nefrotik umumnya didefinisikan sebagai adanya tiga kriteria bersamaan: proteinuria lebih besar dari 3,5 g/24 jam, edema, dan albumin kurang dari 3,0 g/dL. Perusahaan memperkirakan bahwa populasi yang dapat ditangani di AS adalah lebih dari 30.000 orang dengan FSGS yang tidak menderita sindrom nefrotik.

“Hari ini menandai tonggak sejarah bagi orang-orang yang hidup dengan FSGS, yang untuk pertama kalinya memiliki obat yang disetujui FDA untuk kondisi langka dan menghancurkan ini,” kata Eric Dube, Ph.D., presiden dan CEO Travere Therapeutics. "Persetujuan ini mencerminkan ketekunan selama bertahun-tahun dan keyakinan kami bahwa mereka yang hidup dengan FSGS berhak mendapatkan yang lebih baik. Hal ini juga membangun kepemimpinan dan kemajuan kami dalam penyakit ginjal langka, memperluas potensi jangkauan Filspari ke lebih dari 100,000 orang di AS dengan FSGS dan IgAN yang membutuhkan pilihan pengobatan yang lebih baik. Filspari akan tersedia bagi ahli nefrologi untuk segera meresepkan individu dengan FSGS. Kami sangat berterima kasih kepada pasien, perawat, penyelidik, penyedia layanan kesehatan, regulator dan pendukung yang membuat momen ini menjadi mungkin.”

Dalam Studi DUPLEX Fase 3, studi intervensi head-to-head terbesar di FSGS hingga saat ini, pasien yang diobati dengan Filspari dalam keseluruhan populasi penelitian mengalami penurunan proteinuria yang signifikan secara statistik sebesar 46% dari awal hingga Minggu ke 108 dibandingkan dengan 30% pada mereka yang diobati dengan irbesartan dosis maksimum yang diberi label (nilai p nominal, 0,0299). Pada pasien tanpa sindrom nefrotik, Filspari menunjukkan perbaikan yang lebih besar dibandingkan dengan dosis maksimum irbesartan yang diberi label pada proteinuria dan eGFR. Mereka yang tidak mengalami sindrom nefrotik yang diobati dengan Filspari mengalami penurunan proteinuria sebesar 48% dari awal hingga Minggu ke 108 dibandingkan dengan 27% pada mereka yang diobati dengan irbesartan, yang secara statistik signifikan (nilai p nominal, 0,0075). Pasien yang diobati dengan Filspari tanpa sindrom nefrotik juga menunjukkan manfaat dalam eGFR dengan perbedaan pengobatan sebesar 1,1 mL/mnt/1,73 m2 berdasarkan perubahan rata-rata dari awal hingga Minggu ke 108 (-11,3 mL/mnt/1,73 m2 untuk Filspari dibandingkan dengan -12,4 mL/mnt/1,73 m2 untuk dosis maksimum irbesartan yang diberi label). Baik pada pasien dewasa maupun anak-anak, Filspari secara umum dapat ditoleransi dengan baik, dengan profil keamanan yang sebanding dengan irbesartan dan konsisten di seluruh program klinis.

Pada pasien tanpa sindrom nefrotik, FSGS sebagian besar disebabkan oleh stres pada glomerulus ginjal dan aktivasi jalur yang menyebabkan peradangan dan jaringan parut. Mekanisme kerja ganda Filspari mengatasi proses ini dengan menargetkan reseptor endotelin A dan angiotensin II, yang diyakini membantu melindungi ginjal dan mengurangi kerusakan.

“Persetujuan Filspari hari ini memberi ahli nefrologi pilihan baru yang disetujui FDA untuk pasien yang hidup dengan FSGS,” kata Kirk Campbell, M.D., presiden National Kidney Foundation dan C. Mahlon Kline Professor serta kepala Divisi Renal-Elektrolit dan Hipertensi di Perelman School of Medicine di University of Pennsylvania. "Selama beberapa dekade, pilihan pengobatan masih terbatas, seringkali bergantung pada terapi off-label seperti steroid jangka panjang yang dapat menimbulkan beban signifikan bagi pasien. Dalam Studi DUPLEX, Filspari menghasilkan penurunan proteinuria yang cepat dan berkelanjutan dibandingkan dengan irbesartan, dengan efek yang sangat berarti pada pasien tanpa sindrom nefrotik. Hal ini konsisten dengan panduan KDIGO, yang menekankan pengurangan proteinuria sebagai strategi kunci untuk memperlambat perkembangan penyakit pada FSGS. Untuk pasien tanpa sindrom nefrotik aktif, di mana mengoptimalkan terapi dasar sangat penting, Filspari mewakili pilihan baru yang penting.”

“Persetujuan Filspari sebagai pengobatan pertama untuk penderita FSGS adalah momen yang mengubah hidup pasien dan keluarga yang telah menunggu terlalu lama,” kata Josh Tarnoff, CEO NephCure. "Pencapaian ini mencerminkan kekuatan dan ketekunan komunitas pemangku kepentingan yang luas dan kolektif yang berpartisipasi dalam penelitian, meningkatkan kesadaran, dan tidak pernah putus asa. Karya perintis proyek PARASOL serta pasien dan perawat yang tak terhitung jumlahnya yang telah berbagi perjalanan mereka selama ini telah membantu mewujudkan kemajuan ini. Hal ini menjadi bukti bahwa ketika ilmu pengetahuan dan komunitas bersatu dengan tujuan, kita dapat mendefinisikan kembali apa yang mungkin dalam perawatan penyakit langka dan memberikan pencerahan kepada mereka yang telah lama hidup dalam ketidakpastian."

Perusahaan menawarkan Travere TotalCare®, program dukungan pasien komprehensif yang dirancang untuk pasien, perawatnya, dan penyedia layanan kesehatan. Travere TotalCare® menyediakan dukungan dan sumber daya yang dapat membantu pasien memahami FSGS, mengisi dan mengisi ulang resep, membantu proses asuransi, menghubungkan pasien dengan dukungan keuangan dan organisasi advokasi, dan membantu pengujian REMS yang memantau hati. Untuk informasi lebih lanjut, pasien dan penyedia layanan dapat menghubungi 833-Filspari (833-345-7727) atau mengunjungi TravereTotalCare.com.

Tentang Studi DUPLEX

Studi DUPLEX Fase 3 adalah studi intervensi terbesar hingga saat ini di FSGS. Ini adalah uji klinis Fase 3 global, acak, multisenter, tersamar ganda, lengan paralel, dan terkontrol aktif yang menilai kemanjuran dan keamanan Filspari pada 371 pasien berusia 8 hingga 75 tahun dengan FSGS genetik atau terbukti biopsi. Setelah periode washout selama dua minggu, pasien diacak dengan perbandingan 1:1 untuk menerima Filspari atau irbesartan, sebagai kontrol aktif, dan selanjutnya dosis dititrasi hingga dosis maksimum 800 mg sparsentan atau 300 mg irbesartan, sesuai toleransi. Dalam studi tersebut, sindrom nefrotik didefinisikan sebagai (a) dokumentasi sindrom nefrotik dalam riwayat medis, atau (b) adanya proteinuria >3,5 g/24 jam (dewasa) atau UPCR >2,0 g/g (pasien anak <18 tahun), albumin serum <3,0 g/dL, dan edema pada awal. Titik akhir kemanjuran utama pada analisis akhir adalah tingkat perubahan eGFR dari awal hingga Minggu ke 108. Hasil penelitian selama dua tahun ini dipublikasikan di New England Journal of Medicine. Pasien yang menyelesaikan bagian studi pengobatan double-blind DUPLEX memenuhi syarat untuk berpartisipasi dalam perpanjangan uji coba label terbuka.

Tentang Glomerulosklerosis Segmental Fokal

Glomerulosklerosis segmental fokus (FSGS) adalah kelainan ginjal proteinurik langka pada anak-anak dan orang dewasa yang ditandai dengan jaringan parut progresif pada ginjal dan sering kali menyebabkan gagal ginjal. FSGS ditandai dengan proteinuria, dimana protein bocor ke dalam urin karena rusaknya mekanisme filtrasi normal di ginjal. Begitu berada dalam urin, protein dianggap menjadi racun bagi bagian lain ginjal, terutama tubulus, dan diyakini berkontribusi terhadap perkembangan penyakit lebih lanjut. FSGS tanpa sindrom nefrotik mencakup semua kategori kelainan.

Tentang Travere Therapeutics

Di Travere Therapeutics, kita jarang bertemu seumur hidup. Kami adalah perusahaan biofarmasi yang berkumpul setiap hari untuk membantu pasien, keluarga, dan perawat dari semua latar belakang saat mereka menjalani hidup dengan penyakit langka. Dalam hal ini, kami memahami bahwa kebutuhan akan pilihan pengobatan sangatlah mendesak – itulah sebabnya tim global kami bekerja dengan komunitas penyakit langka untuk mengidentifikasi, mengembangkan, dan memberikan terapi yang mengubah hidup. Dalam mewujudkan misi ini, kami terus berupaya memahami beragam perspektif pasien langka dan dengan berani menempa jalan baru untuk membuat perbedaan dalam hidup mereka dan memberikan harapan – hari ini dan besok. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi travere.com.

Filspari® (sparsentan) Indikasi AS

Filspari® (sparsentan) diindikasikan:

Untuk memperlambat penurunan fungsi ginjal pada orang dewasa dengan nefropati imunoglobulin A primer (IgAN) yang berisiko mengalami perkembangan penyakit.

Untuk mengurangi proteinuria pada pasien dewasa dan anak berusia 8 tahun ke atas dengan glomerulosklerosis segmental fokal (FSGS) tanpa sindrom nefrotik.

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

PERINGATAN KOTAK: HEPATOTOKSISITAS DAN TOKSISITAS EMBRIO-JANIN

Karena risiko hepatotoksisitas, Filspari hanya tersedia melalui program terbatas yang disebut Filspari REMS. Di bawah Filspari REMS, pemberi resep, pasien, dan apotek harus mendaftar dalam program ini.

Hepatotoksisitas

Beberapa Antagonis Reseptor Endotelin (ERA) telah menyebabkan peningkatan aminotransferase, hepatotoksisitas, dan gagal hati. Dalam studi klinis, peningkatan aminotransferase (ALT atau AST) minimal 3 kali Batas Atas Normal (ULN) telah diamati pada 3,5% pasien yang diobati dengan Filspari, termasuk kasus yang dikonfirmasi dengan rechallenge.

Ukur transaminase dan bilirubin sebelum memulai pengobatan dan kemudian setiap 3 bulan selama pengobatan. Hentikan pengobatan dan pantau secara ketat pasien yang mengalami peningkatan aminotransferase lebih dari 3x ULN.

Filspari umumnya harus dihindari pada pasien dengan peningkatan aminotransferase (>3x ULN) pada awal karena pemantauan hepatotoksisitas mungkin lebih sulit dan pasien ini mungkin berisiko tinggi mengalami hepatotoksisitas serius.

Toksisitas Embrio-Janin

Filspari dikontraindikasikan untuk digunakan selama kehamilan karena dapat membahayakan janin jika digunakan oleh pasien hamil. Oleh karena itu, pada pasien yang bisa hamil, singkirkan kehamilan sebelum memulai Filspari. Anjurkan penggunaan kontrasepsi yang efektif sebelum memulai pengobatan, selama pengobatan, dan selama dua minggu setelah penghentian pengobatan dengan Filspari. Jika kehamilan terdeteksi, hentikan Filspari sesegera mungkin.

Kontraindikasi

Filspari dikontraindikasikan pada pasien yang sedang hamil. Jangan memberikan Filspari secara bersamaan dengan penghambat reseptor angiotensin (ARB), ERA, atau aliskiren.

Peringatan dan Tindakan Pencegahan

Hepatotoksisitas: Peningkatan ALT atau AST minimal 3 kali lipat ULN telah diamati pada hingga 3,5% pasien yang diobati dengan Filspari, termasuk kasus yang dikonfirmasi dengan rechallenge. Meskipun tidak ada peningkatan bilirubin >2 kali ULN atau kasus gagal hati yang diamati pada pasien yang diobati dengan Filspari dalam uji klinis, beberapa ERA telah menyebabkan peningkatan aminotransferase, hepatotoksisitas, dan gagal hati. Untuk mengurangi risiko potensi hepatotoksisitas yang serius, ukur kadar serum aminotransferase dan bilirubin total sebelum memulai pengobatan dan kemudian setiap 3 bulan selama pengobatan. Anjurkan pasien dengan gejala yang menunjukkan hepatotoksisitas (mual, muntah, nyeri kuadran kanan atas, kelelahan, anoreksia, penyakit kuning, urin berwarna gelap, demam, atau gatal-gatal) untuk segera menghentikan pengobatan dengan Filspari dan mencari pertolongan medis. Jika kadar aminotransferase tidak normal selama pengobatan, hentikan Filspari dan pantau sesuai anjuran. Pertimbangkan untuk memulai kembali Filspari hanya ketika kadar enzim hati dan bilirubin kembali ke nilai sebelum pengobatan dan hanya pada pasien yang belum mengalami gejala klinis hepatotoksisitas. Hindari memulai Filspari pada pasien dengan peningkatan aminotransferase (>3x ULN) karena pemantauan hepatotoksisitas pada pasien ini mungkin lebih sulit dan pasien ini mungkin berisiko lebih tinggi mengalami hepatotoksisitas serius.

Filspari REMS: Karena risiko hepatotoksisitas, Filspari hanya tersedia melalui program terbatas yang disebut Filspari REMS. Resep, pasien, dan apotek harus terdaftar dalam program REMS dan mematuhi semua persyaratan ( www.Filsparirems.com).

Toksisitas Embrio-Janin: Berdasarkan data dari penelitian reproduksi hewan, Filspari dapat menyebabkan kerusakan pada janin jika diberikan kepada pasien hamil dan dikontraindikasikan selama kehamilan. Data manusia yang tersedia untuk ERA tidak menentukan ada atau tidaknya bahaya pada janin terkait dengan penggunaan Filspari. Berikan nasihat kepada pasien yang mungkin hamil mengenai potensi risiko pada janin. Kecualikan kehamilan sebelum memulai pengobatan dengan Filspari. Anjurkan pasien yang bisa hamil untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif sebelum memulai pengobatan, selama pengobatan, dan selama dua minggu setelah penghentian pengobatan dengan Filspari. Memberi nasihat kepada wanita pra-pubertas dan/atau walinya mengenai risiko terhadap janin dan perlunya menggunakan kontrasepsi yang efektif setelah mereka mencapai potensi reproduksi. Jika kehamilan terdeteksi, hentikan Filspari sesegera mungkin.

Hipotensi: Hipotensi telah diamati pada pasien yang diobati dengan ARB dan ERA dan diamati dalam studi klinis Filspari. Terdapat insiden efek samping terkait hipotensi yang lebih besar, beberapa di antaranya serius, termasuk pusing, pada pasien yang diobati dengan Filspari dibandingkan dengan irbesartan. Pada pasien yang berisiko mengalami hipotensi, pertimbangkan untuk menghilangkan atau menyesuaikan obat antihipertensi lain dan mempertahankan status volume yang sesuai. Jika hipotensi berkembang, meskipun ada eliminasi atau pengurangan obat antihipertensi lainnya, pertimbangkan pengurangan dosis atau penghentian dosis Filspari. Respons hipotensi sementara bukan merupakan kontraindikasi untuk pemberian dosis Filspari lebih lanjut, yang dapat diberikan setelah tekanan darah stabil.

Cedera Ginjal Akut: Pantau fungsi ginjal secara berkala. Obat-obatan yang menghambat sistem renin-angiotensin (RAS) dapat menyebabkan cedera ginjal. Pasien yang fungsi ginjalnya mungkin bergantung pada aktivitas RAS (misalnya, pasien dengan stenosis arteri ginjal, penyakit ginjal kronis, gagal jantung kongestif parah, atau penurunan volume) mungkin berisiko tertentu mengalami cedera ginjal akut pada Filspari. Pertimbangkan untuk menunda atau menghentikan terapi pada pasien yang mengalami penurunan fungsi ginjal yang signifikan secara klinis saat menggunakan Filspari.

Hiperkalemia: Pantau kalium serum secara berkala dan obati dengan tepat. Pasien dengan penyakit ginjal stadium lanjut, yang mengonsumsi obat penambah kalium secara bersamaan (misalnya suplemen kalium, diuretik hemat kalium), atau menggunakan pengganti garam yang mengandung kalium berisiko lebih tinggi mengalami hiperkalemia. Pengurangan dosis atau penghentian Filspari mungkin diperlukan.

Retensi Cairan: Retensi cairan dapat terjadi dengan ERA dan telah diamati dalam studi klinis dengan Filspari. Filspari belum dievaluasi pada pasien dengan gagal jantung. Jika terjadi retensi cairan yang signifikan secara klinis, evaluasi pasien untuk menentukan penyebab dan potensi kebutuhan untuk memulai atau memodifikasi dosis pengobatan diuretik, kemudian pertimbangkan untuk memodifikasi dosis Filspari.

Reaksi Merugikan

Pasien IgAN yang menerima Filspari: Reaksi merugikan yang paling umum (≥5%) adalah hiperkalemia, hipotensi (termasuk hipotensi ortostatik), edema perifer, pusing, anemia, dan cedera ginjal akut.

Pasien FSGS yang menerima Filspari: Reaksi merugikan yang paling umum (≥5%) adalah edema perifer, hipotensi (termasuk hipotensi ortostatik), hiperkalemia, pusing, dan anemia.

Interaksi Obat

Inhibitor dan ERA Sistem Renin-Angiotensin (RAS): Jangan memberikan Filspari bersamaan dengan ARB, ERA, atau aliskiren karena peningkatan risiko hipotensi, sinkop, hiperkalemia, dan perubahan fungsi ginjal (termasuk gagal ginjal akut).

Inhibitor CYP3A Kuat dan Sedang: Hindari penggunaan Filspari secara bersamaan dengan inhibitor CYP3A kuat. Jika penghambat CYP3A yang kuat tidak dapat dihindari, hentikan pengobatan Filspari. Saat melanjutkan pengobatan dengan Filspari, pertimbangkan titrasi dosis. Pantau tekanan darah, kalium serum, edema, dan fungsi ginjal secara teratur bila digunakan bersamaan dengan inhibitor CYP3A moderat. Penggunaan bersamaan dengan penghambat CYP3A yang kuat meningkatkan paparan sparsentan yang dapat meningkatkan risiko reaksi merugikan Filspari.

Penginduksi CYP3A yang Kuat: Hindari penggunaan bersamaan dengan penginduksi CYP3A yang kuat. Penggunaan bersamaan dengan penginduksi CYP3A yang kuat mengurangi paparan sparsentan yang dapat mengurangi kemanjuran Filspari.

Agen Anti-Peradangan Non-Steroidal (NSAID), Termasuk Inhibitor Selective Cyclooxygenase-2 (COX-2): Pantau tanda-tanda memburuknya fungsi ginjal jika digunakan bersamaan dengan NSAID (termasuk inhibitor COX-2 selektif). Pada pasien dengan penurunan volume (termasuk mereka yang menjalani terapi diuretik) atau dengan gangguan fungsi ginjal, penggunaan NSAID (termasuk inhibitor COX-2 selektif) secara bersamaan dengan obat yang memusuhi reseptor angiotensin II dapat menyebabkan penurunan fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal. Efek ini biasanya bersifat reversibel.

Substrat CYP2B6, 2C9, dan 2C19: Pantau kemanjuran substrat CYP2B6, 2C9, dan 2C19 yang diberikan secara bersamaan dan pertimbangkan penyesuaian dosis sesuai dengan Informasi Peresepan. Sparsentan adalah penginduksi lemah CYP2B6 dan 2C9, dan penginduksi moderat 2C19. Sparsentan mengurangi paparan substrat ini, sehingga dapat mengurangi kemanjuran yang terkait dengan substrat ini.

Substrat P-gp: Pantau reaksi merugikan dan pertimbangkan pengurangan dosis substrat P-gp dengan indeks terapeutik sempit ketika digunakan bersamaan dengan Filspari. Filspari adalah penghambat P-gp yang lemah dan dapat meningkatkan konsentrasi plasma obat substrat P-gp.

Agen yang Meningkatkan Kalium Serum: Pantau kalium serum secara berkala pada pasien yang diobati dengan Filspari dan agen lain yang meningkatkan kalium serum. Penggunaan Filspari secara bersamaan dengan diuretik hemat kalium, suplemen kalium, pengganti garam yang mengandung kalium, atau obat lain yang meningkatkan kadar kalium serum dapat menyebabkan hiperkalemia.

Pernyataan Berwawasan ke Depan

Siaran pers ini berisi “pernyataan berwawasan ke depan” sebagaimana istilah tersebut didefinisikan dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Tanpa membatasi hal-hal di atas, pernyataan-pernyataan ini sering diidentifikasikan dengan kata-kata “di jalur yang benar”, “diposisikan”, “menantikan”, “akan”, “akan”, “mungkin”, “mungkin”, “percaya”, “mengantisipasi”, “rencana”, “mengharapkan”, “berniat”, “potensi”, atau ekspresi serupa. Selain itu, pernyataan strategi, niat atau rencana juga merupakan pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan tersebut mencakup, namun tidak terbatas pada, referensi pada: pernyataan dan harapan mengenai potensi Filspari untuk menjadi standar dasar perawatan baru bagi pasien FSGS tanpa sindrom nefrotik; pernyataan yang berkaitan dengan studi klinis, model dan data yang dijelaskan di sini; dan pernyataan terkait dengan perkiraan ukuran populasi pasien. Pernyataan berwawasan ke depan tersebut didasarkan pada ekspektasi saat ini dan melibatkan risiko dan ketidakpastian yang melekat, termasuk faktor-faktor yang dapat menunda, mengalihkan, atau mengubah salah satu dari risiko tersebut, dan dapat menyebabkan hasil dan hasil aktual berbeda secara material dari ekspektasi saat ini. Tidak ada pernyataan berwawasan ke depan yang dapat dijamin. Di antara faktor-faktor yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang ditunjukkan dalam pernyataan berwawasan ke depan adalah risiko dan ketidakpastian terkait dengan rencana peluncuran komersial Filspari di FSGS dan potensi Filspari menjadi standar dasar perawatan baru bagi pasien FSGS tanpa sindrom nefrotik. Perusahaan juga menghadapi risiko dan ketidakpastian yang terkait dengan bisnis dan keuangan secara umum, keberhasilan produk komersialnya, risiko dan ketidakpastian yang terkait dengan tahap praklinis dan klinis, risiko dan ketidakpastian terkait dengan peninjauan peraturan dan proses persetujuan, risiko dan ketidakpastian terkait dengan pendaftaran uji klinis untuk penyakit langka, dan risiko uji klinis yang sedang berlangsung atau yang direncanakan mungkin tidak berhasil atau mungkin tertunda karena alasan keamanan, peraturan, atau lainnya. Secara khusus, Perusahaan menghadapi risiko yang terkait dengan peluncuran komersial Filspari yang sedang berlangsung di IgAN, waktu dan potensi hasil studi klinis Perusahaan dan mitranya, penerimaan pasar terhadap produk komersialnya termasuk kemanjuran, keamanan, harga, penggantian biaya, dan manfaat dibandingkan terapi pesaing, risiko terkait tantangan peningkatan skala produksi, risiko terkait keberhasilan pengembangan dan pelaksanaan strategi komersial untuk produk tersebut, termasuk Filspari, serta risiko dan ketidakpastian terkait dengan pemerintahan saat ini, termasuk namun tidak terbatas pada risiko dan ketidakpastian terkait dengan tarif dan pendanaan, penempatan staf, dan penentuan prioritas sumber daya di lembaga pemerintah termasuk FDA. Perusahaan juga menghadapi risiko tidak dapat memperoleh pendanaan tambahan yang mungkin diperlukan untuk menyelesaikan pengembangan salah satu atau seluruh calon produknya, termasuk akibat kondisi makroekonomi; risiko yang berkaitan dengan ketergantungan Perusahaan pada kontraktor untuk penyediaan obat klinis dan produksi komersial; ketidakpastian terkait perlindungan paten dan jangka waktu eksklusivitas serta hak kekayaan intelektual pihak ketiga; risiko yang terkait dengan interaksi peraturan; serta risiko dan ketidakpastian terkait dengan produk-produk kompetitif, termasuk persaingan generik yang ada saat ini dan yang mungkin terjadi di masa depan dengan produk-produk tertentu Perusahaan, serta perubahan teknologi yang dapat membatasi permintaan terhadap produk-produk Perusahaan. Perusahaan juga menghadapi risiko tambahan yang terkait dengan kondisi global dan makroekonomi, termasuk epidemi dan pandemi kesehatan, termasuk risiko yang terkait dengan potensi gangguan terhadap uji klinis, aktivitas komersialisasi, rantai pasokan, dan operasi manufaktur. Anda diperingatkan untuk tidak terlalu mengandalkan pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini karena terdapat faktor-faktor penting yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan, yang sebagian besar berada di luar kendali kami. Perusahaan tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan secara publik, baik sebagai akibat dari informasi baru, kejadian di masa depan, atau lainnya. Investor dirujuk ke diskusi lengkap mengenai risiko dan ketidakpastian, termasuk di bawah judul “Faktor Risiko”, sebagaimana tercantum dalam Formulir 10-K, Formulir 10-Q terbaru Perusahaan, dan pengajuan lainnya ke Komisi Sekuritas dan Bursa.

Sumber: Travere Therapeutics, Inc.

Sumber: HealthDay

Sumber berita lainnya

Peringatan Obat Medwatch FDA

Berita MedNews Harian

Berita untuk Profesional Kesehatan

Persetujuan Obat Baru

Aplikasi Obat Baru

Kekurangan Obat

Hasil Uji Klinis

Persetujuan Obat Generik

Podcast Drugs.com

Berlangganan buletin kami

Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di kotak masuk Anda.

Diposting : 2026-04-20 15:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Travere Therapeutics Mengumumkan Persetujuan Penuh FDA terhadap Filspari (sparsentan), Obat Pertama dan Satu-Satunya yang Disetujui untuk Focal Segmental Glomerulosklerosis (FSGS)

Artikel terkait

Sumber berita lainnya

Berlangganan buletin kami

Baca selengkapnya

Penafian

Kata kunci populer