Travere Therapeutics ประกาศการอนุมัติโดยสมบูรณ์ของ FDA สำหรับ Filspari (sparsentan) ซึ่งเป็นยาตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับการอนุมัติสำหรับโรค Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS)

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ซานดิเอโก--(BUSINESS WIRE)--13 เมษายน 2569--วันนี้ Travere Therapeutics, Inc. (Nasdaq: TVTX) ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Filspari (sparsentan) เพื่อลดโปรตีนในปัสสาวะในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่มีอายุ 8 ปีขึ้นไปที่มีภาวะ focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS) โดยไม่มีกลุ่มอาการไต Filspari เป็นยาตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการรักษาโรค FSGS ซึ่งบ่งชี้การขยายตัวนอกเหนือจากโรคไตจาก IgA (IgAN) ไปสู่โรคไตที่พบไม่บ่อยเป็นอันดับสอง ปัจจุบัน Filspari เป็นยาที่สั่งจ่ายโดยทั่วไปสำหรับ IgAN ที่ได้รับการรับรองจาก FDA

  • Filspari ได้รับการระบุให้ลดโปรตีนในปัสสาวะในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 8 ปีขึ้นไปที่มี FSGS ที่ไม่มีกลุ่มอาการไต
  • ข้อบ่งชี้เพิ่มเติมสำหรับ Filspari ขยายประชากรที่สามารถระบุได้ทั้งหมดเป็นผู้ป่วยมากกว่า 100,000 รายในสหรัฐอเมริกา รวมถึงผู้ป่วย FSGS มากกว่า 30,000 ราย
  • ฉลากสอดคล้องกับแนวปฏิบัติทางคลินิกของ KDIGO ในการจัดการผู้ป่วยที่มี FSGS

    • บุคคลที่มี FSGS ที่ไม่มีกลุ่มอาการไตจะขยายไปตามประเภทของ FSGS และเป็นตัวแทนของประชากรที่สอดคล้องกับแนวทางของ KDIGO สำหรับการรักษาโรคไต กลุ่มอาการไตอักเสบโดยทั่วไปถูกกำหนดโดยการมีอยู่ของเกณฑ์สามประการพร้อมกัน: โปรตีนในปัสสาวะมากกว่า 3.5 กรัม/24 ชม. อาการบวมน้ำ และอัลบูมินน้อยกว่า 3.0 กรัม/เดซิลิตร บริษัทประมาณการว่าประชากรที่สามารถระบุได้ในสหรัฐอเมริกาคือบุคคลที่มี FSGS มากกว่า 30,000 รายที่ไม่มีกลุ่มอาการไต

    “วันนี้ถือเป็นเหตุการณ์สำคัญทางประวัติศาสตร์สำหรับผู้ที่อาศัยอยู่กับ FSGS ซึ่งเป็นครั้งแรกที่ได้รับยาที่ได้รับการรับรองจาก FDA สำหรับอาการที่หายากและร้ายแรงนี้” Eric Dube, Ph.D. ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Travere Therapeutics กล่าว “การอนุมัตินี้สะท้อนให้เห็นถึงความอุตสาหะที่สั่งสมมานานหลายปีและความเชื่อของเราที่ว่าผู้ที่อาศัยอยู่กับ FSGS สมควรได้รับสิ่งที่ดีกว่านี้ นอกจากนี้ ยังต่อยอดความเป็นผู้นำของเราและความก้าวหน้าในด้านโรคไตที่หายาก โดยขยายศักยภาพของ Filspari ให้เข้าถึงผู้คนมากกว่า 100,000 คนในสหรัฐอเมริกา โดยมี FSGS และ IgAN ที่ต้องการทางเลือกการรักษาที่ดีกว่า Filspari จะพร้อมให้นักไตวิทยาสั่งจ่ายยาให้กับบุคคลที่มี FSGS ได้ทันที เรารู้สึกขอบคุณอย่างสุดซึ้งต่อผู้ป่วย ผู้ดูแล ผู้วิจัย ผู้ให้บริการด้านสุขภาพ ผู้กำกับดูแล และผู้สนับสนุนที่ทำให้ช่วงเวลานี้เป็นไปได้”

    ในการศึกษา DUPLEX ระยะที่ 3 ซึ่งเป็นการศึกษาการแทรกแซงแบบตัวต่อตัวที่ใหญ่ที่สุดใน FSGS จนถึงปัจจุบัน ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Filspari ในประชากรที่ทำการศึกษาโดยรวม พบว่ามีโปรตีนในปัสสาวะลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติถึง 46% จากการตรวจวัดพื้นฐานจนถึงสัปดาห์ที่ 108 เทียบกับ 30% สำหรับผู้ที่รับการรักษาด้วยยา irbesartan ในขนาดยาสูงสุดที่มีป้ายกำกับ (ค่า p-value ที่ระบุ 0.0299) ในผู้ป่วยที่ไม่มีกลุ่มอาการไต Filspari แสดงให้เห็นการปรับปรุงที่ดียิ่งขึ้นเมื่อเปรียบเทียบกับขนาดยาสูงสุดที่ติดฉลากไว้ว่า Irbesartan ทั่วทั้งโปรตีนในปัสสาวะและ eGFR ผู้ที่ไม่มีกลุ่มอาการไตที่รักษาด้วย Filspari พบว่ามีโปรตีนในปัสสาวะลดลง 48% จากการตรวจวัดพื้นฐานจนถึงสัปดาห์ที่ 108 เทียบกับ 27% สำหรับผู้ที่รักษาด้วย Irbesartan ซึ่งมีนัยสำคัญทางสถิติ (ค่า P-value เล็กน้อย 0.0075) ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Filspari ที่ไม่มีกลุ่มอาการไตยังแสดงให้เห็นประโยชน์ของ eGFR ด้วยความแตกต่างในการรักษาที่ 1.1 มล./นาที/1.73 ม.2 โดยอิงตามการเปลี่ยนแปลงเฉลี่ยจากการตรวจวัดพื้นฐานจนถึงสัปดาห์ที่ 108 (-11.3 มล./นาที/1.73 ม.2 สำหรับฟิลสปาริ เทียบกับ -12.4 มล./นาที/1.73 ม.2 สำหรับไอร์บีซาร์แทนขนาดยาสูงสุดที่ติดฉลาก) โดยทั่วไปแล้วผู้ป่วยทั้งผู้ใหญ่และเด็กสามารถทนต่อยา Filspari ได้ดี โดยมีประวัติด้านความปลอดภัยเทียบเท่ากับยา Irbesartan และมีความสอดคล้องกันในทุกโปรแกรมทางคลินิก

    ในผู้ป่วยที่ไม่มีกลุ่มอาการไตอักเสบ FSGS ส่วนใหญ่ได้รับแรงผลักดันจากความเครียดในไตของไตและการกระตุ้นวิถีทางที่ทำให้เกิดการอักเสบและการเกิดแผลเป็น กลไกการออกฤทธิ์สองประการของ Filspari จัดการกับกระบวนการเหล่านี้โดยมุ่งเป้าไปที่ตัวรับเอนโดทีลิน A และแอนจิโอเทนซิน II ซึ่งเชื่อว่าจะช่วยปกป้องไตและลดความเสียหาย

    “การอนุมัติ Filspari ในวันนี้ทำให้นักไตวิทยามีทางเลือกใหม่ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับผู้ป่วยที่ใช้ชีวิตร่วมกับ FSGS” นพ.เคิร์ก แคมป์เบลล์ ประธานมูลนิธิโรคไตแห่งชาติ และศาสตราจารย์ C. Mahlon Kline และหัวหน้าแผนกของ ไต-อิเล็กโตรไลต์และความดันโลหิตสูงในโรงเรียนแพทย์ Perelman แห่งมหาวิทยาลัยเพนซิลวาเนีย โดยมักจะต้องอาศัยการรักษานอกฉลาก เช่น สเตียรอยด์ในระยะยาวซึ่งสามารถสร้างภาระสำคัญให้กับผู้ป่วยได้ ในการศึกษา DUPLEX นั้น Filspari ช่วยลดภาวะโปรตีนในปัสสาวะได้อย่างรวดเร็วและยั่งยืนเมื่อเทียบกับยา Irbesartan โดยให้ผลอย่างมีนัยสำคัญอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่ไม่มีกลุ่มอาการไต ซึ่งสอดคล้องกับแนวทางของ KDIGO ซึ่งเน้นการลดโปรตีนในปัสสาวะเป็นกลยุทธ์สำคัญในการชะลอการลุกลามของโรคใน FSGS สำหรับผู้ป่วยที่ไม่มีกลุ่มอาการไตอักเสบที่ทำงานอยู่ โดยที่การเพิ่มประสิทธิภาพการบำบัดขั้นพื้นฐานเป็นสิ่งสำคัญ Filspari เป็นตัวแทนของทางเลือกใหม่ที่สำคัญ”

    “การอนุมัติ Filspari เป็นยาตัวแรกสำหรับผู้ที่มี FSGS ถือเป็นช่วงเวลาที่เปลี่ยนแปลงชีวิตสำหรับผู้ป่วยและครอบครัวที่ต้องรอนานเกินไป” Josh Tarnoff ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ NephCure กล่าว “เหตุการณ์สำคัญนี้สะท้อนให้เห็นถึงความแข็งแกร่งและความอุตสาหะของชุมชนผู้มีส่วนได้ส่วนเสียโดยรวมและในวงกว้างที่เข้าร่วมในการวิจัย สร้างความตระหนักรู้ และไม่สิ้นหวัง งานบุกเบิกของโครงการ PARASOL ตลอดจนผู้ป่วยและผู้ดูแลจำนวนนับไม่ถ้วนที่ร่วมเดินทางตลอดเส้นทางได้ช่วยทำให้ความก้าวหน้านี้เป็นไปได้ เป็นข้อพิสูจน์ว่า เมื่อวิทยาศาสตร์และชุมชนรวมกันอย่างมีจุดมุ่งหมาย เราก็สามารถกำหนดสิ่งที่เป็นไปได้ใหม่ในการดูแลโรคหายาก และนำแสงสว่างมาสู่ผู้ที่มีชีวิตอยู่อย่างไม่แน่นอนมายาวนาน”

    บริษัทนำเสนอ Travere TotalCare® ซึ่งเป็นโปรแกรมการสนับสนุนผู้ป่วยที่ครอบคลุม ซึ่งออกแบบมาสำหรับผู้ป่วย ผู้ดูแล และผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ Travere TotalCare® ให้การสนับสนุนและทรัพยากรที่สามารถช่วยให้ผู้ป่วยเข้าใจ FSGS กรอกและเติมใบสั่งยา ช่วยในกระบวนการประกัน เชื่อมโยงผู้ป่วยกับองค์กรสนับสนุนทางการเงินและผู้สนับสนุน และช่วยเหลือในการทดสอบ REMS เพื่อติดตามตับ หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติม ผู้ป่วยและผู้ให้บริการสามารถโทรไปที่ 833-Filspari (833-345-7727) หรือไปที่ TravereTotalCare.com

    เกี่ยวกับการศึกษา DUPLEX

    การศึกษา DUPLEX ระยะที่ 3 เป็นการศึกษาแบบแทรกแซงที่ใหญ่ที่สุดจนถึงปัจจุบันใน FSGS เป็นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แบบควบคุมเชิงรุก แบบสุ่ม สหสถาบัน ปกปิดสองด้าน แขนคู่ขนานระดับโลก ซึ่งประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Filspari ในผู้ป่วย 371 ราย อายุระหว่าง 8 ถึง 75 ปี ที่ได้รับการพิสูจน์ด้วยการตรวจชิ้นเนื้อหรือ FSGS ทางพันธุกรรม หลังจากช่วงพักยาเป็นเวลาสองสัปดาห์ ผู้ป่วยจะถูกสุ่มในอัตราส่วน 1:1 เพื่อรับ Filspari หรือ Irbesartan ซึ่งเป็นกลุ่มควบคุมแบบออกฤทธิ์ และต่อมาปรับขนาดยาเป็นขนาดยาสูงสุดที่ 800 มก. ของสปาร์เซนแทน หรือ 300 มก. ของยาไอร์บีซาร์แทน ตามที่ยอมรับได้ ในการศึกษา กลุ่มอาการไตถูกกำหนดให้เป็น (ก) เอกสารเกี่ยวกับกลุ่มอาการไตในประวัติศาสตร์ทางการแพทย์ หรือ (ข) การมีอยู่ของโปรตีนในปัสสาวะ >3.5 กรัม/24 ชั่วโมงพร้อมกัน (ผู้ใหญ่) หรือ UPCR >2.0 กรัม/กรัม (ผู้ป่วยเด็กที่อายุต่ำกว่า 18 ปี) อัลบูมินในซีรั่ม <3.0 กรัม/เดซิลิตร และอาการบวมน้ำที่การตรวจวัดพื้นฐาน จุดยุติประสิทธิภาพหลักในการวิเคราะห์ขั้นสุดท้ายคืออัตราการเปลี่ยนแปลงใน eGFR จากการตรวจวัดพื้นฐานถึงสัปดาห์ที่ 108 ผลลัพธ์สองปีจากการศึกษานี้ได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร New England Journal of Medicine ผู้ป่วยที่เสร็จสิ้นการศึกษาการรักษาในส่วน DUPLEX double-blind มีสิทธิ์เข้าร่วมในการขยายเวลาการทดลองแบบ open-label

    เกี่ยวกับ Focal Segmental Glomerulosclerosis

    Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS) เป็นโรคไตที่มีโปรตีนซึ่งพบไม่บ่อยในทั้งเด็กและผู้ใหญ่ ซึ่งเกิดจากการที่ไตเกิดแผลเป็นขึ้นเรื่อยๆ และมักนำไปสู่ภาวะไตวาย FSGS มีลักษณะเฉพาะคือภาวะโปรตีนในปัสสาวะ โดยที่โปรตีนรั่วเข้าไปในปัสสาวะเนื่องจากการพังทลายของกลไกการกรองตามปกติในไต เมื่อเข้าไปในปัสสาวะ โปรตีนจะถือว่าเป็นพิษต่อส่วนอื่นๆ ของไต โดยเฉพาะท่อ และเชื่อว่ามีส่วนทำให้โรคลุกลามต่อไป FSGS ที่ไม่มีกลุ่มอาการไตจะครอบคลุมความผิดปกติทุกประเภท

    เกี่ยวกับ Travere Therapeutics

    ที่ Travere Therapeutics เราพบได้ยากในชีวิต เราเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่รวมตัวกันทุกวันเพื่อช่วยเหลือผู้ป่วย ครอบครัว และผู้ดูแลทุกภูมิหลัง ขณะที่พวกเขาดำเนินชีวิตด้วยโรคหายาก บนเส้นทางนี้ เรารู้ว่าความต้องการทางเลือกการรักษาเป็นเรื่องเร่งด่วน นั่นคือเหตุผลที่ทีมงานระดับโลกของเราทำงานร่วมกับชุมชนโรคหายากเพื่อระบุ พัฒนา และนำเสนอวิธีการรักษาที่เปลี่ยนแปลงชีวิต เพื่อบรรลุภารกิจนี้ เราพยายามอย่างต่อเนื่องที่จะเข้าใจมุมมองที่หลากหลายของผู้ป่วยที่หายาก และกล้าสร้างเส้นทางใหม่เพื่อสร้างความแตกต่างในชีวิตของพวกเขาและให้ความหวัง - วันนี้และวันพรุ่งนี้ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ travere.com

    Filspari® (sparsentan) สิ่งบ่งชี้ของสหรัฐอเมริกา

    Filspari® (sparsentan) ถูกระบุ:

  • เพื่อชะลอการทำงานของไตลดลงในผู้ใหญ่ที่มีภาวะไตอักเสบจากอิมมูโนโกลบูลินเอ (IgAN) หลัก ซึ่งมีความเสี่ยงต่อการลุกลามของโรค
  • เพื่อลดโปรตีนในปัสสาวะในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่มีอายุ 8 ปีขึ้นไปที่มีส่วนโฟกัส glomerulosclerosis (FSGS) โดยไม่มีกลุ่มอาการไต

    • ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

    คำเตือนแบบบรรจุกล่อง: ความเป็นพิษต่อตับและความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์

    เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อความเป็นพิษต่อตับ Filspari จึงมีจำหน่ายผ่านโปรแกรมจำกัดที่เรียกว่า Filspari REMS เท่านั้น ภายใต้ Filspari REMS ผู้สั่งจ่ายยา ผู้ป่วย และร้านขายยาจะต้องลงทะเบียนในโปรแกรม

    พิษต่อตับ

    คู่อริตัวรับเอนโดเทลิน (ERA) บางตัวทำให้เกิดการเพิ่มขึ้นของอะมิโนทรานสเฟอเรส ความเป็นพิษต่อตับ และตับวาย ในการศึกษาทางคลินิก มีการตรวจพบการเพิ่มขึ้นของอะมิโนทรานสเฟอเรส (ALT หรือ AST) อย่างน้อย 3 เท่าของขีดจำกัดบนของค่าปกติ (ULN) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Filspari มากถึง 3.5% รวมถึงกรณีที่ได้รับการยืนยันว่ามีการท้าทายอีกครั้ง

    วัดทรานสอะมิเนสและบิลิรูบินก่อนเริ่มการรักษา และหลังจากนั้นทุกๆ 3 เดือนในระหว่างการรักษา ระงับการรักษาและติดตามผู้ป่วยที่มีระดับอะมิโนทรานสเฟอเรสสูงกว่า 3x ULN อย่างใกล้ชิด

    โดยทั่วไปควรหลีกเลี่ยงฟิลสปารีในผู้ป่วยที่มีระดับอะมิโนทรานสเฟอเรสสูง (>3 เท่า ULN) ที่การตรวจวัดพื้นฐาน เนื่องจากการเฝ้าระวังความเป็นพิษต่อตับอาจทำได้ยากกว่า และผู้ป่วยเหล่านี้อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อความเป็นพิษต่อตับอย่างรุนแรง

    ความเป็นพิษของตัวอ่อนและทารกในครรภ์

    ฟิลสปารีมีข้อห้ามในการใช้ในระหว่างตั้งครรภ์ เนื่องจากอาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์หากใช้โดยผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์ ดังนั้น ในผู้ป่วยที่สามารถตั้งครรภ์ได้ ให้ยกเว้นการตั้งครรภ์ก่อนที่จะเริ่มใช้ยา Filspari แนะนำให้ใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลก่อนเริ่มการรักษา ระหว่างการรักษา และสองสัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วย Filspari เมื่อตรวจพบการตั้งครรภ์ ให้หยุดยา Filspari โดยเร็วที่สุด

    ข้อห้าม

    ฟิลสปารีมีข้อห้ามในผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์ ห้ามใช้ยา Filspari ร่วมกับตัวบล็อกตัวรับแองจิโอเทนซิน (ARBs), ERAs หรือ aliskiren

    คำเตือนและข้อควรระวัง

  • พิษต่อตับ: มีการตรวจพบการเพิ่มขึ้นของ ALT หรือ AST อย่างน้อย 3 เท่า ULN ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Filspari มากถึง 3.5% รวมถึงกรณีที่ได้รับการยืนยันด้วย ท้าทายอีกครั้ง แม้ว่าจะไม่มีการเพิ่มขึ้นของบิลิรูบิน > 2 เท่า ULN หรือกรณีของภาวะตับวายในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Filspari ในการทดลองทางคลินิก แต่ ERA บางชนิดได้ทำให้เกิดการเพิ่มขึ้นของระดับอะมิโนทรานสเฟอเรส ความเป็นพิษต่อตับ และความล้มเหลวของตับ เพื่อลดความเสี่ยงของความเป็นพิษต่อตับอย่างรุนแรง ให้วัดระดับอะมิโนทรานสเฟอเรสในซีรั่มและบิลิรูบินรวมก่อนเริ่มการรักษา จากนั้นทุก 3 เดือนในระหว่างการรักษา แนะนำให้ผู้ป่วยที่มีอาการที่บ่งบอกถึงพิษต่อตับ (คลื่นไส้ อาเจียน ปวด Quadrant บนขวา เหนื่อยล้า อาการเบื่ออาหาร อาการดีซ่าน ปัสสาวะสีเข้ม มีไข้ หรือมีอาการคัน) ให้หยุดการรักษาด้วย Filspari ทันทีและไปพบแพทย์ หากระดับอะมิโนทรานสเฟอเรสผิดปกติในระหว่างการรักษา ให้ระงับ Filspari และติดตามดูตามที่แนะนำ พิจารณาให้ Filspari กลับมาใช้ใหม่เฉพาะเมื่อระดับเอนไซม์ตับและบิลิรูบินกลับสู่ค่าปรับสภาพ และเฉพาะในผู้ป่วยที่ไม่มีอาการทางคลินิกของพิษต่อตับเท่านั้น หลีกเลี่ยงการเริ่มให้ Filspari ในคนไข้ที่มีระดับอะมิโนทรานสเฟอเรสสูง (>3x ULN) เนื่องจากการเฝ้าติดตามความเป็นพิษต่อตับในผู้ป่วยเหล่านี้อาจทำได้ยากขึ้น และผู้ป่วยเหล่านี้อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อความเป็นพิษต่อตับอย่างรุนแรง
  • Filspari REMS: เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อความเป็นพิษต่อตับ Filspari จึงมีจำหน่ายผ่านโปรแกรมจำกัดที่เรียกว่า Filspari REMS เท่านั้น ผู้สั่งจ่ายยา ผู้ป่วย และร้านขายยาจะต้องลงทะเบียนในโปรแกรม REMS และปฏิบัติตามข้อกำหนดทั้งหมด ( www.Filsparirems.com)
  • ความเป็นพิษของตัวอ่อน-ทารกในครรภ์: จากข้อมูลจากการศึกษาการสืบพันธุ์ของสัตว์ Filspari อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์เมื่อให้ยากับผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์ และมีข้อห้ามในระหว่างตั้งครรภ์ ข้อมูลมนุษย์ที่มีอยู่สำหรับ ERA ไม่ได้บ่งชี้ว่ามีหรือไม่มีอันตรายต่อทารกในครรภ์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Filspari ให้คำปรึกษาแก่ผู้ป่วยที่อาจตั้งครรภ์ถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ ไม่รวมการตั้งครรภ์ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Filspari แนะนำให้ผู้ป่วยที่สามารถตั้งครรภ์ได้ใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลก่อนเริ่มการรักษา ระหว่างการรักษา และเป็นเวลาสองสัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วย Filspari ให้คำแนะนำแก่สตรีก่อนวัยเจริญพันธุ์และ/หรือผู้ปกครองเกี่ยวกับความเสี่ยงของทารกในครรภ์และความจำเป็นในการคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลเมื่อพวกเธอมีศักยภาพในการสืบพันธุ์ เมื่อตรวจพบการตั้งครรภ์ ให้หยุดยา Filspari โดยเร็วที่สุด
  • ภาวะความดันโลหิตต่ำ: ภาวะความดันโลหิตต่ำเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ARB และ ERAs และพบในการศึกษาทางคลินิกของ Filspari มีอุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับความดันเลือดต่ำมากขึ้น บางรายร้ายแรง รวมถึงอาการวิงเวียนศีรษะ ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Filspari เมื่อเทียบกับ Irbesartan ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อภาวะความดันโลหิตต่ำ ให้พิจารณาเลิกใช้หรือปรับยาลดความดันโลหิตอื่นๆ และรักษาระดับปริมาตรที่เหมาะสม หากความดันเลือดต่ำเกิดขึ้น แม้ว่าจะกำจัดหรือลดยาลดความดันโลหิตชนิดอื่นแล้วก็ตาม ให้พิจารณาการลดขนาดยาหรือการหยุดชะงักของขนาดยา Filspari การตอบสนองความดันโลหิตตกชั่วคราวไม่ได้เป็นข้อห้ามในการใช้ยา Filspari ต่อไป ซึ่งสามารถให้ได้เมื่อความดันโลหิตคงที่แล้ว
  • การบาดเจ็บที่ไตเฉียบพลัน: ติดตามการทำงานของไตเป็นระยะ ยาที่ยับยั้งระบบ renin-angiotensin (RAS) อาจทำให้เกิดการบาดเจ็บที่ไต ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตอาจขึ้นอยู่กับกิจกรรมของ RAS บางส่วน (เช่น ผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดแดงไตตีบ โรคไตเรื้อรัง ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง หรือปริมาตรลดลง) อาจมีความเสี่ยงเป็นพิเศษที่จะเกิดอาการบาดเจ็บเฉียบพลันที่ไตใน Filspari พิจารณาระงับหรือยุติการรักษาในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกขณะใช้ยา Filspari
  • ภาวะโพแทสเซียมสูง: ติดตามโพแทสเซียมในเลือดเป็นระยะๆ และรักษาอย่างเหมาะสม ผู้ป่วยที่เป็นโรคไตระยะลุกลาม การรับประทานยาที่เพิ่มโพแทสเซียมร่วมกัน (เช่น อาหารเสริมโพแทสเซียม ยาขับปัสสาวะที่ไม่ต้องใช้โพแทสเซียม) หรือการใช้เกลือทดแทนที่มีโพแทสเซียม มีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะโพแทสเซียมสูงเพิ่มขึ้น อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาหรือหยุดยา Filspari
  • การกักเก็บของเหลว: การกักเก็บของเหลวอาจเกิดขึ้นกับ ERA และได้รับการสังเกตในการศึกษาทางคลินิกกับ Filspari Filspari ยังไม่ได้รับการประเมินในผู้ป่วยภาวะหัวใจล้มเหลว หากการกักเก็บของเหลวที่มีนัยสำคัญทางคลินิกเกิดขึ้น ให้ประเมินผู้ป่วยเพื่อหาสาเหตุและความจำเป็นที่อาจเกิดขึ้นในการเริ่มต้นหรือปรับขนาดยาของการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ จากนั้นจึงพิจารณาปรับขนาดยาของ Filspari

    • ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์

  • ผู้ป่วย IgAN ที่ได้รับ Filspari: อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥5%) ได้แก่ ภาวะโพแทสเซียมสูง ความดันเลือดต่ำ (รวมถึงความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ) อาการบวมน้ำบริเวณรอบข้าง เวียนศีรษะ โรคโลหิตจาง และการบาดเจ็บที่ไตเฉียบพลัน
  • ผู้ป่วย FSGS ที่ได้รับ Filspari: อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥5%) คืออาการบวมน้ำบริเวณรอบข้าง ความดันเลือดต่ำ (รวมถึงความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ) ภาวะโพแทสเซียมสูง เวียนศีรษะ และโรคโลหิตจาง

    • ปฏิกิริยาระหว่างยา

  • สารยับยั้ง Renin-Angiotensin System (RAS) และ ERAs: ห้ามใช้ยา Filspari ร่วมกับ ARBs, ERAs หรือ aliskiren เนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของ ความดันเลือดต่ำ เป็นลมหมดสติ โพแทสเซียมสูง และการเปลี่ยนแปลงการทำงานของไต (รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน)
  • สารยับยั้ง CYP3A ที่รุนแรงและปานกลาง: หลีกเลี่ยงการใช้ Filspari ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A ที่มีฤทธิ์รุนแรง หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงสารยับยั้ง CYP3A ที่รุนแรงได้ ให้ระงับการรักษาด้วย Filspari เมื่อกลับมารักษาด้วย Filspari ให้พิจารณาปรับขนาดยา ติดตามความดันโลหิต โพแทสเซียมในเลือด อาการบวมน้ำ และการทำงานของไตเป็นประจำ เมื่อใช้ควบคู่กับสารยับยั้ง CYP3A ระดับปานกลาง การใช้ร่วมกันกับสารยับยั้ง CYP3A ที่รุนแรงจะเพิ่มการสัมผัสของสารยับยั้งบางส่วนซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงของอาการไม่พึงประสงค์ของ Filspari
  • ตัวเหนี่ยวนำ CYP3A ที่รุนแรง: หลีกเลี่ยงการใช้ควบคู่กับตัวเหนี่ยวนำ CYP3A ที่รุนแรง การใช้ร่วมกับสารกระตุ้น CYP3A ที่รุนแรงจะช่วยลดการสัมผัสของสปาร์เซนแทนซึ่งอาจลดประสิทธิภาพของ Filspari ได้
  • สารต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) รวมถึงสารยับยั้ง Selective Cyclooxygenase-2 (COX-2): ติดตามสัญญาณของการทำงานของไตที่แย่ลงพร้อมกับการใช้งานร่วมกับ NSAIDs (รวมถึงการคัดเลือก สารยับยั้ง COX-2) ในผู้ป่วยที่มีปริมาตรลดลง (รวมถึงผู้ที่ใช้ยาขับปัสสาวะ) หรือมีการทำงานของไตบกพร่อง การใช้ยา NSAIDs ร่วมกัน (รวมถึงสารยับยั้ง COX-2 แบบคัดเลือก) ร่วมกับยาที่ต่อต้านตัวรับ angiotensin II อาจส่งผลให้การทำงานของไตเสื่อมลง รวมถึงไตวายที่อาจเกิดขึ้นได้ ผลกระทบเหล่านี้มักจะสามารถย้อนกลับได้
  • สารตั้งต้น CYP2B6, 2C9 และ 2C19: ตรวจสอบประสิทธิภาพของสารตั้งต้น CYP2B6, 2C9 และ 2C19 ที่ให้พร้อมกัน และพิจารณาการปรับขนาดยาตามข้อมูลการสั่งใช้ยา Sparsentan เป็นตัวเหนี่ยวนำที่อ่อนแอของ CYP2B6 และ 2C9 และตัวเหนี่ยวนำปานกลางที่ 2C19 Sparsentan ลดการสัมผัสของสารตั้งต้นเหล่านี้ ซึ่งอาจลดประสิทธิภาพที่เกี่ยวข้องกับสารตั้งต้นเหล่านี้
  • สารตั้งต้น P-gp: ติดตามอาการไม่พึงประสงค์และพิจารณาการลดขนานยาของสารตั้งต้น P-gp ด้วยดัชนีการรักษาที่แคบลง เมื่อให้ร่วมกับ Filspari Filspari เป็นตัวยับยั้ง P-gp ที่อ่อนแอและอาจเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของยาที่เป็นสารตั้งต้น P-gp
  • สารเพิ่มโพแทสเซียมในเลือด: ติดตามโพแทสเซียมในเลือดบ่อยครั้งในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Filspari และสารอื่นๆ ที่เพิ่มโพแทสเซียมในเลือด การใช้ Filspari ร่วมกับยาขับปัสสาวะที่ช่วยประหยัดโพแทสเซียม อาหารเสริมโพแทสเซียม สารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม หรือยาอื่น ๆ ที่เพิ่มระดับโพแทสเซียมในเลือดอาจส่งผลให้เกิดภาวะโพแทสเซียมสูง

    • ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

    ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วย “ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า” ตามคำดังกล่าวที่กำหนดไว้ในกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 1995 โดยไม่จำกัดเฉพาะข้อความข้างต้น ข้อความเหล่านี้มักระบุด้วยคำว่า “อยู่ในแนวทาง” “วางตำแหน่ง” “ตั้งตารอ” “จะ” “จะ” “อาจ” “อาจ” “เชื่อ” “คาดการณ์” “แผนงาน” “คาดหวัง” “ตั้งใจ” “ศักยภาพ” หรือสำนวนที่คล้ายกัน นอกจากนี้ การแสดงออกถึงกลยุทธ์ ความตั้งใจ หรือแผนงานถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเช่นกัน ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง การอ้างอิงถึง: ข้อความและความคาดหวังเกี่ยวกับศักยภาพของ Filspari ที่จะกลายเป็นมาตรฐานพื้นฐานใหม่ในการดูแลผู้ป่วย FSGS ที่ไม่มีกลุ่มอาการไต; ข้อความที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาทางคลินิก แบบจำลอง และข้อมูลที่อธิบายไว้ในที่นี้ และข้อความที่เกี่ยวข้องกับขนาดโดยประมาณของประชากรผู้ป่วย ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวขึ้นอยู่กับการคาดการณ์ในปัจจุบันและเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่มีอยู่ รวมถึงปัจจัยที่อาจล่าช้า เบี่ยงเบน หรือเปลี่ยนแปลงสิ่งเหล่านี้ และอาจทำให้ผลลัพธ์และผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากการคาดการณ์ในปัจจุบัน ไม่สามารถรับประกันข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าได้ ปัจจัยที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ได้แก่ ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการวางแผนการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ของ Filspari ใน FSGS และศักยภาพที่ Filspari จะกลายเป็นมาตรฐานพื้นฐานใหม่ในการดูแลผู้ป่วย FSGS ที่ไม่มีกลุ่มอาการไต นอกจากนี้ บริษัทยังเผชิญกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจและการเงินโดยทั่วไป ความสำเร็จของผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนทางคลินิกและพรีคลินิก ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการทบทวนและอนุมัติด้านกฎระเบียบ ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการลงทะเบียนการทดลองทางคลินิกสำหรับโรคหายาก และความเสี่ยงที่การทดลองทางคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่หรือที่วางแผนไว้อาจไม่ประสบผลสำเร็จหรืออาจล่าช้าด้วยเหตุผลด้านความปลอดภัย กฎระเบียบ หรือเหตุผลอื่น ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง บริษัทเผชิญกับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการเปิดตัว Filspari ในเชิงพาณิชย์อย่างต่อเนื่องใน IgAN ช่วงเวลาและผลลัพธ์ที่เป็นไปได้ของการศึกษาทางคลินิกของบริษัทและพันธมิตร การยอมรับของตลาดของผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ รวมถึงประสิทธิภาพ ความปลอดภัย ราคา การคืนเงิน และผลประโยชน์เหนือการรักษาที่แข่งขันกัน ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความท้าทายในการขยายขนาดการผลิต ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาที่ประสบความสำเร็จและการดำเนินกลยุทธ์เชิงพาณิชย์สำหรับผลิตภัณฑ์ดังกล่าว รวมถึง Filspari และความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการบริหารงานในปัจจุบัน ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับภาษีและเงินทุน การจัดบุคลากร และการจัดลำดับความสำคัญของทรัพยากรในหน่วยงานของรัฐ รวมถึงสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) นอกจากนี้บริษัทยังเผชิญกับความเสี่ยงที่ไม่สามารถระดมเงินทุนเพิ่มเติมที่อาจจำเป็นในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใดๆ หรือทั้งหมดของบริษัทให้เสร็จสมบูรณ์ รวมถึงผลจากสภาวะเศรษฐกิจมหภาค ความเสี่ยงเกี่ยวกับการพึ่งพาผู้รับเหมาในการจัดหายาทางคลินิกและการผลิตเชิงพาณิชย์ของบริษัท ความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการคุ้มครองสิทธิบัตรและระยะเวลาผูกขาดและสิทธิ์ในทรัพย์สินทางปัญญาของบุคคลที่สาม ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับปฏิสัมพันธ์ด้านกฎระเบียบ และความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่สามารถแข่งขันได้ รวมถึงการแข่งขันยาสามัญในปัจจุบันและในอนาคตกับผลิตภัณฑ์บางอย่างของบริษัท และการเปลี่ยนแปลงทางเทคโนโลยีที่อาจจำกัดความต้องการผลิตภัณฑ์ของบริษัท นอกจากนี้ บริษัทยังเผชิญกับความเสี่ยงเพิ่มเติมที่เกี่ยวข้องกับสภาวะเศรษฐกิจโลกและเศรษฐกิจมหภาค รวมถึงโรคระบาดด้านสุขภาพและการระบาดใหญ่ รวมถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการหยุดชะงักที่อาจเกิดขึ้นต่อการทดลองทางคลินิก กิจกรรมเชิงพาณิชย์ ห่วงโซ่อุปทาน และการดำเนินงานด้านการผลิต คุณไม่ควรเชื่อถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้มากเกินไป เนื่องจากมีปัจจัยสำคัญที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากผลลัพธ์ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ซึ่งหลายปัจจัยอยู่นอกเหนือการควบคุมของเรา บริษัทไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ต่อสาธารณะ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรืออื่นๆ นักลงทุนจะถูกอ้างอิงถึงการอภิปรายทั้งหมดเกี่ยวกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ซึ่งรวมถึงหัวข้อ “ปัจจัยความเสี่ยง” ตามที่รวมอยู่ในแบบฟอร์ม 10-K, แบบฟอร์ม 10-Q ล่าสุดของบริษัท และเอกสารอื่นๆ ที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์

    ที่มา: Travere Therapeutics, Inc.

    ที่มา: HealthDay

    บทความที่เกี่ยวข้อง

  • Travere Therapeutics ประกาศว่า FDA ของสหรัฐอเมริกาอนุมัติการปรับเปลี่ยน REMS สำหรับ Filspari (sparsentan) ใน IgA Nephropathy - 27 สิงหาคม 2025
  • Travere Therapeutics ประกาศการอนุมัติโดย FDA อย่างสมบูรณ์สำหรับ Filspari (สปาร์เซนแทน) การรักษาโดยไม่ต้องกดภูมิคุ้มกันเพียงชนิดเดียวที่ช่วยชะลอการทำงานของไตลดลงอย่างเห็นได้ชัดในผู้ป่วยโรคไตจากโรคไตชนิด IgA - 5 กันยายน 2567
  • FDA อนุมัติการอนุมัติแบบเร่งรัดแก่ Filspari (สปาร์เซนแทน) สำหรับการลดภาวะโปรตีนในปัสสาวะในโรคไตจากโรคไตชนิด IgA - 17 กุมภาพันธ์ 2566
  • การบำบัดด้วย Travere ให้ การปรับปรุงกฎระเบียบเกี่ยวกับโปรแกรม Sparsentan สำหรับ IgA Nephropathy - วันที่ 13 ตุลาคม 2022
  • Travere Therapeutics ประกาศการยอมรับจาก FDA และการทบทวนลำดับความสำคัญของการสมัครยาใหม่สำหรับ Sparsentan สำหรับการรักษาโรคไต IgA - 16 พฤษภาคม 2022
  • Travere Therapeutics ส่งใบสมัครยาใหม่สำหรับ Sparsentan สำหรับการรักษาโรคไต IgA - มีนาคม 21 กันยายน 2022

    • Filspari (sparsentan) ประวัติการอนุมัติของ FDA

    แหล่งข่าวเพิ่มเติม

  • การแจ้งเตือนยา Medwatch ของ FDA
  • MedNews รายวัน
  • ข่าวสารสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ
  • การอนุมัติยาใหม่
  • การประยุกต์ใช้ยาใหม่
  • การขาดแคลนยา
  • ผลการทดลองทางคลินิก
  • การอนุมัติยาทั่วไป
  • Drugs.com Podcast

    • สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

    ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

    โพสต์แล้ว : 2026-04-20 15:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม