Mise à jour sur le vote du comité consultatif de la FDA sur le camizestrant en association avec un inhibiteur CDK4/6 pour le cancer du sein avancé HR-positif
En juillet 2025, la FDA a accepté la demande de nouveau médicament (NDA) pour le camizestrant en association avec un inhibiteur de CDK4/6 sur la base des résultats positifs de l'essai pivot de phase III SERENA-6 présentés lors du congrès annuel 2025 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) et publiés simultanément dans le New England Journal of Medicine.1 La FDA a accordé la désignation de thérapie révolutionnaire (BTD) pour l'association de camizestant dans ce contexte en mai. 2025.
La FDA n’est pas liée par les orientations du Comité mais prend ses conseils en considération. AstraZeneca continuera de travailler avec la FDA alors qu'elle termine son examen de la demande.
Kevin Kalinsky, MD, MS, FASCO, directeur de division d'oncologie médicale au Winship Cancer Institute de l'Université Emory et chercheur de l'essai, a déclaré : "Les patientes atteintes de cette forme spécifique de cancer du sein ont un besoin urgent de nouveaux traitements qui retardent la progression de la maladie. La recommandation actuelle de l'ODAC est décevante, car de nouvelles options et des stratégies de traitement innovantes qui s'attaquent à la résistance émergente avant la progression de la maladie et la détérioration de la qualité de vie sont nécessaires en première intention."
Susan Galbraith, vice-présidente exécutive de la R&D en oncologie et en hématologie chez AstraZeneca, a déclaré : "De nouvelles innovations et de nouvelles stratégies de traitement qui apportent des bénéfices aux patients sont nécessaires pour faire progresser ce traitement de première intention, et nous sommes donc déçus des résultats mitigés de la réunion de l'ODAC d'aujourd'hui. Nous croyons fermement aux résultats de l'essai SERENA-6 et sommes encouragés par le fait que le comité ait considéré le camizestran comme un nouveau médicament potentiel sûr et efficace. Nous restons confiants dans le bénéfice clinique de l'essai SERENA-6. que cette combinaison peut apporter aux patients en modifiant la stratégie thérapeutique le plus tôt possible, et nous nous engageons à remettre en question le statu quo dans la poursuite de l'innovation qui optimise les résultats pour les patients. »
Les résultats d'une analyse intermédiaire planifiée de l'essai de phase III SERENA-6 ont montré une réduction hautement statistiquement significative et cliniquement significative de 56 % du risque de progression de la maladie ou de décès avec l'association de camizestant par rapport au traitement standard avec un inhibiteur de l'aromatase (IA) (anastrozole ou létrozole) en association avec un inhibiteur de CDK4/6 (sur la base d'un risque relatif [HR] de 0,44 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % 0,31–0,60 ; p<0,00001).1 La SSP médiane était de 16,0 mois pour les patients qui sont passés à l'association camizestant contre 9,2 mois pour le bras comparateur, et près d'un tiers (29,7 %) des patients du bras camizestant ont montré un contrôle soutenu de la maladie à 24 mois de traitement, contre 5,4 % des patients du bras IA.1
Données sur les principaux critères secondaires de traitement La deuxième progression de la maladie (SSP2) et la survie globale (SG) étaient immatures au moment de l'analyse intermédiaire, mais une analyse pré-planifiée ultérieure a démontré un bénéfice statistiquement significatif et cliniquement significatif de la SSP2 de 25,7 mois contre 19,1 mois en faveur de l'association camizestant (HR : 0,63 ; IC à 95 % : 0,46, 0,86 ; p = 0,00373) et la SG a continué à mûrir en faveur de la SSP2. association camizestrant (HR : 0,87, IC : 0,57-1,30). L'essai continuera d'évaluer la SG en tant que critère d'évaluation secondaire clé. Des analyses supplémentaires des mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) publiées dans Annals of Oncology ont montré que l'association camizestant a démontré un bénéfice constant en retardant le délai de détérioration (TTD) de la qualité de vie et a réduit le risque de détérioration des symptômes et du fonctionnement du cancer signalés par les patients, l'association camizestant réduisant le risque de détérioration de l'état de santé global et de la qualité de vie de 46 % par rapport à l'association IA (HR 0,54 ; IC à 95 %, 0,34-0,84 ; nominal p<0,001).2
Le profil d'innocuité du camizestran en association avec le palbociclib, le ribociclib ou l'abémaciclib dans l'essai SERENA-6 était cohérent avec le profil d'innocuité connu de chaque médicament. Aucun nouveau problème de sécurité n'a été identifié et les abandons ont été très faibles et similaires dans les deux bras.
SERENA-6 est le premier essai d'enregistrement mondial, en double aveugle, de phase III à utiliser une approche guidée par l'ADN tumoral circulant (ADNct) pour détecter l'émergence d'une résistance endocrinienne et informer un changement de traitement avant la progression de la maladie. La conception d'essai innovante a utilisé la surveillance de l'ADNc via un test sanguin au moment des analyses de routine des tumeurs tous les deux à trois mois pour identifier les patients pour détecter des signes précoces de résistance endocrinienne via l'émergence de mutations ESR1. Suite à la détection d'une mutation ESR1 sans progression de la maladie, le traitement endocrinien des patients a été remplacé par le camizestran après un traitement en cours par un IA, tout en poursuivant l'association avec le même inhibiteur de CDK4/6.
Des demandes réglementaires pour le camizestran dans ce contexte sont également en cours d'examen dans l'UE, au Japon et dans plusieurs autres pays.
Cancer du sein HR-positifLe cancer du sein est le deuxième cancer le plus répandu et l'une des principales causes de décès liés au cancer dans le monde.3 Plus de deux millions de patientes ont reçu un diagnostic de cancer du sein en 2022, avec plus de 665 000 décès dans le monde.3 Aux États-Unis, le cancer du sein est le cancer le plus courant chez les femmes, avec plus de 300 000 nouveaux cas de la maladie diagnostiqués chaque année et plus de 42 000 décès.4 Bien que les taux de survie soient élevés pour les personnes diagnostiquées avec un cancer du sein précoce, seulement 30 % environ des patientes diagnostiquées avec une maladie métastatique ou qui progressent vers une maladie métastatique devraient vivre cinq ans après le diagnostic.5
Le cancer du sein HR-positif, caractérisé par l'expression de récepteurs d'œstrogènes ou de progestérone, ou les deux, est le sous-type de cancer du sein le plus courant, avec 70 % des tumeurs considérées comme HR-positives et HER2-négatives.5 Les récepteurs d'œstrogènes (ER) sont souvent à l'origine de la croissance des cellules du cancer du sein HR-positives.6
Dans le monde, environ 200 000 patientes atteintes d'un cancer du sein HR-positif sont traitées avec un médicament de première intention. réglage; le plus souvent avec des thérapies endocriniennes ciblant les maladies provoquées par l'ER, qui sont souvent associées à des inhibiteurs de CDK4/6.7-9 Aux États-Unis, environ 37 000 patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR-positif sont traitées avec ces thérapies en première intention.7-9. Cependant, une résistance à ces thérapies se développe chez de nombreuses patientes.9 Une fois que cela se produit, les options de traitement sont limitées et les taux de survie sont faibles, avec environ 36 % des patientes qui s'attendent à vivre au-delà de cinq ans après diagnostic.5,9
Les mutations du gène ESR1 sont un facteur clé de la résistance endocrinienne et sont associées à de mauvais résultats, apparaissant au cours du traitement de la maladie et devenant plus fréquentes à mesure que la maladie progresse.10,11 Environ 30 % des patients atteints d'une maladie HR-positive sensible au système endocrinien développent des mutations ESR1 au cours du traitement de première intention avant la progression de la maladie.7
L'optimisation de l'hormonothérapie et la lutte contre la résistance pour permettre aux patients de continuer à bénéficier de ces traitements. comme l'identification de nouveaux traitements pour ceux qui sont moins susceptibles d'en bénéficier, sont des domaines d'intérêt actifs pour la recherche sur le cancer du sein.
SERENA-6SERENA-6 est un essai randomisé de phase III, en double aveugle, évaluant l'efficacité et l'innocuité du camizestrant en association avec un inhibiteur de CDK4/6 (palbociclib, ribociclib ou abémaciclib) par rapport au traitement par un IA (anastrozole ou létrozole) en association avec un inhibiteur de CDK4/6 (palbociclib, ribociclib ou abémaciclib) chez des patients atteints de Cancer du sein avancé HR-positif, HER2-négatif (patientes atteintes soit d'une maladie localement avancée, soit d'une maladie métastatique) dont les tumeurs présentent une mutation ESR1 émergente.
L'essai mondial a recruté 315 patientes adultes atteintes d'un cancer du sein avancé HR-positif, HER2-négatif confirmé histologiquement, subissant un traitement avec une IA en association avec un inhibiteur de CDK4/6 comme traitement de première intention. Le critère d'évaluation principal de l'essai SERENA-6 est la SSP telle qu'évaluée par l'investigateur, avec des critères d'évaluation secondaires incluant la SG et la SSP2 selon l'évaluation de l'investigateur.
CamizestrantLe camizestrant est un dégradateur sélectif des récepteurs des œstrogènes (SERD) oral de nouvelle génération et un antagoniste complet du RE expérimental, puissant, qui fait actuellement l'objet d'essais de phase III pour le traitement du cancer du sein HR-positif.
Le programme de développement clinique vaste, robuste et innovant d'AstraZeneca, comprenant les essais SERENA-6, SERENA-4, CAMBRIA-1 et CAMBRIA-2, évalue l'innocuité et l'efficacité. du camizestrant lorsqu'il est utilisé en monothérapie ou en association avec des inhibiteurs de CDK4/6 pour répondre à un certain nombre de domaines de besoins non satisfaits dans le cancer du sein HR-positif et HER2-négatif.
Le camizestrant a démontré une activité anticancéreuse dans une gamme de modèles précliniques, y compris ceux présentant des mutations activatrices du RE. Dans l'essai de phase II SERENA-2, le camizestrant a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la SSP par rapport au Faslodex (fulvestrant) dans la population globale de l'essai, y compris chez les patientes présentant des mutations tumorales ESR1, indépendamment d'un traitement antérieur par des inhibiteurs de CDK4/6, chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique ER-positif, préalablement traitées par endocrinothérapie. L'essai de phase I SERENA-1 a démontré que le camizestrant est bien toléré et présente un profil antitumoral prometteur lorsqu'il est administré seul ou en association avec le palbociclib, le ribociclib et l'abémaciclib ; trois inhibiteurs CDK4/6 largement utilisés.
AstraZeneca dans le cancer du seinGrâce à une compréhension croissante de la biologie du cancer du sein, AstraZeneca remet en question et redéfinit le paradigme clinique actuel sur la façon dont le cancer du sein est classé et traité afin de fournir des traitements encore plus efficaces aux patientes qui en ont besoin – avec l'ambition audacieuse d'éliminer un jour le cancer du sein comme cause de décès.
AstraZeneca dispose d'un portefeuille complet de composés approuvés et prometteurs en développement qui exploitent différents mécanismes d'action pour lutter contre l'environnement biologiquement diversifié des tumeurs du cancer du sein.
Avec Enhertu (trastuzumab deruxtecan), un conjugué anticorps-médicament (ADC) dirigé contre HER2, AstraZeneca et Daiichi Sankyo visent à améliorer les résultats dans les seins métastatiques HER2-positifs, HER2-low et HER2-ultralow précédemment traités. cancer et explorent son potentiel dans des lignes de traitement antérieures et dans de nouveaux contextes de cancer du sein.
Dans le cancer du sein HR-positif, AstraZeneca continue d'améliorer les résultats avec les médicaments fondamentaux Faslodex et Zoladex (goséréline) et vise à remodeler l'espace HR-positif avec le premier inhibiteur de l'AKT, Truqap, l'ADC dirigé par TROP-2, Datroway (datopotamab deruxtecan) et le SERD oral de nouvelle génération et un nouveau médicament potentiel, le camizestrant.
Inhibiteur de PARP Lynparza (olaparib) est une option de traitement ciblée qui a été étudiée chez des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce et métastatique présentant une mutation héréditaire de BRCA. AstraZeneca et MSD (Merck & Co., Inc. aux États-Unis et au Canada) poursuivent leurs recherches sur Lynparza dans ces contextes. AstraZeneca explore également le potentiel du saruparib, un inhibiteur puissant et sélectif de PARP1, en association avec le camizestant dans le cancer du sein avancé muté BRCA, HR-positif et HER2-négatif.
Afin d'offrir des options de traitement indispensables aux patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif, une forme agressive de cancer du sein, AstraZeneca collabore avec Daiichi Sankyo pour évaluer le potentiel de Datroway seul et en association avec l'immunothérapie Imfinzi (durvalumab).
AstraZeneca en oncologieAstraZeneca mène une révolution en oncologie avec l'ambition de fournir des remèdes contre le cancer sous toutes ses formes, à la suite du la science pour comprendre le cancer et toutes ses complexités afin de découvrir, développer et fournir aux patients des médicaments qui changent la vie.
La société se concentre sur certains des cancers les plus difficiles. C'est grâce à une innovation constante qu'AstraZeneca a construit l'un des portefeuilles et des pipelines les plus diversifiés du secteur, avec le potentiel de catalyser des changements dans la pratique de la médecine et de transformer l'expérience des patients.
AstraZeneca a la vision de redéfinir les soins contre le cancer et, un jour, d'éliminer le cancer comme cause de décès.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE : AZN) est une société biopharmaceutique mondiale à vocation scientifique qui se concentre sur la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments sur ordonnance dans les domaines de l'oncologie, des maladies rares et des produits biopharmaceutiques, notamment cardiovasculaires, rénaux et métaboliques, ainsi que respiratoires et immunologiques. Basés à Cambridge, au Royaume-Uni, les médicaments innovants d’AstraZeneca sont vendus dans plus de 125 pays et utilisés par des millions de patients dans le monde. Veuillez visiter astrazeneca.com et suivre la société sur les réseaux sociaux @AstraZeneca.
Références
Source : HealthDay
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Publié : 2026-05-01 09:41
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