Cập nhật về Ủy ban Cố vấn FDA bỏ phiếu về Camizestrant kết hợp với chất ức chế CDK4/6 trong điều trị ung thư vú dương tính với HR tiến triển
Vào tháng 7 năm 2025, FDA đã chấp nhận Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho chất camizestrant kết hợp với chất ức chế CDK4/6 dựa trên kết quả tích cực từ thử nghiệm then chốt SERENA-6 Giai đoạn III được trình bày tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội Ung thư lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO) năm 2025 và đồng thời được công bố trên Tạp chí Y học New England.1 FDA đã cấp Chỉ định Trị liệu Đột phá (BTD) cho sự kết hợp chất camizestrant trong bối cảnh này vào tháng 5 2025.
FDA không bị ràng buộc bởi hướng dẫn của Ủy ban nhưng sẽ cân nhắc lời khuyên của Ủy ban. AstraZeneca sẽ tiếp tục hợp tác với FDA khi cơ quan này hoàn tất quá trình xem xét đơn đăng ký.
Kevin Kalinsky, MD, MS, FASCO, Giám đốc Bộ phận Ung thư Nội khoa, Viện Ung thư Winship của Đại học Emory và là người điều tra cuộc thử nghiệm, cho biết: "Bệnh nhân mắc dạng ung thư vú cụ thể này đang rất cần các phương pháp điều trị mới giúp trì hoãn sự tiến triển của bệnh. Khuyến cáo hôm nay của ODAC thật đáng thất vọng vì các lựa chọn mới và chiến lược điều trị sáng tạo nhằm giải quyết tình trạng kháng thuốc đang nổi lên trước sự tiến triển của bệnh và sự suy giảm chất lượng cuộc sống là cần thiết ngay từ giai đoạn đầu."
Susan Galbraith, Phó Chủ tịch Điều hành, Bộ phận R&D Ung thư Huyết học, AstraZeneca, cho biết: "Những cải tiến mới và chiến lược điều trị mới mang lại lợi ích cho bệnh nhân là cần thiết để thúc đẩy những tiến bộ trong phương pháp điều trị bậc 1 này và vì vậy chúng tôi thất vọng với kết quả hỗn hợp của cuộc họp ODAC ngày hôm nay. Chúng tôi thực sự tin tưởng vào kết quả của thử nghiệm SERENA-6 và được khuyến khích rằng Ủy ban đã coi camizestrant là một loại thuốc mới tiềm năng an toàn và hiệu quả. Chúng tôi vẫn tin tưởng vào lợi ích lâm sàng của nó sự kết hợp có thể mang lại cho bệnh nhân bằng cách thay đổi chiến lược điều trị trong thời gian sớm nhất và cam kết thách thức hiện trạng trong việc theo đuổi sự đổi mới nhằm tối ưu hóa kết quả cho bệnh nhân.”
Kết quả từ phân tích tạm thời theo kế hoạch của thử nghiệm SERENA-6 Giai đoạn III cho thấy nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong khi sử dụng kết hợp camizestrant giảm 56% có ý nghĩa thống kê và có ý nghĩa lâm sàng so với điều trị chăm sóc tiêu chuẩn bằng thuốc ức chế aromatase (AI) (anastrozole hoặc letrozole) kết hợp với thuốc ức chế CDK4/6 (dựa trên tỷ lệ nguy cơ [HR] là 0,44; khoảng tin cậy 95% [CI] 0,31–0,60; p<0,00001).1 PFS trung bình là 16,0 tháng đối với những bệnh nhân chuyển sang dùng phối hợp camizestrant so với 9,2 tháng đối với nhóm đối chứng và gần một phần ba (29,7%) số bệnh nhân ở nhóm dùng camizestrant cho thấy khả năng kiểm soát bệnh bền vững sau 24 tháng điều trị, so với 5,4% bệnh nhân ở nhóm AI.1
Dữ liệu về các tiêu chí phụ quan trọng về thời gian điều trị Sự tiến triển của bệnh thứ hai (PFS2) và tỷ lệ sống sót chung (OS) vẫn chưa trưởng thành tại thời điểm phân tích tạm thời, tuy nhiên, phân tích được lên kế hoạch trước tiếp theo đã chứng minh lợi ích PFS2 có ý nghĩa lâm sàng và có ý nghĩa thống kê là 25,7 tháng so với 19,1 tháng nghiêng về sự kết hợp camizestrant (HR: 0,63; KTC 95%: 0,46, 0,86; p = 0,00373) và hệ điều hành tiếp tục phát triển theo hướng ủng hộ phối hợp camizestrant (HR: 0,87, CI: 0,57-1,30). Cuộc thử nghiệm sẽ tiếp tục đánh giá hệ điều hành như một điểm cuối phụ quan trọng. Các phân tích bổ sung về các biện pháp đo lường kết quả do bệnh nhân báo cáo (PRO) được công bố trên Biên niên sử về ung thư cho thấy rằng sự kết hợp camizestrant đã chứng minh lợi ích nhất quán trong việc trì hoãn thời gian dẫn đến suy giảm (TTD) về chất lượng cuộc sống và giảm nguy cơ suy giảm các triệu chứng và chức năng ung thư do bệnh nhân báo cáo, trong đó sự kết hợp camizestrant làm giảm 46% nguy cơ suy giảm tình trạng sức khỏe toàn cầu và chất lượng cuộc sống so với sự kết hợp AI (HR 0,54; 95% CI, 0,34-0,84; danh nghĩa p<0,001).2
Hồ sơ an toàn của camizestrant kết hợp với palbociclib, ribociclib hoặc abemaciclib trong thử nghiệm SERENA-6 phù hợp với hồ sơ an toàn đã biết của từng loại thuốc. Không có mối lo ngại mới nào về an toàn được xác định và tỷ lệ ngừng thuốc rất thấp và giống nhau ở cả hai nhóm.
SERENA-6 là thử nghiệm Giai đoạn III được đăng ký, mù đôi, toàn cầu đầu tiên sử dụng phương pháp tiếp cận theo hướng dẫn của DNA khối u tuần hoàn (ctDNA) để phát hiện sự xuất hiện của tình trạng kháng nội tiết và thông báo sự chuyển đổi trong liệu pháp trước khi bệnh tiến triển. Thiết kế thử nghiệm cải tiến sử dụng phương pháp theo dõi ctDNA thông qua xét nghiệm máu tại thời điểm quét khối u định kỳ hai đến ba tháng một lần để xác định bệnh nhân có dấu hiệu sớm của tình trạng kháng nội tiết thông qua sự xuất hiện của đột biến ESR1. Sau khi phát hiện đột biến ESR1 mà không tiến triển bệnh, liệu pháp nội tiết của bệnh nhân đã được chuyển sang sử dụng camizestrant từ việc điều trị liên tục bằng AI, trong khi tiếp tục kết hợp với cùng chất ức chế CDK4/6.
Các ứng dụng quản lý đối với camizestrant trong bối cảnh này cũng đang được xem xét ở EU, Nhật Bản và một số quốc gia khác.
Ung thư vú dương tính với HRUng thư vú là loại ung thư phổ biến thứ hai và là một trong những nguyên nhân hàng đầu gây tử vong liên quan đến ung thư trên toàn thế giới.3 Hơn hai triệu bệnh nhân được chẩn đoán mắc bệnh ung thư vú vào năm 2022, với hơn 665.000 ca tử vong trên toàn cầu.3 Tại Hoa Kỳ, ung thư vú là loại ung thư phổ biến nhất ở phụ nữ, với hơn hơn 300.000 trường hợp mắc bệnh mới được chẩn đoán hàng năm và hơn 42.000 trường hợp tử vong.4 Trong khi tỷ lệ sống sót cao đối với những người được chẩn đoán mắc bệnh ung thư vú giai đoạn đầu, chỉ có khoảng 30% bệnh nhân được chẩn đoán mắc bệnh hoặc tiến triển thành bệnh di căn dự kiến sẽ sống được 5 năm sau khi chẩn đoán.5
Ung thư vú dương tính với HR, đặc trưng bởi sự biểu hiện của thụ thể estrogen hoặc progesterone, hoặc cả hai, là loại ung thư vú phổ biến nhất với 70% khối u được coi là dương tính với HR và HER2 âm tính.5 Thụ thể estrogen (ER) thường thúc đẩy sự phát triển của các tế bào ung thư vú dương tính với HR.6
Trên toàn cầu, khoảng 200.000 bệnh nhân ung thư vú dương tính với HR được điều trị bằng thuốc ở giai đoạn đầu; thường xuyên nhất là với các liệu pháp nội tiết nhằm vào bệnh do ER điều khiển, thường được kết hợp với các chất ức chế CDK4/6.7-9 Ở Mỹ, khoảng 37.000 bệnh nhân ung thư vú di căn có HR dương tính được điều trị bằng các liệu pháp này ở giai đoạn đầu.7-9 Tuy nhiên, khả năng kháng lại các liệu pháp này sẽ phát triển ở nhiều bệnh nhân.9 Khi điều này xảy ra, các lựa chọn điều trị bị hạn chế và tỷ lệ sống sót thấp với khoảng 36% bệnh nhân được dự đoán sẽ sống được hơn 5 năm sau khi chẩn đoán.5,9
Đột biến trong gen ESR1 là nguyên nhân chính gây ra tình trạng kháng nội tiết và có liên quan đến kết quả kém, xuất hiện trong quá trình điều trị bệnh và trở nên phổ biến hơn khi bệnh tiến triển.10,11 Khoảng 30% bệnh nhân mắc bệnh HR dương tính nhạy cảm với nội tiết phát triển đột biến ESR1 trong quá trình điều trị đầu tay trước khi bệnh tiến triển.7
Việc tối ưu hóa liệu pháp nội tiết và khắc phục tình trạng kháng thuốc để giúp bệnh nhân tiếp tục được hưởng lợi từ các phương pháp điều trị này, cũng như xác định các liệu pháp mới cho những người ít có khả năng mắc bệnh này. lợi ích, là những lĩnh vực hoạt động trọng tâm của nghiên cứu ung thư vú.
SERENA-6SERENA-6 là thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, giai đoạn III đánh giá hiệu quả và độ an toàn của camizestrant kết hợp với chất ức chế CDK4/6 (palbociclib, ribociclib hoặc abemaciclib) so với điều trị bằng AI (anastrozole hoặc letrozole) kết hợp với chất ức chế CDK4/6 (palbociclib, ribociclib hoặc abemaciclib) trong bệnh nhân ung thư vú tiến triển âm tính với HR dương tính, HER2 (bệnh nhân mắc bệnh tiến triển cục bộ hoặc bệnh di căn) có khối u có đột biến ESR1 mới xuất hiện.
Thử nghiệm toàn cầu đã thu nhận 315 bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư vú tiến triển âm tính với HR2 đã được xác nhận về mặt mô học, đang được điều trị bằng AI kết hợp với chất ức chế CDK4/6 như phương pháp điều trị đầu tay. Điểm cuối chính của thử nghiệm SERENA-6 là PFS do nhà nghiên cứu đánh giá, với các điểm cuối phụ bao gồm OS và PFS2 do nhà nghiên cứu đánh giá.
CamizestrantCamizestrant là thuốc làm suy giảm thụ thể estrogen chọn lọc qua đường uống (SERD) thế hệ tiếp theo và thuốc đối kháng ER hoàn chỉnh, hiện đang trong các thử nghiệm Giai đoạn III để điều trị bệnh ung thư vú dương tính với HR.
Chương trình phát triển lâm sàng rộng rãi, mạnh mẽ và đổi mới của AstraZeneca, bao gồm các thử nghiệm SERENA-6, SERENA-4, CAMBRIA-1 và CAMBRIA-2, đang đánh giá tính an toàn và hiệu quả của camizestrant khi được sử dụng dưới dạng đơn trị liệu hoặc kết hợp với thuốc ức chế CDK4/6 để giải quyết một số lĩnh vực chưa được đáp ứng trong bệnh ung thư vú có HR dương tính, HER2 âm tính.
Camizestrant đã chứng minh hoạt động chống ung thư trên nhiều mô hình tiền lâm sàng, bao gồm cả những mô hình có đột biến kích hoạt ER. Trong thử nghiệm SERENA-2 Giai đoạn II, camizestrant đã chứng minh sự cải thiện có ý nghĩa lâm sàng và có ý nghĩa thống kê về PFS so với Faslodex (fulvestrant) trong tổng thể dân số thử nghiệm, bao gồm cả ở những bệnh nhân có đột biến khối u ESR1 bất kể điều trị trước đó bằng thuốc ức chế CDK4/6 ở những bệnh nhân ung thư vú di căn hoặc tiến triển cục bộ dương tính với ER, trước đây đã được điều trị bằng liệu pháp nội tiết. Thử nghiệm SERENA-1 Giai đoạn I đã chứng minh rằng camizestrant được dung nạp tốt và có tác dụng chống khối u đầy hứa hẹn khi dùng riêng lẻ hoặc kết hợp với palbociclib, ribociclib và abemaciclib; ba chất ức chế CDK4/6 được sử dụng rộng rãi.
AstraZeneca trong điều trị ung thư vúĐược thúc đẩy bởi sự hiểu biết ngày càng tăng về sinh học ung thư vú, AstraZeneca đang thách thức và xác định lại mô hình lâm sàng hiện tại về cách phân loại và điều trị ung thư vú để cung cấp các phương pháp điều trị hiệu quả hơn nữa cho những bệnh nhân có nhu cầu – với tham vọng táo bạo một ngày nào đó sẽ loại bỏ ung thư vú là nguyên nhân gây tử vong.
AstraZeneca có một danh mục toàn diện gồm các hợp chất đầy hứa hẹn và đã được phê duyệt trong quá trình phát triển nhằm thúc đẩy các cơ chế hoạt động khác nhau để giải quyết môi trường khối u ung thư vú đa dạng về mặt sinh học.
Với Enhertu (trastuzumab deruxtecan), một liên hợp thuốc kháng thể hướng HER2 (ADC), AstraZeneca và Daiichi Sankyo đang hướng tới cải thiện kết quả trong bệnh ung thư vú di căn HER2 dương tính, HER2 thấp và HER2 cực thấp đã được điều trị trước đó và đang khám phá tiềm năng của nó ở các dòng trước đó điều trị và ở các cơ sở điều trị ung thư vú mới.
Trong bệnh ung thư vú dương tính với HR, AstraZeneca tiếp tục cải thiện kết quả với các loại thuốc nền tảng Faslodex và Zoladex (goserelin) và hướng đến việc định hình lại không gian HR dương tính với chất ức chế AKT hạng nhất, Truqap, ADC hướng TROP-2, Datroway (datopotamab deruxtecan) và SERD dạng uống thế hệ tiếp theo và thuốc camizestrant tiềm năng mới.
Chất ức chế PARP Lynparza (olaparib) là một lựa chọn điều trị nhắm mục tiêu đã được nghiên cứu ở những bệnh nhân ung thư vú giai đoạn sớm và di căn có đột biến BRCA di truyền. AstraZeneca cùng MSD (Merck & Co., Inc. ở Hoa Kỳ và Canada) tiếp tục nghiên cứu Lynparza trong những môi trường này. AstraZeneca cũng đang khám phá tiềm năng của saruparib, một chất ức chế mạnh và chọn lọc PARP1, kết hợp với camizestrant trong bệnh ung thư vú tiến triển âm tính với HER2, âm tính với HR2, đột biến BRCA.
Để mang đến những lựa chọn điều trị rất cần thiết cho bệnh nhân ung thư vú bộ ba âm tính, một dạng ung thư vú nguy hiểm, AstraZeneca đang hợp tác với Daiichi Sankyo để đánh giá tiềm năng của riêng Datroway và kết hợp với liệu pháp miễn dịch Imfinzi (durvalumab).
AstraZeneca trong ung thư họcAstraZeneca đang dẫn đầu một cuộc cách mạng về ung thư học với tham vọng cung cấp các phương pháp chữa trị ung thư dưới mọi hình thức, đi theo khoa học để hiểu về ung thư và tất cả sự phức tạp của nó để khám phá, phát triển và cung cấp các loại thuốc thay đổi cuộc sống cho bệnh nhân.
Trọng tâm của Công ty là điều trị một số bệnh ung thư thách thức nhất. Thông qua sự đổi mới liên tục, AstraZeneca đã xây dựng được một trong những danh mục đầu tư và quy trình đa dạng nhất trong ngành, với khả năng thúc đẩy những thay đổi trong thực hành y học và thay đổi trải nghiệm của bệnh nhân.
AstraZeneca có tầm nhìn xác định lại việc chăm sóc ung thư và một ngày nào đó sẽ loại bỏ ung thư là nguyên nhân gây tử vong.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) là một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu, dẫn đầu về khoa học, tập trung vào việc khám phá, phát triển và thương mại hóa các loại thuốc kê đơn trong lĩnh vực Ung thư, Bệnh hiếm gặp và Dược phẩm Sinh học, bao gồm Tim mạch, Thận & Chuyển hóa, Hô hấp & Miễn dịch học. Có trụ sở tại Cambridge, Vương quốc Anh, các loại thuốc cải tiến của AstraZeneca được bán ở hơn 125 quốc gia và được hàng triệu bệnh nhân trên toàn thế giới sử dụng. Vui lòng truy cập astrazeneca.com và theo dõi Công ty trên Mạng xã hội @AstraZeneca.
Tài liệu tham khảo
Nguồn: HealthDay
Các nguồn tin tức khác
Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi
Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.
Đã đăng : 2026-05-01 09:41
Đọc thêm
- DDW: Ăn khuya + Căng thẳng tác động tiêu cực đến đường ruột
- Thẻ Báo cáo Sức khỏe Tình dục của Hoa Kỳ chứa đựng một số điều ngạc nhiên
- USDA cảnh báo nguy cơ chì trong cốm gà hình khủng long đông lạnh
- Một phần ba mắc bệnh viêm ruột bị khuyết tật từ trung bình đến nặng
- Chẩn đoán quá mức ung thư tuyến tiền liệt tăng đáng kể theo tuổi tác
- Sức khỏe của nhà trị liệu gắn liền với tỷ lệ khách hàng bỏ học
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
Từ khóa phổ biến
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions