Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde nimmt den neuen Arzneimittelantrag für Zipalertinib zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen an

Behandlung von: Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

USA Die Food and Drug Administration nimmt den neuen Arzneimittelantrag für Zipalertinib zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen an

PRINCETON, New Jersey, TOKIO, Japan, CAMBRIDGE, Mass., 28. April 2026 – Taiho Oncology, Inc., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., und Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM) gaben heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen New Drug Application (NDA) für Zipalertinib zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Exon-20-Insertionsmutationen (ex20ins) des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) angenommen hat, deren Krankheit während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie mit oder fortgeschritten ist ohne Amivantamab. Das angestrebte Aktionsdatum des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ist der 27. Februar 2027.

NDA-Einreichung basierend auf der klinischen Phase-2b-Studie REZILIENT1, die klinisch bedeutsame und dauerhafte Reaktionen bei Patienten mit rezidiviertem EGFR-Exon-20-insertionsmutiertem NSCLC zeigte

Prescription Drug User Das angestrebte Inkrafttreten des Gebührengesetzes (PDUFA) ist der 27. Februar 2027

Die NDA wird durch Daten aus dem Phase-2b-Teil der klinischen REZILIENT1-Studie zur Zipalertinib-Monotherapie bei Patienten mit NSCLC mit EGFR-ex20ins-Mutationen gestützt, die zuvor eine Therapie erhalten haben. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, die objektive Rücklaufquote. Die Studienergebnisse von REZILIENT1 wurden auf der Jahrestagung 2025 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt und gleichzeitig im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht.

„Zipalertinib wurde bei Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. entdeckt und wurde mit dem Schwerpunkt entwickelt, den ungedeckten Bedarf von Patienten mit EGFR-Exon-20-insertionsmutierten nicht-kleinen Zellen zu decken.“ Lungenkrebs“, sagte Harold Keer, MD, PhD, Chief Medical Officer, Taiho Oncology. „Die Annahme des NDA für Zipalertinib durch die FDA ist ein wichtiger Meilenstein für dieses Programm und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA während des Überprüfungsprozesses.“

„Zipalertinib ist ein Wirkstoff, der unter Verwendung von Cysteinomix, der firmeneigenen Arzneimittelforschungs- und -entwicklungstechnologie von Taiho Pharmaceutical, entwickelt wurde, mit dem Ziel, eine neue Behandlungsoption für den hohen ungedeckten medizinischen Bedarf bereitzustellen“, sagte Takeshi Sagara, PhD, Executive Director, Vorstandsmitglied, Medical Affairs, Translational Development, Clinical Development, Discovery und Preclinical Research bei Taiho Pharmaceutical. „Die Annahme des NDA durch die FDA stellt einen wichtigen Meilenstein dar und spiegelt die bisher gesammelten wissenschaftlichen und klinischen Daten wider. Wir werden während des gesamten Überprüfungsprozesses weiterhin eng mit Taiho Oncology, Cullinan Therapeutics und der FDA zusammenarbeiten, mit dem gemeinsamen Ziel, letztendlich eine neue Behandlungsoption für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen, bereitzustellen.“

„Die Akzeptanz des NDA für Zipalertinib durch die FDA ist „Ein wichtiger Schritt, um Zipalertinib für Menschen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen verfügbar zu machen, die weiterhin mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten konfrontiert sind“, sagte Jeffrey Jones, MD, MBA, Chief Medical Officer, Cullinan Therapeutics. „Wir sind den Patienten und Familien, die am REZILIENT-Programm teilgenommen haben, zutiefst dankbar, sowie den Forschern, Studienteams und Befürwortern, deren Zusammenarbeit das Erreichen dieses Meilensteins ermöglicht hat. Wir glauben, dass Zipalertinib das Potenzial hat, einen erheblichen ungedeckten Bedarf zu decken, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit unseren Partnern bei Taiho mit dem Ziel, Zipalertinib den Patienten zugänglich zu machen, die auf neue Behandlungsmöglichkeiten warten.“

Zusammenfassung der primären Studienergebnisse:

Zipalertinib zeigte eine klinisch bedeutsame Wirksamkeit in der primären Wirksamkeitspopulation (n=176), darunter 51 Patienten, die zuvor Amivantamab erhalten hatten.

Die bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) betrug 35 %. Die mittlere Ansprechdauer (mDOR) betrug 8,8 Monate.

Bei Patienten, die zuvor nur mit einer platinbasierten Chemotherapie behandelt wurden (n=125), betrug die ORR 40 % mit einem mDOR von 8,8 Monaten.

In explorativen Subgruppenanalysen:

Patienten, die zuvor Amivantamab ohne andere gezielte Ex20ins-Therapie erhalten hatten (n=30), zeigten eine bestätigte ORR von 30 % und einen mDOR von 14,7 Monaten.

Patienten mit Hirnmetastasen (n=68) zeigten eine bestätigte ORR von 31 % und einen mDOR von 8,3 Monate.

Das Sicherheitsprofil von Zipalertinib war beherrschbar und stimmte mit zuvor gemeldeten Daten überein.¹ Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren Paronychie, Hautausschlag, Anämie, akneiforme Dermatitis, Durchfall, trockene Haut, Übelkeit und Stomatitis. Die meisten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren vom Grad 1 oder 2 gemäß den NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).

Zipalertinib ist ein oraler EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor. Zipalertinib erhielt 2021 den Status einer bahnbrechenden Therapie für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-ex20ins-Mutationen, die zuvor eine platinbasierte systemische Chemotherapie erhalten haben.

Über REZILIENT1

REZILIENT1 (Researching Zipalertinib in EGFR Non-Small Cell Lung Cancer Tumors) ist eine klinische Phase-1/2-Studie (NCT04036682) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zipalertinib bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-ex20ins-Mutationen, die zuvor eine Therapie erhalten haben. Die Patienten wurden zweimal täglich mit 100 mg Zipalertinib oral behandelt. Die primären Endpunkte waren die objektive Ansprechrate (ORR) und die Ansprechdauer (DOR), wie durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (ICR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 ermittelt. Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) charakterisiert und bewertet.

Über Zipalertinib

Zipalertinib (Entwicklungscode: CLN-081/TAS6417) ist ein oral verfügbares kleines Molekül, das auf aktivierende Mutationen in EGFR abzielt. Das Molekül wurde aufgrund seiner Fähigkeit ausgewählt, EGFR-Varianten mit ex20ins-Mutationen zu hemmen und gleichzeitig Wildtyp-EGFR zu schonen. Zipalertinib ist als irreversibler EGFR-Inhibitor der nächsten Generation für die Behandlung einer genetisch definierten Untergruppe von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs konzipiert. Zipalertinib hat von der FDA den Status einer bahnbrechenden Therapie für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktors EGFR ex20ins erhalten, die zuvor eine systemische Chemotherapie auf Platinbasis erhalten haben. Zipalertinib befindet sich in der Prüfphase und wurde von keiner Gesundheitsbehörde zugelassen.

Zipalertinib wird von Taiho Oncology, Inc. und seiner Muttergesellschaft Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. weltweit sowie in Zusammenarbeit mit Cullinan Therapeutics, Inc. in den USA entwickelt.

Über EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen

NSCLC ist eine häufige Form von Lungenkrebs und bis zu 4 % aller Fälle weltweit weisen EGFR-ex20ins auf, was sie zum dritthäufigsten EGFR-Mutationssubtyp macht.2 In den Vereinigten Staaten tragen etwa 16 % der Patienten mit NSCLC EGFR-Mutationen2, wobei Insertionen am Exon 20 bis zu 12 % dieser Mutationen ausmachen.3

Über Taiho Oncology, Inc.

Die Mission von Taiho Oncology, Inc. besteht darin, das Leben von Krebspatienten, ihren Familien und ihren Betreuern zu verbessern. Das Unternehmen ist auf die Entwicklung und Vermarktung oral verabreichter Krebsmedikamente für verschiedene Tumorarten spezialisiert. Taiho Oncology verfügt über eine solide Pipeline niedermolekularer klinischer Kandidaten, die auf solide Tumore und hämatologische Malignome abzielen, wobei sich weitere Kandidaten in der präklinischen Entwicklung befinden. Taiho Oncology ist eine Tochtergesellschaft von Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., die Teil von Otsuka Holdings Co., Ltd. ist. Taiho Oncology hat seinen Hauptsitz in Princeton, New Jersey und überwacht die europäischen und kanadischen Aktivitäten seiner Muttergesellschaft, die sich in Baar, Schweiz und Oakville, Ontario, Kanada, befinden.

Weitere Informationen finden Sie unter https://www.taihooncology.com/ und folgen Sie den Anweisungen uns auf LinkedIn und X.

Taiho Oncology und das Taiho Oncology-Logo sind eingetragene Marken von Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Über Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japan)

Taiho Pharmaceutical, eine Tochtergesellschaft von Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/), ist ein forschungs- und entwicklungsorientiertes Spezialpharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf den Bereichen Onkologie und immunbedingte Krankheiten. Die Unternehmensphilosophie hat die Form eines Versprechens: „Wir streben danach, die menschliche Gesundheit zu verbessern und zu einer Gesellschaft beizutragen, die durch Lächeln bereichert wird.“ Insbesondere im Bereich der Onkologie ist Taiho Pharmaceutical in Japan als führendes Unternehmen für die Entwicklung innovativer Medikamente zur Behandlung von Krebs bekannt, ein Ruf, der durch seine umfangreichen globalen Forschungs- und Entwicklungsbemühungen schnell wächst. Auch in anderen Bereichen als der Onkologie entwickelt und vermarktet das Unternehmen Qualitätsprodukte, die Erkrankungen wirksam behandeln und zur Verbesserung der Lebensqualität der Menschen beitragen können. Taiho Pharmaceutical stellt den Kunden stets an die erste Stelle und ist außerdem bestrebt, Verbrauchergesundheitsprodukte anzubieten, die die Bemühungen der Menschen um ein erfülltes und lohnendes Leben unterstützen. Weitere Informationen zu Taiho Pharmaceutical finden Sie unter https://www.taiho.co.jp/en.

Über Cullinan Therapeutics

Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das potenziell erstklassige und hochwirksame Therapien für Autoimmunerkrankungen und Krebs entwickelt. Cullinan verfolgt vielversprechende therapeutische Ziele und nutzt gleichzeitig seine Kernkompetenz bei T-Zell-Engagern, die in der Onkologie etabliert sind und jetzt auch bei Autoimmunerkrankungen Einzug halten. Mit einer Pipeline im klinischen Stadium, die auf einem strengen wissenschaftlichen Ansatz und zielgerichteter Innovation basiert, treibt Cullinan seine Mission voran, neue Standards in der Patientenversorgung zu liefern. Erfahren Sie mehr über Cullinan unter https://cullinantherapeutics.com/ und folgen Sie Cullinan auf LinkedIn und X.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen gehören unter anderem ausdrückliche oder stillschweigende Aussagen zu den Überzeugungen und Erwartungen des Unternehmens hinsichtlich des Potenzials von Zipalertinib, die FDA-Zulassung für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-ex20ins-Mutationen zu erhalten, deren Krankheit am oder danach fortgeschritten ist Chemotherapie auf Platinbasis, mit oder ohne Amivantamab, der voraussichtliche Zeitpunkt einer solchen FDA-Zulassung, das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Zipalertinib und sein Potenzial, ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken, sowie andere Aussagen, die keine historischen Fakten sind. Die Wörter „glauben“, „fortsetzen“, „könnten“, „schätzen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „können“, „planen“, „potenziell“, „projizieren“, „verfolgen“, „werden“ und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese kennzeichnenden Wörter enthalten.

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Referenzen

Piotrowska Z, Tan DS, Smit EF, et al. Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von Zipalertinib bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs, der Exon-20-Insertionen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors aufweist. Zeitschrift für klinische Onkologie. Verfügbar unter: https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.23.00152.

Burnett H, Emich H, Carroll C, et al. Epidemiologische und klinische Belastung durch EGFR-Exon-20-Insertion bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: eine systematische Literaturübersicht. PLUS EINS. 2021;16(3):e0247620. Verfügbar unter: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0247620.

Riess JW, Gandara DR, Frampton GM, et al. Verschiedene EGFR-Exon-20-Insertionen und gleichzeitig auftretende molekulare Veränderungen, identifiziert durch umfassende genomische Profilierung von NSCLC. Zeitschrift für Thoraxonkologie. 5. Juli 2018;13(10):1560–1568. Verfügbar unter: https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6/pdf.

Quelle: Taiho Oncology, Inc.

Quelle: HealthDay

Zipalertinib FDA-Zulassungshistorie

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Gesendet : 2026-04-30 15:14

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