FDA erteilt beschleunigte Zulassung für Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha) Gentherapie bei genetisch bedingtem Hörverlust

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FDA erteilt beschleunigte Zulassung für Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha)-Gentherapie bei genetisch bedingtem Hörverlust

TARRYTOWN, N.Y., 23. April 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) gab heute die US-amerikanische Food and Drug Administration bekannt (FDA) hat eine beschleunigte Zulassung für Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha) erteilt, die erste Gentherapie und zweite neue molekulare Einheit, die im Rahmen des National Priority Voucher-Programms des FDA-Kommissars zugelassen wurde. Otarmeni ist eine auf Adeno-assoziierten Virusvektoren basierende Gentherapie, die für die Behandlung von pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit schwerem bis hochgradigem und hochgradigem Schallempfindungsschwerhörigkeitsverlust (jede Frequenz >90 Dezibel Hörpegel [dB HL]) in Verbindung mit molekular bestätigten biallelischen Varianten im OTOF-Gen, erhaltener Funktion der äußeren Haarzellen und keinem vorherigen Cochlea-Implantat im selben Ohr indiziert ist. Otarmeni, früher bekannt als DB-OTO, ist die erste und einzige In-vivo-Gentherapie für OTOF-bedingten Hörverlust und wird von Regeneron in den USA kostenlos zur Verfügung gestellt.

  • Die Zulassung für schweren bis hochgradigen und hochgradigen OTOF-bedingten Hörverlust basiert auf den entscheidenden Ergebnissen der CHORD-Studie, die zeigen, dass 80 % der Teilnehmer einen Hörpegel erreichten oder übertrafen, der den primären Endpunkt erreichte, und mit längerer Nachbeobachtungszeit. 42 % erreichten ein normales Hörvermögen, einschließlich Flüstern
  • Erstes von der FDA zugelassenes Beispiel einer Gentherapie zur Wiederherstellung einer neurosensorischen Funktion auf ein normales Niveau
  • Otarmeni ist Regenerons erstes zugelassenes Genmedikament und zeigt seine Fähigkeit, neue Therapieansätze zur Behandlung von Erkrankungen mit großem ungedecktem medizinischem Bedarf voranzutreiben

    • Otarmeni erhielt die beschleunigte Zulassung auf der Grundlage der Verbesserung der Hörempfindlichkeit durch durchschnittliche Reintonaudiometrie (PTA) in Woche 24. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens im konfirmatorischen Teil der klinischen CHORD-Studie abhängig sein. Otarmeni wird bei Patienten nicht empfohlen, bei denen die präoperative Bildgebung zeigt, dass kein Zugang zum Innenohr möglich ist, einschließlich Patienten mit abnormaler Mastoidpneumatisierung oder klinisch signifikanten anatomischen Variationen des Mittelohrs und des Innenohrs. „Die FDA-Zulassung von Otarmeni markiert eine neue Ära in der Behandlung genetischer Formen von Hörverlust, in der die Wiederherstellung des natürlichen Hörens rund um die Uhr möglich ist“, sagte A. Eliot Shearer, M.D., Ph.D., HNO-Arzt in die Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde und Kommunikationsverbesserung am Boston Children’s Hospital, außerordentliche Professorin für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde und Kopf-Hals-Chirurgie an der Harvard Medical School und Forscherin der CHORD-Studie. „In der Schlüsselstudie zeigte die einmalige Gentherapie schnelle, bedeutsame und konsistente Hörreaktionen, wobei die meisten Kinder bemerkenswerte Hörverbesserungen erzielten. Ich habe aus erster Hand gesehen, wie mein Studienteilnehmer auf die Stimme seiner Mutter reagierte, zu Musik tanzte und mit der Welt interagierte, und diese Momente sind jetzt für mehr Kinder möglich, die mit dieser speziellen Form von Hörverlust geboren wurden.“

    „Otarmeni ist ein großer wissenschaftlicher Sprung und steht stellvertretend für Regenerons Ansätze, die Grenzen der Wissenschaft zum Wohle der Menschheit kontinuierlich zu verschieben.“ sagte George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Co-Vorsitzender des Vorstands, Präsident und Chief Scientific Officer von Regeneron. „Dieser beispiellose Durchbruch in der Gentherapie hat sich für viele der Kinder in unserer klinischen Studie und ihre Familien bereits als lebensverändernd erwiesen. Wir fühlen uns geehrt, das erste Unternehmen zu sein, das Menschen in den USA einen solchen Fortschritt in der Gentherapie kostenlos anbieten kann, und unterstreichen unsere Überzeugung, dass die biopharmazeutische Industrie eine echte Kraft für das Gute in der Welt sein kann.“

    OTOF-bedingter Hörverlust ist eine äußerst seltene Erkrankung, von der in den USA jährlich etwa 50 Neugeborene betroffen sind. Obwohl alle Strukturen im Ohr intakt sind, verursachen Varianten im OTOF-Gen einen Mangel an einem funktionellen Otoferlin-Protein, das für die Kommunikation zwischen den Sinneszellen des Innenohrs und dem Hörnerv entscheidend ist. In der Vergangenheit galt ein genetisch bedingter OTOF-Hörverlust als dauerhaft und konnte durch lebenslange Verwendung von Geräten behandelt werden. Obwohl diese Geräte den Klang verstärken können, um das Hörvermögen von Personen mit verschiedenen Hörverlusten zu verbessern, stellen sie derzeit nicht das gesamte Klangspektrum wieder her.

    „Verbindung und Kommunikation sind das Herzstück unserer Wahrnehmung der Welt – sei es durch Zuhören und gesprochene Sprache, Gebärdensprache, den Einsatz von Technologie oder eine Kombination aus mehreren Ansätzen“, sagte Janet DesGeorges, Geschäftsführerin von Hands & Voices. „Familien verdienen Zugang zu ausgewogenen Informationen und einer Reihe von Optionen, wenn es um den Umgang mit genetisch bedingtem Hörverlust geht. Wenn neue Behandlungen und Innovationen auftauchen, können Familien die verfügbaren Optionen bewerten und den für ihre individuellen Umstände am besten geeigneten Ansatz wählen.“

    Die FDA-Zulassung basiert auf den Ergebnissen der entscheidenden CHORD-Studie, in der 20 Teilnehmer (im Alter von 10 Monaten bis 16 Jahren) eine Einzeldosis Otarmeni über eine intracochleäre Infusion entweder einseitig (in einem Ohr; n=10) oder bilateral (in beiden Ohren; n=10) erhielten. Bei den Studienteilnehmern wurden Wirksamkeitsergebnisse festgestellt:

  • 80 % (16 von 20) erlebten Hörverbesserungen bei reintonaudiometrischen Untersuchungen bei einem Schwellenwert von ≤70 dB HL nach 24 Wochen und erreichten damit den primären Endpunkt der Studie; Ein weiterer Teilnehmer erreichte diesen Schwellenwert in Woche 48. Dieser Schwellenwert entspricht einem klinischen Standard, der natürliches Hören ermöglicht und normalerweise keine Cochlea-Implantation erfordert.
  • 70 % (14 von 20) zeigten eine auditorische Hirnstammreaktion (ABR) bei ≤90 Dezibel nach 24 Wochen und erreichten damit den wichtigsten sekundären Endpunkt der Studie. ABR ist eine objektive Bestätigung der Hörfunktion, gemessen durch die Aufzeichnung elektrischer Hirnstammsignale als Reaktion auf Geräusche.
  • Bei den bis zu 48 Wochen nachbeobachteten Patienten reagierten alle vorherigen Responder weiterhin auf die Therapie, und 42 % aller Teilnehmer (5 von 12) erreichten ein normales Hörvermögen, einschließlich Flüstern (≤25 dB HL).

    • Die häufigsten Nebenwirkungen (≥5 %) in der Sicherheitspopulation von CHORD (n=24) Zu den mit Otarmeni assoziierten Symptomen zählen Mittelohrentzündung, Erbrechen, Übelkeit, Schwindel, Schmerzen während des Eingriffs, Gangstörungen und Nystagmus. Der chirurgische Eingriff zur Verabreichung von Otarmeni basiert auf einem Ansatz, der der Cochlea-Implantation ähnelt, und ermöglicht die Anwendung bei Kleinkindern. Otarmeni sollte von einem Chirurgen verabreicht werden, der über Erfahrung in intracochleärer Chirurgie verfügt und in der Anwendung von Otarmeni geschult ist. Die Verabreichung sollte ausschließlich mit dem mitgelieferten Verabreichungsset zur Verwendung mit Otarmeni erfolgen.

    Regeneron wird klinisch berechtigten Personen in den USA Otarmeni kostenlos zur Verfügung stellen. Dies spiegelt möglicherweise nicht unbedingt die Selbstkosten für die Verabreichung dieser kostenlosen Therapie wider, die außerhalb der Kontrolle von Regeneron liegen würden; Einzelpersonen sollten sich an ihren Gesundheitsdienstleister und/oder Versicherer wenden. Weitere Informationen zum Zugang erhalten Sie beim Patientenunterstützungsprogramm OnPath with Otarmeni™ von Regeneron unter 1-866-500-GENE (1-866-500-4363).

    Otarmeni erhielt von der FDA die Auszeichnungen „Orphan Drug“, „Rare Pediatric Disease“, „Fast Track“ und „Regenerative Medicine Advanced Therapy“. Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat außerdem den Orphan-Drug-Status verliehen. In weiteren Märkten sind Zulassungsanträge geplant.

    Über Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha)Otarmeni ist eine auf Adeno-assoziierten Virusvektoren basierende Gentherapie, die für die Behandlung bestimmter pädiatrischer und erwachsener Patienten mit schwerem bis hochgradigem und hochgradigem Schallempfindungsschwerhörigkeitsverlust indiziert ist, der durch Varianten des OTOF-Gens verursacht wird, die nicht funktionierendes Otoferlin-Protein produzieren. Die Behandlung zielt darauf ab, das dauerhafte, physiologische Hörvermögen des Einzelnen wiederherzustellen, indem eine Arbeitskopie des OTOF-Gens durch ein modifiziertes, nicht pathogenes Virus übertragen wird, das über eine Infusion in die Cochlea unter Vollnarkose verabreicht wird (ähnlich dem Verfahren für die Cochlea-Implantation). Bei dieser Gentherapie steht das neu eingeführte OTOF-Gen unter der Kontrolle eines proprietären zellspezifischen Myo15-Promotors, der die Expression nur auf Haarzellen beschränken soll, die normalerweise das Otoferlin-Protein exprimieren.

    Über die CHORD-StudieDie CHORD-Studie ist eine laufende, zulassungspflichtige multizentrische, offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Otarmeni bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen mit OTOF-bedingter Hörverlust. An der Studie nehmen derzeit Kinder (<18 Jahre) an Standorten in den USA, im Vereinigten Königreich, in Spanien, Deutschland und Japan teil.

    CHORD wird in zwei Teilen durchgeführt. In der anfänglichen Dosissteigerungskohorte (Teil A) erhalten die Teilnehmer eine einzelne intracochleäre Infusion von Otarmeni in ein Ohr. In der Erweiterungskohorte (Teil B) erhalten die Teilnehmer Otarmeni in beiden Ohren in der ausgewählten Dosis aus Teil A.

    Die Hörverbesserungen wurden durch PTA und ABR bewertet. PTA ist die Goldstandardmessung der Hörempfindlichkeit und wird anhand von Verhaltensreaktionen auf Geräusche (z. B. Drehen des Kopfes in Richtung Geräusche) gemessen, die in unterschiedlichen Intensitätsstufen abgegeben und in dB gemessen werden. Der ABR bestätigt diese Verhaltensreaktionen und dient als objektive Bestätigung der Hörfunktion. Er wird durch die Aufzeichnung elektrischer Reaktionen des Hirnstamms auf Geräusche gemessen, die mit unterschiedlichen Intensitätsniveaus in dB abgestrahlt werden. Zu Beginn hatten alle Teilnehmer einen hochgradigen Hörverlust (Verhaltens-PTA) und keine elektrophysiologischen (ABR) Reaktionen bei maximalen Schallpegeln.

    WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

    Was sind die wichtigsten Informationen, die Sie über Otarmeni wissen sollten?

    Vor der Einnahme von Otarmeni:

  • Es wird empfohlen, altersgerechte Impfungen zu erhalten, mindestens 1 Monat vor der ersten Kortikosteroiddosis und mindestens 1 Monat nach der letzten Kortikosteroiddosis.
  • Konsultieren Sie Ihren Arzt und Chirurgen bezüglich des Impfstatus gegen Meningitis, da Meningitis ein bekanntes Risiko einer Innenohroperation darstellt.
  • Schwangerschaftsstatus sollte überprüft werden (wenn Sie sexuell aktiv sind und schwanger werden können).

    • Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen können bei der für die Verabreichung von Otarmeni erforderlichen Operation auftreten:

  • Schwindel, Ohrensausen, Austritt von Gehirn- und Rückenmarksflüssigkeit, teilweise Gesichtslähmung oder -schwäche, Geschmacksveränderung, Meningitis, Wundinfektion, schwere Infektion des Knochens hinter dem Ohr (Mastoiditis), Taubheitsgefühl um das Ohr, Blut- oder Flüssigkeitsansammlung an der Operationsstelle und Entzündung des Innenohrs.

    • Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die bei Otarmeni auftreten können, gehören Mittelohrentzündung, Erbrechen, Übelkeit, Schwindel, durch den Eingriff verursachte Schmerzen, Gehstörungen und schnelle unwillkürliche Augenbewegungen.

    Andere klinisch bedeutsame Nebenwirkungen, die jeweils bei einer Person in der klinischen Studie auftraten, waren vorübergehende Gleichgewichtsstörungen, abnormale otoakustische Emissionen und Wundablösung.

    Da geringe Mengen Otarmeni in Körperflüssigkeiten/Abfällen vorhanden sein können, sollten alle möglicherweise kontaminierten Materialien in einem verschließbaren Beutel aufbewahrt und in den ersten zwei Wochen nach der Verabreichung von Otarmeni im normalen Müll entsorgt werden. Achten Sie bei direktem Kontakt mit Körperflüssigkeiten/-ausscheidungen auf eine angemessene Händehygiene, z. B. Händewaschen.

    Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie medizinischen Rat einholen oder Fragen zu Nebenwirkungen haben. Wir empfehlen Ihnen, der FDA negative Nebenwirkungen verschreibungspflichtiger Medikamente zu melden. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an. Sie können Nebenwirkungen auch an Regeneron Pharmaceuticals unter 1-866-500-GENE (1-866-500-4363) melden.

    Über RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) ist ein führendes Biotechnologieunternehmen, das lebensverändernde Medikamente für Menschen mit schweren Krankheiten erfindet, entwickelt und vermarktet. Unsere einzigartige Fähigkeit, Wissenschaft wiederholt und konsequent in die Medizin umzusetzen, wurde von Ärzten und Wissenschaftlern gegründet und geleitet und hat zu zahlreichen zugelassenen Behandlungen und Produktkandidaten in der Entwicklung geführt, von denen die meisten in unseren Labors selbst entwickelt wurden. Unsere Medikamente und unsere Pipeline sind darauf ausgelegt, Patienten mit Augenkrankheiten, allergischen und entzündlichen Erkrankungen, Krebs, Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, neurologischen Erkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, Infektionskrankheiten und seltenen Krankheiten zu helfen.

    Regeneron verschiebt die Grenzen der wissenschaftlichen Entdeckung und beschleunigt die Arzneimittelentwicklung mithilfe unserer proprietären Technologien wie VelociSuite®, das optimierte vollständig menschliche Antikörper und neue Klassen bispezifischer Antikörper produziert. Wir gestalten die nächste Grenze der Medizin mit datengestützten Erkenntnissen aus dem Regeneron Genetics Center® und bahnbrechenden Genmedizin-Plattformen, die es uns ermöglichen, innovative Ziele und komplementäre Ansätze zur potenziellen Behandlung oder Heilung von Krankheiten zu identifizieren.

    Weitere Informationen finden Sie unter www.Regeneron.com oder folgen Sie Regeneron auf LinkedIn, Instagram, Facebook oder Aussagen. Wörter wie „antizipieren“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „glauben“, „streben“, „schätzen“, Variationen solcher Wörter und ähnliche Ausdrücke sollen solche zukunftsgerichteten Aussagen kennzeichnen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese kennzeichnenden Wörter enthalten. Diese Aussagen betreffen und zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem die Art, der Zeitpunkt und der mögliche Erfolg und die therapeutischen Anwendungen von Produkten, die von Regeneron und/oder seinen Mitarbeitern oder Lizenznehmern vermarktet oder anderweitig kommerzialisiert werden (zusammen „Produkte von Regeneron“), von Produktkandidaten, die von Regeneron und/oder seinen Mitarbeitern oder Lizenznehmern (zusammen „Produktkandidaten von Regeneron“) entwickelt werden, sowie Forschungs- und klinischen Programmen, die derzeit laufen oder geplant sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Otarmeni™ (lunsotogene parvec-cwha), eine auf Adeno-assoziierten Virusvektoren basierende Gentherapie zur Behandlung von pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit schwerem bis hochgradigem sensorineuralem Hörverlust; ob und in welchem ​​Umfang der klinische Nutzen von Otarmeni in der in dieser Pressemitteilung erwähnten bestätigenden klinischen Studie überprüft wird und welche Auswirkungen das Vorstehende auf die in dieser Pressemitteilung besprochene behördliche Zulassung von Otarmeni oder eine andere mögliche behördliche Zulassung hat; Ungewissheit über die Nutzung, Marktakzeptanz und/oder den kommerziellen Erfolg der Produkte von Regeneron (wie Otarmeni) und der Produktkandidaten von Regeneron und die Auswirkungen von Studien (ob von Regeneron oder anderen durchgeführt und ob vorgeschrieben oder freiwillig), einschließlich der in dieser Pressemitteilung besprochenen oder referenzierten Studien, auf das Vorstehende; die Wahrscheinlichkeit, der Zeitpunkt und der Umfang einer möglichen behördlichen Genehmigung und kommerziellen Einführung der Produktkandidaten von Regeneron und neuer Indikationen für die Produkte von Regeneron; die Fähigkeit von Regenerons Mitarbeitern, Lizenznehmern, Lieferanten oder anderen Dritten (sofern zutreffend), Herstellung, Abfüllung, Veredelung, Verpackung, Etikettierung, Vertrieb und andere Schritte im Zusammenhang mit Regenerons Produkten und Regenerons Produktkandidaten durchzuführen; die Fähigkeit von Regeneron, Lieferketten für mehrere Produkte und Produktkandidaten zu verwalten, sowie die Risiken im Zusammenhang mit Zöllen und anderen Handelsbeschränkungen; Sicherheitsprobleme, die sich aus der Verabreichung von Regenerons Produkten (wie Otarmeni) und Regenerons Produktkandidaten an Patienten ergeben, einschließlich schwerwiegender Komplikationen oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Regenerons Produkten und Regenerons Produktkandidaten in klinischen Studien; Entscheidungen von Regulierungs- und Verwaltungsbehörden, die die Fähigkeit von Regeneron, die Produkte und Produktkandidaten von Regeneron weiter zu entwickeln oder zu vermarkten, verzögern oder einschränken können; laufende regulatorische Verpflichtungen und Aufsicht, die sich auf die Produkte, Forschungs- und klinischen Programme und das Geschäft von Regeneron auswirken, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Privatsphäre der Patienten; die Verfügbarkeit und der Umfang der Erstattung oder Zuzahlungsunterstützung für die Produkte von Regeneron durch Drittzahler und andere Dritte, einschließlich Gesundheits- und Versicherungsprogrammen privater Kostenträger, Gesundheitserhaltungsorganisationen, Leistungsverwaltungsgesellschaften für Apotheken und staatlicher Programme wie Medicare und Medicaid; 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Eine ausführlichere Beschreibung dieser und anderer wesentlicher Risiken finden Sie in den von Regeneron bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen, einschließlich Formular 10-K für das am 31. Dezember 2025 endende Jahr. Alle zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Überzeugungen und Beurteilungen des Managements, und der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht auf zukunftsgerichtete Aussagen von Regeneron zu verlassen. Regeneron übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen (öffentlich oder anderweitig) zu aktualisieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Finanzprognosen oder Leitlinien, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

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    Quelle: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Quelle: HealthDay

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    Gesendet : 2026-04-24 09:12

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