Anthrax Immune Globulin IV (Human)

Túlérzékenységi reakciók

Túlérzékenységi reakciók léphetnek fel az anthrax immunglobulin IV (humán) esetén.

Adja be az antrax immunglobulin IV-t (humán) olyan környezetben, ahol megfelelő felszerelés, gyógyszer (beleértve epinefrin) és a túlérzékenység, az anafilaxia és a sokk kezelésében képzett személyzet áll rendelkezésre.

Minden betegnél figyelni kell az akut allergiás reakciók (pl. csalánkiütés, viszketés, bőrpír, angioödéma, hörgőgörcs és zihálás) jeleit és tüneteit vagy köhögés, stridor, gégeödéma, hipotenzió, tachycardia) az antrax immunglobulin IV (humán) infúzió alatt és azt követően. Súlyos túlérzékenységi reakciók esetén azonnal hagyja abba az antrax immunglobulin IV (humán) adását, és gondoskodjon a megfelelő sürgősségi ellátásról.

Az antrax immunglobulin IV (humán) nyomokban IgA-t tartalmaz (kevesebb vagy egyenlő, mint 40 mcg/ml). Az IgA-ellenes antitestekkel rendelkező betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos túlérzékenységi és anafilaxiás reakciók kialakulásának. Az antrax immunglobulin IV (humán) alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél IgA elleni antitestek vannak, és túlérzékenységi reakció szerepel a kórelőzményben.

A vércukorszint mérésének zavarása

Az antrax IV immunglobulin (humán) maltózt tartalmaz. A maltózról kimutatták, hogy tévesen magas vércukorszintet ad bizonyos típusú vércukorszint-mérő rendszerekben (például glükóz-dehidrogenáz-pirrolokinolinekinon (GDH-PQQ) vagy glükóz-festék-oxidoreduktáz módszereken alapuló rendszerekben). A tévesen megemelkedett glükózértékek (vagy hipoglikémia esetén tévesen normál glükózértékek) miatt csak olyan tesztrendszereket használjon, amelyek glükózspecifikusak a vércukorszint tesztelésére vagy monitorozására az antrax IV (humán) immunglobulint kapó betegeknél.

Tekintse át a vércukorszint-mérő rendszer termékinformációit, beleértve a tesztcsíkokét is, hogy megállapítsa, a rendszer megfelelő-e a maltózt tartalmazó parenterális készítményekkel való használatra. Ha bármilyen bizonytalanság merül fel, lépjen kapcsolatba a vizsgálórendszer gyártójával, hogy megállapítsa, a rendszer megfelelő-e a maltóz tartalmú parenterális készítményekkel való használatra.

Trombózis

Trombózis fordulhat elő immunglobulin-termékekkel, beleértve a lépfene IV (humán) immunglobulint is. A kockázati tényezők közé tartoznak a szív- és érrendszeri kockázati tényezők, az előrehaladott életkor, a csökkent perctérfogat, a hiperkoagulálhatósági rendellenességek, az elhúzódó immobilizációs periódusok, az anamnézisben szereplő artériás vagy vénás trombózis, az ösztrogénhasználat, a központi érkatéterek és/vagy az ismert vagy feltételezett hiperviszkozitás. Ismert rizikófaktorok hiányában trombózis léphet fel. Mérje fel az antrax immunglobulin IV (humán) lehetséges kockázatait és előnyeit az alternatív terápiákkal összehasonlítva minden olyan beteg esetében, akinél fontolóra veszik az antrax immunglobulin IV (humán) alkalmazását.

A fertőzés potenciálisan megnövekedett kockázata miatt trombózis esetén fontolja meg a vér viszkozitásának kiindulási értékelését azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a hiperviszkozitás kockázata, ideértve azokat, akiknél krioglobulinok, éhgyomri chylomicronaemia/kifejezetten magas triacil-gliceridek (trigliceridek) vagy monoklonális gammopathiák állnak fenn.

Azoknál a betegeknél, akiknél kockázati tényezők állnak fenn, ha a antrax immunglobulin IV (humán) beadása felülmúlja a trombózis lehetséges kockázatát, és adjon be antrax immunglobulin IV (humán) infúziót a kivitelezhető minimális sebességgel. Beadás előtt gondoskodjon a betegek megfelelő hidratáltságáról. Figyelje a trombózis jeleit és tüneteit.

Akut veseműködési zavar/elégtelenség

Akut veseműködési zavar, akut veseelégtelenség, ozmotikus nephropathia, akut tubularis nekrózis, proximális tubuláris nephropathia és halál léphet fel az intravénás immunglobulin termékek, köztük az anthrax immunglobulin alkalmazásakor IV (ember). Óvatosan alkalmazza az anthrax IV (humán) immunglobulint olyan betegeknél, akiknél bármilyen fokú veseelégtelenség áll fenn, és olyan betegeknél, akiknél fennáll a veseelégtelenség kialakulásának kockázata (beleértve, de nem kizárólagosan a diabetes mellitusban szenvedőket, a 65 év feletti életkort, a térfogatcsökkenést paraproteinémia, szepszis és ismert nefrotoxikus gyógyszert kapó betegek), a lehető legkisebb infúziós sebességgel adják be. Gondoskodjon arról, hogy a betegek térfogata ne legyen kimerült az antrax immunglobulin IV (humán) infúzió előtt. Ne lépje túl az ajánlott infúziós sebességet, és szigorúan kövesse az infúziós ütemezést. A vesefunkció és a vizeletürítés időszakos monitorozása fontos azoknál a betegeknél, akikről úgy ítélik meg, hogy fokozott az akut veseelégtelenség kialakulásának kockázata. Mérje fel a veseműködést, beleértve a vér karbamid-nitrogénjének (BUN) és a szérum kreatininszintjének mérését, a lépfene IV (humán) immunglobulin kezdeti infúziója előtt és megfelelő időközönként azt követően. Ha a vesefunkció romlik, fontolja meg a lépfene IV immunglobulin (humán) adásának abbahagyását.

A legtöbb veseelégtelenség immunglobulinkészítmények beadását követően olyan betegeknél fordult elő, akik 400 mg/kg vagy nagyobb szacharózt tartalmazó összdózist kaptak. Az Anthrax IV immunglobulin (humán) nem tartalmaz szacharózt.

Óvintézkedések az infúzió sebességével kapcsolatban

A mellékhatások (például hidegrázás, láz, fejfájás, hányinger és hányás) az infúzió sebességével hozhatók összefüggésbe. Szorosan kövesse az ajánlott infúziós sebességet (lásd Adagolás és alkalmazás). Az infúziós időszak alatt és közvetlenül az infúzió beadását követően szorosan figyelje és figyelje meg a betegeket és életjeleit, hogy nem észlelnek-e bármilyen tünetet.

Hemolízis

Hemolitikus vérszegénység és hemolízis alakulhat ki az antrax immunglobulin IV (humán) beadását követően. Az Anthrax IV immunglobulin (humán) vércsoport antitesteket tartalmazhat, amelyek hemolizinként működhetnek, és in vivo immunglobulinnal vonhatják be a vörösvértesteket, pozitív közvetlen antiglobulin reakciót és hemolízist okozva. Akut hemolízisről, beleértve az intravaszkuláris hemolízist is, beszámoltak az immunglobulin beadását követően, és késleltetett hemolitikus anémia alakulhat ki a fokozott vörösvérsejt-megkötés miatt. Súlyos hemolízis veseműködési zavarhoz/elégtelenséghez vezethet.

A következő kockázati tényezők összefüggésbe hozhatók a hemolízis kialakulásával: nagy dózisok (pl. >2 g/ttkg), egyszeri adagban vagy felosztva adva. több napon át, és nem O vércsoport). Más egyéni betegtényezők, mint például a mögöttes gyulladásos állapot (amelyet például az emelkedett C-reaktív fehérje vagy az eritrocita ülepedési sebesség tükrözhet), feltételezések szerint növelik a hemolízis kockázatát), de ezek szerepe bizonytalan. /p>

Kövesse az antrax immunglobulin IV (humán) recipienseket a hemolízis klinikai jelei és tünetei szempontjából. Fontolja meg a megfelelő laboratóriumi vizsgálatok elvégzését a magasabb kockázatú betegeknél, beleértve a hemoglobin vagy hematokrit mérését az infúzió beadása előtt és körülbelül 36-96 órán belül, majd körülbelül 7-10 nappal az infúzió után. Ha az infúziót követően hemolízis jeleit és/vagy tüneteit vagy jelentős hemoglobin- vagy hematokrit-csökkenést észleltek, végezzen további megerősítő laboratóriumi vizsgálatokat.

Aszeptikus agyhártyagyulladás tünete (AMS)

AMS előfordulhat immunglobulin-termékek, köztük a antrax IV (humán) immunglobulin beadásával összefüggésben. Az AMS rendszerint magas összdózissal jár (>2 g/kg), és a kezelést követő néhány órán vagy két napon belül kezdődik. A kezelés abbahagyása az AMS több napon belüli javulását eredményezte, következmények nélkül.

Az AMS-t a következő tünetek és jelek jellemzik: erős fejfájás, nyakmerevség, álmosság, láz, fényfóbia, fájdalmas szemmozgások és hányinger és hányás. A cerebrospinális folyadék (CSF) vizsgálatok gyakran pozitívak a pleocytosisban akár több ezer sejt/köbmilliméterig, túlnyomórészt a granulocita sorozatból, valamint a megemelkedett fehérjeszint akár több száz mg/dl-ig is, de negatív tenyésztési eredmény. Végezzen részletes neurológiai vizsgálatot az ilyen tüneteket és jeleket mutató betegeknél, beleértve a CSF-vizsgálatokat is, hogy kizárja az agyhártyagyulladás egyéb okát (különösen a lépfene agyhártyagyulladását).

Monitorozás: Laboratóriumi vizsgálatok

Fontoljuk meg a vesefunkció és a vizeletürítés időszakos ellenőrzését azoknál a betegeknél, akikről úgy ítélik meg, hogy fokozott az akut veseelégtelenség kialakulásának kockázata. Mérje fel a veseműködést, beleértve a BUN és a szérum kreatinin mérését is, a lépfene IV (humán) immunglobulin első infúziója előtt, majd megfelelő időközönként azt követően.

A trombózis potenciálisan megnövekedett kockázata miatt fontolja meg a a vér viszkozitása azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a hiperviszkozitás kockázata, ideértve azokat, akiknél krioglobulinok, éhgyomri chylomicronaemia/kifejezetten magas triacilglicerin (triglicerid) vagy monoklonális gammopathiák szenvednek.

Ha lépfene infúziója után hemolízis jelei és/vagy tünetei vannak immunglobulin IV (humán), végezzen megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat a megerősítéshez.

Ha transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (TRALI) gyanúja merül fel, végezzen megfelelő vizsgálatokat az anti-HLA és anti-neutrofil antitestek jelenlétére vonatkozóan a terméket.

Beavatkozás a laboratóriumi vizsgálatokba

A IV. lépfene immunglobulin (humán) maltózt tartalmaz, amelyet bizonyos típusú vércukor-vizsgáló rendszerek (például a GDH-PQQ vagy a GDH-PQQ-n vagy glükóz-festék-oxidoreduktáz módszerek). A hamisan megemelkedett glükózértékek lehetősége miatt csak glükóz-specifikus tesztrendszereket használjon a vércukorszint tesztelésére vagy monitorozására lépfene immunglobulint (humán) kapó betegeknél. (Lásd: Interferencia a vércukorszint-vizsgálattal a Figyelmeztetések: Figyelmeztetések/Óvintézkedések részben.)

A lépfene IV (humán) immunglobulinban jelenlévő antitestek megzavarhatják egyes szerológiai teszteket. Immunglobulinok, például lépfene IV immunglobulin (humán) beadása után a beteg vérében a passzívan átvitt antitestek átmeneti növekedése pozitív szerológiai vizsgálati eredményeket eredményezhet (pl. Coombs-teszt). (Lásd: Hemolízis a Figyelmeztetések/Óvintézkedések alatt.)

A antrax immunglobulin IV (humán) beadása után végzett vizeletvizsgálat a glükózszint emelkedését eredményezheti. Mivel ez egy ismert átmeneti hatás, a vizsgálatot meg kell ismételni, hogy megállapítsák, indokolt-e a további intézkedés.

Transfúzióval összefüggő akut tüdősérülés (TRALI)

Nem-kardiogén tüdőödéma fordulhat elő immunglobulinkészítményeket, köztük antrax IV (humán) immunglobulint kapó betegeknél. A TRALI-t súlyos légzési elégtelenség, tüdőödéma, hipoxémia, normál bal kamrai működés és láz jellemzi, és jellemzően a transzfúziót követő egy-hat órán belül jelentkezik.

Kövesse nyomon a betegeknél a tüdővel kapcsolatos mellékhatásokat. Ha TRALI gyanúja merül fel, végezzen vizsgálatokat a termékben lévő anti-HLA és anti-neutrofil antitestek jelenlétére. A TRALI oxigénterápiával kezelhető megfelelő lélegeztetőgép támogatással.

Fertőző ágensek átvitele az emberi plazmából

Mivel a lépfene IV (humán) immunglobulin emberi plazmából készül, fennállhat a vérrel terjedő fertőző ágensek átvitelének kockázata, beleértve a Creutzfeldt változatot is. -Jakob-kór (vCJD) ágense, és elméletileg a Creutzfeldt-Jakob-kór (CJD) ágense. A vírusos betegségek, a vCJD vagy a CJD átvitelének egyetlen esetét sem hozták összefüggésbe a lépfene IV immunglobulin (humán) használatával.

Minden olyan fertőzést jelentenie kell, amelyről feltételezhető, hogy ez a termék terjesztette. orvos vagy más egészségügyi szolgáltató az Emergent BioSolutions telefonszámán a 800-768-2304 telefonszámon.

Speciális populációk

Nincsenek humán adatok a lépfene IV immunglobulin (humán) okozta kockázat fennállásának vagy hiányának megállapítására.

Nincsenek értékelhető adatok az antrax IV (humán) immunglobulin jelenléte vagy hiánya az anyatejben, a szoptatott gyermekre gyakorolt ​​hatások vagy a tejtermelésre/kiválasztásra gyakorolt ​​hatások.

Az antrax immunglobulin biztonságossága és hatékonysága A gyermekpopulációban (≤16 éves kor) végzett IV (humán) kezelést nem vizsgálták. Allometrikus skálázást alkalmaztak az adagolási sémák származtatására, hogy a gyermekgyógyászati ​​betegeknek a 420 egységet és 840 egységet kapó felnőtteknél megfigyelt expozícióhoz hasonló expozíciót biztosítsanak. A gyermekgyógyászati ​​betegek adagja a testsúlyon alapul.

Az antrax IV (humán) immunglobulin biztonságosságát és hatékonyságát időskorú (65 év feletti) populációban nem vizsgálták.

A lépfene IV (humán) immunglobulint óvatosan alkalmazza bármilyen fokú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknél fennáll a veseelégtelenség kialakulásának kockázata (beleértve, de nem kizárólagosan a diabetes mellitusban szenvedőket, életkort). 65 évnél idősebb, volumencsökkenés, paraproteinémia, szepszis és ismert nefrotoxikus gyógyszert kapó betegek), és a lehető legkisebb infúziós sebességgel adják be.

Győződjön meg arról, hogy a betegek térfogata nem fogyott ki az antrax immunglobulin IV (humán) előtt. ) infúzió. Ne lépje túl az ajánlott infúziós sebességet, és szigorúan kövesse az infúziós ütemezést. (Lásd: Adagolás és alkalmazás.)

Az antrax IV (emberi) immunglobulin biztonságosságát és hatékonyságát elhízott populációban nem vizsgálták.