Tixagevimab and Cilgavimab

Márkanevek: EvusheldTM
Kábítószer osztály: Neoplasztikus szerek

Használata Tixagevimab and Cilgavimab

A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) megelőzése

A SARS-CoV-2 által okozott 2019-es koronavírus-betegség 2019† [off-label] megelőzése miatt vizsgálják és használták.

Bár a hatásosság és a biztonságosság nem egyértelműen igazolt, a tixagevimab és a cilgavimab az FDA sürgősségi felhasználási engedélye (EUA) alapján elérhető a COVID-19 expozíció előtti megelőzésére bizonyos személyeknél, akiknél várhatóan nem alakul ki megfelelő immunválasz a teljes COVID-betegségre. -19 oltási sorozat, vagy akiknek nem javasolt a COVID-19 elleni védőoltás.

2021. december 8-án az FDA kiadta az első EUA-t, amely engedélyezi a tixagevimab és a cilgavimab használatát pre-expozíciós profilaxisban COVID-19 felnőtteknél és 12 évesnél idősebb, 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél, akik jelenleg nem fertőzöttek SARS-CoV-2-vel, és akik a közelmúltban nem érintkeztek SARS-CoV-2-vel fertőzött egyénnel és akiknek egészségi állapota vagy immunszuppresszív gyógyszerek vagy kezelések miatt közepesen vagy súlyosan károsodott immunrendszere van, és előfordulhat, hogy nem fejt ki megfelelő immunválaszt a COVID-19 oltásra, vagy olyan személyek, akiknek a jóváhagyott vagy engedélyezett COVID-19 vakcinával történő oltás nem javasolt. a COVID-19 oltóanyag(ok) és/vagy a COVID-19 vakcinakomponens(ek) súlyos mellékhatása (pl. súlyos allergiás reakció) anamnézisében.

2023. január 26-án az FDA felülvizsgálta az EUA engedélyének hatálya a tixagevimab és a cilgavimab használatának korlátozására a COVID-19 expozíció előtti megelőzésére az Egyesült Államokban, csak akkor, ha a rendelkezésre álló információk alapján, beleértve a tixagevimab és cilgavimab érzékenységét és a nemzeti változatok gyakoriságát, a nem fertőző betegségek együttes gyakorisága -fogékony változatok országosan ≤90%. E felülvizsgálat alapján a tixagevimab és a cilgavimab jelenleg nem engedélyezett az Egyesült Államokban az Ügynökség további értesítéséig.

A tixagevimab és a cilgavimab nem engedélyezett az EUA értelmében a COVID-19 kezelésére vagy az expozíció utáni használatra. profilaxis olyan személyeknél, akik SARS-CoV-2-vel fertőzött személynek voltak kitéve.

A tixagevimabbal és cilgavimabbal végzett expozíció előtti profilaxis nem helyettesíti az oltást olyan személyeknél, akiknek a COVID-19 elleni védőoltás javasolt. A COVID-19 elleni védőoltásban részesülniük kell azoknak a személyeknek, akiknek a COVID-19 elleni védőoltás beadása javasolt, beleértve a közepesen vagy súlyosan károsodott immunrendszerű személyeket is, akik számára előnyös lehet a COVID-19 elleni védőoltás.

További információkért forduljon a tixagevimab és cilgavimab EUA felhatalmazó leveléhez, az egészségügyi szolgáltatók EUA adatlapjához, valamint a betegeknek, szülőknek és gondozóknak szóló EUA adatlaphoz.

A National Institutes of the National Institute of Az Egészségügyi (NIH) és az Infectious Diseases Society of America (IDSA) felülvizsgálták iránymutatásait, hogy foglalkozzanak a SARS-CoV-2 variánsok jelenlegi prevalenciájával, amelyek valószínűleg rezisztensek a tixagevimabbal és cilgavimabbal; további információkért olvassa el az útmutatót.

Kapcsoljon gyógyszereket

Hogyan kell használni Tixagevimab and Cilgavimab

Általános

Előkezelési szűrés

  • A tixagevimab és cilgavimab kezelés megkezdése előtt mérlegelje a kockázatokat és az előnyöket azoknál az egyéneknél, akiknél magas a szív- és érrendszeri események kockázata.

    Fontolja meg, hogy konzultáljon egy allergológus-immunológussal a tixagevimab és cilgavimab alkalmazása előtt olyan betegeknél, akiknek anamnézisében súlyos túlérzékenység szerepel. COVID-19 vakcinára adott reakció.

    • Betegmonitorozás

  • A tixagevimab és cilgavimab injekció beadása után klinikai megfigyelés alatt kell tartani a betegeket, és legalább 1 óra. Gondoskodjon arról, hogy megfelelő orvosi támogatás álljon rendelkezésre az ezalatt előforduló súlyos túlérzékenységi reakciók kezelésére.

    • Adagolási és alkalmazási óvintézkedések

  • Óvatosan alkalmazza thrombocytopeniában vagy bármilyen véralvadási rendellenességben szenvedő egyéneknek.
  • Az FDA MedWatch űrlapok kitöltése a tixagevimabbal potenciálisan összefüggő összes gyógyszerelési hibáról és minden súlyos mellékhatásról és a cilgavimab használata kötelező. A mellékhatások és a gyógyszeres kezelési hibák bejelentésére vonatkozó követelményekről és útmutatásokról olvassa el az FDA egészségügyi szolgáltatók számára készült adatlapját, amelyet a gyógyszerekhez mellékelnek, és amely az FDA honlapján elérhető.

    • Egyéb általános megfontolások

  • A COVID-19 elleni védőoltást kapott személyeknél a tixagevimabot és a cilgavimabot az oltás után ≥2 héttel kell beadni.

    • Beadás

    A súlyos túlérzékenységi reakciók kezeléséhez megfelelő orvosi támogatással rendelkező szakképzett egészségügyi szolgáltatónak kell elkészítenie és beadnia.

    Adja be a tixagevimabot és a cilgavimabot 2 különálló, egymást követő IM injekcióként (1 tixagevimab injekció és 1 cilgavimab injekció) különböző injekciós helyeken, lehetőleg a farizmok mindegyikébe.

    IM injekció

    A tixagevimabot és a cilgavimabot külön, egyadagos injekciós üvegekben, egy készletben szállítják. Ne rázza fel az injekciós üvegeket. Dobja ki az injekciós üvegeket, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy látható részecskéket észlel.

    A tixagevimabot és a cilgavimabot 2 külön fecskendőben kell elkészíteni.

    150 mg tixagevimab IM beadásához szívjon fel 1,5 ml tixagevimab injekciót a 150 mg/1,5 ml (100 mg/ml) tixagevimabot tartalmazó injekciós üvegből egy fecskendőbe. 300 mg tixagevimab intramuszkuláris beadásához szívjon fel 3 ml tixagevimab injekciót 2, 150 mg/1,5 ml (100 mg/ml) tixagevimabot tartalmazó injekciós üvegből egy fecskendőbe.

    150 mg IM adagoláshoz. cilgavimabot, szívjon fel 1,5 ml cilgavimab injekciót a 150 mg/1,5 ml (100 mg/ml) cilgavimabot tartalmazó injekciós üvegből egy fecskendőbe. 300 mg cilgavimab intramuszkuláris beadásához szívjon fel 3 ml cilgavimab injekciót 2, 150 mg/1,5 ml (100 mg/ml) cilgavimabot tartalmazó injekciós üvegből egy fecskendőbe.

    300 mg IM adagoláshoz. tixagevimab és 300 mg cilgavimab, győződjön meg arról, hogy az adagolási helyek megfelelőek a térfogatnak (injekciónként 3 ml).

    A tixagevimab és a cilgavimab külön fecskendőben történő elkészítését követően azonnal adja be az előkészített fecskendőket. Ha az azonnali beadás nem lehetséges, az injekciós üveg szúrásától a beadásig eltelt teljes idő nem haladhatja meg a 4 órát, ha 2–8°C-on vagy szobahőmérsékleten 25°C-ig tárolják.

    A tixagevimab és a cilgavimab nem tartalmaz tartósítószert; dobja ki az injekciós üveg(ek)ben maradt, fel nem használt oldatot.

    Adagolás

    Gyermekbetegek

    A koronavírus-betegség megelőzése 2019† [off-label] (COVID-19) IM

    12 évesnél idősebb, ≥40 kg testtömegű gyermekgyógyászati ​​betegek: Az FDA EUA 300 mg tixagevimab és 300 mg cilgavimab kezdeti adagját engedélyezi, 2 különálló, egymást követő IM injekcióként beadva a COVID-19 expozíció előtti profilaxisa céljából. címke].

    Ha a beteg korábban 150 mg tixagevimabot és 150 mg cilgavimabot kapott, adjon be egy további adag tixagevimabot és cilgavimabot az alábbiak szerint, attól függően, hogy mikor adták be a kezdő adagot. Ha a kezdő adagot ≤3 hónapja adták be, adjon 150 mg tixagevimabot és 150 mg cilgavimabot. Ha a kezdő adagot >3 hónapja adták be, adjon be 300 mg tixagevimabot és 300 mg cilgavimabot.

    300 mg tixagevimab és 300 mg cilgavimab 6 havonta ismételt adagolása javasolt. Az ismételt adagolást a legutóbbi adag napjától kell időzíteni.

    Az oltás után ≥2 héttel kell beadni olyan személyeknél, akik megkapták a COVID-19 vakcinát.

    Felnőttek

    A koronavírus-betegség megelőzése 2019† [off-label] (COVID-19) IM

    Az FDA EUA 300 mg tixagevimab és 300 mg cilgavimab kezdeti adagját engedélyezi, amelyet 2 különálló, egymást követő IM injekcióként adnak be a COVID-megelőzés megelőzésére. 19† [off-label].

    Ha a beteg korábban 150 mg tixagevimabot és 150 mg cilgavimabot kapott, adjon be egy további adag tixagevimabot és cilgavimabot az alábbiak szerint, attól függően, hogy mikor adták be a kezdeti adagot. Ha a kezdő adagot ≤3 hónapja adták be, adjon 150 mg tixagevimabot és 150 mg cilgavimabot. Ha a kezdő adagot >3 hónapja adták be, adjon be 300 mg tixagevimabot és 300 mg cilgavimabot.

    300 mg tixagevimab és 300 mg cilgavimab 6 havonta ismételt adagolása javasolt. Az ismételt adagolást a legutóbbi adag dátumától kell időzíteni.

    Az oltás után legalább 2 héttel kell beadni olyan személyeknél, akik megkapták a COVID-19 vakcinát.

    Speciális populációk

    Májkárosodás

    Nincsenek konkrét adagolási javaslatok.

    Vesekárosodás

    Nem szükséges az adagolás módosítása.

    Geriátriai betegek

    h4>

    Nem szükséges az adagolás módosítása.

    Figyelmeztetések

    Ellenjavallatok
  • Korábbi súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát, tixagevimabbal, cilgavimabbal vagy a készítmények bármely összetevőjével szemben.
    • Figyelmeztetések/Óvintézkedések

    Túlérzékenység, beleértve az anafilaxiát

    Súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát is, előfordulhatnak. A jelek és tünetek közé tartozik a nehézlégzés, hidegrázás, fáradtság/asthenia, tachycardia, mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, hányinger/hányás, angioödéma, szédülés, csalánkiütés, zihálás, viszketés, kipirulás, hyperhidrosis, izomfájdalom, vasovagal reakciók vagy torok irritációja. >

    Az injekciókat megfelelő orvosi támogatással rendelkező egészségügyi szolgáltató felügyelete mellett adja be a súlyos túlérzékenységi reakciók kezelésére. Ha klinikailag fontos túlérzékenységi reakció vagy anafilaxia jelei és tünetei jelentkeznek, azonnal hagyja abba az alkalmazást, és kezdje meg a megfelelő gyógyszeres kezelést és/vagy támogató kezelést. Az injekció beadása után klinikai megfigyelés alatt kell tartani az egyéneket, és legalább 1 órán keresztül megfigyelni.

    A COVID-19 vakcinákkal való kereszt-túlérzékenység kockázata

    A tixagevimab és cilgavimab készítmények poliszorbát 80-at tartalmaznak, amely egyes COVID-19 vakcinákban megtalálható. A poliszorbát 80 szerkezetileg is hasonló a polietilénglikolhoz, amely más COVID-19 vakcinák összetevője.

    Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében súlyos túlérzékenységi reakció szerepel a COVID-19 vakcinával szemben, fontolja meg egy allergológus konzultációját. immunológussal a tixagevimab és cilgavimab beadása előtt. Az injekciókat megfelelő orvosi támogatással rendelkező egészségügyi szolgáltató felügyelete mellett adja be a súlyos túlérzékenységi reakciók kezelésére. Ha klinikailag fontos túlérzékenységi reakció vagy anafilaxia jelei és tünetei jelentkeznek, azonnal hagyja abba az alkalmazást, és kezdje meg a megfelelő gyógyszeres kezelést és/vagy támogató kezelést. Az injekció beadása után klinikai megfigyelés alatt kell tartani az egyéneket, és legalább 1 órán keresztül megfigyelni.

    Klinikailag fontos vérzési rendellenességek

    Óvatosan alkalmazza thrombocytopeniában vagy bármilyen véralvadási rendellenességben szenvedő egyéneknek.

    Szív- és érrendszeri események

    Súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események (pl. MI, szívelégtelenség, aritmia, kardiomiopátia, kardiomegalia, szív-légzésleállás), amelyek esetenként halálos kimenetelűek, jelentettek.

    A PROVENT-ben és TACKLE vizsgálatokban minden olyan személynél, aki súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményeket tapasztalt, kardiális kockázati tényezői voltak, és/vagy a kórelőzményében szív- és érrendszeri betegség szerepelt. A PROVENT vizsgálatban nem azonosítottak egyértelmű időbeli mintázatot, a tixagevimab és cilgavimab beadása után több órával a követési időszak végéig tartó eseményeket jelentettek. Ok-okozati összefüggést nem állapítottak meg.

    A tixagevimab és cilgavimab-kezelés megkezdése előtt mérlegelje a kockázatokat és az előnyöket olyan személyeknél, akiknél magas a szív- és érrendszeri események kockázata; javasolja az ilyen betegeknek, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha szív- és érrendszeri eseményre utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek.

    Az EUA-követelmények a betegek megfigyelésére és az FDA MedWatch kötelező jelentésére vonatkozóan

    A biztonság és a hatékonyság nincs megállapítva. Az FDA EUA-t adott ki, amely engedélyezi a tixagevimab és cilgavimab kombináció használatát a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19)† megelőzésére bizonyos felnőttek és gyermekek esetében, akiknél várhatóan nem alakul ki megfelelő immunválasz a teljes COVID-19 elleni oltásra. sorozatban szenvedőknek, vagy akiknek nem javasolt a COVID-19 elleni védőoltás az EUA-ban ajánlott adagok alkalmazásával.

    A tixagevimab és a cilgavimab használatával kapcsolatos mellékhatásokról egyelőre csak korlátozott adat áll rendelkezésre. Súlyos és váratlan nemkívánatos események fordulhatnak elő, amelyeket korábban nem jelentettek a gyógyszerekkel kapcsolatban.

    Kötelező az FDA MedWatch űrlapok kitöltése az összes gyógyszerelési hibáról és a tixagevimabbal és cilgavimabbal potenciálisan összefüggő súlyos nemkívánatos eseményekről . A mellékhatások és a gyógyszeres kezelési hibák bejelentésére vonatkozó követelményekért és utasításokért tekintse meg az egészségügyi szolgáltatók számára készült adatlapot, amelyet a gyógyszerekkel együtt szállítanak, és amelyek az FDA webhelyén érhetők el.

    Speciális populációk

    Terhesség

    Az adatok nem elegendőek a súlyos születési rendellenességek, a vetélés vagy a káros anyai vagy magzati következmények gyógyszerrel összefüggő kockázatának értékeléséhez. A COVID-19-hez kapcsolódó súlyos születési rendellenességek és vetélés becsült háttérkockázata ismeretlen.

    Terhesség alatt csak akkor használja, ha a potenciális előny meghaladja a nő és a magzat lehetséges kockázatát. Ha terhes nőknél alkalmazzák, az adagolás módosítása nem javasolt.

    Nem végeztek nem klinikai reprodukciós toxicitási vizsgálatokat. A tixagevimabbal és cilgavimabbal humán magzati szövetek felhasználásával végzett szöveti keresztreaktivitási vizsgálatban nem észleltek klinikai vonatkozású kötődést. Ismeretes, hogy a humán IgG1 antitestek átjutnak a placentán; ezért a tixagevimab és a cilgavimab átkerülhet a terhes nőből a fejlődő magzatba. Nem ismert, hogy az ilyen potenciális méhlepény-transzfer előnyt vagy kockázatot jelent-e a fejlődő magzatra nézve.

    Szoptatás

    Nem ismert, hogy a tixagevimab és a cilgavimab bejut-e az emberi vagy állati anyatejbe, hatással van-e a szoptatott csecsemőre, vagy befolyásolja-e a tejet. Termelés. Ismeretes, hogy az anyai IgG jelen van az anyatejben.

    Vegye figyelembe a szoptatás fejlődési és egészségügyi előnyeit, valamint a nő klinikai tixagevimab és cilgavimab iránti igényét, valamint a szoptatott gyermekre gyakorolt ​​esetleges káros hatásokat. a gyógyszerek vagy az anyai alapállapot miatt.

    Gyermekgyógyászati ​​felhasználás

    Az FDA EUA engedélyezi a használatát a COVID-19† megelőzésére bizonyos 12 évesnél idősebb, ≥40 kg testtömegű gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

    12 évesnél fiatalabb vagy 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél nem engedélyezett.

    A farmakokinetikát gyermekeknél nem értékelték.

    Az EUA által javasolt adag várhatóan eredménye. a 12 évesnél idősebb, ≥40 kg testtömegű betegek plazmakoncentrációiban, amelyek hasonlóak a felnőtteknél megfigyeltekhez, mivel hasonló testtömegű felnőtteket vontak be a tixagevimab és cilgavimab IM injekciót értékelő klinikai vizsgálatokba (PROVENT és STORM CHASER vizsgálatok). a COVID-19 megelőzésére.

    Időskori felhasználás

    Az 1. és 3. fázisú vizsgálatokban az egyének 21%-a 65 év feletti, 3%-a pedig 75 évesnél idősebb.

    A populációs farmakokinetikai elemzések alapján nincs különbség a tixagevimab és a cilgavimab farmakokinetikájában idős betegeknél fiatalabb betegekhez képest.

    Májkárosodás

    A májkárosodás hatása a tixagevimab és a renalgavimab farmakokinetikájára. Károsodás

    Várhatóan nem befolyásolja a tixagevimab és a cilgavimab expozícióját; olyan gyógyszerek, amelyek nem ürülnek ki a vesén keresztül.

    A dialízis várhatóan nem befolyásolja a tixagevimab vagy a cilgavimab farmakokinetikáját.

    Gyakori mellékhatások

    A kezelés során felmerülő leggyakoribb mellékhatások, amelyek a 150 mg tixagevimabot és 150 mg cilgavimabot kapó egyének ≥3%-ánál fordulnak elő (a követés medián időtartama 83 nap): Fejfájás (6%), fáradtság (4%) és köhögés (3%).

    A tixagevimab és a cilgavimab általános biztonsági profilja a 6,5 ​​hónapos követési medián időtartam mellett hasonló volt.

    Álmatlanságról és szédülésről számoltak be a 300 mg tixagevimabot és 300 mg cilgavimabot kapó egyének 1%-ánál; a placebónál magasabb előfordulási arányban nem jelentettek egyéb mellékhatásokat.

    Milyen egyéb gyógyszerek befolyásolják Tixagevimab and Cilgavimab

    A CYP izoenzimek nem metabolizálják, és nem ürülnek ki a vesén keresztül; kölcsönhatások nem valószínűek, ha olyan gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák, amelyek a CYP izoenzimek szubsztrátjai, induktorai vagy gátlói, vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek a vesén keresztül választódnak ki.

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak