Anthrax Immune Globulin IV (Human)

Reaksi Hipersensitivitas

Reaksi hipersensitivitas dapat terjadi dengan imun globulin IV antraks (manusia).

Berikan imun globulin IV antraks (manusia) di tempat yang dilengkapi peralatan, obat-obatan (termasuk epinefrin) dan personel terlatih dalam pengelolaan hipersensitivitas, anafilaksis, dan syok tersedia.

Pantau semua pasien untuk tanda dan gejala reaksi alergi akut (misalnya urtikaria, pruritus, eritema, angioedema, bronkospasme disertai mengi atau batuk, stridor, edema laring, hipotensi, takikardia) selama dan setelah infus imunoglobulin IV (manusia) antraks. Jika terjadi reaksi hipersensitivitas parah, segera hentikan pemberian imunoglobulin IV (manusia) antraks dan berikan perawatan darurat yang sesuai.

Imunoglobulin IV (manusia) antraks mengandung sedikit IgA (kurang dari atau sama dengan 40 mcg per mL). Pasien yang diketahui memiliki antibodi terhadap IgA mungkin memiliki risiko lebih besar mengalami hipersensitivitas parah dan reaksi anafilaksis. Imunoglobulin IV antraks (manusia) dikontraindikasikan pada pasien dengan antibodi terhadap IgA dan riwayat reaksi hipersensitivitas.

Gangguan Pengujian Glukosa Darah

Antraks immunoglobulin IV (manusia) mengandung maltosa. Maltosa telah terbukti memberikan kadar glukosa darah yang sangat tinggi pada jenis sistem pengujian glukosa darah tertentu (misalnya, dengan sistem yang didasarkan pada glukosa dehidrogenase pirroloquinolinequinone (GDH-PQQ) atau metode glukosa-pewarna-oksidoreduktase). Karena potensi peningkatan pembacaan glukosa yang salah (atau pembacaan glukosa normal yang salah ketika terdapat hipoglikemia), hanya gunakan sistem pengujian khusus glukosa untuk menguji atau memantau kadar glukosa darah pada pasien yang menerima imun globulin IV antraks (manusia).

Tinjau informasi produk sistem pengujian glukosa darah, termasuk strip tes, untuk menentukan apakah sistem tersebut sesuai untuk digunakan dengan produk parenteral yang mengandung maltosa. Jika ada ketidakpastian, hubungi produsen sistem pengujian untuk menentukan apakah sistem tersebut sesuai untuk digunakan dengan produk parenteral yang mengandung maltosa.

Trombosis

Trombosis dapat terjadi setelah pengobatan dengan produk imunoglobulin, termasuk imunoglobulin IV antraks (manusia). Faktor risiko termasuk faktor risiko kardiovaskular, usia lanjut, gangguan curah jantung, gangguan hiperkoagulasi, imobilisasi dalam waktu lama, riwayat trombosis arteri atau vena, penggunaan estrogen, penggunaan kateter pembuluh darah sentral, dan/atau hiperviskositas yang diketahui atau dicurigai. Trombosis dapat terjadi tanpa adanya faktor risiko yang diketahui. Pertimbangkan potensi risiko dan manfaat imunoglobulin IV (manusia) antraks dibandingkan dengan terapi alternatif untuk semua pasien yang sedang dipertimbangkan untuk diberikan imunoglobulin IV (manusia) antraks.

Karena potensi peningkatan risiko penyakit ini. trombosis, pertimbangkan penilaian awal kekentalan darah pada pasien yang berisiko mengalami hiperviskositas, termasuk pasien dengan krioglobulin, kilomikronemia puasa/triasilgliserol (trigliserida) yang sangat tinggi, atau gammopati monoklonal.

Pada pasien dengan faktor risiko yang mendapat manfaat dari pemberian imun globulin IV (manusia) antraks lebih besar daripada potensi risiko trombosis, berikan imun globulin IV (manusia) antraks dengan kecepatan infus minimum yang dapat dilakukan. Pastikan hidrasi yang cukup pada pasien sebelum pemberian. Pantau tanda dan gejala trombosis.

Disfungsi/gagal Ginjal Akut

Disfungsi ginjal akut, gagal ginjal akut, nefropati osmotik, nekrosis tubulus akut, nefropati tubulus proksimal, dan kematian dapat terjadi akibat penggunaan produk imunoglobulin intravena, termasuk imunoglobulin antraks IV (manusia). Gunakan imunoglobulin IV (manusia) antraks dengan hati-hati pada pasien dengan tingkat insufisiensi ginjal apa pun yang sudah ada sebelumnya dan pada pasien yang berisiko mengalami insufisiensi ginjal (termasuk, namun tidak terbatas pada mereka yang menderita diabetes melitus, usia lebih dari 65 tahun, deplesi volume , paraproteinemia, sepsis, dan pasien yang diketahui menerima obat nefrotoksik), pemberian infus dengan kecepatan minimum yang dapat dilakukan. Pastikan volume pasien tidak habis sebelum infus imunoglobulin IV (manusia) antraks. Jangan melebihi kecepatan infus yang disarankan, dan ikuti jadwal infus dengan cermat. Pemantauan berkala terhadap fungsi ginjal dan keluaran urin penting dilakukan pada pasien yang dinilai berisiko tinggi mengalami gagal ginjal akut. Kaji fungsi ginjal, termasuk pengukuran nitrogen urea darah (BUN) dan kreatinin serum, sebelum infus awal imunoglobulin antraks IV (manusia) dan pada interval yang sesuai setelahnya. Jika fungsi ginjal memburuk, pertimbangkan untuk menghentikan imunoglobulin IV antraks (manusia).

Sebagian besar kasus insufisiensi ginjal setelah pemberian produk imunoglobulin terjadi pada pasien yang menerima dosis total yang mengandung 400 mg per kg sukrosa atau lebih besar. Globulin imun antraks IV (manusia) tidak mengandung sukrosa.

Kewaspadaan Kecepatan Infus

Reaksi yang merugikan (seperti menggigil, demam, sakit kepala, mual dan muntah) mungkin berhubungan dengan kecepatan infus. Ikuti dengan cermat kecepatan infus yang dianjurkan (lihat Dosis dan Cara Pemberian). Pantau secara ketat dan amati pasien serta tanda-tanda vitalnya dengan cermat untuk mengetahui gejala apa pun selama periode infus dan segera setelah infus.

Hemolisis

Anemia hemolitik dan hemolisis dapat terjadi setelah pemberian imunoglobulin IV (manusia) antraks. Imunoglobulin IV antraks (manusia) mungkin mengandung antibodi golongan darah yang dapat bertindak sebagai hemolisin dan menginduksi pelapisan sel darah merah secara in vivo dengan globulin imun, menyebabkan reaksi antiglobulin langsung positif dan hemolisis. Hemolisis akut, termasuk hemolisis intravaskular, telah dilaporkan setelah pemberian imunoglobulin dan anemia hemolitik tertunda dapat terjadi karena peningkatan sekuestrasi sel darah merah. Hemolisis parah dapat menyebabkan disfungsi/gagal ginjal.

Faktor risiko berikut mungkin terkait dengan perkembangan hemolisis: dosis tinggi (misalnya >2 g per kg), diberikan baik sebagai pemberian tunggal atau dibagi selama beberapa hari, dan golongan darah non-O). Faktor-faktor individu pasien lainnya, seperti kondisi inflamasi yang mendasari (seperti yang tercermin dari, misalnya, peningkatan protein C-reaktif atau laju sedimentasi eritrosit), telah dihipotesiskan meningkatkan risiko hemolisis), namun peranannya masih belum pasti.

Pantau penerima anthrax immunoglobulin IV (manusia) untuk mengetahui tanda dan gejala klinis hemolisis. Pertimbangkan pengujian laboratorium yang sesuai pada pasien berisiko tinggi, termasuk pengukuran hemoglobin atau hematokrit sebelum infus dan dalam waktu sekitar 36 hingga 96 jam dan sekali lagi sekitar tujuh hingga 10 hari setelah infus. Jika tanda dan/atau gejala hemolisis atau penurunan hemoglobin atau hematokrit yang signifikan terlihat setelah infus, lakukan tes laboratorium konfirmasi tambahan.

Gejala Meningitis Aseptik (AMS)

AMS dapat terjadi sehubungan dengan pemberian produk imunoglobulin, termasuk imunoglobulin IV antraks (manusia). AMS biasanya dikaitkan dengan dosis total yang tinggi (>2 g per kg) dan dimulai dalam beberapa jam hingga dua hari setelah pengobatan. Penghentian pengobatan menghasilkan remisi AMS dalam beberapa hari tanpa gejala sisa.

AMS ditandai dengan gejala dan tanda berikut: sakit kepala parah, kekakuan nukal, mengantuk, demam, fotofobia, nyeri gerakan mata, dan mual dan muntah. Pemeriksaan cairan serebrospinal (CSF) seringkali positif dengan pleositosis hingga beberapa ribu sel per milimeter kubik, terutama dari seri granulositik, dan dengan peningkatan kadar protein hingga beberapa ratus mg per dL, namun hasil kultur negatif. Lakukan pemeriksaan neurologis mendetail pada pasien yang menunjukkan gejala dan tanda tersebut, termasuk pemeriksaan CSF, untuk menyingkirkan penyebab meningitis lainnya (khususnya meningitis antraks).

Pemantauan: Pemeriksaan Laboratorium

Pertimbangkan pemantauan berkala terhadap fungsi ginjal dan keluaran urin pada pasien yang dinilai memiliki peningkatan risiko terjadinya gagal ginjal akut. Kaji fungsi ginjal, termasuk pengukuran BUN dan kreatinin serum, sebelum pemberian infus awal imunoglobulin antraks IV (manusia) dan pada interval yang sesuai setelahnya.

Karena potensi peningkatan risiko trombosis, pertimbangkan penilaian dasar kekentalan darah pada pasien yang berisiko mengalami hiperviskositas, termasuk pasien dengan krioglobulin, kilomikronemia puasa/triasilgliserol (trigliserida) yang sangat tinggi, atau gammopati monoklonal.

Jika terdapat tanda dan/atau gejala hemolisis setelah pemberian infus antraks immunoglobulin IV (manusia), lakukan pengujian laboratorium yang sesuai untuk konfirmasi.

Jika dicurigai adanya cedera paru akut terkait transfusi (TRALI), lakukan pengujian yang sesuai untuk mengetahui adanya antibodi anti-HLA dan anti-neutrofil pada pasien. produk.

Gangguan pada Uji Laboratorium

Anthrax immunoglobulin IV (manusia) mengandung maltosa, yang dapat disalahartikan sebagai glukosa oleh jenis sistem pengujian glukosa darah tertentu (misalnya, yang didasarkan pada GDH-PQQ atau metode glukosa-pewarna-oksidoreduktase). Karena potensi peningkatan pembacaan glukosa yang salah, gunakan hanya sistem pengujian yang spesifik terhadap glukosa untuk menguji atau memantau kadar glukosa darah pada pasien yang menerima imunoglobulin antraks (manusia). (Lihat Gangguan pada Pengujian Glukosa Darah di bagian Perhatian: Peringatan/Tindakan Pencegahan.)

Antibodi yang ada dalam globulin imun antraks IV (manusia) dapat mengganggu beberapa tes serologis. Setelah pemberian imunoglobulin seperti imunoglobulin IV antraks (manusia), peningkatan sementara antibodi yang ditransfer secara pasif dalam darah pasien dapat menghasilkan hasil positif dalam pengujian serologis (misalnya uji Coombs). (Lihat Hemolisis di bagian Perhatian: Peringatan/Tindakan Pencegahan.)

Urinalisis setelah pemberian imunoglobulin IV (manusia) antraks dapat menyebabkan peningkatan glukosa. Karena ini merupakan efek sementara yang diketahui, pengujian harus diulang untuk menentukan apakah tindakan lebih lanjut diperlukan.

Cedera Paru Akut Terkait Transfusi (TRALI)

Edema paru nonkardiogenik dapat terjadi pada pasien yang menerima produk imunoglobulin, termasuk imunoglobulin IV antraks (manusia). TRALI ditandai dengan gangguan pernapasan parah, edema paru, hipoksemia, fungsi ventrikel kiri normal, dan demam dan biasanya terjadi dalam waktu satu hingga enam jam setelah transfusi.

Pantau penerima untuk mengetahui adanya reaksi merugikan pada paru. Jika dicurigai TRALI, lakukan tes untuk mengetahui adanya antibodi anti-HLA dan anti-neutrofil dalam produk. TRALI dapat ditangani menggunakan terapi oksigen dengan dukungan ventilator yang memadai.

Penularan Agen Penular dari Plasma Manusia

Karena imunoglobulin IV antraks (manusia) terbuat dari plasma manusia, maka ia mungkin berisiko menularkan agen infeksi yang ditularkan melalui darah, termasuk virus, varian Creutzfeldt -Agen penyakit Jakob (vCJD), dan, secara teoritis, agen penyakit Creutzfeldt-Jakob (CJD). Tidak ada kasus penularan penyakit virus, vCJD, atau CJD yang dikaitkan dengan penggunaan imunoglobulin IV antraks (manusia).

Semua infeksi yang diduga mungkin ditularkan oleh produk ini harus dilaporkan oleh pihak yang berwenang. dokter atau penyedia layanan kesehatan lainnya ke Emergent BioSolutions di 800-768-2304.

Populasi Tertentu

Tidak ada data pada manusia yang dapat menentukan ada atau tidaknya risiko yang terkait dengan imunoglobulin IV antraks (manusia).

Tidak ada data untuk dinilai ada atau tidaknya imunoglobulin antraks IV (manusia) dalam ASI, efeknya pada anak yang disusui, atau efeknya terhadap produksi/ekskresi ASI.

Keamanan dan efektivitas imunoglobulin antraks IV (manusia) pada populasi anak (≤16 tahun) belum diteliti. Penskalaan alometrik digunakan untuk mendapatkan rejimen dosis untuk memberikan pasien anak paparan yang sebanding dengan paparan yang diamati pada orang dewasa yang menerima 420 unit dan 840 unit. Dosis untuk pasien anak didasarkan pada berat badan.

Keamanan dan efektivitas imunoglobulin IV antraks (manusia) pada populasi geriatri (>65 tahun) belum diteliti.

Gunakan imunoglobulin IV antraks (manusia) dengan hati-hati pada pasien dengan tingkat insufisiensi ginjal apa pun yang sudah ada sebelumnya dan pada pasien yang berisiko mengalami insufisiensi ginjal (termasuk, namun tidak terbatas pada penderita diabetes melitus, usia lebih dari 65 tahun, penurunan volume, paraproteinemia, sepsis, dan pasien yang diketahui menerima obat nefrotoksik) dan berikan dengan kecepatan infus minimum yang dapat dilakukan.

Pastikan pasien tidak mengalami penurunan volume sebelum imunoglobulin IV antraks (manusia ) infus. Jangan melebihi kecepatan infus yang disarankan, dan ikuti jadwal infus dengan cermat. (Lihat Dosis dan Cara Pemberian.)

Keamanan dan efektivitas imunoglobulin IV antraks (manusia) pada populasi obesitas belum diteliti.