Vaccinia Immune Globulin IV

Reaksi Sensitivitas

Reaksi hipersensitivitas langsung yang parah terhadap produk turunan plasma dapat terjadi.

Meskipun reaksi alergi sistemik akut tidak dilaporkan dalam uji klinis VIGIV, berikan hanya di rangkaian jika tersedia peralatan dan personel yang terlatih dalam penatalaksanaan anafilaksis akut.

Jika terjadi hipotensi atau reaksi alergi atau anafilaksis, segera hentikan infus VIGIV IV dan mulai pengobatan suportif yang sesuai sesuai kebutuhan.

Individu dengan defisiensi IgA dapat mengembangkan antibodi terhadap IgA; anafilaksis dapat terjadi setelah pemberian produk turunan plasma yang mengandung IgA.

VIGIV mengandung sejumlah kecil IgA (≤40 mcg/mL).

Efek Ginjal

Disfungsi ginjal, gagal ginjal akut, nefropati osmotik, nefropati tubulus proksimal, dan kematian dilaporkan pada pasien yang menerima imunoglobulin IV (IGIV).

Kasus yang paling banyak dilaporkan gangguan ginjal setelah pemberian IGIV terjadi pada pasien yang menerima sediaan IGIV yang mengandung sukrosa dengan dosis harian ≥400 mg/kg. VIGIV tidak mengandung sukrosa.

Gunakan VIGIV dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan ginjal yang sudah ada sebelumnya dan pada pasien yang berisiko mengalami gangguan ginjal (misalnya, penderita diabetes melitus, penurunan volume, paraproteinemia, atau sepsis, dan penderita yang berusia >65 tahun atau sedang menerima obat nefrotoksik).

Data tidak tersedia hingga saat ini untuk mengidentifikasi dosis, konsentrasi, dan/atau kecepatan infus IV maksimum yang aman untuk penggunaan VIGIV pada pasien yang berisiko terkena gangguan ginjal. Jika VIGIV digunakan pada pasien tersebut, berikan dengan kecepatan infus minimum yang dapat dilakukan.

Sebelum pemberian, pastikan bahwa pasien dengan gangguan ginjal yang sudah ada sebelumnya dan pasien yang berisiko tinggi mengalami gangguan ginjal tidak kehabisan volume.

Kaji fungsi ginjal (BUN dan Scr) sebelum dan pada interval yang tepat setelah VIGIV. Pantau fungsi ginjal dan keluaran urin secara berkala, terutama pada pasien yang dianggap berisiko tinggi mengalami gagal ginjal akut.

Jika fungsi ginjal memburuk, pertimbangkan untuk menghentikan VIGIV.

Gangguan pada Pengujian Laboratorium

Mengandung maltosa yang dapat menyebabkan peningkatan palsu pada penentuan glukosa darah yang menggunakan metode glukosa dehidrogenase pirroloquinolinequinon (GDH-PQQ) atau glukosa-pewarna-oksidoreduktase. Peningkatan kadar glukosa yang salah dapat mengakibatkan pemberian insulin yang tidak tepat dan hipoglikemia yang mengancam jiwa, serta terdapat risiko kasus hipoglikemia yang sebenarnya tidak diobati. Gunakan metode pengujian khusus glukosa (monitor dan strip tes) yang tidak terpengaruh oleh maltosa. Jika terdapat ketidakpastian, hubungi produsen sistem pengujian glukosa untuk menentukan apakah sistem tersebut dapat memberikan penentuan glukosa darah yang akurat pada pasien yang menerima VIGIV.

Mengandung antibodi yang dapat mengganggu beberapa tes serologis. Pasien yang menerima imunoglobulin seperti VIGIV mungkin mengalami peningkatan sementara pada berbagai antibodi pasif yang dapat menyebabkan hasil tes serologis positif palsu (misalnya tes Coombs). (Lihat Hemolisis di bawah Perhatian.)

Trombosis

Kejadian trombotik dilaporkan pada pasien yang menerima IGIV.

Pasien yang berisiko mengalami kejadian trombotik termasuk mereka yang memiliki riwayat faktor risiko kardiovaskular, usia lanjut, gangguan curah jantung, hiperkoagulabilitas kelainan, imobilisasi dalam waktu lama, riwayat trombosis arteri atau vena, penggunaan preparat yang mengandung estrogen secara bersamaan, penggunaan kateter vaskular sentral, dan/atau hiperviskositas yang diketahui atau dicurigai.

Pertimbangkan potensi risiko dan manfaat VIGIV dan mempertimbangkan terapi alternatif.

Karena potensi peningkatan risiko trombosis, pertimbangkan penilaian dasar kekentalan darah pada pasien yang berisiko hiperviskositas (misalnya, pasien dengan krioglobulin, kilomikronemia puasa/triasigliserol [trigliserida] yang sangat tinggi) , gammopathies monoklonal).

Jika manfaat VIGIV lebih besar daripada potensi risiko kejadian trombotik dan tromboemboli, berikan VIGIV pada konsentrasi minimum yang tersedia dan kecepatan infus IV minimum yang dapat dilakukan dan pantau tanda dan gejala trombosis. Selain itu, pastikan hidrasi yang memadai sebelum pemberian VIGIV.

Data prospektif tidak tersedia untuk mengidentifikasi dosis, konsentrasi, dan/atau kecepatan infus IV maksimum yang aman jika VIGIV digunakan pada pasien dengan trombosis/tromboemboli. Negara produsen tidak melebihi dosis VIGIV sebesar 12.000 unit/kg setiap hari pada pasien dengan faktor risiko trombotik.

Hemolisis

VIGIV mungkin mengandung antibodi golongan darah yang dapat bertindak sebagai hemolisin dan menginduksi pelapisan sel darah merah secara in vivo dengan globulin imun, sehingga menyebabkan reaksi antiglobulin langsung positif dan hemolisis.

Akut hemolisis, konsisten dengan hemolisis intravaskular, dilaporkan dengan IGIV; anemia hemolitik dapat terjadi setelah terapi IGIV karena peningkatan penyerapan eritrosit.

Faktor risiko yang mungkin terkait dengan perkembangan hemolisis setelah pemberian IGIV termasuk dosis tinggi (diberikan sebagai dosis tunggal atau dalam dosis terbagi selama beberapa hari ) dan golongan darah non-O. Meskipun faktor-faktor individual pasien lainnya juga berhipotesis meningkatkan risiko hemolisis setelah pemberian IGIV (misalnya kondisi inflamasi yang mendasari seperti yang tercermin dari, misalnya, peningkatan protein C-reaktif atau laju sedimentasi eritrosit), peran faktor-faktor ini masih belum pasti.

Pantau dengan cermat tanda dan gejala klinis hemolisis, terutama pada mereka yang memiliki faktor risiko hemolisis. Pada pasien yang dianggap berisiko lebih tinggi, pertimbangkan pengujian laboratorium yang sesuai, termasuk pengukuran hemoglobin atau hematokrit sebelum infus VIGIV IV dan dalam waktu sekitar 36–96 jam setelah infus selesai. Lakukan pengujian laboratorium kOnfirmasi tambahan jika tanda dan/atau gejala hemolisis atau penurunan hemoglobin atau hematokrit yang signifikan terjadi setelah infus VIGIV.

Jika transfusi darah diindikasikan untuk pasien yang mengalami hemolisis dengan anemia klinis setelahnya menerima VIGIV, lakukan pencocokan silang yang memadai untuk menghindari memperburuk hemolisis yang sedang berlangsung.

Sindrom Meningitis Aseptik

Sindrom meningitis aseptik dilaporkan pada pasien yang menerima IGIV.

Ditandai dengan sakit kepala parah, kekakuan nukal, mengantuk, demam, fotofobia, nyeri gerakan mata, mual, dan muntah; biasanya terlihat dalam beberapa jam hingga 2 hari setelah pemberian IGIV.

Analisis CSF sering menunjukkan pleositosis (hingga beberapa ribu sel per mm3), terutama dari rangkaian granulositik, dan konsentrasi protein hingga beberapa ratus mg/ dL; Kultur CSF negatif.

Pada pasien yang menerima IGIV, sindrom meningitis aseptik dilaporkan paling sering terjadi pada mereka yang menerima dosis total tinggi (2 g/kg). Sebagai perbandingan, pada dosis VIGIV yang direkomendasikan sebesar 6000 unit/kg, pasien mungkin terpapar hingga 0,18 g/kg protein.

Sindrom meningitis aseptik umumnya hilang dalam beberapa hari tanpa gejala sisa setelah penghentian IGIV.

Jika tanda dan gejala sindrom meningitis aseptik terjadi pada pasien yang diobati dengan VIGIV, lakukan pemeriksaan neurologis menyeluruh (termasuk pemeriksaan CSF) untuk menyingkirkan penyebab meningitis lainnya.

Cedera Paru Akut Terkait Transfusi

Cedera Paru Akut Terkait Transfusi (TRALI; edema paru nonkardiogenik) dilaporkan pada pasien yang menerima IGIV.

Biasanya terjadi dalam 1–6 jam setelahnya Infus IGIV dan ditandai dengan gangguan pernapasan parah, edema paru, hipoksemia, fungsi ventrikel kiri normal, dan demam.

Pantau reaksi paru yang merugikan. Jika dicurigai TRALI, lakukan tes yang sesuai untuk menentukan apakah antibodi antiNeutrofil terdapat dalam produk atau dalam serum pasien.

Atur penggunaan terapi oksigen dengan dukungan ventilasi yang memadai.

Risiko Agen Penularan yang Dapat Menular dalam Sediaan yang Berasal dari Plasma

Karena VIGIV dibuat dari plasma manusia yang dikumpulkan, VIGIV merupakan sarana potensial untuk penularan virus ke manusia dan secara teoritis mungkin membawa risiko penularan agen penyebab penyakit Creutzfeldt-Jakob (CJD).

Meskipun sumbangan plasma yang digunakan untuk menyiapkan VIGIV diuji untuk virus tertentu (misalnya, HIV, HBV, HCV) dan VIGIV menjalani prosedur tertentu (yaitu, inaktivasi virus dengan pelarut/deterjen , filtrasi virus, kromatografi kolom penukar anion) yang mengurangi potensi penularan virus, risiko penularan agen infeksi, termasuk agen infeksi yang ditularkan melalui darah yang tidak dikenal, masih tetap ada meskipun telah dilakukan tindakan ini.

Laporkan setiap infeksi yang diyakini terjadi telah dikirimkan oleh VIGIV ke produsen di 800-768-2304.

Penyimpanan dan Penanganan yang Tidak Benar

Penyimpanan atau penanganan imunoglobulin yang tidak tepat dapat mempengaruhi kemanjuran.

Periksa semua imunoglobulin saat pengiriman dan pantau selama penyimpanan untuk memastikan bahwa suhu yang sesuai dipertahankan .

Jangan berikan VIGIV yang salah penanganan atau tidak disimpan pada suhu yang disarankan. (Lihat Penyimpanan di bagian Stabilitas.)

Jika ada kekhawatiran tentang kesalahan penanganan, hubungi produsen atau departemen imunisasi atau kesehatan negara bagian atau setempat untuk mendapatkan panduan apakah VIGIV dapat digunakan.

Populasi Tertentu

Studi reproduksi hewan tidak dilakukan. Tidak tersedia data mengenai penggunaan VIGIV pada wanita hamil untuk menginformasikan risiko terkait obat.

ACIP menyatakan tidak ada risiko yang diketahui terkait dengan penggunaan imunoglobulin pada wanita hamil.

CDC menyatakan VIGIV tidak diindikasikan untuk profilaksis pada wanita hamil yang tidak sengaja menerima vaksin cacar; namun, jangan menunda VIGIV jika seorang wanita hamil mengalami komplikasi vaksinasi cacar (misalnya, eczema vaccinatum).

Tidak diketahui apakah VIGIV didistribusikan ke dalam ASI, mempengaruhi produksi ASI, atau mempengaruhi bayi yang disusui. bayi.

Keamanan dan kemanjuran belum diketahui pada pasien anak berusia <16 tahun.

Keamanan dan kemanjuran belum diketahui pada pasien geriatri berusia >65 tahun. Gangguan Ginjal

Gunakan dengan hati-hati dan berikan pada kecepatan infus IV minimum yang dapat dilakukan pada pasien dengan gangguan ginjal yang sudah ada sebelumnya dan pada mereka yang berisiko mengalami gangguan ginjal. Hal ini mencakup, namun tidak terbatas pada, individu dengan diabetes mellitus, penurunan volume, paraproteinemia, atau sepsis dan mereka yang berusia >65 tahun† [di luar label] atau sedang menerima obat nefrotoksik.