Tixagevimab and Cilgavimab

Nama-nama merek: EvusheldTM
Kelas obat: Agen Antineoplastik

Penggunaan Tixagevimab and Cilgavimab

Pencegahan Penyakit Virus Corona 2019 (COVID-19)

Sedang diselidiki dan telah digunakan untuk pencegahan penyakit virus corona 2019† [off-label] yang disebabkan oleh SARS-CoV-2.

Meskipun kemanjuran dan keamanannya belum diketahui secara pasti, tixagevimab dan cilgavimab tersedia berdasarkan otorisasi penggunaan darurat (EUA) FDA untuk profilaksis COVID-19 sebelum paparan pada individu tertentu yang diperkirakan tidak memiliki respons imun yang memadai terhadap COVID-19 total -19 seri vaksinasi atau yang tidak direkomendasikan vaksinasi COVID-19.

Pada tanggal 8 Desember 2021, FDA mengeluarkan EUA awal yang mengizinkan penggunaan tixagevimab dan cilgavimab untuk profilaksis prapaparan COVID-19 pada orang dewasa dan anak-anak berusia ≥12 tahun dengan berat badan ≥40 kg yang saat ini tidak terinfeksi SARS-CoV-2 dan belum pernah terpapar orang yang terinfeksi SARS-CoV-2 dan baru-baru ini yang mengalami gangguan kekebalan sedang hingga berat karena suatu kondisi medis atau menerima pengobatan atau perawatan imunosupresif dan mungkin tidak menunjukkan respons imun yang memadai terhadap vaksinasi COVID-19 atau individu yang tidak direkomendasikan untuk menerima vaksinasi dengan vaksin COVID-19 yang disetujui atau disahkan karena hingga riwayat reaksi merugikan yang parah (misalnya reaksi alergi parah) terhadap vaksin COVID-19 dan/atau komponen vaksin COVID-19.

Pada tanggal 26 Januari 2023, FDA merevisi cakupan otorisasi EUA untuk membatasi penggunaan tixagevimab dan cilgavimab untuk profilaksis prapaparan COVID-19 di AS hanya jika, berdasarkan informasi yang tersedia termasuk kerentanan varian terhadap tixagevimab dan cilgavimab dan frekuensi varian nasional, frekuensi gabungan dari non-tixagevimab dan cilgavimab -varian rentan secara nasional adalah ≤90%. Berdasarkan revisi ini, tixagevimab dan cilgavimab saat ini tidak diizinkan untuk digunakan di AS hingga pemberitahuan lebih lanjut dari Badan tersebut.

Tixagevimab dan cilgavimab tidak diizinkan berdasarkan EUA untuk pengobatan COVID-19 atau untuk pasca pajanan. profilaksis pada individu yang terpapar dengan seseorang yang terinfeksi SARS-CoV-2.

Profilaksis pra pajanan dengan tixagevimab dan cilgavimab bukanlah pengganti vaksinasi pada individu yang direkomendasikan untuk menerima vaksinasi COVID-19. Individu yang menerima vaksinasi COVID-19 direkomendasikan, termasuk individu dengan gangguan kekebalan sedang hingga berat yang mungkin memperoleh manfaat dari vaksinasi COVID-19, harus menerima vaksinasi COVID-19.

Lihat surat otorisasi EUA tixagevimab dan cilgavimab, lembar fakta EUA untuk penyedia layanan kesehatan, dan lembar fakta EUA untuk pasien, orang tua, dan perawat untuk informasi tambahan.

Institut Nasional Health (NIH) dan Infectious Diseases Society of America (IDSA) telah merevisi rekomendasi pedoman mereka untuk mengatasi prevalensi varian SARS-CoV-2 saat ini yang mungkin resisten terhadap tixagevimab dan cilgavimab; lihat pedoman untuk informasi tambahan.

Kaitkan obat-obatan

Cara Penggunaan Tixagevimab and Cilgavimab

Umum

Pemeriksaan Sebelum Perawatan

  • Pertimbangkan risiko dan manfaat sebelum memulai tixagevimab dan cilgavimab pada individu yang berisiko tinggi terkena kejadian kardiovaskular.

    Pertimbangkan untuk berkonsultasi dengan ahli alergi-imunologi sebelum pemberian tixagevimab dan cilgavimab pada pasien dengan riwayat hipersensitivitas parah reaksi terhadap vaksin COVID-19.

    • Pemantauan Pasien

  • Pantau pasien secara klinis setelah penyuntikan tixagevimab dan cilgavimab dan amati setidaknya 1 jam. Pastikan dukungan medis yang sesuai tersedia untuk menangani reaksi hipersensitivitas parah yang mungkin terjadi selama masa ini.

    • Tindakan Pencegahan Pemberian dan Pemberian

  • Berikan dengan hati-hati pada individu dengan trombositopenia atau gangguan koagulasi apa pun.
  • Pengisian formulir MedWatch FDA untuk melaporkan semua kesalahan pengobatan dan semua efek samping serius yang berpotensi terkait dengan tixagevimab dan cilgavimab bersifat wajib. Lembar fakta FDA untuk penyedia layanan kesehatan yang disertakan dengan obat-obatan dan tersedia di situs web FDA harus dikonsultasikan untuk persyaratan dan instruksi mengenai pelaporan reaksi merugikan dan kesalahan pengobatan.

    • Pertimbangan Umum Lainnya

  • Pada individu yang telah menerima vaksin COVID-19, tixagevimab dan cilgavimab harus diberikan ≥2 minggu setelah vaksinasi.

    • Administrasi

    Harus disiapkan dan diberikan oleh penyedia layanan kesehatan yang berkualifikasi dengan dukungan medis yang sesuai untuk menangani reaksi hipersensitivitas parah.

    Berikan tixagevimab dan cilgavimab sebagai 2 suntikan IM berturut-turut yang terpisah (1 suntikan tixagevimab dan 1 suntikan cilgavimab) di tempat suntikan yang berbeda, sebaiknya di masing-masing otot gluteal.

    Injeksi IM

    Tixagevimab dan cilgavimab masing-masing disediakan dalam botol dosis tunggal terpisah dalam satu kit. Jangan mengocok botol. Buang botol jika larutan keruh, berubah warna, atau terdapat partikel yang terlihat.

    Harus menyiapkan tixagevimab dan cilgavimab dalam 2 jarum suntik terpisah.

    Untuk pemberian tixagevimab 150 mg IM, keluarkan 1,5 mL injeksi tixagevimab dari vial berlabel mengandung 150 mg/1,5 mL (100 mg/mL) tixagevimab ke dalam semprit. Untuk pemberian tixagevimab 300 mg IM, keluarkan 3 mL injeksi tixagevimab dari 2 vial berlabel mengandung 150 mg/1,5 mL (100 mg/mL) tixagevimab ke dalam semprit.

    Untuk pemberian IM 150 mg cilgavimab, tarik 1,5 mL injeksi cilgavimab dari vial berlabel mengandung 150 mg/1,5 mL (100 mg/mL) cilgavimab ke dalam semprit. Untuk pemberian cilgavimab 300 mg IM, keluarkan 3 mL injeksi cilgavimab dari 2 vial berlabel mengandung 150 mg/1,5 mL (100 mg/mL) cilgavimab ke dalam spuit.

    Untuk pemberian IM 300 mg tixagevimab dan cilgavimab 300 mg, pastikan tempat pemberian sesuai volumenya (3 mL per injeksi).

    Setelah menyiapkan tixagevimab dan cilgavimab dalam spuit terpisah, segera berikan spuit yang telah disiapkan. Jika pemberian segera tidak memungkinkan, total waktu dari penusukan vial hingga pemberian tidak boleh lebih dari 4 jam bila disimpan pada suhu 2–8ºC atau pada suhu kamar hingga 25ºC.

    Tixagevimab dan cilgavimab tidak mengandung bahan pengawet; buang sisa larutan yang tidak digunakan dalam vial.

    Dosis

    Pasien Anak

    Pencegahan Penyakit Virus Corona 2019† [di luar label] (COVID-19) IM

    Pasien anak berusia ≥12 tahun dengan berat badan ≥40 kg: FDA EUA mengizinkan dosis awal 300 mg tixagevimab dan 300 mg cilgavimab, diberikan dalam 2 suntikan IM berturut-turut yang terpisah untuk profilaksis COVID-19 sebelum paparan† [off- label].

    Jika pasien sebelumnya menerima dosis awal tixagevimab 150 mg dan cilgavimab 150 mg, berikan dosis tambahan tixagevimab dan cilgavimab sebagai berikut berdasarkan waktu pemberian dosis awal. Jika dosis awal diberikan ≤3 bulan yang lalu, berikan tixagevimab 150 mg dan cilgavimab 150 mg. Jika dosis awal diberikan >3 bulan yang lalu, berikan 300 mg tixagevimab dan 300 mg cilgavimab.

    Dosis berulang 300 mg tixagevimab dan 300 mg cilgavimab dianjurkan setiap 6 bulan. Pemberian dosis ulang harus dilakukan berdasarkan tanggal pemberian dosis terakhir.

    Berikan ≥2 minggu setelah vaksinasi pada individu yang telah menerima vaksin COVID-19.

    Dewasa

    Pencegahan Penyakit Virus Corona 2019† [di luar label] (COVID-19) IM

    FDA EUA mengizinkan dosis awal 300 mg tixagevimab dan 300 mg cilgavimab, diberikan sebagai 2 suntikan IM berturut-turut yang terpisah untuk profilaksis COVID-19 sebelum paparan 19† [di luar label].

    Jika pasien sebelumnya menerima dosis awal tixagevimab 150 mg dan cilgavimab 150 mg, berikan dosis tambahan tixagevimab dan cilgavimab sebagai berikut berdasarkan waktu pemberian dosis awal. Jika dosis awal diberikan ≤3 bulan yang lalu, berikan tixagevimab 150 mg dan cilgavimab 150 mg. Jika dosis awal diberikan >3 bulan yang lalu, berikan 300 mg tixagevimab dan 300 mg cilgavimab.

    Dosis berulang 300 mg tixagevimab dan 300 mg cilgavimab dianjurkan setiap 6 bulan. Pemberian dosis ulang harus dilakukan berdasarkan tanggal pemberian dosis terakhir.

    Berikan ≥2 minggu setelah vaksinasi pada individu yang telah menerima vaksin COVID-19.

    Populasi Khusus

    Gangguan Hati

    Tidak ada rekomendasi dosis spesifik.

    Gangguan Ginjal

    Penyesuaian dosis tidak diperlukan.

    Pasien Geriatri

    Penyesuaian dosis tidak diperlukan.

    Peringatan

    Kontraindikasi
  • Reaksi hipersensitivitas parah sebelumnya, termasuk anafilaksis, terhadap tixagevimab, cilgavimab, atau komponen sediaan apa pun.
    • Peringatan/Tindakan Pencegahan

    Hipersensitivitas Termasuk Anafilaksis

    Reaksi hipersensitivitas serius, termasuk anafilaksis, dapat terjadi. Tanda dan gejala mungkin termasuk dispnea, menggigil, kelelahan/asthenia, takikardia, nyeri atau ketidaknyamanan dada, mual/muntah, angioedema, pusing, urtikaria, mengi, pruritus, kemerahan, hiperhidrosis, mialgia, reaksi vasovagal, atau iritasi tenggorokan.

    Berikan suntikan di bawah pengawasan penyedia layanan kesehatan dengan dukungan medis yang sesuai untuk menangani reaksi hipersensitivitas yang parah. Jika terjadi tanda dan gejala reaksi hipersensitivitas atau anafilaksis yang penting secara klinis, segera hentikan pemberian dan mulai pengobatan yang tepat dan/atau perawatan suportif. Pantau individu secara klinis setelah penyuntikan dan amati setidaknya selama 1 jam.

    Risiko Hipersensitivitas Silang dengan Vaksin COVID-19

    Formulasi Tixagevimab dan cilgavimab mengandung polisorbat 80, yang terdapat dalam beberapa vaksin COVID-19. Polisorbat 80 juga memiliki struktur yang mirip dengan polietilen glikol, yang merupakan bahan dalam vaksin COVID-19 lainnya.

    Untuk pasien dengan riwayat reaksi hipersensitivitas parah terhadap vaksin COVID-19, pertimbangkan untuk berkonsultasi dengan ahli alergi- ahli imunologi sebelum pemberian tixagevimab dan cilgavimab. Berikan suntikan di bawah pengawasan penyedia layanan kesehatan dengan dukungan medis yang sesuai untuk menangani reaksi hipersensitivitas yang parah. Jika terjadi tanda dan gejala reaksi hipersensitivitas atau anafilaksis yang penting secara klinis, segera hentikan pemberian dan mulai pengobatan yang tepat dan/atau perawatan suportif. Pantau individu secara klinis setelah penyuntikan dan amati setidaknya selama 1 jam.

    Gangguan Pendarahan Penting Secara Klinis

    Berikan dengan hati-hati pada individu dengan trombositopenia atau gangguan koagulasi apa pun.

    Kejadian Kardiovaskular

    Efek samping kardiovaskular yang serius (yaitu, MI, gagal jantung, aritmia, kardiomiopati, kardiomegali, henti jantung-pernapasan) terkadang berakibat fatal, dilaporkan.

    Dalam PROVENT dan studi TACKLE, semua individu yang mengalami efek samping kardiovaskular yang serius memiliki faktor risiko jantung dan/atau riwayat penyakit kardiovaskular sebelumnya. Tidak ada pola waktu yang jelas yang teridentifikasi dalam studi PROVENT, dengan kejadian yang dilaporkan dari beberapa jam setelah pemberian tixagevimab dan cilgavimab hingga akhir masa tindak lanjut. Hubungan sebab akibat belum diketahui.

    Pertimbangkan risiko dan manfaat sebelum memulai tixagevimab dan cilgavimab pada individu yang berisiko tinggi terkena kejadian kardiovaskular; menyarankan pasien tersebut untuk segera mencari pertolongan medis jika mereka mengalami tanda atau gejala yang menunjukkan kejadian kardiovaskular.

    Persyaratan EUA untuk Pemantauan Pasien dan Pelaporan MedWatch FDA yang Wajib

    Keamanan dan kemanjuran belum ditetapkan. FDA mengeluarkan EUA yang mengizinkan penggunaan kombinasi tixagevimab dan cilgavimab untuk pencegahan penyakit virus corona 2019 (COVID-19)† pada orang dewasa dan anak-anak tertentu yang diperkirakan tidak memiliki respons imun yang memadai terhadap vaksinasi COVID-19 lengkap seri atau yang vaksinasi COVID-19nya tidak direkomendasikan menggunakan dosis yang direkomendasikan dalam EUA.

    Sampai saat ini hanya tersedia data terbatas mengenai efek samping yang terkait dengan penggunaan tixagevimab dan cilgavimab. Efek samping serius dan tak terduga dapat terjadi yang belum pernah dilaporkan sebelumnya terkait obat ini.

    Pengisian formulir MedWatch FDA untuk melaporkan semua kesalahan pengobatan dan semua efek samping serius yang berpotensi terkait dengan tixagevimab dan cilgavimab adalah wajib. . Lihat lembar fakta untuk penyedia layanan kesehatan yang dilengkapi dengan obat-obatan dan tersedia di situs web FDA untuk mengetahui persyaratan dan instruksi mengenai pelaporan reaksi merugikan dan kesalahan pengobatan.

    Populasi Tertentu

    Kehamilan

    Data tidak cukup untuk mengevaluasi risiko cacat lahir besar, keguguran, atau dampak buruk pada ibu atau janin terkait obat. Perkiraan risiko latar belakang cacat lahir besar dan keguguran terkait COVID-19 tidak diketahui.

    Gunakan selama kehamilan hanya jika manfaat potensial lebih besar daripada potensi risiko bagi wanita dan janin. Jika digunakan pada wanita hamil, penyesuaian dosis tidak dianjurkan.

    Studi toksisitas reproduksi nonklinis tidak dilakukan. Dalam studi reaktivitas silang jaringan dengan tixagevimab dan cilgavimab menggunakan jaringan janin manusia, tidak terdeteksi adanya pengikatan masalah klinis. Antibodi IgG1 manusia diketahui melewati plasenta; oleh karena itu, tixagevimab dan cilgavimab berpotensi ditransfer dari wanita hamil ke janin yang sedang berkembang. Tidak diketahui apakah potensi transfer plasenta memberikan manfaat atau risiko pengobatan pada janin yang sedang berkembang.

    Laktasi

    Tidak diketahui apakah tixagevimab dan cilgavimab didistribusikan ke dalam susu manusia atau hewan, memiliki efek pada bayi yang diberi ASI, atau memengaruhi ASI produksi. IgG ibu diketahui terdapat dalam ASI.

    Pertimbangkan manfaat menyusui bagi perkembangan dan kesehatan serta kebutuhan klinis wanita akan tixagevimab dan cilgavimab serta potensi efek buruk apa pun pada anak yang disusui dari ASI. obat-obatan atau dari kondisi ibu yang mendasarinya.

    Penggunaan pada Anak

    FDA EUA mengizinkan penggunaan untuk pencegahan COVID-19† pada pasien anak tertentu berusia ≥12 tahun dengan berat badan ≥40 kg.

    Tidak diizinkan untuk digunakan pada pasien anak-anak berusia <12 tahun atau berat badan <40 kg.

    Farmakokinetik tidak dievaluasi pada individu anak-anak.

    Dosis yang direkomendasikan EUA diharapkan dapat memberikan hasil dalam konsentrasi plasma obat pada pasien berusia ≥12 tahun dengan berat badan ≥40 kg yang sebanding dengan yang diamati pada orang dewasa karena orang dewasa dengan berat badan serupa dilibatkan dalam uji klinis (uji coba PROVENT dan STORM CHASER) yang mengevaluasi injeksi IM tixagevimab dan cilgavimab untuk pencegahan COVID-19.

    Penggunaan Geriatri

    Dalam studi fase 1 dan fase 3, 21% individu berusia ≥65 tahun dan 3% berusia ≥75 tahun.

    Berdasarkan analisis farmakokinetik populasi, tidak ada perbedaan farmakokinetik tixagevimab dan cilgavimab pada pasien geriatri dibandingkan dengan pasien yang lebih muda.

    Gangguan Hati

    Pengaruh gangguan hati terhadap farmakokinetik tixagevimab dan cilgavimab tidak diketahui.

    Ginjal Penurunan

    Diperkirakan tidak mempengaruhi paparan tixagevimab dan cilgavimab; obat yang tidak dieliminasi melalui ekskresi ginjal.

    Dialisis diperkirakan tidak berdampak pada farmakokinetik tixagevimab atau cilgavimab.

    Efek Samping yang Umum

    Efek samping yang paling umum muncul akibat pengobatan terjadi pada ≥3% individu yang menerima tixagevimab 150 mg dan cilgavimab 150 mg (median durasi masa tindak lanjut adalah 83 hari): Sakit kepala (6%), kelelahan (4%), dan batuk (3%).

    Profil keamanan keseluruhan tixagevimab dan cilgavimab dengan durasi masa tindak lanjut rata-rata 6,5 ​​bulan adalah serupa.

    Insomnia dan pusing dilaporkan pada 1% orang yang menerima tixagevimab 300 mg dan cilgavimab 300 mg; tidak ada efek samping lain yang dilaporkan dengan tingkat kejadian lebih tinggi dibandingkan plasebo.

    Apa pengaruh obat lain Tixagevimab and Cilgavimab

    Tidak dimetabolisme oleh isoenzim CYP dan tidak diekskresi melalui ginjal; interaksi tidak mungkin terjadi jika digunakan bersamaan dengan obat yang merupakan substrat, penginduksi, atau penghambat isoenzim CYP atau dengan obat yang diekskresikan melalui ginjal.

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer