Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Márkanevek: Eloctate
Kábítószer osztály: Neoplasztikus szerek

Használata Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

A hemofília

Vérzéses epizódok igény szerinti kezelése és kontrollja hemofília A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány; klasszikus hemofília) szenvedő betegeknél.

A hemosztázis fenntartása A hemofíliában szenvedő betegeknél, akik műtéten esnek át (azaz a vérzés perioperatív kezelése).

Rutin profilaxis (azaz rendszeres időközönkénti beadás) a vérzéses események gyakoriságának csökkentése érdekében.

Az FDA ritka betegségek gyógyszerének nyilvánította az A hemofília kezelésére.

Nem javasolt a von Willebrand-kór kezelésére.

A Hemofília és Orvosi Világszövetség és a National Hemophilia Foundation Tudományos Tanácsadó Tanácsa (MASAC) irányelveket tesz közzé a hemofília kezeléséről. Az irányelvek általában támogatják a VIII-as faktor termékek használatát a hemofília A-ban szenvedő betegek vérzéseinek megelőzésére és kezelésére.

Az USA-ban számos antihemofil faktor koncentrátum kapható az A hemofília kezelésére; ezek közé tartoznak a különféle plazmából származó és rekombináns készítmények. A megfelelő antihemofil faktor készítmény kiválasztásakor a felmerülő adatok mellett vegye figyelembe a beteg- és gyógyszerspecifikus tényezőket is.

Kapcsoljon gyógyszereket

Hogyan kell használni Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Általános

Beteg monitorozása

  • Kövesse nyomon a VIII-as faktor aktivitását az adagolás személyre szabása és a terápiára adott válasz értékelése érdekében. A terápia során el kell érni és fenn kell tartani a VIII-as faktor megfelelő szintjét. Az adag gondos ellenőrzése különösen fontos életveszélyes vérzés vagy nagy műtét esetén.
  • Ki kell figyelni a VIII-as faktor inhibitorok kialakulását. Végezzen Bethesda-inhibitor vizsgálatot, ha a plazma VIII-as faktor várt szintje nem érhető el, vagy a vérzés nem szűnik meg az ajánlott adagokkal.
  • Ha központi vénás hozzáférési eszközre (CVAD) van szükség, figyelje a CVAD-vel kapcsolatos szövődményeket, beleértve a helyi fertőzéseket, a bakteriémiát és a katéter helyén fellépő trombózist.

    • Beadás

    Intravénás beadás

    Intravénás bolus infúzióban, több percen keresztül.

    A kereskedelemben kapható liofilizált port feloldani kell az intravénás beadás előtt.

    Feloldás

    Steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani (a gyártó szállítja). Feloldás előtt hagyja a gyógyszeres injekciós üveget és az előretöltött hígítófecskendőt szobahőmérsékletre melegedni. Óvatosan forgassa az injekciós üveget, amíg a por teljesen fel nem oldódik; ne rázza meg. A kapott oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak és színtelennek kell lennie; ne használja fel, ha zavaros, elszíneződött vagy részecskék láthatók.

    Azonnal vagy a feloldás után 3 órán belül kell beadni; ne hűtse le az elkészített oldatot.

    Ne adja be az elkészített oldatot ugyanabban a csőben vagy tartályban más gyógyszerekkel.

    Az antihemofil faktor (rekombináns) feloldására és elkészítésére vonatkozó konkrét utasításokat a gyártó címkéjén találja. ), Fc fúziós fehérje.

    Beadási sebesség

    Az intravénás beadás néhány percen keresztül; határozza meg az adagolás sebességét a páciens komfortszintje alapján (nem haladhatja meg a 10 ml/perc értéket).

    Adagolás

    Az adagolás és a hatékonyság az antihemofil faktor aktivitásának nemzetközi egységeiben (NE) kifejezve. A hatékonyságot kromogén szubsztrát vizsgálattal határozzuk meg; azonban mind a kromogén vizsgálatokat, mind az egylépcsős alvadási vizsgálatokat rutinszerűen alkalmazzák az Egyesült Államok klinikai laboratóriumaiban a plazma VIII-as faktor aktivitásának mérésére. Általánosságban elmondható, hogy 1 egység/kg antihemofil faktor (rekombináns) Fc fúziós fehérje beadása körülbelül 2 NE/dL-rel növeli a keringő VIII-as faktor szintjét.

    A VIII-as faktor súlyossága alapján egyedileg állítsa be az adagolást és a kezelés időtartamát. hiány, a vérzés helye és mértéke, valamint a beteg klinikai és farmakokinetikai (pl. in vivo felépülés, felezési idő) válaszreakciója. Becsülje meg a plazma VIII-as faktor százalékos növekedéséhez szükséges adagot a következő képlettel:

    Szükséges dózis (NE) = testtömeg (kg-ban) × VIII. faktor kívánt emelkedése (NE/dl vagy a normál érték %-a) x 0,5 (NE/kg per NE/dL)

    Határozza meg a kívánt VIII-as faktor szintet a klinikai helyzet és a vérzés súlyossága alapján. Az adott klinikai helyzetre vonatkozó VIII-as faktor célszintjére vonatkozó ajánlásokért lásd az alábbi, a különféle felhasználási módokra vonatkozó speciális adagolási szakaszokat. Ezek a számítások és a javasolt adagolási sémák csak hozzávetőlegesek, és nem zárhatják ki a megfelelő klinikai monitorozást és az adagolás egyénre szabását a betegek hemosztatikus szükségletei alapján. Mérje meg a beteg VIII-as faktor aktivitását az adag beadása után a kiszámított dózis ellenőrzéséhez.

    Ha a kiszámított dózis nem hatékony a VIII-as faktor megfelelő szintjének elérésében, fontolja meg az inhibitor kialakulásának lehetőségét.

    Gyermekbetegek

    Hemofília A

    A 6 évesnél fiatalabb betegeknél nagyobb adagokra vagy gyakoribb adagolásra lehet szükség a megnövekedett testtömeg-kilogrammonkénti clearance és a rövidebb felezési idő miatt. A 6 évesnél idősebb betegek adagolási szükségletei általában hasonlóak a felnőttekéhez.

    Vérzés igény szerinti kezelése és ellenőrzése IV

    Kisebb vagy közepesen súlyos vérzés (pl. ízületi, felületi izom [az iliopsoas kivételével] neurovaszkuláris károsodás nélkül , mély szakadás és vese, felületi lágyrész, nyálkahártya): Kezdő adag 20-30 NE/ttkg a normál VIII-as faktor legalább 40-60%-ának eléréséhez; 6 évesnél fiatalabb betegeknél 12–24 óránként, 6 évesnél idősebb betegeknél 24–48 óránként, amíg a vérzés megszűnik.

    Jelentős vérzés (pl. élet- vagy végtagveszély, iliopsoas és mélyizom neurovaszkuláris sérüléssel, GI, retroperitonealis, intracranialis): Kezdő adag 40-50 NE/ttkg a VIII-as faktor normálértékének legalább 80-100%-ának eléréséhez; ismételje meg a dózist 8-24 óránként 6 évesnél fiatalabb betegeknél vagy 12-24 óránként 6 évesnél idősebb betegeknél, amíg a vérzés megszűnik (körülbelül 7-10 nap).

    A vérzés perioperatív kezelése IV

    Kissebészet (pl. szövődménymentes foghúzás): 25-40 NE/ttkg kezdeti dózis a normál VIII-as faktor 50-80%-ának eléréséhez. Ismételje meg az adagolást 12–24 óránként 6 évesnél fiatalabb betegeknél, vagy 24 óránként 6 évesnél idősebb betegeknél legalább 1 napig, amíg a gyógyulás meg nem történik.

    Nagy műtét (pl. koponyaűri, intrakraniális) -hasi, ízületi pótlás): A kezdeti preoperatív dózis 40-60 NE/ttkg a normál VIII-as faktor legalább 80-120%-ának eléréséhez. Ismételje meg 40-50 NE/ttkg adaggal 6-24 óra elteltével 6 évesnél fiatalabb betegeknél vagy 8-24 óránként 6 évesnél idősebb betegeknél, majd ezt követően 24 óránként, hogy a VIII-as faktor szintjét a céltartományon belül tartsa. A megfelelő sebgyógyulás elérése után folytassa a kezelést legalább 7 napig, hogy fenntartsa a VIII-as faktor célszintjét.

    A IV. vérzéses epizódok rutin profilaxisa

    6 évesnél idősebb gyermekek: A gyártó 4 naponként 50 NE/kg kezdő adagot javasol. Az adagolást 3-5 naponként állítsa 25-65 NE/kg-ra a választól függően.

    6 évesnél fiatalabb gyermekek: A gyártó hetente kétszer 50 NE/kg kezdeti adagot javasol. Gyakoribb vagy nagyobb, akár 80 NE/ttkg adagra lehet szükség. Az adagolást 3-5 naponként állítsa 25–65 NE/ttkg-ra a választól függően.

    A MASAC szerint a profilaktikus kezelést korai életkorban (pl. 1–2 éves korban) el kell kezdeni a betegség kezdete előtt. gyakori vérzés.

    Egyedivé kell tenni a profilaktikus adagolási rendet; rendszeresen értékelje a betegeket, hogy meghatározza a profilaxis további szükségességét.

    Felnőttek

    A hemofília igény szerinti kezelése és vérzéscsillapítás IV

    Kisebb vagy közepes vérzés (pl. ízületi, felületi izom [kivéve iliopsoas] neurovaszkuláris kompromittáció nélkül, mély sebek és vese, felületes lágyszövetek, nyálkahártyák): Kezdő adag 20-30 NE/ttkg a VIII-as faktor normálértékének legalább 40-60%-ának eléréséhez; ismételje meg az adagot 24-48 óránként, amíg a vérzés megszűnik.

    Jelentős vérzés (pl. élet- vagy végtagveszély, iliopsoas és mélyizom neurovaszkuláris sérüléssel, GI, retroperitoneális, intracranialis): Kezdő adag 40- 50 NE/kg a normál VIII-as faktor legalább 80–100%-ának eléréséhez; ismételje meg az adagot 12-24 óránként, amíg a vérzés megszűnik (körülbelül 7-10 nap).

    A vérzés perioperatív kezelése IV

    Kis műtétek (pl. szövődménymentes foghúzás): A kezdeti dózis 25-40 NE/kg a VIII-as faktor szintje a normál érték legalább 50-80%-a. Ismételje meg az adagolást 24 óránként legalább 1 napon keresztül, amíg a gyógyulás meg nem történik.

    Nagy műtét (pl. intracranialis, intraabdominalis, ízületi pótlás): A kezdeti preoperatív dózis 40-60 NE/ttkg a gyógyulás eléréséhez. A VIII-as faktor szintje a normál érték legalább 80-120%-a. Ismételje meg 40-50 NE/ttkg adaggal 8-24 óra elteltével, majd ezt követően 24 óránként, hogy a VIII-as faktor szintjét a céltartományon belül tartsa. A megfelelő sebgyógyulás elérése után folytassa a kezelést legalább 7 napig a VIII-as faktor célszintjének fenntartása érdekében.

    IV. vérzéses epizódok rutin profilaxisa

    A gyártó 4 naponta 50 NE/ttkg kezdeti adagot javasol. Az adagolást 25–65 NE/kg 3–5 naponként állítsa be a beteg reakciója alapján.

    A profilaktikus adagolási rendek egyéni beállítása; rendszeresen értékelje a betegeket, hogy meghatározza a profilaxis további szükségességét.

    Speciális populációk

    Májkárosodás

    Jelenleg nincsenek konkrét adagolási javaslatok.

    Vesekárosodás

    Jelenleg nincs konkrét adagolási javaslat.

    Idős betegek

    Jelenleg nincs konkrét adagolási javaslat.

    Figyelmeztetések

    Ellenjavallatok
  • Életveszélyes túlérzékenységi reakciók (pl. anafilaxia) antihemofil faktorral (rekombináns), Fc fúziós fehérjével vagy a készítmény egyéb összetevőivel, például szacharózzal, nátrium-kloriddal szemben , L-hisztidin, kalcium-klorid és poliszorbát 20.
    • Figyelmeztetések/Óvintézkedések

    Túlérzékenységi reakciók

    Túlérzékenységi reakciók lehetséges kockázata, beleértve az anafilaxiát. Ha túlérzékenységi reakció lép fel, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és kezdje meg a megfelelő kezelést.

    VIII-as faktort semlegesítő antitestek

    VIII-as faktort semlegesítő antitestek (inhibitorok) kialakulásának kockázata bármely antihemofil faktor készítménnyel végzett kezelést követően. Jelentések szerint a súlyos hemofília A-ban szenvedő betegek körülbelül 20–30%-ánál, az enyhe vagy közepesen súlyos betegségben szenvedők 5–10%-ánál fordul elő.

    Megfelelő klinikai megfigyelés és laboratóriumi tesztek segítségével kövesse nyomon a betegeket az inhibitorok kialakulására. Gyaníthatóan inhibitorok jelenléte, ha a várt VIII-as faktor szintet nem érte el, vagy a vérzést nem sikerült szabályozni az ajánlott adaggal, különösen azoknál, akik korábban reagáltak.

    Szív- és érrendszeri kockázati tényezők

    A szív- és érrendszeri események kockázata azoknál a hemofíliás betegeknél, akiknél kardiovaszkuláris rizikófaktorok vagy kardiovaszkuláris betegség áll fenn, hasonló lehet a hemofíliás betegek kockázatához, ha a véralvadás normalizálódott a VIII-as faktorral végzett kezeléssel.

    Katéterrel kapcsolatos szövődmények

    Ha ilyen eszközre van szükség, vegye fontolóra a központi vénás hozzáférési eszközzel (CVAD) kapcsolatos szövődmények kockázatát, beleértve a helyi fertőzéseket, a bakteriémiát és a katéter helyén fellépő trombózist.

    Laboratóriumi vizsgálatok nyomon követése

    Kövesse nyomon a VIII-as faktor szintjét validált teszttel (pl. egylépcsős véralvadási teszt) az adagolás irányításához és a terápiás válasz értékeléséhez. Fontos a VIII-as faktor megfelelő szintjének elérése és fenntartása a hatékony vérzéscsillapítás érdekében akut vérzéses epizód vagy műtét során.

    Inhibitorok fejlődésének monitorozása. Végezze el a megfelelő laboratóriumi vizsgálatot (azaz Bethesda tesztet) az inhibitorok jelenlétének megerősítésére.

    Speciális populációk

    Terhesség

    Nem ismert, hogy a gyógyszer károsíthatja-e a magzatot vagy befolyásolhatja-e a szaporodási képességet; terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha egyértelműen szükséges.

    Szoptatás

    Nem ismert, hogy az anyatejbe kerül-e. Vegye figyelembe a szoptatás ismert előnyeit; az anya klinikai szükséglete antihemofil faktor (rekombináns), Fc fúziós fehérje iránt; és a gyógyszer vagy betegség csecsemőre gyakorolt ​​esetleges káros hatásai.

    Gyermekgyógyászati ​​felhasználás

    A biztonságot és a hatékonyságot korábban kezelt, 12–18 éves serdülőknél értékelték a fő hatásossági vizsgálatban.

    Egy fő hatásossági vizsgálatban. külön gyermekgyógyászati ​​vizsgálatban 12 évesnél fiatalabb betegeket értékeltek, az antihemofil faktort (rekombináns), az Fc fúziós fehérje felezési idejét rövidebb volt, és a testtömeghez igazított clearance lényegesen magasabb volt 1-5 éves gyermekeknél, mint idősebb gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

    Geriátriai felhasználás

    Nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a 65 évesnél idősebb betegeknél annak megállapításához, hogy az idős betegek eltérően reagálnak-e, mint a fiatalabbak.

    Májkárosodás

    Nincs információ a májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásról.

    p> Vesekárosodás

    Nincs információ a vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásról.

    Gyakori mellékhatások

    Káros hatások (>0,5%) korábban kezelt betegeknél: ízületi fájdalom, rossz közérzet, izomfájdalom, fejfájás, bőrkiütés.

    Káros hatások (≥1% ) korábban nem kezelt betegeknél: VIII-as faktor gátlás, készülékkel összefüggő trombózis, papuláris kiütés.

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak