Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Nama-nama merek: Eloctate
Kelas obat: Agen Antineoplastik

Penggunaan Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Hemofilia A

Pengobatan sesuai permintaan dan pengendalian episode perdarahan pada pasien hemofilia A (defisiensi faktor VIII bawaan; hemofilia klasik).

Pemeliharaan hemostasis pada pasien hemofilia A yang menjalani pembedahan (yaitu, penatalaksanaan perdarahan perioperatif).

Profilaksis rutin (yaitu pemberian secara berkala) untuk mengurangi frekuensi kejadian perdarahan.

Ditetapkan sebagai obat yatim piatu oleh FDA untuk pengobatan hemofilia A.

Tidak diindikasikan untuk pengobatan penyakit von Willebrand.

Federasi Hemofilia dan Medis Dunia dan Dewan Penasihat Ilmiah (MASAC) dari National Hemophilia Foundation menerbitkan pedoman pengelolaan hemofilia. Pedoman umumnya mendukung penggunaan produk faktor VIII untuk profilaksis dan pengobatan perdarahan pada pasien hemofilia A.

Beberapa konsentrat faktor antihemofilik tersedia di AS untuk pengobatan hemofilia A; ini termasuk berbagai sediaan turunan plasma dan rekombinan. Saat memilih sediaan faktor antihemofilik yang tepat, pertimbangkan faktor spesifik pasien dan obat selain data yang muncul.

Kaitkan obat-obatan

Cara Penggunaan Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Umum

Pemantauan Pasien

  • Pantau aktivitas faktor VIII untuk menentukan dosis secara individual dan menilai respons terhadap terapi. Tingkat faktor VIII yang memadai harus dicapai dan dipertahankan selama terapi. Kontrol dosis yang cermat sangat penting terutama dalam kasus perdarahan yang mengancam jiwa atau operasi besar.
  • Pantau perkembangan inhibitor faktor VIII. Lakukan uji penghambat Bethesda jika kadar faktor VIII plasma yang diharapkan tidak tercapai atau perdarahan tidak terkontrol dengan dosis yang dianjurkan.
  • Jika perangkat akses vena sentral (CVAD) diperlukan, pantau komplikasi terkait CVAD termasuk infeksi lokal, bakteremia, dan trombosis tempat kateter.

    • Pemberian

    Pemberian IV

    Berikan melalui infus bolus IV selama beberapa menit.

    Rekonstitusikan kembali bubuk lyophilized yang tersedia secara komersial sebelum pemberian IV.

    Rekonstitusi

    Rekonstitusi dengan air steril untuk injeksi (disediakan oleh produsen). Biarkan botol obat dan jarum suntik pengencer yang sudah diisi sebelumnya menghangat hingga suhu kamar sebelum dilarutkan. Aduk perlahan botol sampai bubuk benar-benar larut; jangan goyang. Larutan yang dihasilkan harus jernih hingga agak buram dan tidak berwarna; jangan gunakan jika terlihat keruh, berubah warna, atau terdapat partikel.

    Berikan segera atau dalam waktu 3 jam setelah rekonstitusi; jangan mendinginkan larutan yang telah dilarutkan.

    Jangan memberikan larutan yang telah dilarutkan dalam tabung atau wadah yang sama dengan obat lain.

    Lihat label produsen untuk petunjuk khusus mengenai rekonstitusi dan persiapan faktor antihemofilik (rekombinan ), Protein fusi Fc.

    Kecepatan Pemberian

    Berikan IV selama beberapa menit; menentukan kecepatan pemberian berdasarkan tingkat kenyamanan pasien (tidak melebihi 10 mL/menit).

    Dosis

    Dosis dan potensi dinyatakan dalam satuan internasional (IU) aktivitas faktor antihemofilik. Potensi ditentukan dengan uji substrat kromogenik; namun, baik uji kromogenik maupun uji pembekuan satu tahap secara rutin digunakan di laboratorium klinis AS untuk mengukur aktivitas faktor VIII plasma. Secara umum, pemberian 1 unit/kg faktor antihemofilik (rekombinan), protein fusi Fc meningkatkan kadar faktor VIII dalam sirkulasi sekitar 2 IU/dL.

    Membagi dosis dan durasi terapi berdasarkan tingkat keparahan faktor VIII defisiensi, lokasi dan luasnya perdarahan, serta respons klinis dan farmakokinetik pasien (misalnya, pemulihan in-vivo, waktu paruh). Perkirakan dosis yang diperlukan untuk mencapai persentase tertentu kenaikan faktor VIII plasma dengan rumus sebagai berikut:

    Dosis yang dibutuhkan (IU) = berat badan (dalam kg) × kenaikan faktor VIII yang diinginkan (IU/dL atau % dari normal) x 0,5 (IU/kg per IU/dL)

    Tentukan kadar faktor VIII yang diinginkan berdasarkan situasi klinis dan tingkat keparahan perdarahan. Untuk rekomendasi mengenai tingkat target faktor VIII untuk situasi klinis tertentu, lihat bagian dosis spesifik untuk berbagai jenis penggunaan di bawah. Perhitungan dan rejimen dosis yang disarankan ini hanyalah perkiraan dan tidak boleh menghalangi pemantauan klinis yang tepat dan individualisasi dosis berdasarkan kebutuhan hemostatik pasien. Ukur aktivitas faktor VIII pasien setelah dosis diberikan untuk memverifikasi dosis yang dihitung.

    Jika dosis yang dihitung tidak efektif dalam mencapai tingkat faktor VIII yang sesuai, pertimbangkan kemungkinan pengembangan inhibitor.

    Pasien Anak

    Hemofilia A

    Dosis yang lebih tinggi atau dosis yang lebih sering mungkin diperlukan pada pasien berusia <6 tahun karena peningkatan pembersihan per kg berat badan dan waktu paruh yang lebih pendek. Persyaratan dosis pada pasien berusia ≥6 tahun umumnya serupa dengan pada orang dewasa.

    Perawatan Sesuai Permintaan dan Pengendalian Pendarahan IV

    Perdarahan ringan atau sedang (misalnya, sendi, otot superfisial [kecuali iliopsoas] tanpa gangguan neurovaskular , laserasi dalam dan ginjal, jaringan lunak superfisial, membran mukosa): Dosis awal 20–30 IU/kg untuk mencapai kadar faktor VIII minimal 40–60% dari normal; ulangi dosis setiap 12–24 jam untuk pasien berusia <6 tahun atau setiap 24–48 jam untuk pasien berusia ≥6 tahun hingga perdarahan teratasi.

    Pendarahan besar (misalnya, mengancam nyawa atau anggota tubuh, iliopsoas dan otot dalam dengan cedera neurovaskular, GI, retroperitoneal, intrakranial): Dosis awal 40–50 IU/kg untuk mencapai kadar faktor VIII minimal 80–100% dari normal; ulangi dosis setiap 8–24 jam untuk pasien berusia <6 tahun atau setiap 12–24 jam untuk pasien berusia ≥6 tahun hingga perdarahan teratasi (kira-kira 7–10 hari).

    Penatalaksanaan Perioperatif untuk Perdarahan IV

    Operasi kecil (misalnya pencabutan gigi tanpa komplikasi): Dosis awal 25–40 IU/kg untuk mencapai tingkat faktor VIII 50–80% dari normal. Ulangi dosis setiap 12–24 jam untuk pasien berusia <6 tahun atau setiap 24 jam untuk pasien berusia ≥6 tahun selama minimal 1 hari hingga penyembuhan tercapai.

    Operasi besar (misalnya intrakranial, intra -perut, penggantian sendi): Dosis pra operasi awal 40–60 IU/kg untuk mencapai tingkat faktor VIII minimal 80–120% dari normal. Ulangi dengan dosis 40–50 IU/kg setelah 6–24 jam untuk pasien <6 tahun atau setiap 8–24 jam untuk pasien ≥6 tahun, kemudian setiap 24 jam setelahnya untuk mempertahankan kadar faktor VIII dalam kisaran target. Setelah penyembuhan luka yang memadai tercapai, lanjutkan terapi setidaknya selama 7 hari untuk mempertahankan tingkat target faktor VIII.

    Profilaksis Rutin Episode Perdarahan IV

    Anak-anak ≥6 tahun: Produsen merekomendasikan dosis awal 50 IU/kg setiap 4 hari. Sesuaikan dosis menjadi 25–65 IU/kg setiap 3–5 hari berdasarkan respons.

    Anak-anak <6 tahun: Produsen merekomendasikan dosis awal 50 IU/kg dua kali seminggu. Mungkin diperlukan dosis yang lebih sering atau lebih tinggi hingga 80 IU/kg. Sesuaikan dosis menjadi 25–65 IU/kg setiap 3–5 hari berdasarkan respons.

    MASAC menyatakan bahwa terapi profilaksis harus dimulai pada usia dini (misalnya, 1–2 tahun) sebelum timbulnya penyakit. sering terjadi pendarahan.

    Individualisasikan rejimen dosis profilaksis; mengevaluasi pasien secara berkala untuk menentukan kebutuhan lanjutan untuk profilaksis.

    Dewasa

    Hemofilia A Perawatan Sesuai Permintaan dan Pengendalian Pendarahan IV

    Perdarahan ringan atau sedang (misalnya, sendi, otot superfisial [kecuali iliopsoas] tanpa gangguan neurovaskular, laserasi dalam dan ginjal, jaringan lunak superfisial, selaput lendir): Dosis awal 20–30 IU/kg untuk mencapai tingkat faktor VIII minimal 40–60% dari normal; ulangi dosis setiap 24–48 jam sampai perdarahan teratasi.

    Perdarahan besar (misalnya, mengancam jiwa atau anggota tubuh, iliopsoas dan otot dalam dengan cedera neurovaskular, GI, retroperitoneal, intrakranial): Dosis awal 40– 50 IU/kg untuk mencapai tingkat faktor VIII minimal 80–100% dari normal; ulangi dosis setiap 12–24 jam hingga perdarahan teratasi (kira-kira 7–10 hari).

    Penatalaksanaan Perioperatif Perdarahan IV

    Pembedahan kecil (misalnya pencabutan gigi tanpa komplikasi): Dosis awal yang harus dicapai adalah 25–40 IU/kg tingkat faktor VIII setidaknya 50-80% dari normal. Ulangi dosis setiap 24 jam selama minimal 1 hari sampai penyembuhan tercapai.

    Pembedahan besar (misalnya intrakranial, intra-abdomen, penggantian sendi): Dosis awal sebelum operasi 40–60 IU/kg untuk mencapai tingkat faktor VIII setidaknya 80-120% dari normal. Ulangi dengan dosis 40–50 IU/kg setelah 8–24 jam, kemudian setiap 24 jam setelahnya untuk mempertahankan kadar faktor VIII dalam kisaran target. Setelah penyembuhan luka yang memadai tercapai, lanjutkan terapi setidaknya selama 7 hari untuk mempertahankan tingkat target faktor VIII.

    Profilaksis Rutin Episode Pendarahan IV

    Produsen merekomendasikan dosis awal 50 IU/kg setiap 4 hari. Sesuaikan dosis dalam kisaran 25–65 IU/kg setiap 3–5 hari berdasarkan respons pasien.

    Memindividualisasikan rejimen dosis profilaksis; mengevaluasi pasien secara berkala untuk menentukan kebutuhan lanjutan untuk profilaksis.

    Populasi Khusus

    Gangguan Hati

    Tidak ada rekomendasi dosis spesifik saat ini.

    Gangguan Ginjal

    Tidak ada rekomendasi dosis spesifik saat ini.

    Pasien Geriatri

    Tidak ada rekomendasi dosis khusus saat ini.

    Peringatan

    Kontraindikasi
  • Reaksi hipersensitivitas yang mengancam jiwa (misalnya anafilaksis) terhadap faktor antihemofilik (rekombinan), protein fusi Fc atau komponen lain dari sediaan termasuk sukrosa, natrium klorida , L-histidin, kalsium klorida, dan polisorbat 20.
    • Peringatan/Tindakan Pencegahan

    Reaksi Hipersensitivitas

    Potensi risiko reaksi hipersensitivitas, termasuk anafilaksis. Jika terjadi reaksi hipersensitivitas, segera hentikan obat dan mulai terapi yang sesuai.

    Antibodi Penetral terhadap Faktor VIII

    Risiko berkembangnya antibodi penetral (inhibitor) terhadap faktor VIII setelah pengobatan dengan sediaan faktor antihemofilik apa pun. Dilaporkan terjadi pada sekitar 20–30% pasien dengan hemofilia A berat dan 5–10% pada pasien dengan penyakit ringan hingga sedang.

    Pantau pasien untuk mengetahui perkembangan inhibitor menggunakan observasi klinis dan uji laboratorium yang sesuai. Curigai adanya inhibitor jika kadar faktor VIII yang diharapkan tidak tercapai atau perdarahan tidak terkontrol dengan dosis yang dianjurkan, terutama pada mereka yang sebelumnya mencapai respons.

    Faktor Risiko Kardiovaskular

    Risiko kejadian kardiovaskular pada pasien hemofilia yang memiliki faktor risiko kardiovaskular atau penyakit kardiovaskular mungkin serupa dengan risiko pada pasien tanpa hemofilia ketika pembekuan darah telah dinormalisasi dengan pengobatan dengan faktor VIII.

    Komplikasi Terkait Kateter

    Pertimbangkan risiko komplikasi terkait perangkat akses vena sentral (CVAD) termasuk infeksi lokal, bakteremia, dan trombosis lokasi kateter jika perangkat tersebut diperlukan.

    Pemantauan Tes Laboratorium

    Pantau kadar faktor VIII menggunakan tes yang tervalidasi (misalnya uji pembekuan satu tahap) untuk memandu pemberian dosis dan menilai respons terapeutik. Penting untuk mencapai dan mempertahankan tingkat faktor VIII yang memadai untuk kontrol hemostatik yang efektif selama episode perdarahan akut atau selama pembedahan.

    Pantau perkembangan inhibitor. Lakukan uji laboratorium yang sesuai (misalnya uji Bethesda) untuk memastikan adanya inhibitor.

    Populasi Tertentu

    Kehamilan

    Tidak diketahui apakah obat dapat menyebabkan kerusakan pada janin atau mempengaruhi kapasitas reproduksi; gunakan selama kehamilan hanya jika benar-benar dibutuhkan.

    Laktasi

    Tidak diketahui apakah didistribusikan ke dalam ASI. Pertimbangkan manfaat yang diketahui dari menyusui; kebutuhan klinis ibu akan faktor antihemofilik (rekombinan), protein fusi Fc; dan potensi efek samping obat atau penyakit pada bayi.

    Penggunaan pada Anak

    Keamanan dan kemanjuran dievaluasi pada remaja berusia 12-18 tahun yang pernah diobati sebelumnya dalam studi kemanjuran utama.

    Dalam sebuah studi kemanjuran utama.

    studi pediatrik terpisah yang mengevaluasi pasien berusia <12 tahun, faktor antihemofilik (rekombinan), waktu paruh protein fusi Fc lebih pendek dan pembersihan yang disesuaikan dengan berat badan jauh lebih tinggi pada anak-anak usia 1-5 tahun dibandingkan pada pasien anak yang lebih tua.

    Penggunaan Geriatri

    Pengalaman yang tidak memadai pada pasien berusia ≥65 tahun untuk menentukan apakah pasien geriatri memberikan respons yang berbeda dibandingkan pasien yang lebih muda.

    Gangguan Hati

    Tidak ada informasi tentang penggunaan pada pasien dengan gangguan hati. Gangguan Ginjal

    Tidak ada informasi mengenai penggunaan pada pasien dengan gangguan ginjal.

    Efek Samping yang Umum

    Efek samping (>0,5%) pada pasien yang pernah diobati sebelumnya: arthralgia, malaise, mialgia, sakit kepala, ruam.

    Efek samping (≥1%) ) pada pasien yang sebelumnya tidak diobati: penghambatan faktor VIII, trombosis terkait perangkat, ruam papular.

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer