Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Márkanevek: Altuviiio
Kábítószer osztály: Neoplasztikus szerek

Használata Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Antihemofil faktor (rekombináns), az Fc-VWF-XTEN fúziós fehérje-ehtl a következő felhasználási területekkel rendelkezik:

Antihemofil faktor (rekombináns), Fc-VWF-XTEN fúziós fehérje-ehtl felnőtteknél és A hemofíliában (veleszületett VIII-as faktor hiányában) szenvedő gyermekek rutin profilaxisra a vérzéses epizódok gyakoriságának csökkentésére, igény szerinti kezelésre és a vérzéses epizódok kontrollálására, valamint a vérzés perioperatív kezelésére.

Az antihemofil faktor (rekombináns), az Fc-VWF-XTEN fúziós fehérje-ehtl nem javallt von Willebrand-kór kezelésére.

Kapcsoljon gyógyszereket

Hogyan kell használni Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Általános

Antihemofil faktor (rekombináns), az Fc-VWF-XTEN fúziós fehérje-ehtl a következő adagolási formában(ok) és erősség(ek)ben kapható:

Liofilizált port tartalmazó egyadagos injekciós üvegek (névlegesen) 250, 500, 750, 1000, 2000, 3000 vagy 4000 NE) az intravénás beadás előtti feloldáshoz.

Adagolás

Ez elengedhetetlen hogy a gyógyszer adagolásával és beadásával kapcsolatos részletesebb információkért tájékozódjon a gyártó címkéjén. Adagolás összefoglalója:

Gyermekbetegek

Adagolás és alkalmazás

Intravénás injekció formájában történő beadás (lásd a teljes felírási tájékoztatót az adagolási javaslatokról és az előkészítési utasításokról a gyógyszer).

Minden antihemofil faktor (rekombináns), Fc-VWF-XTEN fúziós fehérje-ehtl fiola címkéjén szerepel a VIII. faktor aktivitása nemzetközi egységekben (NE vagy egység).

Az ajánlott adag rutin profilaxisra gyermekeknél hetente egyszer 50 NE/kg.

Az ajánlott adag a vérzéses epizódok kezelését és kontrollját, valamint a perioperatív kezelést egyszeri adag 50 NE/kg; klinikailag indokolt esetben további adag is beadható (a további adagolási információkért lásd a teljes felírási információkat).

Felnőttek

Adagolás és alkalmazás

Intravénás injekció formájában adjuk be (lásd a teljes felírási tájékoztatót az adagolási sebességről és a gyógyszer elkészítésére vonatkozó utasításokról).

Minden antihemofil faktor (rekombináns), Fc-VWF-XTEN fúziós fehérje-ehtl injekciós üveg címkéje a VIII-as faktor aktivitását nemzetközi egységekben (NE vagy egységben) tünteti fel.

A rutin profilaxisra ajánlott adag felnőtteknél hetente egyszer 50 NE/kg.

A vérzéses epizódok igény szerinti kezelésére és ellenőrzésére, valamint a perioperatív kezelésre ajánlott adag egyszeri 50 NE/kg; klinikailag indokolt esetben további adag is beadható (a további adagolási információkért lásd a teljes felírási információkat).

A VIII. faktor becsült növekedése (NE/dl vagy a normál érték %-a) = 50 NE/kg × 2 (NE/dL per NE/kg).

Egy meghatározott cél VIII-as faktor aktivitási szint eléréséhez használja a következő képletet: Adagolás (NE) = Testtömeg (kg) × Kívánt faktor VIII. Növekedés (NE/dl vagy % normál) × 0,5 (NE/kg per NE/dL).

Figyelmeztetések

Ellenjavallatok

Azok a betegek, akiknél súlyos túlérzékenységi reakciók (beleértve az anafilaxiát) fordultak elő antihemofil faktorral (rekombináns), Fc-VWF-XTEN fúziós fehérje-ehtl-lel vagy segédanyagokkal szemben megfogalmazása.

Figyelmeztetések/Óvintézkedések

Túlérzékenységi reakciók

Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát is, előfordulhatnak antihemofil faktor (rekombináns), Fc-VWF-XTEN fúziós fehérje-ehtl esetén. A klinikai vizsgálatok során nem jelentettek allergiás típusú túlérzékenységi reakciókat. Tájékoztassa a betegeket a túlérzékenységi reakciók jeleiről, amelyek anafilaxiává alakulhatnak (beleértve a csalánkiütést, légszomjat, mellkasi szorító érzést, zihálást, hipotenziót és viszketést). Javasolja a betegeknek, hogy hagyják abba az antihemofil faktor (rekombináns), az Fc-VWF-XTEN fúziós fehérje-ehtl használatát, ha túlérzékenységi tünetek jelentkeznek, és forduljanak orvoshoz és/vagy forduljanak azonnali sürgősségi ellátáshoz.

Semlegesítő antitestek

A VIII-as faktort semlegesítő antitestek (inhibitorok) képződése lehetséges antihemofil faktor (rekombináns), Fc-VWF-XTEN fúziós fehérje-ehtl beadása után. A klinikai vizsgálatok során nem számoltak be semlegesítő antitestekről. Megfelelő klinikai megfigyelésekkel és laboratóriumi vizsgálatokkal minden betegnél nyomon kell követni a VIII-as faktor inhibitorok kialakulását. Ha a beteg plazma VIII-as faktor szintje nem emelkedik a vártnak megfelelően, vagy ha a vérzést a gyógyszer beadása után nem sikerült elcsillapítani, akkor gátló (semlegesítő antitestek) jelenlétére kell gyanakodni, és megfelelő vizsgálatot kell végezni.

Laboratóriumi vizsgálatok nyomon követése

Ha a plazma VIII-as faktor aktivitásának értékelésére van szükség, ajánlott validált egylépcsős alvadási vizsgálatot használni. Az antihemofil faktor (rekombináns), az Fc-VWF-XTEN fúziós fehérje-ehtl VIII-as faktor aktivitási szintjét a kromogén vizsgálat és egy specifikus ellagsav alapú aPTT reagens az egylépcsős alvadási vizsgálatban körülbelül 2,5-szeresére túlbecsüli. Ha ezeket a vizsgálatokat használja, ossza el az eredményt 2,5-tel, hogy megközelítse a páciens antihemofil faktor (rekombináns), Fc-VWF-XTEN fúziós fehérje-ehtl VIII-as faktor aktivitási szintjét. Referencialaboratórium használata javasolt, ha helyileg nem áll rendelkezésre minősített egylépcsős alvadási vizsgálat vagy kromogén vizsgálat.

A VIII. faktor inhibitorok fejlődésének nyomon követése. Ha a vérzés nem kontrollálható antihemofil faktorral (rekombináns), az Fc-VWF-XTEN fúziós fehérje-ehtl és a várt VIII-as faktor aktivitás plazmaszintje nem érhető el, végezzen vizsgálatot annak meghatározására, hogy vannak-e VIII-as faktor inhibitorok (a titerhez használjon Bethesda egységeket inhibitorok).

Speciális populációk

Terhesség

Nincsenek adatok az antihemofil faktor (rekombináns), az Fc-VWF-XTEN fúziós fehérje-ehtl terhes nőknél történő alkalmazásáról a gyógyszerrel összefüggő kockázat tájékoztatására. Állatfejlődési és szaporodási vizsgálatokat nem végeztek a gyógyszerrel. Ezért nem ismert, hogy az antihemofil faktor (rekombináns), az Fc-VWF-XTEN fúziós fehérje-ehtl befolyásolhatja-e a szaporodási kapacitást vagy magzati károsodást okozhat-e, ha terhes nőknek adják.

Az Egyesült Államok általános populációjában a A súlyos születési rendellenességek és a vetélés becsült háttérkockázata klinikailag felismert terhességekben 2-4%, illetve 15-20%.

Szoptatás

Nincs információ az antihemofil faktor (rekombináns), az Fc- VWF-XTEN fúziós fehérje-ehtl az anyatejben, hatása a szoptatott csecsemőre, vagy hatása a tejtermelésre. Figyelembe kell venni a szoptatás fejlődési és egészségügyi előnyeit, az anya antihemofil faktor (rekombináns), Fc-VWF-XTEN fúziós fehérje-ehtl iránti klinikai szükségletét, valamint a szoptatott csecsemőre gyakorolt esetleges káros hatásokat a gyógyszerből vagy az anyai alapállapotból. .

Gyermekgyógyászati felhasználás

A biztonságosságot, a hatékonyságot és a farmakokinetikát 92, korábban kezelt, 18 év alatti gyermek betegen értékelték, akik legalább egy adag antihemofil faktor (rekombináns) Fc-VWF-XTEN fúziót kaptak. protein-ehtl a rutin profilaxis, a vérzéses epizódok kezelése vagy a perioperatív kezelés részeként. Serdülő alanyokat vontak be a felnőtt és serdülő vizsgálatba, és a 12 év alatti gyermekeket egy folyamatban lévő gyermekgyógyászati vizsgálatba. Harmincegy vizsgálati alany (33,7%) 6 évesnél fiatalabb, 36 (39,1%) 6 és 12 év közötti év közötti, 25 alany (27,2%) pedig serdülő (12 és 18 év közötti) volt. Egy 67, 12 évnél fiatalabb alanyon végzett gyermekgyógyászati vizsgálat időközi adatai azt mutatták, hogy nincs szükség az adagolás módosítására.

Időskori felhasználás

Az antihemofil faktor (rekombináns), Fc-VWF-XTEN fúziós fehérje-ehtl klinikai vizsgálatai nem tartalmazott elegendő számú 65 éves vagy annál idősebb alanyt annak megállapításához, hogy a fiatalabbaktól eltérően reagálnak-e vagy sem. Más VIII-as faktor készítménnyel kapcsolatos klinikai tapasztalatok azonban nem mutattak különbséget az idősek és a fiatalabb betegek között.

Gyakori mellékhatások

A leggyakoribb mellékhatás (incidencia >10%) a fejfájás és az ízületi fájdalom.

Milyen egyéb gyógyszerek befolyásolják Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Speciális gyógyszerek

Elengedhetetlen, hogy a gyártó címkéjén tájékozódjon a gyógyszerrel való kölcsönhatásokról, beleértve az adagolás lehetséges módosításait is. Kiemelt interakciók:

A gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó információkért tekintse meg a termékcímkét.

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.