Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

Márkanevek: Adynovate
Kábítószer osztály: Neoplasztikus szerek

Használata Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

A hemofília

Vérzéses epizódok igény szerinti kezelése és kontrollja hemofília A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány; klasszikus hemofília) szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél.

A vérzés perioperatív kezelése A hemofíliában szenvedő felnőttek és műtéten átesett gyermekek.

Rutin profilaxis (azaz rendszeres időközönkénti beadás) A hemofíliában szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél a vérzéses epizódok gyakoriságának csökkentésére.

Profilaktikus terápia Az antihemofil faktor koncentrátumok vagy más nem faktorpótló termékek a súlyos hemofília A (VIII-as faktor aktivitása <1%) betegek ellátásának jelenlegi standardja. A vérzés kockázatától függően enyhe vagy közepesen súlyos hemofíliás A betegeknél a profilaxis is mérlegelhető. Az epizodikus („igény szerinti”) véralvadási faktor-terápia a mozgásszervi károsodások és más, vérzéssel összefüggő szövődmények magasabb kockázatával járhat, és már nem ajánlott hosszú távú kezelési lehetőségként.

Egyéni specifikus kezelés. a beteg életkora a profilaxis megkezdésekor, a vérzés fenotípusa, az ízületi állapot, az egyéni farmakokinetika, az életmód és a terápiaválasztás preferenciája alapján kialakított stratégia.

Jelenleg számos antihemofil faktor koncentrátum kapható az Egyesült Államokban, köztük számos rekombináns és plazma eredetű készítmény; a National Hemophilia Foundation Orvosi és Tudományos Tanácsadó Testülete (MASAC) a rekombináns antihemofil faktorkészítmények előnyben részesített használatát javasolja, mivel potenciálisan jobb biztonsági profiljuk van a kórokozók átvitele tekintetében. A rekombináns készítmények közé tartoznak a standard felezési idejű és a meghosszabbított felezési idejű termékek, például az antihemofil faktor (rekombináns), a PEGilált. A meghosszabbított felezési idejű termékek hosszabb ideig tartó terápiát biztosítanak, csökkentik a kezelés terheit és optimalizálják a profilaxist.

A megfelelő antihemofil faktor készítmény kiválasztásakor vegye figyelembe az egyes véralvadási faktor koncentrátumok jellemzőit, az egyes betegek változóit, a beteg/szolgáltató preferenciáját és felbukkanó adatok.

Nem javallott von Willebrand-betegség kezelésére.

Kapcsoljon gyógyszereket

Hogyan kell használni Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

Általános

Betegfigyelés

  • Kövesse nyomon a VIII-as faktor aktivitását egy egylépcsős véralvadási teszt segítségével az adagolás egyénre szabásához és a terápiára adott válasz értékeléséhez. A terápia során el kell érni és fenn kell tartani a VIII-as faktor megfelelő szintjét. Az adag gondos ellenőrzése különösen fontos életveszélyes vérzés vagy nagy műtét esetén.
  • A megfelelő klinikai megfigyelések és laboratóriumi vizsgálatok segítségével gondosan kövesse nyomon a betegek VIII-as faktor inhibitorai kialakulását.
  • Kövesse nyomon a betegeket a túlérzékenység jeleire és tüneteire (pl. mellkasi vagy torokszorító érzés, szédülés, enyhe hipotenzió, hányinger).

    • Beadás

    Intravénás beadás

    Lassú intravénás injekcióval vagy IV infúzióval kell beadni. (Lásd az adagolás sebességét az adagolás és beadás alatt.)

    A beadás előtt fel kell oldani a liofilizált port.

    Feloldás

    A gyártó által szállított hígítóval (steril injekcióhoz való víz) kell feloldani.

    >

    A feloldás előtt hagyja a gyógyszeres injekciós üveget és a hígítót szobahőmérsékletre melegedni; szobahőmérsékletre való felmelegedés után ne tegye vissza a termékeket a hűtőszekrénybe.

    A hígító hozzáadása után óvatosan forgassa az injekciós üveget, amíg a por teljesen fel nem oldódik; ne rázza fel.

    Beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze az elkészített oldatot, hogy nincsenek-e benne részecskék vagy elszíneződés. A kapott oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie; dobja ki a terméket, ha szemcséket vagy elszíneződést észlel.

    A feloldás után a lehető leghamarabb adja be. Ha nem használja fel azonnal, tárolja szobahőmérsékleten legfeljebb 3 órán keresztül, és fénytől védje.

    A PEGilált antihemofil faktor (rekombináns) feloldására és elkészítésére vonatkozó további utasításokért forduljon a gyártó címkéjéhez.

    Beadási sebesség

    5 percnél rövidebb ideig kell beadni (maximális infúziós sebesség 10 ml/perc) .

    Adagolás

    Az antihemofil faktor aktivitás nemzetközi egységeiben (NE, egységekben) kifejezett dózis; egy NE felel meg a VIII-as faktor aktivitásának, amelyet egy milliliter normál emberi plazma tartalmaz.

    1 egység/kg antihemofil faktor (rekombináns), PEGilált beadása általában körülbelül 2%-kal növeli a VIII-as faktor aktivitását. p>

    A dózist és a kezelés időtartamát egyedileg határozza meg a VIII-as faktor hiányának súlyossága, a vérzés helye és mértéke, valamint a beteg klinikai állapota alapján. A vérzéscsillapításhoz szükséges adag minden betegnél változhat, mivel a betegek farmakokinetikai és klinikai válaszai jelentős eltéréseket mutatnak.

    Becsülje meg a szükséges adagot az igény szerinti kezeléshez, valamint a vérzés szabályozásához és a perioperatív kezeléshez az alábbiak szerint. képlet:

    Szükséges adag (NE) = testtömeg (kg) × kívánt VIII-as faktor emelkedés (a normál érték %-a vagy NE/dL) × 0,5 NE/kg per NE/dL)

    A várható in vivo csúcsnövekedés becslése a következő képlet segítségével:

    A VIII-as faktor becsült növekedése (NE/dL vagy a normál érték %-a) = [Teljes dózis (NE)/testtömeg (kg)] × 2 ( NE/dL per NE/kg)

    A VIII. faktor kívánt szintjét a klinikai helyzet és a vérzés súlyossága határozza meg. Az adott klinikai helyzetre vonatkozó VIII-as faktor célszintjére vonatkozó ajánlásokért lásd az alábbi, a különféle felhasználási módokra vonatkozó speciális adagolási szakaszokat.

    Gyermekbetegek

    Hemofília A

    A megnövekedett clearance miatt dózismódosításra lehet szükség 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

    IV. vérzéses epizódok igény szerinti kezelése és ellenőrzése

    Kisebb vérzéses epizódok (pl. korai hemarthrosis, enyhe izomvérzés) , enyhe orális vérzések): 10-20 egység/ttkg kezdeti dózis javasolt a normál 20-40%-ának megfelelő VIII-as faktorszint eléréséhez; ismételje meg az adagot 12–24 óránként, amíg a vérzés megszűnik.

    Mérsékelt vérzés (pl. izomvérzés, mérsékelt szájüregi vérzés, határozott hemarthrosis, ismert trauma): A kezdeti dózis 15–30 egység/kg a normál VIII-as faktor 30-60%-ának elérése; ismételje meg az adagot 12-24 óránként, amíg a vérzés megszűnik.

    Jelentős vérzés (pl. GI, intracranialis, intraabdominalis vagy intrathoracalis vérzés, központi idegrendszeri vérzés, vérzés a retropharyngealis vagy retroperitonealis térben vagy az iliopsoas hüvelyben, törések, fejsérülés): 30-50 egység/ttkg kezdeti dózis javasolt a normál 60-100%-os VIII-as faktorszint eléréséhez; ismételje meg az adagot 8-24 óránként, amíg a vérzés megszűnik.

    Perioperatív hemostasis IV

    Kisebb műtét (pl. foghúzás): A kezdeti adag 30-50 egység/ttkg a műtét előtti 1 órában a VIII-as faktor növelésére. a normál 60-100%-ára. Szükség esetén ismételje meg az adagolást 24 óra elteltével, amíg a vérzés megszűnik.

    Nagy műtét (pl. intracranialis, intraabdominalis, intrathoracalis vagy ízületi pótlás): A kezdő adag 40-60 egység/ttkg javasolt 1 órán belül. műtét előtt a 100%-os VIII-as faktor aktivitás elérése érdekében. Ismételje meg az adagolást 8-24 óránként (6-24 óránként 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél), hogy a VIII-as faktor szintjét 80-120% tartományban tartsa a megfelelő sebgyógyulás eléréséig.

    IV. vérzéses epizódok rutin profilaxisa

    12 évesnél fiatalabb gyermekek: kezdetben 55 egység/kg hetente kétszer (maximum 70 egység/kg). Módosítsa a következő adagot és az adagolási intervallumokat a beteg reakciója alapján.

    12 évesnél idősebb serdülők: Kezdetben 40-50 egység/kg hetente kétszer. Módosítsa a következő adagokat és az adagolási intervallumokat a beteg reakciója alapján.

    Felnőttek

    A hemofília Igény szerinti kezelése és a IV. vérzéses epizódok kontrollja

    Kisebb vérzéses epizódok (pl. korai hemarthrosis, enyhe izomvérzés) , enyhe orális vérzések): 10-20 egység/ttkg kezdeti dózis javasolt a normál 20-40%-ának megfelelő VIII-as faktorszint eléréséhez; ismételje meg az adagot 12–24 óránként, amíg a vérzés megszűnik.

    Mérsékelt vérzés (pl. izomvérzés, mérsékelt szájüregi vérzés, határozott hemarthrosis, ismert trauma): A kezdeti dózis 15–30 egység/kg a normál VIII-as faktor 30-60%-ának elérése; ismételje meg az adagot 12–24 óránként, amíg a vérzés megszűnik.

    Jelentős vérzés (pl. GI, intracranialis, intraabdominalis vagy intrathoracalis vérzés, központi idegrendszeri vérzés, vérzés a retropharyngealis vagy retroperitonealis térben, vagy iliopsoas hüvely, törések, fejsérülés): Kezdő adag 30-50 egység/kg a normál 60-100%-ának megfelelő VIII-as faktorszint elérése javasolt; ismételje meg az adagot 8-24 óránként, amíg a vérzés megszűnik.

    Perioperatív hemostasis IV

    Kisebb műtét (pl. foghúzás): A kezdeti dózis 30-50 egység/kg a műtét előtti 1 órában a VIII-as faktor növelése érdekében a normál 60-100%-ára. Szükség esetén ismételje meg az adagolást 24 óra elteltével, amíg a vérzés megszűnik.

    Nagy műtét (pl. intracranialis, intraabdominalis, intrathoracalis vagy ízületi pótlás): A kezdő adag 40-60 egység/ttkg javasolt 1 órán belül. műtét előtt a 100%-os VIII-as faktor aktivitás elérése érdekében. Ismételje meg az adagolást 8–24 óránként, hogy a VIII-as faktor szintjét a 80–120%-os tartományban tartsa a megfelelő sebgyógyulás eléréséig.

    IV. vérzéses epizódok rutin profilaxisa

    Kezdetben 40–50 egység/kg hetente kétszer. Módosítsa a következő adagokat és az adagolási intervallumokat a beteg reakciója alapján.

    Felírási határok

    Gyermekbetegek

    Hemophilia A IV

    A maximális infúziós sebesség 10 ml/perc.

    p>

    Felnőttek

    Hemophilia A IV

    Maximális infúziós sebesség 10 ml/perc.

    Figyelmeztetések

    Ellenjavallatok
  • Antihemofil faktorral (rekombináns), PEGilálttal, az anyamolekulával (antihemofil faktor [rekombináns]) vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni anafilaxiás reakció előzményei, beleértve egér vagy hörcsög fehérje.
    • Figyelmeztetések/Óvintézkedések

    Túlérzékenységi reakciók

    Túlérzékenységi reakciók lehetségesek. Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát is, amelyeket más rekombináns antihemofil VIII-as faktor termékekkel kapcsolatban jelentettek, beleértve a kiindulási molekulát, az antihemofil faktort (rekombináns).

    A túlérzékenységi reakciók korai jelei, amelyek anafilaxiává alakulhatnak, az angioödéma, mellkasi szorító érzés, nehézlégzés, sípoló légzés, csalánkiütés és viszketés. Ha túlérzékenységi reakció lép fel, azonnal hagyja abba az alkalmazást, és kezdje meg a megfelelő kezelést.

    Immunogenitás

    A VIII-as faktorral szemben semlegesítő antitestek (inhibitorok) képződhetnek.

    A megfelelő klinikai megfigyeléssel és laboratóriumi tesztekkel rendszeresen ellenőrizze a betegeket a VIII. faktor inhibitorok kialakulására. Végezzen vizsgálatot a VIII-as faktor inhibitor koncentrációjának mérésére, ha a plazma VIII-as faktor szintje nem emelkedik a várt módon, vagy ha a vérzés a várt dózissal nem állítható be.

    Laboratóriumi monitorozás

    Kövesse nyomon a plazma VIII-as faktor aktivitását validált egylépcsős véralvadási vizsgálattal annak igazolására, hogy a VIII-as faktor megfelelő szintjét sikerült elérni és fenntartani.

    Kövesse nyomon a VIII-as faktor kialakulását. VIII-as faktor inhibitorok. Végezze el a Bethesda inhibitor vizsgálatot annak meghatározására, hogy van-e jelen VIII-as faktor inhibitor. Ha nem éri el a várt VIII-as faktor aktivitás plazmaszintjét, vagy ha a vérzés a várt dózissal nem állítható be, határozza meg az inhibitor szintjét Bethesda egységekkel (BU).

    Speciális populációk

    Terhesség

    Nem ismert, hogy a gyógyszer károsíthatja-e a magzatot vagy befolyásolhatja-e a szaporodási képességet.

    Szoptatás

    Nem ismert, hogy bejut-e az anyatejbe, vagy hogy a gyógyszer hatással van-e a szoptatott csecsemőre vagy Tejtermelés.

    Vegye figyelembe a szoptatás ismert előnyeit, valamint az anya antihemofil faktor (rekombináns), PEGilált klinikai szükségletét, valamint a szoptatott csecsemőre gyakorolt, a gyógyszer vagy betegség esetleges káros hatásait.

    Gyermekgyógyászati ​​felhasználás

    Klinikai vizsgálatok során 91 korábban kezelt, 1 és 18 év közötti gyermekgyógyászati ​​betegen értékelték. A vérzéses epizódok rutin profilaxisának és kezelésének biztonságossága és hatékonysága hasonló volt a gyermekek és a felnőttek között.

    A VIII-as faktor magasabb clearance-e, rövidebb felezési ideje és alacsonyabb inkrementális visszanyerése 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, összehasonlítva felnőttek. Ebben a gyermekpopulációban szükség lehet a dózismódosításra vagy a testtömeg alapján gyakoribb adagolásra.

    Időskori felhasználás

    A klinikai vizsgálatok nem vontak be 65 év feletti betegeket.

    Gyakori mellékhatások

    Leggyakoribb mellékhatások (≥1%): fejfájás, hasmenés, bőrkiütés, hányinger, szédülés, csalánkiütés.

    Milyen egyéb gyógyszerek befolyásolják Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

    Még nincs hivatalos gyógyszerkölcsönhatási tanulmány.

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak