Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

Nama-nama merek: Adynovate
Kelas obat: Agen Antineoplastik

Penggunaan Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

Hemofilia A

Pengobatan sesuai permintaan dan pengendalian episode perdarahan pada orang dewasa dan anak-anak dengan hemofilia A (defisiensi faktor VIII bawaan; hemofilia klasik).

Penatalaksanaan perdarahan perioperatif pada pasien hemofilia A orang dewasa dan anak-anak penderita hemofilia A yang menjalani operasi.

Profilaksis rutin (yaitu pemberian secara berkala) pada orang dewasa dan anak-anak penderita hemofilia A untuk mengurangi frekuensi episode perdarahan.

Terapi profilaksis dengan hemofilia A konsentrat faktor antihemofilik atau produk pengganti non-faktor lainnya dianggap sebagai standar perawatan saat ini untuk pasien hemofilia A berat (aktivitas faktor VIII <1%). Profilaksis juga dapat dipertimbangkan pada pasien dengan hemofilia A ringan atau sedang tergantung pada risiko perdarahan. Terapi faktor pembekuan episodik (“on-demand”) mungkin dikaitkan dengan risiko lebih tinggi kerusakan muskuloskeletal dan komplikasi terkait perdarahan lainnya dan tidak lagi direkomendasikan sebagai pilihan pengobatan jangka panjang.

Seorang individu dalam pengobatan spesifik strategi berdasarkan usia pasien pada saat memulai profilaksis, fenotip perdarahan, status sendi, farmakokinetik individu, gaya hidup, dan preferensi pilihan terapi.

Beberapa konsentrat faktor antihemofilik saat ini tersedia di AS, termasuk berbagai sediaan rekombinan dan turunan plasma; Dewan Penasihat Medis dan Ilmiah (MASAC) dari National Hemophilia Foundation merekomendasikan penggunaan preparat faktor antihemofilik rekombinan secara preferensial karena profil keamanannya yang berpotensi unggul dalam kaitannya dengan penularan patogen. Sediaan rekombinan mencakup produk dengan waktu paruh standar dan waktu paruh yang diperpanjang seperti faktor antihemofilik (rekombinan), PEGylated. Produk dengan waktu paruh yang diperpanjang memberikan terapi yang lebih tahan lama, mengurangi beban pengobatan dan mengoptimalkan profilaksis.

Saat memilih sediaan faktor antihemofilik yang tepat, pertimbangkan karakteristik setiap konsentrat faktor pembekuan, variabel individu pasien, preferensi pasien/penyedia layanan, dan data yang muncul.

Tidak diindikasikan untuk pengobatan penyakit von Willebrand.

Kaitkan obat-obatan

Cara Penggunaan Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

Umum

Pemantauan Pasien

  • Pantau aktivitas faktor VIII menggunakan uji pembekuan satu tahap untuk menentukan dosis secara individual dan menilai respons terhadap terapi. Tingkat faktor VIII yang memadai harus dicapai dan dipertahankan selama terapi. Kontrol dosis yang cermat sangat penting terutama pada kasus perdarahan yang mengancam nyawa atau pembedahan besar.
  • Pantau pasien dengan cermat untuk mengetahui perkembangan penghambat faktor VIII menggunakan observasi klinis dan uji laboratorium yang sesuai.
  • Pantau pasien terhadap tanda dan gejala hipersensitivitas (misalnya dada atau tenggorokan terasa sesak, pusing, hipotensi ringan, mual).

    • Pemberian

    Pemberian IV

    Berikan dengan suntikan IV lambat atau infus IV. (Lihat Tingkat Pemberian di bagian Dosis dan Cara Pemberian.)

    Harus menyusun kembali bubuk lyophilized sebelum pemberian.

    Rekonstitusi

    Rekonstitusi dengan pengencer (air steril untuk injeksi) yang disediakan oleh produsen.

    Sebelum dilarutkan, biarkan botol obat dan pengencer menghangat hingga suhu kamar; setelah pemanasan hingga mencapai suhu kamar, jangan masukkan kembali produk ke dalam lemari es.

    Setelah penambahan pengencer, putar perlahan vial hingga bubuk benar-benar larut; jangan dikocok.

    Periksa secara visual larutan yang telah dilarutkan untuk mengetahui adanya partikel dan perubahan warna sebelum digunakan. Solusi yang dihasilkan harus jernih dan tidak berwarna; buang produk jika terdapat partikel atau perubahan warna.

    Berikan sesegera mungkin setelah rekonstitusi. Jika tidak segera digunakan, simpan pada suhu ruangan hingga 3 jam dan lindungi dari cahaya.

    Lihat label produsen untuk instruksi tambahan mengenai rekonstitusi dan persiapan faktor antihemofilik (rekombinan), PEGylated.

    Kecepatan Pemberian

    Berikan dalam jangka waktu ≤5 menit (kecepatan infus maksimum 10 mL/menit) .

    Dosis

    Dosis dinyatakan dalam satuan internasional (IU, satuan) aktivitas faktor antihemofilik; satu IU setara dengan aktivitas faktor VIII yang terkandung dalam satu mililiter plasma manusia normal.

    Pemberian 1 unit/kg faktor antihemofilik (rekombinan), PEGylated umumnya meningkatkan aktivitas faktor VIII sekitar 2%.

    Individukan dosis dan durasi pengobatan berdasarkan tingkat keparahan defisiensi faktor VIII, lokasi dan luasnya perdarahan, serta kondisi klinis pasien. Dosis yang diperlukan untuk membangun hemostasis akan bervariasi pada setiap pasien karena terdapat variabilitas yang cukup besar antar pasien dalam respon farmakokinetik dan klinisnya.

    Perkirakan dosis yang diperlukan untuk pengobatan sesuai permintaan dan pengendalian perdarahan serta manajemen perioperatif menggunakan yang berikut ini rumus:

    Dosis yang diperlukan (IU) = berat badan (kg) × kenaikan faktor VIII yang diinginkan (% dari normal atau IU/dL) × 0,5 IU/kg per IU/dL)

    Perkirakan peningkatan puncak in vivo yang diharapkan menggunakan rumus berikut:

    Perkiraan kenaikan faktor VIII (IU/dL atau % dari normal) = [Dosis total (IU)/berat badan (kg)] × 2 ( IU/dL per IU/kg)

    Tingkat faktor VIII yang diinginkan ditentukan oleh situasi klinis dan tingkat keparahan perdarahan. Untuk rekomendasi mengenai tingkat target faktor VIII untuk situasi klinis tertentu, lihat bagian dosis spesifik untuk berbagai jenis penggunaan di bawah.

    Pasien Anak

    Hemofilia A

    Karena peningkatan pembersihan, penyesuaian dosis mungkin diperlukan pada anak-anak <12 tahun.

    Perawatan Sesuai Permintaan dan Pengendalian Pendarahan Episode IV

    Episode perdarahan kecil (misalnya, hemarthroses dini, perdarahan otot ringan , pendarahan mulut ringan): Dosis awal 10–20 unit/kg direkomendasikan untuk mencapai tingkat faktor VIII 20–40% dari normal; ulangi dosis setiap 12–24 jam hingga perdarahan teratasi.

    Perdarahan sedang (misalnya, perdarahan otot, perdarahan sedang di rongga mulut, hemarthrosis pasti, trauma yang diketahui): Direkomendasikan dosis awal 15–30 unit/kg untuk mencapai kadar faktor VIII 30–60% dari normal; ulangi dosis setiap 12-24 jam sampai perdarahan teratasi.

    Perdarahan besar yang signifikan (misalnya, perdarahan GI, intrakranial, intra-abdomen atau intratoraks, perdarahan SSP, perdarahan di ruang retrofaringeal atau retroperitoneal, atau selubung iliopsoas, patah tulang, trauma kepala): Dosis awal 30–50 unit/kg direkomendasikan untuk mencapai tingkat faktor VIII 60–100% dari normal; ulangi dosis setiap 8–24 jam sampai perdarahan teratasi.

    Perioperatif Hemostasis IV

    Pembedahan kecil (misalnya pencabutan gigi): Dosis awal 30–50 unit/kg direkomendasikan dalam 1 jam sebelum pembedahan untuk meningkatkan faktor VIII tingkat hingga 60-100% dari normal. Ulangi dosis setelah 24 jam sesuai kebutuhan sampai perdarahan teratasi.

    Pembedahan besar (misalnya intrakranial, intraabdomen, intratoraks, atau penggantian sendi): Dosis awal 40–60 unit/kg direkomendasikan dalam 1 jam sebelum operasi untuk mencapai aktivitas faktor VIII 100%. Ulangi dosis setiap 8–24 jam (6–24 jam untuk anak <12 tahun) untuk mempertahankan kadar faktor VIII dalam kisaran 80–120% hingga penyembuhan luka yang memadai tercapai.

    Profilaksis Rutin Episode Perdarahan IV

    Anak-anak <12 tahun: Awalnya, 55 unit/kg dua kali seminggu (hingga maksimum 70 unit/kg). Sesuaikan dosis berikutnya dan interval pemberian dosis berdasarkan respons pasien.

    Remaja ≥12 tahun: Awalnya 40–50 unit/kg dua kali seminggu. Sesuaikan dosis berikutnya dan interval pemberian dosis berdasarkan respons pasien.

    Dewasa

    Hemofilia A Perawatan Sesuai Permintaan dan Pengendalian Pendarahan Episode IV

    Episode perdarahan ringan (misalnya, hemartrosis dini, perdarahan otot ringan , pendarahan mulut ringan): Dosis awal 10–20 unit/kg direkomendasikan untuk mencapai tingkat faktor VIII 20–40% dari normal; ulangi dosis setiap 12–24 jam hingga perdarahan teratasi.

    Perdarahan sedang (misalnya, perdarahan otot, perdarahan sedang di rongga mulut, hemarthrosis pasti, trauma yang diketahui): Direkomendasikan dosis awal 15–30 unit/kg untuk mencapai kadar faktor VIII 30–60% dari normal; ulangi dosis setiap 12–24 jam sampai pendarahan teratasi.

    Perdarahan besar yang signifikan (misalnya, perdarahan saluran cerna, intrakranial, intra-abdomen atau intratoraks, perdarahan SSP, perdarahan pada ruang retropharyngeal atau retroperitoneal, atau selubung iliopsoas, patah tulang, trauma kepala): Dosis awal 30–50 unit/kg direkomendasikan untuk mencapai tingkat faktor VIII 60–100% dari normal; ulangi dosis setiap 8–24 jam sampai perdarahan teratasi.

    Perioperatif Hemostasis IV

    Pembedahan kecil (misalnya pencabutan gigi): Dosis awal 30–50 unit/kg direkomendasikan dalam 1 jam sebelum pembedahan untuk meningkatkan faktor VIII tingkat hingga 60-100% dari normal. Ulangi dosis setelah 24 jam sesuai kebutuhan sampai perdarahan teratasi.

    Pembedahan besar (misalnya intrakranial, intraabdomen, intratoraks, atau penggantian sendi): Dosis awal 40–60 unit/kg direkomendasikan dalam 1 jam sebelum operasi untuk mencapai aktivitas faktor VIII 100%. Ulangi dosis setiap 8–24 jam untuk mempertahankan kadar faktor VIII dalam kisaran 80–120% hingga penyembuhan luka yang memadai tercapai.

    Profilaksis Rutin Episode Perdarahan IV

    Awalnya 40–50 unit/kg dua kali seminggu. Sesuaikan dosis berikutnya dan interval pemberian dosis berdasarkan respons pasien.

    Batas Peresepan

    Pasien Anak

    Hemofilia A IV

    Kecepatan infus maksimum 10 mL/menit.

    Dewasa

    Hemofilia A IV

    Kecepatan infus maksimal 10 mL/menit.

    Peringatan

    Kontraindikasi
  • Riwayat reaksi anafilaksis terhadap faktor antihemofilik (rekombinan), PEGylated, molekul induk (faktor antihemofilik [rekombinan]), atau bahan apa pun dalam formulasi termasuk protein murine atau hamster.
    • Peringatan/Tindakan Pencegahan

    Reaksi Hipersensitivitas

    Reaksi hipersensitivitas mungkin terjadi. Reaksi hipersensitivitas tipe alergi, termasuk anafilaksis, dilaporkan dengan produk antihemofilik faktor VIII rekombinan lainnya, termasuk molekul induk, faktor antihemofilik (rekombinan).

    Tanda-tanda awal reaksi hipersensitivitas yang dapat berkembang menjadi anafilaksis mungkin termasuk angioedema, sesak dada, dispnea, mengi, urtikaria, dan pruritus. Jika terjadi reaksi hipersensitivitas, segera hentikan pemberian dan mulai pengobatan yang tepat.

    Imunogenisitas

    Pembentukan antibodi penetral (inhibitor) terhadap faktor VIII dapat terjadi.

    Pantau pasien secara teratur untuk mengetahui perkembangan inhibitor faktor VIII dengan observasi klinis dan uji laboratorium yang sesuai. Lakukan pengujian yang mengukur konsentrasi inhibitor faktor VIII jika kadar faktor VIII plasma gagal meningkat sesuai yang diharapkan, atau jika perdarahan tidak terkontrol dengan dosis yang diharapkan.

    Pemantauan Laboratorium

    Pantau aktivitas faktor VIII plasma dengan melakukan uji pembekuan satu tahap yang tervalidasi untuk memastikan bahwa tingkat faktor VIII yang memadai telah dicapai dan dipertahankan.

    Pantau perkembangannya penghambat faktor VIII. Lakukan uji inhibitor Bethesda untuk menentukan apakah terdapat inhibitor faktor VIII. Jika kadar plasma aktivitas faktor VIII yang diharapkan tidak tercapai, atau jika perdarahan tidak terkontrol dengan dosis yang diharapkan, tentukan kadar inhibitor menggunakan Unit Bethesda (BU).

    Populasi Tertentu

    Kehamilan

    Tidak diketahui apakah obat dapat membahayakan janin atau memengaruhi kapasitas reproduksi.

    Laktasi

    Tidak diketahui apakah obat tersebut didistribusikan melalui ASI atau apakah obat tersebut memengaruhi bayi yang disusui atau produksi ASI.

    Pertimbangkan manfaat menyusui yang diketahui serta kebutuhan klinis ibu akan faktor antihemofilik (rekombinan), PEGylated, dan potensi efek samping obat atau penyakit pada bayi yang disusui.

    Penggunaan Pediatrik

    Dievaluasi pada 91 pasien anak berusia 1 tahun hingga <18 tahun yang pernah dirawat sebelumnya dalam studi klinis. Keamanan dan kemanjuran dalam profilaksis rutin dan pengobatan episode perdarahan sebanding antara anak-anak dan orang dewasa.

    Klirens yang lebih tinggi, waktu paruh yang lebih pendek, dan pemulihan tambahan faktor VIII yang lebih rendah ditunjukkan pada anak-anak berusia <12 tahun dibandingkan dengan anak-anak yang berusia kurang dari 12 tahun. orang dewasa. Penyesuaian dosis atau pemberian dosis yang lebih sering berdasarkan berat badan mungkin diperlukan pada populasi anak-anak ini.

    Penggunaan Geriatri

    Studi klinis tidak melibatkan pasien berusia ≥65 tahun.

    Efek Samping yang Umum

    Reaksi merugikan yang paling umum (≥1%): Sakit kepala, diare, ruam, mual, pusing, urtikaria.

    Apa pengaruh obat lain Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

    Belum ada studi formal tentang interaksi obat hingga saat ini.

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer