Antithymocyte Globulin (Equine)

Márkanevek: Atgam
Kábítószer osztály: Neoplasztikus szerek

Használata Antithymocyte Globulin (Equine)

Vese allotranszplantáció

A vese allograftok akut kilökődésének kezelése, általában más immunszuppresszív terápiával együtt.

A kiegészítő ATG (lovas) terápia sikeresen visszafordítja a legtöbb kezdeti akut kilökődési epizódot vese-allograft recipienseknél, beleértve a hemodialízishez szükséges epizódok nagy százalékát.

Hatásos lehet visszatérő akut kilökődési epizódok és a nagy dózisú kortikoszteroid-kezelésre nem reagáló akut kilökődési epizódok esetén is.

Az ATG (lovak) kevésbé hatékonynak bizonyult, mint az antitimocita globulin (nyúl) az akut kilökődési epizódok visszafordításában (76%, szemben a 88%-kal), és megakadályozza az ismétlődő kilökődési epizódokat vesetranszplantált betegeknél.

Indukciós terápiaként is alkalmazzák más immunszuppresszív terápiákkal együtt a vese allograft kilökődésének megelőzésére vagy késleltetésére. A graft túlélésének javulását azonban nem mutatták ki következetesen.

Aplasztikus anémia

Csontvelő-transzplantációra alkalmatlan betegek közepes vagy súlyos aplasztikus anémiájának kezelése.

Aplasztikus anémiában szenvedő betegek hagyományos szupportív terápiájával kombinálva az ATG (lovak) részleges vagy teljes hematológiai remissziót indukálhat.

A biztonságosság és a hatásosság nem teljesen értékelt aplasztikus anémiában szenvedő betegeknél, akik alkalmasak csontvelő-transzplantációra, vagy olyan betegeknél, akiknek másodlagos aplasztikus anémiája van daganatos betegség, tárolási betegség, mielofibrózis, Fanconi-szindróma vagy myelotoxikus szerek hatására. vagy sugárzás.

Graft-versus-host betegség

Kortikoszteroid-refrakter és/vagy közepes vagy súlyos akut graft versus-host betegség (GVHD) kezelése allogén hematopoietikus őssejt- vagy csontvelő-transzplantációt követően† [off -címke].

Csontvelő-transzplantációt követő GVHD megelőzésére is alkalmazták† [off-label].

Egyéb szervátültetések

Néhány sikerrel alkalmazták a szív allograft kilökődésének megelőzésére és/vagy kezelésére† [off-label] más immunszuppresszív gyógyszerekkel kombinálva.

Tüdőtranszplantáció esetén indukciós terápiára vagy kilökődés kezelésére is alkalmazták† [off-label] és kombinált szív-tüdőtranszplantáció† [off-label].

Bőrallotranszplantációban használták†.

Tiszta vörösvérsejt-aplázia

Tiszta vörösvérsejt-aplázia (PRCA) kezelésére használták néhány olyan betegnél, akik nem reagáltak más terápiákra†.

Kapcsoljon gyógyszereket

Hogyan kell használni Antithymocyte Globulin (Equine)

Általános

Általában más immunszuppresszív szerekkel (pl. azatioprin és kortikoszteroidok) együtt alkalmazva.

Intradermális érzékenység vizsgálata

  • A súlyos szisztémás reakció (pl. anafilaxia) kockázata miatt javasolt az intradermális érzékenységi vizsgálat minden egyénnél a kezdeti ATG beadása előtt (ló) adag.
  • Bőrvizsgálati eljárás: Fecskendezzen be intradermálisan 0,1 ml 1:1000 hígítású ATG (lovak) koncentrátum injekcióhoz 0,9%-os nátrium-kloridban (5 mcg lovak IgG-je); csak frissen hígított ATG-t (lovak) használjon. Adja meg a 0,9%-os nátrium-klorid injekciós kontrolltesztet kontralaterálisan, hogy megkönnyítse az eredmények értelmezését.
  • Figyelje meg a pácienst és a bőrvizsgálati helyet 15-20 percenként a gyógyszer intradermális injekcióját követő első órában a pozitív reakcióra (a bőrpír és/vagy az erythema területe ≥10 mm átmérőjű) pszeudopodképződéssel vagy anélkül, viszketéssel vagy kifejezett helyi duzzanattal) és kérdezze meg a pácienst a szisztémás megnyilvánulások előfordulásáról.
  • Ha az intradermális bőrteszt pozitív, komolyan fontolja meg az alternatív kezelési formákat, és mérlegelje a beadás kockázatát az ATG (lovak) visszatartásának kockázatával szemben. Ha a terápiát a pozitív bőrteszt-reakciót követően megfelelőnek ítélik, a gyógyszert csak olyan környezetben adjuk be, ahol azonnal rendelkezésre állnak az intenzív életfenntartó létesítmények, és ahol a potenciálisan életveszélyes allergiás reakciók kezelésében jártas klinikus van jelen.

    A bőrtesztre adott szisztémás reakció (pl. generalizált bőrkiütés, tachycardia, nehézlégzés, hipotenzió, anafilaxia) általában kizárja az ATG (lovak) további alkalmazását. (Lásd: Ellenjavallatok a Figyelmeztetések alatt.)

  • A bőrteszt-eljárás prediktív értéke klinikailag nem igazolt; allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát is, olyan betegeknél fordultak elő, akiknél a bőrteszt negatív volt. Mindig tegyen óvintézkedéseket a súlyos szisztémás reakciók kezelésére.

    • Premedikáció

  • Az infúzióval kapcsolatos mellékhatások (beleértve a lázat és a hidegrázást) minimalizálása vagy megelőzése érdekében a gyártó és néhány klinikus ATG (ló) infúzió beadása előtt lázcsillapítóval (például acetaminofen), antihisztaminnal (pl. difenhidramin) vagy kortikoszteroidokkal vagy ezeknek a szerek kombinációjával történő premedikációt javasoljon.

    • Profilaktikus vírusellenes terápia

  • Bár a gyártó kifejezetten nem ajánlja, egyes klinikusok profilaktikus vírusellenes terápiát (pl. acyclovir, ganciclovir) alkalmaznak , valganciklovir) ATG (lovas) terápia során. (Lásd: Immunszuppresszív fertőző szövődmények és hematológiai hatások a Figyelmeztetések részben.)

    • Beadás

    IV. beadás

    Az oldatkompatibilitási információkért , lásd: Stabilitás.

    Adja be az ATG-t (lovak) lassú IV infúzióval. Beadás előtt hagyja szobahőmérsékletre melegedni.

    Mivel a tárolás során enyhe szemcsés vagy pelyhes lerakódások képződhetnek az injekciós ATG (lovak) koncentrátumban, a gyártó kijelenti, hogy az ATG (lovak) oldatokat inline infúzión keresztül kell beadni. 0,2-1 µm-es szűrő.

    Adja be nagy áramlású központi vénába, vaszkuláris söntbe vagy arteriovenosus sipolyba (pl. Brescia-Cimino fistula), hogy minimalizálja a phlebitis és a trombózis kockázatát.

    Hígítás

    Az ATG (ló) injekcióhoz való koncentrátumot fel kell hígítani az intravénás infúzió beadása előtt.

    Hígítsa fel a megfelelő adag ATG (ló) injekcióhoz való koncentrátumot 0,9% nátrium-klorid injekcióban, 5% dextróz és 0,225% nátrium-klorid injekcióban vagy 5% dextróz és 0,45% nátrium-klorid injekcióban (általában 250-1000) ml); A végső koncentráció lehetőleg ne biztosítson több mint 4 mg ló IgG/ml-t.

    Fordítsa meg az IV infúziós oldat tartályát, amelybe ATG-t (equine) adnak, hogy megakadályozzák a hígítatlan ATG (lovak) érintkezését a tartályban lévő levegővel. Keverje össze a hígított oldatot az edény óvatos forgatásával vagy forgatásával; ne rázza meg.

    Az adagolás sebessége

    A megfelelő adagot legalább 4 órán keresztül (általában 4-8 órán keresztül) adja be.

    Adagolás

    Az ATG (lovak) adagját ló IgG-ben fejezzük ki.

    Egyes klinikusok megfigyelték a rozettaképző sejtek (RFC) perifériás vérszintjét az ATG (ló) terápia során allograft recipienseknél, hogy meghatározzák az elért immunszuppresszió mértékét és irányítsák a dózismódosítást, az ATG (ló) dózisának módosításával az RFC szintet a kezelés előtti szint körülbelül 10%-án tartani, míg más klinikusok megkérdőjelezték ennek a módszernek a megbízhatóságát és értékét. A monoklonális antitestek elérhetősége lehetővé tette a specifikus T-sejt-alcsoportok monitorozását, és néhány klinikus korábban is figyelte az OKT3-reaktív sejtek perifériás vérszintjét az adagolás módosításának irányadó módszereként, az ATG (lovak) dózisát az OKT3 szintjének fenntartásához igazítva. -reaktív sejtek az előkezelési érték körülbelül 10%-ánál. Egyes klinikusok jelenleg a CD3 T-sejtek monitorozását használják az ATG (lovak) dózisának módosítására, valamint az immunszuppresszió és a kezelési költségek csökkentésére.

    Gyermekbetegek

    Vese allotranszplantáció A vese allograft kilökődésének megelőzése (indukciós terápia) IV infúzió

    15 mg/kg naponta 14 napig, majd 15 mg/kg minden második napon további 14 napig nap (összesen 21 adag 28 nap alatt). Általában folytassa a vesetranszplantációs kilökődés megelőzésére és/vagy kezelésére alkalmazott egyéb immunszuppresszív terápiákat (pl. azatioprin, kortikoszteroidok, graft besugárzás). (Lásd: Interakciók.)

    Az első adag a transzplantáció előtt vagy után 24 órán belül beadva.

    Akut vese allograft kilökődés kezelése IV infúzióban

    10-15 mg/kg naponta 14 napon keresztül; szükség esetén 10-15 mg/ttkg minden második nap további 14 napon át (összesen 21 adag 28 napon keresztül). Általában folytassa a vesetranszplantációs kilökődés megelőzésére és/vagy kezelésére alkalmazott egyéb immunszuppresszív terápiákat (pl. azatioprin, kortikoszteroidok, graft besugárzás). (Lásd: Interakciók.)

    Az első adag az akut kilökődés kezdeti epizódjának diagnosztizálása után adandó.

    Aplasztikus anaemia kezelése Aplasztikus anémia kezelése IV. infúzióval

    10-20 mg/kg naponta 8-14 egymást követő napon, majd 10-20 mg/ttkg minden második napon, szükség esetén további 14 napig ( 28 nap alatt összesen 21 adagig).

    Profilaktikus thrombocyta-transzfúzióra lehet szükség a vérlemezkeszám klinikailag elfogadható szinten tartása érdekében, mivel thrombocytopenia fordulhat elő az ATG (lovas) terápiában részesülő aplasztikus anémiás betegeknél.

    graft-versus-host betegség† Akut GVHD† IV infúzió kezelése

    Az optimális adagolás nincs meghatározva; Különféle adagolási sémákat alkalmaztak, beleértve a napi 5-15 mg/ttkg-ot, a kétnaponta 15-30 mg/ttkg-ot és a naponta kétszer 15 mg/ttkg-ot legalább 1-10 adagban felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

    Felnőttek

    Vese allotranszplantáció A vese allograft kilökődésének megelőzése (indukciós terápia) IV infúzió

    15 mg/kg naponta 14 napon keresztül, majd 15 mg/kg minden második napon további 14 napon keresztül (összesen 21 adag 28 nap alatt). Általában folytassa a vesetranszplantációs kilökődés megelőzésére és/vagy kezelésére alkalmazott egyéb immunszuppresszív terápiákat (pl. azatioprin, kortikoszteroidok, graft besugárzás). (Lásd: Interakciók.)

    Az első adag a transzplantáció előtt vagy után 24 órán belül beadva.

    Akut vese allograft kilökődés kezelése IV infúzióban

    10-15 mg/kg naponta 14 napon keresztül; ezt követheti 10-15 mg/ttkg minden második nap további 14 napon keresztül (összesen 21 adag 28 nap alatt). Általában folytassa a vesetranszplantációs kilökődés megelőzésére és/vagy kezelésére alkalmazott egyéb immunszuppresszív terápiákat (pl. azatioprin, kortikoszteroidok, graft besugárzás). (Lásd: Interakciók.)

    Az első adag a kezdeti akut kilökődési epizód diagnosztizálása után adandó.

    Aplasztikus anémia Az aplasztikus anémia kezelése IV. infúzió

    10-20 mg/kg naponta 8-14 egymást követő napon, majd 10-20 mg/ttkg minden második napon, szükség esetén további 14 napig (összesen 21 adag 28 napon belül).

    Profilaktikus thrombocyta-transzfúzióra lehet szükség a vérlemezkeszám klinikailag elfogadható szinten tartása érdekében, mivel thrombocytopenia fordulhat elő az ATG (lovas) terápiában részesülő aplasztikus anémiás betegeknél.

    GVHD† Akut GVHD† IV infúzió kezelése

    Az optimális adagolás nincs meghatározva; Különféle adagolási sémákat alkalmaztak, beleértve a napi 5-15 mg/ttkg-ot, a kétnaponta 15-30 mg/ttkg-ot és a naponta kétszer 15 mg/ttkg-ot legalább 1-10 adagban felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

    Az akut GVHD† IV infúzió megelőzése

    Az optimális adagolás nincs meghatározva; 7 vagy 10 mg/ttkg minden második napon 6 adagban.

    Felírási határok

    Felnőttek

    Vese allotranszplantáció Vese allograft kilökődés megelőzése és kezelése IV. infúzió

    Nincs meghatározva; A gyártó szerint egyes betegek akár 50 adag ATG-t (ló) (10–20 mg/ttkg adagonként) kaptak 4 hónap alatt, mások pedig 28 napos, 21 adagból álló kúrát kaptak, amelyet legfeljebb 3 további kúra követett.

    Különleges populációk

    Jelenleg nincs speciális adagolási javaslat a populációra vonatkozóan.

    Figyelmeztetések

    Ellenjavallatok
  • Súlyos szisztémás reakció korábbi ATG (ló) beadása vagy bármely más ló immunglobulin G készítmény hatására.
    • Figyelmeztetések/Óvintézkedések

    Figyelmeztetések

    A felügyelő klinikusokkal és kezelőlétesítményekkel kapcsolatos információkért lásd a dobozos figyelmeztetést.

    A tétel változatossága a tevékenységben

    Az ATG (lovak) hatékonyságának meghatározására szolgáló pontos módszerek nincsenek meghatározva; tevékenység tételenként változhat.

    A terápia megszakítása súlyos mellékhatások esetén

    Azonnal hagyja abba az ATG (lovas) kezelést, és adjon megfelelő kezelést, ha anafilaxiás sokk jelentkezik, vagy potenciális anafilaxiára utaló jelek vagy tünetek (pl. hipotenzió, légzési elégtelenség vagy fájdalom a mellkasban, a mellkasban vagy az oldalban) vissza) fordulnak elő. (Lásd Intradermális érzékenységi vizsgálat az Adagolás és alkalmazás alatt, és lásd az Anafilaxia részt a Figyelmeztetések alatt.)

    Hagyja abba az ATG (lovak) alkalmazását, ha súlyos és szüntelen thrombocytopenia és/vagy leukopenia lép fel vesetranszplantált betegeknél.

    A fertőző ágensek átvitelének kockázata

    Mivel az ATG-t (ló) ló- és emberi vérkomponensek felhasználásával állítják elő, fennáll a fertőző ágensek (például vírusok és elméletileg a Creutzfeldt-Jakob-kór [CJD] kórokozója) átvitelének lehetséges kockázata. .

    Érzékenységi reakciók

    Anafilaxia

    Anafilaxia (amely hipotenzióban, légzési elégtelenségben vagy mellkasi, alsó- vagy hátfájdalomban nyilvánulhat meg) a betegek <1%-ánál jelentették.

    Az ATG-vel (lovak) szembeni súlyos szisztémás reakció (beleértve az anafilaxiát is) kockázata miatt javasolt az intradermális érzékenységi vizsgálat minden egyénnél az ATG (lovak) kezdeti dózisának beadása előtt. (Lásd: Intradermális érzékenységi vizsgálat az Adagolás és beadás alatt.)

    Ha anafilaxia vagy ezen egyéb tünetek bármelyike ​​jelentkezik, azonnal hagyja abba az ATG (ló) infúziót, és kezdje meg a megfelelő terápiát (pl. adrenalin, kortikoszteroidok, egy megfelelő légút, oxigén, IV folyadékok, antihisztaminok, vérnyomás fenntartása).

    Azok a betegek, akiknek anamnézisében ATG (lovak) miatt anafilaxiás sokk előfordultak, nem kaphatják újra a gyógyszert.

    Általános óvintézkedések

    Az intradermális érzékenység vizsgálata erősen ajánlott az ATG (lovak) intravénás infúziója előtt. (Lásd Intradermális érzékenységi vizsgálat az Adagolás és alkalmazás alatt, és lásd Anafilaxia a Figyelmeztetések alatt.)

    A gyártó kijelenti, hogy az ATG (ló) biztonságosságát és hatásosságát csak az egyidejűleg immunszuppresszív kezelésben részesült vesetranszplantált betegeknél és aplasztikus betegeknél mutatták ki. vérszegénység.

    Immunszuppresszív fertőző szövődmények és hematológiai hatások

    Mivel az ATG (lovak) immunszuppresszív szer, és általában más immunszuppresszív terápiával (pl. kortikoszteroidokkal, azatioprinnal) kombinálják, gondosan figyelje meg a betegeket a leukopenia jelei miatt, thrombocytopenia és/vagy egyidejű fertőzés a terápia során.

    Több tanulmányban a citomegalovírus (CMV) fertőzés megnövekedett előfordulásáról számoltak be; 1 vizsgálat eredményei a kockázat lehetséges csökkenésére utalnak, ha más immunszuppresszív szerek alacsonyabb dózisait adják egyidejűleg ATG-vel (lovak). (Lásd: Profilaktikus vírusellenes terápia az Adagolás és alkalmazás alatt, és lásd a Specifikus gyógyszerek részt a Kölcsönhatások alatt.) Ha fertőzés lép fel, azonnal kezdje meg a megfelelő kezelést; a klinikusnak a klinikai körülmények alapján kell eldöntenie, hogy abbahagyja-e az ATG (lovas) terápiát.

    Speciális populációk

    Terhesség

    C kategória. Országos Transzplantációs Terhesség Nyilvántartás: 877-955-6877.

    Szoptatás

    Nem ismert, hogy az ATG (ló) feloszlik-e a tejbe, de előfordulhat eloszlik a tejben, mivel immunglobulinok (például IgA, IgM, IgG) vannak jelen a kolosztrumban. Óvatosan használja.

    Gyermekgyógyászati ​​felhasználás

    A gyártó kijelenti, hogy a gyermekeknél korlátozott a tapasztalat. Az ATG-t (lovak) azonban biztonságosan adták be néhány gyermek vese-allograft-recipiensnek és aplasztikus anémiában szenvedő betegnek, szokatlan mellékhatások nélkül. Az ATG-t (equine) az akut GVHD kezelésére is alkalmazták gyermekgyógyászati ​​betegeknél allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt vagy csontvelő-allotransplantációt követően. (Lásd a „Graft-versus-host Disease” részt a Felhasználások alatt.)

    Gyakori mellékhatások

    A vese allotranszplantációja: láz, hidegrázás, leukopenia, thrombocytopenia, bőrgyógyászati ​​reakciók (kiütés, viszketés, csalánkiütés, duzzanat és fellángolások).

    Aplasztikus vérszegénység: láz, hidegrázás, bőrreakciók, ízületi fájdalom, fejfájás, izomfájdalom, hányinger, mellkasi fájdalom, phlebitis, szérumbetegség.

    Milyen egyéb gyógyszerek befolyásolják Antithymocyte Globulin (Equine)

    Speciális gyógyszerek

    Gyógyszer

    Kölcsönhatás

    Megjegyzések

    Baziliximab

    Nincs fokozódó mellékhatások

    Immunszuppresszív szerek

    Az immunrendszer túlzott szuppressziójának kockázata, valamint a fertőzésekre és rosszindulatú daganatokra való hajlam, beleértve a limfómát és a limfoproliferatív rendellenességeket

    Fontoljuk meg a fenntartó immunszuppresszív terápia csökkentését az egyidejű alkalmazás során

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak