Axicabtagene (Systemic)

Márkanevek: Yescarta
Kábítószer osztály: Neoplasztikus szerek

Használata Axicabtagene (Systemic)

Az Axicabtagene ciloleucel egy individualizált sejttermék, amelyet leukaferézissel nyert autológ T-sejtekből állítanak elő; a sejteket egy kereskedelmi laboratóriumba küldik, ahol genetikailag módosítják őket, hogy kiméra antigénreceptorokat (CAR) expresszáljanak, majd visszajuttatják a páciensbe. Az Axicabtagene ciloleucel egy CAR T-sejtes terápia, nagy B-sejtes limfóma és follikuláris limfóma indikációival.

A CAR T-sejtes terápiák súlyos toxicitásokkal járhatnak; az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) egy iránymutatást adott ki, amely útmutatást ad az ilyen toxicitások diagnosztizálásához, értékeléséhez és kezeléséhez.

Nagy B-sejtes limfóma

Az Axicabtagene ciloleucel egy CAR T-sejtes terápia, amelyet olyan nagy B-sejtes limfómában szenvedő felnőttek kezelésére javallottak, akik refrakterek az első vonalbeli kemoimmunoterápiára, vagy amelyek 12 hónapon belül kiújulnak. az első vonalbeli kemoimmunterápia.

Az Axicabtagene ciloleucelt relapszusban szenvedő vagy refrakter nagy B-sejtes limfómában szenvedő felnőttek kezelésére is használják két vagy több szisztémás terápia után, beleértve a diffúz nagy B-sejtes limfómát (DLBCL) másképpen nem meghatározott, elsődleges mediastinalis nagy B-sejtes limfóma, magas fokú B-sejtes limfóma és follikuláris limfómából származó DLBCL. Az Axicabtagene ciloleucelt az FDA ritka betegségek gyógyszerének minősítette a DLBCL és a primer mediastinalis B-sejtes limfóma kezelésére.

Az Axicabtagene ciloleucel nem javallt primer központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegek kezelésére.

Az axicabtagene ciloleucel hatékonyságát a relapszusos vagy refrakter nagy B-sejtes limfóma kezelésében egy randomizált, nyílt elrendezésű multicentrikus vizsgálatban (ZUMA-7) állapították meg. Limfodepletáló kemoterápiát követően a betegek axicabtagene ciloleucelt (egyetlen IV infúzióban adva) vagy szokásos második vonalbeli kezelést kaptak. Az eseménymentes túlélés (EFS) hosszabb volt azoknál a betegeknél, akik axicabtagene ciloleucelt kaptak, mint a standard terápiában (medián 8,3 versus 2 hónap). A becsült EFS arány 18 hónapos korban 41,5% volt az axicabtagene ciloleucel csoportban és 17% a standard terápiás csoportban.

Egy egykarú, nyílt, többközpontú vizsgálat (ZUMA-1) értékelte a hatékonyságot axicabtagene ciloleucel egyszeri infúziója relapszusban vagy refrakter agresszív B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő felnőtt betegeknél. Limfodepletáló kemoterápia után az axicabtagene ciloleucelt egyetlen IV infúzióban adták be. Az axicabtagene ciloleucelt kapott 101 beteg közül 73 (72%) kapott objektív választ, 52 (51%) pedig teljes választ; a válasz medián időtartama 9,2 hónap volt.

Follikuláris limfóma

Az Axicabtagene ciloleucel egy CAR T-sejtes terápia, amelyet két vagy több szisztémás terápia után relapszusos vagy refrakter follikuláris limfómában (FL) szenvedő felnőttek kezelésére javallottak. Ezt a jelzést a válaszadási arány alapján gyorsított jóváhagyással hagyják jóvá. Ennek a javallatnak a további jóváhagyása a megerősítő vizsgálat(ok) során a klinikai előny igazolásától és leírásától függhet.

Az Axicabtagene ciloleucelt az FDA ritka betegségek gyógyszerének minősítette a follikuláris limfóma kezelésére.

Az axicabtagene ciloleucel hatékonyságát a kiújult vagy refrakter follikuláris limfóma kezelésében egy egykarú, nyílt, többközpontú vizsgálatban (ZUMA-5) igazolták. Limfodepletáló kemoterápia után az axicabtagene ciloleucelt egyetlen IV infúzióban adták be. Az elsődleges hatékonysági elemzésben, amely 81 beteget vont be, 74 (91%) ért el objektív választ, és 49 (60%) ért el teljes választ. A válasz medián időtartama nem volt becsülhető 14,5 hónapos medián követési idő mellett.

Kapcsoljon gyógyszereket

Hogyan kell használni Axicabtagene (Systemic)

Általános

Az Axicabtagene ciloleucel a következő dózisformá(k)ban és hatáserősség(ek)ben kapható:

  • Az Axicabtagene ciloleucel egy sejtszuszpenzió intravénás infúzióhoz.

  • Az axicabtagene ciloleucel egyszeri adagja 2 × 106 CAR-pozitív életképes T-sejtet tartalmaz testtömeg-kg-onként, és legfeljebb 2 × 108 CAR-pozitív életképes T-sejtet tartalmaz körülbelül 68 ml-es szuszpenzióban. infúziós zacskó.

    • Adagolás

    Elengedhetetlen, hogy a gyártó címkéjén tájékozódjon a részletesebb információkért ennek a gyógyszernek az adagolása és alkalmazása. Adagolás összefoglalása:

    Felnőttek

    Adagolás és alkalmazás

    Csak autológ használatra. Csak intravénás alkalmazásra.

  • Az axicabtagene ciloleucelt minősített egészségügyi intézményben adja be.
  • NE használjon leukodepletiót. szűrőt.
  • Az axicabtagene ciloleucel infúziója előtt az ötödik, negyedik és harmadik napon ciklofoszfamidot és fludarabint kell alkalmazni. A lymphodepletio kezelés megkezdése előtt ellenőrizze az axicabtagene ciloleucel elérhetőségét.
  • Az infúzió beadása előtt ellenőrizze a beteg személyazonosságát. A páciens azonosítójának meg kell egyeznie az axicabtagene ciloleucel kazettán és az infúziós zsákon található betegazonosítókkal. Ne adjon be axicabtagene ciloleucelt, ha a betegspecifikus címkén szereplő információ nem egyezik a tervezett beteggel.
  • Az infúzió előtt körülbelül 1 órával végezzen előgyógyszert acetaminofennel és H1-antihisztaminnal. A lehetséges előnyök és kockázatok mérlegelése után fontolja meg a profilaktikus kortikoszteroid alkalmazását.
  • Az infúzió beadása előtt ellenőrizze a tocilizumab elérhetőségét.
  • Az axicabtagene ciloleucel adagolása a kiméra antigénreceptor (CAR)-pozitív életképes T-sejtek számán alapul.

    >
  • A megcélzott axicabtagene ciloleucel dózis testtömeg-kilogrammonként 2 × 106 CAR-pozitív életképes T-sejt, legfeljebb 2 × 108 CAR-pozitív életképes T-sejttel.
  • Tekintse meg a teljes felírási tájékoztatót az elkészítéssel és az adagolással kapcsolatos részletes útmutatásért.

    • Figyelmeztetések

    Ellenjavallatok
  • Nincs.
    • Figyelmeztetések/Óvintézkedések

    Citokin felszabadulási szindróma

    A CRS, beleértve a végzetes vagy életveszélyes reakciókat, az axicabtagene ciloleucel-kezelést követően fordult elő. A CRS az axicabtagene ciloleucelt kapó non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegek 90%-ánál (379/422) fordult elő, beleértve a ≥ 3. fokozatú (Lee osztályozási rendszer1) CRS-t 9%-ban. CRS a nagy B-sejtes limfómában (LBCL) szenvedő betegek 93%-ánál (256/276) fordult elő, beleértve a ≥ 3. fokozatú CRS-t 9%-ban. Az LBCL-ben szenvedő betegek közül, akik az axicabtagene ciloleucel kezelését követően haltak meg, négyen voltak CRS események a halál időpontjában. A ZUMA-1 vizsgálatban LBCL-ben szenvedő betegeknél a CRS kialakulásáig eltelt idő mediánja 2 nap volt az infúziót követően (tartomány: 1-12 nap), a CRS medián időtartama pedig 7 nap (2-58 nap). A ZUMA-7 vizsgálatban LBCL-ben szenvedő betegeknél a CRS kialakulásáig eltelt idő mediánja 3 nap volt az infúziót követően (tartomány: 1-10 nap), a medián időtartam pedig 7 nap (2-43 nap).

    A CRS az indolens non-Hodgkin limfómában (iNHL) szenvedő betegek 84%-ánál (123/146) fordult elő a ZUMA-5 vizsgálatban, beleértve a ≥ 3. fokozatú CRS-t 8%-nál. Azok közül az iNHL-ben szenvedő betegek közül, akik az axicabtagene ciloleucel beadása után haltak meg, egy betegnél volt folyamatban lévő CRS esemény a halál időpontjában. Az iNHL-ben szenvedő betegeknél a CRS megjelenéséig eltelt medián idő 4 nap (tartomány: 1-20 nap), a medián időtartam 6 nap (1-27 nap) volt.

    A CRS fő megnyilvánulásai ( ≥ 10%) az összes betegnél együtt: láz (85%), hipotenzió (40%), tachycardia (32%), hidegrázás (22%), hipoxia (20%), fejfájás (15%) és fáradtság (12%) ). A CRS-hez társuló súlyos események közé tartoznak a szívritmuszavarok (beleértve a pitvarfibrillációt és a kamrai tachycardiát), veseelégtelenség, szívelégtelenség, légzési elégtelenség, szívleállás, kapilláris szivárgási szindróma, többszervi elégtelenség és hemofagocitikus limfohisztiocitózis/makrofág aktivációs szindróma /MAS).

    A tocilizumab és/vagy a kortikoszteroidok hatását a CRS incidenciájára és súlyosságára a ZUMA-1-ben vizsgált LBCL-betegek két egymást követő kohorszában értékelték. A folyamatban lévő 1. fokozatú események miatt tocilizumabot és/vagy kortikoszteroidokat kapó betegek 93%-ánál (38/41), ezen belül 2%-nál (1/41) fordult elő 3. fokozatú CRS; egyetlen beteg sem tapasztalt 4. vagy 5. fokozatú eseményt. A CRS megjelenéséig eltelt idő mediánja 2 nap (tartomány: 1-8 nap), a CRS medián időtartama 7 nap (2-16 nap).

    Profilaktikus kortikoszteroid kezelést adtak 39 betegből álló kohorsz 3 napon keresztül, az axicabtagene ciloleucel infúzió beadásának napjától kezdődően. A 39 beteg közül 31-nél (79%) alakult ki CRS, ekkor a betegeket tocilizumabbal és/vagy terápiás dózisú kortikoszteroidokkal kezelték anélkül, hogy egyetlen betegnél sem alakult volna ki 3. vagy magasabb fokozatú CRS. A CRS kezdetéig eltelt medián idő 5 nap volt (tartomány: 1-15 nap), a CRS medián időtartama pedig 4 nap (tartomány: 1-10 nap). Bár nincs ismert mechanisztikus magyarázat, mérlegelje a profilaktikus kortikoszteroidok kockázatát és előnyeit az adott betegnél meglévő társbetegségek összefüggésében, valamint a 4. fokozatú és elhúzódó neurológiai toxicitás kockázatának lehetőségét.

    Gondoskodjon hogy 2 adag tocilizumab áll rendelkezésre az axicabtagene ciloleucel infúzió előtt. Az infúziót követően legalább 7 napon keresztül ellenőrizze a betegeket a minősített egészségügyi intézményben a CRS jelei és tünetei miatt. Az infúzió után 4 hétig figyelje a betegeket a CRS jelei vagy tünetei tekintetében. Tanácsos a betegeknek, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha a CRS jelei vagy tünetei bármikor jelentkeznek. A CRS első jele esetén kezdje meg a kezelést támogató kezeléssel, tocilizumabbal vagy tocilizumabbal és kortikoszteroidokkal az indikáció szerint.

    Neurológiai toxicitások

    Az axicabtagene ciloleucel-kezelést követően végzetes vagy életveszélyes neurológiai toxicitások (beleértve az ICANS-t is) fordultak elő. Neurológiai toxicitás az axicabtagene ciloleucelt kapó NHL-es betegek 78%-ánál (330/422) fordult elő, beleértve a ≥ 3. fokozatú eseteket 25%-ban.

    Neurológiai toxicitás az LBCL-ben szenvedő betegek 87%-ánál (94/108) fordult elő. a ZUMA-1-ben, beleértve a ≥ Grade 3 eseteket 31%-ban és a betegek 74%-ában (124/168) a ZUMA-7-ben, beleértve a ≥ Grade 3 eseteket 25%-ban. A megjelenésig eltelt medián idő 4 nap volt (tartomány: 1-43 nap), a medián időtartam pedig 17 nap volt a ZUMA-1-ben szenvedő LBCL-ben szenvedő betegeknél. A neurológiai toxicitás kialakulásának medián ideje 5 nap volt (tartomány: 1-133 nap), a medián időtartam 15 nap volt a ZUMA-7-ben szenvedő LBCL-ben szenvedő betegeknél. Neurológiai toxicitás az iNHL-ben szenvedő betegek 77%-ánál (112/146) fordult elő, beleértve a ≥ 3. fokozatot 21%-ban. A megjelenésig eltelt medián idő 6 nap (tartomány: 1-79 nap), a medián időtartam 16 nap volt. Az LBCL-ben szenvedő betegeknél az összes neurológiai toxicitás 98%-a, az iNHL-ben szenvedő betegeknél az összes neurológiai toxicitás 99%-a az axicabtagene ciloleucel infúzió első 8 hetében fordult elő. Neurológiai toxicitás az axicabtagene ciloleucel infúzió első 7 napjában az LBCL-ben szenvedő betegek 87%-ánál és az iNHL-ben szenvedő betegek 74%-ánál fordult elő.

    A leggyakoribb neurológiai toxicitás (≥ 10%) az összes betegnél együttvéve. encephalopathia (50%), fejfájás (43%), remegés (29%), szédülés (21%), afázia (17%), delírium (15%) és álmatlanság (10%). Elhúzódó, akár 173 napig tartó encephalopathiát figyeltek meg. Súlyos események, köztük afázia, leukoencephalopathia, dysarthria, letargia és görcsrohamok fordultak elő az axicabtagene ciloleucel alkalmazása során. Axicabtagene ciloleucellal kezelt betegeknél halálos és súlyos agyödéma és encephalopathia esetek fordultak elő, beleértve a késői encephalopathiát is.

    A tocilizumab és/vagy a kortikoszteroidok hatását a neurológiai toxicitások előfordulására és súlyosságára értékelték. két egymást követő LBCL-beteg kohorszban a ZUMA-1-ben. Az 1. fokozatú toxicitás kezdetén kortikoszteroidokat kapó betegek 78%-ában (32/41) és 20%-ában (8/41) 3. fokozatú neurológiai toxicitás fordult elő; egyetlen beteg sem tapasztalt 4. vagy 5. fokozatú eseményt. A neurológiai toxicitás megjelenéséig eltelt medián idő 6 nap volt (tartomány: 1-93 nap), a medián időtartam 8 nap (tartomány: 1-144 nap). Profilaktikus kortikoszteroid kezelésben részesült egy 39 betegből álló csoport 3 napon keresztül, az axicabtagene ciloleucel infúzió beadásának napjától kezdődően. A 39 beteg 85%-ánál (33/39) neurológiai toxicitás alakult ki; 8%-ánál (3/39) 3. fokozatú, 5%-ánál (2/39) pedig 4. fokozatú neurológiai toxicitás alakult ki. A neurológiai toxicitás megjelenéséig eltelt medián idő 6 nap volt (tartomány: 1-274 nap), a medián időtartam 12 nap (tartomány: 1-107 nap). A CRS és a neurológiai toxicitások kezelésére szolgáló profilaktikus kortikoszteroidok magasabb fokú neurológiai toxicitást vagy a neurológiai toxicitás elhúzódását eredményezhetik, késleltethetik a CRS kialakulását és csökkenthetik annak időtartamát.

    A betegeket legalább 7 napon keresztül figyelje meg minősített egészségügyi intézményben az infúziót követően a neurológiai toxicitás jelei és tünetei miatt. Az infúzió után 4 hétig figyelje a betegeket a neurológiai toxicitás jeleire vagy tüneteire, és azonnal kezelje.

    REMS program

    A CRS és a neurológiai toxicitás kockázata miatt az axicabtagene ciloleucel csak a YESCARTA és a TECARTUS REMS Program kockázatértékelési és -csökkentési stratégiája (REMS) keretében korlátozott programon keresztül érhető el. A REMS program kötelező összetevői a következők:

  • Az axicabtagene ciloleucelt kiadó és beadó egészségügyi intézményeknek regisztrálniuk kell, és meg kell felelniük a REMS követelményeinek. A tanúsított egészségügyi intézményeknek a helyszínen azonnali hozzáféréssel kell rendelkezniük a tocilizumabhoz, és biztosítaniuk kell, hogy minden beteg számára legalább 2 adag tocilizumab álljon rendelkezésre infúzióhoz az axicabtagene ciloleucel infúziót követő 2 órán belül, ha szükséges a CRS kezelésére.
  • A minősített egészségügyi intézményeknek biztosítaniuk kell, hogy az axicabtagene ciloleucelt felíró, kiadó vagy beadó egészségügyi szolgáltatók képzésben részesüljenek a CRS és a neurológiai toxicitás kezeléséről.
  • További információ a www.YescartaTecartusREMS.com vagy az 1-844-454-KITE (5483) címen érhető el.

    • Túlérzékenységi reakciók

    Axicabtagene ciloleucel infúzió esetén allergiás reakciók léphetnek fel. Súlyos túlérzékenységi reakciókat, beleértve az anafilaxiát is, a dimetil-szulfoxid (DMSO) vagy az axicabtagene ciloleucelben lévő gentamicin-maradék okozhatja.

    Súlyos fertőzések

    Súlyos vagy életveszélyes fertőzések fordultak elő a betegeknél az axicabtagene ciloleucel infúziót követően. Fertőzések (minden fokozat) az NHL-ben szenvedő betegek 45%-ánál fordultak elő. 3. fokozatú vagy magasabb fokozatú fertőzés a betegek 17%-ánál fordult elő, ezen belül 3. vagy magasabb fokozatú nem meghatározott kórokozóval járó fertőzések 12%-ban, bakteriális fertőzések 5%-ban, vírusfertőzések 3%-ban, gombás fertőzések 1%-ban fordultak elő. Az Axicabtagene ciloleucel nem adható klinikailag jelentős aktív szisztémás fertőzésben szenvedő betegeknek. Az axicabtagene ciloleucel infúzió előtt és után ellenőrizni kell a betegeket a fertőzés jelei és tünetei tekintetében, és megfelelően kell kezelni. Profilaktikus antimikrobiális szereket adjon a helyi irányelveknek megfelelően.

    Axicabtagene ciloleucel infúziót követően lázas neutropeniát figyeltek meg az NHL-ben szenvedő betegek 36%-ánál, és ez egyidejű lehet a CRS-sel. Lázas neutropenia esetén értékelje a fertőzést, és széles spektrumú antibiotikumokkal, folyadékokkal és egyéb szupportív kezeléssel kezelje az orvosilag indokolt módon.

    Immunszupprimált betegeknél, beleértve azokat is, akik axicabtagene ciloleucelt kaptak, életveszélyes és halálos kimenetelű opportunista fertőzésekről számoltak be, beleértve a disszeminált gombás fertőzéseket (pl. candida szepszis és aspergillus fertőzések) és a vírusos reaktivációt (például humán herpeszvírus-6 [HHV-6] encephalitis és JC vírus progresszív multifokális leukoencephalopathia [PML]). Fontolóra kell venni a HHV-6 encephalitis és a PML lehetőségét neurológiai eseményekkel küzdő immunszupprimált betegeknél, és megfelelő diagnosztikai értékeléseket kell végezni.

    Hepatitis B vírus reaktiváció

    Hepatitis B vírus (HBV) reaktivációja, amely egyes esetekben fulmináns hepatitis, májelégtelenség és haláleset fordult elő B-sejtek elleni gyógyszerekkel, köztük az axicabtagene ciloleucellal kezelt betegeknél. Hajtsa végre a HBV-, HCV- és HIV-szűrést, és végezzen kezelést a klinikai irányelveknek megfelelően, mielőtt a sejteket gyártás céljából összegyűjti.

    Elhúzódó citopéniák

    A betegek a limfodepletáló kemoterápia és az axicabtagene ciloleucel infúziót követően több hétig cytopeniát mutathatnak. Az axicabtagene ciloleucel infúziót követő 30. napon nem oldódott meg a 3. vagy magasabb fokozatú citopénia az összes NHL-ben szenvedő beteg 39%-ánál, beleértve a neutropeniát (33%), a thrombocytopeniát (13%) és anémiát (8%). Kövesse nyomon a vérképeket az axicabtagene ciloleucel infúzió után.

    Hipogammaglobulinémia

    Axicabtagene ciloleucel-kezelésben részesülő betegeknél B-sejtes aplasia és hypogammaglobulineemia fordulhat elő. A hypogammaglobulinémiát mellékhatásként az összes NHL-ben szenvedő beteg 14%-ánál jelentettek. Az axicabtagene ciloleucel kezelés után kövesse nyomon az immunglobulinszinteket, és kezelje a fertőzési óvintézkedéseket, az antibiotikum-profilaxist és az immunglobulinpótlást.

    Az élő vírusos vakcinákkal végzett immunizálás biztonságosságát az axicabtagene ciloleucel-kezelés alatt vagy azt követően nem vizsgálták. Az élő vírus vakcinával történő oltás nem javasolt legalább 6 hétig a limfodepletáló kemoterápia megkezdése előtt, az axicabtagene ciloleucel kezelés alatt és az axicabtagene ciloleucel kezelést követő immunrendszer helyreállásáig.

    Másodlagos rosszindulatú daganatok

    Az axicabtagene ciloleucellal kezelt betegeknél másodlagos rosszindulatú daganatok alakulhatnak ki. Egész életen át figyelje a másodlagos rosszindulatú daganatokat. Abban az esetben, ha másodlagos rosszindulatú daganat fordul elő, forduljon Kite-hez az 1-844-454-KITE (5483) telefonszámon, hogy tájékozódjon a vizsgálathoz gyűjtendő betegmintákról.

    A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatások

    A neurológiai események, köztük a megváltozott mentális állapot vagy görcsrohamok miatt az axicabtagene ciloleucelt kapó betegek tudatában vagy koordinációjában megváltozhatnak vagy csökkentek a 8. héttel az axicabtagene ciloleucel infúziót követően. Javasolja a betegeknek, hogy ebben a kezdeti időszakban tartózkodjanak a gépjárművezetéstől és a veszélyes foglalkozások vagy tevékenységek gyakorlásától, például nehéz vagy potenciálisan veszélyes gépek kezelésétől.

    Speciális populációk

    Terhesség

    Nem állnak rendelkezésre adatok az axicabtagene ciloleucel terhes nőkön történő alkalmazásáról. Az axicabtagene ciloleucellal nem végeztek állati reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatokat annak felmérésére, hogy terhes nőnek beadva károsíthatja-e a magzatot. Nem ismert, hogy az axicabtagene ciloleucel átterjedhet-e a magzatba. A hatásmechanizmus alapján, ha a transzdukált sejtek átjutnak a placentán, magzati toxicitást okozhatnak, beleértve a B-sejtes limfocitopéniát is. Ezért az axicabtagene ciloleucel nem javasolt terhes nők számára, és az axicabtagene ciloleucel infúzió utáni terhességet meg kell beszélni a kezelőorvossal.

    Az Egyesült Államok általános populációjában a súlyos születési rendellenességek és a vetélés becsült háttérkockázata klinikailag felismert terhességekben 2% – 4%, illetve 15% – 20%.

    Szoptatás

    Nincs információ az axicabtagene ciloleucel anyatejben való jelenlétéről, a szoptatott csecsemőre gyakorolt ​​hatásáról és a hatása a tejtermelésre. Figyelembe kell venni a szoptatás fejlődési és egészségügyi előnyeit, az anya axicabtagene ciloleucel klinikai szükségletét, valamint az axicabtagene ciloleucel vagy a mögöttes anyai állapot által a szoptatott csecsemőre gyakorolt ​​esetleges káros hatásokat.

    Reprodukciós potenciállal rendelkező nőstények és férfiak

    A reproduktív potenciállal rendelkező nőstények terhességi állapotát ellenőrizni kell. A szexuálisan aktív, szaporodóképes nőstényeknél az axicabtagene ciloleucel-kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni.

    Tekintse meg a fludarabin és a ciklofoszfamid felírási információit a hatékony fogamzásgátlás szükségességéről limfodepléciós kemoterápiában részesülő betegeknél.

    Nincs elegendő expozíciós adat ahhoz, hogy ajánlást adjon az axicabtagene ciloleucel-kezelést követő fogamzásgátlás időtartamára vonatkozóan.

    Nincs adat az axicabtagene ciloleucel termékenységre gyakorolt ​​hatásáról.

    Gyermekgyógyászati ​​alkalmazás

    Az axicabtagene ciloleucel biztonságosságát és hatásosságát gyermekgyógyászati ​​betegeknél nem igazolták.

    Időskori alkalmazás

    A klinikai vizsgálatok során axicabtagene ciloleucelt kapott 422 NHL-es beteg közül 127 beteg (30%) 65 éves és idősebb. Nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbséget a biztonságosságban vagy hatékonyságban a 65 éves, illetve idősebb és fiatalabb betegek között.

    Gyakori mellékhatások

    A leggyakoribb mellékhatások (incidencia ≥ 30%), a laboratóriumi eltérések kivételével, non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél a CRS, láz, hipotenzió, encephalopathia, fáradtság, tachycardia , fejfájás, hányinger, lázas neutropenia, hasmenés, mozgásszervi fájdalom, nem meghatározott kórokozó által okozott fertőzések, hidegrázás és csökkent étvágy.

    A leggyakoribb 3-4. fokozatú laboratóriumi eltérések (≥ 30%) a leukopenia, lymphopenia, neutropenia, vérszegénység, thrombocytopenia és hypophosphataemia.

    Milyen egyéb gyógyszerek befolyásolják Axicabtagene (Systemic)

    Speciális gyógyszerek

    Elengedhetetlen, hogy a gyártó címkéjén tájékozódjon a gyógyszerrel való kölcsönhatásokról, beleértve az adagolás lehetséges módosításait is. Kiemelt interakciók:

    A gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó információkért tekintse meg a termékcímkét.

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak