Brolucizumab

Márkanevek: Beovu
Kábítószer osztály: Neoplasztikus szerek

Használata Brolucizumab

Neovaszkuláris időskori makuladegeneráció

A neovaszkuláris (nedves) korral összefüggő makuladegeneráció (AMD) kezelése. Amikor 8 vagy 12 hetente adták be (a klinikus által a betegség aktivitásának értékelésétől függően), a Brolucizumab-dbll nem volt rosszabb, mint a 8 hetente adott aflibercept a látásélesség javításában és a további látásvesztés megelőzésében.

Kapcsoljon gyógyszereket

Hogyan kell használni Brolucizumab

Beadás

Szemészeti kezelés

Adja be intravitrealis injekcióval az érintett szem(ek)be. A gyógyszert csak szakképzett klinikus adhatja be.

A fertőzés és az endoftalmitis veszélye miatt mindig megfelelő aszeptikus technikát alkalmazzon a gyógyszer elkészítésekor és beadásakor. (Lásd: Endophthalmitis és egyéb súlyos szemhatások a Figyelmeztetések alatt.)

Kereskedelmi forgalomban kapható egyszer használatos injekciós üvegekben, amelyek 6 mg hatóanyagot tartalmaznak intravitrealis injekcióhoz. Beadás előtt hagyja az injekciós üveget szobahőmérsékletűre melegedni. Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak, színtelennek vagy enyhén barnássárgának kell lennie; ne használja, ha részecskéket tartalmaz, zavarosnak vagy elszíneződöttnek tűnik.

Szívja ki az injekciós üveg teljes tartalmát egy steril 5 µm-es, 18-as szűrőtűn keresztül (a gyártó által biztosított) egy 1 ml-es fecskendőbe. Ezután cserélje ki a szűrőtűt egy steril, 30-as, ½ hüvelykes tűre az intravitreális injekcióhoz. Fújja ki a levegőt a fecskendőből, és igazítsa a dugattyú hegyét a fecskendőn lévő 0,05 ml-es jelzéshez. Közvetlenül az előkészítés után kell beadni.

Az injekciót aszeptikus körülmények között kell beadni (beleértve a sebészeti kézfertőtlenítést, steril kesztyűt, steril kendőt, steril szemhéjtükröt [vagy azzal egyenértékű], és steril paracentézis felszerelést [ha szükséges]) megfelelő érzéstelenítés és széles spektrumú helyi mikrobicid beadása a szemkörnyéki bőr, a szemhéj és a szemfelület fertőtlenítésére.

Minden injekciós üveg csak egyetlen szem kezelésére szolgál. Ha az ellenoldali szem kezelést igényel, használjon új injekciós üveget; cserélje ki a steril mezőt, a fecskendőt, a kesztyűt, a kendőt, a szemhéjtükröt, valamint a szűrőt és az injekciós tűket, mielőtt a brolucizumabot a másik szembe adná.

Az intravitrealis injekció beadása után azonnal figyelje meg az IOP emelkedését tonometriával vagy a a látóideg fejének perfúziója. (Lásd: Fokozott intraokuláris nyomás a Figyelmeztetések alatt.)

Adagolás

Felnőttek

Neovaszkuláris életkorral összefüggő makuladegeneráció Szemészeti

6 mg (0,05 ml 120 mg-ot tartalmazó oldat /mL) intravitrealis injekcióval az érintett szem(ek)be havonta egyszer (körülbelül 25-31 naponként) az első 3 adagban, majd ezt követően 8-12 hetente egyszer 6 mg.

Pivotálisan. klinikai vizsgálatok során a betegek 51-56%-a kapott 6 mg brolucizumab-dbll-t 12 hetente a fenntartó kezelés kezdetétől a 48. hétig, míg a betegek 39-45%-a kapta ezt az adagolási rendet a 96. hétig. Az adagolási intervallum kiválasztása (8 ill. 12 hét) ezekben a vizsgálatokban a betegség aktivitásának klinikus értékelésén alapult.

Speciális populációk

Májkárosodás

Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.

Vesekárosodás

Nem szükséges az adagolás módosítása vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Időskorú betegek

65 évesnél idősebb betegeknél nincs szükség dózismódosításra.

Figyelmeztetések

Ellenjavallatok
  • Szem- vagy szemkörnyéki fertőzés.
  • Aktív intraokuláris gyulladás.
  • Ismert túlérzékenység (pl. kiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrpír, súlyos intraokuláris gyulladás) a brolucizumabbal vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben.
    • Figyelmeztetések/Óvintézkedések

    Endoftalmitis és egyéb súlyos szemhatások

    Intravitrealis injekciók, beleértve a brolucizumabot, amelyek endoftalmitishez és retinaleváláshoz kapcsolódnak. A gyógyszer beadásakor mindig megfelelő aszeptikus injekciós technikát kell alkalmazni. (Lásd: Szemészeti beadás az Adagolás és beadás alatt.)

    Megfelelően kezelje az endoftalmitisre vagy a retinaleválásra utaló tüneteket (pl. szemfájdalom, szempír, fényfóbia, homályos látás). (Lásd: Tanácsok a betegeknek.)

    Megnövekedett intraokuláris nyomás

    Az intravitrealis injekciókat követő 30 percen belül az IOP akut emelkedése figyelhető meg, beleértve a brolucizumabot is. A szemnyomás tartós növekedéséről is beszámoltak. Figyelje az IOP-t és a látóidegfej perfúzióját, és megfelelően kezelje. (Lásd: Szemészeti beadás az Adagolás és beadás alatt.)

    Artériás tromboembóliás események

    Artériás thromboemboliás események (pl. nem végzetes stroke, nem végzetes MI, vaszkuláris halálozás [beleértve az ismeretlen okokból bekövetkezett haláleseteket is]) lehetséges kockázata intravitrealis VEGF-antagonistákat kapó betegeknél. A 3. fázisú pivotális vizsgálatokban artériás tromboembóliás eseményekről számoltak be a 96 hetes kezelés során a brolucizumab-dbll-t vagy afliberceptet kapó betegek 4,5%-ánál, illetve 4,7%-ánál.

    Immunogenitás

    Anti-brolucizumab antitestek kimutathatók a kezelés előtti szérummintákban a korábban még nem kezelt betegek 36–52%-ában; A brolucizumab-dbll terápia megkezdése után a betegek 53-67%-ában ≥1 szérummintában kimutattak anti-brolucizumab antitesteket. A terápia során anti-brolucizumab antitestekkel rendelkező betegek 6%-ánál intraokuláris gyulladást figyeltek meg. Nem ismert, hogy az anti-brolucizumab antitestek befolyásolhatják-e a gyógyszer hatékonyságát vagy biztonságosságát.

    Speciális populációk

    Terhesség

    Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok terhes nőkön.

    A hatásmechanizmus alapján károsan befolyásolhatja az embrió-magzat fejlődését vagy a szaporodási kapacitást. Állatkísérletekben a VEGF gátlása fejlődési rendellenességeket, embrionális magzati felszívódást és csökkent magzati súlyt okozott, valamint befolyásolta a tüszőfejlődést, a sárgatest működését és a termékenységet.

    Terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előnyök igazolják a magzat potenciális kockázatát. A reproduktív képességű nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó adag után legalább 1 hónapig.

    Szoptatás

    Nem ismert, hogy a brolucizumab bejut-e az anyatejbe, hatással van-e a szoptatott csecsemőre vagy a tejtermelésre. .

    A szoptatás nem javasolt a brolucizumab-kezelés alatt és az utolsó adag után ≥1 hónapig.

    Gyermekgyógyászati ​​felhasználás

    A biztonságosság és hatásosság gyermekgyógyászati ​​​​betegeknél nem bizonyított.

    Időskori alkalmazás

    A klinikai vizsgálatok során a brolucizumab-dbll-vel kezelt betegek körülbelül 90%-a 65 évesnél idősebb, 60%-a pedig 75 évesnél idősebb volt; nem figyeltek meg lényeges különbségeket a hatékonyságban vagy a biztonságosságban az életkor növekedésével.

    65 évesnél idősebb betegeknél nincs szükség dózismódosításra.

    Májkárosodás

    A májkárosodásnak a brolucizumab farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatása nem ismert.

    Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra, mivel a brolucizumab intravitrealis injekciója várhatóan nem eredményez klinikailag jelentős szisztémás expozíciót.

    Vesekárosodás

    Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodás (GFR 30- 70 ml/perc) nem változtatja meg a brolucizumab-dbll szisztémás farmakokinetikáját. A súlyos vesekárosodás hatása a gyógyszer farmakokinetikájára nem ismert.

    Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra, mivel a brolucizumab intravitrealis injekciója várhatóan nem eredményez klinikailag jelentős szisztémás expozíciót.

    Gyakori mellékhatások

    Homályos látás, szürkehályog, kötőhártya-vérzés, szemfájdalom, üvegtesti lebegés.

    Milyen egyéb gyógyszerek befolyásolják Brolucizumab

    Még nincs hivatalos gyógyszerkölcsönhatási tanulmány.

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak