Ceftolozane/Tazobactam (Systemic)

Kábítószer osztály: Neoplasztikus szerek

Használata Ceftolozane/Tazobactam (Systemic)

Hason belüli fertőzések

Érzékeny Enterobacter colacae, EscheriChia coli, Klebsiella oxytoca, K. pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides S fragilis, Bacteroides S fragilis, Streginostous által okozott komplikált intraabdominális fertőzések kezelése constellatus vagy S. salivarius; metronidazollal együtt alkalmazzák.

Húgyúti fertőzések

Az érzékeny E. coli, K. pneumoniae, P. mirabilis vagy Ps. által okozott komplikált húgyúti fertőzések kezelése, beleértve a pyelonephritist is. aeruginosa.

Kapcsoljon gyógyszereket

Hogyan kell használni Ceftolozane/Tazobactam (Systemic)

Adminisztráció

Intravénás infúzióval kell beadni.

IV. beadás

Ne keverje össze más gyógyszereket tartalmazó oldatokkal, és ne adjon hozzájuk.

Feloldás

Foldja fel az egyadagos injekciós üvegeket 1,5 g ceftolozan és tazobaktám (1 g ceftolozan és 0,5 g tazobaktám) 10 ml steril injekcióhoz való víz vagy 0,9%-os nátrium-klorid injekciós üveghez való hozzáadásával; finoman rázza fel, amíg a tartalom fel nem oldódik.

Hígítás

Az IV infúzió beadása előtt az elkészített oldatot tovább kell hígítani.

A jelzett adag elkészítéséhez szívjon ki megfelelő mennyiségű elkészített oldatot az injekciós üvegből, és adja hozzá 100 ml 0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os dextróz injekció. (Lásd 1. táblázat.) Az oldatnak átlátszónak és színtelennek vagy enyhén sárgának kell lennie.

1. táblázat: A feloldott ceftolozan és tazobaktám1 hígítása

A ceftolozan és a tazobaktám javasolt adagja

A feloldottból kivonandó mennyiség Injekciós üveg további hígításhoz

1,5 g (1 g ceftolozan és 0,5 g tazobaktám)

11,4 ml (teljes tartalom)

750 mg (500 mg ceftolozan és tazobaktám) 250 mg)

5,7 ml

375 mg (250 mg ceftolozan és 125 mg tazobaktám)

2,9 ml

150 mg (100 mg ceftolozan és 50 mg tazobaktám)

1,2 ml

Az adagolás sebessége

Intravénás infúzióban adható be 1 órán keresztül.

Adagolás, adagolás és beadási óvintézkedések

Az FDA figyelmeztette az egészségügyi szakembereket a gyógyszerelési hibák kockázatára ceftolozan és tazobaktám. Az intravénás infúziós oldatok elkészítése során hibák fordultak elő, amelyek helytelen adagolást (egyes esetekben 50%-os túladagolás) eredményeztek, és a fix kombináció dózisának kifejezésével kapcsolatos félreértésből adódnak (a két hatóanyag mindegyikének teljes adagja). összetevők) és a gyógyszer erősségének feltüntetése az injekciós üveg címkéjén és a kartondobozban. Az ilyen hibák megelőzése érdekében az injekciós üveg címkéit és a kartondobozos csomagolást felülvizsgálták, hogy a rögzített kombináció erősségét a 2 aktív komponens összértékeként jelezzék.

Ne feledje, hogy a ceftolozan és a tazobaktám adagja a teljes (összeg) értékben van kifejezve. a 2 aktív komponens mindegyikének adagja (azaz a ceftolozan és a tazobaktám adagja). Vegye figyelembe ezt az adagolási konvenciót a ceftolozan és a tazobaktám felírásakor, elkészítésekor és kiadásakor. Az FDA sürgeti az egészségügyi szakembereket és a betegeket, hogy jelentsék a gyógyszerrel kapcsolatos gyógyszerelési hibákat és mellékhatásokat az FDA MedWatch programjában.

Adagolás

Rögzített kombinációban kapható, amely 2:1 arányú ceftolozan-tazobaktámot tartalmaz. .

Ceftolozán komponens ceftolozan-szulfát formájában (ennek a komponensnek a dózisa ceftolozanban kifejezve); tazobaktám komponens tazobaktám-nátrium formájában (ennek a komponensnek a dózisa tazobaktámban kifejezve).

A ceftolozan és a tazobaktám fix kombinációjának adagja a ceftolozan és tazobaktám teljes tartalomban kifejezve.

Minden egyadagos injekciós üveg összesen 1,5 g-ot (azaz 1 g ceftolozan és 0,5 g) tartalmaz g tazobaktám).

Felnőttek

Intraabdominális fertőzések IV

1,5 g (1 g ceftolozan és 0,5 g tazobaktám) 8 óránként metronidazollal (500 mg IV minden 8. óra).

A kezelés javasolt időtartama 4-14 nap. Az időtartam a fertőzés helyétől és súlyosságától, valamint a beteg klinikai és bakteriológiai fejlődésétől függ.

Húgyúti fertőzések IV

1,5 g (ceftolozan 1 g és tazobaktám 0,5 g) 8 óránként.

Javasolt kezelés időtartama 7 nap. Az időtartam a fertőzés helyétől és súlyosságától, valamint a beteg klinikai és bakteriológiai lefolyásától függ.

Speciális populációk

Májkárosodás

Májkárosodásban szenvedő felnőtteknél nincs szükség az adagolás módosítására.

Vesekárosodás

Állítsa be az adagot olyan felnőtteknél, akiknek Clcr ≤50 ml/perc, beleértve a hemodialízisben részesülőket is. (Lásd 2. táblázat.)

A Clcr-t naponta legalább egyszer ellenőrizni kell változó vesefunkciójú betegeknél; ennek megfelelően módosítsa az adagolást.

A hemodialízis napokon a lehető leghamarabb adja be az adagot a dialízis után.

2. táblázat: A ceftolozan és a tazobaktám adagolása vesekárosodásban szenvedő felnőttek számára1

Becsült Clcr (mL/perc)

Javasolt adagolás

30–50

750 mg (500 mg ceftolozan és 250 mg tazobaktám) 8 óránként

15-29

375 mg (250 mg ceftolozan és 125 mg tazobaktám) 8 óránként

Végstádiumú vesebetegség hemodialízis alatt

Egyszeri 750 mg-os telítő adag (500 mg ceftolozan és 250 mg tazobaktám), majd 150 mg-os fenntartó adag (100 mg ceftolozan és 50 mg tazobaktám) 8 óránként.

Idős betegek

Az adagolást kizárólag az életkor alapján módosítani nem szükséges. Óvatosan válassza ki az adagolást, és ellenőrizze a vesefunkciót, mivel az idős betegeknél nagyobb valószínűséggel csökkent a veseműködés, mint a fiatalabb felnőtteknél.

Figyelmeztetések

Ellenjavallatok
  • Ismert súlyos túlérzékenység ceftolozannal és/vagy tazobaktámmal, a piperacillin és tazobaktám rögzített kombinációjával vagy más β-laktámokkal szemben.

    • Figyelmeztetések/Óvintézkedések

    Érzékenységi reakciók

    Súlyos és esetenként végzetes túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciókat jelentettek β-laktám antibakteriális szereket kapó betegeknél. A terápia megkezdése előtt alaposan tájékozódjon a beteg korábbi túlérzékenységi reakcióiról más cefalosporinokra, penicillinekre vagy más β-laktámokra.

    A cefalosporinokra, penicillinekre vagy más β-laktámokra allergiás betegeknél óvatosan alkalmazza; a β-laktámok közötti keresztérzékenység megállapításra került.

    Ha anafilaxiás reakció lép fel, hagyja abba a ceftolozan és a tazobaktám adását, és kezdje meg a megfelelő terápiát.

    Csökkent hatásosság közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél

    Egy 3. fázisú klinikai vizsgálatban komplikált intraabdominális fertőzésben szenvedő betegek alcsoport-elemzése során a klinikai gyógyulási arány mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél (a kiindulási Clcr 30-50 ml/perc) 47,8% volt a ceftolozan és tazobaktám metronidazollal kombinált kezelésében, míg a klinikai gyógyulási arány 85,2% a normál vesefunkciójú vagy csak enyhe vesekárosodásban szenvedőknél (Clcr ≥50 ml/perc). Hasonló tendencia figyelhető meg egy klinikai vizsgálatban is, amelyben a ceftolozánt és a tazobaktámot komplikált húgyúti fertőzésekre értékelték.

    A Clcr-t legalább naponta egyszer ellenőrizni kell változó vesefunkciójú betegeknél; ennek megfelelően állítsa be az adagot. (Lásd: Vesekárosodás a Figyelmeztetések alatt.)

    Szuperfertőzéssel/Clostridium difficile okozta hasmenés és vastagbélgyulladás (CDAD)

    Nem érzékeny baktériumok vagy gombák lehetséges megjelenése és túlszaporodása. Gondosan ellenőrizni kell, és felülfertőződés esetén megfelelő terápiát kell alkalmazni.

    A fertőzés elleni szerekkel történő kezelés megváltoztatja a normál vastagbélflórát, és lehetővé teheti a Clostridium difficile túlszaporodását. C. difficile fertőzés (CDI) és C. difficile-asszociált hasmenés és vastagbélgyulladás (CDAD; más néven antibiotikum-asszociált hasmenés és vastagbélgyulladás vagy pszeudomembranosus colitis) csaknem minden fertőzésellenes szerrel, beleértve a ceftolozant és a tazobaktámot, jelentették, és súlyosságuk változó lehet. az enyhe hasmenéstől a végzetes vastagbélgyulladásig. A C. difficile A és B toxinokat termel, amelyek hozzájárulnak a CDAD kialakulásához; A hipertoxint termelő C. difficile törzsek fokozott morbiditással és mortalitással járnak, mivel ellenállóak lehetnek a fertőzés elleni szerekkel, és kolektómiára lehet szükség.

    Fontoljuk meg a CDAD-t, ha hasmenés alakul ki a terápia alatt vagy után, és ennek megfelelően kezeljük. Gyűjtsön össze gondos kórtörténetet, mivel a CDAD akár 2 hónappal a fertőzésellenes terápia leállítása után is előfordulhat.

    Ha CDAD gyanúja merül fel vagy megerősítést nyer, lehetőség szerint hagyja abba a nem C. difficile elleni fertőzésellenes szerek alkalmazását. Megfelelő szupportív terápia (pl. folyadék- és elektrolitkezelés, fehérjepótlás), C. difficile elleni fertőzésellenes terápia (pl. metronidazol, vancomycin) és sebészeti értékelés megkezdése, ha klinikailag indokolt.

    Fertőzés elleni szerek kiválasztása és használata

    A gyógyszerrezisztens baktériumok kialakulásának csökkentése, valamint a ceftolozan és a tazobaktám és más antibakteriális szerek hatékonyságának megőrzése érdekében csak olyan fertőzések kezelésére vagy megelőzésére használja, amelyek bizonyítottan vagy erősen gyaníthatóak fogékony baktériumok okozzák.

    A fertőzés elleni terápia kiválasztásakor vagy módosításakor használja a tenyésztés és az in vitro érzékenységi vizsgálat eredményeit. Ilyen adatok hiányában vegye figyelembe a helyi epidemiológiát és érzékenységi mintákat az empirikus terápia fertőzésellenes szerek kiválasztásakor.

    Rögzített kombinációk használata

    Vegye fontolóra a rögzített kombinációban lévő mindkét gyógyszerhez kapcsolódó óvintézkedéseket, óvintézkedéseket, ellenjavallatokat és gyógyszerkölcsönhatásokat. Vegye figyelembe az egyes populációkra (pl. terhes vagy szoptató nők, máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek, idős betegek) vonatkozó figyelmeztető információkat mindkét gyógyszer esetében.

    A ceftolozan és a tazobaktám felírásakor, elkészítésekor és kiadásakor vegye figyelembe az adagolást A fix kombinációból a 2 aktív komponens (azaz a ceftolozan és a tazobaktám adagja) dózisának teljes (összegében) van kifejezve. (Lásd: Adagolás és adagolás, valamint az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések az Adagolás és beadás alatt.)

    Speciális populációk

    Terhesség

    B kategória.

    Csak akkor használja terhesség alatt, ha a nő számára várható előnyök igazolják a magzatot érintő lehetséges kockázatokat.

    Nincs megfelelő és jól - kontrollált vizsgálatok terhes nőkön. Állatokon nem mutattak magzati toxicitást a ceftolozan vagy tazobaktám vizsgált dózisainál; a ceftolozan csökkent hallási riadalom-reakcióval társult a szülés utáni 60. napon hím kölyköknél; A tazobaktám csökkent anyai táplálékfogyasztással és testtömeg-gyarapodással jár együtt a terhesség végén, valamint a halvaszületések gyakoriságának növekedésével.

    Szoptatás

    Nem ismert, hogy a ceftolozan vagy a tazobaktám bejut-e az anyatejbe.

    Óvatosan kell alkalmazni. szoptató nőknél.

    Gyermekgyógyászati ​​felhasználás

    A biztonságosság és a hatásosság 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem bizonyított.

    Időskori alkalmazás

    A mellékhatások előfordulása magasabb a 65 évesnél idősebb betegeknél, mint a fiatalabbakban felnőttek.

    A szövődményes intraabdominális fertőzések miatt ceftolozannal és tazobaktámmal együtt metronidazollal kezelt idős betegek klinikai gyógyulási aránya 69% volt, szemben az összehasonlító csoport 82,4%-os gyógyulási arányával. A szövődményes húgyúti fertőzésben szenvedő idős betegeknél nem figyeltek meg különbséget a ceftolozan és a tazobaktám kezelési rendje és az összehasonlító terápia között a gyógyulási arány között.

    A ceftolozan és a tazobaktám lényegében a vesén keresztül ürül ki; a káros hatások kockázata nagyobb lehet a károsodott vesefunkciójú betegeknél. Mivel a geriátriai betegeknél nagyobb valószínűséggel csökkent a vesefunkció, óvatosan válassza ki az adagolást, és fontolja meg a vesefunkció monitorozását. Idős betegeknél a vesefunkció alapján állítsa be az adagot.

    Májkárosodás

    A ceftolozan és a tazobaktám nem metabolizálódik a májban; májkárosodás várhatóan nem befolyásolja a szisztémás clearance-t.

    Vesekárosodás

    A ceftolozan, a tazobaktám és a tazobaktám M1 metabolitja a vesén keresztül ürül.

    Módosítsa az adagot közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél (Clcr ≤50 ml/perc), beleértve a hemodialízisben részesülőket is. Változó vesefunkciójú betegeknél naponta legalább egyszer ellenőrizni kell a Clcr-t; ennek megfelelően állítsa be az adagot. (Lásd: Vesekárosodás az Adagolás és alkalmazás alatt.)

    Gyakori mellékhatások

    GI-hatások (hányinger, hasmenés), fejfájás, láz.

    Milyen egyéb gyógyszerek befolyásolják Ceftolozane/Tazobactam (Systemic)

    A ceftolozan, a tazobaktám és a tazobaktám M1 metabolitja nem gátolja a CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 vagy 3A4 enzimeket, és nem indukálja a CYP1A2, 2B6 vagy 3A4 enzimeket in vitro. In vitro a ceftolozan, a tazobaktám és az M1 csökkentette a CYP1A2 és 2B6 enzimaktivitást és az mRNS szintjét a humán hepatocitákban. A ceftolozan, a tazobaktám és az M1 csökkentette a CYP3A4 mRNS szintjét in vitro szupraterápiás plazmakoncentrációk mellett; Az M1 csökkentette a CYP3A4 aktivitását szupraterápiás plazmakoncentrációknál.

    A tazobaktám a szerves anion transzporter (OAT) 1 és OAT3 szubsztrátja.

    A tazobaktám in vitro gátolja az OAT1-et és az OAT3-at; A ceftolozán nem gátolja az OAT1-et vagy az OAT3-at.

    A ceftolozán és a tazobaktám nem szubsztrátja vagy inhibitora a P-glikoproteinnek (P-gp) vagy a mellrák-rezisztencia fehérjének (BCRP); A tazobaktám nem szerves kation transzporter (OCT) 2 szubsztrátja.

    A ceftolozan és a tazobaktám nem gátolja az 1B1 vagy 1B3 szerves anion transzporter polipeptidet (OATP), az OCT1 vagy OCT2 vagy az epesó export pumpát (BSEP) terápiás plazmakoncentrációknál.

    A ceftolozan nem gátolja a multidrug rezisztenciával összefüggő fehérjét (MRP) vagy a multidrug and toxin extrudálást (MATE) 1 vagy 2-K.

    A következő gyógyszerkölcsönhatások ceftolozannal és tazobaktámmal, önmagában ceftolozannal vagy önmagában tazobaktámmal végzett vizsgálatok alapján. Ceftolozán és tazobaktám alkalmazásakor vegye figyelembe a rögzített kombinációban lévő mindkét gyógyszerrel összefüggő kölcsönhatásokat.

    A máj mikroszomális enzimeit befolyásoló vagy az általuk metabolizált gyógyszerek

    CYP enzim inhibitorok vagy induktorok: Gyógyszerkölcsönhatások nem várhatók.

    Szerves aniontranszportereket befolyásoló vagy általuk érintett gyógyszerek

    OAT1 és/vagy OAT3 gátlók: Lehetséges megnövekedett tazobaktám plazmakoncentráció.

    OAT1 vagy OAT3 szubsztrátok: Klinikailag fontos kölcsönhatások nem várható.

    Speciális gyógyszerek

    Gyógyszer

    Kölcsönhatás

    Metronidazol

    Nincs in vitro bizonyíték antagonista antibakteriális hatásra

    Egyéb fertőzés elleni szerek (amikacin, aztreonam) , daptomycin, levofloxacin, linezolid, meropenem, rifampin, tigeciklin, vankomicin)

    Nincs in vitro bizonyíték antagonista hatásra

    Probenecid

    Probenecid (OAT1) egyidejű alkalmazása /OAT3 inhibitor) és a tazobaktám 71%-kal meghosszabbítja a tazobaktám felezési idejét

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak