COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)

Érzékenységi reakciók

Az FDA által az EUA-ra vonatkozó adatok biztonsági elemzésének idején urticariát (nem súlyos) jelentettek a beadást követő 7 napon belül 5 olyan személynél, akik megkapták a COVID-19 vakcinát (Janssen) és 1 személy, aki placebót kapott.

Súlyos túlérzékenységi eseményről számoltak be, amelyet valószínűleg az oltással összefüggőnek tartottak; az oltást követően 2 nappal kezdődő csalánkiütésből és az oltást követően 4 nappal az ajkak angioödémájából állt, légzési nehézség nélkül.

Súlyos allergiás reakciókat, köztük anafilaxiát jelentettek klinikai vizsgálatokban a Janssen COVID-19 beadását követően. oltás.

Ha túlérzékenységi reakció lép fel a COVID-19 elleni védőoltást követően, jelentse az esetet a VAERS-nek. (Lásd az EUA-követelmények az oltás utáni megfigyeléshez és a kötelező oltási mellékhatások bejelentéséhez a Figyelmeztetések részt.)

Mivel anafilaxiás reakciókat ritkán jelentettek a COVID-19 vakcinák beadása után, az ACIP ideiglenes útmutatást adott ki az ellenjavallatokkal és a használatára vonatkozó óvintézkedésekkel A COVID-19 vakcinák további vizsgálatra várnak.

A poliszorbát allergia előzményei: Az ACIP ezt ellenjavallatnak tartja a Janssen COVID-19 vakcinával történő oltással szemben. Fontolja meg egy mRNS COVID-19 vakcina (Moderna COVID-19 vakcina vagy Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina) alkalmazását az ilyen személyeknél. A poliszorbátok azonban szerkezetileg rokonok a polietilénglikollal (PEG), amely az mRNS COVID-19 vakcinák egyik összetevője, és fennáll a keresztreaktív túlérzékenység lehetősége a PEG-gel. Ezért fontolja meg egy allergológus-immunológussal való konzultációt, hogy segítsen megállapítani, hogy egy poliszorbát allergiában szenvedő egyén biztonságosan kaphat-e mRNS COVID-19 vakcinát.

Az mRNS COVID-19 vakcinákkal (beleértve a ismert PEG allergia): az ACIP ezt elővigyázatossági intézkedésnek tekinti a Janssen COVID-19 vakcinával történő oltással szemben; fontolóra veheti a Janssen COVID-19 vakcina alkalmazását az ilyen személyeknél. Azonban az mRNS COVID-19 vakcinák és a Janssen COVID-19 vakcina (beleértve a PEG-et és a poliszorbát 80-at is) közötti potenciális keresztreaktív túlérzékenység miatt fontolja meg egy allergológus-immunológussal való konzultációt annak megállapítása érdekében, hogy az egyén biztonságosan megkaphatja-e a Janssen COVID-ot. -19 vakcina. Ha úgy döntenek, hogy a Janssen COVID-19 vakcinát olyan személyeknek adják be, akiknél ellenjavallt az mRNS COVID-19 vakcina, a vakcinát csak megfelelő körülmények között, súlyos allergiás reakciók kezelésében jártas egészségügyi szolgáltató felügyelete mellett adják be.

Bármilyen más vakcinával vagy injekciós terápiával (azaz IM, IV vagy sub-Q vakcinákkal vagy terápiákkal) szembeni azonnali allergiás reakció előzményei: Az ACIP ezt elővigyázatosságnak tekinti b>, de nem ellenjavallat a COVID-19 elleni védőoltásnak. Az ACIP kijelenti, hogy az allergiák szub-Q immunterápiájára (azaz allergia elleni oltásokra) korábban előforduló allergiás reakciók nem elővigyázatossági intézkedés vagy ellenjavallat az oltásra.

Azonnali allergiás reakciók előzményei reakció olyan vakcinára vagy injekciós terápiára, amely több komponenst tartalmaz (amelyek közül az egyik egy vakcina komponens), de nem ismert, hogy melyik komponens váltotta ki a reakciót: az ACIP ezt elővigyázatosságnak tekinti, de nem ellenjavallat a COVID-19 elleni védőoltásnak.

A COVID-19 elleni oltással vagy más vakcinákkal vagy injekciós terápiákkal nem összefüggő allergiás reakciók (beleértve a súlyos allergiás reakciókat is) anamnézisében: ACIP állítja hogy az élelmiszerekre, háziállatokra, rovarokra, méregekre vagy környezeti allergiákra adott allergiás reakciók, valamint az orális gyógyszerekre (beleértve az injekciós gyógyszerek orális megfelelőit) adott allergiás reakciók nem jelentik a COVID-19 elleni oltás ellenjavallatát vagy elővigyázatosságát. A latexallergia nem ellenjavallat vagy óvintézkedés, mivel a COVID-19 vakcinák injekciós üvegének dugója nem természetes gumi latexből készül. A tojás- vagy zselatinallergia nem ellenjavallat vagy óvintézkedés, mivel a COVID-19 vakcinák nem tartalmaznak tojást vagy zselatint.

Ha a COVID-19 elleni oltással kapcsolatos óvintézkedést azonosítják, az ACIP azt javasolja kockázatértékelés elvégzése annak eldöntése érdekében, hogy az egyént be kell-e oltani.

Az ACIP kijelenti, hogy a vakcinázás után 30 percig figyelni kell a következő személyeket: akiknek a kórelőzményében bármilyen súlyosságú azonnali allergiás reakció szerepel bármely más vakcinával szemben. vagy injekciós terápia, azok, akik ellenjavallt egy másik típusú COVID-19 vakcina, akiknek a kórtörténetében nem súlyos, azonnali allergiás reakció fordult elő egy korábbi dózisú COVID-19 vakcina hatására, és akiknek a kórelőzményében anafilaxia szerepelt bármely ok, amely nem tekinthető ellenjavallatnak; figyelje meg a többi személyt 15 percig. Utasítsa a vakcinázottakat, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha megfigyelési időszakuk lejárta után allergiás reakció jelei vagy tünetei jelentkeznek, és elhagyták az oltási helyet.

Az azonnali allergiás reakciók felmérésére és kezelésére szolgáló megfelelő gyógyszereknek és kellékeknek (pl. adrenalin) azonnal rendelkezésre kell állniuk arra az esetre, ha a COVID-19 vakcina beadását követően akut anafilaxiás reakció lépne fel. Az anafilaxia klinikai jeleinek és tüneteinek korai felismerése fontos, mivel az ilyen reakciók azonnali kezelést igényelnek. Azonnal kezelje anafilaxiás sokk gyanúja esetén IM epinefrinnel.

A COVID-19 oltási helyeken az anafilaxiára való felkészüléssel és kezelésével kapcsolatos ACIP ideiglenes útmutatások elérhetők a CDC webhelyén a [Web] és [Web] címeken.

Ha olyan összetett COVID-19 vakcinabiztonsági kérdéssel szembesülnek, amely egy adott betegre vonatkozik, és amelyre az ACIP útmutatása nem ad választ, az Egyesült Államok egészségügyi személyzete vagy egészségügyi osztályai klinikai konzultációt kérhetnek a Clinical Immunization Safety Assessment COVIDvax projekttől. ([Web]).

Trombotikus események

Az FDA EUA-ra vonatkozó biztonsági elemzésének idején 6 jelentés érkezett mélyvénás trombózisról olyan személyeknél, akik Janssen COVID-19 vakcinát kaptak, és 2 ilyen eseményt placebót kapó betegeknél. . Ezenkívül 4 esetben számoltak be tüdőembóliáról az oltásban részesülőknél, míg a placebót kapóknál 1-et, és 1-et jelentettek transzverzális sinustrombózisról a vakcinát kapóknál, míg a placebót kapóknál egyet sem. A 3. fázisú vizsgálati adatok alapján nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést ezen thromboemboliás események és a vakcina között. Az engedélyezés utáni tapasztalatok azonban alátámasztják az ok-okozati összefüggést a vakcina és a thrombocytopeniával járó transzverzális sinus trombózis között.

Szokatlan helyen (azaz agyi vénában, zsigeri artériában vagy vénában, végtagi artériában, központi artériában) kialakuló trombózis artéria vagy véna), amely újonnan fellépő thrombocytopeniával (más néven thrombosis trombocitopéniás szindrómával [TTS]) fordul elő, és a tünetek az oltás után körülbelül 1-2 héttel jelentkeztek, amelyet ritkán jelentettek a Janssen COVID-19 vakcinát kapott betegeknél az engedélyezés utáni megfigyelés során .

A néhány Janssen COVID-19 oltásban részesült személynél thrombocytopeniával járó cerebrális vénás sinus trombózisról (CVST) érkezett jelentésekre válaszul az FDA és a CDC átmenetileg felfüggesztette a vakcina használatát az Egyesült Államokban. Vigyázat. Az ideiglenes szünetet 10 nappal később, az alapos biztonsági felülvizsgálat befejezése után feloldották.

Az adatok kiterjedt értékelése, valamint a Janssen COVID-19 vakcinával történő oltás kockázatainak és előnyeinek elemzése után az FDA és a CDC megállapította, hogy a vakcina ismert és lehetséges előnyei meghaladják az ismert és potenciális kockázatokat 18 év feletti felnőtteknél. életkorának. A CDC biztonsági adatelemzésének idején (2021. április 21-én) összesen 15 TTS-esetet jelentettek és erősítettek meg, köztük 3 halálesetet. Ezek az engedélyezés utáni esetek mindegyike 18–59 éves nőknél fordult elő, a tünetek az oltás után 6–15 nappal jelentkeztek (átlagosan 8 nap), és a klinikai lefolyás közös volt az autoimmun heparin által kiváltott thrombocytopeniával. A CDC biztonsági elemzésének idején a beadott vakcina adagonkénti legmagasabb aránya az 50 év alatti nőknél volt.

2021. december 14-én az FDA jóváhagyta a Janssen COVID-19 vakcina adatlapjának felülvizsgálatát. egészségügyi szolgáltatók számára. A Janssen COVID-19 vakcina vagy más adenovírus-vektorral fertőzött COVID-19 vakcina kézhezvételét követően ellenjavallattal kiegészítették azokat az egyéneket, akiknek a kórtörténetében TTS szerepel. A TTS eseteit a 18 év feletti felnőttek széles korcsoportjában jelentettek; a 30–49 év közötti nőknél a legmagasabb a bejelentési arány (körülbelül 1 eset/100 000 beadott adag). Összességében a TTS-esetek körülbelül 15%-a volt halálos.

Az FDA és a CDC továbbra is szorosan figyelemmel kíséri a TTS-ről szóló jelentéseket a Janssen COVID-19 oltásban részesülőknél. A jelenlegi bizonyítékok alátámasztják a TTS és a Janssen COVID-19 vakcina közötti okozati összefüggést. A konkrét kockázati tényezők vizsgálata még folyamatban van. Ne adja be a Janssen COVID-19 vakcinát olyan személyeknek, akiknél TTS alakult ki a Janssen COVID-19 vakcina vagy bármely más adenovírus-vektorral fertőzött COVID-19 vakcina beadását követően.

Az ACIP szerint 18–50 éves nők életkort tájékoztatni kell a TTS ritka kockázatáról, miután megkapták a Janssen COVID-19 vakcinát, és rendelkezésre állnak más FDA által engedélyezett COVID-19 vakcinák (Moderna COVID-19 vakcina, Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina). p>

Az ACIP azt tanácsolja, hogy azoknak az egyéneknek, akiknek a kórelőzményében trombózissal és thrombocytopeniával jellemezhető immunmediált szindróma, például HIT szerepel, kapjanak egy jelenleg az FDA által jóváhagyott vagy az FDA által engedélyezett mRNS COVID-19 vakcinát.

Az egészségügyi szolgáltatóknak figyelniük kell a TTS jeleire és tüneteire (pl. erős fejfájás, hátfájás, új neurológiai tünetek, súlyos hasi fájdalom, légszomj, lábduzzanat, petechiák, új vagy könnyű zúzódások), és fenn kell tartaniuk a magas gyanút. körülbelül 1-2 héttel az oltás után fordul elő olyan személyeknél, akik megkapták a Janssen COVID-19 vakcinát.

Trombotikus események és thrombocytopenia kezelése során olyan betegeknél, akik nemrégiben kapták meg a Janssen COVID-19 vakcinát, kerüljék a heparin és származékai használatát (káros lehet); fontolja meg más antikoagulánsok és nagy dózisú immunglobulin IV (IGIV) alkalmazását. Erősen ajánlott a hematológiai szakorvosokkal való konzultáció.

A TTS gyanús eseteinek diagnosztizálásával és kezelésével kapcsolatos információk a CDC Health Alert Network (HAN) értesítésében találhatók a [Web] oldalon, és elérhetők az American Society of Hematology-tól ( ASH) a [Web] oldalon.

Utasítsa a vakcinázottakat, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha légszomj, mellkasi fájdalom, lábduzzanat, tartós hasi fájdalom, neurológiai tünetek (beleértve a súlyos vagy tartós fejfájást vagy homályos látást), könnyű véraláfutások vagy diffúz bőrkiütés, amely petechiákból (pontszerű foltokból) áll az oltás helyén túl néhány héten belül a Janssen COVID-19 vakcina beadását követően. Ezek a tünetek különböznek azoktól a gyakran jelentett mellékhatásoktól, amelyek az oltást követő első napokban tapasztalhatók (például fejfájás, fáradtság, izomfájdalmak, hányinger), amelyek általában enyhék vagy közepesen súlyosak és 1-2 napig tartanak.

Ha a TTS az oltást követően jelentkezik, jelentse az esetet a VAERS-nek. (Lásd az EUA követelményei az oltás utáni megfigyeléshez és a kötelező oltási mellékhatások bejelentéséhez a Figyelmeztetések részben.)

Immun thrombocytopenia

Az immunrendszer thrombocytopenia (ITP) fokozott kockázata az oltást követő 42 nap során.

Azoknak az egyéneknek, akiknek anamnézisében ITP-ben szenvedtek, meg kell beszélniük ezt a kockázatot egészségügyi szolgáltatójukkal és a Janssen COVID-19 vakcinával történő oltást követően a vérlemezke-monitorozás lehetséges szükségessége.

Guillain-Barré-szindróma

A Guillain-Barré-szindróma (GBS) fokozott kockázata a Janssen COVID-19 vakcina alkalmazása után; a fokozott kockázatú időszak az oltást követő 42 napban van. Úgy tűnik, hogy az 50–64 éves férfiak a legnagyobb kockázatnak kitéve.

Utasítsa a vakcinázottakat, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha rosszabbodó gyengeség vagy bizsergő érzés, vagy járási, arcmozgási (például beszéd, rágás vagy nyelés), látással (pl. kettős látás vagy képtelenség) jelentkezik. mozgassa a szemét) vagy a hólyagszabályozást/bélműködést.

Ha GBS fordul elő a COVID-19 elleni védőoltást követően, jelentse az esetet a VAERS-nek. (Lásd az EUA követelményei az oltás utáni megfigyeléshez és a kötelező oltási mellékhatások bejelentéséhez a Figyelmeztetések részben.)

Egyéb nemkívánatos események

Egyéb nemkívánatos hatások, amelyek számbeli egyensúlyhiányt mutattak az oltóanyagban részesülők és a placebót szedők között, 4 rohamról szóló jelentést jelentett az oltásban részesülőknél (1 súlyos; 4 az oltást követő 28 napon belül), szemben 1 rohamos eseménnyel placebót kapó betegeknél és 6 jelentésben tinnitusról számoltak be vakcinát kapóknál (nem súlyos; mind a 6 28 napon belül, beleértve 3 eseményt 2 napon belül), szemben a placebóval kezelteknél egy sem. Az ok-okozati összefüggés ezen események és a vakcina között nem állapítható meg.

Egyidejű betegségek

A jelenlegi vagy közelmúltban lázas betegségben szenvedő egyén vakcinázásának beadására vagy elhalasztására vonatkozó döntés alapja a tünetek súlyossága és a betegség etiológiája.

Az ACIP kimondja, hogy a mérsékelt vagy súlyos akut betegség óvintézkedés a védőoltások beadásakor, és javasolja a kockázatértékelés elvégzését az oltás esetleges elhalasztásával. Az oltás elhalasztásával az egyén felépüléséig elkerülhető, hogy az oltóanyag káros hatásait az alapbetegségre rakják egymásra, vagy tévesen lehessen azt a következtetést levonni, hogy az alapbetegség megnyilvánulása a védőoltás eredménye.

Az ACIP azt ajánlja a COVID-19 oltás elhalasztása az ismert SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő egyéneknél, amíg fel nem gyógyulnak az akut betegségből (ha tünetek jelentkeznek), és amíg nem teljesülnek az elkülönítés abbahagyására vonatkozó kritériumok.

A rendelkezésre álló adatok azt sugallják, hogy a COVID-19 elleni védőoltások biztonságosan beadhatók olyan személyeknek, akiknél korábban kimutatták a SARS-CoV-2 fertőzést.

A mai napig nem állnak rendelkezésre adatok a COVID-19 vakcinák biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan olyan felnőtteknél vagy gyermekeknél, akiknek a kórtörténetében többrendszerű gyulladásos szindróma (MIS-A vagy MIS-C) szerepel. Az ACIP azt javasolja, hogy mérlegeljék a SARS-CoV-2 elleni szabályozatlan immunválasz elméleti aggályait az újrafertőződést követő COVID-19 ismert kockázataival és a COVID-19 elleni védőoltást követő védelem előnyeivel.

Az ACIP kimondja, hogy a kórtörténettel rendelkező egyének A MIS-A vagy MIS-C betegek dönthetnek a vakcinázás mellett.

Ha egy igazolt SARS-CoV-2 fertőzéshez társuló MIS-A vagy MIS-C COVID-19 oltás beadását követően alakul ki, fontolja meg beutaló fertőző betegségekkel, reumatológiával vagy kardiológiával foglalkozó szakorvoshoz. Az egészségügyi szolgáltatók klinikai konzultációt is kérhetnek a Clinical Immunization Safety Assessment COVIDvax projekttől ([Web]).

Ha a COVID-19 oltást követően MIS-A vagy MIS-C fordul elő, jelentse az esetet a VAERS-nek. (Lásd az EUA követelményei az oltás utáni megfigyeléshez és a kötelező oltási mellékhatások bejelentéséhez a Figyelmeztetések részben.)

Alapbetegségben szenvedő egyének

Az ACIP kimondja, hogy a megváltozott immunkompetenciával vagy bizonyos alapbetegségben szenvedő egyének megkaphatják a COVID-19 elleni védőoltást, ha nincs ellenjavallatuk az oltásra. Az ACIP semmilyen konkrét COVID-19 vakcinát nem részesít előnyben ilyen személyeknél. A jelenlegi FDA által jóváhagyott vagy az FDA által engedélyezett COVID-19 vakcinák nem élő vakcinák, így biztonságosan beadhatók immunhiányos egyéneknek.

Az Egyesült Államok egészségügyi személyzete és egészségügyi osztályai konzultációt kérhetnek a Clinical Immunization Safety Assessmenttől. COVIDvax projektet ([Web]), ha aggályaik vannak bizonyos alapbetegségben szenvedő egyének beoltásával kapcsolatban.

A megváltozott immunkompetenciával rendelkező egyének, beleértve az immunszuppresszív terápiában részesülőket is (lásd: Specifikus gyógyszerek az Interakciók alatt), csökkent immunválaszt mutattak a vakcinákra, beleértve a Janssen COVID-19 vakcinát is.

Tanácsot adjon az ilyen személyeknek a COVID-19 vakcinák ismeretlen biztonsági profiljáról és hatékonyságáról az immunhiányos populációkban, valamint a csökkent immunválasz lehetőségéről, és továbbra is kövesse az összes jelenlegi irányelvet, hogy megvédje magát a COVID-19-től.

Közepesen vagy súlyosan legyengült immunrendszerű egyéneknek egy további elsődleges adag mRNS COVID-19 vakcina javasolt. A Janssen COVID-19 vakcina nem engedélyezett kiegészítő elsődleges dózisként; a Janssen COVID-19 vakcina egyetlen alapoltását kapó immunhiányos egyének nem kaphatnak további alapdózist, de emlékeztető oltást kell kapniuk. Az FDA által engedélyezett vagy jóváhagyott mRNS COVID-19 vakcinával egyszeri emlékeztető oltás javasolt olyan 18 év feletti, mérsékelten vagy súlyosan immunhiányos egyéneknek, akik egyszeri dózisú alapoltást kaptak a Janssen COVID-19 vakcinával.

Az ACIP kimondja, hogy az autoimmun betegségben szenvedő egyének bármilyen engedélyezett COVID-19 oltást kaphatnak, kivéve, ha ellenjavallatok az oltásra.

Az ACIP azt tanácsolja, hogy az egyének akiknek a kórtörténetében trombózissal és thrombocytopeniával jellemezhető immunmediált szindróma (például HIT) szerepel, az FDA által jóváhagyott vagy az FDA által engedélyezett mRNS COVID-19 vakcinát kell kapniuk. A Janssen COVID-19 vakcina ellenjavallt minden olyan személynél, akinél a Janssen COVID-19 vakcina vagy bármely más adenovírus-vektorral fertőzött COVID-19 vakcina után TTS alakult ki. (Lásd: Trombózis trombocitopéniával a Figyelmeztetések alatt.)

A szakértők úgy vélik, hogy a vénás thromboembolia (VTE) kockázati tényezőivel rendelkező egyéneknél, vagy a kórtörténetben más típusú trombózisban (beleértve a CVST-t is) nem társul thrombocytopenia, valószínűleg nem emelkedik meg a kockázat a TTS kockázatát.

Az ACIP kimondja, hogy a Janssen COVID-19 vakcinával történő oltás előtt nem javasolt véralvadásgátló szerek vagy aszpirin beadása. (Lásd a Specifikus gyógyszereket a Kölcsönhatások alatt.)

Az Amerikai Májbetegségek Tanulmányozó Szövetsége (AASLD) konszenzusos nyilatkozatot adott ki a COVID-19 vakcinák krónikus májbetegségben vagy májbetegségben szenvedő egyéneknél történő alkalmazásáról transzplantáció. Ezek a szakértők szerint a COVID-19 elleni védőoltás erősen ajánlott a krónikus májbetegségben, különösen a cirrhosisban szenvedő felnőttek morbiditási és mortalitási kockázatának növekedése miatt.

A COVID-fertőzés használatára vonatkozó további útmutatásért forduljon az AASLD konszenzusnyilatkozatához. 19 oltás krónikus májbetegségben szenvedő egyéneknél.

Az ACIP szerint a Guillain-Barré-szindrómás (GBS) kórelőzményben szereplő személyek megkaphatják a COVID-19 elleni védőoltást, hacsak nem rendelkeznek az oltás ellenjavallata. Az anamnézisben szereplő GBS általában nem tekinthető a vakcinázás ellenjavallatának vagy elővigyázatosságának.

Bár ok-okozati összefüggést nem állapítottak meg, a COVID-19 vakcina klinikai vizsgálata során számos Bell-bénulás esetet jelentettek kísérletek során.

Az ACIP kijelenti, hogy a COVID-19 vakcinák és a Bell-féle bénulás közötti ok-okozati összefüggés hiányában a Bell-bénulásban szenvedő személyek megkaphatják a COVID-19 elleni védőoltást, kivéve, ha ellenjavallt a oltás.

Ha a Bell-féle bénulás a COVID-19 elleni védőoltást követően jelentkezik, jelentse az esetet a VAERS-nek. (Lásd az EUA-követelmények az oltás utáni monitorozáshoz és a kötelező oltási mellékhatások jelentését a Figyelmeztetések részben.)

Tájékoztassa azokat a személyeket, akiknek vérzési rendellenességei vannak, vagy véralvadásgátló kezelésben részesülnek az IM injekciókból származó hematóma kockázatáról.

Az ACIP kimondja, hogy IM oltás beadható olyan személyeknek, akiknek vérzési rendellenességei vannak, ha a beteg vérzési kockázatát ismerő klinikus úgy ítéli meg, hogy a készítmény ésszerű biztonsággal beadható IM. Ezekben az esetekben használjon finom tűt (23 gauge vagy kisebb) a vakcina beadásához, és gyakoroljon határozott nyomást az injekció helyére (dörzsölés nélkül) ≥2 percig. A hemofília miatt terápiában részesülő egyéneknél röviddel az ilyen terápia adagja után kell beadni az IM oltásokat.

Az antikoaguláns kezelésben részesülő egyéneknél feltehetően ugyanolyan a vérzés kockázata, mint azoknál, akiknek véralvadási faktor rendellenességei vannak, és ugyanazokat az irányelveket kell követniük IM ügyintézés. Ha lehetséges, egy antikoaguláns alkalmazása előtt ütemezze be az IM oltást, hogy a gyógyszer terápiás hatása ne növelje a vérzés kockázatát.

Az Egyesült Államokon kívül beoltott egyének

Egyes egyesült államokbeli egyének korábban egy másik országban, az FDA által nem engedélyezett és/vagy a WHO sürgősségi használatra fel nem sorolt ​​oltóanyag felhasználásával kaptak oltást a COVID-19 ellen. Az ACIP útmutatást ad az ilyen betegek COVID-19 elleni védőoltásához.

Az oltás hatékonyságának korlátai

Előfordulhat, hogy nem véd minden oltott személyt a COVID-19 ellen. A SARs-CoV-2 fertőzés kockázatát nem lehet teljesen kiküszöbölni a teljesen beoltott egyéneknél, miközben a COVID-19 továbbra is széles körben terjed a közösségben.

A COVID-19 vakcinák használata járványkezelésre vagy a fertőzés utáni profilaxisra A SARS-CoV-2 fertőzés megelőzése valószínűleg nem lesz hatékony, és jelenleg nem javasolt. Az ACIP kijelenti, hogy mivel a SARS-CoV-2 fertőzés medián lappangási ideje 4-5 nap, nem valószínű, hogy egy adag COVID-19 vakcina megfelelő immunválaszt biztosítana az inkubációs időszakon belül a hatékony posztexpozíciós profilaxis érdekében. /p>

Az FDA által jóváhagyott vagy az FDA által engedélyezett COVID-19 vakcinák hatékonyak és hatékonyak a tünetekkel járó SARS-CoV-2 fertőzés ellen, beleértve a betegség súlyos formáit is. Jelentős mennyiségű adat áll rendelkezésre, amelyek értékelték a COVID-19 vakcinák hatékonyságát a valós körülmények között.

A tünetekkel járó COVID-19 elleni oltás magas hatékonysága és egyéb bizonyítékok arra utalnak, hogy az oltás után az átvitel kockázata jelentősen csökken. A COVID-19 elleni védőoltás jelentősen csökkentette a megbetegedések terhét az Egyesült Államokban azáltal, hogy megelőzte a súlyos betegségeket a beoltott egyénekben, és megszakította az átviteli láncokat.

Az oltás által kiváltott védelem ismeretlen időtartama és a vakcina elleni védelem ismeretlen hatékonysága alapján A SARS-CoV-2 feltörekvő variánsai azt tanácsolják a COVID-19 elleni védőoltásban részesülő és teljesen beoltottnak minősülő egyéneknek, hogy kövessék a jelenlegi útmutatásokat önmaguk és mások védelme érdekében. Ez magában foglalhatja a maszk viselését és a fizikai távolságtartást bizonyos körülmények között és helyszíneken, ha ezt a szövetségi, állami, helyi, törzsi vagy területi törvények, szabályok és rendelkezések, valamint a CDC utazási útmutatásainak és bármely vonatkozó munkahelyi vagy iskolai útmutatásnak követik. A CDC ideiglenes közegészségügyi ajánlásokat adott ki a COVID-19 ellen teljesen beoltott személyek számára; olvassa el ezeket az ajánlásokat (elérhető a CDC webhelyén a [Web] címen), hogy tájékozódjon azokról az elővigyázatossági intézkedésekről, amelyeket a teljesen beoltott egyéneknek meg kell tenniük bizonyos szociális helyzetekben és/vagy COVID-19-gyanús vagy igazolt COVID-19-fertőzésben szenvedőkkel való érintkezést követően.

Az immunitás időtartama

A SARS-CoV-2 fertőzés elleni védelem időtartama a Janssen COVID-19 vakcina egyszeri adagjával történő oltást követően nincs teljesen értékelve. A COVID-19 vakcinák immunogenitását az elsődleges vakcinasorozat befejezését követő 6-8 hónapon keresztül igazolták. Dokumentálták azonban az antitestszintek csökkenését és a variánsok semlegesítésének csökkenését. Az mRNS COVID-19 vakcinákkal összehasonlítva a Janssen COVID-19 vakcina alacsonyabb semlegesítő titert produkál 2–3 hónappal az alapoltás után.

Nem megfelelő tárolás és kezelés

A vakcinák nem megfelelő tárolása vagy kezelése csökkentheti vagy tönkreteheti a vakcina hatékonyságát, ami nem megfelelő immunválaszt vagy hiányt eredményezhet az oltóanyagban részesülőkben. Vizsgálja meg az összes oltóanyagot a kiszállításkor, és kövesse nyomon a tárolás során, hogy biztosítsa az ajánlott tárolási hőmérsékletek betartását.

A Janssen COVID-19 vakcinát mindig meghatározott körülmények között kell szállítani, tárolni és kezelni, a dokumentum előírásainak megfelelően. az EUA adatlap egészségügyi szolgáltatók számára, valamint útmutatás a gyártótól és a CDC-től. Ne adjon be olyan vakcinát, amelyet helytelenül kezeltek vagy nem az ajánlott hőmérsékleten tároltak.

A 800-565-4008-as telefonszámon forduljon a gyártóhoz útmutatásért, ha aggályai vannak az oltóanyag helytelen kezelésével vagy hibás vagy sérült vakcinával kapcsolatban. p>

Az EUA-követelmények az oltás utáni megfigyelésre és a kötelező oltási mellékhatások jelentésére

A biztonságosság és a hatásosság nincs megállapítva.

Néhány adat áll rendelkezésre a vakcina használatával kapcsolatos mellékhatásokról. További káros hatások, amelyek közül néhány súlyos is lehet, a szélesebb körű használat során nyilvánvalóvá válhatnak.

Kövesse nyomon az összes oltott személyt az azonnali mellékhatások miatt a CDC (ACIP) irányelveinek megfelelően.

Adja meg. a védőoltásban részesülőknek vagy gondozóiknak tájékoztatást adni a CDC önkéntes okostelefon-alapú eszközéről (v-safe), amely szöveges üzeneteket és webes felméréseket használ a COVID-19 oltásban részesült egyénekhez való bejelentkezéshez, és az abban való részvételre ösztönzi a lehetséges káros hatások azonosítását. . A v-safe-rel kapcsolatos információk a [Web] oldalon érhetők el.

A Janssen COVID-19 vakcinát beadó oltási szolgáltatók kötelesek jelenteni minden vakcinabeadási hibát (még akkor is, ha nem járnak nemkívánatos eseménnyel) és súlyos nemkívánatos események (függetlenül attól, hogy az oltásnak tulajdonítható-e), amelyek az oltást követően fordulnak elő, és jelentenek minden olyan multiszisztémás gyulladásos szindróma (MIS) és COVID-19 esetet, amelyek kórházi kezelést vagy halált okoznak az oltásban részesülőknél a VAERS-nek. Befejezheti és küldje be a VAERS-jelentéseket online a [Web] címen vagy faxon a 877-721-0366 számra; tartalmazza a „Janssen COVID-19 Vaccine EUA” szavakat a jelentés leírásában. A VAERS-jelentés benyújtásával kapcsolatos információkat a 800-822-7967 telefonszámon vagy az [email protected] e-mail címen kaphat. Amennyire lehetséges, küldje el a VAERS-űrlap egy példányát a gyártónak (Janssen) a [email protected] (e-mail), 215-293-9955 (fax) vagy 800-565-4008 (telefon) címen.

A mellékhatások és az oltási hibák bejelentésével kapcsolatos követelményekért és utasításokért tekintse meg a Janssen COVID-19 vakcina FDA-adatlapját, amely az FDA webhelyén és a [Web] oldalon érhető el.

Speciális populációk

A Janssen COVID-19 oltóanyag terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan eddig nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy tájékoztassák az oltással kapcsolatos terhesség alatti kockázatokról. Egy nőstény nyulakon végzett fejlődési toxicitási vizsgálat nem tárt fel bizonyítékot a vakcinával összefüggő káros hatásokra a nőstény termékenységre, az embrionális magzati fejlődésre vagy a szülés utáni fejlődésre.

A megfigyelések arra utalnak, hogy bár az abszolút kockázat alacsony, a terhes nők A COVID-19 esetében fokozott a súlyos betegségek kockázata, beleértve az intenzív osztályra való felvételt, a gépi lélegeztetést, az extracorporalis membrán oxigénellátását (ECMO) vagy a halált. Ezen túlmenően az ilyen nőknél megnövekszik a koraszülés kockázata, és fokozott a terhességi szövődmények vagy következmények, például preeclampsia, koagulopátia és halvaszületés kockázata.

Bár korlátozottak az adatok a Janssen COVID-19 vakcina terhesség alatti biztonságosságáról, egy másik adenovírus-vektorral oltó vakcinát (azaz az Ebola vírus elleni vakcinát, amely az Egyesült Államokban nem elérhető) alkalmaztak egy nagyszabású oltásban. egy olyan vizsgálatban, amelybe bármely trimeszterben beoltott terhes nőket vontak be, és nem azonosítottak a terhességgel kapcsolatos kedvezőtlen kimeneteleket, beleértve a csecsemőkori kimeneteleket is, amelyekről megállapították, hogy összefüggésben állnak a vakcinával. A Janssen COVID-19 vakcina replikációra inkompetens adenovírus vírusvektort tartalmaz, és nem okozhat SARS-CoV-2 fertőzést a terhes nőben vagy magzatában.

Az FDA kijelenti, hogy a terhesség nem ellenjavallat a Janssen COVID-19 vakcina; a terhes nőknek meg kell beszélniük lehetőségeiket egészségügyi szolgáltatóikkal.

Az ACIP és az ACOG szerint az 50 év alatti terhes és szülés utáni nőket tájékoztatni kell a TTS ritka kockázatáról a Janssen COVID-19 vakcina átvétele után. (lásd: Trombózis trombocitopéniával a Figyelmeztetések alatt) és az FDA által engedélyezett egyéb COVID-19 vakcinák (Moderna COVID-19 vakcina, Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina) elérhetősége. Az ACOG kijelenti, hogy azokat a nőket, akik úgy döntenek, hogy nem kapják meg a Janssen COVID-19 vakcinát, határozottan ösztönözni kell egy másik, az FDA által engedélyezett COVID-19 oltás beadására.

Az ACOG azt javasolja, hogy a terhes nőket beoltsák a COVID-19 ellen. Amikor a COVID-19 vakcinát terhes nőknek ajánlja, az ACOG azt javasolja a klinikusoknak, hogy tekintsék át az oltás kockázatairól és előnyeiről rendelkezésre álló adatokat, beleértve a beoltás elmaradásának kockázatait is, az adott beteg aktuális egészségi állapotával és az expozíció kockázatával (pl. munkahelyi vagy otthoni expozícióhoz), valamint a háztartás nagy kockázatú tagjainak kitettségének lehetősége. Ezenkívül vegye figyelembe az egyes betegek értékeit és a különféle kimenetelek észlelt kockázatát; tiszteletben kell tartani és támogatni kell az autonóm döntéshozatalt.

Az ACIP és az ACOG kijelenti, hogy a terhes nő és klinikai csapata közötti beszélgetés segíthet az EUA keretében elérhető COVID-19 vakcinák használatával kapcsolatos döntések meghozatalában. Döntésük meghozatalakor a várandós nőknek és egészségügyi szolgáltatóiknak figyelembe kell venniük a COVID-19 közösségen belüli terjedésének mértékét, az egyén személyes COVID-19-fertőzésének kockázatát, a súlyos COVID-19 megnövekedett kockázatát a terhes nőknél, valamint a lehetséges kockázatokat a magzat, az oltás ismert és lehetséges előnyei, a vakcina hatékonysága, a vakcina káros hatásai, valamint a vakcina terhesség alatti alkalmazására vonatkozó korlátozott, de egyre növekvő adat.

A nem terhes egyéneknél jelentettekhez hasonló mellékhatások jelentkezhetnek a COVID-19 elleni oltást követően terhes nőknél. A COVID-19 elleni védőoltást követően lázas terhes nőknek tanácsolni kell az acetaminofen szedését; Az acetaminofent is ajánlhatja olyan terhes nők számára, akiknél egyéb posztvakcinációs tünetek jelentkeznek.

Más vakcinák (pl. diftéria és tetanusz toxoidok és adszorbeált pertussis vakcina [DTaP], influenza vakcina) beadását halassza el terhes nőknél. 14 nappal a COVID-19 oltás után. (Lásd: Vakcinák a Kölcsönhatások alatt.) Az ACOG-államok nem zárják ki a Rho(D) immunglobulin beadását, ha azt olyan személynél jelezték, aki COVID-19 oltást tervez vagy nemrég kapott. (Lásd a Speciális gyógyszereket a Kölcsönhatások alatt.)

A terhességi expozíciós nyilvántartást azért hozták létre, hogy nyomon kövessék a terhesség alatt a Janssen COVID-19 vakcinának kitett nők terhességi kimenetelét. Ösztönözni kell azokat a nőket, akiket terhesség alatt beoltottak Janssen COVID-19 vakcinával, hogy regisztráljanak a [Web] webhelyen.

Ösztönözni kell azokat a nőket, akik terhesség alatt kapnak COVID-19 vakcinát, és azokat, akik 30 napon belül teherbe esnek. miután megkapta a COVID-19 vakcinát, hogy részt vegyen a CDC v-safe programjában. (Lásd az EUA-követelmények az oltás utáni megfigyeléshez és a kötelező oltási mellékhatások bejelentéséhez a Figyelmeztetések részt.)

A COVID-19 oltás beadása előtt nem javasolt a rutin terhességi teszt elvégzése.

Az ACIP kimondja, hogy a COVID-19 elleni védőoltás javasolt azoknak a nőknek, akik jelenleg is próbálnak teherbe esni, illetve azoknak, akik a jövőben teherbe eshetnek. A teherbe esni szándékozó nőknek nem kell elkerülniük a terhességet a COVID-19 elleni védőoltás után.

Nincs bizonyíték arra, hogy a COVID-19 vakcina befolyásolná a jelenlegi vagy jövőbeni termékenységet. Mivel a Janssen COVID-19 vakcina replikációra inkompetens adenovírus vektort tartalmaz, amely nem okozhat fertőzést, vagy nem változtathatja meg az oltóanyagban részesülők DNS-ét, nem okozhat meddőséget. Ezenkívül a meddőségről nem ismert, hogy a természetes COVID-19 betegség eredményeként fordulna elő, ami tovább bizonyítja, hogy a vírusra adott immunválaszok, akár fertőzés, akár oltás váltják ki, nem okozzák a meddőséget.

Nem ismert, hogy a szoptató nőknek adott Janssen COVID-19 vakcina hatással van-e a szoptatott csecsemőre vagy a tejtermelésre.

Az FDA kijelenti, hogy a szoptatás nem ellenjavallat a szoptatásra. a Janssen COVID-19 vakcina; a szoptató nőknek meg kell beszélniük a lehetőségeket egészségügyi szolgáltatóikkal.

Az ACIP kijelenti, hogy az FDA által engedélyezett, szoptató nőknek adott COVID-19 vakcinák nem okozhatnak SARS-CoV-2 fertőzést a nőknél vagy a nőknél. csecsemők; ezért a szoptató nők megkaphatják a COVID-19 elleni védőoltást. Az ACIP kimondja, hogy az 50 évnél fiatalabb szoptató nőket tájékoztatni kell a TTS ritka kockázatáról a Janssen COVID-19 vakcina átvétele után (lásd: Trombózis trombocitopéniával a Figyelmeztetések alatt), valamint az FDA által engedélyezett egyéb COVID-19 vakcinák elérhetőségéről (Moderna). COVID-19 vakcina, Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina).

Az ACOG azt javasolja, hogy szoptató nőket oltassanak be a COVID-19 ellen. Az ACOG azt is kijelenti, hogy a szoptató nők beoltásának biztonságosságával kapcsolatos elméleti aggályok nem haladják meg a vakcina beadásának lehetséges előnyeit, és nincs szükség a szoptatás elkerülésére vagy a szoptatás abbahagyására a COVID-19 vakcinát kapó betegeknél. /p> Gyermekgyógyászati ​​felhasználás

A Janssen COVID-19 vakcina biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb személyeknél nem értékelték.

Az FDA EUA csak egyéneknél engedélyezi a Janssen COVID-19 vakcina használatát ≥ 18 éves kor.

A Janssen COVID-19 vakcinát értékelő klinikai vizsgálatokban részt vevő 65 év feletti egyének, és az ilyen személyektől származó adatok hozzájárulnak a vakcina biztonságosságának és hatékonyságának átfogó értékeléséhez.

A folyamatban lévő EUA 3. fázisú vizsgálat adatainak FDA biztonsági és hatásossági elemzése idején a résztvevők 19,5%-a 65 év feletti, 3,7%-a pedig 75 évesnél idősebb volt. Nem figyeltek meg általános különbséget a biztonságosság és a hatásosság tekintetében a 65 év felettiek és a fiatalabb felnőttek között.