COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)

Riwayat alergi langsung reaksi terhadap vaksin atau terapi suntik yang mengandung banyak komponen (salah satunya adalah komponen vaksin), namun tidak diketahui komponen mana yang menimbulkan reaksi: ACIP menganggap hal ini sebagai tindakan pencegahan, namun bukan merupakan kontraindikasi terhadap vaksinasi COVID-19.

Riwayat reaksi alergi (termasuk reaksi alergi parah) yang tidak terkait dengan vaksin COVID-19 atau vaksin lain atau terapi suntik: ACIP menyatakan bahwa reaksi alergi terhadap makanan, hewan peliharaan, serangga, racun, atau alergi lingkungan dan reaksi alergi terhadap obat oral (termasuk obat suntik yang setara dengan obat oral) bukan merupakan kontraindikasi atau tindakan pencegahan terhadap vaksinasi COVID-19. Alergi lateks bukan merupakan kontraindikasi atau tindakan pencegahan karena penutup botol vaksin COVID-19 tidak dibuat dari lateks karet alam. Alergi terhadap telur atau gelatin bukan merupakan kontraindikasi atau tindakan pencegahan karena vaksin COVID-19 tidak mengandung telur atau gelatin.

Jika tindakan pencegahan untuk vaksinasi COVID-19 teridentifikasi, ACIP merekomendasikan melakukan penilaian risiko untuk membantu memutuskan apakah individu tersebut harus divaksinasi.

ACIP menyatakan untuk mengamati individu berikut selama 30 menit setelah vaksinasi: mereka yang memiliki riwayat reaksi alergi langsung dengan tingkat keparahan apa pun terhadap vaksin lain atau terapi suntik, mereka yang memiliki kontraindikasi terhadap jenis vaksin COVID-19 yang berbeda, mereka yang memiliki riwayat reaksi alergi yang tidak parah dan langsung terhadap dosis vaksin COVID-19 sebelumnya, dan mereka yang memiliki riwayat anafilaksis akibat sebab apapun tidak dianggap sebagai kontraindikasi; amati semua individu lainnya selama 15 menit. Instruksikan penerima vaksin untuk segera mencari pertolongan medis jika mereka mengalami tanda atau gejala reaksi alergi setelah masa observasi berakhir dan mereka telah meninggalkan lokasi vaksinasi.

Obat-obatan dan perlengkapan yang sesuai untuk menilai dan menangani reaksi alergi langsung (misalnya epinefrin) harus segera tersedia jika terjadi reaksi anafilaksis akut setelah pemberian vaksin COVID-19. Pengenalan dini terhadap tanda dan gejala klinis anafilaksis penting dilakukan karena reaksi tersebut memerlukan penanganan segera. Segera obati individu yang diduga anafilaksis dengan epinefrin IM.

Panduan sementara ACIP mengenai persiapan dan pengelolaan anafilaksis di lokasi vaksinasi COVID-19 tersedia di situs web CDC di [Web] dan [Web].

Ketika dihadapkan dengan pertanyaan kompleks tentang keamanan vaksin COVID-19 mengenai seorang pasien yang tidak mudah ditangani oleh panduan ACIP, petugas layanan kesehatan atau departemen kesehatan AS dapat meminta konsultasi klinis dari proyek COVIDvax Penilaian Keamanan Imunisasi Klinis ([Web]).

Kejadian Trombotik

Pada saat analisis keamanan FDA untuk EUA dilakukan, terdapat 6 laporan trombosis vena dalam pada individu yang menerima vaksin Janssen COVID-19 dan 2 kejadian serupa pada penerima plasebo . Selain itu, terdapat 4 laporan emboli paru pada penerima vaksin versus 1 laporan pada penerima plasebo, dan 1 laporan trombosis sinus transversal pada penerima vaksin dibandingkan tidak ada laporan pada penerima plasebo. Hubungan sebab akibat antara kejadian tromboemboli dan vaksin tidak diketahui berdasarkan data uji coba fase 3. Namun, pengalaman pasca-otorisasi mendukung adanya hubungan sebab akibat antara vaksin dan trombosis sinus transversal dengan trombositopenia.

Trombosis di lokasi yang tidak biasa (yaitu, vena serebral, arteri atau vena visceral, arteri ekstremitas, vena sentral), arteri atau vena) yang terjadi dengan trombositopenia awitan baru (juga dikenal sebagai trombosis dengan sindrom trombositopenia [TTS]) dan awitan gejala kira-kira 1-2 minggu setelah vaksinasi dilaporkan jarang terjadi pada penerima vaksin Janssen COVID-19 selama pengawasan pasca-otorisasi .

Sebagai respons terhadap laporan trombosis sinus vena serebral (CVST) dengan trombositopenia pada beberapa penerima vaksin Janssen COVID-19, FDA dan CDC untuk sementara menghentikan penggunaan vaksin tersebut di AS karena banyaknya kasus yang terjadi. peringatan. Jeda sementara dicabut 10 hari kemudian setelah selesainya tinjauan keselamatan menyeluruh.

Setelah evaluasi data ekstensif dan analisis risiko dan manfaat vaksinasi dengan vaksin Janssen COVID-19, FDA dan CDC menetapkan bahwa manfaat yang diketahui dan potensi dari vaksin tersebut lebih besar daripada risiko yang diketahui dan potensi risikonya pada orang dewasa berusia ≥18 tahun usia. Pada saat analisis data keamanan CDC (21 April 2021), total 15 kasus TTS telah dilaporkan dan dikonfirmasi, termasuk 3 kematian. Semua kasus pasca-otorisasi ini terjadi pada wanita berusia 18-59 tahun, timbulnya gejala adalah 6-15 hari setelah vaksinasi (median 8 hari), dan perjalanan klinis memiliki gambaran yang sama dengan trombositopenia yang diinduksi heparin autoimun. Pada saat analisis keamanan CDC dilakukan, tingkat TTS tertinggi per dosis vaksin yang diberikan terjadi pada wanita berusia <50 tahun.

Pada tanggal 14 Desember 2021, FDA mengizinkan revisi lembar fakta vaksin Janssen COVID-19 untuk penyedia layanan kesehatan. Kontraindikasi ditambahkan untuk individu dengan riwayat TTS setelah menerima vaksin Janssen COVID-19 atau vaksin COVID-19 vektor adenovirus lainnya. Kasus TTS telah dilaporkan terjadi pada rentang usia yang luas pada orang dewasa ≥18 tahun; perempuan berusia antara 30–49 tahun memiliki tingkat pelaporan tertinggi (kira-kira 1 kasus/100.000 dosis yang diberikan). Secara keseluruhan, sekitar 15% kasus TTS berakibat fatal.

FDA dan CDC terus memantau dengan cermat laporan TTS pada penerima vaksin Janssen COVID-19. Bukti saat ini mendukung hubungan sebab akibat antara TTS dan vaksin Janssen COVID-19. Faktor risiko spesifik masih diselidiki. Jangan berikan vaksin Janssen COVID-19 kepada siapa pun yang menderita TTS setelah menerima vaksin Janssen COVID-19 atau vaksin COVID-19 vektor adenovirus lainnya.

ACIP menyatakan bahwa wanita berusia 18–50 tahun orang dewasa harus diberi tahu tentang risiko TTS yang jarang terjadi setelah menerima vaksin Janssen COVID-19 dan ketersediaan vaksin COVID-19 lain yang disetujui FDA (vaksin COVID-19 Moderna, vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19).

ACIP menyarankan bahwa individu yang memiliki riwayat sindrom yang dimediasi kekebalan yang ditandai dengan trombosis dan trombositopenia seperti HIT harus menerima vaksin mRNA COVID-19 yang saat ini disetujui FDA atau disetujui FDA.

Penyedia layanan kesehatan harus waspada dan menjaga tingkat kecurigaan yang tinggi terhadap tanda dan gejala TTS (misalnya, sakit kepala parah, sakit punggung, gejala neurologis baru, sakit perut parah, sesak napas, kaki bengkak, petechiae, baru atau mudah memar) terjadi sekitar 1–2 minggu setelah vaksinasi pada individu yang telah menerima vaksin Janssen COVID-19.

Saat menangani kejadian trombotik dan trombositopenia pada pasien yang baru saja menerima vaksin Janssen COVID-19, hindari penggunaan heparin dan turunannya (mungkin berbahaya); pertimbangkan penggunaan antikoagulan lain dan imunoglobulin IV dosis tinggi (IGIV). Konsultasi dengan spesialis hematologi sangat disarankan.

Informasi mengenai diagnosis dan penanganan kasus dugaan TTS tersedia dalam pemberitahuan CDC Health Alert Network (HAN) di [Web] dan tersedia dari American Society of Hematology ( ASH) di [Web].

Instruksikan penerima vaksin untuk segera mencari pertolongan medis jika mereka mengalami sesak napas, nyeri dada, kaki bengkak, nyeri perut terus-menerus, gejala neurologis (termasuk sakit kepala parah atau terus-menerus atau penglihatan kabur), mudah memar, atau ruam menyebar yang terdiri dari petechiae (bintik-bintik seperti titik) di luar lokasi vaksinasi dalam beberapa minggu setelah menerima vaksin Janssen COVID-19. Gejala-gejala ini berbeda dari efek samping yang umum dilaporkan dan mungkin dialami dalam beberapa hari pertama setelah vaksinasi (misalnya sakit kepala, kelelahan, nyeri otot, mual) yang biasanya tingkat keparahannya ringan hingga sedang dan berlangsung selama 1-2 hari.

Jika TTS terjadi setelah vaksinasi, laporkan kasus tersebut ke VAERS. (Lihat Persyaratan EUA untuk Pemantauan Pasca Vaksinasi dan Pelaporan Kejadian Merugikan Vaksin Wajib di bagian Perhatian.)

Trombositopenia Imun

Peningkatan risiko trombositopenia imun (ITP) dilaporkan selama 42 hari setelah vaksinasi.

Orang dengan riwayat ITP harus mendiskusikan risiko ini dengan penyedia layanan kesehatan dan potensi perlunya pemantauan trombosit setelah vaksinasi dengan Vaksin Janssen COVID-19.

Sindrom Guillain-Barré

Peningkatan risiko sindrom Guillain-Barré (GBS) setelah penggunaan vaksin Janssen COVID-19 telah dilaporkan; periode peningkatan risiko adalah selama 42 hari setelah vaksinasi. Laki-laki berusia 50-64 tahun tampaknya memiliki risiko paling tinggi.

Instruksikan penerima vaksin untuk segera mencari pertolongan medis jika mereka mengalami kelemahan atau sensasi kesemutan yang semakin parah atau kesulitan berjalan, gerakan wajah (misalnya berbicara, mengunyah atau menelan), penglihatan (misalnya penglihatan ganda atau ketidakmampuan untuk menggerakkan mata) atau kontrol kandung kemih/fungsi usus.

Jika GBS terjadi setelah vaksinasi COVID-19, laporkan kasus tersebut ke VAERS. (Lihat Persyaratan EUA untuk Pemantauan Pasca Vaksinasi dan Pelaporan Kejadian Merugikan Vaksin Wajib di bagian Perhatian.)

Kejadian Samping Lainnya

Efek samping lainnya dengan ketidakseimbangan angka antara penerima vaksin dan penerima plasebo mencakup 4 laporan kejang pada penerima vaksin (1 serius; 4 dalam waktu 28 hari setelah vaksinasi) versus 1 kejadian kejang pada penerima vaksin penerima plasebo dan 6 laporan tinnitus pada penerima vaksin (tidak serius; semuanya 6 dalam 28 hari, termasuk 3 kejadian dalam 2 hari) dibandingkan tidak ada pada penerima plasebo. Hubungan sebab akibat antara kejadian ini dan vaksin tidak dapat ditentukan.

Penyakit Penyerta

Mendasarkan keputusan untuk memberikan atau menunda vaksinasi pada seseorang yang sedang atau baru-baru ini menderita penyakit demam berdasarkan tingkat keparahan gejala dan etiologi penyakitnya.

ACIP menyatakan bahwa penyakit akut sedang atau berat merupakan tindakan pencegahan dalam pemberian vaksin dan merekomendasikan agar penilaian risiko dilakukan dengan potensi penundaan vaksinasi. Menunda vaksinasi sampai seseorang pulih akan menghindari terjadinya efek samping vaksin pada penyakit yang mendasarinya atau menyimpulkan secara keliru bahwa manifestasi penyakit yang mendasarinya disebabkan oleh vaksinasi.

ACIP merekomendasikan menunda vaksinasi COVID-19 pada individu yang diketahui terinfeksi SARS-CoV-2 hingga mereka pulih dari penyakit akut (jika menunjukkan gejala) dan hingga kriteria penghentian isolasi terpenuhi.

Data yang tersedia menunjukkan bahwa vaksin COVID-19 dapat diberikan dengan aman kepada individu yang memiliki bukti pernah terinfeksi SARS-CoV-2 sebelumnya.

Data tidak tersedia hingga saat ini mengenai keamanan dan kemanjuran vaksin COVID-19 pada orang dewasa atau anak-anak dengan riwayat sindrom inflamasi multisistem (MIS-A atau MIS-C). ACIP merekomendasikan untuk mempertimbangkan kekhawatiran teoretis mengenai disregulasi respons imun terhadap SARS-CoV-2 dengan risiko COVID-19 yang diketahui setelah infeksi ulang dan manfaat perlindungan setelah vaksinasi COVID-19.

ACIP menyatakan bahwa individu yang memiliki riwayat penyakit MIS-A atau MIS-C dapat memilih untuk divaksinasi.

Jika MIS-A atau MIS-C terkait dengan infeksi SARS-CoV-2 yang dikonfirmasi berkembang setelah menerima vaksin COVID-19, pertimbangkan rujukan ke dokter spesialis penyakit menular, reumatologi, atau kardiologi. Penyedia layanan kesehatan juga dapat meminta konsultasi klinis dari proyek Clinical Immunization Safety Assessment COVIDvax ([Web]).

Jika MIS-A atau MIS-C terjadi setelah vaksinasi COVID-19, laporkan kasus tersebut ke VAERS. (Lihat Persyaratan EUA untuk Pemantauan Pasca Vaksinasi dan Pelaporan Kejadian Merugikan Vaksin Wajib di bagian Perhatian.)

Individu dengan Kondisi Medis yang Mendasari

ACIP menyatakan bahwa individu dengan gangguan imunokompeten atau kondisi medis tertentu yang mendasari dapat menerima vaksin COVID-19 jika mereka tidak memiliki kontraindikasi terhadap vaksinasi. ACIP tidak menyatakan preferensi terhadap vaksin COVID-19 spesifik apa pun pada individu tersebut. Vaksin COVID-19 yang saat ini disetujui FDA atau diresmikan FDA bukanlah vaksin hidup, sehingga vaksin tersebut dapat diberikan dengan aman kepada individu dengan sistem imun yang lemah.

Petugas layanan kesehatan dan departemen kesehatan AS dapat meminta konsultasi dari Penilaian Keamanan Imunisasi Klinis proyek COVIDvax ([Web]) jika mereka memiliki kekhawatiran mengenai vaksinasi individu dengan kondisi medis tertentu yang mendasarinya.

Individu dengan imunokompetensi yang berubah, termasuk mereka yang menerima terapi imunosupresif (lihat Obat Tertentu di bagian Interaksi), dapat telah mengurangi respons imun terhadap vaksin, termasuk vaksin Janssen COVID-19.

Beri nasihat kepada orang-orang tersebut tentang profil keamanan dan efektivitas vaksin COVID-19 yang tidak diketahui pada populasi dengan gangguan imunitas dan potensi berkurangnya respons imun serta perlunya terus mengikuti semua pedoman saat ini untuk melindungi diri mereka dari COVID-19.

Dosis primer tambahan dari vaksin mRNA COVID-19 direkomendasikan pada individu dengan gangguan imunitas sedang atau berat. Vaksin Janssen COVID-19 tidak diizinkan untuk digunakan sebagai dosis primer tambahan; individu dengan gangguan sistem imun yang menerima vaksinasi primer tunggal dari vaksin Janssen COVID-19 tidak boleh menerima dosis primer tambahan tetapi harus menerima booster. Dosis booster tunggal dengan vaksin mRNA COVID-19 yang disetujui atau disetujui FDA direkomendasikan untuk individu dengan gangguan imunitas sedang atau berat berusia ≥18 tahun yang menerima vaksinasi primer dosis tunggal dengan vaksin Janssen COVID-19.

ACIP menyatakan bahwa individu dengan kondisi autoimun dapat menerima vaksin COVID-19 resmi apa pun, kecuali mereka memiliki kontraindikasi terhadap vaksinasi.

ACIP menyarankan agar individu yang memiliki riwayat sindrom yang dimediasi kekebalan yang ditandai dengan trombosis dan trombositopenia seperti HIT harus menerima vaksin mRNA COVID-19 yang saat ini disetujui FDA atau disetujui FDA. Vaksin Janssen COVID-19 dikontraindikasikan pada individu yang mengalami TTS setelah menerima vaksin Janssen COVID-19 atau vaksin COVID-19 dengan vektor adenovirus lainnya. (Lihat Trombosis dengan Trombositopenia di bagian Perhatian.)

Para ahli percaya bahwa individu dengan faktor risiko tromboemboli vena (VTE) atau riwayat trombosis jenis lain (termasuk CVST) yang tidak terkait dengan trombositopenia kemungkinan besar tidak mengalami peningkatan trombosit. risiko TTS.

ACIP menyatakan bahwa pemberian antikoagulan atau aspirin sebelum vaksinasi dengan vaksin Janssen COVID-19 tidak dianjurkan. (Lihat Obat Tertentu di bagian Interaksi.)

Asosiasi Amerika untuk Studi Penyakit Hati (AASLD) merilis pernyataan konsensus mengenai penggunaan vaksin COVID-19 pada individu dengan penyakit hati kronis atau liver transplantasi. Para ahli ini menyatakan vaksinasi terhadap COVID-19 sangat dianjurkan karena peningkatan risiko morbiditas dan mortalitas pada orang dewasa dengan penyakit hati kronis, terutama mereka yang menderita sirosis.

Lihat pernyataan konsensus AASLD untuk panduan tambahan mengenai penggunaan vaksin COVID-19. 19 vaksin pada individu dengan penyakit hati kronis.

ACIP menyatakan bahwa individu dengan riwayat sindrom Guillain-Barré (GBS) dapat menerima vaksinasi COVID-19, kecuali mereka memiliki riwayat penyakit hati kronis. merupakan kontraindikasi terhadap vaksin tersebut. Riwayat GBS biasanya tidak dianggap sebagai kontraindikasi atau tindakan pencegahan terhadap vaksinasi.

Meskipun hubungan sebab akibat tidak diketahui, beberapa kasus Bell's palsy telah dilaporkan dalam klinis vaksin COVID-19 uji coba.

ACIP menyatakan bahwa, jika tidak ada hubungan sebab akibat antara vaksin COVID-19 dan Bell's palsy, individu dengan riwayat Bell's palsy dapat menerima vaksinasi COVID-19, kecuali mereka memiliki kontraindikasi terhadap vaksin tersebut. vaksin.

Jika Bell's palsy terjadi setelah vaksinasi COVID-19, laporkan kasus tersebut ke VAERS. (Lihat Persyaratan EUA untuk Pemantauan Pasca Vaksinasi dan Pelaporan Kejadian Ikutan Vaksin Wajib di bagian Perhatian.)

Menasihati individu yang memiliki kelainan perdarahan atau sedang menerima terapi antikoagulan tentang risiko hematoma akibat suntikan IM.

ACIP menyatakan bahwa vaksin IM dapat diberikan kepada individu yang memiliki kelainan perdarahan jika dokter yang memahami risiko perdarahan pasien menentukan bahwa sediaan tersebut dapat diberikan secara IM dengan keamanan yang wajar. Dalam kasus ini, gunakan jarum halus (ukuran 23 atau lebih kecil) untuk memberikan vaksin dan berikan tekanan kuat pada tempat suntikan (tanpa menggosok) selama ≥2 menit. Pada individu yang menerima terapi hemofilia, jadwalkan pemberian vaksin IM segera setelah dosis terapi tersebut diberikan.

Individu yang menerima terapi antikoagulasi mungkin memiliki risiko perdarahan yang sama dengan mereka yang menderita kelainan faktor pembekuan dan harus mengikuti pedoman yang sama untuk pengobatan hemofilia. administrasi IM. Jika memungkinkan, jadwalkan vaksin IM sebelum penggunaan antikoagulan sehingga risiko pendarahan pasien tidak meningkat akibat tindakan terapeutik obat tersebut.

Individu yang Divaksinasi di Luar AS

Beberapa individu di AS mungkin pernah menerima vaksinasi COVID-19 di negara lain menggunakan vaksin yang tidak diizinkan oleh FDA dan/atau tidak terdaftar untuk penggunaan darurat oleh WHO. ACIP memberikan panduan mengenai vaksinasi COVID-19 pada pasien tersebut.

Batasan Efektivitas Vaksin

Mungkin tidak melindungi semua penerima vaksin terhadap COVID-19. Risiko infeksi SARs-CoV-2 tidak dapat sepenuhnya dihilangkan pada individu yang telah menerima vaksinasi lengkap sementara penularan COVID-19 di komunitas masih terus meluas.

Penggunaan vaksin COVID-19 untuk manajemen wabah atau untuk profilaksis pasca pajanan terhadap penyakit. mencegah infeksi SARS-CoV-2 sepertinya tidak akan efektif dan saat ini tidak direkomendasikan. ACIP menyatakan bahwa, karena masa inkubasi rata-rata infeksi SARS-CoV-2 adalah 4–5 hari, kecil kemungkinannya bahwa dosis vaksin COVID-19 akan memberikan respons imun yang memadai dalam masa inkubasi untuk profilaksis pasca pajanan yang efektif.

Vaksin COVID-19 yang disetujui FDA atau disetujui FDA memiliki khasiat dan efektif melawan infeksi SARS-CoV-2 yang bergejala, termasuk bentuk penyakit yang parah. Tersedia sejumlah besar data yang mengevaluasi efektivitas vaksin COVID-19 dalam kondisi dunia nyata.

Efektivitas vaksin yang tinggi terhadap gejala COVID-19 dan bukti lain menunjukkan bahwa risiko penularan berkurang secara signifikan setelah vaksinasi. Vaksinasi terhadap COVID-19 telah secara signifikan mengurangi beban penyakit di AS melalui pencegahan penyakit serius pada individu yang divaksinasi dan pemutusan rantai penularan.

Berdasarkan durasi perlindungan yang disebabkan oleh vaksin yang tidak diketahui dan kemanjuran terhadap vaksin yang tidak diketahui. munculnya varian SARS-CoV-2, menasihati individu yang menerima vaksinasi COVID-19 dan dianggap telah divaksinasi lengkap untuk mengikuti panduan saat ini guna melindungi diri mereka sendiri dan orang lain. Hal ini dapat mencakup penggunaan masker dan menjaga jarak secara fisik di lingkungan dan tempat tertentu jika diwajibkan oleh undang-undang, aturan, dan regulasi federal, negara bagian, lokal, suku, atau teritorial, serta mengikuti panduan perjalanan CDC dan panduan tempat kerja atau sekolah yang berlaku. CDC mengeluarkan rekomendasi kesehatan masyarakat sementara bagi individu yang telah menerima vaksinasi lengkap terhadap COVID-19; lihat rekomendasi ini (tersedia di situs CDC di [Web]) untuk informasi tentang tindakan pencegahan yang harus dilakukan oleh individu yang divaksinasi lengkap dalam situasi sosial tertentu dan/atau setelah terpapar dengan seseorang yang diduga atau terkonfirmasi COVID-19.

Durasi Imunitas

Durasi perlindungan terhadap infeksi SARS-CoV-2 setelah vaksinasi dengan dosis tunggal vaksin Janssen COVID-19 belum sepenuhnya dievaluasi. Imunogenisitas vaksin COVID-19 telah dibuktikan dalam 6 hingga 8 bulan setelah selesainya rangkaian vaksin primer. Namun, penurunan tingkat antibodi dan berkurangnya netralisasi varian telah didokumentasikan. Dibandingkan dengan vaksin mRNA COVID-19, vaksin Janssen COVID-19 menghasilkan titer penetral yang lebih rendah pada 2–3 bulan setelah vaksinasi primer.

Penyimpanan dan Penanganan yang Tidak Tepat

Penyimpanan dan penanganan vaksin yang tidak tepat dapat mengurangi atau menghancurkan potensi vaksin yang mengakibatkan tidak memadai atau tidak adanya respons imun pada penerima vaksin. Periksa semua vaksin saat pengiriman dan pantau selama penyimpanan untuk memastikan suhu penyimpanan yang disarankan tetap terjaga.

Vaksin Janssen COVID-19 harus dikirim, disimpan, dan ditangani dalam kondisi tertentu setiap saat, sesuai dengan spesifikasi dalam lembar fakta EUA untuk penyedia layanan kesehatan dan panduan dari produsen dan CDC. Jangan memberikan vaksin yang salah penanganan atau tidak disimpan pada suhu yang disarankan.

Hubungi produsen di 800-565-4008 untuk mendapatkan panduan jika ada kekhawatiran tentang kesalahan penanganan atau vaksin yang cacat atau rusak.

Persyaratan EUA untuk Pemantauan Pasca Vaksinasi dan Pelaporan Kejadian Ikutan Vaksin Wajib

Keamanan dan kemanjuran belum ditetapkan.

Beberapa data tersedia mengenai efek buruk yang terkait dengan penggunaan vaksin. Efek samping tambahan, yang beberapa di antaranya mungkin serius, dapat terlihat jelas seiring dengan penggunaan yang lebih luas.

Pantau semua penerima vaksin terhadap reaksi merugikan langsung sesuai dengan pedoman CDC (ACIP).

Berikan penerima vaksin atau pengasuh mereka dengan informasi tentang, dan mendorong partisipasi dalam, alat sukarela berbasis ponsel pintar (v-safe) milik CDC yang menggunakan pesan teks dan survei web untuk memeriksa individu yang telah menerima vaksin COVID-19 guna mengidentifikasi potensi efek samping . Informasi tentang v-safe tersedia di [Web].

Penyedia vaksinasi yang memberikan vaksin Janssen COVID-19 wajib melaporkan semua kesalahan pemberian vaksin (meskipun tidak terkait dengan kejadian buruk) dan efek samping serius (terlepas dari atribusi vaksinasi) yang terjadi setelah vaksinasi dan juga melaporkan semua kasus sindrom inflamasi multisistem (MIS) dan COVID-19 yang menyebabkan rawat inap atau kematian pada penerima vaksin ke VAERS. Dapat menyelesaikan dan mengirimkan laporan VAERS secara online di [Web] atau melalui faks ke 877-721-0366; sertakan kata-kata “Janssen COVID-19 Vaccine EUA” di bagian deskripsi laporan. Dapatkan informasi tentang cara mengirimkan laporan VAERS dengan menelepon 800-822-7967 atau mengirim email ke [email protected]. Jika memungkinkan, berikan juga salinan formulir VAERS kepada produsen (Janssen) di [email protected] (email), 215-293-9955 (faks), atau 800-565-4008 (telepon).

Lihat lembar fakta FDA untuk vaksin Janssen COVID-19 yang tersedia di situs web FDA dan di [Web] untuk mengetahui persyaratan dan petunjuk mengenai pelaporan reaksi merugikan dan kesalahan vaksinasi.

Populasi Tertentu

Sampai saat ini data mengenai penggunaan vaksin Janssen COVID-19 pada wanita hamil tidak mencukupi untuk menginformasikan risiko terkait vaksin selama kehamilan. Studi toksisitas perkembangan pada kelinci betina tidak menunjukkan bukti adanya efek buruk terkait vaksin terhadap kesuburan betina, perkembangan embriojanin, atau perkembangan pascakelahiran.

Data observasi menunjukkan bahwa, meskipun risiko absolutnya rendah, wanita hamil dengan COVID-19 memiliki peningkatan risiko penyakit parah, termasuk penyakit yang mengakibatkan masuk ke unit perawatan intensif (ICU), ventilasi mekanis, oksigenasi membran ekstrakorporeal (ECMO), atau kematian. Selain itu, wanita tersebut mempunyai risiko lebih tinggi untuk melahirkan prematur dan mungkin berisiko lebih tinggi mengalami komplikasi atau akibat buruk pada kehamilan, seperti preeklamsia, koagulopati, dan lahir mati.

Meskipun data mengenai keamanan vaksin Janssen COVID-19 selama kehamilan terbatas, vaksin dengan vektor adenovirus yang berbeda (yaitu, vaksin virus Ebola tidak tersedia di AS) telah digunakan dalam vaksinasi skala besar uji coba yang mencakup wanita hamil yang menerima vaksinasi pada trimester mana pun dan tidak ada hasil yang merugikan terkait kehamilan, termasuk hasil pada bayi, yang diidentifikasi terkait dengan vaksin tersebut. Vaksin Janssen COVID-19 mengandung vektor virus adenovirus yang tidak mampu bereplikasi dan tidak dapat menyebabkan infeksi SARS-CoV-2 pada wanita hamil atau janinnya.

FDA menyatakan bahwa kehamilan bukan merupakan kontraindikasi penggunaan vaksin tersebut. Vaksin Janssen COVID-19; wanita hamil harus mendiskusikan pilihan mereka dengan penyedia layanan kesehatan mereka.

ACIP dan ACOG menyatakan bahwa wanita hamil dan pasca melahirkan yang berusia <50 tahun harus diberitahu tentang risiko TTS yang jarang terjadi setelah menerima vaksin Janssen COVID-19 (lihat Trombosis dengan Trombositopenia di bagian Perhatian) dan ketersediaan vaksin COVID-19 lain yang disetujui FDA (vaksin COVID-19 Moderna, vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech). ACOG menyatakan bahwa perempuan yang memilih untuk tidak menerima vaksin Janssen COVID-19 harus sangat dianjurkan untuk menerima vaksin COVID-19 lain yang disetujui FDA.

ACOG merekomendasikan agar perempuan hamil mendapatkan vaksinasi COVID-19. Saat merekomendasikan vaksin COVID-19 kepada wanita hamil, ACOG menyarankan agar dokter meninjau data yang tersedia mengenai risiko dan manfaat vaksinasi, termasuk risiko tidak mendapatkan vaksinasi, dalam konteks status kesehatan masing-masing pasien saat ini dan risiko paparan (misalnya, kemungkinan untuk paparan di tempat kerja atau di rumah) dan kemungkinan untuk memaparkan anggota rumah tangga yang berisiko tinggi. Selain itu, pertimbangkan nilai-nilai yang dimiliki masing-masing pasien dan risiko yang dirasakan dari berbagai hasil; pengambilan keputusan yang mandiri harus dihormati dan didukung.

ACIP dan ACOG menyatakan bahwa percakapan antara wanita hamil dan tim klinisnya dapat membantu pengambilan keputusan terkait penggunaan vaksin COVID-19 yang tersedia berdasarkan EUA. Saat mengambil keputusan, perempuan hamil dan penyedia layanan kesehatan harus mempertimbangkan tingkat penularan COVID-19 di masyarakat, risiko individu tertular COVID-19, peningkatan risiko COVID-19 parah pada ibu hamil, dan potensi risiko terhadap janin, manfaat vaksinasi yang diketahui dan potensial, kemanjuran vaksin, efek samping vaksin, dan data yang terbatas namun terus bertambah mengenai penggunaan vaksin selama kehamilan.

Efek buruk yang serupa dengan yang dilaporkan pada orang yang tidak hamil dapat terjadi setelah vaksinasi COVID-19 pada wanita hamil. Anjurkan ibu hamil yang mengalami demam setelah vaksinasi COVID-19 untuk mengonsumsi asetaminofen; mungkin juga menawarkan asetaminofen sebagai pilihan bagi wanita hamil yang mengalami gejala pascavaksinasi lainnya.

Tunda pemberian vaksin lain (misalnya, toksoid difteri dan tetanus serta vaksin pertusis aseluler yang teradsorpsi [DTaP], vaksin influenza) pada wanita hamil untuk 14 hari setelah vaksinasi COVID-19. (Lihat Vaksin di bagian Interaksi.) Negara-negara ACOG tidak menahan imunoglobulin Rho(D) ketika diindikasikan pada individu yang berencana menerima atau baru saja menerima vaksin COVID-19. (Lihat Obat Tertentu di bagian Interaksi.)

Registrasi paparan kehamilan dibuat untuk memantau hasil kehamilan pada wanita yang terpapar vaksin Janssen COVID-19 selama kehamilan. Mendorong perempuan yang menerima vaksin Janssen COVID-19 selama kehamilan untuk mendaftar di registrasi di [Web].

Mendorong perempuan yang menerima vaksin COVID-19 selama kehamilan dan mereka yang hamil dalam waktu 30 hari setelah menerima vaksin COVID-19 untuk berpartisipasi dalam program v-safe CDC. (Lihat Persyaratan EUA untuk Pemantauan Pasca Vaksinasi dan Pelaporan Kejadian Ikutan Vaksin Wajib di bagian Perhatian.)

Tes kehamilan rutin tidak disarankan sebelum menerima vaksin COVID-19.

ACIP menyatakan bahwa vaksinasi COVID-19 direkomendasikan untuk wanita yang sedang mencoba untuk hamil dan mereka yang mungkin hamil di masa depan. Wanita yang mencoba untuk hamil tidak perlu menghindari kehamilan setelah vaksinasi COVID-19.

Tidak ada bukti bahwa vaksin COVID-19 memengaruhi kesuburan saat ini atau di masa depan. Karena vaksin Janssen COVID-19 mengandung vektor adenoviral yang tidak mampu bereplikasi dan tidak dapat menyebabkan infeksi atau mengubah DNA penerima vaksin, maka vaksin tersebut tidak dapat menyebabkan kemandulan. Selain itu, infertilitas tidak diketahui terjadi akibat penyakit alami COVID-19, sehingga menunjukkan bahwa respons imun terhadap virus, baik yang disebabkan oleh infeksi atau vaksin, bukanlah penyebab infertilitas.

Tidak diketahui apakah vaksin Janssen COVID-19 yang diberikan kepada wanita yang sedang menyusui memiliki efek pada bayi yang disusui atau produksi ASI.

FDA menyatakan menyusui bukan merupakan kontraindikasi penggunaan vaksin Janssen COVID-19; wanita yang sedang menyusui harus mendiskusikan pilihan mereka dengan penyedia layanan kesehatan mereka.

ACIP menyatakan bahwa vaksin COVID-19 resmi FDA yang diberikan kepada wanita menyusui tidak dapat menyebabkan infeksi SARS-CoV-2 pada wanita atau bayinya. bayi; oleh karena itu, ibu menyusui dapat menerima vaksinasi COVID-19. ACIP menyatakan bahwa wanita menyusui <50 tahun harus diberitahu tentang risiko TTS yang jarang terjadi setelah menerima vaksin Janssen COVID-19 (lihat Trombosis dengan Trombositopenia di bagian Perhatian) dan ketersediaan vaksin COVID-19 resmi FDA lainnya (Moderna Vaksin COVID-19, vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19).

ACOG merekomendasikan agar ibu menyusui menerima vaksinasi COVID-19. ACOG juga menyatakan bahwa kekhawatiran teoritis mengenai keamanan vaksinasi pada ibu menyusui tidak melebihi potensi manfaat dari menerima vaksin dan tidak ada kebutuhan untuk menghindari menyusui atau menghentikan menyusui pada mereka yang menerima vaksin COVID-19.

Keamanan dan kemanjuran vaksin Janssen COVID-19 tidak dinilai pada individu berusia <18 tahun.

FDA EUA mengizinkan penggunaan vaksin Janssen COVID-19 hanya pada individu ≥ Usia 18 tahun.

Individu berusia ≥65 tahun dilibatkan dalam uji klinis yang mengevaluasi vaksin Janssen COVID-19, dan data dari individu tersebut berkontribusi pada penilaian keseluruhan terhadap keamanan dan kemanjuran vaksin.

Pada saat FDA melakukan analisis data keamanan dan kemanjuran dari uji coba fase 3 EUA yang sedang berlangsung, 19,5% peserta berusia ≥65 tahun dan 3,7% berusia ≥75 tahun. Tidak ada perbedaan keseluruhan dalam hal keamanan atau kemanjuran antara kelompok usia ≥65 tahun dan orang dewasa muda.