COVID-19 Vaccine (Moderna)

Túlérzékenységi reakciók

Túlérzékenységi reakciókat jelentettek, beleértve az anafilaxiát is.

Bár a Moderna COVID-19 vakcinát értékelő klinikai vizsgálatokban eddig nem jelentettek azonnali allergiás reakciókat, a klinikai vizsgálatokon kívül ritkán jelentettek súlyos allergiás reakciókat, beleértve az anafilaxiát is.

Egyes vakcinázottaknál az injekció beadásának helyén jelentkező, késleltetett helyi reakciókról számoltak be. Az ACIP kijelenti, hogy az ilyen reakció egy adag után nem ellenjavallat vagy óvintézkedés a második vakcina adag beadására.

Ha a COVID-19 elleni védőoltást követően túlérzékenységi reakció lép fel, jelentse az esetet a VAERS-nek.

Súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxia) anamnézisében egy mRNS COVID-19 vakcina vagy annak bármely összetevője (pl. PEG) egy korábbi adagja után: Az ACIP ezt tekinti ellenjavallatok az mRNS COVID-19 vakcinákkal történő oltáshoz. Az ilyen személyeknél megfontolandó egy alternatív COVID-19 vakcina (Novavax COVID-19 vakcina) alkalmazása.

Ismert (diagnosztizált) allergia a vakcina valamely összetevőjére (pl. PEG): Az ACIP ezt ellenjavallatnak tekinti az mRNS-sel történő oltás COVID- 19 vakcina. Az ilyen személyeknél megfontolandó egy alternatív COVID-19 vakcina (Novavax COVID-19 vakcina) alkalmazása.

Bármilyen más vakcinával vagy injekciós terápiával (azaz IM, IV vagy sub-Q vakcinákkal vagy terápiákkal) szembeni azonnali allergiás reakció előzményei: Az ACIP ezt elővigyázatosságként, de nem ellenjavallata a COVID-19 oltásnak.

Azonnali allergiás reakció kórtörténete olyan vakcinával vagy injekciós terápiával szemben, amely több összetevőt tartalmaz (amelyek közül egy vagy több a COVID-19 vakcina összetevője), de nem ismert, hogy melyik összetevő váltotta ki a reakció: Az ACIP ezt elővigyázatossági intézkedésnek tekinti, de nem ellenjavallatnak a COVID-19 vakcinával szemben.

A COVID-19 vakcinákkal, más vakcinákkal vagy injekciós terápiákkal nem összefüggő allergiás reakciók (beleértve a súlyos allergiás reakciókat is) előzményei: Az ACIP azt állítja, hogy élelmiszer, háziállat, rovar, méreg, vagy a környezeti allergiák és a szájon át szedett gyógyszerekre (beleértve az injektálható gyógyszerek orális megfelelőit) adott allergiás reakciók nem jelentik a COVID-19 elleni oltás ellenjavallatát vagy elővigyázatosságát. A latexallergia nem ellenjavallat vagy óvintézkedés, mivel a COVID-19 vakcinák injekciós üvegének dugója nem természetes gumi latexből készül. A tojás- vagy zselatinallergia nem ellenjavallat vagy óvintézkedés, mivel a COVID-19 elleni vakcinák nem tartalmaznak tojást vagy zselatint. Ezenkívül a családban előforduló allergia nem ellenjavallata vagy elővigyázatossági intézkedése a COVID-19 elleni védőoltásnak.

Az ACIP kijelenti, hogy a vakcinázás után 30 percig megfigyelni kell a következő személyeket: akiknek a kórelőzményében bármilyen súlyosságú azonnali allergiás reakció szerepel bármely más oltással vagy injekciós terápiával szemben, akiknél ellenjavallt egy másik típusú COVID -19 vakcina (azaz vírusvektor), azok, akiknek a kórtörténetében nem súlyos, azonnali allergiás reakció fordult elő egy korábbi dózisú COVID-19 vakcina hatására, és akiknek a kórelőzményében anafilaxiás sok minden olyan ok miatt, amely nem tekinthető ellenjavallatnak; figyelje meg a többi személyt 15 percig. Utasítsa a vakcinázottakat, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha megfigyelési időszakuk lejárta után allergiás reakció jelei vagy tünetei jelentkeznek, és elhagyták az oltási helyet.

Az azonnali allergiás reakciók kezelésére szolgáló megfelelő gyógyszereknek és kellékeknek azonnal rendelkezésre kell állniuk arra az esetre, ha a COVID-19 vakcina beadását követően akut anafilaxiás reakció lépne fel.

Az anafilaxiás sokk kezelésére vonatkozó ideiglenes ACIP útmutatás elérhető a CDC webhelyén a [Web] címen.

Limfadenopátia

Limfadenopátia, nyirokcsomó-gyulladás, nyirokcsomó-fájdalom, az injekció beadásának helyén fellépő nyirokcsomó-gyulladás, hónalj duzzanata/érzékenysége és hónaljtömege a COVID-19 vakcinát (Moderna) értékelő klinikai vizsgálatok során.

Egyoldali hónalj-adenopathia, beleértve a tapintható hónaljtömeget, amelyet öndetektálás vagy véletlenül az emlőképalkotás során azonosítottak olyan személyeknél, akik klinikai vizsgálatokon kívül kaptak mRNS COVID-19 vakcinát. Vegye figyelembe a vakcina által kiváltott hiperplasztikus axilláris adenopátiát a differenciáldiagnózisban, ha egyoldali hónalj adenopátiát azonosítanak az emlőképalkotás során olyan személyeknél, akik nemrégiben kaptak mRNS COVID-19 vakcinát.

Szívizomgyulladás és szívburokgyulladás

Ritka jelentések akut szívizomgyulladásról vagy szívburokgyulladásról az mRNS COVID-19 vakcinát kapott személyeknél. A tünetek jellemzően 0–7 napon belül jelentkeznek (tartomány: 0–40 nap) az mRNS COVID-19 vakcina beadása után.

Főleg 40 év alatti férfiaknál fordult elő. Egyes esetekben a betegek kórházba kerültek, és a tünetek gyors javulásával vagy megszűnésével reagáltak a gyógyszerekre és pihenésre. További adatok szükségesek a lehetséges hosszú távú következményekről.

A differenciáldiagnózis során fontolja meg a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás lehetőségét minden olyan személy esetében, akinél akut mellkasi fájdalom, légszomj vagy szívdobogás lép fel az mRNS COVID-19 vakcina beadását követően. Fontolja meg a szakértői konzultációt a diagnózissal, kezeléssel és nyomon követéssel kapcsolatban.

Ha a COVID-19 vakcina beérkezése után szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás lép fel, jelentse az esetet a VAERS-nek.

Szinkopulás

Szinkopulás (ájulás) előfordulhat injekciózható vakcinák beadásakor, beleértve a Moderna COVID-19 vakcinát (2023-2024 formula). Eljárásokat kell bevezetni az ájulásból eredő sérülések elkerülésére. Ideértve a Moderna COVID-19 vakcinát (2023-2024 Formula). Az ACIP kijelenti, hogy fontolóra veszi a vakcinát kapó személyek, különösen a serdülők megfigyelését az oltás után 15 percig.

Egyidejű betegségek

A jelenlegi vagy közelmúltban lázas betegségben szenvedő egyén vakcinázásának beadására vagy elhalasztására vonatkozó döntés alapja a tünetek súlyossága és a betegség etiológiája.

Az ACIP kimondja, hogy a mérsékelt vagy súlyos akut betegség óvintézkedés a vakcinák beadásakor, és azt javasolja, hogy végezzenek kockázatértékelést az oltás esetleges elhalasztásával. Az oltás elhalasztásával az egyén felépüléséig elkerülhető, hogy az oltóanyag káros hatásait az alapbetegségre rakják egymásra, vagy ne lehessen tévesen azt a következtetést levonni, hogy az alapbetegség megnyilvánulása a védőoltás eredménye.

A COVID biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok a mai napig nem állnak rendelkezésre. -19 vakcina olyan felnőtteknél vagy gyermekeknél, akiknek a kórtörténetében többrendszerű gyulladásos szindróma szerepel). Az ACIP azt javasolja, hogy mérlegeljék a szabályozatlan immunválasz elméleti aggodalmait a COVID-19 ismert kockázataival szemben az újrafertőződést követően, valamint a COVID-19 elleni oltást követő védelem előnyeivel szemben.

Alapbetegségben szenvedő egyének

Az ACIP kimondja, hogy a megváltozott immunkompetenciával vagy bizonyos alapbetegségben szenvedő személyek bármilyen, az FDA által jóváhagyott vagy engedélyezett COVID-19 vakcinát kaphatnak, kivéve, ha ellenjavallattal rendelkeznek az oltás iránt. A jelenlegi FDA által jóváhagyott vagy az FDA által engedélyezett COVID-19 vakcinák nem élő vakcinák, így biztonságosan beadhatók immunhiányos egyéneknek.

Az Egyesült Államok egészségügyi szolgáltatói és egészségügyi osztályai klinikai konzultációt kérhetnek a Clinical Immunization Safety Assessment COVIDvax projekttől ([Web]), ha aggályaik vannak bizonyos alapbetegségben szenvedő egyének beoltásával kapcsolatban.

Bár ok-okozati összefüggést nem állapítottak meg, a COVID-19 vakcinakísérletek során számos Bell-bénulást jelentettek.

Tájékoztassa azokat a személyeket, akiknek vérzési rendellenességei vannak, vagy véralvadásgátló kezelésben részesülnek az IM injekciókból származó hematóma kockázatáról.

Speciális populációk

A COVID-19 oltóanyag, az mRNS (Moderna) terhes nőknél történő használatáról eddig nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy tájékoztassák az oltással kapcsolatos terhesség alatti kockázatokat.

Fejlődési toxicitás patkányokon végzett vizsgálat nem tárt fel bizonyítékot a vakcinával összefüggő káros hatásokra a nőstények termékenységére, a magzati fejlődésre vagy a szülés utáni fejlődésre.

A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy bár az abszolút kockázat alacsony, a COVID-19-ben szenvedő terhes nők kb. megnövekedett a súlyos betegségek, a koraszülés kockázata, és esetleg a nemkívánatos terhességi szövődmények és kimenetelek kockázata.

Az FDA kijelenti, hogy a terhesség nem ellenjavallat a Moderna COVID-19 vakcina használatának, és a terhes nőknek meg kell beszélniük egészségügyi szolgáltatóikkal az oltás lehetséges előnyeit és kockázatait.

Az ACIP kimondja. A COVID-19 elleni védőoltás terhes nők számára javasolt. A bizonyítékok azt mutatják, hogy a COVID-19 elleni védőoltás előnyei a terhesség alatt meghaladják az ismert vagy potenciális kockázatokat.

Az ACOG azt javasolja, hogy a terhes nőket oltassák be a COVID-19 ellen. Az ACOG azt javasolja, hogy a klinikusok tekintsék át a rendelkezésre álló adatokat a vakcinázás kockázatairól és előnyeiről, beleértve a védőoltás elmaradásának kockázatait is, az egyén aktuális egészségi állapotának és az expozíció kockázatának összefüggésében.

A terhességi expozíciós nyilvántartást azért hozták létre, hogy nyomon kövessék a terhesség kimenetelét a Moderna COVID-19 vakcinával terhesség alatt kitett nőknél. Ösztönözze a terhesség alatt a Moderna COVID-19 vakcinával beoltott nőket, hogy a 866-663-3762 telefonszámon jelentkezzenek be a nyilvántartásba.

Bátorítani kell azokat a nőket, akik terhesség alatt kapnak COVID-19 oltást, és azokat, akik a COVID-19 oltás beadását követő 30 napon belül teherbe estek, hogy vegyenek részt a CDC v-safe programjában.

Kevés adat áll rendelkezésre annak felmérésére, hogy a COVID-19 vakcinák hatással vannak-e a szoptatott csecsemőre vagy a tejtermelésre. Az FDA kijelenti, hogy a szoptatás nem ellenjavallat a Moderna COVID-19 vakcina használatának; a szoptató nőknek meg kell beszélniük az oltás előnyeit és kockázatait egészségügyi szolgáltatóikkal.

Az ACIP szerint a COVID-19 elleni védőoltás a szoptató nők számára javasolt. Az FDA által engedélyezett COVID-19 vakcinák, amelyeket szoptató nőknek adnak be, nem okozhatnak SARS-CoV-2 fertőzést nőkben vagy csecsemőikben; ezért a szoptató nők megkaphatják a COVID-19 elleni védőoltást.

Az ACOG azt javasolja, hogy a szoptató nők kapjanak beoltást a COVID-19 ellen. Az ACOG azt is kijelenti, hogy a vakcinázó szoptató nők biztonságosságával kapcsolatos elméleti aggályok nem haladják meg a vakcina lehetséges előnyeit; nincs szükség arra, hogy a COVID-19 vakcinát kapó egyének kerüljék a szoptatást vagy abbahagyják a szoptatást.

Az ACIP a COVID-19 elleni védőoltást javasolja azoknak a nőknek, akik jelenleg próbálkoznak teherbe esnek és azok, akik a jövőben teherbe eshetnek. A teherbe esni szándékozó nőknek nem kell elkerülniük a terhességet a COVID-19 oltás után. Nincs bizonyíték arra, hogy az FDA által jóváhagyott vagy az FDA által engedélyezett COVID-19 vakcina befolyásolná a jelenlegi vagy jövőbeli termékenységet.

Az ACOG minden jogosult személynek javasolja a védőoltást, beleértve azokat is, akik fontolóra vehetik a jövőbeli terhességet.

A Modernna COVID-19 vakcina (2023-2024 formula) 6 hónapos és 11 éves kor közötti gyermekeknél engedélyezett.

A Spikevax COVID-19 vakcina (2023-2024 formula) az FDA által 12 évesnél idősebb serdülőknél való használatra készült.

65 évesnél idősebb egyéneket szerepelnek az eredeti Moderna COVID-19 monovalens vakcinát értékelő klinikai vizsgálatokban (az Egyesült Államokban már nem engedélyezett), és az ilyen személyektől származó adatok hozzájárulnak a vakcina biztonságosságának és hatékonyságának átfogó értékeléséhez.