Crotalidae Polyvalent Immune Fab

Érzékenységi reakciók

Tisztított immunglobulin-fragmenseket tartalmaz kígyóméreggel immunizált birkák véréből. (Lásd: Műveletek.) A heterológ állati fehérjék súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (anafilaxia, anafilaktoid reakciók), késleltetett túlérzékenységi reakciókat (késői szérumreakció, szérumbetegség) vagy esetleges lázas válaszokat okozhatnak az állati antitestek és semlegesített méregkomponensek által alkotott immunkomplexekre.

A bőrérzékenységi vizsgálatot nem tartják szükségesnek, és nem is javasoltak.

Legyen óvatos, ha a kúra megismétlése szükséges egy következő mérgezési epizódhoz, mivel a betegek érzékenyek lehetnek az antiveninre.

Akut allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás és anafilaktoid reakciókat, előfordulhatnak a Crotalidae polivalens immun Fab (birka) intravénás infúziója során vagy röviddel azt követően fordul elő.

A betegek 0,1–6%-ánál jelentettek azonnali túlérzékenységi reakciókat, beleértve a hipotenziót, a nyelvduzzanatot, a mellkasi kényelmetlenséget, az angioödémát, a hörgőgörcsöt, a zihálást, a légcsőödémát, a nehézlégzést és/vagy az ajakduzzadást. Ritkán az azonnali túlérzékenységi reakció anafilaktoid reakciónak tűnt, amely a rendkívül gyors intravénás infúzió sebességével (azaz 640 ml/óra) kapcsolatos.

Gondos figyelemmel kísérje az akut túlérzékenység jeleit és tüneteit (pl. csalánkiütés, viszketés, erythema). , angioödéma, hörgőgörcs zihálással vagy köhögéssel, stridor, gégeödéma, hipotenzió, tachycardia).

Ha anafilaxia vagy bármilyen súlyos túlérzékenységi reakció lép fel, azonnal hagyja abba az intravénás infúziót, és kezdje meg a megfelelő kezelést (pl. epinefrin, kortikoszteroidok, megfelelő légutak, oxigén, intravénás folyadékok, iv. antihisztaminok, albuterol, vérnyomás fenntartása) az indikáció szerint.

Késleltetett túlérzékenység vagy szérumreakciók léphetnek fel.

Késői szérumreakciók (kiütés, viszketés, csalánkiütés vagy súlyos bőrkiütésből és viszketésből álló szérumbetegség) a kezdeti klinikai vizsgálatok során a betegek 14%-ánál (6/42) jelentettek; más vizsgálatokban a betegek 5-11%-ánál jelentettek késleltetett túlérzékenységet vagy szérumbetegséget.

A leggyakoribb jelek és tünetek a bőrkiütés és a láz. Általában enyhe, és reagál az antihisztaminokkal és kortikoszteroidokkal végzett kezelésre.

A késleltetett túlérzékenységi reakciók vagy szérumbetegség (pl. kiütés, láz, izomfájdalom, ízületi fájdalom) jeleinek és tüneteinek figyelése legfeljebb 2-3 hétig; szükség esetén megfelelő kezelést kezdeni.

A Crotalidae polivalens immun-Fab-ban (birka) nyomokban papain vagy inaktivált papain maradványok lehetnek jelen; A papaint a gyártási folyamat során használják.

A papainra, kimopapainra, más papayakivonatokra vagy a bromelain ananász enzimre allergiás egyéneknél fennáll az antiveninnel szembeni túlérzékenységi reakció veszélye. A poratkára vagy latexre allergiás betegek a papainra is allergiásak lehetnek. (Lásd: Ellenjavallatok a Figyelmeztetések alatt.)

Coagulopathia

A koagulopátiás hatások, mint például a thrombocytopenia (thrombocytaszám <150 000/mm3), a hypofibrinogenemia (fibrinogén koncentrációja <150 mg/dl) és az elhúzódó PT és PTT gyakoriak sok kígyómarás áldozatánál különösen a súlyos mérgezésben szenvedők) és azért fordulnak elő, mert a kígyóméreg aktiválhatja vagy gátolhatja a különböző véralvadási faktorok aktivitását, és megzavarhatja a véralvadási kaszkádot.

A visszatérő koagulopátia, amelyet thrombocytopenia, hypofibrinogenemia és elhúzódó PT jellemez, 2-7 nappal vagy tovább léphet fel a sikeres kezdeti mérgezéskontroll után, és 1-2 hétig vagy tovább is fennállhat.

A Crotalidae polivalens immun-Fab-bal (birka) kezelt betegek 7–32%-ánál jelentkezett visszatérő alvadási rendellenesség. Klinikai vizsgálatokban csak olyan betegeknél jelentették, akiknél a kezdeti kórházi kezelés során véralvadási rendellenességeket tapasztaltak, de kezdetben bármikor megjelenhetnek a kezelés előtt, alatt vagy után.

A visszatérő koagulopátia klinikai jelentősége és a legmegfelelőbb megelőzési vagy kezelési stratégiák ismeretlen. Az antivenin optimális adagolási rendje a visszatérő koagulopátia megelőzésére nincs meghatározva. Mivel az antivenin kiürülhet a keringésből, miközben a krotalin mérgek továbbra is felszabadulnak a depóhelyekről, ismételt antivenin adagokra lehet szükség a méreghatások kiújulásának megelőzésére és/vagy kezelésére. (Lásd: Adagolás az Adagolás és beadás alatt.)

A visszatérő koagulopátia jeleit és tüneteit figyelje 1 hétig vagy tovább; gondosan fel kell mérni az antiveninnel történő újrakezelés és bármilyen típusú véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszer alkalmazásának szükségességét. Egyes klinikusok azt javasolják, hogy az antiveninnel kezelt betegek nyomon követésének ki kell terjednie a vérlemezkeszámra, a fibrinogén koncentrációra, a hemoglobinra és a PT-re az antivenin beadása után 2–3 nappal és 5–7 nappal, és a klinikailag indokoltnak megfelelően. Kerülje az olyan gyógyszerek használatát, amelyek csökkenthetik a thrombocyta-funkciót, illetve meghosszabbíthatják a PT-t vagy PTT-t.

Vegye fontolóra a tartós véralvadási rendellenességek egyéb okait, beleértve a rákot, a kollagénbetegséget, a szívelégtelenséget, a hasmenést, a hőmérsékletemelkedést, a májbetegségeket, a pajzsmirigy túlműködését, a rossz véralvadást. táplálkozási állapot, steatorrhoea és K-vitamin-hiány.

Infúziós reakciók

Szorosan figyelje az IV infúzió alatt. Az antitest-terápiákkal kapcsolatos tapasztalatok alapján az infúziós reakciók (láz, deréktáji fájdalom, sípoló légzés, hányinger) az infúzió sebességével hozhatók összefüggésbe, és a sebesség csökkentésével szabályozhatók. (Lásd: Beadási sebesség az Adagolás és beadás alatt.)

Speciális populációk

Csak akkor használja terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.

Nem ismert, hogy a Crotalidae polivalens immune Fab (birka) okozhat-e magzati károsodást, ha terhes nőnek adják be, vagy befolyásolhatja a szaporodási képességet. Állatokon nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat.

Nem ismert, hogy az anyatejbe kerül-e.

Szoptató nőknél óvatosan kell alkalmazni.

Hatékonyság és biztonságosság gyermekgyógyászati ​​betegeknél hasonló, mint a felnőtteknél. A forgalomba hozatalt követő retrospektív vizsgálatból származó adatok azt mutatják, hogy a betegek 32%-a (78/247) 16 év feletti volt (medián életkor: 8,5 év). Már 14 hónapos gyermekeknél alkalmazták szokatlan káros hatások nélkül.

Az életkorral összefüggő adagmódosítás nem javasolt, mivel a kígyómarást követő méregdózis várhatóan hasonló lesz gyermekeknél és felnőtteknél. A folyadék túlterhelés elkerülése érdekében az antivenin hígításához használt folyadék mennyiségét módosítani kell a 10 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknél. (Lásd: Feloldás és hígítás az Adagolás és alkalmazás alatt.)

A hatásosság és biztonságosság idős betegeknél hasonlónak tűnik a teljes betegpopulációban tapasztaltakhoz. A forgalomba hozatalt követő retrospektív vizsgálatból származó adatok azt mutatják, hogy a betegek 5%-a (13/247) 65 év feletti volt (medián életkor: 72 év).