Cytomegalovirus Immune Globulin IV

Reaksi Sensitivitas

Penurunan tajam tekanan darah dan manifestasi klinis anafilaksis yang dilaporkan dengan IGIV.

Hipotensi dan reaksi serius seperti angioedema atau anafilaksis yang belum dilaporkan hingga saat ini dalam studi klinis CMV-IGIV, namun ada kemungkinan bahwa reaksi ini dapat terjadi.

Epinefrin dan obat lain yang sesuai harus tersedia untuk mengobati manifestasi alergi akut atau reaksi anafilaktoid jika terjadi.

Jika terjadi. anafilaksis atau perubahan tekanan darah, segera hentikan infus dan mulai terapi yang sesuai (misalnya epinefrin) sesuai indikasi.

Individu dengan defisiensi IgA mungkin memiliki antibodi terhadap IgA (atau mengembangkan antibodi tersebut setelah pemberian CMV- IGIV); anafilaksis dapat terjadi setelah pemberian CMV-IGIV atau produk darah lain yang mengandung IgA.

CMV-IGIV mengandung sejumlah kecil IgA.

Efek Ginjal

Disfungsi ginjal, gagal ginjal akut, nekrosis tubulus akut, nefropati tubulus proksimal, nefrosis osmotik, dan kematian dilaporkan pada pasien yang menerima IGIV. Peningkatan BUN dan Scr terjadi segera setelah 1-2 hari setelah pengobatan IGIV dan telah berkembang menjadi oliguria atau anuria (memerlukan dialisis).

Data yang tersedia menunjukkan bahwa sediaan IGIV distabilkan dengan sukrosa dan diberikan dengan dosis harian ≥350 mg/kg dikaitkan dengan risiko lebih besar terjadinya disfungsi ginjal terkait IGIV. CMV-IGIV mengandung sukrosa 5% sebagai penstabil.

Pasien yang cenderung mengalami gagal ginjal akut termasuk mereka yang berusia >65 tahun; memiliki riwayat insufisiensi ginjal, diabetes melitus, penurunan volume, sepsis, atau paraproteinemia; atau sedang menerima obat nefrotoksik.

Pastikan pasien (terutama mereka yang berisiko tinggi mengalami gagal ginjal akut) terhidrasi secara memadai dan memberikan infus CMV-IGIV pada konsentrasi dan kecepatan minimum yang dapat dilakukan.

Kaji fungsi ginjal, termasuk pengukuran BUN, Scr, dan keluaran urin, sebelum dan pada interval yang tepat setelah pemberian. Jika fungsi ginjal menurun, pertimbangkan untuk menghentikan CMV-IGIV.

Kewaspadaan Pemberian

Beberapa efek samping (misalnya, muka memerah, menggigil, kram otot, nyeri punggung, demam, mual, muntah, arthralgia, mengi/sesak napas/dada sesak) mungkin berhubungan dengan IV kecepatan infus.

Jangan melebihi kecepatan infus yang disarankan; ikuti jadwal infus yang direkomendasikan. (Lihat Kecepatan Pemberian di bagian Dosis dan Cara Pemberian.)

Jika terjadi efek samping ringan, turunkan kecepatan infus atau hentikan infus untuk sementara.

Risiko Agen Penularan yang Dapat Menular dalam Sediaan yang Berasal dari Plasma

Karena CMV-IGIV dibuat dari kumpulan plasma manusia dan mengandung albumin manusia, maka CMV-IGIV merupakan sarana potensial untuk penularan virus ke manusia dan secara teoritis dapat membawa risiko menularkan agen penyebab penyakit Creutzfeldt-Jakob (CJD) atau varian CJD (vCJD).

Meskipun donor disaring untuk virus tertentu (misalnya HIV, HBV, HCV) dan CMV-IGIV menjalani prosedur tertentu (fraksinasi etanol dingin, inaktivasi virus dengan pelarut/deterjen) yang mengurangi potensi penularan virus, beberapa darah tidak dikenali agen infeksi yang ditularkan mungkin tidak dapat dinonaktifkan dan risiko penularan agen infeksi masih tetap ada.

Laporkan infeksi apa pun yang diyakini ditularkan oleh CMV-IGIV kepada produsen di 866-915-6958.

Sindrom Meningitis Aseptik

Sindrom meningitis aseptik jarang dilaporkan pada pasien yang menerima IGIV; terjadi lebih sering pada pasien yang menerima IGIV dosis total tinggi (misalnya, 2 g/kg).

Gejalanya meliputi sakit kepala parah, kekakuan nukal, mengantuk, lesu, demam, fotofobia, nyeri gerakan mata, mual, dan muntah; biasanya terlihat dalam beberapa jam hingga 2 hari setelah IGIV.

Lakukan pemeriksaan neurologis lengkap pada pasien yang menunjukkan gejala tersebut untuk menyingkirkan penyebab meningitis lainnya. Analisis CSF sering menunjukkan pleositosis (hingga beberapa ribu sel per mm3), terutama dari rangkaian granulositik, dan konsentrasi protein hingga beberapa ratus mg/dL.

Sindrom umumnya teratasi dalam beberapa (3–5) hari tanpa gejala sisa setelah penghentian IGIV.

Hemolisis

Preparat imun globulin mungkin mengandung antibodi golongan darah yang dapat bertindak sebagai hemolisin dan menginduksi pelapisan sel darah merah dengan imunoglobulin secara in vivo, sehingga menyebabkan reaksi antiglobulin langsung yang positif dan, yang jarang terjadi, hemolisis.

Anemia hemolitik juga dapat terjadi setelah terapi imunoglobulin karena peningkatan sekuestrasi sel darah merah.

Pantau tanda dan gejala klinis hemolisis selama dan setelah pengobatan CMV-IGIV dan, jika perlu, lakukan pengujian laboratorium konfirmasi yang sesuai .

Cedera Paru Akut Terkait Transfusi

Cedera Paru Akut Terkait Transfusi (TRALI; edema paru nonkardiogenik) dilaporkan pada pasien yang menerima IGIV. Biasanya terjadi dalam 1–6 jam setelah infus IGIV dan ditandai dengan gangguan pernapasan parah, edema paru, hipoksemia, fungsi ventrikel kiri normal, dan demam.

Pantau reaksi paru yang merugikan. Jika dicurigai TRALI, lakukan tes yang sesuai untuk menentukan apakah antibodi antineutrofil terdapat dalam produk atau serum pasien.

Atur penggunaan terapi oksigen dengan dukungan ventilasi yang memadai.

Efek Trombotik

Kejadian trombotik dilaporkan pada pasien yang menerima IGIV.

Pasien yang berisiko mengalami kejadian trombotik termasuk mereka yang memiliki riwayat aterosklerosis, beberapa faktor risiko kardiovaskular, usia lanjut, gangguan jantung output, dan/atau hiperviskositas yang diketahui atau dicurigai.

Pertimbangkan potensi risiko dan manfaat CMV-IGIV dibandingkan dengan terapi alternatif.

Pertimbangkan penilaian dasar kekentalan darah pada pasien yang berisiko mengalami hiperviskositas darah. hiperviskositas (misalnya, pada krioglobulin, kilomikronemia puasa/triasilgliserol [trigliserida] yang sangat tinggi, gammopati monoklonal).

Penyimpanan dan Penanganan yang Tidak Tepat

Penyimpanan atau penanganan imunoglobulin yang tidak tepat dapat mempengaruhi kemanjuran.

Jangan memberikan CMV-IGIV yang salah penanganan atau tidak disimpan pada waktu yang direkomendasikan. suhu. (Lihat Penyimpanan di bagian Stabilitas.)

Periksa semua imunoglobulin pada saat pengiriman dan pantau selama penyimpanan untuk memastikan bahwa suhu yang sesuai dipertahankan. Jika ada kekhawatiran mengenai kesalahan penanganan, hubungi produsen atau departemen kesehatan negara bagian atau setempat untuk mendapatkan panduan apakah CMV-IGIV dapat digunakan.

Populasi Tertentu

Kategori C.

Komite Penasihat Layanan Kesehatan Masyarakat AS untuk Praktik Imunisasi (ACIP) menyatakan tidak ada risiko yang diketahui pada janin akibat penggunaan sediaan imunoglobulin untuk imunisasi pasif pada wanita hamil.

Informasi tentang distribusi ke dalam susu tidak tersedia; tidak diketahui apakah penularan CMV-IGIV ke bayi yang menyusui menimbulkan risiko yang tidak biasa.

Telah digunakan pada penerima transplantasi ginjal anak pada usia 1 tahun, pada pasien transplantasi hati† pada usia 4 tahun, dan pada pasien BMT alogenik† pada usia 1–8 tahun usia bertahun-tahun tanpa efek samping yang tidak biasa.

Gunakan dengan hati-hati pada pasien berusia >65 tahun. (Lihat Gangguan Ginjal pada bagian Perhatian.)

Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan ginjal yang sudah ada sebelumnya dan pada pasien yang dinilai memiliki peningkatan risiko gangguan ginjal (misalnya, mereka yang berusia >65 tahun; dengan diabetes mellitus, penurunan volume, paraproteinemia, atau sepsis; atau menerima obat nefrotoksik).

Jangan melebihi dosis, konsentrasi, dan kecepatan infus IV yang dianjurkan pada pasien dengan atau pada peningkatan risiko gangguan ginjal.