DAUNOrubicin and Cytarabine

Kábítószer osztály: Neoplasztikus szerek

Használata DAUNOrubicin and Cytarabine

Akut mieloid leukémia (AML)

Az újonnan diagnosztizált, terápiával összefüggő AML (t-AML; másodlagos AML) vagy myelodysplasiával összefüggő elváltozásokkal (AML-MRC) járó AML kezelése felnőtteknél (árvaként jelölve) az FDA erre a célra).

Használható remisszió indukálására, valamint konszolidációs terápiára.

A hatékonyságot alátámasztó bizonyítékok elsősorban egy nagy kockázatú betegeken végzett vizsgálaton alapulnak. AML (azaz 60 év feletti t-AML-ben vagy AML-MRC-ben szenvedő betegek).

Kapcsoljon gyógyszereket

Hogyan kell használni DAUNOrubicin and Cytarabine

Általános

  • Nem cserélhető fel más daunorubicin és/vagy citarabin készítménnyel. Elkészítés és beadás előtt ellenőrizze a gyógyszer helyes nevét, összetételét és adagját. (Lásd a bekeretezett figyelmeztetést.)
  • Az indukciós terápia megkezdése előtt és a konszolidációs terápia minden ciklusa előtt ellenőrizze a szív-, máj- és vesefunkciót. A konszolidációs terápia minden ciklusa előtt ellenőrizze a CBC-ket is; a konszolidációs terápiát fel kell függeszteni addig, amíg a Neutrofilszám >500/mm3 és a vérlemezkeszám >50.000/mm3.
  • Számítsa ki az élethosszig tartó kumulatív antraciklin expozíciót minden daunorubicin/cytarabin liposomal ciklus előtt. (Lásd: Szívre gyakorolt ​​hatások a Figyelmeztetések alatt.)
  • Előgyógyszerezést végezzen hányáscsillapító szerrel.
  • A megfelelő kezelési eljárásokról tájékozódjon a szakosodott referenciákról. és a daganatellenes szerek ártalmatlanítása.

    • Beadás

    IV. beadás

    A megoldás kompatibilitási információiért lásd a Kompatibilitás című részt a Stabilitás alatt.

    >

    Csak IV infúzióban adjon be központi vénás vezetéken (pl. központi vénás katéteren vagy perifériásan behelyezett központi katéteren [PICC]) keresztül, infúziós pumpával; ne használjon beépített szűrőt. A daunorubicin komponens súlyos szöveti nekrózist okozhat, ha extravazáció lép fel; ne adjon be IM-t vagy sub-Q-t.

    A beadást követően öblítse át az intravénás vezetéket 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval vagy 5%-os dextróz injekcióval.

    A kereskedelemben kapható injekciós port kell feloldani. beadás előtt hígítsa fel. (Lásd Tárolás a Stabilitás alatt.)

    Ne keverje össze semmilyen más gyógyszerrel, és ne adjon be más gyógyszert egyidejűleg ugyanabban az intravénás vezetékben.

    Feloldás.

    Határozza meg a feloldandó injekciós üvegek számát a daunorubicin komponens feltüntetett adagja alapján.

    Feloldás előtt hagyja az injekciós üvegeket 30 percig szobahőmérsékletre hűlni.

    44 komponenst tartalmazó injekciós üveg feloldása mg daunorubicint és 100 mg citarabint 19 ml steril injekcióhoz való vízzel, hogy olyan kolloid diszperziót kapjunk, amely 2,2 mg daunorubicint és 5 mg citarabint tartalmaz ml-enként. Egy időzítő segítségével forgassa meg az injekciós üvegeket 5 percig (30 másodpercenként óvatosan fordítsa meg). Ne melegítse, ne örvényítse, és ne rázza erősen. Hagyja pihenni az elkészített gyógyszert 15 percig; keverje újra 5 finom megfordítással a további hígítás előtt.

    A feloldott daunorubicin/ciarabin liposzóma diszperziónak átlátszatlannak, lilásnak, homogénnek és látható részecskéktől mentesnek kell lennie.

    Hígítás

    További hígítás a feloldott gyógyszer IV infúzió előtt.

    Hígítsa fel a megfelelő adagot egy 500 ml 0,9%-os nátrium-klorid injekciót vagy 5%-os dextróz injekciót tartalmazó IV tasakban. Keverje össze a hígított oldatot az intravénás zacskó óvatos megfordításával. (Lásd Tárolás a Stabilitás alatt.)

    A hígított oldatnak áttetsző, mélylila, homogén diszperziónak kell lennie, amely nem tartalmaz látható részecskéket.

    A feloldott és hígított oldat fel nem használt részeit semmisítse meg.

    Beadási sebesség

    Intravénás infúzióban adható be 90 perc alatt.

    Adagolás

    Rögzített kombinációs készítményként kapható, amely 1:5 mólarányban daunorubicint tartalmaz. liposzómákba kokapszulázott citarabin (daunorubicin/citarabin liposzóma).

    Minden egyadagos injekciós üveg 44 mg daunorubicint és 100 mg citarabint tartalmaz liposzómákba kapszulázva.

    A fix kombináció adagját a daunorubicin komponens alapján számítsa ki.

    Felnőttek< /h4> AML IV

    A teljes kúra 1-2 ciklus indukciós terápiából és 1-2 ciklus konszolidációs terápiából áll.

    Indukciós terápia: 44 mg/m2 daunorubicin és 100 mg/m2 citarabin. a rögzített liposzóma kombináció az első indukciós ciklus 1., 3. és 5. napján; ha a teljes remisszió nem érhető el, és nem lép fel elfogadhatatlan toxicitás, adható egy második indukciós ciklus az első indukciós ciklus után 2-5 héttel, az 1. és 3. napon, ugyanazzal az adaggal.

    Konszolidációs terápia (5-8 hét). az utolsó indukciós ciklus kezdetétől): 29 mg/m2 daunorubicin és 65 mg/m2 citarabin fix liposzóma kombinációként az 1. és 3. napon; beadhatja a második konszolidációs ciklust 5-8 héttel az első konszolidációs ciklus megkezdése után, ha nem következik be a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás.

    Ha egy adagot kihagy, a lehető leghamarabb adja be. A ciklusok közötti kezelési intervallum fenntartása érdekében állítsa be az adagolási ütemtervet.

    Adagolás módosítása toxicitási túlérzékenységi reakciók esetén

    Ha enyhe túlérzékenységi reakció lép fel, azonnal szakítsa meg az infúziót és kezdje meg a támogató kezelést; a tünetek megszűnésekor csökkentse az infúzió sebességét 50%-kal. Fontolja meg a premedikációt antihisztaminnal és/vagy kortikoszteroiddal a további infúziók előtt.

    Ha mérsékelt túlérzékenységi reakció lép fel, azonnal szakítsa meg az infúziót és kezdje meg a támogató kezelést; a tünetek megszűnése után ne folytassa az infúziót. A következő infúziók esetén a premedikációs séma (azaz antihisztamin és/vagy kortikoszteroid) beadását követően ugyanolyan sebességgel adható be.

    Ha súlyos vagy életveszélyes túlérzékenységi reakció lép fel, a kezelést végleg abba kell hagyni. Kezdje el a szupportív kezelést, és ellenőrizze a beteget.

    Felírási határok

    Felnőttek

    IV

    Hagyományos daunorubicin esetén a szívelégtelenség incidenciája megnövekedett, ha a teljes kumulatív dózis >400-550 mg/m2. (Lásd: Szívre gyakorolt ​​hatások a Figyelmeztetések részben.)

    Speciális populációk

    Májkárosodás

    Azoknál a betegeknél, akiknél a szérum bilirubin koncentrációja ≤3 mg/dl, nincs szükség dózismódosításra.

    Vesekárosodás

    Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (Clcr 30) nincs szükség dózismódosításra –89 ml/perc).

    Időskorú betegek

    Nincs speciális adagolási javaslat.

    Figyelmeztetések

    Ellenjavallatok
  • A citarabinnal, daunorubicinnel vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni súlyos túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben.
    • Figyelmeztetések/Óvintézkedések

    Figyelmeztetések

    Más daunorubicin- és citarabin-készítményekkel való felcserélhetőség hiánya

    Ne cserélje ki a daunorubicin és citarabin rögzített liposzómális kombinációját (daunorubicin/cytarabine liposomal) más daunorubicin- és/vagy chlorubicin-, chlorubicin-,-daunorubicin-készítményekkel. injekció, daunorubicin-citrát liposzómás injekció, citarabin injekció, citarabin liposzómás injekció). (Lásd a bekeretezett figyelmeztetést.)

    A fix kombinációs liposzómakészítmény farmakokinetikai tulajdonságai, összetétele és adagolása eltér az egyetlen egységből álló készítményekétől (beleértve liposzómás és nem liposzómális formáit is).

    Előkészítés és beadás előtt ellenőrizze a megfelelő gyógyszert, adagot és összetételt.

    Érzékenységi reakciók

    Túlérzékenységi reakciók

    Súlyos vagy végzetes túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiás reakciókat is, amelyekről daunorubicint és citarabint önállóan kaptak.

    A túlérzékenységi reakciók megjelenésének figyelése. Ha túlérzékenységi reakció lép fel, kezdje meg a megfelelő kezelést és támogató kezelést. Csökkentse az infúzió sebességét, átmenetileg szakítsa meg az infúziót vagy szakítsa meg a kezelést a reakció súlyosságától függően. (Lásd: Adagolás módosítása a toxicitás szempontjából az Adagolás és beadás alatt.) Ha súlyos vagy életveszélyes túlérzékenységi reakció lép fel, végleg hagyja abba a kezelést, és ellenőrizze a beteget.

    Egyéb figyelmeztetések és óvintézkedések

    Vérzés

    Súlyos vagy halálos kimenetelű vérzésről számoltak be, amely hosszan tartó súlyos thrombocytopeniával társul. Ritkán jelentettek halálos kimenetelű központi idegrendszeri vérzést a betegség progressziójának hiányában. A leggyakoribb vérzéses esemény az orrvérzés volt.

    Ha vérzés lép fel, figyelje a CBC-ket a megszűnésig. Szükség esetén adjon vérlemezke-transzfúziót.

    Szívre gyakorolt ​​hatások

    A daunorubicin/cytarabine liposomal antraciklin daunorubicint tartalmaz, és a kardiotoxicitás az antraciklin-terápia ismert kockázata.

    Korábbi kezelés más antraciklin szerekkel, már meglévő szív betegség, a mediastinalis régió korábbi sugárkezelése vagy más kardiotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása növelheti a kockázatot. Hagyományos daunorubicin esetén a szívelégtelenség megnövekedett előfordulási gyakorisága >550 mg/m2 (vagy >400 mg/m2 azoknál a betegeknél, akik a mediastinalis régió sugárkezelését kapták) kumulatív összdózis esetén.

    Számítsa ki az élettartam kumulatív antraciklint. expozíció minden ciklus előtt. A számításba vegye figyelembe az egyéb antraciklin szerekkel, például doxorubicinnel vagy rokon vegyületekkel végzett korábbi vagy egyidejű kezeléseket. Ne alkalmazza olyan betegeknél, akik elérték a maximális kumulatív határt.

    Készítsen kiindulási EKG-t, és értékelje ki a szívműködést (beleértve a bal kamrai ejekciós frakciót [LVEF]) echokardiográfiával vagy többszörös radionuklid angiográfiával (MUGA) a kezelés megkezdése előtt. terápia; ne használja olyan betegeknél, akiknél a kiindulási LVEF a normál határérték alatt van. Ismételje meg az echokardiogramot vagy a MUGA-t a konszolidációs terápia megkezdése előtt, és klinikailag indokolt esetben. Károsodott szívműködésű betegeknél értékelje a terápia megkezdésének vagy folytatásának kockázatát és előnyét.

    Copper Overload

    A feloldott daunorubicin/cytarabine liposomal 5 mg/ml réz-glükonátot tartalmaz (amelynek 14%-a elemi réz). A biztonságosság Wilson-kórban vagy más, rézzel összefüggő anyagcserezavarban szenvedő betegeknél nem igazolt. Az indukciós és konszolidációs terápiát követően a maximális elméleti teljes rézexpozíció 106 mg/m2.

    Wilson-kórban szenvedő betegeknél csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előnyök meghaladják a kockázatot. Ha ilyen betegeknél alkalmazzák, ellenőrizni kell a teljes szérum rézszintet, a szérum nem ceruloplazminhoz kötött rézszintet és a 24 órás vizelet rézkiválasztást, és rendszeresen végezzen neuropszichológiai vizsgálatokat. Konzultáljon olyan klinikussal, aki jártas az akut réztoxicitás kezelésében. Ha bármely betegnél az akut réztoxicitás megnyilvánulásai jelentkeznek, hagyja abba a terápiát.

    Helyi hatások

    A daunorubicin, a daunorubicin/citarabin liposzóma egyik összetevője, extravazációja súlyos helyi szöveti nekrózist okozhat. (Lásd IV. beadás az adagolás és beadás alatt.)

    Magzati/újszülöttkori morbiditás és mortalitás

    Állatok leletek és anekdotikus jelentések terhes nőknél magzati károsodást okozhat.

    Liposzomális daunorubicin és hagyományos citarabin állatokban teratogén, embriotoxikus és magzattoxikus hatásúnak bizonyult. Jelentős végtagfejlődési rendellenességeket jelentettek olyan anyák csecsemőinél, akik az első trimeszterben intravénás citarabinnak voltak kitéve, önmagában vagy más szerekkel kombinálva. (Lásd: Terhesség a Figyelmeztetések alatt.)

    A terápia megkezdése előtt ellenőrizze a terhesség állapotát. Kerülje a terhességet a terápia során. Fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak, akik az ilyen nők partnerei, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a daunorubicin/cytarabine liposomal kezelés alatt és a fix kombináció abbahagyása után ≥ 6 hónapig. Ha terhesség alatt alkalmazzák, vagy a beteg teherbe esik, tájékozódjon a magzati potenciális veszélyről.

    A termékenység károsodása

    Csökkentheti a férfiak termékenységét.

    Speciális populációk

    Terhesség

    Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok terhes nőkön; állatkísérletek azonban arra utalnak, hogy terhesség alatt alkalmazzák a magzatot. (Lásd: Magzati/újszülöttkori morbiditás és mortalitás a Figyelmeztetések alatt.)

    Szoptatás

    Nem ismert, hogy a daunorubicin, citarabin vagy metabolitjaik bejutnak-e az anyatejbe. A szoptatott csecsemőkre és a tejtermelésre gyakorolt ​​hatás szintén nem ismert. A szoptatást a terápia alatt és a gyógyszer abbahagyása után legalább 2 hétig hagyja abba.

    Gyermekgyógyászati ​​felhasználás

    A biztonságosság és a hatásosság nem igazolt.

    Időskori alkalmazás

    A klinikai vizsgálatok során nincs általános különbség a biztonságosságban a fiatalabb felnőttekhez képest megfigyelt; azonban vérzéses események gyakrabban fordultak elő idős betegeknél.

    Májkárosodás

    A daunorubicin és a citarabin farmakokinetikája nem változott azoknál a betegeknél, akiknél a szérum bilirubin koncentrációja ≤3 mg/dl.

    A 3 mg/dl-nél nagyobb szérumbilirubin-koncentrációjú betegekről hiányoznak az adatok.

    Vesekárosodás

    A daunorubicin és a citarabin farmakokinetikája nem változott enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (Clcr 30-89 ml/perc).

    Hiányoznak az adatok súlyos vesekárosodásban (Clcr 15–29 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekről.

    Gyakori mellékhatások

    Indukciós terápia újonnan diagnosztizált t-AML és AML-MRC esetén: Vérzés, lázas neutropenia, bőrkiütés, ödéma, hányinger, hasmenés/colitis, mucositis, székrekedés, mozgásszervi fájdalom, hasi fájdalom, köhögés, fejfájás, nehézlégzés, fáradtság, szívritmuszavar, étvágytalanság, tüdőgyulladás (kivéve a gombás tüdőgyulladást), alvászavarok, bakterémia (kivéve a szepszis), hányás, hidegrázás, hipotenzió, nem vezetéses kardiotoxicitás, elhúzódó thrombocytopenia, elhúzódó thrombocytopenia hyponatraemia.

    Konszolidációs terápia újonnan diagnosztizált t-AML és AML-MRC esetén: Hasonló káros hatások, mint az indukciós terápia során, de ritkábban (kivéve a hidegrázást, szédülést és lázat).

    p>

    Milyen egyéb gyógyszerek befolyásolják DAUNOrubicin and Cytarabine

    Speciális gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat eddig nem végeztek; azonban a CYP izoenzimek inhibitorai vagy induktorai vagy közös transzporterek által közvetített kölcsönhatások a rendelkezésre álló klinikai adatok alapján nem valószínűek más liposzómás vagy nem liposzómális citarabin- és daunorubicin-készítményekkel.

    Kardiotoxikus gyógyszerek

    Lehetséges, hogy megnövekedett kockázat a kardiotoxicitás. Ha az egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, gyakrabban ellenőrizze a szívműködést.

    Hepatotoxikus gyógyszerek

    A májműködés lehetséges károsodása és a toxicitás fokozott kockázata. Ha az egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, gyakrabban ellenőrizze a májfunkciót.

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak