Dengue Vaccine Live

Márkanevek: Dengvaxia
Kábítószer osztály: Neoplasztikus szerek

Használata Dengue Vaccine Live

Az élő Dengue-vakcina a következő felhasználási területekkel rendelkezik:

Az élő dengue-láz elleni vakcina a dengue-láz vírus 1., 2., 3. és 4. szerotípusa által okozott dengue-betegség megelőzésére javasolt vakcina. Az élő dengue-oltás engedélyezett 9 és 16 év közötti, laboratóriumilag igazolt korábbi dengue-fertőzésben szenvedő és endémiás területeken élő egyéneknél.

Az élő dengue-láz vakcina felhasználásának a következő korlátozásai vannak:

Az élő dengue-láz vakcina nem engedélyezett olyan személyeknél, akik korábban nem fertőzöttek meg semmilyen dengue-láz vírus szerotípusával, vagy akikre vonatkozóan ez az információ nem ismert. A korábban nem fertőzöttek fokozottan ki vannak téve a súlyos dengue-betegség kockázatának, ha beoltják őket, majd később dengue-vírussal fertőződnek meg. A korábbi dengue-fertőzés egy korábbi, laboratóriumilag igazolt dengue-fertőzés orvosi feljegyzése alapján, vagy a vakcinázást megelőző szerológiai vizsgálattal értékelhető.

A dengue-láz elleni oltás biztonságosságát és hatékonyságát élőben nem igazolták dengue-lázban élő egyéneknél. nem-endémiás területek, akik a dengue-láz endémiás területeire utaznak.

Kapcsoljon gyógyszereket

Hogyan kell használni Dengue Vaccine Live

Általános

Az élő dengue-vakcina a következő adagolási formában(ok)ban és hatáserősség(ek)ben áll rendelkezésre:

Injekciós szuszpenzió (0,5 ml) liofilizált por formájában, amelyet a mellékelt hígítóval kell feloldani.

Adagolás

Elengedhetetlen, hogy a gyártó címkéjén tájékozódjon a gyógyszer adagolásával és beadásával kapcsolatos részletesebb információkért. Adagolás összefoglalása:

Gyermekbetegek

Három adag (egyenként 0,5 ml) 6 hónapos különbséggel (a 0., 6. és 12. hónapban).

Figyelmeztetések

Ellenjavallatok
  • Súlyos allergiás reakció a kórelőzményben egy korábbi adag élő dengue-oltás vagy a dengue-oltás bármely élő összetevője miatt.
  • Immunhiányos személyek.
    • Figyelmeztetések/Óvintézkedések

    Dengue-vírussal korábban nem fertőzött személyeknél megnövekszik a súlyos dengue-betegség kockázata Dengue-oltást követően

    A be nem oltott egyéneknél az első dengue-fertőzés ritkán okoz súlyos dengue-betegséget, míg a másodlagos dengue-láz fertőzések eltérő szerotípussal összefüggésbe hozható a súlyos dengue-láz megnövekedett kockázatával. A dengue-láz elleni vakcina élő beadása olyan egyéneknek, akik korábban nem fertőzöttek dengue-láz vírussal, a súlyos dengue-láz megbetegedésének fokozott kockázatával jár együtt, ha a beoltott egyén ezt követően bármely dengue-láz vírus szerotípusával megfertőződik. Ezért az egészségügyi szakembereknek értékelniük kell az egyének korábbi dengue-láz fertőzését, hogy elkerüljék az olyan személyek beoltását, akik korábban nem fertőződtek dengue-láz vírussal.

    A korábbi dengue-láz vírusfertőzés a korábbi, laboratóriumilag megerősített dengue-láz kórlapja alapján értékelhető fertőzés vagy az oltás előtti szeroteszt.

    Nem áll rendelkezésre FDA által jóváhagyott teszt a korábbi dengue-fertőzés meghatározására. A rendelkezésre álló, nem FDA által jóváhagyott tesztek téves pozitív eredményeket adhatnak (pl. más flavivírusokkal való keresztreaktivitás miatt).

    Akut allergiás reakciók kezelése

    A dengue-láz élő vakcina túlérzékenységi reakciókat okozhat, beleértve az anafilaxiát is. Megfelelő orvosi kezelést és felügyeletet kell biztosítani az élő dengue-oltás beadása után.

    A vakcina hatékonyságának korlátai

    A dengue-láz vakcinával történő élő vakcinázás nem biztos, hogy minden egyént véd meg. A szúnyogcsípés elleni egyéni védekezési intézkedéseket az oltás után is javasolt folytatni.

    Szinkóp

    Szinkopulás (ájulás) előfordulhat a dengue-oltás élő oltása után, vagy akár azt megelőzően is, pszichogén válaszként a tűvel történő injekcióra. Eljárásokat kell alkalmazni a sérülések leesésének megelőzésére és az ájulási reakciók kezelésére.

    Speciális populációk

    Terhesség

    Létezik egy terhességi expozíciós nyilvántartás, amely nyomon követi a terhesség alatt dengue-oltásnak kitett nők terhességi kimenetelét. A terhesség alatt élő dengue-láz elleni védőoltást kapó nőket arra bátorítjuk, hogy közvetlenül vagy egészségügyi szakemberükhöz forduljanak a Sanofi Pasteur Inc.-hez az 1-800-822-2463 (1-800-VACCINE) telefonszámon, hogy beiratkozhassanak a regiszterbe, vagy információt szerezzenek arról.

    Kockázatösszegzés: Minden terhességnél fennáll a születési rendellenesség, veszteség vagy egyéb káros következmények kockázata. Az Egyesült Államok általános populációjában a súlyos születési rendellenességek és a vetélés becsült háttérkockázata klinikailag felismert terhességek esetén 2-4%, illetve 15-20%.

    Nem végeztek specifikus tanulmányokat élő dengue-oltásról. terhes nők körében végezték. A klinikai vizsgálatok során korlátozott számú esetet jelentettek véletlen terhesség alatti expozícióról. Izolált kedvezőtlen terhességi kimeneteleket (például halvaszületést, méhen belüli halálozást, spontán vetélést, elromlott petesejteket) figyeltek meg ezeknél a kitett terhességeknél, hasonló gyakorisággal és jelleggel a beoltott egyedeknél a kontrollcsoporthoz képest, és kockázati tényezőket minden esetben azonosítottak. A terhes nőkre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok nem elegendőek ahhoz, hogy meghatározzuk az élő dengue-láz elleni vakcina hatását a terhességre, az embrió-magzat fejlődésére, a szülésre és a szülés utáni fejlődésre.

    Két fejlődési toxicitási vizsgálatban a dengue-oltás élő embriókra gyakorolt ​​hatásait vizsgálták. - a magzati és posztnatális fejlődést vemhes nyulakon és egereken értékelték. Fejlődési toxicitási vizsgálatot végeztek nőstény nyulakon, amelyek 5 log1050%-os sejtkultúra fertőző dózisban (CCID50) élő dengue-vakcinát kaptak (a teljes humán dózis 4,5 log10 és 6,0 log10 CCID50 között volt), intravénás injekcióban a párzás előtt és a vemhesség alatt. A tanulmány nem tárt fel bizonyítékot arra, hogy a dengue-láz elleni oltás élőben károsította volna a magzatot. Egy másik vizsgálatban nőstény egereknek egyetlen adag 5 log10 CCID50, 6,5 log10 CCID50 (a legmagasabb humán dózis körülbelül háromszorosa) vagy 8 log10 CCID50 (a legmagasabb humán dózis körülbelül 100-szorosa) élő dengue-vakcinát adtak be intravénás injekció formájában a terhesség alatt. . Magzati toxicitást figyeltek meg az anyára toxikus dózisok mellett.

    Klinikai megfontolások: A terhes nőknél nagyobb a dengue-fertőzéssel kapcsolatos szövődmények kockázata, mint a nem terhes nőknél. A dengue-láz fertőzésben szenvedő terhes nőknél nagyobb a kockázata a terhesség káros következményeinek, beleértve a koraszülést és a szülést. Beszámoltak arról, hogy a dengue-vírus függőlegesen átterjedt a virémiás anyákról a csecsemőikre.

    A vakcina által okozott virémia az oltás után 7-14 nappal jelentkezhet, de időtartama <7 nap. A vakcina vírusának anyáról csecsemőre való átvitelének lehetősége nem ismert.

    Állatok adatai: Két fejlődési toxicitási vizsgálatban az élő dengue-oltás embrió-magzati és posztnatális fejlődésre gyakorolt ​​hatását értékelték vemhes nyulakon és egerek.

    A nyulaknak egy teljes humán dózis [0,5 ml (5 log10 CCID50/állat/alkalom)] élő dengue-vakcinát adtak be intravénás injekcióban a párzás előtt 30 és 10 nappal, valamint a 6., 12. és 27. napon terhesség alatt. Ebben a vizsgálatban nem számoltak be vakcinával kapcsolatos magzati fejlődési rendellenességről vagy eltérésekről, valamint a női termékenységre vagy az elválasztás előtti fejlődésre gyakorolt ​​káros hatásokról. A terhes egereknek egyszeri adagot adtak be: 5 log10 CCID50 (a teljes humán dózis 4,5 log10 és 6,0 log10 CCID50 között), 6,5 log10 CCID50 (a legmagasabb humán dózis körülbelül háromszorosa) vagy 8 log10 CCID50 (a legmagasabb humán dózis kb. 100-szorosa) ). Élő dengue-oltás 6,5 log10 CCID50 vagy 8 log10 CCID50 CCID50 dózisa esetén anyai toxicitást figyeltek meg, amely fokozott posztimplantációs veszteséggel, 8 log10 CCID50 dózisnál pedig csökkent magzati testtömeggel járt. Ennek a megfigyelésnek az emberekre gyakorolt ​​jelentősége nem ismert, különös tekintettel az eltérő beadási módra (az emberi beadási mód szubkután) és a tervezett humán dózist meghaladó dózisszintekre. Ebben a vizsgálatban nem észleltek vakcinával kapcsolatos magzati fejlődési rendellenességeket vagy a teratogenezis egyéb bizonyítékait.

    Szoptatás

    Kockázatösszegzés: Nem állnak rendelkezésre humán adatok a dengue-oltás élőben történő tejtermelésre gyakorolt ​​hatásának, valamint az anyatejben való jelenlétének értékelésére. , illetve hatásai a szoptatott gyermekre. Figyelembe kell venni a szoptatás fejlődési és egészségügyi előnyeit, valamint az anya klinikai igényét az élő dengue-oltás iránt, valamint az élő dengue-oltás vagy az anyai alapállapotból származó esetleges káros hatásokat a szoptatott gyermekre. A megelőző vakcinák esetében az alapállapot a vakcina által megelőzött betegségekre való fogékonyság. Egy laktációs vizsgálat, amelyben nőstény egereknek egyetlen adag dengue-láz vakcinát adtak be a laktáció 14. napján, nem mutatták ki élő dengue-oltás jelenlétét az anyatejben.

    Klinikai megfontolások: A dengue-vírus függőleges átvitele, Beszámoltak róla, beleértve a potenciálisan az anyatejjel is.

    A vakcina virémiája az oltás után 7-14 nappal jelentkezhet, és időtartama <7 nap. A vakcina vírusának anyatejen keresztül történő anyáról csecsemőre történő átvitelének lehetősége nem ismert.

    Állatok adatai: Egy fejlődési toxicitási vizsgálat, amelyben nőstény egereknek egyetlen injekciót adtak be 5 log10 CCID50 értékkel (a teljes humán dózis 4,5 log10-6,0 log10 CCID50), 6,5 log10 CCID50 vagy 8 log10 CCID50 élő dengue-oltás intravénás injekcióval a laktáció 14. napján nem mutatott élő dengue-vakcina jelenlétét az anyatejben egereknél, ha 24 órával a vaccine beadása után mérjük. /p> Gyermekgyógyászati ​​felhasználás

    Az élő dengue-oltás biztonságosságát és hatékonyságát 9 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem állapították meg.

    Időskori felhasználás

    A dengue-oltás biztonságossága és hatékonysága 65 évesnél fiatalabb felnőtteknél és régebbiek nem kerültek megállapításra.

    Gyakori mellékhatások

    A leggyakrabban jelentett mellékhatások, függetlenül a vakcinázás előtti dengue-kórtól, a fejfájás (40%), az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom (32%), a rossz közérzet (25%), asthenia (25%) és myalgia (29%).

    Milyen egyéb gyógyszerek befolyásolják Dengue Vaccine Live

    Speciális gyógyszerek

    Elengedhetetlen, hogy a gyártó címkéjén tájékozódjon a gyógyszerrel való kölcsönhatásokról, beleértve az adagolás lehetséges módosításait is. Kiemelt interakciók:

    Hamis negatív tuberkulin-tisztított fehérje-származék (PPD) teszteredmények jelentkezhetnek az élő dengue-oltás beadását követő 1 hónapon belül.

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak