Dimethyl Fumarate (Systemic)

Márkanevek: Tecfidera
Kábítószer osztály: Neoplasztikus szerek

Használata Dimethyl Fumarate (Systemic)

Sclerosis multiplex

Az SM kiújuló formáinak kezelése, beleértve a klinikailag izolált szindrómát, a visszaeső-remittáló betegséget és az aktív, másodlagosan progresszív betegséget.

A dimetil-fumarát az SM visszaeső formáinak kezelésére használt számos betegségmódosító terápia egyike. Bár nem gyógyító jellegűek, ezekről a terápiákról kimutatták, hogy módosítják a betegség aktivitásának számos mértékét, beleértve a visszaesések arányát, az új vagy fokozódó mágneses rezonancia képalkotás (MRI) elváltozásokat és a rokkantság progresszióját.

Az Amerikai Neurológiai Akadémia (AAN) azt ajánlja, hogy betegségmódosító terápiát ajánljanak fel az SM visszaeső formáiban szenvedő betegeknek, akiknek a közelmúltban relapszusai és/vagy MRI-léziói voltak. A megfelelő terápia kiválasztásakor a klinikusoknak figyelembe kell venniük a káros hatásokat, a tolerálhatóságot, az adagolás módját, a biztonságosságot, a hatékonyságot és a gyógyszerek költségét a páciens preferenciái mellett.

A dimetil-fumarát és az SM visszaeső formáiban használt egyéb orális gyógyszerek (pl. fingolimod, teriflunomid) közötti közvetlen összehasonlító vizsgálatok, amelyeket a mai napig nem végeztek; a klinikai tapasztalatok azonban azt sugallják, hogy a dimetil-fumarát hatékonyabb lehet, mint a teriflunomid, és jobban tolerálható, mint a fingolimod.

A hatékonyságot nem állapították meg primer-progresszív SM†-ben szenvedő betegeknél [off-label].

Kapcsoljon gyógyszereket

Hogyan kell használni Dimethyl Fumarate (Systemic)

Általános

Betegfigyelés

  • A lymphopenia kockázata miatt a terápia megkezdése előtt végezzen CBC-t (beleértve a limfocitaszámot is), 6 hónap elteltével, majd ezt követően 6-12 havonta, a klinikailag indokoltnak megfelelően.
  • Az esetleges májkárosodás miatt végezzen májfunkciós vizsgálatokat (azaz szérum aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz és összbilirubin koncentrációt) a kezelés megkezdése előtt, majd klinikailag indokolt esetben.

    • Premedikáció és profilaxis

  • A nem bélben oldódó bevonatú aszpirin (legfeljebb 325 mg-os adag) dimetil-fumarát bevétele előtt 30 perccel történő beadása csökkentheti a gyógyszer okozta kipirulás előfordulását vagy súlyosságát.

    • Alkalmazás

    Szájon át történő alkalmazás

    Szájon át, naponta kétszer, étkezés közben vagy attól függetlenül. Az étellel történő beadás csökkentheti a kipirulás előfordulását és javíthatja a GI tolerálhatóságát.

    Nyelje le a késleltetett hatóanyag-leadású kapszulát egészben és sértetlenül. Ne törje össze vagy rágja a kapszulákat; ne szórja a kapszulák tartalmát az ételre.

    Adagolás

    Felnőttek

    A sclerosis multiplex kiújuló formái szájon át

    Kezdetben 120 mg naponta kétszer. 7 nap elteltével emelje a fenntartó adagot napi kétszer 240 mg-ra.

    Azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják a szokásos fenntartó adagot, fontolja meg az adag ideiglenes csökkentését a napi kétszeri 240 mg-ról a napi kétszer 120 mg-ra. 4 héten belül folytassa a javasolt fenntartó adag 240 mg-os napi kétszeri adagját. Fontolja meg a gyógyszer abbahagyását olyan betegeknél, akik nem tolerálják a szokásos fenntartó adaghoz való visszatérést.

    Speciális populációk

    Májkárosodás

    Nem szükséges az adagolás módosítása.

    Vesekárosodás

    Nem szükséges az adagolás módosítása.

    Időskorú betegek

    Nem szükséges az adagolás módosítása.

    Figyelmeztetések

    Ellenjavallatok
  • Ismert túlérzékenység a dimetil-fumaráttal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
  • Diroximel-fumarát egyidejű alkalmazása .
    • Figyelmeztetések/Óvintézkedések

    Anafilaxiás sokk és angioödéma

    Anafilaxiát vagy angioödémát okozhat az első adag után vagy a kezelés során bármikor. A túlérzékenységi reakciók jelei és tünetei közé tartozik a légzési nehézség, csalánkiütés, valamint a torok és a nyelv duzzanata.

    Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML)

    A JC vírus által okozott opportunista agyfertőzés, a PML. Egy klinikai vizsgálat során egy halálos kimenetelű PML-eset fordult elő egy SM-ben szenvedő betegnél, akit 4 évig dimetil-fumaráttal kezeltek. A betegnek elhúzódó limfopéniája volt (azaz a limfocitaszám túlnyomórészt <500/mm3 3,5 éven át), de nem volt más ismert állapota, amely az immunműködés romlásával járt volna.

    PML-ről is beszámoltak a forgalomba hozatalt követően több mint 6 hónapig fennálló lymphopenia esetén. Ezenkívül Európában számos PML-esetet jelentettek olyan betegeknél, akik más dimetil-fumarátot tartalmazó készítményeket kaptak.

    A PML-re utaló első jel vagy tünet esetén azonnal függessze fel a dimetil-fumarát-terápiát, és végezzen megfelelő diagnosztikai értékelést. A PML MRI-jei már a klinikai megnyilvánulások kialakulása előtt nyilvánvalóak lehetnek.

    Fertőzős szövődmények

    A herpes zoster és más opportunista fertőzések (vírusos, gombás és bakteriális) súlyos esetei limfopeniában szenvedő betegeknél, valamint normál abszolút limfocitaszámú betegeknél. A terápia során bármikor előfordulhat.

    Kövesse a herpes zoster vagy más opportunista fertőzések jeleit és tüneteit. Ha ilyen fertőzések megnyilvánulnak, haladéktalanul értékelje ki és kezelje megfelelően a beteget. Fontolja meg a dimetil-fumarát-terápia megszakítását, amíg a fertőzés megszűnik.

    Limfopénia

    Csökkentheti a limfocitaszámot. A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során az átlagos limfocitaszám körülbelül 30%-kal csökkent a kezelés első évében, és azt követően stabil maradt. A limfocitaszám javult 4 héttel a gyógyszer abbahagyása után, de nem tért vissza a kiindulási értékre.

    Bár a kontrollos vizsgálatok során nem figyelték meg a súlyos fertőzések megnövekedett előfordulását azoknál a betegeknél, akiknél a limfocitaszám csökkent, egy esetben PML alakult ki. elhúzódó limfopenia hátterében.

    Nem vizsgálták alacsony limfocitaszámú betegeknél.

    Készítsen CBC-t, beleértve a limfocitaszámot is, a dimetil-fumarát-kezelés megkezdése előtt, 6 hónap múlva, majd 6-12 havonta ezt követően a terápia során, és klinikailag indokoltnak megfelelően.

    Azoknál a betegeknél, akiknél a limfocitaszám <500/mm3, és több mint 6 hónapig fennáll, fontolja meg a terápia megszakítását. Fontolja meg a limfocitaszám monitorozását a limfopenia megszűnéséig, mivel a limfociták helyreállítása késhet a gyógyszer abbahagyása után.

    Súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél fontolja meg a dimetil-fumarát-terápia megszakítását, amíg a fertőzés megszűnik. A dimetil-fumarát-terápia újraindításának eldöntésekor vegye figyelembe a beteg klinikai körülményeit.

    Májsérülés

    Májfunkciós vizsgálati eltérések (pl. a szérum aminotranszferáz-koncentrációjának emelkedése az ULN több mint ötszörösére és a teljes bilirubin koncentrációjának emelkedése a ULN több mint kétszeresére), amelyekről a forgalomba hozatalt követően számoltak be. A terápia megkezdése után néhány napon vagy több hónapon belül jelentkezett, és a kezelés abbahagyásával megszűnt. Bár májelégtelenség vagy halál nem fordult elő, a májfunkciós tesztek számottevő emelkedése súlyos májkárosodásra utalhat.

    Májfunkciós teszteket (azaz szérum aminotranszferáz-, alkalikus foszfatáz- és összbilirubin-koncentrációt) végezzen el a vizsgálat előtt. és a terápia során a klinikailag indokoltnak megfelelően. Hagyja abba a gyógyszer szedését, ha májsérülés gyanúja merül fel.

    Kipirulás

    Kipirulást okozhat (pl. melegség, bőrpír, viszketés, égő érzés). A klinikai vizsgálatok során a dimetil-fumaráttal kezelt betegek 40%-a tapasztalt kipirulást. A tünetek általában enyhék vagy közepesen súlyosak, hamarosan a terápia megkezdése után jelentkeznek, és idővel javulnak vagy megszűnnek.

    Étellel történő beadás vagy előkezelés nem bélben oldódó bevonatú aszpirinnel csökkentheti a kipirulás előfordulását és/vagy súlyosságát.

    Speciális populációk

    Terhesség

    Nincs megfelelő adat a terhesség alatti alkalmazással összefüggő fejlődési kockázatokról. Állatkísérletekben megfigyelt embriotoxikus hatások.

    A Tecfidera terhességregisztert hoztak létre. Ösztönözze a betegeket, hogy jelentkezzenek a 866-810-1462 telefonszámon vagy a [Web] felkeresésével.

    Szoptatás

    Nem ismert, hogy a dimetil-fumarát vagy metabolitjai bejutnak-e az anyatejbe.

    A gyógyszer hatásai a szoptatott csecsemőre vagy a tejtermelésre nem ismertek.

    Fontoljuk meg a szoptatás előnyeit, valamint a nő klinikai szükségletét a dimetil-fumarát iránt, valamint a szoptatásra gyakorolt ​​esetleges káros hatásokat. a szoptatott csecsemő a gyógyszertől vagy az anyai alapbetegségtől.

    Gyermekgyógyászati ​​felhasználás

    A biztonságosság és a hatásosság 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati ​​​​betegeknél nem bizonyított.

    Időskori alkalmazás

    Nem elegendő tapasztalat ≥ 65 évesek, hogy megállapítsák, hogy ők másképp reagálnak-e, mint a fiatalabb felnőttek.

    Májkárosodás

    A farmakokinetikát nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél.

    Vesekárosodás

    A farmakokinetikát nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

    Gyakori mellékhatások

    Kipirulás, hasi fájdalom, hasmenés, hányinger.

    Milyen egyéb gyógyszerek befolyásolják Dimethyl Fumarate (Systemic)

    Nem metabolizálják a CYP izoenzimek; ezért klinikailag jelentős kölcsönhatások CYP-gátlókkal vagy induktorokkal nem várhatók. CYP, P-glikoprotein (P-gp) vagy fehérjekötő vizsgálatok során nem azonosítottak potenciális kölcsönhatást dimetil-fumaráttal vagy aktív MMF-metabolitjával.

    Speciális gyógyszerek

    Gyógyszer

    Kölcsönhatás

    Megjegyzések

    Aszpirin

    A nem bélben oldódó bevonatú aszpirin (325 mg körülbelül 30 perccel a dimetil-fumarát előtt 4 napon keresztül) nem megváltoztatja az MMF farmakokinetikáját vagy a káros GI-hatások előfordulását, de csökkenti a kipirulás előfordulását és súlyosságát

    Diroximel-fumarát

    A diroximel-fumarátnak és a dimetil-fumarátnak ugyanaz az aktív metabolitja (MMF)

    Egyidejű alkalmazás ellenjavallt

    Glatiramer-acetát

    A glatiramer-acetát egyszeri adagja nem változtatta meg az MMF farmakokinetikáját

    Béta interferon

    A béta-1a interferon egyszeri adagja nem változtatta meg az MMF farmakokinetikáját

    Orális fogamzásgátlók

    Nincs klinikailag jelentős hatása az etinilösztradiolt és norelgesztromint tartalmazó orális fogamzásgátlókra; más progesztogénekre gyakorolt ​​hatást nem értékelték

    Vakcinák

    Nem élő vakcinák: A dimetil-fumarát egyidejű expozíciója nem gyengítette a tetanusz toxoid tartalmú vakcinával, pneumococcus poliszacharid vakcinával vagy meningococcus vakcinával szembeni antitestválaszt az interferonnal kezelt betegek antitestválaszához képest; ezeknek az eredményeknek a hatása a vakcina hatékonyságára nem ismert

    Élő attenuált vakcinák: a biztonságosságot és a hatásosságot dimetil-fumarátot kapó betegeknél nem értékelték

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak