Donislecel-jujn (Systemic)

Márkanevek: Lantidra
Kábítószer osztály: Neoplasztikus szerek

Használata Donislecel-jujn (Systemic)

A Donislecel-jujn a következő felhasználási területekkel rendelkezik:

A Donislecel-jujn egy allogén hasnyálmirigy-sziget-sejtes terápia, amely 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére javallt, akik a jelenlegi ismétlődő epizódok miatt nem képesek megközelíteni a cél HbA1c-t a súlyos hipoglikémia az intenzív diabéteszkezelés és oktatás ellenére.

A Donislecel-jujn-t immunszuppresszióval együtt alkalmazzák. Az immunszuppresszív terápiát a beavatkozás előtt el kell kezdeni, és hosszú ideig kell folytatni a szigetgraft kilökődésének megelőzése érdekében. Ha figyelembe vesszük az infúziós eljárással és a hosszú távú immunszuppresszióval kapcsolatos kockázatokat, nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a donislecel-jujn alkalmazása előnyös lenne azoknál a betegeknél, akiknek a cukorbetegsége jól kontrollált inzulinterápiával, vagy olyan betegeknél, akiknél nem tudatos a hipoglikémiás, és akik képesek megelőzni aktuális ismétlődő súlyos hipoglikémiás események (harmadik fél aktív beavatkozását igénylő neuroglikopénia) intenzív diabéteszkezelés alkalmazásával (beleértve az inzulint, az eszközöket és az oktatást).

Az ismételt intraportális szigetecske infúzió nem javasolt olyan betegeknél, akiknél korábban portális trombózis volt, kivéve, ha a trombózis a másod- vagy harmadrendű portális véna ágaira korlátozódott.

Nincs bizonyíték. a donislecel-jujn biztonságos és hatékony alkalmazásának támogatására májbetegségben, veseelégtelenségben szenvedő vagy veseátültetésen átesett betegeknél.

A donislecel-jujn hatékonyságát és biztonságosságát 2 prospektív, nyílt vizsgálatban értékelték. címke, egykarú vizsgálatok összesen 30, 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő és hipoglikémiás betegségben szenvedő betegen. A betegek 1-3 infúziót kaptak. Az eredmények azt mutatták, hogy 25 alany érte el inzulinfüggetlenségét; ezen betegek közül 4 (13,3%) volt inzulinfüggetlen 1 évnél rövidebb ideig, 12 (36,7%) 1-5 évig, és 9 (33,3%) 5 évnél hosszabb ideig volt inzulinfüggetlen. A fennmaradó 5 betegnek egyetlen nap sem volt inzulinfüggetlensége.

Kapcsoljon gyógyszereket

Hogyan kell használni Donislecel-jujn (Systemic)

Általános

A Donislecel-jujn a következő adagolási formában(ok)ban és hatáserősség(ek)ben áll rendelkezésre:

Az adagolási forma szigetsejtek szuszpenziója a máj portális vénáján keresztül történő infúzióhoz. Az adagolás erőssége az infúzióhoz csomagolt szigetek teljes számától függ, amely a tartály címkéjén és a kapcsolódó dokumentumokon szerepel. A donislecel-jujn egy tétele egyetlen elhunyt donor hasnyálmirigyéből előállított szigetecskékből áll. Minden adag donislecel-jujn két (2) infúziós tasakban van, amelyek steril csatlakozón keresztül vannak egymáshoz csatlakoztatva. Az egyik tasak legfeljebb 1 × 106 ekvivalens szigetszám (EIN) donislecel-jujnt tartalmaz 400 ml transzplantációs tápközegben, a második tasak (Rinse Bag) pedig a zsák és az infúziós vezeték öblítésére használt transzplantációs tápközeget tartalmaz.

Adagolás

Elengedhetetlen, hogy a gyógyszer adagolásával és beadásával kapcsolatos részletesebb információkért tájékozódjon a gyártó címkéjén. Adagolás összefoglalása:

Felnőttek

Adagolás és alkalmazás

Csak a máj portális vénába történő infúzióhoz.

  • Ne sugározzon be.

  • Ne használjon leukodepletáló szűrőket.
  • Ne használja, ha a termék ideje meghaladja a 6 órát a termék kiadása után, vagy ha a hőmérsékletet nem tartják 15 és 25 °C között.
  • Az infúzió beadása előtt 30–360 perccel az eljárás előtti indukciós immunszuppressziót kell biztosítani.
  • Az ajánlott minimális adag 5000 ekvivalens szigetszám (EIN) a beteg testtömeg-kilogrammonként infúzió (transzplantáció) és 4500 EIN/kg a következő infúziók esetén (ugyanaz a címzett). Második infúzió adható, ha a beteg nem válik függetlenné az exogén inzulintól az infúziót követő egy éven belül, vagy egy éven belül azt követően, hogy az előző infúziót követően elvesztette függetlenségét az exogén inzulintól. A harmadik infúziót a második infúzióval azonos kritériumok szerint lehet végrehajtani. Nincsenek adatok a 3-nál több infúziót kapó betegek hatékonyságára vagy biztonságosságára vonatkozóan.
  • A Donislecel-jujn-t a mellékelt állapotban, további hígítás nélkül használja. A beadással és az elkészítéssel kapcsolatos részletes utasításokat lásd a Teljes felírási tájékoztatóban. A gyártó utasításainak be nem tartása a szigetek károsodásához és életképességének csökkenéséhez vezethet.
  • Adja be a sejteket a májkapuvénán keresztül. A becsült szövettérfogat nem haladhatja meg a 10 ml-t transzplantációs infúziónként.
  • Ne adja be a donislecel-jujnt (szigetsejt-terméket és öblítőzsákot) olyan IV-vezetékeken keresztül, amelyek bármilyen más gyógyszert vagy a fiziológiás sóoldattól eltérő infúziók.
  • Kövesse a portális nyomást és a vércukorszintet az infúzió alatt; a portális véna ág trombózisának jeleit és tüneteit is figyelemmel kíséri. Az infúzió beadása után legalább 24 órán keresztül figyelje a beteget a kórházban.
  • Folytasson hosszú távú immunszuppressziós gyógyszereket a szigetgraft kilökődésének megelőzése érdekében.

    • Figyelmeztetések

    Ellenjavallatok

    A Donislecel-jujn ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél az immunszuppresszió ellenjavallt.

    Figyelmeztetések/Óvintézkedések

    Az egyidejű immunszuppresszió kockázatai

    Az immunszuppresszió egyidejű alkalmazása szükséges a szigetsejtek életképességének fenntartásához. Az immunszuppresszió alkalmazása a donislecel-jujn-t kapó betegeknél növeli a súlyos és potenciálisan végzetes mellékhatások kockázatát.

    Az immunszuppresszánsokat kapó betegeknél fokozott a bakteriális, vírusos, gombás és parazita fertőzések kockázata, beleértve az opportunista fertőzéseket is; limfómák és egyéb rosszindulatú daganatok, különösen a bőrön; és súlyos vérszegénység, amely néha transzfúziót igényel.

    A fertőzés kockázatának csökkentése érdekében a betegeknek ajánlott immunizálást kell kapniuk a kezelés előtt. A kezelés után adjon Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) és citomegalovírus (CMV) profilaxist a donislecel-jujn beadását követően. Kerülje az élő oltást az immunszuppresszió alatt. Figyelje a lázat és a fertőzés egyéb jeleit; időben kezdje meg a megfelelő kezelést. Klinikai megfigyelés alatt kell tartani a rosszindulatú daganatokat, beleértve a bőrrákot is. Kövesse a hemoglobin/hematokrit értékét, és adjon vérkészítményt az utasításoknak megfelelően.

    Fontolja meg az immunszuppresszió megszakítását a következő helyzetekben:

  • Ha a betegnél életveszélyes fertőzés alakul ki vagy rák és a kezelés az immunszuppresszió leállítását igényli.
  • Ha a beteg az utolsó infúzió után két évig exogén inzulinfüggő volt, akkor az immunszuppressziót fel kell függeszteni. A kezelőcsoport azonban fontolóra veheti az immunszuppresszió folytatását, ha úgy találja, hogy a beteg ismétlődő súlyos hipoglikémia nélkül elérte a cél HbA1c szintet klinikailag releváns C-peptid jelenlétében, ami olyan potenciális, folyamatos haszonnal jár, amely meghaladja a súlyos és potenciálisan életre szóló kockázatokat. az immunszuppresszió fenyegető hatásai.
  • Ha a beteg teherbe esik.

    • Eljárási szövődmények

    Májsérülés, vérzés és intraabdominalis vérzés fordult elő a donislecel-jujn portális beadásakor. A vérzés kockázatának csökkentése érdekében a vérzéscsillapítást a katéterpályán a szokásos gyakorlatokkal kezelje a donislecel-jujn infúzió után. Kövesse nyomon a vérzést klinikailag és laboratóriumi értékelésekkel. Vérátömlesztésre volt szükség.

    A portális vérnyomás emelkedése fordult elő az intraportális sziget infúzió alatt és azt követően. Figyelje a portál nyomását; szüneteltesse az infúziót, ha a portális nyomás 22 Hgmm fölé emelkedik, és ne folytassa addig, amíg 18 Hgmm alá nem csökken. Szakítsa meg az infúziót, ha a portális nyomás 10 percnél tovább 22 Hgmm felett marad.

    A Donislecel-jujn infúzióját követően portális véna ág trombózis léphet fel. Az ismételt intraportális szigetinfúzió nem javasolt olyan betegeknél, akiknél korábban portális trombózis volt, kivéve, ha a trombózis a másod- vagy harmadrendű portális véna ágakra korlátozódott.

    A szigetgraft kilökődésének megnövekedett kockázata

    Azok a betegek, akiknél pozitív a T- és B-sejt keresztegyezés a recipiens szérum és a donor limfociták között, azonnal kilökhetik a szigetsejteket. A T- és B-sejt keresztillesztési vizsgálat bináris. Mind a T-, mind a B-sejtnek negatívnak kell lennie.

    Donor eredetű fertőzések átvitele

    Fennáll a fertőző betegségek donorról a recipiensre történő átvitelének veszélye, ami a donislecel-jujn esetében is fennáll. A Donislecel-jujn infúziót követően figyelje a betegeket az aktív fertőzés jeleire, és fertőzés gyanúja esetén kezelje a megfelelő kezelést.

    Panelreaktív antitestek (PRA)

    A termék beadása növelheti a PRA-t, és negatívan befolyásolhatja a veseátültetésre való jelöltséget. Mérlegelje a donislecel-jujn haszon-kockázatát olyan betegnek, akinek a jövőben veseátültetésre lehet szüksége.

    Speciális populációk

    Terhesség

    A donislecel-jujn esetében nem értékelték a terhesség kockázatát. A donislecel-jujn-nal nem végeztek állati reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatokat. Mindazonáltal fennáll a magzati fejlődési rendellenességek kockázata bizonyos immunszuppresszív gyógyszerekkel kapcsolatban, amelyeket Donislecel-jujn beadását követően lehet alkalmazni. Ezenkívül nem értékelték a terhes nőknél végzett donislecel-jujn infúziós eljárás betegre és magzatra gyakorolt ​​kockázatát.

    Az Egyesült Államok általános populációjában a súlyos születési rendellenességek és a vetélés becsült háttérkockázata klinikailag Az elismert terhességek aránya 2-4%, illetve 15-20%.

    Szoptatás

    Nem értékelték annak kockázatát, hogy a gyermek a szoptatás alatt a donislecel-jujn összetevőknek van kitéve. Azonban néhány szükséges egyidejű gyógyszer, beleértve az immunszuppresszánsokat is, legalább nyomokban kiválasztódhat az anyatejbe. Emiatt döntést kell hozni arról, hogy abba kell-e hagyni a szoptatást azoknál a betegeknél, akik donislecel-jujn infúziót kapnak.

    Reprodukciós potenciállal rendelkező nőstények és férfiak

    A szükséges egyidejű gyógyszeres kezeléssel összefüggő magzati fejlődési rendellenességek kockázata miatt , beleértve az immunszuppresszánsokat is, a szaporodóképes nőstényeknél a donislecel-jujn infúzió beadása előtt negatív terhességi tesztet kell végezni.

    A reproduktív potenciálú nőbetegeknek tanácsot kell adni, hogy ha teherbe esnek, haladéktalanul lépjenek kapcsolatba a transzplantációs csoportjukkal.

    Mivel a donislecel-jujn beadását követően hosszú távú immunszuppresszióra van szükség, a fogamzóképes nőket tájékoztatni kell azokról a lehetséges kockázatokról, amelyeket ezek a gyógyszerek a terhesség alatt jelentenek, és tájékoztatni kell őket arról, hogy az immunszuppresszió megkezdése előtt és azt követően hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak. mindaddig, amíg megőrzik szaporodási potenciáljukat.

    A donislecel-jujn beadását követően az immunszuppresszió fenntartásához használt bizonyos gyógyszerek károsíthatják a férfi és női termékenységet.

    Férfi betegek esetében tekintse át az egyidejűleg gyógyszereket, és meghatározza, hogy fennáll-e a kóros spermiumok termelődésének lehetősége.

    Gyermekgyógyászati ​​alkalmazás

    A donislecel-jujn biztonságosságát és hatékonyságát 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél nem igazolták.

    Időskori alkalmazás

    A donislecel-jujn biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő és hipoglikémiás betegségben szenvedő idős betegeknél. A donislecel-jujn klinikai vizsgálatai nem vontak be elegendő számú 65 éves vagy annál idősebb beteget annak megállapítására, hogy ők másképp reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.

    Gyakori mellékhatások

    Az alanyok 90%-ának (90%) volt legalább egy súlyos mellékhatása. A fő okok az infúziós eljárásnak vagy az immunszuppressziónak tulajdoníthatók:

  • Májsérülés/hematoma, vérzés és intraabdominális vérzés (13%)
    • <

    A portális nyomás emelkedése (7%)

  • Fertőzés (87%)
  • Malignitás (37%) )

    • Milyen egyéb gyógyszerek befolyásolják Donislecel-jujn (Systemic)

    Speciális gyógyszerek

    Elengedhetetlen, hogy a gyártó címkéjén tájékozódjon a gyógyszerrel való kölcsönhatásokról, beleértve az adagolás lehetséges módosításait is. Kiemelt interakciók:

    A gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatos információkért tekintse meg a termékcímkét.

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak