Donislecel-jujn (Systemic)

Nama-nama merek: Lantidra
Kelas obat: Agen Antineoplastik

Penggunaan Donislecel-jujn (Systemic)

Donislecel-jujn memiliki kegunaan sebagai berikut:

Donislecel-jujn adalah terapi seluler pulau pankreas alogenik yang diindikasikan untuk pengobatan orang dewasa dengan diabetes tipe 1 yang tidak mampu mencapai target HbA1c karena episode berulang saat ini hipoglikemia berat meskipun manajemen dan pendidikan diabetes intensif.

Donislecel-jujn digunakan bersamaan dengan imunosupresi. Terapi imunosupresif harus dimulai sebelum prosedur dan dilanjutkan dalam jangka panjang untuk mencegah penolakan cangkok pulau. Ketika mempertimbangkan risiko yang terkait dengan prosedur infus dan imunosupresi jangka panjang, tidak ada bukti yang menunjukkan manfaat pemberian donislecel-jujn pada pasien yang diabetesnya terkontrol dengan baik dengan terapi insulin atau pasien dengan ketidaksadaran hipoglikemik yang mampu mencegahnya. kejadian hipoglikemik parah yang berulang saat ini (neuroglikopenia yang memerlukan intervensi aktif dari pihak ketiga) menggunakan manajemen diabetes intensif (termasuk insulin, peralatan, dan pendidikan).

Infus pulau intraportal berulang tidak dianjurkan pada pasien yang pernah mengalami trombosis portal sebelumnya, kecuali trombosis terbatas pada cabang vena portal urutan kedua atau ketiga.

Tidak ada bukti untuk mendukung penggunaan donislecel-jujn yang aman dan efektif pada pasien dengan penyakit hati, gagal ginjal, atau yang telah menerima transplantasi ginjal.

Khasiat dan keamanan donislecel-jujn dievaluasi dalam 2 prospektif, terbuka- label, studi satu kelompok pada total 30 pasien dengan diabetes mellitus tipe 1 dan ketidaksadaran hipoglikemik. Pasien menerima 1-3 infus. Hasil penelitian menunjukkan bahwa 25 subjek mencapai kemandirian insulin; di antara pasien-pasien ini, 4 (13,3%) tidak bergantung pada insulin selama kurang dari 1 tahun, 12 (36,7%) tidak bergantung pada insulin selama 1 hingga 5 tahun, dan 9 (33,3%) tidak bergantung pada insulin selama lebih dari 5 tahun. 5 pasien sisanya tidak memiliki hari kemandirian insulin.

Kaitkan obat-obatan

Cara Penggunaan Donislecel-jujn (Systemic)

Umum

Donislecel-jujn tersedia dalam bentuk sediaan dan kekuatan berikut:

Bentuk sediaan adalah suspensi sel pulau untuk infus melalui vena portal hepatik. Kekuatan dosis tergantung pada jumlah pulau yang dikemas untuk infus, yang dilaporkan pada label wadah dan dokumen terkait. Satu lot donislecel-jujn terdiri dari pulau-pulau kecil yang dibuat dari pankreas seorang donor yang telah meninggal. Setiap dosis donislecel-jujn disediakan dalam dua (2) kantong infus yang dihubungkan satu sama lain melalui konektor steril. Satu kantong berisi donislecel-jujn hingga maksimum 1 × 106 nomor pulau setara (EIN) dalam 400 mL media transplantasi dan kantong kedua (Rinse Bag) berisi media transplantasi yang digunakan untuk membilas kantong dan saluran infus.

Dosis

Penting bahwa label produsen dikonsultasikan untuk informasi lebih rinci mengenai dosis dan cara pemberian obat ini. Ringkasan Dosis:

Dewasa

Dosis dan Cara Pemberian

Untuk infus ke vena portal hepatik saja.

  • Jangan melakukan penyinaran.

  • Jangan gunakan filter leukodepleting.
  • Jangan gunakan jika waktu produk melebihi 6 jam setelah produk dirilis atau jika suhu tidak dipertahankan antara 15 dan 25° C.
  • Berikan imunosupresi induksi pra-prosedur 30–360 menit sebelum infus.
  • Dosis minimum yang disarankan adalah 5.000 nomor pulau setara (EIN) per kg berat badan pasien untuk awal infus (transplantasi) dan 4,500 EIN/kg untuk infus berikutnya (penerima yang sama). Infus kedua dapat dilakukan jika pasien tidak mencapai kemandirian dari insulin eksogen dalam waktu satu tahun setelah infus atau dalam waktu satu tahun setelah kehilangan kemandirian dari insulin eksogen setelah infus sebelumnya. Infus ketiga dapat dilakukan dengan kriteria yang sama seperti infus kedua. Tidak ada data mengenai efektivitas atau keamanan bagi pasien yang menerima lebih dari 3 infus.
  • Gunakan donislecel-jujn sesuai persediaan dan tanpa pengenceran lebih lanjut. Lihat informasi Peresepan Lengkap untuk petunjuk rinci tentang administrasi dan persiapan. Kegagalan untuk mengikuti petunjuk pabrik dapat mengakibatkan kerusakan dan penurunan kelangsungan hidup pulau-pulau tersebut.
  • Mengelola sel melalui vena portal hepatik. Perkiraan volume jaringan tidak boleh melebihi 10 mL per infus transplantasi.
  • Jangan memberikan donislecel-jujn (produk sel pulau dan kantong bilas) melalui jalur IV yang mengandung obat lain atau melakukan infus selain larutan garam fisiologis.
  • Pantau tekanan portal dan kadar glukosa darah selama infus; juga memantau tanda dan gejala trombosis cabang vena portal. Pantau pasien di rumah sakit minimal 24 jam setelah infus.
  • Lanjutkan pengobatan imunosupresi jangka panjang untuk mencegah penolakan cangkok pulau.

    • Peringatan

    Kontraindikasi

    Donislecel-jujn dikontraindikasikan pada pasien yang imunosupresinya dikontraindikasikan.

    Peringatan/Tindakan Pencegahan

    Risiko dari Imunosupresi Bersamaan

    Penggunaan imunosupresi secara bersamaan diperlukan untuk mempertahankan kelangsungan hidup sel pulau. Penggunaan imunosupresi pada pasien yang menerima donislecel-jujn meningkatkan risiko reaksi merugikan yang serius dan berpotensi fatal.

    Pasien yang menerima imunosupresan mempunyai peningkatan risiko infeksi bakteri, virus, jamur, dan parasit, termasuk infeksi oportunistik; limfoma dan penyakit ganas lainnya, terutama pada kulit; dan anemia berat, terkadang memerlukan transfusi.

    Untuk mengurangi risiko infeksi, pasien harus menerima imunisasi yang direkomendasikan sebelum pengobatan. Setelah pengobatan, berikan profilaksis Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) dan cytomegalovirus (CMV) setelah pemberian donislecel-jujn. Hindari vaksinasi hidup saat menerima imunosupresi. Pantau demam dan tanda-tanda infeksi lainnya; memulai pengobatan yang tepat sejak dini. Pantau secara klinis keganasan, termasuk kanker kulit. Pantau hemoglobin/hematokrit dan berikan produk darah sesuai indikasi.

    Pertimbangkan penghentian imunosupresi dalam situasi berikut:

  • Jika pasien mengalami infeksi yang mengancam jiwa atau kanker dan pengobatan memerlukan penghentian imunosupresi.
  • Jika pasien telah bergantung pada insulin eksogen selama dua tahun setelah infus terakhirnya, maka imunosupresi harus dihentikan. Namun, tim pengobatan dapat mempertimbangkan kelanjutan imunosupresi jika mereka menentukan bahwa pasien telah mencapai target HbA1c tanpa hipoglikemia berat berulang dengan adanya C-peptida yang relevan secara klinis, yang memberikan potensi manfaat berkelanjutan yang melebihi risiko penyakit parah dan berpotensi mengancam jiwa. efek imunosupresi yang mengancam.
  • Jika pasien hamil.

    • Komplikasi Prosedural

    Laserasi hati, perdarahan, dan perdarahan intraabdomen telah terjadi pada pemberian donislecel-jujn secara portal. Kelola hemostasis pada jalur kateter menggunakan praktik standar setelah infus donislecel-jujn untuk mengurangi risiko perdarahan. Pantau perdarahan secara klinis dan dengan penilaian laboratorium. Transfusi darah diperlukan.

    Peningkatan tekanan darah portal terjadi selama dan setelah infus pulau intraportal. Pantau tekanan portal; jeda infus jika tekanan portal naik di atas 22 mmHg dan jangan lanjutkan hingga turun di bawah 18 mmHg. Hentikan infus jika tekanan portal tetap di atas 22 mmHg selama lebih dari 10 menit.

    Trombosis cabang vena portal dapat terjadi setelah infus donislecel-jujn. Infus pulau intraportal berulang tidak dianjurkan pada pasien yang pernah mengalami trombosis portal sebelumnya kecuali trombosis terbatas pada cabang vena portal urutan kedua atau ketiga.

    Peningkatan Risiko Penolakan Cangkok Pulau

    Pasien dengan kecocokan silang sel T dan B yang positif antara serum penerima dan limfosit donor dapat langsung menolak sel pulau tersebut. Uji pencocokan silang sel T dan B adalah biner. Sel T dan B keduanya harus negatif.

    Penularan Infeksi yang Berasal dari Donor

    Ada risiko penularan penyakit menular dari donor ke penerima yang terjadi pada donislecel-jujn. Pantau pasien untuk mencari tanda-tanda infeksi aktif setelah infus donislecel-jujn dan obati dengan tepat jika dicurigai adanya infeksi.

    Antibodi Reaktif Panel (PRA)

    Pemberian produk dapat meningkatkan PRA dan berdampak negatif terhadap pencalonan transplantasi ginjal. Pertimbangkan manfaat-risiko pemberian donislecel-jujn kepada pasien yang mungkin memerlukan transplantasi ginjal di masa mendatang.

    Populasi Tertentu

    Kehamilan

    Risiko kehamilan belum dinilai untuk donislecel-jujn. Tidak ada studi toksisitas reproduksi dan perkembangan hewan yang dilakukan dengan donislecel-jujn. Namun, terdapat risiko malformasi janin terkait dengan obat imunosupresi tertentu yang mungkin digunakan setelah pemberian donislecel-jujn. Selain itu, risiko terhadap pasien dan janin akibat prosedur infus donislecel-jujn pada wanita hamil belum dinilai.

    Pada populasi umum AS, perkiraan risiko latar belakang cacat lahir besar dan keguguran secara klinis kehamilan yang diketahui masing-masing adalah 2-4% dan 15-20%.

    Laktasi

    Risiko anak terpapar komponen donislecel-jujn selama menyusui belum dinilai. Namun, beberapa obat yang diperlukan secara bersamaan, termasuk imunosupresan, mungkin diekskresikan dalam susu setidaknya dalam jumlah kecil. Oleh karena itu, keputusan harus diambil mengenai apakah akan menghentikan pemberian ASI pada pasien yang akan menerima infus donislecel-jujn.

    Wanita dan Pria dengan Potensi Reproduksi

    Karena risiko malformasi janin terkait dengan penggunaan obat yang diperlukan secara bersamaan , termasuk imunosupresan, wanita dengan potensi reproduksi harus memiliki hasil tes kehamilan yang negatif sebelum pemberian infus donislecel-jujn.

    Pasien wanita dengan potensi reproduksi harus diberi konseling untuk segera menghubungi tim transplantasi jika mereka hamil.

    Karena imunosupresi jangka panjang diperlukan setelah pemberian donislecel-jujn, wanita yang berpotensi melahirkan anak harus diberitahu tentang potensi risiko yang ditimbulkan oleh obat-obatan ini selama kehamilan dan harus diberitahu untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif sebelum memulai imunosupresi dan setelahnya. selama mereka masih memiliki potensi reproduksi.

    Kesuburan pria dan wanita dapat terganggu oleh obat-obatan tertentu yang digunakan untuk pemeliharaan imunosupresi setelah pemberian donislecel-jujn.

    Untuk pasien pria, tinjau obat yang diberikan secara bersamaan. obat-obatan dan menentukan apakah terdapat potensi produksi sperma abnormal.

    Penggunaan pada Anak

    Keamanan dan efektivitas donislecel-jujn belum diketahui pada pasien anak dengan diabetes tipe 1.

    Penggunaan Geriatri

    Keamanan dan efektivitas donislecel-jujn belum diketahui pada pasien geriatri dengan diabetes tipe 1 dan ketidaksadaran hipoglikemik. Studi klinis donislecel-jujn tidak mencakup jumlah pasien berusia 65 tahun ke atas yang memadai untuk menentukan apakah respons mereka berbeda dibandingkan pasien yang lebih muda.

    Efek Samping yang Umum

    Sembilan puluh persen (90%) subjek mengalami setidaknya satu reaksi merugikan yang serius. Penyebab utama disebabkan oleh prosedur infus atau imunosupresi:

  • Laserasi/hematoma hati, perdarahan, dan perdarahan intra-abdomen (13%)
    • <

    Peningkatan tekanan portal (7%)

  • Infeksi (87%)
  • Keganasan (37% )

    • Apa pengaruh obat lain Donislecel-jujn (Systemic)

    Obat Tertentu

    Sangat penting agar label produsen dikonsultasikan untuk informasi lebih rinci mengenai interaksi dengan obat ini, termasuk kemungkinan penyesuaian dosis. Sorotan interaksi:

    Silakan lihat label produk untuk informasi interaksi obat.

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer