Efgartigimod Alfa (Systemic)

Kábítószer osztály: Neoplasztikus szerek

Használata Efgartigimod Alfa (Systemic)

Myasthenia Gravis

Generalizált myasthenia gravis kezelése olyan felnőtteknél, akik anti-acetilkolin-receptor (AChR) antitest-pozitívak (az FDA erre a célra ritka betegségek gyógyszerének minősítette).

Immunszuppresszív terápiákat, beleértve az alfa-efgartigimodot is, általában mérlegelik azoknál a betegeknél, akiknél a myasthenia gravis tünetei nem kontrollálhatók pusztán tüneti terápiával; egyes szakértők azt javasolják, hogy az alfa-efgartigimod harmadik vonalbeli vagy későbbi immunszuppresszív terápiaként alkalmazható myasthenia gravisban.

Kapcsoljon gyógyszereket

Hogyan kell használni Efgartigimod Alfa (Systemic)

Általános

Előkezelési szűrés

  • Az efgartigimod alfa-tartalmú készítményekkel történő új kezelési ciklus megkezdése előtt értékelje az életkornak megfelelő védőoltások szükségességét az immunizálási irányelvek alapján.

    • Beteg monitorozása

  • A túlérzékenységi reakció klinikai jeleinek és tüneteinek nyomon követése az efgartigimod alfa-tartalmú termékek alkalmazása során. Folytassa a monitorozást az efgartigimod alfa/hialuronidáz-qvfc beadása után legalább 30 percig, és az Efgartigimod alfa-fcab beadása után 1 órán keresztül.
  • Szorosan nyomon kell követni a humán újszülöttkori Fc-receptorhoz kötődő gyógyszerek csökkent hatékonyságát, ha efgartigimod alfa-tartalmú készítményekkel egyidejűleg alkalmazzák.
  • A fertőzés jeleinek és tüneteinek figyelése azoknál a betegeknél, akik efgartigimod alfa-tartalmú termékeket kapnak.

    • Alkalmazás

    Beadás

    Az efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart) intravénás infúzióban kerül beadásra, hígítás után; 20 mg/ml (400 mg) egyadagos injekciós üveg formájában kapható.

    Az alfa-efgartigimod és a hialuronidáz-qvfc fix kombinációját (efgartigimod alfa/hialuronidáz-qvfc; Vyvgart Hytrulo) sub-Q injekcióval adják be; 5,6 ml-enként 1008 mg alfa-efgartigimodot és 11 200 egység hialuronidázt (180 mg/2000 egység/ml) tartalmazó, egyszeri adagos injekciós üvegben kapható.

    Ha a tervezett adag kimarad, adja be a kimaradt adagot a tervezett időpont után legfeljebb 3 napig, és folytassa az eredeti ütemezést a befejezésig.

    Intravénás beadás

    Az efgartigimod alfa-fcab-t (Vyvgart) intravénás infúzió formájában adják be egy steril, beépített, 0,2 mikronos szűrőt tartalmazó IV-vezetéken keresztül. A hígított oldatot polietilén (PE), polivinil-klorid (PVC), etilén-vinil-acetát (EVA) vagy etilén/polipropilén kopolimer (poliolefin) zacskók segítségével adja be PE, PVC, EVA vagy poliuretán/polipropilén infúziós vezetékekkel. Beadás után öblítse át a teljes intravénás vezetéket 0,9%-os injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal. Más gyógyszereket nem szabad az efgartigimod alfa-fcab-bal keverni, vagy az infúzió oldali nyílásaiba befecskendezni.

    Hígítás

    Miután a beteg testtömege alapján kiszámította a szükséges teljes dózist (mg), vegye ki az adagot az injekciós üveg(ek)ből egy steril fecskendőt és tűt, majd hígítsa fel a felszívott adagot 0,9%-os nátrium-kloriddal, hogy a teljes infúziós térfogat 125 ml legyen. A hígított oldatot finom megfordítással keverjük össze; ne rázza meg.

    Az adagolás sebessége

    Adja be a 125 ml-es teljes infúziós térfogatot 1 óra alatt.

    Sub-Q beadás

    Az efgartigimod alfa/hialuronidáz-qvfc-t (VyvgartHytrulo) sub-Q injekcióval adják be, hígítás nélkül, szárnyas infúziós szerelék segítségével. Ne adja be IV.

    Az elkészítéshez vegye ki az injekciós üveget a hűtőszekrényből legalább 15 perccel a beadás előtt, és hagyja szobahőmérsékletűre melegedni; ne használjon külső hőforrást. Szívja fel a teljes tartalmát az injekciós üvegből polipropilén fecskendővel és 18 gauge rozsdamentes acél transzfertűvel, távolítsa el a nagy légbuborékokat, ha vannak. Az elkészítést követően azonnal be kell adni, mivel a termék nem tartalmaz tartósítószert.

    Az adagolás PVC-ből készült szárnyas infúziós szerelékkel, 25 gauge, 12 hüvelykes csővel, legfeljebb 0,4 ml feltöltési térfogattal. Távolítsa el a transzfertűt a fecskendőből, és csatlakoztassa a fecskendőt a szárnyas infúziós szerelékhez. Beadás előtt töltse meg a szárnyas infúziós szerelék csövét a fecskendő dugattyújának finom megnyomásával, amíg el nem éri az 5,6 ml-t; oldatnak kell lennie a szárnyas infúziós szerelék tű végén.

    Fecskendezze be a hasba, legalább 2-3 hüvelykre a köldöktől. Fecskendezze be a sub-Q-t a becsípett bőrbe 45 fokos szögben 30–90 másodperc alatt; ne adja be az injekciót vörös, zúzódásos, érzékeny vagy kemény területekre, illetve anyajegyekkel vagy hegekkel rendelkező területekre. Változtassa meg az injekció beadásának helyét a következő injekciók beadásakor.

    Adagolás

    Felnőttek

    Generalizált Myasthenia Gravis IV infúzió - Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart)

    10 mg/kg adagban IV infúzió 1 órán keresztül hetente egyszer 4 héten keresztül. 120 kg-nál nagyobb testtömegű felnőtteknél az ajánlott adag 1200 mg (3 injekciós üveg) infúziónként.

    A következő kezelési ciklusok beadása a klinikai értékelés alapján; A beadás biztonságossága az előző kezelési ciklus kezdetétől számított 50 napon belül nincs megállapítva.

    Sub-Q injekció – Efgartigimod alfa és hialuronidáz-qvfc (Vyvgart Hytrulo)

    1008 mg efgartigimod alfa/11 200 egység hialuronidáz sub-Q körülbelül 30-90 másodperc alatt hetente egyszer 4 héten keresztül.

    A következő kezelési ciklusokat a klinikai értékelés alapján végezze; a beadás biztonságossága az előző kezelési ciklus kezdetétől számított 50 napon belül nincs megállapítva.

    Felírási határok

    Speciális populációk

    Májkárosodás

    Jelenleg nincs konkrét adagolási javaslat.

    Vesekárosodás

    Enyhe (eGFR ≥60 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodás esetén nincs szükség dózismódosításra.

    Közepes (eGFR 30–59 ml/perc/1,73 m2) és súlyos (eGFR <30 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodás esetén nincs specifikus adagmódosítás.

    Geriátriai felhasználás

    Jelenleg nincs konkrét adagolási javaslat.

    Figyelmeztetések

    Ellenjavallatok
  • Nincs.
    • Figyelmeztetések/Óvintézkedések

    Fertőzések

    Növelheti a fertőzés kockázatát. Az efgartigimod alfa-tartalmú készítmények beadását késleltesse az aktív fertőzés megszűnéséig. A kezelés során figyelje a fertőzés klinikai jeleit és tüneteit. Súlyos fertőzés esetén megfelelő kezelést kell alkalmazni, és mérlegelni kell a kezelés felfüggesztését a fertőzés megszűnéséig.

    Immunizálások

    A kezelés alatti immunizálást nem vizsgálták. Élő vagy élő legyengített vakcinákkal végzett immunizálás biztonsága és válaszreakciója nem ismert. Élő vagy élő attenuált vakcinákkal történő oltás nem javasolt a kezelés alatt. Az efgartigimod alfa-tartalmú készítményekkel történő új kezelési ciklus megkezdése előtt értékelje az életkornak megfelelő védőoltás szükségességét.

    Túlérzékenységi reakciók

    Az efgartigimod alfa-fcab alkalmazása során megfigyelt túlérzékenységi reakciók, például bőrkiütés, angioödéma és nehézlégzés. Kövesse nyomon a túlérzékenységi reakciók jeleit és tüneteit a beadás alatt és 30 percig (efgartigimod alfa/hialuronidáz-qvfc esetén) és 1 óráig (efgartigimod alfa-fcab esetén) az adagolás után. Hagyja abba az efgartigimod alfa-fcab intravénás alkalmazását.(1) Ha a beadás során túlérzékenységi reakció lép fel, megfelelő szupportív ellátást kell alkalmazni.

    Speciális populációk

    Terhesség

    Nincs bizonyíték az efgartigimod alfa-tartalmú termékek terhesség alatti alkalmazására. A 100 mg/ttkg/nap dózisig terjedő állatkísérletek során nincs bizonyíték a kedvezőtlen fejlődési kimenetelre. Mivel a monoklonális antitestek a terhesség előrehaladtával egyre inkább átjutnak a placentán, az alfa-efgartigimod átterjedhet a fejlődő magzatra.

    Az alfa-efgartigimod várhatóan csökkenti az anyai IgG antitestek szintjét; ezért az újszülöttek passzív védelmének csökkenése várható. Mérlegelje a kockázatot és az előnyöket, mielőtt élő vagy élő attenuált vakcinát adna be olyan csecsemőknek, akik in utero alfa-efgartigimodnak vannak kitéve.

    Szoptatás

    Nem ismert, hogy az alfa-efgartigimod vagy a hialuronidáz bejut-e a tejbe, befolyásolja-e a tejtermelést vagy a szoptatott csecsemőket. Az anyai IgG jelen van az anyatejben. Mérlegelje a szoptatás előnyeit, az anya klinikai jólétét és a csecsemőre gyakorolt ​​esetleges káros hatásokat.(1)(6)

    Gyermekgyógyászati ​​felhasználás

    A biztonságosság és a hatásosság gyermekgyógyászati ​​betegeknél nem bizonyított.

    Időskori felhasználás

    A klinikai vizsgálatok nem vontak be elegendő számú 65 évesnél idősebb beteget ahhoz, hogy felmérjék a fiatalabb felnőttekhez viszonyított válaszreakciókat.

    Májkárosodás

    Májkárosodásban szenvedő betegeken nem végeztek külön vizsgálatot. Az alfa-efgartigimod farmakokinetikáját májkárosodás várhatóan nem fogja megváltoztatni.

    Vesekárosodás

    Vesekárosodásban szenvedő betegeken nem végeztek külön vizsgálatot. Egy populációs farmakokinetikai elemzés azt találta, hogy az efgartigimod alfa-fcab, illetve az efgartigimod alfa, illetve a hialuronidáz-qvfc expozíciója enyhe vesekárosodásban (eGFR 60-89 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegeknél 22%-kal, illetve 11%-kal nőtt azokhoz képest normál veseműködéssel. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a mérsékelt (eGFR 30–59 ml/perc/1,73 m2) és súlyos (eGFR <30 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásnak az efgartigimod alfa farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékeléséhez.

    Gyakori mellékhatások

    Gyakori mellékhatások (≥10%) efgartigimod alfa-fcab-t kapó betegeknél: légúti fertőzések, fejfájás, húgyúti fertőzések. Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók az efgartigimod alfa/hialuronidáz-qvfc-t kapó betegeknél is gyakoriak.

    Milyen egyéb gyógyszerek befolyásolják Efgartigimod Alfa (Systemic)

    A mai napig nem végeztek hivatalos gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat. A CYP enzimek nem metabolizálják; ezért nem várható kölcsönhatás olyan gyógyszerekkel, amelyek a CYP enzimek szubsztrátjai, inhibitorai vagy induktorai.

    Gyógyszer-kölcsönhatás lehetősége

    Ha az efgartigimod alfa-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek kötődnek a humán újszülöttkori Fc-receptorhoz (FcRn) (pl. immunglobulin termékek, monoklonális antitestek, antitest-származékok, amelyek tartalmaznak az IgG alosztály humán Fc doménje), az ilyen gyógyszerek szisztémás expozíciója és hatékonysága csökkenhet. Kövesse nyomon az FcRn-hez kötődő gyógyszerek csökkent hatékonyságát, ha egyidejűleg alkalmazzák az efgartigimod alfa-tartalmú készítményekkel. Ha ezeknek a gyógyszereknek a hosszan tartó egyidejű alkalmazása szükséges, fontolja meg az efgartigimod alfa-tartalmú készítmények abbahagyását és alternatív kezelés alkalmazását.

    Vakcinák

    Mivel az efgartigimod alfa-fcab átmenetileg csökkenti a keringő immunglobulin G (IgG) mennyiségét, a kezelés alatt nem javasolt élő vagy élő attenuált vakcinákkal történő immunizálás. Az efgartigimod alfa-tartalmú készítményekkel történő új kezelési ciklus megkezdése előtt értékelje az életkornak megfelelő védőoltások szükségességét.

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak