Elexacaftor, Tezacaftor, And Ivacaftor
Márkanevek: Trikafta
Kábítószer osztály:
Neoplasztikus szerek
Használata Elexacaftor, Tezacaftor, And Ivacaftor
Cisztás fibrózis
Elexacaftor/tezakaftor/ivakaftor kombinációs terápia: cisztás fibrózis kezelése 6 évesnél idősebb betegeknél, akiknél legalább egy F508del mutáció van a CFTR génben, vagy akiknél legalább egy mutáció van a CFTR gén, amely in vitro adatok alapján reagál a kombinált gyógyszeres kezelésre.
Az FDA erre a célra ritka betegségek gyógyszerének minősítette.
Ha a beteg genotípusa ismeretlen, használja az FDA által jóváhagyott cisztás fibrózis mutációs tesztet legalább egy F508del mutáció vagy egy olyan mutáció jelenlétének megerősítésére, in vitro adatok alapján érzékeny.
Több jóváhagyott terápia létezik a cisztás fibrózisban szenvedő betegek meghatározott alpopulációira; azonban néhány mutáció (például a homozigóta F508del) kezelési hatása szerény. Az Elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor új terápiás lehetőséget kínál azon betegek számára, akiknek mutációi nem szerepelnek más jóváhagyott CFTR modulátorok által.
A Cisztás Fibrózis Alapítvány 2018. évi tüdőgyógyászati irányelve kifejezetten foglalkozik a CFTR modulátorok cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél történő használatával. Az Elexacaftor/tezacaftor/ivacaftort az útmUTAtó közzététele után hagyták jóvá, ezért nem foglalkozunk vele.
Kapcsoljon gyógyszereket
- Abemaciclib (Systemic)
- Acyclovir (Systemic)
- Adenovirus Vaccine
- Aldomet
- Aluminum Acetate
- Aluminum Chloride (Topical)
- Ambien
- Ambien CR
- Aminosalicylic Acid
- Anacaulase
- Anacaulase
- Anifrolumab (Systemic)
- Antacids
- Anthrax Immune Globulin IV (Human)
- Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)
- Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein
- Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated
- Antithrombin alfa
- Antithrombin alfa
- Antithrombin III
- Antithrombin III
- Antithymocyte Globulin (Equine)
- Antivenin (Latrodectus mactans) (Equine)
- Apremilast (Systemic)
- Aprepitant/Fosaprepitant
- Articaine
- Asenapine
- Atracurium
- Atropine (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Axicabtagene (Systemic)
- Clidinium
- Clindamycin (Systemic)
- Clonidine
- Clonidine (Epidural)
- Clonidine (Oral)
- Clonidine injection
- Clonidine transdermal
- Co-trimoxazole
- COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)
- COVID-19 Vaccine (Moderna)
- COVID-19 Vaccine (Pfizer-BioNTech)
- Crizanlizumab-tmca (Systemic)
- Cromolyn (EENT)
- Cromolyn (Systemic, Oral Inhalation)
- Crotalidae Polyvalent Immune Fab
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (Systemic)
- Cysteamine Bitartrate
- Cysteamine Hydrochloride
- Cysteamine Hydrochloride
- Cytomegalovirus Immune Globulin IV
- A1-Proteinase Inhibitor
- A1-Proteinase Inhibitor
- Bacitracin (EENT)
- Baloxavir
- Baloxavir
- Bazedoxifene
- Beclomethasone (EENT)
- Beclomethasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Belladonna
- Belsomra
- Benralizumab (Systemic)
- Benzocaine (EENT)
- Bepotastine
- Betamethasone (Systemic)
- Betaxolol (EENT)
- Betaxolol (Systemic)
- Bexarotene (Systemic)
- Bismuth Salts
- Botulism Antitoxin (Equine)
- Brimonidine (EENT)
- Brivaracetam
- Brivaracetam
- Brolucizumab
- Brompheniramine
- Budesonide (EENT)
- Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Bulk-Forming Laxatives
- Bupivacaine (Local)
- BuPROPion (Systemic)
- Buspar
- Buspar Dividose
- Buspirone
- Butoconazole
- Cabotegravir (Systemic)
- Caffeine/Caffeine and Sodium Benzoate
- Calcitonin
- Calcium oxybate, magnesium oxybate, potassium oxybate, and sodium oxybate
- Calcium Salts
- Calcium, magnesium, potassium, and sodium oxybates
- Candida Albicans Skin Test Antigen
- Cantharidin (Topical)
- Capmatinib (Systemic)
- Carbachol
- Carbamide Peroxide
- Carbamide Peroxide
- Carmustine
- Castor Oil
- Catapres
- Catapres-TTS
- Catapres-TTS-1
- Catapres-TTS-2
- Catapres-TTS-3
- Ceftolozane/Tazobactam (Systemic)
- Cefuroxime
- Centruroides Immune F(ab′)2
- Cetirizine (EENT)
- Charcoal, Activated
- Chloramphenicol
- Chlorhexidine (EENT)
- Chlorhexidine (EENT)
- Cholera Vaccine Live Oral
- Choriogonadotropin Alfa
- Ciclesonide (EENT)
- Ciclesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Ciprofloxacin (EENT)
- Citrates
- Dacomitinib (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Daridorexant
- Darolutamide (Systemic)
- Dasatinib (Systemic)
- DAUNOrubicin and Cytarabine
- Dayvigo
- Dehydrated Alcohol
- Delafloxacin
- Delandistrogene Moxeparvovec (Systemic)
- Dengue Vaccine Live
- Dexamethasone (EENT)
- Dexamethasone (Systemic)
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine (Intravenous)
- Dexmedetomidine (Oromucosal)
- Dexmedetomidine buccal/sublingual
- Dexmedetomidine injection
- Dextran 40
- Diclofenac (Systemic)
- Dihydroergotamine
- Dimethyl Fumarate (Systemic)
- Diphenoxylate
- Diphtheria and Tetanus Toxoids
- Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed
- Diroximel Fumarate (Systemic)
- Docusate Salts
- Donislecel-jujn (Systemic)
- Doravirine, Lamivudine, and Tenofovir Disoproxil
- Doxepin (Systemic)
- Doxercalciferol
- Doxycycline (EENT)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxylamine
- Duraclon
- Duraclon injection
- Dyclonine
- Edaravone
- Edluar
- Efgartigimod Alfa (Systemic)
- Eflornithine
- Eflornithine
- Elexacaftor, Tezacaftor, And Ivacaftor
- Elranatamab (Systemic)
- Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, and tenofovir Disoproxil Fumarate
- Emicizumab-kxwh (Systemic)
- Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate
- Entrectinib (Systemic)
- EPINEPHrine (EENT)
- EPINEPHrine (Systemic)
- Erythromycin (EENT)
- Erythromycin (Systemic)
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogens, Conjugated
- Estropipate; Estrogens, Esterified
- Eszopiclone
- Ethchlorvynol
- Etranacogene Dezaparvovec
- Evinacumab (Systemic)
- Evinacumab (Systemic)
- Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)
- Factor IX (Recombinant)
- Factor IX (Recombinant), albumin fusion protein
- Factor IX (Recombinant), Fc fusion protein
- Factor VIIa (Recombinant)
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor XIII A-Subunit (Recombinant)
- Faricimab
- Fecal microbiota, live
- Fedratinib (Systemic)
- Fenofibric Acid/Fenofibrate
- Fibrinogen (Human)
- Flunisolide (EENT)
- Fluocinolone (EENT)
- Fluorides
- Fluorouracil (Systemic)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Fluticasone (EENT)
- Fluticasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)
- Ganciclovir Sodium
- Gatifloxacin (EENT)
- Gentamicin (EENT)
- Gentamicin (Systemic)
- Gilteritinib (Systemic)
- Glofitamab
- Glycopyrronium
- Glycopyrronium
- Gonadotropin, Chorionic
- Goserelin
- Guanabenz
- Guanadrel
- Guanethidine
- Guanfacine
- Haemophilus b Vaccine
- Hepatitis A Virus Vaccine Inactivated
- Hepatitis B Vaccine Recombinant
- Hetlioz
- Hetlioz LQ
- Homatropine
- Hydrocortisone (EENT)
- Hydrocortisone (Systemic)
- Hydroquinone
- Hylorel
- Hyperosmotic Laxatives
- Ibandronate
- Igalmi buccal/sublingual
- Imipenem, Cilastatin Sodium, and Relebactam
- Inclisiran (Systemic)
- Infliximab, Infliximab-dyyb
- Influenza Vaccine Live Intranasal
- Influenza Vaccine Recombinant
- Influenza Virus Vaccine Inactivated
- Inotuzumab
- Insulin Human
- Interferon Alfa
- Interferon Beta
- Interferon Gamma
- Intermezzo
- Intuniv
- Iodoquinol (Topical)
- Iodoquinol (Topical)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (Systemic, Oral Inhalation)
- Ismelin
- Isoproterenol
- Ivermectin (Systemic)
- Ivermectin (Topical)
- Ixazomib Citrate (Systemic)
- Japanese Encephalitis Vaccine
- Kapvay
- Ketoconazole (Systemic)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (Systemic)
- Ketotifen
- Lanthanum
- Lecanemab
- Lefamulin
- Lemborexant
- Lenacapavir (Systemic)
- Leniolisib
- Letermovir
- Letermovir
- Levodopa/Carbidopa
- LevoFLOXacin (EENT)
- LevoFLOXacin (Systemic)
- L-Glutamine
- Lidocaine (Local)
- Lidocaine (Systemic)
- Linezolid
- Lofexidine
- Loncastuximab
- Lotilaner (EENT)
- Lotilaner (EENT)
- Lucemyra
- Lumasiran Sodium
- Lumryz
- Lunesta
- Mannitol
- Mannitol
- Mb-Tab
- Measles, Mumps, and Rubella Vaccine
- Mecamylamine
- Mechlorethamine
- Mechlorethamine
- Melphalan (Systemic)
- Meningococcal Groups A, C, Y, and W-135 Vaccine
- Meprobamate
- Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)
- Methyldopa
- Methylergonovine, Ergonovine
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- Miltown
- Minipress
- Minocycline (EENT)
- Minocycline (Systemic)
- Minoxidil (Systemic)
- Mometasone
- Mometasone (EENT)
- Moxifloxacin (EENT)
- Moxifloxacin (Systemic)
- Nalmefene
- Naloxone (Systemic)
- Natrol Melatonin + 5-HTP
- Nebivolol Hydrochloride
- Neomycin (EENT)
- Neomycin (Systemic)
- Netarsudil Mesylate
- Nexiclon XR
- Nicotine
- Nicotine
- Nicotine
- Nilotinib (Systemic)
- Nirmatrelvir
- Nirmatrelvir
- Nitroglycerin (Systemic)
- Ofloxacin (EENT)
- Ofloxacin (Systemic)
- Oliceridine Fumarate
- Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)
- Olopatadine
- Omadacycline (Systemic)
- Osimertinib (Systemic)
- Oxacillin
- Oxymetazoline
- Pacritinib (Systemic)
- Palovarotene (Systemic)
- Paraldehyde
- Peginterferon Alfa
- Peginterferon Beta-1a (Systemic)
- Penicillin G
- Pentobarbital
- Pentosan
- Pilocarpine Hydrochloride
- Pilocarpine, Pilocarpine Hydrochloride, Pilocarpine Nitrate
- Placidyl
- Plasma Protein Fraction
- Plasminogen, Human-tmvh
- Pneumococcal Vaccine
- Polymyxin B (EENT)
- Polymyxin B (Systemic, Topical)
- PONATinib (Systemic)
- Poractant Alfa
- Posaconazole
- Potassium Supplements
- Pozelimab (Systemic)
- Pramoxine
- Prazosin
- Precedex
- Precedex injection
- PrednisoLONE (EENT)
- PrednisoLONE (Systemic)
- Progestins
- Propylhexedrine
- Protamine
- Protein C Concentrate
- Protein C Concentrate
- Prothrombin Complex Concentrate
- Pyrethrins with Piperonyl Butoxide
- Quviviq
- Ramelteon
- Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate
- Remdesivir (Systemic)
- Respiratory Syncytial Virus Vaccine, Adjuvanted (Systemic)
- RifAXIMin (Systemic)
- Roflumilast (Systemic)
- Roflumilast (Topical)
- Roflumilast (Topical)
- Rotavirus Vaccine Live Oral
- Rozanolixizumab (Systemic)
- Rozerem
- Ruxolitinib (Systemic)
- Saline Laxatives
- Selenious Acid
- Selexipag
- Selexipag
- Selpercatinib (Systemic)
- Sirolimus (Systemic)
- Sirolimus, albumin-bound
- Smallpox and Mpox Vaccine Live
- Smallpox Vaccine Live
- Sodium Chloride
- Sodium Ferric Gluconate
- Sodium Nitrite
- Sodium oxybate
- Sodium Phenylacetate and Sodium Benzoate
- Sodium Thiosulfate (Antidote) (Systemic)
- Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)
- Somatrogon (Systemic)
- Sonata
- Sotorasib (Systemic)
- Suvorexant
- Tacrolimus (Systemic)
- Tafenoquine (Arakoda)
- Tafenoquine (Krintafel)
- Talquetamab (Systemic)
- Tasimelteon
- Tedizolid
- Telotristat
- Tenex
- Terbinafine (Systemic)
- Tetrahydrozoline
- Tezacaftor and Ivacaftor
- Theophyllines
- Thrombin
- Thrombin Alfa (Recombinant) (Topical)
- Timolol (EENT)
- Timolol (Systemic)
- Tixagevimab and Cilgavimab
- Tobramycin (EENT)
- Tobramycin (Systemic)
- TraMADol (Systemic)
- Trametinib Dimethyl Sulfoxide
- Trancot
- Tremelimumab
- Tretinoin (Systemic)
- Triamcinolone (EENT)
- Triamcinolone (Systemic)
- Trimethobenzamide
- Tucatinib (Systemic)
- Unisom
- Vaccinia Immune Globulin IV
- Valoctocogene Roxaparvovec
- Valproate/Divalproex
- Valproate/Divalproex
- Vanspar
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline Tartrate (EENT)
- Vecamyl
- Vitamin B12
- Vonoprazan, Clarithromycin, and Amoxicillin
- Wytensin
- Xyrem
- Xywav
- Zaleplon
- Zirconium Cyclosilicate
- Zolpidem
- Zolpidem (Oral)
- Zolpidem (Oromucosal, Sublingual)
- ZolpiMist
- Zoster Vaccine Recombinant
- 5-hydroxytryptophan, melatonin, and pyridoxine
Hogyan kell használni Elexacaftor, Tezacaftor, And Ivacaftor
Általános
Előkezelési szűrés
Betegmonitorozás
A tablettát egészben nyelje le.
Ha egy adag elexacaftor/tezacaftor /az ivakaftor kombinációs terápia ≤6 órát kimarad, az adagot azonnal be kell venni, amint eszébe jut, és folytatni kell az eredeti adagolási rendet.
Ha a reggeli adag több mint 6 órával kimarad, a adagot a lehető leghamarabb be kell venni, és az egyszeri ivakaftor esti adagját ki kell hagyni; a következő napon a reggeli fix kombinációs adagot a szabályos ütemezett időpontban kell bevenni.
Ha az egyszeri ivakaftor esti adagja több mint 6 órával kimarad, az esti adagot ki kell hagyni, és másnap reggel a fix kombinációs adagot a szokásos időpontban kell bevenni.
Ne vegye be egyszerre a reggeli és az esti adagot.
Adagolás
4 heti 14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolást tartalmazó készlet, amely 100 mg elexakaftor, 50 mg tezakaftor és 75 mg ivakaftor fix kombinációs tablettát tartalmaz, és 7 tablettát tartalmaz, amelyek 150 mg egyszeri ivakaftort tartalmaznak.
Kitben is kapható, amely 4 heti 14 tablettát tartalmazó buborékfóliát tartalmaz, amelyek 50 mg elexakaftor, 25 mg tezakaftor és 37,5 mg ivakaftor fix kombinációs tablettákat tartalmaznak, és 7 tablettát tartalmaznak, amelyek 75 mg egyben lévő ivakaftort tartalmaznak.
Gyermekbetegek
Cisztás fibrózis szájon át6 és 12 év közötti gyermekek: A javasolt adagolás testtömeg alapján történik. A 30 kg alatti betegeknél a javasolt adag 100 mg elexakaftor/50 mg/75 mg ivakaftor (2 db fix kombinációs tabletta formájában, amelyek mindegyike 50 mg elexakaftort, 25 mg tezakaftort és 37,5 mg ivakaftort tartalmaz) naponta egyszer, reggel és reggel bevéve. 75 mg (egy tabletta formájában) naponta egyszer, este, körülbelül 12 órás időközönként. 30 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél az ajánlott adag 12 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek esetében azonos.
12 évesnél idősebb gyermekek: Elexacaftor 200 mg/tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg (2 adagban beadva). fix kombinációs tabletták, amelyek mindegyike 100 mg elexakaftort, 50 mg tezakaftort és 75 mg ivakaftort tartalmaz naponta egyszer reggel és 150 mg ivakaftort (egy tabletta formájában beadva) naponta egyszer, este, körülbelül 12 órás időközzel.
Az adagolás módosítása szükséges, ha a CYP3A mérsékelt vagy erős inhibitoraival egyidejűleg alkalmazzák. (Lásd: A máj mikroszómális enzimjeit befolyásoló vagy az általuk metabolizált gyógyszerek a kölcsönhatások alatt.)
Felnőttek
Cisztás fibrózis OrálisElexakaftor 200 mg/tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg (2 fix adagban beadva) egyenként 100 mg elexakaftort, 50 mg tezakaftort és 75 mg ivakaftort tartalmazó tablettákat naponta egyszer reggel és 150 mg ivakaftort (egy tabletta formájában beadva) naponta egyszer, este, körülbelül 12 órás időközzel.
Az adagolás módosítása szükséges, ha mérsékelt vagy erős CYP3A inhibitorokkal egyidejűleg alkalmazzák. (Lásd a máj mikroszomális enzimekre ható vagy általuk metabolizált gyógyszereket a kölcsönhatások alatt.)
Speciális populációk
Májkárosodás
Enyhe fokú májkárosodás (Child-Pugh A osztály): Az adagolás módosítása nem szükséges.
Közepes fokú májkárosodás (Child-Pugh B osztály): óvatosan alkalmazza csökkentett adagban: 2 fix kombinációs tabletta reggel az 1. napon és egy fix kombinációs tabletta reggel a 2. napon; folytassa az adagolást 2 elexakaftor/tezakaftor/ivakaftor tablettával és egy ivakaftor tablettával másnapokon reggel. Ilyen betegeknek ne adjon esti adag ivakaftort.
Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C osztály): Használata nem javasolt.
Vesekárosodás
Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodás: Az adagolás módosítása nem szükséges.
Súlyos vesekárosodás (eGFR <30 ml/perc/1,73 m2) vagy végstádiumú vesebetegség (ESRD): Óvatosság javasolt. p>
Geriátriai betegek
Jelenleg nincs konkrét adagolási javaslat.
Figyelmeztetések
Ellenjavallatok
Figyelmeztetések/ÓvintézkedésekMájra gyakorolt hatások
Emelkedett aminotranszferáz- (ALT vagy AST) és bilirubin-koncentrációt jelentettek.
A terápia megkezdése előtt értékelje a szérum ALT-, AST- és bilirubin-koncentrációit, 3 havonta a kezelés során. a terápia első évében, majd ezt követően évente. Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében máj-epebetegség vagy emelkedett májfunkciós teszt szerepel, fontolja meg a gyakoribb ellenőrzést.
Azon betegeknél szakítsa meg a kezelést, akiknél az ALT vagy AST emelkedése >5-szöröse a felső határértéknek, vagy azoknál, akiknél az ALT vagy AST emelkedés >3 az ULN-szerese, ha az emelkedett bilirubin-koncentráció több mint kétszerese az ULN-nek; gondosan figyelje a betegeket, amíg a rendellenességek megszűnnek. A májfunkciós tesztek emelkedésének megszűnését követően mérlegelje a kezelés újrakezdésének előnyeit és kockázatait.
Kölcsönhatások CYP3A-induktorokkal
Elexakaftor/tezakaftor/ivakaftor és erős CYP3A-induktorok (pl. rifampin, rifabutin, fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin, orbáncinkénti jelentős csökkenés) egyidejű alkalmazása az ivakaftor szisztémás expozíciója, és csökkentheti az elexakaftor és a tezakaftor expozícióját; a csökkent expozíció csökkentheti a terápiás hatékonyságot. Erős CYP3A induktorokkal való egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Kölcsönhatások CYP3A-gátlókkal
Elexakaftor/tezakaftor/ivakaftor és erős vagy mérsékelt CYP3A-gátlók (pl. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, telitromicin, flu-konazol-tromicin-rendszer, klaritromicin-expozíció) egyidejű alkalmazása elexakaftor, tezakaftor és ivakaftor. Csökkentse az elexakaftor/tezakaftor/ivakaftor adagját, ha mérsékelt vagy erős CYP3A-gátlókkal együtt alkalmazzák.
Szemre gyakorolt hatások
Ivakaftort tartalmazó gyógyszeres kezelésben részesülő gyermekgyógyászati betegeknél észlelt szemlencse homályossága (nem veleszületett). Bár egyes esetekben más kockázati tényezők is jelen voltak (pl. kortikoszteroid-használat, sugárterhelés), az ivakaftor-kezelésnek tulajdonítható lehetséges kockázat nem zárható ki. Gyermekbetegeknél javasolt kiindulási és követési szemészeti vizsgálatok.
Speciális populációk
TerhességKorlátozott adat áll rendelkezésre az elexakaftor/tezakaftor/ivakaftor kombinációs terápia vagy egyes összetevői terhes nőknél történő alkalmazásáról. Elexakaftort, tezakaftort vagy ivakaftort kapó állatoknál nem figyeltek meg teratogén hatást vagy a magzati fejlődésre gyakorolt káros hatásokat. Elexakaftor, tezakaftor és ivakaftor egyidejű alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre állatkísérletek. Az állatokon megfigyelt egyes komponensek méhlepényben történő átjutása.
SzoptatásPatkányokban a tejbe oszlik; nem ismert, hogy az anyatejbe kerül-e. Figyelembe kell venni a szoptatás fejlődési és egészségügyi előnyeit, valamint a terápia klinikai jelentőségét a nő számára, amikor eldönti, hogy óvatosan kell-e eljárni, vagy abba kell hagynia a szoptatást. Az elexakaftor/tezakaftor/ivakaftor hatása a szoptatott csecsemőkre vagy a tejtermelésre nem ismert.
Gyermekgyógyászati felhasználásA biztonságosság és a hatásosság 6 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél nem bizonyított.
Időskori felhasználásKlinikai vizsgálatok igen nem tartalmazza a 65 év feletti betegeket.
MájkárosodásEnyhe fokú májkárosodás (Child-Pugh A osztály): Az adagolás módosítása nem szükséges. A májfunkciós teszteket szorosan figyelemmel kell kísérni.
Közepes fokú májkárosodás (Child-Pugh B osztály): Fokozott expozíció; óvatosan és csökkentett dózisban alkalmazza a kezelés kockázatainak és előnyeinek mérlegelése után. Gondosan ellenőrizze a májfunkciós teszteket. Egy 11, közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh B osztály) alanyon végzett klinikai vizsgálatban egy alanynál a teljes és közvetlen bilirubinszint emelkedése a normálérték felső határának kétszerese, egy alanynál pedig a normálérték felső határának több mint 4,5-szerese volt.
Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C osztály): A farmakokinetikára gyakorolt hatást nem vizsgálták, de fokozott expozíció várható. Használata nem javasolt.
VesekárosodásEnyhe vagy közepes vesekárosodás: Az adagolás módosítása nem szükséges.
Súlyos vesekárosodás (eGFR <30 ml/perc/1,73 m2) vagy ESRD: Használja óvatosan.
Súlyos tüdőműködési zavarA biztonságosság és hatásosság 18 olyan betegnél, akiknél a kiindulási FEV1 az elexakaftor/tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelésben részesülők 40%-ánál kevesebb volt az egyik fő hatásossági vizsgálatban, hasonló volt a teljes vizsgálati populációhoz.
p>Gyakori mellékhatások
A betegek ≥5%-ánál előforduló mellékhatások: Fejfájás, felső légúti fertőzés, hasi fájdalom, hasmenés, bőrkiütés, megnövekedett ALT-koncentráció, orrdugulás, megnövekedett CK-koncentráció, megnövekedett AST-koncentráció, rhinorrhoea, rhinitis, influenza, arcüreggyulladás, megnövekedett bilirubin-koncentráció.
Milyen egyéb gyógyszerek befolyásolják Elexacaftor, Tezacaftor, And Ivacaftor
Az Elexacaftor a CYP3A izoenzimek (pl. CYP3A4, 3A5) és a P-glikoprotein (P-gp) transzport szubsztrátja. In vitro az elexakaftor alacsony potenciált mutatott a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 és P-gp gátlására. In vitro az elexakaftor és M23 metabolitja gátolja a szerves anion transzporter polipeptid (OATP) 1B1 és 1B3 felvételét.
A tezakaftor a CYP3A izoenzimek (pl. CYP3A4, 3A5), P-gp transzport, mellrák rezisztencia fehérje (BCRP) és OATP1B1. In vitro a tezakaftor kismértékben gátolja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, P-gp, BCRP, szerves kation transzporter (OCT) 2, szerves anion transzporter (OAT) 1 és OAT3.
Az ivakaftor a CYP3A (pl. CYP3A4, 3A5) érzékeny szubsztrátja. In vitro az ivakaftor potenciálisan gátolja a CYP3A-t és a P-gp-t, valamint gátolhatja a CYP2C8-at és a CYP2C9-et is.
A máj mikroszomális enzimjeit befolyásoló vagy általuk metabolizált gyógyszerek
Erős CYP3A-gátlók (pl. , klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, telitromicin, vorikonazol): Lehetséges megnövekedett elexakaftor, tezakaftor és ivakaftor expozíció. Csökkentett adagolás javasolt. Adja be az elexakaftor/tezakaftor/ivakaftor megfelelő fix kombinációs adagját (2 fix kombinációs tabletta formájában) naponta egyszer, reggel hetente kétszer (körülbelül 3-4 napos időközzel). Ne adja be az egyszeri ivakaftor esti adagját.
Mérsékelt CYP3A-gátlók (pl. flukonazol, eritromicin): Lehetséges, hogy megnő az elexakaftor, a tezakaftor és az ivakaftor expozíciója. Csökkentett adagolás javasolt. Adja be az elexakaftor/tezakaftor/ivakaftor megfelelő fix kombinációs adagját (2 fix kombinációs tabletta formájában) naponta egyszer reggel az 1. napon és a megfelelő ivakaftor adagot (egy tabletta formájában beadva) naponta egyszer reggel a 2. napon ; ezt követően folytassa az adagolást 2 elexakaftor/tezakaftor/ivakaftor tablettával és egy ivakaftor tablettával másnapokon. Ne adja be az egyszeri ivakaftor esti adagját.
Erős CYP3A induktorok: Lehetséges, hogy csökkent az ivakaftor expozíció; csökkent elexakaftor és tezakaftor expozíció várható. Egyidejű alkalmazása nem javasolt.
A P-glikoprotein transzport által érintett gyógyszerek
P-gp szubsztrátok: Lehetséges fokozott expozíció, elhúzódó terápiás hatás vagy a szubsztrát gyógyszer káros hatásainak fokozott kockázata. Óvatosan használja egyidejűleg szűk terápiás indexű P-gp szubsztrátokat; megfelelően monitorozza a betegeket.
Az 1B1 és 1B3 szerves aniontranszportáló polipeptid által érintett gyógyszerek
OATP1B1 és 1B3 szubsztrátjai: Lehetséges fokozott expozíció, elhúzódó terápiás hatás vagy a káros hatások fokozott kockázata a szubsztrát gyógyszer. Óvatosan használja egyidejűleg ezen transzporterek szubsztrátjait; megfelelően monitorozza a betegeket.
Speciális gyógyszerek
Gyógyszer
Kölcsönhatás
Megjegyzések
Antikonvulzív szerek (karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin)
Lehetséges, hogy csökken az elexakaftor, a tezakaftor és az ivakaftor expozíciója, és csökken az elexakaftor/tezakaftor/ivakaftor hatékonysága
>Együttes alkalmazás nem javasoltAntidiabetikus szerek, szulfonilureák (glimepirid, glipizid, gliburid, nateglinid, repaglinid)
A glimepirid, glipizid, gliburid, nateglinid, repaglinid lehetséges fokozott expozíciója
>Óvatosan használja egyidejűleg, és megfelelően monitorozza a betegeket.
Gombaellenes szerek, azolok (flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol)
Itrakonazol: Tezakaftor/ivakaf egyidejű alkalmazása 4-szeresére, illetve 15,6-szorosára emelkedett a tezakaftor és az ivakaftor AUC értéke; az elexakaftor és a tezakaftor egyszeri adagjával történő egyidejű alkalmazása az elexakaftor és a tezakaftor AUC-értékét 2,8-szorosára, illetve 4-4,5-szeresére növelte.
Ketokonazol: Egyszeri 150 mg-os ivakaftor5 adaggal történő együttes alkalmazás 8. -szeresére nőtt az ivakaftor AUC
jaFlukonazol: Az ivakaftor egyidejű alkalmazása az ivakaftor AUC-értékének 2,9-szeresét eredményezi; az elexakaftor és a tezakaftor egyidejű alkalmazása az elexakaftor és a tezakaftor AUC-értékét rendre 1,9-2,3-szorosára, illetve 2,1-szeresére növelheti.
Itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol Lásd: A máj mikroszomális enzimjeit befolyásoló vagy az által metabolizált gyógyszerek a kölcsönhatások alatt.)
Fertőzésellenes szerek, makrolidok (klaritromicin, eritromicin)
Az elexakaftor, a tezakaftor és az ivakaftor lehetséges fokozott expozíciója
>Klaritromicin, eritromicin, telitromicin: az elexakaftor/tezakaftor/ivakaftor csökkentett adagja javasolt (lásd: A máj mikroszómális enzimjei által befolyásolt vagy az általuk metabolizált gyógyszerek a Kölcsönhatások alatt.)
Antilipémiás szerek (MGGl-kohidroxi-AH) ) reduktáz gátlók (azaz sztatinok)
Lehetséges, hogy megnövekedett sztatin-expozíció
Használja egyidejűleg óvatosan, és megfelelően monitorozza a betegeket.
Mikobaktériumellenes szerek (rifabutin, rifampin)
Rifabutin: Lehetséges csökkent elexakaftor, tezakaftor és ivakaftor expozíció, valamint az elexakaftor/tezakaftor/ivakaftor csökkent hatékonysága
Rifampin: Az ivakaftor expozíció 89%-os csökkenése, valamint az elexakaftor és a tezakaftor expozíció csökkenése is várható; az elexakaftor/tezakaftor/ivakaftor lehetséges csökkent hatékonysága
Együttes alkalmazás nem javasolt
Ciprofloxacin
Nem várható klinikailag jelentős hatás az elexakaftor, tezakaftor vagy ivakaftor expozíciójára
p>Nem szükséges az adagolás módosítása
Digoxin
Fokozott digoxinexpozíció; a digoxin lehetséges elhúzódó terápiás hatása vagy a digoxinnal összefüggő mellékhatások fokozott kockázata
Óvatosan és megfelelően monitorozva használja együtt
Ösztrogének és progesztinek
Etinil-ösztradiol és levonorgesztrel : Nincs jelentős hatással az etinilösztradiol vagy levonorgesztrel expozíciójára
Hormonális fogamzásgátlók: az egyidejű alkalmazás várhatóan nem befolyásolja a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát
Az egyidejűleg alkalmazott hormonális fogamzásgátlók szerepet játszhatnak az elexakaftor/tezakaftor/ivakaftor-kezeléssel összefüggő kiütésekben
Fontoljuk meg az elexacaftor-kezelés megszakítását /tezacaftor/ivacaftor hormonális fogamzásgátlót szedő betegeknél, akiknél bőrkiütés jelentkezik; ha a kiütés megszűnt, fontolja meg az elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor hormonális fogamzásgátló nélkül történő folytatását; ha a kiütés nem ismétlődik, fontolja meg a hormonális fogamzásgátlás újrakezdését.
Grapefruit vagy grapefruitlé
Az elexakaftor, a tezakaftor és az ivakaftor lehetséges fokozott expozíciója
Kerülje az egyidejű alkalmazást
>Immunszuppresszánsok (ciklosporin, everolimusz, szirolimusz, takrolimusz)
Lehetséges, hogy megnövekedett immunszuppresszáns expozíció, elhúzódó terápiás hatás vagy fokozott az immunszuppresszánsokkal összefüggő mellékhatások kockázata
Egyidejű alkalmazása óvatosan ; megfelelően monitorozza a betegeket
St. orbáncfű (Hypericum perforatum)
Lehetséges, hogy csökkent az elexakaftor, a tezakaftor és az ivakaftor expozíció, valamint az elexakaftor/tezakaftor/ivakaftor csökkent hatékonysága
együttes alkalmazása nem javasolt
Warfarin
A warfarin lehetséges növekedése expozíció
Kövesse az INR-t, és szükség esetén módosítsa a warfarin adagját
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions