Elranatamab (Systemic)

Márkanevek: Elrexfio
Kábítószer osztály: Neoplasztikus szerek

Használata Elranatamab (Systemic)

Az BCmm" href="/drugs/elranatamab-bcmm-4842/hu/">Elranatamab-bcmm a következő felhasználási területekkel rendelkezik:

Az Elranatamab-bcmm olyan kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt, akik legalább négy korábbi terápiában részesültek, beleértve a proteaszóma inhibitort, egy immunmoduláló szer és egy anti-CD38 monoklonális antitest.

Ezt a javallatot gyorsított jóváhagyással engedélyezték a válaszarány és a válasz tartóssága alapján. Ennek a javallatnak a folytatása a klinikai előny igazolásától függhet egy megerősítő vizsgálat(ok) során.

Kapcsoljon gyógyszereket

Hogyan kell használni Elranatamab (Systemic)

Általános

Az Elranatamab-bcmm a következő adagolási formában(ok) és hatáserősség(ek)ben kapható:

Injekció:

  • 76 mg/1,9 ml (40 mg/ml) egyadagos injekciós üvegben szubkután injekcióhoz.
  • 44 mg/1,1 ml (40 mg/ml) egyetlen adagban -adagolású injekciós üveg szubkután injekcióhoz.

    • Adagolás

    Elengedhetetlen, hogy a gyártó címkéjén tájékozódjon részletesebb információ a gyógyszer adagolásával és beadásával kapcsolatban. Adagolás összefoglalása:

    Felnőttek

    Adagolás és alkalmazás

    Az elranatamab-bcmm ajánlott adagolási ütemezése a következő táblázatban található. A citokin felszabadulási szindróma (CRS) kockázatának csökkentése érdekében a kezelést fokozatos adagolási ütemezéssel kezdje meg. Azoknál a betegeknél, akik legalább 24 hetes elranatamab-bcmm-kezelést kaptak, és reagáltak (részleges válasz [PR] vagy jobb), és ez a válasz legalább 2 hónapig fennmaradt, az adagolási intervallumot 2 hetente kell átállítani. ütemterv.

    1. táblázat: Elranatamab-bcmm Heti adagolási ütemezés

    Adagolási ütemterv

    Nap

    < b>Adagolás

    Adagolási ütemterv

    1. napi emelő adag 1.

    12 mg

    Emelkedő adagolási ütemterv

    4. nap, 2. emelő adag (legalább 2 napokat kell fenntartani az 1. és a 2. emelő adag között)

    32 mg

    Emelkedő adagolási rend

    8. napi első kezelési adag (legalább 3 napot kell tartani a 2. adag és az első kezelési adag között)

    76 mg

    Heti adagolási rend

    Egy héttel azután az első kezelési adagot, majd hetente a 24. hétig

    76 mg (legalább 6 napot kell tartani a kezelési adagok között)

    Kétheti (2 hetente) adagolási ütemterv – A reagálók csak a 25. héttől kezdődően

    25. héten és azt követően 2 hetente

    76 mg (legalább 6 napot kell tartani a kezelési adagok között)

  • A betegeket kórházba kell helyezni 48 órával az első emelt adag beadása után, és 24 órával a második emelő adag beadása után.
  • Az elkészítéssel és beadással kapcsolatos utasításokat lásd a teljes felírási tájékoztatóban. .
  • Csak szubkután injekcióhoz.
  • Adja be a kezelés előtti gyógyszereket az ajánlásoknak megfelelően.
  • A toxicitás kezelése érdekében az adagolás késleltetésére lehet szükség. A konkrét utasításokat lásd a teljes felírási információban.
  • Ha az elranatamab-bcmm adagja késik, kezdje újra a terápiát az ajánlásoknak megfelelően. Speciális utasításokért lásd: Teljes felírási információ.

    • Figyelmeztetések

    Ellenjavallatok

    Nincs.

    Figyelmeztetések/Óvintézkedések

    Citokin felszabadulási szindróma (CRS)

    Az elranatamab-bcmm CRS-t okozhat, beleértve az életveszélyes vagy halálos reakciókat.

    A klinikai vizsgálatban a CRS a betegek 58%-ánál fordult elő. akik elranatamab-bcmm-et kaptak az ajánlott adagolási rend szerint, a betegek 44%-ánál Grade 1 CRS, a betegek 14%-ánál Grade 2 CRS és a betegek 0,5%-ánál Grade 3 CRS. Ismétlődő CRS a betegek 13%-ánál fordult elő. A legtöbb beteg CRS-t tapasztalt az első emelt dózis (43%) vagy a második emelt dózis (19%) után, a betegek 7%-a az első kezelési adag után, és a betegek 1,6%-a a következő adag után. A CRS megjelenéséig eltelt medián idő 2 (tartomány: 1-9) nap volt a legutóbbi adag után, medián időtartama 2 (tartomány: 1-19) nap.

    A betegség klinikai jelei és tünetei A CRS magában foglalhatja, de nem kizárólagosan, lázat, hipoxiát, hidegrázást, hipotenziót, tachycardiát, fejfájást és emelkedett májenzimeket.

    Kezdje el a terápiát az elranatamab-bcmm fokozatos adagolási ütemterv szerint a kockázat csökkentése érdekében és ennek megfelelően monitorozza a betegeket az elranatamab-bcmm beadását követően. A CRS kockázatának csökkentése érdekében a CRS kockázatának csökkentése érdekében adjon be a kezelés előtti gyógyszereket minden egyes adag beadása előtt a fokozatos adagolási ütemterv szerint.

    Kérjük tanácsot a betegeknek, hogy forduljanak orvoshoz, ha a CRS jelei vagy tünetei jelentkeznek. A CRS első jelére azonnal vizsgálja meg a betegeket a kórházi kezelés céljából. Kezelje a CRS-t az ajánlásoknak megfelelően, és fontolja meg a további kezelést a jelenlegi gyakorlati irányelvek szerint. Az elranatamab-bcmm visszatartása vagy végleges felfüggesztése a súlyosság alapján.

    Az Elranatamab-bcmm csak korlátozott programon keresztül érhető el a REMS keretében.

    Neurológiai toxicitás, beleértve az immuneffektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitási szindrómát (ICANS)

    Az Elranatamab-bcmm súlyos vagy életveszélyes neurológiai toxicitást okozhat, beleértve az ICANS-t is.

    A klinikai vizsgálatok során A vizsgálat során neurológiai toxicitás az elranatamab-bcmm-t az ajánlott adagolási rend szerint kapó betegek 59%-ánál fordult elő, míg a 3. vagy 4. fokozatú neurológiai toxicitás a betegek 7%-ánál fordult elő. A neurológiai toxicitások közé tartozott a fejfájás (18%), az encephalopathia (15%), a motoros diszfunkció (13%), a szenzoros neuropátia (13%) és a Guillain-Barré-szindróma (0,5%).

    A klinikai vizsgálatban ICANS a javasolt adagolási ütemterv szerint elranatamab-bcmm-t kapó betegek 3,3%-ánál fordult elő. A legtöbb betegnél ICANS volt az első emelt dózis után (2,7%), 1 (0,5%) betegnél volt ICANS a második fokozatos adag után, és 1 (0,5%) betegnél volt ICANS a következő adag(ok) után. Ismétlődő ICANS a betegek 1,1%-ánál fordult elő. A megjelenésig eltelt medián idő 3 (tartomány: 1-4) nap volt a legutóbbi adag beadása után, medián időtartama 2 (tartomány: 1-18) nap. Az ICANS leggyakoribb klinikai megnyilvánulásai közé tartozik a depressziós tudatszint és az 1. vagy 2. fokozatú immuneffektor sejtekkel összefüggő encephalopathia (ICE) pontszáma. Az ICANS felléphet egyidejűleg a CRS-sel, a CRS megszűnését követően vagy a CRS hiányában.

    Kérjük tanácsot a betegeknek, hogy forduljanak orvoshoz, ha neurológiai toxicitás jelei vagy tünetei jelentkeznek. Az elranatamab-bcmm-kezelés során figyelje meg a betegeket a neurológiai toxicitás jelei és tünetei tekintetében. A neurológiai toxicitás első jelére, beleértve az ICANS-t is, azonnal értékelje és kezelje a betegeket a súlyosság alapján. Az elranatamab-bcmm-et az ajánlások szerinti súlyosság alapján hagyja abba vagy véglegesen hagyja abba, és fontolja meg a további kezelést a jelenlegi gyakorlati irányelvek szerint.

    A neurológiai toxicitás lehetősége miatt, beleértve az ICANS-t is, az elranatamab-bcmm-et kapó betegeknél fennáll a depresszió szintjének kockázata. öntudat. Tanácsolja a betegeknek, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek nehéz vagy potenciálisan veszélyes gépeket 48 órán keresztül az elranatamab-bcmm emelt adagolási ütemezésen belüli 2 emelő adag és az első kezelési adag befejezése után, valamint bármilyen neurológiai betegség újonnan kialakulása esetén. toxicitási tünetek a tünetek megszűnéséig.

    Az Elranatamab-bcmm csak korlátozott programon keresztül érhető el a REMS keretében.

    REMS

    Az Elranatamab-bcmm a CRS és a neurológiai toxicitás kockázata miatt, beleértve az ICANS-t is, csak a REMS korlátozott programján keresztül érhető el, az Elrexfio REMS.

    Figyelemre méltó követelmények A REMS részei a következőket tartalmazzák:

  • A gyógyszert felíróknak igazolniuk kell a programot a beiratkozással és a képzés elvégzésével.
  • A gyógyszert felíróknak tanácsot kell adniuk az elranatamab-bcmm-et kapó betegeket a CRS és a neurológiai toxicitás kockázatáról, beleértve az ICANS-t is, és elranatamab-bcmm betegpénztárcát biztosítanak a betegeknek.
  • Az elranatamab-t kiadó gyógyszertárak és egészségügyi intézmények A bcmm-nek rendelkeznie kell a REMS programmal tanúsított tanúsítvánnyal, és ellenőriznie kell, hogy a gyógyszert felíró személyek a REMS programon keresztül tanúsítottak-e.
  • A nagykereskedők és a forgalmazók csak minősített gyógyszertárak vagy egészségügyi intézmények számára forgalmazhatják az elranatamab-bcmm-et.

    • További információ az Elrexfio REMS programról a www.ELREFIOREMS.com címen vagy az 1-844-923-7845 telefonszámon érhető el.

    Fertőzések

    Az Elranatamab-bcmm súlyos, életveszélyes vagy végzetes fertőzéseket okozhat. A klinikai vizsgálatban az elranatamab-bcmm-et az ajánlott adagolási ütemterv szerint kapó betegeknél súlyos fertőzések, köztük opportunista fertőzések, a betegek 42%-ánál, 3. vagy 4. fokozatú fertőzések 31%-ánál és halálos kimenetelű fertőzések 7%-ánál fordultak elő. A leggyakrabban jelentett súlyos fertőzések (≥5%) a tüdőgyulladás és a szepszis voltak.

    Ne kezdje el az elranatamab-bcmm-kezelést aktív fertőzésben szenvedő betegeknél. Az elranatamab-bcmm-kezelés előtt és alatt figyelje meg a betegeket a fertőzés jelei és tünetei tekintetében, és kezelje megfelelően. A súlyosságtól függően hagyja abba vagy véglegesen hagyja abba a gyógyszer szedését. Profilaktikus antimikrobiális és vírusellenes gyógyszereket adjon a jelenlegi gyakorlati irányelveknek megfelelően. Fontolja meg a szubkután vagy iv. immunglobulinnal (IVIG) adott kezelést.

    Neutropénia

    Az Elranatamab-bcmm neutropeniát és lázas neutropeniát okozhat. Azoknál a betegeknél, akik a klinikai vizsgálatban az ajánlott dózisban kaptak elranatamab-bcmm-et, a betegek 62%-ánál csökkent neutrofilszám, 51%-nál pedig 3. vagy 4. fokozatú neutrofilszám csökkenés. Lázas neutropenia a betegek 2,2%-ánál fordult elő.

    Kövesse nyomon a teljes vérsejtszámot a kiinduláskor és időszakonként a kezelés során. Nyújtsanak támogató ellátást a jelenlegi gyakorlati irányelvek szerint. A neutropeniában szenvedő betegeknél figyelni kell a fertőzés jeleit. Az elranatamab-bcmm visszatartása a súlyosság alapján.

    Hepatotoxicitás

    Az Elranatamab-bcmm hepatotoxicitást okozhat. A klinikai vizsgálat során emelkedett ALT-szint a betegek 36%-ánál, 3. vagy 4. fokozatú ALT-emelkedés 3,8%-ban fordult elő; emelkedett AST a betegek 40%-ánál, 3. vagy 4. fokozatú AST emelkedés 6%-ban fordult elő. 3. vagy 4. fokozatú összbilirubin-emelkedés a betegek 0,5%-ánál fordult elő. A májenzimek emelkedése előfordulhat egyidejű CRS-sel vagy anélkül.

    Külön kell figyelni a májenzimeket és a bilirubint a kiinduláskor és a kezelés alatt, ha klinikailag indokolt. Tartsa vissza az elranatamab-bcmm-et, vagy fontolja meg a gyógyszer végleges leállítását a súlyosság alapján.

    Embrió-magzati toxicitás

    Hatásmechanizmusa alapján az elranatamab-bcmm magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják be. Tájékoztassa a terhes nőket a magzatot érintő lehetséges kockázatokról. Javasolja a szaporodóképes nőstényeknek, hogy használjanak hatékony fogamzásgátlást az elranatamab-bcmm-kezelés alatt és az utolsó adag után 4 hónapig.

    Speciális populációk

    Terhesség

    A hatásmechanizmusa alapján az elranatamab-bcmm magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják be. Nem állnak rendelkezésre adatok az elranatamab-bcmm terhes nőkön történő alkalmazásáról a gyógyszerrel kapcsolatos kockázat értékelésére. Az elranatamab-bcmm-mel nem végeztek állati reprodukciós vagy fejlődési toxicitási vizsgálatokat. Az Elranatamab-bcmm T-sejt aktiválást és citokin felszabadulást okoz; az immunrendszer aktiválása veszélyeztetheti a terhesség fenntartását. Ezenkívül a nem vemhes állatokban tapasztalt B-sejt-kiürülés alapján az elranatamab-bcmm B-sejtes limfocitopéniát okozhat azoknál a csecsemőknél, akik méhen belül vannak kitéve a gyógyszernek. Ismeretes, hogy a humán immunglobulin (IgG) átjut a placentán a terhesség első trimesztere után; ezért az elranatamab-bcmm átterjedhet az anyáról a fejlődő magzatra. Tájékoztassa a nőket a magzatot érintő lehetséges kockázatokról.

    Az Elranatamab-bcmm hypogammaglobulinémiával jár; ezért fontolóra kell venni az elranatamab-bcmm-mel kezelt anyák újszülöttjeiben az immunglobulinszintek felmérését.

    Az Egyesült Államok általános populációjában a súlyos születési rendellenességek és a vetélés becsült háttérkockázata klinikailag felismert terhességek esetén 2%-ra tehető. 4%, illetve 15% és 20% között.

    Szoptatás

    Nincsenek adatok az elranatamab-bcmm anyatejben való jelenlétéről, a szoptatott gyermekre gyakorolt ​​hatásáról vagy a tejtermelésre gyakorolt ​​hatásáról. Ismeretes, hogy az anyai IgG jelen van az anyatejben.

    A szoptatott gyermeknél fennálló súlyos mellékhatások miatt javasoljuk a nőknek, hogy ne szoptassanak az elranatamab-bcmm-kezelés alatt és az utolsó adag után 4 hónapig. .

    Reproduktív képességgel rendelkező nőstények és hímek

    Az Elranatamab-bcmm magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják.

    Az elranatamab-kezelés megkezdése előtt ellenőrizze a szaporodási képességű nőstények terhességi állapotát -bcmm.

    Tanulja a szaporodási képességű nőstényeknek, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a kezelés alatt és az utolsó elranatamab-bcmm adag után 4 hónapig.

    Gyermekgyógyászati ​​alkalmazás

    Az elranatamab biztonságossága és hatékonysága Gyermekgyógyászati ​​betegeknél a bcmm-et nem állapították meg.

    Geriátriai alkalmazás

    A MagnetisMM-3 vizsgálatban a javasolt adagolás mellett elranatamab-bcmm-mel kezelt 183 relapszusos vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő beteg 62%-a 65 éves volt. éves vagy idősebb, 19%-uk pedig 75 éves vagy idősebb volt. A 65-74 éves betegeknél nem figyeltek meg általános különbséget a biztonságosság és a hatékonyság tekintetében a fiatalabb betegekhez képest. A klinikai vizsgálatok nem vontak be elegendő számú 75 éves vagy annál idősebb beteget annak megállapításához, hogy a fiatalabb betegektől eltérően reagálnak-e.

    Gyakori mellékhatások

    A leggyakoribb mellékhatások (előfordulási gyakorisága ≥20%) a CRS, fáradtság, reakció az injekció beadásának helyén, hasmenés, felső légúti fertőzés, mozgásszervi fájdalom, tüdőgyulladás, csökkent étvágy, bőrkiütés , köhögés, hányinger és láz.

    A leggyakoribb 3-4. fokozatú laboratóriumi eltérések (≥30%) a limfociták számának csökkenése, a neutrofilek számának csökkenése, a hemoglobinszint csökkenése, a fehérvérsejtszám és a vérlemezkék csökkenése.

    p>

    Milyen egyéb gyógyszerek befolyásolják Elranatamab (Systemic)

    Speciális gyógyszerek

    Elengedhetetlen, hogy a gyártó címkéjén tájékozódjon a gyógyszerrel való kölcsönhatásokról, beleértve az adagolás lehetséges módosításait is. Kiemelt interakciók:

    Bizonyos CYP szubsztrátok esetében a koncentráció minimális változása súlyos mellékhatásokhoz vezethet. Kövesse nyomon az ilyen CYP szubsztrátok toxicitását vagy gyógyszerkoncentrációit, ha elranatamab-bcmm-mel együtt adják.

    Az Elranatamab-bcmm olyan citokinek felszabadulását idézi elő, amelyek elnyomhatják a citokróm P-450 (CYP) enzimek aktivitását, ami megnövekedett CYP szubsztrátok expozíciója. A CYP-szubsztrátok fokozott expozíciója nagyobb valószínűséggel fordul elő az elranatamab-bcmm első adagja után az 1. napon és legfeljebb 14 nappal a 32 mg-os adag után a 4. napon, valamint a CRS alatt és után.

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak