Elranatamab (Systemic)

Nama-nama merek: Elrexfio
Kelas obat: Agen Antineoplastik

Penggunaan Elranatamab (Systemic)

BCmm" href="/drugs/elranatamab-bcmm-4842/id/">Elranatamab-bcmm memiliki kegunaan sebagai berikut:

Elranatamab-bcmm diindikasikan untuk pengobatan pasien dewasa dengan multiple myeloma yang kambuh atau sulit disembuhkan yang telah menerima setidaknya empat lini terapi sebelumnya termasuk proteasome inhibitor, agen imunomodulator, dan antibodi monoklonal anti-CD38.

Indikasi ini disetujui dalam persetujuan yang dipercepat berdasarkan tingkat respons dan ketahanan respons. Persetujuan berkelanjutan untuk indikasi ini mungkin bergantung pada verifikasi manfaat klinis dalam uji kOnfirmasi.

Kaitkan obat-obatan

Cara Penggunaan Elranatamab (Systemic)

Umum

Elranatamab-bcmm tersedia dalam bentuk sediaan dan kekuatan berikut:

Injeksi:

  • 76 mg/1,9 mL (40 mg/mL) dalam botol dosis tunggal untuk injeksi subkutan.
  • 44 mg/1,1 mL (40 mg/mL) dalam satu botol -botol dosis untuk injeksi subkutan.

    • Dosis

    Penting untuk berkonsultasi dengan label produsen informasi lebih rinci mengenai dosis dan cara pemberian obat ini. Ringkasan dosis:

    Dewasa

    Dosis dan Cara Pemberian

    Jadwal pemberian dosis yang dianjurkan untuk elranatamab-bcmm tersedia dalam tabel berikut. Mulailah pengobatan dengan jadwal pemberian dosis yang ditingkatkan untuk mengurangi risiko sindrom pelepasan sitokin (CRS). Untuk pasien yang telah menerima pengobatan dengan elranatamab-bcmm setidaknya selama 24 minggu dan telah mencapai respons (respon parsial [PR] atau lebih baik) dan mempertahankan respons ini selama minimal 2 bulan, interval pemberian dosis harus dialihkan ke setiap 2 minggu. jadwal.

    Tabel 1: Jadwal Pemberian Dosis Mingguan Elranatamab-bcmm

    Jadwal Pemberian Dosis

    Hari

    < b>Dosis

    Jadwal pemberian dosis bertahap

    Hari ke-1 peningkatan dosis 1

    12 mg

    Jadwal pemberian dosis peningkatan

    Hari ke-4 peningkatan dosis 2 (minimal 2 hari harus dipertahankan antara dosis step-up 1 dan dosis step-up 2)

    32 mg

    Jadwal pemberian dosis bertahap

    Hari ke-8 dosis pengobatan pertama (minimal 3 hari harus dipertahankan antara peningkatan dosis 2 dan dosis pengobatan pertama)

    76 mg

    Jadwal pemberian dosis mingguan

    Satu minggu setelahnya dosis pengobatan pertama dan mingguan setelahnya hingga minggu ke 24

    76 mg (minimal 6 hari harus dipertahankan antara dosis pengobatan)

    Jadwal pemberian dosis dua mingguan (setiap 2 minggu)-Respon hanya pada minggu ke 25 dan seterusnya

    Minggu ke-25 dan setiap 2 minggu setelahnya

    76 mg (minimal 6 hari harus dipertahankan antara dosis pengobatan)

  • Pasien harus dirawat di rumah sakit selama 48 jam setelah pemberian dosis step-up pertama, dan selama 24 jam setelah pemberian dosis step-up kedua.
  • Lihat Informasi Peresepan Lengkap untuk petunjuk persiapan dan pemberian .
  • Hanya untuk injeksi subkutan.
  • Berikan obat pra-perawatan sesuai anjuran.
  • Penundaan dosis mungkin diperlukan untuk mengelola toksisitas. Lihat Informasi Peresepan Lengkap untuk instruksi spesifik.
  • Jika dosis elranatamab-bcmm tertunda, ulangi terapi sesuai anjuran. Lihat Informasi Peresepan Lengkap untuk instruksi spesifik.

    • Peringatan

    Kontraindikasi

    Tidak ada.

    Peringatan/Tindakan Pencegahan

    Sindrom Pelepasan Sitokin (CRS)

    Elranatamab-bcmm dapat menyebabkan CRS, termasuk reaksi yang mengancam jiwa atau fatal.

    Dalam uji klinis, CRS terjadi pada 58% pasien yang menerima elranatamab-bcmm sesuai jadwal pemberian dosis yang dianjurkan, dengan CRS Tingkat 1 pada 44% pasien, CRS Tingkat 2 pada 14% pasien, dan CRS Tingkat 3 pada 0,5% pasien. CRS berulang terjadi pada 13% pasien. Sebagian besar pasien mengalami CRS setelah dosis tambahan pertama (43%) atau dosis tambahan kedua (19%), dengan 7% pasien mengalami CRS setelah dosis pengobatan pertama dan 1,6% pasien setelah dosis berikutnya. Waktu rata-rata timbulnya CRS adalah 2 (kisaran: 1 hingga 9) hari setelah dosis terakhir, dengan durasi rata-rata 2 (kisaran: 1 hingga 19) hari.

    Tanda dan gejala klinis CRS CRS mungkin termasuk, namun tidak terbatas pada, demam, hipoksia, menggigil, hipotensi, takikardia, sakit kepala, dan peningkatan enzim hati.

    Mulai terapi sesuai dengan jadwal peningkatan dosis elranatamab-bcmm untuk mengurangi risiko CRS dan pantau pasien setelah pemberian elranatamab-bcmm. Berikan obat sebelum pengobatan sebelum setiap dosis dalam jadwal peningkatan dosis untuk mengurangi risiko CRS.

    Anjurkan pasien untuk mencari pertolongan medis jika tanda atau gejala CRS muncul. Saat tanda pertama CRS muncul, segera evaluasi pasien untuk dirawat di rumah sakit. Kelola CRS sesuai dengan rekomendasi dan pertimbangkan pengelolaan lebih lanjut sesuai pedoman praktik saat ini. Tahan atau hentikan secara permanen elranatamab-bcmm berdasarkan tingkat keparahannya.

    Elranatamab-bcmm hanya tersedia melalui program terbatas di bawah REMS.

    Toksisitas Neurologis, Termasuk Sindrom Neurotoksisitas Terkait Sel Immune Effector (ICANS)

    Elranatamab-bcmm dapat menyebabkan toksisitas neurologis yang serius atau mengancam jiwa, termasuk ICANS.

    Dalam klinis percobaan, toksisitas neurologis terjadi pada 59% pasien yang menerima elranatamab-bcmm pada jadwal pemberian dosis yang dianjurkan, dengan toksisitas neurologis tingkat 3 atau 4 terjadi pada 7% pasien. Toksisitas neurologis termasuk sakit kepala (18%), ensefalopati (15%), disfungsi motorik (13%), neuropati sensorik (13%), dan Sindrom Guillain-Barré (0,5%).

    Dalam uji klinis , ICANS terjadi pada 3,3% pasien yang menerima elranatamab-bcmm pada jadwal dosis yang dianjurkan. Sebagian besar pasien mengalami ICANS setelah dosis peningkatan pertama (2,7%), 1 (0,5%) pasien mengalami ICANS setelah dosis peningkatan kedua dan 1 (0,5%) pasien mengalami ICANS setelah dosis berikutnya. ICANS berulang terjadi pada 1,1% pasien. Waktu rata-rata timbulnya penyakit adalah 3 (kisaran: 1 hingga 4) hari setelah dosis terakhir, dengan durasi rata-rata 2 (kisaran: 1 hingga 18) hari. Manifestasi klinis ICANS yang paling sering terjadi meliputi penurunan tingkat kesadaran dan skor Immune Effector Cell-Associated Encephalopathy (ICE) Tingkat 1 atau Tingkat 2. Timbulnya ICANS dapat terjadi bersamaan dengan CRS, setelah CRS membaik, atau tanpa adanya CRS.

    Anjurkan pasien untuk mencari pertolongan medis jika tanda atau gejala toksisitas neurologis muncul. Pantau pasien untuk tanda dan gejala toksisitas neurologis selama pengobatan dengan elranatamab-bcmm. Jika tanda pertama toksisitas neurologis muncul, termasuk ICANS, segera evaluasi dan obati pasien berdasarkan tingkat keparahannya. Menahan atau menghentikan secara permanen elranatamab-bcmm berdasarkan tingkat keparahan sesuai rekomendasi dan mempertimbangkan manajemen lebih lanjut sesuai pedoman praktik saat ini.

    Karena potensi toksisitas neurologis termasuk ICANS, pasien yang menerima elranatamab-bcmm berisiko mengalami depresi tingkat kesadaran. Anjurkan pasien untuk tidak mengemudi atau mengoperasikan mesin berat atau yang berpotensi berbahaya selama 48 jam setelah menyelesaikan masing-masing dari 2 dosis step-up dan dosis pengobatan pertama dalam jadwal pemberian dosis elranatamab-bcmm dan jika terjadi gejala neurologis baru. gejala toksisitas sampai gejala teratasi.

    Elranatamab-bcmm hanya tersedia melalui program terbatas di bawah REMS.

    REMS

    Elranatamab-bcmm hanya tersedia melalui program terbatas di bawah REMS yang disebut Elrexfio REMS karena risiko CRS dan toksisitas neurologis, termasuk ICANS.

    Persyaratan penting REMS mencakup hal-hal berikut:

  • Resep harus tersertifikasi dengan program ini dengan mendaftar dan menyelesaikan pelatihan.
  • Resep harus memberi nasihat pasien yang menerima elranatamab-bcmm tentang risiko CRS dan toksisitas neurologis, termasuk ICANS, dan memberikan Kartu Dompet Pasien elranatamab-bcmm kepada pasien.
  • Apotek dan fasilitas layanan kesehatan yang mengeluarkan elranatamab-bcmm bcmm harus tersertifikasi dengan program REMS dan harus memverifikasi bahwa pembuat resep telah tersertifikasi melalui program REMS.
  • Pedagang grosir dan distributor hanya boleh mendistribusikan elranatamab-bcmm ke apotek atau tempat layanan kesehatan bersertifikat.

    • Informasi lebih lanjut mengenai program Elrexfio REMS tersedia di www.ELREFIOREMS.com atau melalui telepon di 1-844-923-7845.

    Infeksi

    Elranatamab-bcmm dapat menyebabkan infeksi yang parah, mengancam jiwa, atau fatal. Dalam uji klinis, pada pasien yang menerima elranatamab-bcmm sesuai jadwal dosis yang dianjurkan, infeksi serius, termasuk infeksi oportunistik, terjadi pada 42% pasien, dengan infeksi Tingkat 3 atau 4 pada 31%, dan infeksi fatal pada 7%. Infeksi serius yang paling umum dilaporkan (≥5%) adalah pneumonia dan sepsis.

    Jangan memulai pengobatan dengan elranatamab-bcmm pada pasien dengan infeksi aktif. Pantau pasien untuk mengetahui tanda dan gejala infeksi sebelum dan selama pengobatan dengan elranatamab-bcmm dan obati dengan tepat. Menahan atau menghentikan obat secara permanen berdasarkan tingkat keparahan. Berikan obat antimikroba dan anti-virus profilaksis sesuai dengan pedoman praktik saat ini. Pertimbangkan pengobatan dengan imunoglobulin subkutan atau IV (IVIG) jika diperlukan.

    Neutropenia

    Elranatamab-bcmm dapat menyebabkan neutropenia dan neutropenia demam. Pada pasien yang menerima elranatamab-bcmm dengan dosis yang dianjurkan dalam uji klinis, penurunan neutrofil terjadi pada 62% pasien, dengan penurunan neutrofil Tingkat 3 atau 4 pada 51%. Neutropenia demam terjadi pada 2,2% pasien.

    Pantau jumlah sel darah lengkap pada awal dan secara berkala selama pengobatan. Berikan perawatan suportif sesuai dengan pedoman praktik saat ini. Pantau pasien dengan neutropenia untuk mencari tanda-tanda infeksi. Menahan elranatamab-bcmm berdasarkan tingkat keparahan.

    Hepatotoksisitas

    Elranatamab-bcmm dapat menyebabkan hepatotoksisitas. Dalam uji klinis, peningkatan ALT terjadi pada 36% pasien, dengan peningkatan ALT Tingkat 3 atau 4 terjadi pada 3,8%; peningkatan AST terjadi pada 40% pasien, dengan peningkatan AST tingkat 3 atau 4 terjadi pada 6%. Peningkatan bilirubin total tingkat 3 atau 4 terjadi pada 0,5% pasien. Peningkatan enzim hati dapat terjadi dengan atau tanpa CRS bersamaan.

    Pantau enzim hati dan bilirubin pada awal dan selama pengobatan sesuai indikasi klinis. Tahan elranatamab-bcmm atau pertimbangkan penghentian obat secara permanen berdasarkan tingkat keparahan.

    Toksisitas embrio-janin

    Berdasarkan mekanisme kerjanya, elranatamab-bcmm dapat menyebabkan kerusakan pada janin bila diberikan pada wanita hamil. Anjurkan wanita hamil tentang potensi risiko pada janin. Anjurkan wanita yang memiliki potensi reproduksi untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dengan elranatamab-bcmm dan selama 4 bulan setelah dosis terakhir.

    Populasi Tertentu

    Kehamilan

    Berdasarkan mekanisme kerjanya, elranatamab-bcmm dapat menyebabkan kerusakan pada janin bila diberikan pada wanita hamil. Tidak ada data yang tersedia mengenai penggunaan elranatamab-bcmm pada wanita hamil untuk mengevaluasi risiko terkait obat. Tidak ada studi toksisitas reproduksi atau perkembangan hewan yang dilakukan dengan elranatamab-bcmm. Elranatamab-bcmm menyebabkan aktivasi sel T dan pelepasan sitokin; aktivasi kekebalan tubuh dapat mengganggu pemeliharaan kehamilan. Selain itu, berdasarkan temuan penipisan sel B pada hewan yang tidak hamil, elranatamab-bcmm dapat menyebabkan limfositopenia sel B pada bayi yang terpapar obat dalam kandungan. Imunoglobulin manusia (IgG) diketahui melewati plasenta setelah trimester pertama kehamilan; Oleh karena itu, elranatamab-bcmm berpotensi menular dari ibu ke janin yang sedang berkembang. Beri tahu wanita tentang potensi risiko pada janin.

    Elranatamab-bcmm dikaitkan dengan hipogammaglobulinemia; oleh karena itu, penilaian kadar imunoglobulin pada bayi baru lahir dari ibu yang diobati dengan elranatamab-bcmm harus dipertimbangkan.

    Pada populasi umum AS, perkiraan risiko latar belakang cacat lahir besar dan keguguran pada kehamilan yang diakui secara klinis adalah 2% hingga 4% dan 15% hingga 20%.

    Laktasi

    Tidak ada data mengenai keberadaan elranatamab-bcmm dalam ASI, dampaknya terhadap anak yang disusui, atau dampaknya terhadap produksi ASI. IgG ibu diketahui terdapat dalam ASI.

    Karena potensi reaksi merugikan yang serius pada anak yang disusui, anjurkan wanita untuk tidak menyusui selama pengobatan dengan elranatamab-bcmm dan selama 4 bulan setelah dosis terakhir .

    Wanita dan Pria dengan Potensi Reproduksi

    Elranatamab-bcmm dapat menyebabkan kerusakan pada janin bila diberikan pada wanita hamil.

    Verifikasi status kehamilan wanita dengan potensi reproduksi sebelum memulai pengobatan dengan elranatamab -bcmm.

    Sarankan wanita yang memiliki potensi reproduksi untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dan selama 4 bulan setelah dosis terakhir elranatamab-bcmm.

    Penggunaan Pediatrik

    Keamanan dan efektivitas elranatamab- bcmm pada pasien anak belum diketahui.

    Penggunaan Geriatri

    Dari 183 pasien dengan multiple myeloma yang kambuh atau refrakter yang diobati dengan elranatamab-bcmm dalam studi MagnetisMM-3 dengan dosis yang dianjurkan, 62% berusia 65 tahun usia atau lebih, dan 19% berusia 75 tahun atau lebih. Tidak ada perbedaan keseluruhan dalam keamanan atau efektivitas yang diamati pada pasien berusia 65-74 tahun dibandingkan pasien yang lebih muda. Studi klinis tidak mencakup jumlah pasien berusia 75 tahun ke atas yang memadai untuk menentukan apakah respons mereka berbeda dibandingkan pasien yang lebih muda.

    Efek Samping yang Umum

    Reaksi samping yang paling umum (insiden ≥20%) adalah CRS, kelelahan, reaksi di tempat suntikan, diare, infeksi saluran pernapasan atas, nyeri muskuloskeletal, pneumonia, penurunan nafsu makan, ruam , batuk, mual, dan demam.

    Kelainan laboratorium Tingkat 3 hingga 4 yang paling umum (≥30%) adalah penurunan limfosit, penurunan neutrofil, penurunan hemoglobin, penurunan sel darah putih, dan penurunan trombosit.

    Apa pengaruh obat lain Elranatamab (Systemic)

    Obat Tertentu

    Sangat penting agar label produsen dikonsultasikan untuk informasi lebih rinci mengenai interaksi dengan obat ini, termasuk kemungkinan penyesuaian dosis. Sorotan interaksi:

    Untuk substrat CYP tertentu, perubahan minimal pada konsentrasi dapat menyebabkan reaksi merugikan yang serius. Pantau toksisitas atau konsentrasi obat dari substrat CYP tersebut ketika diberikan bersama dengan elranatamab-bcmm.

    Elranatamab-bcmm menyebabkan pelepasan sitokin yang dapat menekan aktivitas enzim sitokrom P-450 (CYP), yang mengakibatkan peningkatan paparan substrat CYP. Peningkatan paparan substrat CYP lebih mungkin terjadi setelah dosis pertama elranatamab-bcmm Hari ke-1 dan hingga 14 hari setelah dosis 32 mg pada Hari ke-4 dan selama dan setelah CRS.

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer